ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р мэк/то 62266—

2009

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Рекомендации по внедрению DICOM в радиотерапии

IEC/TR 62266: 2002 Medical electrical equipment — Guidelines for implementation of DICOM

in radiotherapy (IDT)

Издание официальное

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГУ «ВНИИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК411 «Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. № 615-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК/ТО 62266:2002 «Изделия медицинские электрические. Рекомендации по внедрению DICOM в радиотерапии» (IEC/TR 62266:2002 «Medical electrical equipment — Guidelines for implementation of DICOM in radiotherapy»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования— на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ, 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК/ТО 62266—2009

-    поскольку каждый объект определяет класс сервиса, который требуется, то для каждого класса сервиса установить, относится ли интерфейс DICOM к разработанному как провайдер класса сервиса (сервер) или как пользователь класса сервиса (клиент).

2    Каждый объект определяет обязательные, условные и необязательные модули пользователя. Следует определить, какой из пользовательских дополнительных модулей должен быть применен.

3    Каждый модуль содержит обязательные или необязательные атрибуты. Рекомендуется все их перечислить в рамках всех внедренных модулей.

4    Существует ряд коммерчески доступных программных и инструментальных средств DICOM, основанных на стандарте DICOM. Инструментальные средства обычно обеспечивают среду для разработки интерфейса DICOM к системному приложению и некоторые из них также обеспечивают начальные средства тестирования.

Имеется ряд общедоступных в Интернете инструментальных средств, которые обычно не используются для разработки DICOM интерфейса системного приложения в качестве коммерческого продукта, несмотря на то, что эти инструментальные средства обеспечивают простой для понимания и осуществления интерфейс DICOM. Данные средства также обеспечивают удобную начальную среду для тестирования.

Из пунктов 1—3 очевидно, что есть ряд опций, доступных в реализации DICOM интерфейса системного приложения. DCS содержит объекты и связанные классы сервиса, осуществленные системой приложения.

Хорошая DCS должна также включать в себя объектные модули и их реализованные атрибуты.

Следующий шаг состоит в консультировании с DCS, обычно размещенной в Интернете, системы, к которой вы намереваетесь подсоединиться. Сравнение двух DCS делает возможным распространить уровень взаимосвязанности на две системы.

Для сложного объекта DICOM RT (RT планирование) некоторые разработчики реализуют различные модуль/атрибут опции. В начале предлагается проконсультироваться с главными провайдерами уже существующего DICOM интерфейса об обычно принимаемых реализациях и пути атрибутов, используемых официально. Если разработчик сомневается в том, как используются атрибуты, нужно войти в контакт с комитетом по RT объектам для получения необходимой информации относительно правильного использования.

Также важно для двух или более разработчиков, намеревающихся осуществлять внутрисистемные связи, принять решение о едином наборе модуль/атрибут опций и проверить последовательность использования атрибута каждого модуля в зависимости от стандарта DICOM. В случае неопределенности следует войти в контакт с рабочей группой DICOM, чтобы избежать решений, которые противоречат официально установленному правилу использования. Некоторые реализации могут оказаться неправильными входе других реализаций, которые правильно используют определение стандарта.

9    DICOM тестирование

Стандарт DICOM не определяет тестовый комплект или механизм контроля соответствия. Есть рабочие группы/центры, разрабатывающие инструментальные средства проверки, при этом пользователю необходимо определить начальные межплатформенные тест-планы, продемонстрировать соответствие между новыми и существующими частями оборудования.

Чтобы проверить интерфейс DICOM, обычно предпринимают следующие шаги:

-    проводят тест соответствия системного приложения в зависимости от выполнения DCS. Этот внутренний тест проверяет, входит ли система в контакт с DCS;

-    используют ряд общедоступных испытательных сред DICOM, размещенных в Интернете, которые могут обеспечить начальными испытательными средствами;

-    используют для более тщательного тестирования платные испытательные центры DICOM. Такие тесты доступны только для нерадиотерапевтической среды;

-    организуют одно или более перекрестное тестирование с оборудованием сторонних производителей для определения уровня взаимосвязи между различным оборудованием.

10    Предупреждение пользователям

Стандарт DICOM следует соглашению МЭК во всех случаях за исключением случаев использова-ния/применения/разработки системы данных пациента, которая является единственной известной несогласованной частью между стандартом DICOM и МЭК (МЭК 61217), поправка 1 (1999) определяет систему

7

данных пациента для RT оборудования. DICOM определяет систему данных пациента, которая связана с представлением изображений поперечных сечений. Поправка к МЭК 61217 включает матрицы преобразования, позволяющие преобразовать систему данных пациента от DICOM соглашения к МЭК соглашению.

Средство медицинского обслуживания отвечает за подтверждение правильности данных, переданных с помощью стандарта DICOM. Это требования спецификации необходимых возможностей, оценки точности передачи данных и тестирования реализации данных принимающей стороной.

Соответствие DICOM — необходимое условие для радиационной онкологической информации, переданной радиационным онкологическим оборудованием. DICOM обеспечивает общий язык интерфейса и гарантирует, что все оборудование «говорит на одном и том же языке». Однако соответствие DICOM не является гарантией, что информация, прошедшая от одной части оборудования к другой, будет совместима с возможностями принимающего оборудования. Ситуация похожа на связь между людьми: язык коммуникации (говорят на английском или французском языке) может быть определен, но каждый нуждается в механизме, таком как телефон или электронная почта, чтобы фактически произвести передачу информации от одного человека к другому. Таким образом, покупатели радиологического онкологического оборудования должны быть уверены, что их оборудование будет фактически «общаться» с другим оборудованием и успешно передавать информацию, используя протоколы и определения DICOM.

11    Комментарий

DICOM был успешно продемонстрирован на многих международных конференциях и выставках. DICOM все более и более завоевывает доверие продавцов и пользователей оборудования. Интерфейс DICOM становится предпосылкой для приобретения модальностей, требуемых для радиотерапии и изображения лечения, и систем печати.

Комитет стандартов DICOM — руководящий орган с членами, которые являются представителями пользователей, организаций-продавцов, правительственных учреждений и других организаций, разрабатывающих стандарты совместно с секретариатом NEMA.

DICOM распространяется на радиологию и кардиологическую визуализацию в радиотерапии. В стандарт вводятся новые приложения, а также вносятся поправки.

12    Справочная информация

(1) Стандарты DICOM:

(a)    (DICOM) Стандарт

Дэвид Снэйвели, менеджер производства

NEMA PS3.1-15 (2000)

Национальная электрическая ассоциация изготовителей (NEMA).

Публикация продается

1300N 17-ая улица, 1847

Rosslyn, Va 22209, телефон США (703) 841 3285, факс (703) 841 3385

http://www.nema.org/nema/medical/dicom/

(b)    новости DICOM

Comp.protocols. Dicom

8

ГОСТ Р МЭК/ТО 62266—2009

Приложение А (рекомендуемое)

«Компания онкологические системы»

Пример спецификации соответствия DCS DICOM для «Медицинской системы лечения»

А.1 Введение

Эта глава предоставляет общую информацию о цели, области действия и содержании DCS.

А.1.1 Возможности и область применения

Возможности DCS DICOM облегчают обмен данными с оборудованием «Компании онкологические системы». Данный стандарт согласован со стандартом DICOM (со стандартами NEMA PS З.Х-1998). Он содержит краткое описание приложений и предоставляет техническую информацию о возможностях обмена данными. Основные элементы, описывающие эти возможности, поддерживаемые DICOM (SOP) классы, роли, описания информационного объекта (IOD) и синтаксис передачи.

Область применения — интеграция оборудования «Компании онкологические системы» в среду медицинских устройств.

DCS должна читаться вместе со стандартом DICOM и его приложениями.

А.1.2 Аудитория

DCS предназначена для:

-    клиентов (потенциальных);

-    специалистов системной интеграции медицинского оборудования;

-    специалистов по продажам, интересующихся системными функциональными возможностями;

-    разработчиков программного обеспечения, применяющих интерфейсы DICOM.

А.1.3 Содержание и структура

DCS DICOM представлена в А.2—А.7 и придерживается требований по содержанию и структуре дополнения DICOM PS 3.2-1998. Приложения, следующие за главой 7, определяют подробности IOD, SCP-определенных кодов состояния и расширенных деталей конфигурации.

А.1.4 Используемые определения, термины и сокращения

Определения, термины и сокращения стандарта DICOM используются в DCS. Их описание см. DICOM PS 3-1998.

Слово «Компания» в данном документе относится к «Компании онкологические системы» (условное название компании).

Слово «Продукт» в данном документе понимается как «Продукт системы лечения» (условное название продукта) «Компании онкологические системы», выпуск 1.0.

А.1.5 Справочная информация [DICOM PS 3 1998]

NEMA PS 3. X (X обращается к части 1—13) и добавления.

Национальная электрическая ассоциация изготовителей (NEMA).

Публикация продается 1300 N 17-ая улица,1847

Rosslyn, Va 22209, телефон США (703) 841 3285, факс (703) 841 3385 http://www.nema.org/nema/medical/dicom/

А.1.6 Важное примечание для читателя

Данная DCS не гарантирует успешную функциональную совместимость оборудования «Компании» с оборудованием других компаний. Пользователь (или агент пользователя) должен знать о следующих проблемах: Область действия

Цель DICOM состоит в том, чтобы облегчить взаимосвязь, а не функциональную совместимость. Функциональная совместимость касается способности функций приложения, распространенных на две или более системы, успешно работать вместе. Интеграция медицинских устройств в сетевую среду может потребовать прикладных функций, которые не определены в рамках области действия DICOM. Следовательно, использование только информации, обеспеченной этой DCS, не гарантирует функциональную совместимость оборудования «Компании» с оборудованием других компаний. Анализ требования приложения и принятие решения, которое обеспечит совместимость оборудования «Компании» с оборудованием других компаний, является полностью обязанностью пользователя.

Проверка правильности

Оборудование «Компании» должно быть тщательно проверено, чтобы гарантировать, что фактическая реализация интерфейса DICOM соотносится с этой DCS.

Там, где оборудование «Компании» связано с оборудованием других компаний, первым шагом должно быть сравнение соответствующих DCS. Если DCS показывают, что возможен успешный информационный обмен, то будут необходимы дополнительные тесты проверки правильности для обеспечения гарантии функциональных возможностей, производительности, точности и стабильности директив и директивно зависимых данных.

9

Определение соответствующего испытательного набора программ и выполнение дополнительных тестов проверки правильности являются обязанностью пользователя (или агента пользователя).

Новые версии стандарта DICOM

Стандарт DICOM будет развиваться в будущем, чтобы соответствовать растущим требованиям пользователя, и включать новые свойства и технологии. «Компания» активно участвует в новых разработках и планирует адаптировать свое оборудование к новым версиям стандарта DICOM. Чтобы это сделать, «Компания» оставляет за собой право внести изменения в свои продукты или прекратить их поставку. Пользователь должен гарантировать, что любой провайдер других компаний, используя оборудование «Компании», также способен адаптироваться к новым версиям стандарта DICOM. В противном случае расширение DICOM в оборудовании «Компании» может привести к потере обеспечения связи и/или несовместимости.

А.2 Модель реализации

«Продукт» — сетевая информационная система, включающая системы управления и консоли операторов для использования с линейными акселераторами «Компании», вместе с централизованной базой данных пациентов для подготовки директив, проверочных и регистрационных целей.

А.2.1 Блок-схема данных прикладной программы

«Продукт» ведет себя как единственный прикладной объект (АЕ). Связанные реализации модели показаны на рисунке 4.

Рисунок 4 — Модель применения «Продукта»

А.2.2 Функциональное определение объекта приложения

Объект приложения «Продукта» действует как провайдер класса сервиса (SCP) проверки и хранения классов сервиса.

Объект приложения является активным, когда система «Продукта» включена.

А.2.3 Последовательность реальных действий Не применяется.

А.З АЕ спецификации

А.3.1 АЕ спецификация «Продукта»

Объект приложения «Продукта» обеспечивает стандартное соответствие DICOM V3.0 SOP классам как SCP (см. таблицу 1).

Таблица 1 — SOP классы, поддерживаемые «Продуктом» как SCP

SOP имя класса Универсальный идентификатор (UID) RT плановое хранение — память 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.481.5 Верификация 1.2.840.10008.1.1

ГОСТ Р МЭК/ТО 62266—2009

А.3.2 Метод установки подключения

А.3.2.1 Метод установки подключения

А.3.2.1.1 Общее

Максимальный размер Р01)(единица обмена протокола) для «Продукта» с перестраиваемой конфигурацией составляет от минимум 1024 байт до максимум 31000 байт. (Значение по умолчанию составляет 16 Кбайт = = 16384 байт).

А.3.2.1.2 Число подключений

«Продукт» поддерживает одно активное подключение, как провайдера класса сервиса за один раз. Число одновременных ждущих обработки поддержанных подключений с перестраиваемой конфигурацией по умолчанию равно 5.

А.3.2.1.3 Асинхронное свойство

«Продукт» не поддерживает асинхронные операции и не будет выполнять асинхронные согласования функций окна.

А.3.2.1.4 Реализация, идентифицирующая информацию

UDI класса реализации: 1.3.46.423632.128000

Название версии реализации: ПРОДУКТ1.0

А.3.2.2 Инициализация подключений

«Продукт» не инициализирует подключения.

А.3.2.3 Приемная политика подключения

Объект приложения «Продукта» принимает подключения для следующих целей:

-    чтобы позволить удаленным приложениям сохранять директивы в базе данных «Продукта» (см. А.3.2.3.1);

-    чтобы позволить удаленным приложениям проверять коммуникацию прикладного уровня с «Продуктом» (см. А.3.2.3.2).

«Продукт» может принять запросы подключений от удаленных станций в зависимости от своей конфигурации:

-    прикладной объект отклоняет запросы подключений от неизвестных приложений, то есть приложений, которые предлагают неизвестный «запрос АЕ заголовка» или постоянно находятся на неизвестном TCP/IP хосте. Приложение является известным, когда оно определено во время конфигурации системы «Продукта»;

-    прикладной объект отклоняет запросы подключения, которые неправильно обращаются к АЕ «Продукта», то есть от приложений, которые предлагают неправильный «названный АЕ заголовок».

АЕ заголовок «Продукта» определен во время конфигурации системы (см. А.6.1.1).

А.3.2.3.1 Директивы памяти в базе данных «Продукта»

А.3.2.3.1.1 Связанная практическая деятельность

«Продукт» принимает подключения от удаленных систем, которые желают послать директивы для сохранения в его базе данных.

А.3.2.3.1.2 Таблица представления контекста

Любой из контекстов представления, который показан в таблице 2, является приемлемым.

Таблица 2 — Приемлемые контексты представления для хранения директивы «Продукта»

Таблица представления контекста Общий синтаксис Синтаксис передачи Роль Расширенное согласование Имя UID Перечень имен Перечень UID RT плановое хранение — память 1.2.840.10008.5.1.4.1.1.481.5 Неявный VR в формате следования байтов, начиная с младшего 1.2.840.10008.1.2 SCP Нет Явный VR в формате следования байтов, начиная с младшего 1.2.840.10008.1.2.1 SCP Нет Явный VR в формате следования байтов, начиная со старшего 1.2.840.10008.1.2.1 SCP Нет

А.3.2.3.1.3 С-хранение соответствия SCP

«Продукт» обеспечивает стандартное соответствие.

АЕ — уровень соответствия 0 памяти SCP: не все атрибуты 1 и 2 типа DICOM сохранены. Приложение А.1 определяет, какие атрибуты от полученных запросов С-сохранения сохранены для внутреннего использования «Продукта». Всем другим полученным атрибутам будет отказано. Перечни приложения В определяют коды состояния ответа С-сохранения, возвращенные АЕ. Продолжительность сохранения директивы определена оператором системы «Продукта».

11

А.3.2.3.1.4 Приемный критерий представления контекста

«Продукт» принимает все контексты при пересечении предложенного и приемлемого контекстов представления. Двойные контексты не проверяют.

А.3.2.3.1.5 Стратегия выбора синтаксиса передачи

«Продукт» предпочитает присущий упорядоченный байт (в формате следования байтов, начиная с младшего) и явный VR (способ чтения информации) неявному.

А.3.2.3.2 Проверка приложения уровня коммуникации

А.3.2.3.2.1 Связанная практическая деятельность

«Продукт» принимает подключения от систем, которые желают проверить прикладной уровень коммуникации, используя команду С-ЕСНО.

А.3.2.3.2.2 Таблица контекста представления

Любой из контекстов представления, показанный в таблице 3, является допустимым.

Таблица 3 — Допустимые контексты представления для проверки

Таблица представления контекста Общий синтаксис Синтаксис передачи Роль Расширенное согласование Имя ию Перечень имен Перечень UID Верифика ция 1.2.840.10008.1.1 Неявный VR в формате следования байтов, начиная с младшего 1.2.840.10008.1.2 SCP Нет Явный VR в формате следования байтов, начиная с младшего 1.2.840.10008.1.2.1 SCP Нет Явный VR в формате следования байтов, начиная со старшего 1.2.840.10008.1.2.2 SCP Нет

А.3.2.3.2.3 С-ЕСНО соответствие SCP

«Продукт» обеспечивает соответствие стандарту.

А.3.2.3.2.4 Приемный критерий представления контекста

«Продукт» принимает все контексты на пересечении предложенного и приемлемого контекстов представления. Двойные контексты не проверяют.

А.3.2.3.2.5 Стратегия выбора синтаксиса передачи

«Продукт» предпочитает присущий упорядоченный байт (в формате следования байтов, начиная с младшего) и явный VR неявному.

А.4 Коммуникационные параметры

А.4.1 Поддержанные стеки связи

Приложение «Продукта» обеспечивает DICOM V3.0 TCP/IP поддержку сетевого соединения, как определено в части 8 стандарта DICOM.

А.4.2 Стек TCP/IP

«Продукт» унаследовал свой стек ТС/IP от сервера операционной системы Windows NT Microsoft (Версия 4.0).

А.4.3 Поддержка физической среды

«Продукт» поддерживает Ethernet ИСО 8802-3.

На поставляемых аппаратных платформах «Компании» предоставленный тип подключения 100/10BASE-T (витая пара RJ45).

А.5 Расши рения/специал изаци и/п ри ватизаци и

Не применяют.

А.6 Конфигурация

Системные параметры настройки DICOM «Продукта» сконфигурированы характерной DICOM программой конфигурации. Изменения конфигурации вступают в силу сразу после передачи. Конфигурация может выполняться только сервисными инженерами «Компании».

А.6.1 АЕ отображение адресов заголовка/представления

А.6.1.1 Локальные АЕ заголовки и адреса представления

Локальный заголовок объекта приложения с перестраиваемой конфигурацией. Значение по умолчанию — «Продукт компании». Ожидаемый номер порта с перестраиваемой конфигурацией по умолчанию 104.

ГОСТ Р МЭК/ТО 62266—2009

А.6.1.2 Удаленные АЕ заголовки и адреса представления

Все удаленные приложения, которые обращаются к «Продукту», должны быть определены в DICOM времени конфигурации «Продукта».

Должна быть предоставлена следующая информация:

-    удаленный АЕ заголовок;

-    имя хоста TCP/IP, на котором постоянно находится удаленное приложение;

-    IP адрес удаленного хоста.

А.6.2 Конфигурируемые параметры А.6.2.1 Параметры коммуникации

Максимальный размер PDU с перестраиваемой конфигурацией.

Максимальное число одновременных незаконченных подключений с перестраиваемой конфигурацией. DICOM время ожидания верхнего уровня с перестраиваемой конфигурацией.

А.6.2.2 Отображение атрибута «Продукта»

Отображение определенных директивных параметров «Продукта» из атрибутов в полученных запросах RT планового сохранения может быть заблокировано через конфигурацию (см. приложение С).

А.7 Поддержка расширенных наборов символов Отсутствует.

13

Приложение В (рекомендуемое)

Прикладное RT планирование IOD и отображение отправки базы данных «Продукта»

в директорию RT планирования

Модули, выбранные из DICOM RT планирования для отправки директив, представлены в таблице 4. Если модуль не приведен в таблице, то ни один из атрибутов в этом модуле «Продуктом» не сохраняется.

Таблица 4 — Прикладные модули в RT планировании IOD для отправки (роль SCP)

Информационный объект Модуль Употребление Пациент Пациент М Исследование Общее исследование М Серии RT серии М Оборудование Общее оборудование М Планирование RT общий план М RT директива и RT таблицы допусков и RT установка пациента и RT фракционная схема и RT излучение С Подтверждение и Общий SOP М

В таблицах 5—16 определены для каждого из прикладных модулей атрибуты, сохраненные «Продуктом», дальнейшими деталями отображения на базе данных «Продукта». Любой атрибут с определенными ограничениями применим к использованию.

Отметим, что параметры настройки конфигурации «Продукта» позволяют определить, используются ли определенные атрибуты в действительности для отображения параметров «Продукта» (см. приложение С).

Отметим также, что «Продукт» требует проверки правильности всего прикладного IOD, то есть если атрибуты, не соответствующие «Продукту», включены в сообщение, то у них все еще должны быть значения, определенные стандартом DICOM. Запросы памяти, содержащие недопустимые атрибуты, будут отклонены (см. таблицу 17, код состояния А901).

Таблица 5 — Класс RT планирования сохранения SOP (SCP) — модуль пациента

Имя атрибута Тег VR, VM DICOM тип Примечания/ограничения Имя пациента (0010, 0010) PN 1 2 Обрабатывается как тип 1 атрибута. См. примечание 1 Ю пациента (0010, 0020) LO 1 2 Обрабатывается как тип 1 атрибута. См. примечание 1 и примечание 2 Дата рождения пациента (0010, 0030) DA1 2 См. примечание 3 Пол пациента (0010, 0040) CS 1 2 См. примечание 3 Последовательность пациентов (0008, 1120) SQ1 3 Отклонено > SOP класс UID (0008, 1150) UI 1 1C > SOP запрос UID (0008, 1155) UI 1 1C

ГОСТ Р МЭК/ТО 62266—2009

Окончание таблицы 5

Имя атрибута Тег VR, VM DICOM тип Примечания/ограничения Время рождения пациента (0010, 0032) ТМ 1 3 Другие IDs пациента (0010, 1000) LO 1-N 3 До 5 значений сохранены Другие имена пациента (0010, 1001) PN 1-N 3 До 5 значений сохранены Этническая группа (0010, 2160) SH 1 3 Комментарии по пациенту (0010, 4000) LT 1 3

Примечание 1 — Обработка незаполненных идентифицирующих атрибутов пациента

Атрибуты модуля пациента: идентификатор пациента (0010, 0020) и имя пациента (0010, 0010) определены DICOM как тип 2 и могут быть нулевой длины.

В качестве меры безопасности «Продукт» обрабатывает эти атрибуты как тип 1 и отклоняет любой запрос RT сохранения плана, содержащий нулевую длину оценок для этих атрибутов (см. таблицу 17, код состояния С001).

Примечание 2 — Ю пациента уже существуют в базе данных «Продукта»

Если пациент с Ю пациента, определенным в запросе RT сохранения плана, уже существует в базе данных «Продукта», никакие дальнейшие атрибуты модуля пациента в запросе не будут отправлены. Проверка для существующего Ю пациента нечувствительна к случайностям или к пробелам в середине/в конце.

«Продукт» отклонит любой запрос RT сохранения плана, если существующая директива пациента в настоящее время блокирована для обработки или редактирования другим приложением (см. таблицу 17, код состояния А701).

Примечание 3 — Согласование даты рождения, пола — атрибутов для пациентов

Если пациент с указанным Ю пациента уже существует в базе данных «Продукта» и дата рождения и/или половая принадлежность также доступны, тогда любая соответствующая дата рождения и/или атрибуты пола пациента, представляемые в запрос RT сохранения плана, должны соответствовать этим данным, иначе запрос будет отклонен (см. таблицу 17, кодов состояния С002).

Таблица 6 — Класс RT планирования сохранения SOP (SCP) — общий модуль исследования

Имя атрибута Тег VR, VM DICOM тип Примечания/ограничения Исследование экземпляра класса UID (0020, 000D) UI 1 1 Зарегистрировано в плановом информационном отчете DICOM, если представлен. См. примечание 5. * до 5 значений сохранены Дата исследования (0008, 0020) DA1 2 Время исследования (0008, 0030) ТМ 1 2 Ссылка на имя врачей (0008, 0090) PN 1 2 ID исследования (0020, 0010) SH 1 2 Номер доступа (0008, 0050) SH 1 2 Директория исследования (0008, 1030) LO 1 3 Отчет врача(ей) (0008, 1048) PN 1-N 3‘ Имя врача(ей), проводящих исследование (0008, 1060) PN 1-N 3‘ Последовательность исследования (0008, 1110) SQ 1 3 Отклонено >SOP класс UID (0008, 1150) UI 1 1C >SOP запрос UID (0008, 1155) UI 1 1C

15

Таблица 7 — Класс RT планирования сохранения SOP (SCP) — RT модуль серий

Имя атрибута Тег VR, VM DICOM тип Примечания/ограничения Модальность (0008, 0060) CS 1 1 Только «RTPLAN» (см. таблицу 17, код состояния А900) Запрос серии UID (0020, 000Е) UI 1 1 Зарегистрировано в плановом информационном отчете DICOM, если представлен. См. примечание 5 Номер серии (0020, 0011) IS 1 2 Директива серии (0008, ЮЗЕ) LO 1 3 Последовательность исследования компонентов (0008, 1111) SQ 1 3 >SOP класс UID (0008, 1150) UI 1 1C Отклонено >SOP запрос UID (0008, 1155) UI 1 1C Таблица 8 — Класс RT планирования сохранения SOP (SCP) — общий модуль оборудования Имя атрибута Тег VR, VM DICOM тип Примечания/ограничения Производитель (0008, 0070) LO 1 2 Установленное имя (0008, 0080) LO 1 3 Установленный адрес (0008, 0081) ST 1 3 Имя станции (0008, 1010) SH 1 3 Установленное имя департамента (0008, 1040) LO 1 3 Имя модели производителя (0008, 1090) LO 1 3 Серийный номер устройства (0018, 1000) LO 1 3 Отклонено Версия программного обеспечения (0018, 1020) LO 1-N 3 Пространственное разрешение (0018, 1050) DS 1 3 Дата последней калибровки (0018, 1200) DA 1-N 3 Время последней калибровки (0018, 1201) TM 1-N 3 Значение заполнения пикселями (0028, 0120) US 1 3

ГОСТ Р МЭК/ТО 62266—2009

Содержание

Введение............................................... IV

1    Введение в DICOM......................................... 1

2    Распространение DICOM RT.................................... 3

3    Возможности DICOM RT...................................... 3

4    Объекты DICOM RT........................................ 4

5    Пример DICOM (включая RT объекты)............................... 5

6    Спецификация соответствия DICOM (DCS)............................. 6

7    Концепция сменных носителей информации DICOM........................ 6

8    Руководство по использованию DICOM.............................. 6

9    DICOM тестирование....................................... 7

10    Предупреждение пользователям.................................. 7

11    Комментарий........................................... 8

12    Справочная информация...................................... 8

Приложение А (рекомендуемое) «Компания онкологические системы». Пример спецификации соответствия DCS DICOM для «Медицинской системы лечения».............. 9

Приложение В (рекомендуемое) Прикладное RT планирование IOD и отображение отправки базы данных «Продукта» в директорию RT планирования.................... 14

Приложение С (рекомендуемое) С-сохранение откликов кодов состояния............... 33

Приложение D (рекомендуемое) Отображение переконфигурированного АЕ-специфичного атрибута в

базе данных «Продукта»............................... 35

ГОСТ Р МЭК/ТО 62266—2009

Таблица 9 — Класс RT планирования сохранения SOP (SCP) — RT общий модуль планирования

Имя атрибута Тег VR, VM DICOM тип Примечания/ограничения Метка RT плана (300А, 0002) SH 1 1 Объединено и использовано для имени нового узла лечения. См. примечание 4 Имя RT плана (300А, 0003) LO 1 3 Описание RT плана (300А, 0004) ST1 3 Узел описания лечения Имя операторов (0008, 1070) PN 1-N 2* Зарегистрировано в плановом информационном отчете DICOM, если представлен. См. примечание 5. ‘Сохранено только первое значение Дата RT плана (300А, 0006) DA1 2 Время RT плана (300А, 0007) ТМ 1 2 Протоколы лечения (300А, 0009) LO 1-N 3 Отклонено Цель лечения (300А, 000А) CS 1 3 Узлы лечения (300А, 000В) LO 1-N 3 Геометрия RT плана (300А, 000С) CS 1 1 Ссылающийся ряд структурных множеств (300С, 0060) SQ1 1C >SOP класс UID (0008, 1150) UI 1 1C >SOP запрос UID (0008, 1155) UI 1 1C Ряд доз (300С, 0080) SQ1 3 >SOP класс UID (0008, 1150) UI 1 1C >SOP запрос UID (0008, 1155) UI 1 1C Последовательность RT планирования (300С, 0002) SQ1 3 >SOP класс UID (0008, 1150) UI 1 1C >SOP запрос UID (0008, 1155) UI 1 1C >RT планирование отношений (300А, 0055) CS 1 1C

Примечание 4 — Создание узла лечения

Каждый успешно посланный запрос RT сохранения плана должен вызвать создание единственного нового узла лечения (то есть курса лечения) для указанного пациента, содержащего единственную стадию.

Метка RT плана и имя атрибутов RT плана используются как основание для нового имени узла лечения. Если необходимо, генерированное имя будет уникальным. Для пациента добавляется порядковый номер «-2», «—3 » и т. д.

Имя стадии получено из метки RT плана. Описание стадии будет содержать метку RT плана, название и АЕ заголовок удаленного приложения.

Примечание 5 — Плановый информационный отчет DICOM, информационный лучевой отчет DICOM

Определенные атрибуты идентифицированы как сохраняемые в «Плановом информационном отчете DICOM» или «Информационном лучевом отчете DICOM». Это внутренние области базы данных «Продукта», содержание которых не напрямую доступно или не до конца увидено пользователем. Их цель состоит в том, чтобы прежде всего облегчить совместимость с будущими выпусками приложений «Продукта».

17

Введение

В течение многих лет Международная электротехническая комиссия (МЭК) работала над разработкой стандартного адресного электронного обмена данными в радиотерапии. Приблизительно в то же самое время другая группа с международным представительством работала над распространением DICOM (от англ. Digital Imaging and Communication in Medicine — Цифровое получение изображений и средства связи в медицине) стандарта, первоначально используемого для диагностических изображений, включающего данные, применяемые в радиотерапии. МЭК приняла четыре объекта DICOM ИТфадиотерапия) в качестве стандарта, который появился в апреле 1998 г. как МЭК 61852 «Изделия медицинские электрические. Цифровое получение изображений и система коммуникации в медицине (DICOM) — объекты радиотерапии. Первый выпуск». Документ был разработан для оказания помощи специалистам при введении стандарта DICOM в радиотерапии.

Данный документ представляет собой краткое введение в DICOM при его использовании в радиотерапии. В документе использованы материалы из брошюры, разработанной DICOM WG 7, ответственной за производство стандарта DICOM для радиотерапии.

Стандарт DICOM был издан Ассоциацией национальных электрических производителей Америки. Имеется значительное количество общедоступных DICOM средств разработки, основанных на этом стандарте. Существуют также коммерческие средства разработки, произведенные рядом разработчиков. Форум DICOM в Интернете описывает современное состояние по разработке стандартов DICOM, связанных продуктов и т. д. Часть информации в Интернете ссылается на связанные с DICOM сайты других компаний, что может быть чрезвычайно полезно для специалистов, применяющих стандарты DICOM.

Примечание —Данный документ — руководство по реализации. По полному нормативному описанию стандарта DICOM следует обращаться к официальному стандарту.

МЭК 62266, являющийся техническим отчетом, был подготовлен подкомиссией 62С: «Оборудование для радиотерапии, ядерной медицины и радиационной дозиметрии» технического комитета МЭК 62: «Электрическое оборудование в медицинской практике».

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Рекомендации по внедрению DICOM в радиотерапии

Medical electrical equipment. Guidelines for implementation of DICOM in radiotherapy

Дата введения —2010—09—01

1 Введение в DICOM

В 1980-х годах в связи с разработкой и распространением медицинского оборудования для получения изображений радиологам и изготовителям медицинского оборудования стало ясно, что огромное развитие систем получения изображений, систем отображения, систем архивации и информационных систем клинической радиологии делает задачу обеспечения связи и функциональной совместимости всех частей оборудования жизненно важной. Чтобы упростить и улучшить обеспечение связи, специалисты в области медицины (Американский колледж радиологии — ACR) объединили усилия с медицинскими производителями оборудования (Американская национальная электрическая ассоциация производителей — NEMA) в работе по разработке DICOM. Когда интерфейс DICOM введен в медицинское устройство, оно может быть непосредственно подключено кдругим DICOM-совместимым устройствам, избавляя от необходимости в специальном интерфейсе.

DICOM первый стандарт, разработанный для обеспечения связи и функциональной совместимости в радиологии, в том числе и в радиотерапии. На рисунке 1 показаны возможности коммуникации DICOM.

В настоящее время стандарт DICOM может применяться для:

-    сетевой передачи изображения: обеспечивает возможность коммуникации двух устройств для посылки объектов, таких как изображения радиологии (eg СТ, MR, CR, X-Ray Angiography & RF, Pet, NM, US и т. д) или RT изображений и данных (RT структурный набор, план, изображение, доза, запись процесса терапии), позволяет оборудованию идентифицировать и передавать изображения и данные от удаленных устройств. Сетевая передача в настоящее время — самое распространенное свойство передачи, поддерживаемое продуктами DICOM;

-    онлайн управления исследованием: обеспечивает медицинским устройствам возможность по сети интегрироваться с различными информационными системами (информационной системой больницы (HIS) для клинической и административной информации и информационной системой радиологии (RIS) для радиологических и радиотерапевтических изображений и данных);

-    сетевого управления печатью: обеспечивает возможность печати изображения на подключенных по сети принтере/камере. Например, сканеры или рабочие станции, печатающие изображения с единственного общего носителя;

-    открытого обмена медиа данными: обеспечивает возможность вручную менять объекты (изображения или объекты радиотерапии) и соответствующую информацию (такую как отчеты или рентгенографическую информацию). DICOM стандартизирует общий формат файла, медицинскую директивную структуру и физические носители (компакт-диск, дискета). Например, обмен изображениями для публикации и отправка по почте пациенту исследуемых изображений для консультации на расстоянии;

-управления делопроизводством: позволяет определить перечень модальностей и процедур общего назначения, которые спроектированы для опроса, планирования и описания эксплуатационных показателей получения изображений и других процедур.

Издание официальное

Режим сбора данных (eg СТ, MR)
	Информационные системы Системы архивирования Принтеры
Рисунок 1 — Возможности коммуникации DICOM

Стандарт DICOM структурирован следующим образом:

Открытая работа с сетями (части 1—9).

Часть 1 — Введение и краткий обзор — описывает полную структуру стандарта.

Часть 2 — Соответствие — указывает цели (СТ, MR, RT изображения), классы сервиса (такие как хранение, запрос/поиск) и поддержка конфигурации коммуникации (TCP/IP, Ethernet).

Часть 3 — Информационные определения объекта (IOD) — определяет структуру и атрибуты объектов, которыми управляют классы сервиса. Эти объекты включают в себя изображения, исследования и данные пациента.

Часть 4 — Спецификации класса сервиса — определяет операции, которые могут быть выполнены на экземплярах класса информационных объектов (определены в части 3), для обеспечения специального обслуживания: хранения, запроса/поиска, печати.

Примечание — Части 3 и 4 стандарта представляют открытую сетевую форму ядра DICOM. Классы служб, определенные в части 4, объединены с информационными определениями объекта (IOD), указанными в части 3, для формирования объект-сервисной пары (SOP). SOP — основной стандартный блок коммуникации DICOM, он может быть клиентом (пользователь класса сервиса — SCU) или сервером (провайдер класса сервиса — SCP). Так для двух DICOM совместимых партнеров, чтобы связаться с каждым из партнеров, надо определить его роль как SCU или SCP.

Часть 5 — Структуры данных и кодирование — определяет кодирование данных сообщения, которые заменены, для выполнения операций, используемых классами сервиса (Часть 4).

Часть 6—Словарь данных—определяет индивидуальные информационные атрибуты, которые представляют информационное наполнение данных (Часть 5) экземпляров класса информационных объектов.

Часть 7 — Обмен сообщениями — определяет операции и протокол, используемый для обмена сообщениями. Эти операции применяются для выполнения действий, определенных классами сервиса (Часть 4).

2

ГОСТ Р МЭК/ТО 62266—2009

Часть 8 — Сетевая поддержка связи для обмена сообщениями — определяет службы и протоколы, используемые для обмена сообщениями (Часть 7) непосредственно на OSI (соединение открытых систем) и сети TCP/IP.

Часть 9 — Поддержка двухточечного соединения для обмена сообщениями — определяет службы и протоколы, используемые для обмена сообщениями (Часть 7) на DICOM 50-pin интерфейсе (включенный для совместимости с ACR/NEMA 2, но больше не используемый с DICOM3.0).

Открытая память носителей (части 10—12).

Часть 10 — Память носителей и форматы файла для медиа обмена — стандартизирует всю открытую архитектуру носителей данных, используемую этой частью, включая определение общего формата файла, основного файла сервиса и директивную концепцию.

Часть 11 — Конфигурации приложения памяти носителей — стандартизирует ряд вариантов, связанных с определенной клинической потребностью (выбор физической передающей среды и формата носителей, также как определенные сервис/объект парные классы). Их цель облегчить функциональную совместимость между приложениями, которые требуют соответствия с той же конфигурацией приложения. Часть 11 предназначена для распространения на клинические потребности для развития обмена памяти носителей.

Часть 12 — Форматы носителей и физические носители для обмена данных—определяет ряд выбранных физических передающих сред и соответствующие форматы носителей, которые ссылаются на одну или несколько конфигураций приложения части 11.

Примечание — Часть 12 будет расширена из-за развития технологий, связанных с физической передающей средой.

Часть 13 — Управление печатью — поддержка двухточечного соединения — определяет службы и протокол, необходимые для поддержки коммуникации DICOM управления печатью объектов приложения по двухточечным линиям между пользователями и провайдерами печати.

Часть 14 — Стандартная полутоновая функция дисплея — определяет функцию дисплея для дисп-лей-полутоновых изображений.

Часть 15 — Конфигурации безопасности — обеспечивает механизм, который может использоваться для осуществления безопасности с соблюдением обмена объектами DICOM между объектами приложений.

2    Распространение DICOM RT

В 1994 г. RSNA в Чикаго проводилась встреча, на которой специалисты говорили о потребности в стандартизации RT данных (таких как внешнее излучение и планы лучевой терапии, дозы и изображения), передаваемых от одной части оборудования к другой. Важность такого стандарта была ясна. Стоимость разработки пользовательских интерфейсов, особенно в отделах радиотерапии, где распространены инсталляции от различных изготовителей, высока. Кроме того, они могут быть технически трудными и усложнять продвижение интеграции в радиотерапии и ее безопасность. Хотя стандарт DICOM не устраняет этих проблем, он может облегчить обеспечение безопасности, надежной совместимости.

В результате встречи RSNA рабочая группа 7 (RT объекты) была сформирована под эгидой NEMA. Среди действующих членов этой группы много специалистов, связанных с изготовлением оборудования радиотерапии, академики, а также специалисты, связанные с ААРМ и МЭК.

В 1997 г. были ратифицированы четыре объекта DICOM RT: структурный набор RT, план RT, доза RT и изображение RT. Эти объекты были объединены в часть 3 стандарта DICOM, изданного в 1998 г.

Дополнительные три объекта: запись RT излучения, запись RT брахитерапии и суммарные записи RT лечения были завершены в 1998 г. и впоследствии появились в стандарте DICOM в 1999 г.

3    Возможности DICOM RT

Чтобы понять, какие объекты можно, а какие нельзя обеспечить DICOM, для специалистов RT важно различать возможности соединения DICOM и их совместимости. Стандарт обмена сообщениями DICOM отвечает за установление подключения и обмен правильно структурированными сообщениями: информационный объект, посланный от одного узла, будет полностью получен узлом приемника. Другими словами обеспечивается успешная передача информации между двумя частями медицинского оборудования.

3

За возможностью соединения следует функциональная совместимость приложения — способность обрабатывать и управлять информационными объектами. DICOM играет решающую роль в предоставлении такой совместимости, но иногда для «включения и работы» на этом уровне требуется больше, чем стандартизированное описание и кодирование информации, обеспеченной DICOM. Спецификация и тестирование клинических возможностей приложения и потока данных должны быть осуществлены средствами здравоохранения, чтобы гарантировать эффективное объединение различных приложений DICOM. Например, передача 1МИТ(модуляция по интенсивности) данных от IMRT-совместимой TPS требует записи и проверки или системы лечения, способной управлять такими динамическими процессами лечения. DICOM требует, чтобы конструкторы определили специфическую для приложения информацию, нуждающуюся в DCS, которая обеспечит базу для достижения совместимости приложения.

Главная особенность DICOM — возможность обеспечения соединения. Она основывается на протоколах, установленных DICOM, которые разрешают установление подключений и обмен правильно структурированными сообщениями так, чтобы информационный объект, посланный от одной части оборудования, пришел неповрежденным в другую часть оборудования.

4 Объекты DICOM RT

DICOM RT объекты, добавленные к части 3 стандарта DICOM, определены как:

-    RT структурный набор — информация, связанная с анатомией пациента, например структуры, маркеры и изоцентры. Данные объекты идентифицируются на устройствах, таких как СТ сканеры физические или виртуальные, имитирующие рабочие станции, или системы планирования лечения;

-    RT планирование — геометрические и дозиметрические данные, определяющие ход внешнего луча и/или лучевую терапию, например углы луча, коллиматорные отверстия, модификаторы луча, а также канал лучевой терапии и исходные спецификации. Данный объект может быть создан имитирующей рабочей станцией и впоследствии улучшен системой планирования лечения прежде, чем будет передан на записывающую и проверяющую систему или устройство лечения. Экземпляр класса «объект RT планирование» обычно ссылается на экземпляр класса «RT структурный набор», определяющий систему координат и набор данных пациента;

-    RT изображение — изображения радиотерапии, которые были получены в конической отображающей геометрии, как воспроизведенные на обычных имитаторах и портальных визуализирующих устройствах. Данный объект может также использоваться для расчетов в той же самой геометрии, что и рентгенограммы в цифровом виде (DRRs);

-    RT доза —данные дозы, созданные системой планирования лечения в одном или нескольких форматах: трехмерные данные дозы, изодозные кривые, DVHs или точечные дозы;

-    RT запись излучения — запись внешнего излучения во время курса RT лечения с дополнительным суммарным лечением, показывающим совокупное состояние курса лечения;

-    RT суммарная запись лечения — запись, применяемая при индикации совокупного состояния курса лечения.

На рисунке 2 показана информационная модель DICOM с дополнительными RT объектами.

Рисунок 2 — Информационная модель DICOM (с расширением на RT)

4

6 Спецификация соответствия DICOM (DCS)

От разработчика недостаточно просто требовать соответствия стандарту DICOM, поэтому утверждение, что «у этого продукта есть DICOM», имеет не очень большое значение в RT области. Разработчик должен произвести DCS. Часть 2 стандарта DICOM описывает формат такой спецификации. Она предусматривает, что DCS должна содержать объекты DICOM, сервисы, их назначения и средства коммуникации, под держиваемые изготовителем. Эта важная информация помогает устанавливать взаимосвязь между двумя системами. Предполагаемый покупатель нового оборудования должен изучить DCS, поставляемую разработчиком, чтобы гарантировать успешную коммуникацию между его оборудованием и оборудованием разработчика.

Стандарт не предусматривает перечисление объектных модулей и соответствующее выполнение атрибутов.

Типичный пример DCS для IOD RT планирования, такого как SCP, дан в приложении А настоящего документа, где главы 1—7 из DCS содержат информацию, предусмотренную по стандарту DICOM. Приложения А-С DCS дают дополнительную информацию, которая полезна и необходима для практического применения. В приложении А определены модули RT планирования, приведены их атрибуты. В приложении В перечислены коды состояния из DCS примера, в приложении С — атрибуты DICOM, которые точно не отображаются в DCS примере.

Обеспечение связи между двумя частями оборудования может быть оценено заранее при помощи DCS оборудования. Обычно для RT приложений это невозможно, для определения совместимости должно быть проведено обширное тестирование. Однако DCS обеспечивает основу для связи и оценки потенциальной совместимости двух продуктов и в некоторых случаях определяет потенциальные проблемы без физического подключения.

Специалисты в области радиотерапии должны обеспечить DCS для любого устройства, которое требует DICOM совместимости с RT объектами. Многие изготовители делают DCS доступными в Интернете.

Разработка и тестирование совместимости продуктов являются трудоемкими процессами. Это особенно касается радиотерапии, где сложность объектов очень высока. Более года тратят изготовители на разработку версий своих продуктов с объектами DICOM RT прежде, чем их продемонстрировать или продать.

7    Концепция сменных носителей информации DICOM

Стандарт сменных носителей информации DICOM (части 10—12) определяет концепцию выполнения распределенной обработки данных, основанной на DICOM, которая отличается от сетевой распределенной обработки. В концепции сменных носителей информации не предусмотрена прямая связь между этими двумя системами. Вместо этого информация хранится системой на сменных носителях согласно руководству, а форматы файла определены стандартом сменных носителей информации DICOM. Носители данных (компакт-диск, дискета) могут использоваться другой системой, соответствующей стандарту сменных носителей информации DICOM.

DICOM сменные носители информации DCS также являются основой для запоминающего устройства, произведенного системой. Существенная часть DCS — конфигурация приложения (АР), содержащая необходимую информацию, являющуюся форматом носителя и объемом данных, содержащихся на сменном носителе.

Набор инструментальных средств DICOM от многих разработчиков содержит средства для разработки памяти DICOM на сменных физических носителях. Ряд разработчиков/пользователей, производящих изображения/информацию на физических носителях (CD ROM, MOD и в будущем DVD) для использования другими системами, основывались на стандарте памяти носителей DICOM.

8    Руководство по использованию DICOM

Данный раздел содержит инструкции по использованию интерфейса DICOM в системных приложениях:

1 Из технических условий коммуникации системы, для которой должен быть разработан DICOM интерфейс:

- сделать заключение для осуществленных объектов DICOM (например изображений);