ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

Устанавливает требования безопасности, предъявляемые к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса, именуемым далее, как МЭ ИЗДЕЛИЕ.

Требования стандарта не распространяется:

- на режим работы реконструкционной томографии;

- диагностические консоли;

- системы архивирования изображения и коммуникаций;

- системы обработки изображений, основанные на стимулируемых люминофорах;

- камеры для получения твердых копий;

- пленки, экраны и кассеты;

- системы автоматизированного обнаружения;

- устройства для производства биопсии и другие биопсийные инструменты;

- режимы работы, предназначенные для демонстрации локального контраста (цифровая маммография с выделением контраста).

Если пункт или подпункт стандарта применим только для МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМ, это должно быть указано в соответствующем пункте или подпункте. Если не указано, соответствующий пункт или подпункт относится как к МЭ ИЗДЕЛИЮ, так и МЭ СИСТЕМАМ.

Целью настоящего частного стандарта является выполнение условий ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МАММОГРАФИЧЕСКОГО РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА и МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА для обеспечения безопасности, указания методов для демонстрации соблюдения этих требований и обеспечения рекомендаций для МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.