Изменение №2 к ГОСТ 31929-2013

МКС 11.220

Изменение № 2 ГОСТ 31929-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб

Принято Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 142-П от 26.08.2021)

Зарегистрировано Бюро по стандартам МГС № 15748

За принятие изменения проголосовали национальные органы по стандартизации следующих государств: AM. BY, KG. RU, TJ, UZ (коды альфа-2 no MK (ИСО 3166) 004]

Дату введения в действие настоящего измонония устанавливают указанные национальные органы по стандартизации¹

Предисловие, первый абзац. Заменить слова: «основной порядок» на «общие правила»;

исключить слово: «применения».

заменить ссылки: «ГОСТ 1.0-92» на «ГОСТ 1.0»;

«ГОСТ 1.2-2009» на «ГОСТ 1.2»,

абзац после пункта 6 изложить в новой редакции:

«Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случав пересмотра, изменения или отмены наслюящвго стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты».

Раздел 2. Заменить датированные ссылки на недатированные;

примечание изложить в новой редакции:

«Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации. метрологии и сертификации (wv.4v.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затра-гивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку».

Раздел 3 дополнить пунктами:

«3.1а готовая продукция (готовый продукт): Лекарственное средство, прошедшее все этапы технологического процесса, в том числе окончательную упаковку.

3.16 архивный образец: Образец в окончательной упаковке, отобранный из серии готовой продукции. который хранят в целях подтверждения идентичности (осмотр образца или упаковки, маркировки. инструкции по применению, получение информации о номере серии и сроке годности).

3.1    в контрольный образец: Образец, отобранный из серии исходного сырья, упаковочного материала или готовой продукции, который используют для проведения анализа в течение срока годности серии в случае возникновения такой необходимости.

3.1    г объединенная проба: Проба продукции, состоящая из нескольких точечных проб, отобранных из контролируемой серии (партии).

3.1д средняя проба: Часть объединенной пробы, предназначенная для проведения испытаний.

3.1е точечная проба: Количество продукции, взятое за один раз из одного места серии (партии) одномоментно.

3.1ж дата производства лекарственного средства: Дата выполнения первой операции, связанная со смешиванием фармацевтической субстанции с другими ингредиентами.

3.1    и дата выпуска серии (партии): Дата подписания уполномоченным лицом документа, подтверждающего соответствие качества серии (партии) лекарственного средства требованиям норма-(Продолжение Изменения № 2 к ГОСТ 31929-2013)

тивного документа, включающего подтверждение, что серия (партия) лекарственного средства произведена в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики и регистрационного досье».

Пункт 4.2, пятое перечисление. Заменить слова: «дату изготовления» на «дату производства».

Пункт 4.3. Первый абзац изложить в новой редакции:

«Для проверки качества лекарственных средств от серии (партии) методом случайного отбора отбирают пробу (выборку). Пробы (выборки) отбирают только из неповрежденных, укупоренных единиц первичной упаковки.»;

дополнить абзацами (после последнего):

«После проверки качества серии готового препарата, упаковки и маркировки методом случайного отбора отбирают контрольные образцы (пробы), количество которых должно быть достаточным для проведения не менее чем двукратного полного аналитического контроля в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. Контрольные образцы должны быть представительными для серии готового лекарственного препарата. Одновременно отбирают архивный образец (при необходимости — архивные образцы), который является образцом в окончательной (потребительской) упаковке с приложением инструкции по применению и служит для подтверждения идентичности.

В случаях, когда контрольные и архивные образцы готовой продукции идентичны и являются единицами продукции в окончательной (потребительской) упаковке, они могут рассматриваться как взаимозаменяемые».

Пункт 5.2.1. Заменить слово: «четырех» на «двух»;

после слов «архивных образцов.» дополнить словами: «Отбор контрольных и архивных образцов осуществляют по 4.3».

Подраздел 5.3. Наименование изложить в новой редакции:

«5.3 Правила хранения контрольных и архивных образцов».

Пункт 5.3.1 изложить в новой редакции:

«5.3.1 Контрольные и архивные образцы из серии готовой продукции хранят в архиве отдела организации-производителя, осуществляющего контроль качества готовой продукции, в течение срока годности серии и одного года после истечения срока годности. Условия хранения контрольных и архивных образцов должны соответствовать требованиям, изложенным в нормативном документе на конкретный лекарственный препарат, и соответствовать требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства».

Пункт 6.1 изложить в новой редакции:

«6.1 Маркировка контрольных и архивных образцов должна соответствовать требованиям, изложенным в нормативном документе на конкретный препарат. На этикетку дополнительно ставят штамп с надписью «Архив».

(ИУС№> 12 2021 г.)

1

Дата введения в действие на территории Российской Федерации — 2021—12—01.