Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора

Лабораторное дело

Выпуск 9

Сборник рекомендаций по аттестации экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки

Москва

Лабораторное дело

Выпуск 9

Сборник рекомендаций по аттестации экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки

Лабораторное дело, выпуск 9

стандартам, а также учитывает требования международного стандарта ИСО/МЭК 17024—2003 «Оценка соответствия. Общие требования к органам, производящим сертификацию лиц».

2. Определения

Определения, используемые в настоящем положении, соответствуют правилам и рекомендациям международных стандартов ИСО/МЭК серии 17000.

2.1.    Эксперт - лицо, обладающее признанной органом по аттестации экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки, компетентностью в области выполнения функций в определенной сфере деятельности (направлении деятельности, области аттестации).

Примечание. Для целей настоящего документа под лабораториями, осуществляющими санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки, понимаются испытательные лаборатории (испытательные центры, испытательные лабораторные центры), осуществляющие исследования, испытания, измерения, оценки объектов и факторов среды обитания в целях, установленных Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N° 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в редакции Федерального закона от 18 июля 2011 г. № 242-ФЗ.

2.2.    Аттестация (сертификация, аккредитация)экспертов — процедура, посредством которой орган по аттестации (сертификации) экспертов письменно удостоверяет компетентность эксперта в осуществлении определенной деятельности.

2.3.    Сертификат эксперта — документ, выданный по правилам аттестации и подтверждающий, что названное лицо признано компетентным для осуществления определенной деятельности.

2.4.    Контроль соответствия критериям компетентности — проверка с целью установления (подтверждения) того, что компетентность эксперта продолжает соответствовать установленным требованиям.

2.5.    Орган по аттестации экспертов — орган, осуществляющий аттестацию экспертов.

3. Цель, принципы и основные положения аттестации экспертов

3.1. Цель аттестации экспертов - обеспечение доверия к деятельности экспертов на основе квалифицированной беспристрастной оценки и признания их компетентности (соответствия установленным требованиям — критериям аттестации), а также созда-

Лабораторное дело, выпуск 9

ние условий для взаимного признания компетентности экспертов, аттестованных в других системах аттестации (сертификации, аккредитации) персонала.

3.2.    Аттестация экспертов основывается на следующих принципах, которые реализованы в правилах и рекомендациях по аттестации:

1)    аттестуются лица, добровольно изъявившие желание быть аттестованными для работы в определенной области, подавшие письменное заявление об этом и добровольно следующие установленным правилам;

2)    посредством аттестации оценивается компетентность эксперта в определенной области (области аттестации);

3)    орган по аттестации обеспечивает квалифицированную беспристрастную оценку компетентности эксперта с соблюдением конфиденциальности информации об эксперте, полученной для целей аттестации (за исключением случаев, определенных законодательством);

4)    система аттестации экспертов является общедоступной для всех лиц, соответствующих установленным требованиям и согласных с правилами и рекомендациями системы. Орган по аттестации обеспечивает публикацию правила и рекомендации по аттестации экспертов и удовлетворяет запросы заявителей;

5)    общественный контроль системы аттестации обеспечивается ее открытостью и открытостью информации о правилах, процедурах и результатах аттестации в них;

6)    система открыта для информационного обмена правилами, рекомендациями, опытом и результатами деятельности.

3.3.    Органом по аттестации экспертов является Аттестационный совет, осуществляющий деятельность по аттестации экспертов в соответствии с Положением об Аттестационном совете.

3.4.    Состав Аттестационного совета определяется приказом Главного врача Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора.

3.5.    Сертификат эксперта должен содержать, как минимум, информацию:

-    имя лица, кому выдан сертификат, и уникальный номер сертификата;

-    название органа по аттестации (сертификации, аккредитации) персонала;

-    ссылку на стандарт (стандарты), в отношении которого подтверждается компетентность эксперта, или другой соответствующий документ (документы), на котором основан сертификат;

11

-    область аттестации (сертификации, аккредитации) эксперта;

-    дата вступления в силу и срок действия сертификата.

4. Требования к компетентности экспертов

4.1.    В соответствии с компетентностью аттестуют экспертов по направлениям деятельности, указанным в прилож. 1 настоящего Положения.

Область аттестации эксперта может включать:

-    организацию и проведение испытаний (исследований, обследований, измерений), проверку качества проведения испытаний (эксперт по испытаниям, исследованиям);

-    организацию и проведение оценок результатов санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний (эксперт по оценке результатов испытаний), включая организацию и проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, опенок;

-    организацию и проведение внутренних проверок деятельности лабораторий (эксперт по внутренним проверкам).

Для сохранения преемственности настоящих правил аттестации экспертов и сертификатов экспертов, оформленных по правилам методических рекомендаций ИЗО 1—07 «Положение об аттестации экспертов», номера направлений деятельности сохранены.

Примечание

При предъяалении требований к экспертам, к процедурам их подготовки и оценки компетентности следует исходить из того, что необходимость наличия экспертов в лабораториях диктуется двумя основными причинами:

-    внутренними потребностями обеспечения компетентности испытательной лаборатории;

-    необходимостью демонстрации испытательной лабораторией своих возможностей внешним сторонам (при аккредитации, при внешних проверках компетентности, в т. ч. при выполнении контрольных функций любыми контролирующими органами, при получении заказов на испытания, исследования, анализ, измерения).

4.2.    Эксперт должен продемонстрировать (подтвердить):

-    общие знания и навыки, дающие ему возможность квалифицированно выполнять работы в заявленной области аттестации;

-    конкретные знания и навыки в области аттестации;

-    а также личные качества.

4.3.    Компетентность (квалификацию) эксперта определяют по следующим основным группам требований:

а)    образование;

б)    подготовка по направлению аттестации (современные постоянно актуализируемые профессиональные знания в областях

12

Лабораторное дело, выпуск 9

деятельности испытательных лабораторий, включая вопросы контроля качества);

в)    специальное обучение (подготовка);

г)    опыт работы;

д)    личные качества.

Примечание. Общие подходы к определению требований к экспертам соответствуют международному стандарту ИСО 19011—2003 «Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем экологического управления».

4.4.    Образование.

Эксперт должен иметь высшее образование, необходимое для выполнения работ в одном или нескольких направлениях деятельности (области аттестации):

-    испытания (исследования, измерения, анализ), а именно органолептические, физико-химические, бактериологические, вирусологические, паразитологические, токсикологические исследования, исследования ионизирующих излучений, исследования физических факторов (неионизирующей природы), исследования в области клинической лабораторной диагностики и иные испытания, исследования, измерения;

-    проведение анализов, исследований, измерений в сфере гигиены и эпидемиологии;

-    проведение токсикологических, гигиенических, санитарно-эпидемиологических оценок;

-    другие формы оценки соответствия;

-    применение (эксплуатация) испытательного оборудования, используемого при проведении испытаний;

-    метрологическое обеспечение работ, выполняемых лабораториями;

-    нормативное обеспечение деятельности аккредитуемых лабораторий.

4.5.    Подготовка по направлению аттестации.

Эксперт должен пройти совершенствование профессиональных знаний (профессиональную переподготовку и (или) совершенствование квалификации) в направлении деятельности (аттестации) в учреждениях, осуществляющих деятельность в сфере послевузовского профессионального образования (имеющих соответствующую лицензию). Специалисты учреждений, обеспечивающих деятельность органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор и надзор в сфере защиты прав потребителей, должны иметь квалификационную категорию и сертификат специалиста (если он необходим для занимаемой должности), соответствующие профилю направления деятельности (области аттестации). Специалисты организаций должны иметь

13

Лабораторное дело, выпуск 9

соответствующие вышеупомянутым условиям аттестацию о квалификации и опыте работы в области деятельности (области аттестации).

Эксперт должен обладать соответствующими области аттестации знаниями из числа ниже перечисленных направлений:

-    законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, стандартизации, обеспечения единства измерений, сертификации, аккредитации;

-    основных принципов организации и деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей;

-    основных положений по государственному санитарно- эпидемиологическому нормированию;

-    необходимых в деятельности требований санитарных правил, норм и гигиенических нормативов, документов по стандартизации на продукцию и услуги, включая международные стандарты, правила, рекомендации;

-    требований к организации и проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, оценок;

-    эксплуатационных характеристик испытательного оборудования и средств измерений;

-    требований к метрологическому обеспечению;

-    методик испытаний и измерений и требований к ним;

-    стандартных образцов, штаммов микроорганизмов, аттестованных смесей, контрольных образцовых веществ и т. п.;

-    вопросов обеспечения качества проведения испытаний (исследований, измерений, анализа);

-    основных требований к объектам исследований, испытаний, измерений, установленных в законодательных актах, государственных санитарно-эпидемиологических правилах, стандартах;

-    технологии производства и применения объектов исследований, испытаний, измерений;

-    значимости отклонений характеристик испытуемых объектов от установленных (допустимых) нормативов;

-    национальных стандартов, в том числе основанных на международных нормах, по вопросам управления, аккредитации и других вопросов оценки соответствия;

-    или в других направлениях области деятельности.

4.6. Специальное обучение (подготовка).

Эксперт должен пройти специальное обучение по вопросам обеспечения и оценки компетентности испытательных лабораторий (организаций), в том числе по требованиям нормативных пра-

Лабораторное дело, выпуск 9

вовых документов, национальных стандартов, соответствующих международным нормам, включая:

-    общие подходы к системе управления испытательной лабораторией, обеспечивающей качество результатов испытаний;

-    общие требования к компетентности испытательных лабораторий, а также частные (дополнительные) требования к компетентности лабораторий, выполняющие исследования по определенным направлениям, видам исследований, испытаний, измерений;

-    общие правила и процедуры оценки компетентности (аккредитации) испытательных лабораторий;

-    вопросы, связанные с подтверждением и демонстрацией лабораторией своей компетентности выполнять испытания в определенной области;

-    пути и способы улучшения системы управления испытательной лабораторией и организацией;

-    требования к компетентности и управление компетентностью персонала в испытательных лабораториях, правила оценки компетентности персонала;

-    вопросы метрологического обеспечения исследований, испытаний, измерений;

-    проведение испытаний, исследований, измерений;

-    правила и рекомендации по обеспечению и контролю качества проведения испытаний, исследований, измерений и оценок;

-    требования к факторам среды обитания, установленные в технических регламентах (в том числе технических регламентах Таможенного союза), санитарных правилах, национальных стандартах;

“ международные и региональные организации по стандартизации;

-    современные подходы согласно действующим нормативным и методическим документам по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, а также токсикологических, гигиенических и иных видов оценок;

-    другие знания, необходимость овладения которыми выявляется при выполнении работ в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

4.7. Опыт работы.

Для получения и поддержания современного опыта эксперты должны заниматься деятельностью в области аттестации на постоянной основе.

Примечание. В данном пункте имеется ввиду, что лицо, претендующее на аттестацию в качестве эксперта или эксперт связан с работодателем трудовыми отно-

15

Лабораторное дело, выпуск 9

шениями в соответствии со статьей 15 Трудового кодекса Российской Федерации (в редакции Федерального закона от 30.06.2006 № 90-ФЗ).

4.8.    Личные качества.

В своей деятельности эксперт должен руководствоваться принципами:

—    этичность поведения;

—    профессиональная осмотрительность, наблюдательность, проницательность, разносторонность;

—    беспристрастность и независимость;

—    честность и искренность;

—    самостоятельность и упорство.

Эксперт должен уметь:

—    высказывать суждение и сделать вывод, основывать свои выводы на объективных свидетельствах;

—    мотивировать и отстаивать свое мнение;

—    вести деловое обсуждение, тактично взаимодействовать с людьми;

—    применять в практической деятельности законы, технические регламенты, нормативные правовые акты, нормативные и методические документы;

—    повышать свои знания и умения, воспринимать новые знания и идеи, в том числе альтернативные;

—    быть готовым к различным ситуациям;

—    выполнять свои функции и принимать решения объективно, независимо.

Оценка личных качеств эксперта осуществляется на рабочем месте путем оценки результатов его деятельности, наблюдения, собеседования, по отзывам руководства и коллег.

4.9.    Исходя из общих критериев компетентности экспертов лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, установлены следующие критерии компетентности экспертов по укрупненным направлениям деятельности, приведенным в п. 4.3 настоящего Положения.

4.9.1.    Критерии компетентности эксперта по испытаниям (исследованиям) и способы оценки компетентности приведены в табл. 1.

4.9.2.    Критерии компетентности эксперта, осуществляющего оценку результатов санитарно-эпидемиологических исследований, испытаний (включая проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз), и способы оценки приведены в табл. 2.

4.9.3.    Критерии компетентности эксперта по организации и проведению внутренних проверок деятельности лаборатории и способы оценки приведены в табл. 3.

16

Лабораторное дело, выпуск 9

4.9.4. Критерии компетентности эксперта по управлению испытаниями (в том числе управление качеством) и способы оценки приведены в табл. 4.

Таблица 1

Группа требований к компетентности Требования к компетентности Способ оценки 1 2 3 а) Образование Высшее образование (с учетом профессиональной переподготовки и повышения квалификации), соответствующее направлению (видам) проводимых испытаний, исследований (например, физико-химическим испытаниям, токсикологическим исследованиям и др.) Анализ документов об образовании б) Подготовка по направлению аттестации Обучение в системе послевузовского профессионального образования по заявленному для аттестации направлению исследований. Общий объем обучения (повышения квалификации) не менее 3 месяцев (432 ч). Специалисты, занимающие медицинские должности и выполняющие исследования в рамках этой должности, должны иметь сертификат специалиста по соответствующей специальности Анализ документов, свидетельствующих об успешном обучении и о тематике обучения в) Специальное обучение (подготовка) Обучение национальным правилам и рекомендациям по обеспечению, оценке и поддержанию компетентности испыта-тель-ных лабораторий и специалистов лабора-торий, соответствующих междуна-родным нормам, включая ГОСТ ИСО/МЭК17025, ГОСТ Р ИСО 15189, ГОСТ Р ИСО 5725 и другим знаниям из числа приведен- Проверка знаний путем экзаменования (письменного или устного) либо тестирования при обучении и (или) заочного, либо путем собеседования

17

Продолжение табл, 1

1 2 3 ных в п. 4.6 не мене 72 ч за последние 3 года г) Опыт по испытаниям Опыт (стаж) работы по заявленному направ-лению испытаний, исследований, измерений не менее 5 лет. Аттестация заявителя на присвоение квалификационной категории по соответствующей специальности Анализ отчета заявителя о деятельности по заявленному направлению испытаний, отзыва руководителя организации, копии документа, удостоверяющего стаж д) Личные качества По п. 4.8 Анализ отзывов руководства и коллег по работе

Таблица 2

Группа требований к компетентности Требования к компетентности Способ оценки 1 2 3 а) Образование Высшее образование (с учетом профессиональной переподготовки и повышения квалификации) по специальностям: медико-профилактическое дело,санитария, гигиена, эпидемиология Анализдокументов об образовании б) Подготовка по направлению аттестации Обучение в системе послевузовского профессионального образования по заявленному для аттестации направлению гигиены и эпидемиологии. Общий объем обучения (повышения квалификации) не менее 3 месяцев (432 ч). Анализ документов, свидетельствующих об успешном обучении и о тематике обучения

18

Продолжение табл. 2

1 2 3 Наличие сертификата специалиста и квалификационной категории по соответствующей специальности в) Специальное обучение (подготовка) Обучение национальным правилам и рекомендациям по обеспечению, оценке и поддержанию компетентности испытательных лабораторий и специалистов, осуществляющих испытания и оценку результатов испытаний, соответствующих международным нормам ГОСТ ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 10576-1; требованиям технических регламентов, санитарных правил и национальных стандартов к объектам и факторам среды обитания; требованиям обеспечению и оценке качества выполняемых работ; и другим знаниям из числа приведенных в п. 4,6 не мене 72 ч за последние 3 года Проверка знаний путем экзаменования (письменного или устного) либо тестирования при обучении и (или) заочного, либо путем собеседования г) Опыт по испытаниям Опыт (стаж) работы по заявленному направлению испытаний, исследований, измерений и оценке их результатов не менее 5 лет Аттестация заявителя на присвоение квалификационной категории по соответствующей специальности Анализ отчета заявителя о деятельности по заявленному направлению испытаний, отзыва руководителя организации, копии документа, удостоверяющего стаж д) Личные качества По п. 4,8 Анализ отзывов руководства и коллег по работе

19

Лабораторное дело: Сборник рекомендаций по аттестации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки. Вып. 9.—М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2010.— 68 с.

Состав редакционной комиссии: А. И. Верещагин, Е. Н. Беляев, И, В. Брагина, А. А. Катуркина, М В. Зароченцев, В. Г. Панов, В. Г. Сенникова, В. Н. Смирнов.

© Федеральный центр гигиены

и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2012

Таблица 3

Группа требований к компетентности Требования к компетентности Способ оценки 1 2 3 а) Образование Высшее образование (с учетом профессиональной переподготовки и повышения квалификации), соответствующее направлению деятельности (видов испытаний) испытательных лабораторий или по стандартизации, метрологии, оценке соответствия, системе управления Анализ документов об образовании б) Подготовка по направлению аттестации Обучение в системе послевузовского образования (повышение квалификации) по видам исследований, испытаний, измерений, по стандартизации, метрологии, оценке соответствия, управлению не менее 500 ч Анализ документов, свидетельствующих об успешном обучении и о тематике обучения в) Специальное обучение (подготовка) Обучение правилам и процедурам обеспечения и оценки компетентности лабораторий, соответствующим законодательству, национальным стандартам, основанным на международных нормах, включая ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р ИСО 19011 и другие, не менее 72 ч за последние 3 года Проверка знаний путем экзаменования (письменного или устного) либо тестирования при обучении и (или) заочного, собеседование г) Опыт (навыки) — общие навыки Опыт работы в одном из направлений деятельности аккре-дитуемых лабораторий или по нормативному обеспечению деятельности лабораторий, метрологии, управлению не менее 5 лет. Из них не менее 2 лет учас- Анализ отзыва с места работы и личного отчета с объективной и представительной информацией о знаниях и

Лабораторное дело, выпуск 9

Содержание

1.    Введение......................................................................................... 3

2.    И 301.0—12 «Положение об аттестации экспертов испытатель-

ных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания,    оценки».................................. 5

3.    И 301.1 —12 «Формы сертификатов экспертов испытательных

лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки»....................................... 37

4.    И 301.2—12 «Общие требования к программам специального

обучения экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки».................................................................................. 59

Введение

Настоящий выпуск сборника «Лабораторное дело» знакомит всех заинтересованных специалистов с методическими рекомендациями, применяемыми в Системе аттестации экспертов испытательных лабораторий, организаций, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки.

Указанная система аттестации (сертификации) персонала испытательных лабораторий, организаций, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки, продолжает деятельность по оценке компетентности экспертов, проводимую ранее в рамках Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Положения данной системы аттестации экспертов учитывают положения постановления Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. № 845 «О Федеральной службе по аккредитации», а также современных редакций национальных и международных стандартов по оценке соответствия.

3

Лабораторное дело, выпуск 9

Система аттестации экспертов испытательных лабораторий, организаций, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки, основана на принципах:

-    добровольности;

-    беспристрастности;

-    открытости;

-    компетентности;

-    одинаковости общих подходов к аттестации для всех кандидатов в эксперты.

В настоящий сборник вошли три документа, содержащие методические рекомендации по аттестации экспертов.

1)    И 301.0—12 «Положение об аттестации экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки».

Документ включает:

-    общие правила аттестации экспертов испытательных лабораторий (центров) и организаций, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания (измерения), оценки;

-    критерии компетентности экспертов как результат общего образовательного уровня, профессионального опыта, повышения квалификации (переподготовки) и специального обучения в направлении деятельности и аттестации;

-    перечень основных направлен™ аттестации экспертов;

-    требования к представляемым на аттестацию документам заявителя (кандидата в эксперты).

2)    И 301,! —12 «Формы сертификатов экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки».

Документ содержит информацию о форме и содержании сертификата эксперта для каждого направления аттестации, из числа приведенных в документе И 301.0—12.

3)    И 301.2— 12 «Общие требования к программам специального обучения экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки».

Документ содержит требования к программам специального обучения специалистов, имеющих намерение пройти процедуру аттестации на эксперта, исходя из общих требований к компетентности экспертов, приведенных в документе И 301.0—12.

Документы, зарегистрированные под номерами И 301.1 и И 301.2, являются дополнениями к документу И 301.0.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора

Положение об аттестации экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки

Методические рекомендации И 301.0-12

Лабораторное дело, выпуск 9

Разработано:    Федеральным    бюджетным учреждением здраво

охранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;

кафедрой социальной гигиены и организации госсанэпидслужбы по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Первый московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова»;

кафедрой организации санитарно-эпидемиологической службы Государственного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия последипломного образования».

Под редакцией Верещагина А. И.

Разработчики: Смирнов В. Н.,

Беляев Е. Н.,

Куликов С. Н.,

Бадулина Л. Ю.

Утверждено:    Главным    врачом Федерального бюджетного учреж

дения здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 16 февраля 2012 г.

Настоящая редакция Положения разработана с целью дальнейшего развития работ по оценке компетентности экспертов в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих исследования, испытания, установленных в документе И 301—07 «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих исследования, испытания. Положение об аттестации экспертов», опубликованном в сборнике рекомендаций «Лабораторное дело», выпуск 7, 2008 г.

Настоящая редакция Положения учитывает требования национальных стандартов по оценке соответствия, принятых на основе международных стандартов ИСО/МЭК серии 17000, таких как, ИСО/МЭК 17025, ИСО/МЭК 17011 и ИСО/МЭК 17024, а также опыт аттестации экспертов в соответствии с ранее действующей редакцией Положения об аттестации экспертов.

6

Лабораторное дело, выпуск 9

Введение

Настоящие методические рекомендации посвящены вопросам обеспечения и оценки компетентности персонала испытательных лабораторий, испытательных лабораторных центров (лабораторных центров), осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания.

Критерии аккредитации испытательных лабораторий, выполняющих работы по подтверждению соответствия, определяются на основании национальных стандартов, принятых с учетом международных норм. Требования к компетентности персонала лаборатории являются важнейшим критерием аккредитации.

В системах аккредитации, признаваемых Международной ассоциацией по аккредитации лабораторий (ИЛАК, ILAC), должны быть реализованы требования к компетентности персонала лабораторий и персонала, участвующего в оценке компетентности лабораторий, установленные в следующих международных стандартах, принятых Международной организацией по стандартизации (ИСО) и Международной электротехнической комиссией (МЭК): ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»,

ИСО/МЭК 17011 «Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия»,

ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»,

ИСО 19011 «Руководящие указания по аудиту систем управления качеством и/или систем экологического управления»,

ИСО 9001 «Системы управления качеством. Требования». Перечисленные международные стандарты в период 2005—2010 гг. приняты в Российской Федерации в качестве национальных стандартов путем прямого применения.

Эксперты должны обладать образованием, подготовкой, профессиональными знаниями, навыками и опытом, соответствующими области (направлению) выполняемых работ

Для обеспечения и подтверждения (демонстрации) компетентности испытательной лаборатории руководство последней должно гарантировать компетентность специалистов, осуществляющих otfoop образцов, проводящих испытания, исследования, измерения и работающих со специальным оборудованием, оценивающих результаты испытаний. Задачи по обеспечению компетентности персонала испытательных лабораторий должны достигаться посредством разработки и реализации политики по подбору, подготовке и переподготовке кадров.

7

Лабораторное дело, выпуск 9

Предъявляя высокие требования к компетентности лабораторий и персонала лабораторий, международные стандарты уделяют особое внимание системам управления лабораторией и организацией, в которую входит испытательная лаборатория, включая вопрос управления качеством. При решении этого вопроса следует исходить из определения термина «системы управления качеством» как «системы управления для руководства и управления организацией применительно к качеству» (стандарт ИСО 9000:2005 «Системы управления качеством. Основные положения и словарь» или аналогичный национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9000-2008). Поэтому, наделяя определенными функциями руководителя организации или лаборатории, международные стандарты устанавливают необходимость назначения из состава руководства представителя (управляющего по качеству), который несет ответственность и имеет полномочия касающиеся:

-    обеспечения разработки, внедрения и поддержания системы управления качеством;

-    представления руководству отчетов о функционировании системы управления и предложений о необходимости ее улучшения;

-    распространения понимания персоналом требований к качеству работы (испытаний, исследований, измерений).

Одним из важных инструментов поддержания системы управления качеством (и системы управления организацией в целом) и демонстрации эффективности системы являются периодические (не реже одного раза в год) внутренние проверки деятельности лаборатории. Эти проверки должны проводиться специально подготовленными специалистами из числа персонала лаборатории.

Исходя из приведенных кратких результатов анализа международных стандартов в области оценки соответствия и управления качеством, могут быть предложены следующие направления аттестации (сертификации) экспертов в лабораториях, выполняющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания:

1)    проведение испытаний (исследований, измерений) факторов среды обитания и оценка качества испытаний (по видам исследований: физико-химические, токсикологические, бактериологические и другие);

2)    оценка результатов испытаний объектов и факторов среды обитания и проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований;

3)    внутренние проверки деятельности лабораторий в соответствии с требованиями международных стандартов ИСО 9001, ИСО/МЭК 17025, ИСО 19011.

4)    проведение (управление, координация) межлабораторных сравнительных испытаний. Аттестация экспертов по данному на-

8

Лабораторное дело, выпуск 9

правлению подлежит рассмотрению в отдельном документе, касающемся порядка организации и проведения сравнительных испытаний.

При выполнении работ по аттестации экспертов в соответствии с настоящим документом применяются ссылочные документы последних версий (последних годов издания).

Положение об аттестации экспертов лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, включает рекомендации:

И 301.0—12 «Положение об аттестации экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки»;

И 301.1—12 «Формы сертификатов экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценк»и;

И 301.2—12 «Общие требования к программам специального обучения экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки».

1. Область применения

1.1.    Положение об аттестации экспертов испытательных лабораторий (далее - Положение) устанавливает цель, принципы, основные положения и критерии аттестации (сертификации, аккредитации) экспертов лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания.

1.2.    Положение распространяется на деятельность по оценке компетентности персонала лабораторий, осуществляющего деятельность в сфере лабораторных исследований, испытаний, измерений и оценки их результатов.

1.3.    Настоящее Положение вместе с другими документами, указанными ниже, и документами, на которые сделаны ссылки, определяют правила и рекомендации аттестации экспертов в Системе аттестации экспертов испытательных лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, оценки.

1.4.    В Системе установлены правила и рекомендации по первоначальной аттестации экспертов, контролю соответствия критериям аттестации (критериям компетентности), аттестации экспертов на новый срок, приостановлению действия или отмене сертификата эксперта (далее - аттестация экспертов).

1.5.    Настоящее положение основывается на национальных стандартах, соответствующих указанным выше международным

9