Изменение №1 к ГОСТ Р 52616-2006

(Продолжение Изменения № 1 к ГОСТ Р 52616-2006)

4.5.6 На коробку наклеивают этикетку, которая должна содержать:

-    наименование вакцины:

-    наименование и адрес организации-производителя;

-    номер серии;

-дату выпуска (месяц, год):

-    номер регистрационного удостоверения:

-    срок годности.

-    способ применения;

-    объем вакцины в ампуле (флаконе), см³;

-    количество разбавителя на одну ампулу (флакон) для внутрикожного и подкожного введения:

-    дозы для разных видов животных:

-    количество доз в коробке;

-    лекарственную форму вакцины.

-    информацию о подтверждении соответствия;

-    условия отпуска;

-    условия хранения;

-    надпись: «Для ветеринарного применения»;

-    обозначение настоящего стандарта;

-штриховой код».

Пункт 4.5.7. Заменить ссылку. ГОСТ 5959 на ГОСТ 9142.

Пункт 4.5.8. Манипуляционный знак «Ограничение температуры» заменить на «Пределы температуры».

Пункт 4.5.9 изложить в новой редакции:

«4.5.9. На этикетке транспортной тары или непосредственно на поверхности транспортной тары указывают:

-    наименование вакцины:

-    наименование и адрес организации-производителя;

-    номер серии;

-дату выпуска (месяц, год);

-    количество коробок с вакциной (флаконов) в ящике:

-    срок годности;

-    условия хранения и транспортирования».

Подпункт 7.7.1.1. Заменить ссылку: ГОСТ 24104 на ГОСТ Р 53228.

Подпункт 7.7.2.4. Заменить слова: «доли в ней живых спор N» на «доли в ней живых спор С». Пункт 7.15.1. Заменить ссылку: ГОСТР51232 на ГОСТ 6709.

Подпункт 7.16.5.3. Таблица 3. Графа «W Ш при / = /». Заменить значение: 2,23 на 2.33.

Раздел 8 изложить в новой редакции:

«8 Транспортирование и хранение

8.1    Вакцину транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта, при температуре от 2 °С до 8 °С. Допускается транспортирование вакцины при температуре не выше 20 °С в течение 14 сут.

8.2    Вакцину хранят в сухом темном месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

8.3    Срок годности вакцины — два года с даты выпуска. Датой выпуска считают дату подписания документа о качестве, на основании которого серия вакцины разрешается к реализации».

Пункт 9.1 изложить в новой редакции:

«9.1 Вакцину применяют для профилактики сибирской язвы у сельскохозяйственных животных (крупный и мелкий рогатый скот, лошади, ослы, верблюды, олени, свиньи, пушные звери) во всех категориях хозяйств в соответствии с инструкцией по применению».

(ИУС No 3 2015 г.)

Изменение № 1 ГОСТ Р 52616-2006 Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая. Технические условия

Утверждено и введено в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.06.2013 № 208-ст

Дата введения — 2014—01—01

Раздел 2. Для ГОСТ Р 51314-99 наименование изложить в новой редакции:

«Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия»:

заменить ссылку: ГОСТ 12301-81 на ГОСТ 12301-2006:

ссылки на ГОСТ 24104-2001 и ГОСТ 5959-80 и наименования исключить;

дополнить ссылками:

«ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания» и ГОСТ 9142-90 «Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия»;

ссылки на ГОСТ 24061-89. ГОСТ 27785-88. ГОСТ 28083-89. ГОСТ 28085-89 и их наименования заменить новыми:

«ГОСТ 24061-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод определения массовой доли влаги

ГОСТ 27785-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод определения кислорода во флаконах

ГОСТ 28083-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах

ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности».

Пункт 4.5.1. Заменить ссылку: ГОСТ Р 8.579 на ГОСТ 8.579.

Пункты 4.5.3.4.5.4.4.5.6 изложить в новой редакции:

«4.5.3 На ампулы (флаконы) с вакциной в расфасовке до 20 см³ наклеивают этикетку или несмываемой краской по стеклу указывают:

-    сокращенное наименование вакцины;

-    номер серии и дату выпуска (месяц, год)*;

-    срок годности (месяц, год);

-    объем вакцины (см³);

-    надпись: «Для ветеринарного применения».

4.5.4 На флаконы с вакциной в расфасовке по 50 см³ наклеивают этикетку, на которой указывают.

•    наименование вакцины;

-    наименование и адрес организации-производителя:

-    номер регистрационного удостоверения;

-    дату выпуска (месяц, год);

-    срок годности:

•    дозы и способ введения вакцины:

-    объем вакцины во флаконе (см³);

-    количество доз во флаконе:

-    лекарственную форму вакцины:

-    номер серии;

-    условия хранения;

-    условия отпуска;

-    информацию о подтверждении соответствия;

-    надпись: «Для ветеринарного применения»:

-    обозначение настоящего стандарта:

-    штриховой код.

• Номер серии и дату выпуска (месяц, год) обозначают слитно. При этом последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска вакцины. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.

1