Изменение №1 к ГОСТ Р 50267.2-92

ИЗМЕНЕНИЯ, ВНЕСЕННЫЕ В ГОСУДАРСТВЕННЫЕ СТАНДАРТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ПРЕДМЕТЫ САНИТАРИИ И ГИГИЕНЫ

Груива И)7

И > иг вен» г № 1 ГОСТ Р 50267.2-92 Изделии мглиыинскяе электрические. Часть. 2. Ч»стмые требования боопас пости ■ ямсокочготиым элсстрохярурппеспм аппаратам

Привито я видено в лейстшк Постановлением Госстандарта России от 11.04.96

№ 272

Дета введеяня 1997—01-01

На обложке к первой странице пол наименованием стандарта и во введении имеют- обозначение: МЭК 601-2-2-88 на МЭК 601-2-2-91.

Введение Девятый абзац изложить в новой редакции: «Разделы, пункты и рисунки. которые введены дополнительно по отношению к обшему стандарту, нумеруют, начиная с номера 101; дополнительные подпункты обозначают буквами аа), ЬЬ) и т. д., дополнительные приложения обозначают буквами ДА, ВВ, СС и т д Перед номерами пунктов, подпунктов, к которым даны обоснования, приведенные в приложении АЛ. проставлен знак * Приложение АА не является частью стандарта»;

одиннадцатый абзац исключить.

Первая страница. Дата введения. Исключить знак сноски* и сноску Пункт 1. Заменить номер пункта: 1 на Ч.

Пункт 2.12 101 дополнить словами: «для случаев монопо.лярной цепи и от 10 ао 1000 Ом — для биполярной выходной иепи».

Раздел 3. Заменить слова: «Применяют пункты» ка «Применяют пункт*. Пункт 3.6 посте слова «Дополнение» дополнить абзацем- «Дополнительные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ!

Пункт 4. Заменить знак сноски: ** на сноска. Заменить аиак сноски: * на

Раздал 4 дополнить пунктом — 4.101: «4.101. Приемосдаточные испытания Испытания, которые проводят во время производства (см. обоснование к 4 1 общего стандарта), должны включать:

1.    Измерения сопротивления постоянному току между зажимами БИПОЛЯРНОЮ ЭЛЕКТРОДА (см. п. 101.5).

2.    Испытанна на функционирование каждой цепи мониторинга.

3.    Измерения НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ.

4.    Для АППАРАТОВ КАТЕГОРИИ АР испытания указаны в приложении СС». Пункт 5 2. Заменить номер пункта: 5.2 на *5.2.

Пункт 6.1. Заменить слово: «изделий» на «ИЗДЕЛИЙ*.

Пункт 6.1 I) Заменить номер пункта: 6.1.1) на *6.11).

Пункт 6.1.р). Заменить номер пункта 6.1.р) на *6.1р).

Пункт 6.3. Заменить номер пункта. 6.3 на *6.3.

<Продолжение см с. 12*)

123

(Продолжение ихченемия № I к ГОСТ Р 50267.2— 92)

Пункт 6.7. Заменить номер пункта. 6.7 ил *6 7;

пункт а) дополнить абзацем: «Для РЕЗАНИЯ И КОАГУЛЯЦИИ можно использовать лампу белого цвета и помешать при этом на цветном фоне, соответствующем требованиям 4б.10о настоящего стандарта*.

Пункт 6.8. Заменить слова: «Эксплуатационные документ» на «ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ*.

Пункт 6.8.2. Заменить обозначения подпунктов, аз) на *аа), Ы» на *ЬЪ); подпункт dd). Заменить слова: «принадлежностей АППАРАТА» на «ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ АППАРАТА».

Пункт 6.8.3. Заменить номер пункта: 6.8.3 на *6.8.3; подпункт bb) и сноска. Заменить обозначение скоски *'* на Раздел 18. Исключить слои: «и заземление*; заменить слово; «Дополнение» на «Дополнительный пункт»: подпункт^- аа). Заменить обозначение подпункта: ад) на *аа)

Раздел 19. Наименование раздела наложить в новой редакции:

«•19. Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА».

Пункт 19.2. Заменить слова: «Условие единичною нарушения» на «УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ».

Пункт 19.3. Заменить номер пункта: 19 3 на *19.3; заменил, слово: «дополнительного* ни «ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО»; дополнить абзацем: «Изделие должно альтернативно еоответствокль требова ииям п. 19 101 иди 19.102*.

Заменить слова: «Дополнительный пункт» на «Дополнительные пункты* (перед пунктом 19.101).

Пункт 19.101. Заменить номер пункта- 19-101 на *19.101; пункта). Первый аоззи. Заменить слова: «ЭЛЕКТРОД. заземленный* на «ЭЛЕКТРОД, имеющий заземление»;

испытание 1 после слов *режиное работы АППАРАТА» дополнить словами: «ли оч<ухх)и»;

испытание 2. Заменить слова:«шжичом защитном заземления* на «ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ».

пункт Ъ). Примечания. Заменить слово: «Примечания* иа «Примечание»; исключить номер примечания: 1; примечание 2 исключить пункт е). Заменить обозначение пункта; с) на *с). раздел 19 леполннгь пунктом — *19.102:

«*19.102. Высокочастотные ТОКИ УГЕЧКИ, измеряемые непосредственно на зажимах АППАРАТА.

Требования п 19.101 следует выполнять с щкаельнмм значением 100 мАлДя а! и Ь) при измерении высокочастотного ТОКА УГЕЧКИ иа зажимах АППАРАТА.

Соответствие проверяют такими же измерению, как я я 19 101, но без кабелей ЭЛЕКТРОДОВ и при этом испальъунм провода каскшьхо вогчожно, с точки зрения практики, короткие для соединения нагрузочною резистора, изисригг.с.илгт решето ра и прибора dot измерения тока на зажи.мах АППАРАТА»

Пункт 36. Заменить номер пункта: 36 на *36;

примечание после слова «связи* пополнить словами: «например, (50015) кГц*

(Прадо.'1жеиис см. г. 125)

124

(Продолжение ихиенения М I к ГОСТ Р 50267.2-92)

Пункт 40. Заменить слова- «игпедий категории ЛР» на «ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ АР».

Пункт 40.10!. Заменить номер пункт»- 40.101 на *40.101; испытание 2 дополнить словами; «(с*, также испытание 4 п. 4.101 и приложение ОС)».

Пункт 4.1 Заменить номер: 4 1 на 41;

именить слова «изделий категории АР» на «ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ АР» Пункт 42. Заменить номер пункта- 42 на *42

Пункт 43. Заменить наименование «Пожароопасность» на «Пожаробезопас-ность».

Пункт 44. Заменить слово: «проникновение» на «проникание».

Пункт 44.3 исключить.

Пункт 44.6 их-южить в новой редакции (перед подпунктом аа)^-

«•44.6. Проникание жидкостей

Замена

Конструкция КОРПУСА АППАРАТА должна Сыть такой, что при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ проникшая ЖИДКОСТЬ не смачивала электрическую ижт-ляиию или другие компоненты, которые при этом могут вредно воздействовать на безопасность АППАРАТА.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Свободно стоящий АППАРАТ устанавливают в наиболее неЫагоприятное паюжение НОРМАЛЬНОГО иеяольуовокия сп всеми соеГОСТ 14254.

Да* ограничения продо'/житсимисти испытания может Пить исгашовано устройство дм переключении жидкости.

АППАРАТ, встроенный я стену или в шкаф, испытывают распаюженпыи, как описано еыше

Вшивают I j »о*)ы на стену, находящуюся выше панеш управления Сразу после процедуры вшивания воды «.югу, видимую на КОРПУСЕ АППАРАТА, удаляют.

Немедленно noc.tr того испытании нужно проверить, что вода, попавшая но АППАРАТ, не может вредно повлиять на его безопасность.

В частности, АППАРАТ до.*жсн продолжать )дов.>етворять требования.* испытаний на Электрическую прочность в соответствии с пп. 20.1 — 20.4 общего стандарта и нормально функционировать»;

подпункты аа) и bb). Заменить обозначения подпунктов: аа) на *аа), ЬЪ) на

•bb)

Пункты 46.101, 46.102. 46.103, 46.105, 46.106. Заменить обозначения пунктов на: *46.101, *46.102. *46.103, *46.105. *46 106 соответственно.

Пункт S0. Наименование Заменить слово: «данных» на «характеристик.*. Пункт 51.2 Заменить номер пункта 51.2 на *51.2.

Пункт 51.101 Ь) и сноска. Заменить знак сноски ** на *'.

Пункт 51.102. Заменить номер пункта: 51.102 на *51.102 Пункт >1.103 дополнить абзацем.

(Прмкь&сете см. с. 126)

125

(Продолжение шмекешя М 1 к ГОСТ Р 50267.2-92)

•Coometmtmeue проверяют испытанием /ш функционирование, измерением мощности и сраененыем Оиаграм.* согласно п. 6.8.3».

Девятый раздел Наименование. Заменить слово: «НАРУШЕНИЙ* на «НАРУШЕНИЯ»

Пункт 52 Заменить слово: «нарушений» на «нарушения».

Пункт 52.101. Заменить номер пункта: 52.101 на *52.101.

Пункт 56.11. Заменять номер пункта и наименование:

«•56.11. Выключатели*

Пункт эб.ИЬ). Заменить номер пункта и наименование:

«*56.1 lb) Ножные органы управления в шнурах»;

подпункты аа) и bb). Заменить обозначения: ал) на *аа), ЬЬ) на *ЪЪ).

Заменить слова: «Дополнительный п у н к т» на «ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ РАЗДЕЛ» (перед пунктом 101).

Пункты 101.1, 1013.1. Заменить номера пунктов: 101.1 на *101.1, 101.3.1 на •101.3.1.

Пункт 101.3.2. Заменить номер пункта: 101.3.2 на *101.3.2;

первый абзац. Заменить слова: «при удвоенном максимальном» на «при полуторном максимальном»;

второй абзац. Заменить слова: «Используемые ручные* на «Любые встроенные ручные*.

Пункт 101.3.3. Заменить номер пункта: 101.3.3 на *101.3.3.

Пункт 101.4. Заменить номер пункта и наименование: «*101.4. НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД».

Пункт 101 5. Заменить номер пункта: 101.5 на *101.5;

Первый абзац. Заменить слова: «для биполярных изделий» на «для монополярно го АППАРАТА И 50 пФ — ДЛЯ биполярного АППАРАТА».

Рисунок 102 Заменить новым (кроме молрисуночной подписи):

Приложение АА-

Перед всеми номерами пунктов обоснования следует проставить букву П.

Пункт 1. Наименование изложить в новой редакции: «II I. Область распространения и цель»;

заменить слово: «применения» на «распространения».

Пункт 5 исключить.

Пункт 6.1. Заменить слово: «изделий» на «ИЗДЕЛИЙ».

Пункт 6.1с. Заменить номер пункта: б. 1с на П 6.11).

Пумкг 6.1 (перед пунктом 6.3). Заменил» номер: 6.1 на П 6.1р).

Пункт 6.3. Наименование дополнить словами: «и измерительных приборов*.

Пункт 6.7 Наименование изложить в новой редакции: «П 6 7 Ивета силовых индикаторов»;

второй абзац изложить в новой редакции- «Допустимость использования ламп белою света на цветном фоне связана с трудностями изтотоьчеиия некоторых пне гов индикаторных памп»

Пункт 6.8.2. Подпункт ал) Второй абзац исключить.

Пункт 19.3 изложить в новой редакции: «П 19 3. В АППАРАТАХ с заземлением ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен достигать почти тех же значений, что к ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА. Для АППАРАТОВ ТИПА BF допустим ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА до 1С0 мкА, поэтому нет причин ограничивать ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА ниже этого значения»

Пункт 19.102 изложить в новой редакции: «П 19 102. Испытания изоляции АППАРАТА при высокой частоте Легко проводить, помещая нгирузочные сопротивления и измерительные устройства непосредственно на выходных зажимах

В этом случае предельное значение 100 мА, потому что утечка в проводниках не учитывается.

(//радаижеш/е см. с. Ш)

127

(Продолжение изменения ЛЬ I к ГОСТ Р 50267:2-92)

Однако, чтобы i-арантировагь, -по все сложные импедансм от проводников и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ (например. АКТИВНЫХ ЭЛЕКГРОДОВ с ручными вы кдючатшмми) были у'гтеиы, включают испытание 19-101»

Пункт 36. Первый абзац. Заменить слом; «высокочастотные ллекгрохирурти-'теские аппараты» на «ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКI РОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ», «аппарат» на «АППАРАТ».

Пункт 42. Заменил слово: «Избыточные» на «Чрезмерные».

Пункт 44 исключить.

Пункт 44.6. Заменить слово: «Проникновения» на «Пронина-н и е»;

дополнить абзацем (перед подпунктом аа) «Для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИ ЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ других типов испытание искусственным дождем для лучшей воспроизводимости проводят на свободно стоящем АППАРАТЕ.

Для встроенных АППАРАТОВ это испытание не проводят Испытательную жидкость, например, инфузионный раствор в количестве 1 л используют в бутыли, нахождение которой в операционной весьма вероятно*.

Пункт 46 106. Второе предложение исключить

Пункт 32.101. Заменить слово: «принадлежности» на «ПРИНАДЛЕЖНОСТИ».

Пункт 56.11 аа), ЬЪ), tc). Заменить номер пункта: «56.11 аа). bb). сс).» на «56.11 аа), ЬЪ).».

Пункт 101.1. Заменить слова: «ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ» на «НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ».

Пункт 101.5- Второй абзац исключить.

Приложение ММ.

Первый абзац исключить;

заменить знаки сносок: ** на •*, ••• на ^м) на •*.

Второй абзац. Заменить слова: «высокочастотных злекгфохнрургичсских аппаратов» на «ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ»

Стандарт дополнить приложением — СС:

•ПРИЛОЖЕНИЕ СС Справочное

ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ АППАРАТОВ КАТЕГОРИИ АР

Испытания проводят на испытательном устройстве, приведенном ниже.

Вместо обычно используемого инертного газа подают сжатый газ от 3 до 5 л/мин через ручку. Трубка для подачи воздуха / подсоединена к бутыли 2 вместимостью --1 л, содержащей 700 мл водного раствора аммония- Ручка 5с электродом обращена к пластине 3. покрытой соответствующей индикаторной бумагой, например универсальной индикаторной бумагой pH 1—10, которая предварительно у плах не на

Смесь воздуха с аммонием даст изменение цвета индикаторной бумага на площади газового потока, окружающего АКТ ИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД.

Испытание следует повторить со всеми АКТИВНЫМИ ЭЛЕКТРОДАМИ, которые используют вместе с АППАРАТОМ; орган регулировки высокочастотной мощности должен быть поставлен и положение минимальной мощности во время всего испытания.

(Продолжение см <. 129)

12»

(Предо. 1же-чи* юметмия № I к ГОСТ Р 50267 2—92)

I - тр>С«а oocuut юадпо; 2 - Gjmuk. У — икшютир; < — криню тоаоД смеси; 5 - pv'ua с АКТИВНЫМ aiEXmVJOM

В каждом случае весь электрод должен быть внутри газового потока, который иидеи ма индиклтг.риой бумаге.

Это испытание гакже используют для проверки соответствия греОопанию, ЧПЬ бы поток инертного ппа начался до того, как выходная мощность вкаэсчсна, и чтобы газовый поток прекращался при отключении мощности*

(ИУС Г* 7 1996 г.)

1»