Инструкция 1.1.10-12-41-2006
Гигиеническая оценка изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления

Инструкция предназначена для гигиенической оценки безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также материалов, применяемых для их изготовления, и является основополагающим документом для аккредитованных лабораторий научно-исследовательских организаций системы здравоохранения, органов и учреждений государственного санитарного надзора. Инструкция устанавливает объем биологических, санитарно-химических и других видов исследований изделий и материалов медицинского назначения, а также принципы гигиенической оценки и методы исследований. Требования Инструкции распространяются на все виды изделий и материалов медицинского назначения, за исключением изделий и материалов, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Инструкция не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо неисправностей изделий медицинского назначения (механических, электрических и др.) Инструкция направлена на определение воздействия изделий и материалов медицинского назначения на различные ткани организма человека при применении их по назначению в целях обеспечения безопасности использования.