Изменение №1 к ГОСТ Р 51622-2000

Изменение № 1 ГОСТ Р 51622-2000 (ИСО 3826-93) Контейнеры полимерные для кровн и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний

Утверждено н введено в действие Постановлением Госстандарта России от 15.01.2004 № 15-ст

Дата введения 2004—07—01

Содержание. Приложение Б. Наименование изложить в новой редакции:

«Этикетка для контейнера полимерного для крови и ее компонентов однократного применения».

Раздел 2. Для ГОСТ 25047-87 наименование после слова «применения» дополнить словами: «Технические условия».

Разделы 9. 10 изложить в новой редакции:

«9 Маркировка

Маркировка контейнера должна соответствовать требованиям 9.1— 9.3 настоящего стандарта. Образец этикетки для контейнера приведен в приложении Б.

9. У Маркировка контейнера

9.1.1 Маркировка емкостей (основного и дополнительных) контейнера должна осуществляться с помощью одной приклеиваемой этикетки (по одной на каждую емкость).

(Продо/шенче с,и. с. 76)

(Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 51622-2000)

Маркировку контейнера наносит на этикетку предприятие-изготовитель. Также этикетка контейнера служит платформой для внесения информации о конечном продукте (компоненте крови), появляющейся в процессе заполнения контейнера. Поэтому этикетка должна содержать не менее половины свободной площади для внесения этой информации.

9.1.2 Маркировка контейнера должна содержать следующую информа-цию:

-    наименование контейнера;

-    емкость, в миллилитрах;

-    наименование антикоагулянта (без рецептуры);

-    объем антикоагулянта и/или раствори консерванта в митилитрах или массу в граммах;

-    номер партии;

-    срок годности (дату, позже которой контейнер не подлежит использованию);

-    надпись «стерильно, апирогенно, нетоксично»;

-    указание «не п/>едиазначено для переливания крови, пока не наклеена марка группы крови»;

-    указание «не применять при наличии признаков повреждения» или другое равноценное указание;

-    указание по применению контейнера;

-    наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика;

-    штриховой код продукции;

-    условия хранения контейнера.

(Продолжение см. с. 77)

(Продолжение изменены» № I к I ОСТ Р 51622—2000)

Информация должна быть нанесена на этикетку контейнера (приложение Б).

9.1.3    Маркировку контейнера, содержащего конечный продукт, наносит потребитель в процессе взятия и переработки кроны. Маркировка контейнера, содержащего конечный продукт (компонент кроны), нанесенная потребителем в процессе взятия и переработки крови, должна содержать:

-    наименование конечного продукта (компонента крови):

-    характеристики конечного продукта (компонента крови) в соответствии с нормативными документами.

Содержание, расположение надписей, шрифт, цвет и т. п. маркировки конечного продукта (компонента крови) должны соответствовать требованиям нормативных документов, утвержденных М3 РФ.

Информация наносится на этикетку контейнера вклеиванием дополнительных этикеток, марок, внесением надписей, штампов, печатей и др. (приложение Б).

9.1.4    Допускается в процессе работы с контейнером внесение изменений (соответствующие коррективы) в маркировку конечного продукта.

9.1.5    Участок контейнера при маркировке должен оставаться видимым для визуального осмотра содержимого.

9.2 Требования к этикетке на контейнере должны соответствовать требованиям 9.2.1—9.2.4.

9.2.1    Этикетка должна быть изготовлена из пметика или бумаги с укрепленным верхним слоем, обладающим хорошими адгезионными свойствами (для вклеивания дополнительных этикеток и марок) и обеспечивающим стойкость надписей и штампов.

9.2.2    Этикетка должна обеспечивать разборчивое ы четкое сохранение текста в течение всего времени эксплуатации, вплоть до момента использования содержимого контейнера.

9.2.3    Этикетка не должна отклеиваться или сморщиваться в условиях запотевания ее поверхности при размораживании продукта.

9.2.4    Этикетка должна исключать возможность появления и роста микроорганизмов на поверхности контейнера и нанесения ущерба контейнеру и содержимому.

9.3 Маркировка наружного пакета потребительской тары контейнера

На наружном пакете потребительской тары должна быть следующая информация:

-    страна -и зготовите. ! ь;

-    наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответе т ее ни ого поста вщика.

(Продолжение см. с. 78)

(Продолжение изменения № I к ГОСТ Р 51622-2000)

-    описание содержимого;

-    срок годности (дота, позже которой контейнер не подлежит использованию);

-    номер партии;

-    штриховой код продукции.

9.4 Маркировки транспортной тары:

-    страна -и тготови тель;

-    наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответствен ного поставщика;

-    описание содержимого;

-    срок годности;

-    условия хранения.

10 Правила приемки

10.1    Готовые контейнеры подвергают приемосдаточным, периодическим и сертификационным испытаниям.

10.2    Приемосдаточным испытаниям следует подвергать каждую партию (серию) контейнеров.

10.3    Приемосдаточные и сертификационные испытания контейнеров должны проводить по 5.2, 5.3, 5.6.3, 5.6.4, 5.7—5.9, 6.1.3—6.1.5, 6.2.4, 6.2.9и разделам 8 и 9.

10.4    Контейнеры подвергают приемосдаточным, сертификационным и периодическим испытаниям по химическим и биологическим (токсикологическим испытаниям на стерильность и пирогенность) показателям по ГОС Т Р 50855.

10.5    Периодические испытания контейнеров следует проводить по всем требованиям настоящего стандарта.

В случае применения новых или и меченных рецептур полимерных материалов, из которых изготавливают контейнеры, или в случае изменения ан-тикоагулянтов и/или растворов консервантов должны быть повторно проведены все химические и биологические испытания

Приложение Б изложить в новой редакции:

(Продолжение см. с. 79)

(Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 51622-2000)

«ПРИЛОЖЕНИЕ Б (справочное)

1

Справочные размеры в миллиметрах.