ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Имплантаты для хирургии

СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ

Часть 3

Спицы Киршнера для скелетного вытяжения

(ISO 5838-3:1993, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2019

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИН-ФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТО проект» (ООО «ЦИТО проект») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. № 483-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-3:1993 «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения» (ISO 5838-3:1993 «Implants for surgery — Skeletal pins and wires — Part 3: Kirschner skeletal wires», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© ISO, 1993 — Все права сохраняются © Стандартинформ, оформление. 2019

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии II

Введение

Серия стандартов ИСО 5838 под общим наименованием «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения» включает в себя следующие части:

-    часть 1. Материалы и механические свойства;

-    часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры;

-    часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения.

Наименование ИСО 5838-3 — «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения».

Ill

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ

Часть 3

Спицы Киршнера для скелетного вытяжения

Implants for surgery Skeletal pins and wires Part 3. Kirschner skeletal wires

Дата введения — 2020—05—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает технические характеристики спиц Киршнера для скелетного вытяжения. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.

2    Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):

ISO 5838-1, Implants for surgery — Metallic skeletal pins and wires — Part 1: General requirements (Имплантаты для хирургии. Скелетные штифты и спицы. Часть 1. Материалы и механические свойства)

ISO 6018. Orthopaedic implants; General requirements for marking, packaging and labelling (Материалы имплантационные ортопедические. Общие требования к маркировке и этикетированию)

3    Размеры

Размеры должны соответствовать размерам, приведенным на рисунках 1,2 и в таблице 1.

Все размеры, приводимые в настоящем стандарте, выражены в миллиметрах.

4    Концы спиц

Один конец или оба конца спиц должны быть заострены. Если острие является троакаром, то углы плоскостей, образующих острие, должны быть такими, как показано на рисунке 2.

Примечание 1 — На рисунке А 1 приложения А изображены острые и тупые концы спиц, которые могут быть использованы

T} -Ш-^ Ш /

Рисунок 1 — Основные размеры спиц Киршнера для скелетного вытяжения

Издание официальное

25* ± 5^е

Рисунок 2 — Форма А (троакар)

Таблица 1 — Основные размеры спиц Киршнера для скелетного вытяжения В миллиметрах

Диаметр Длина /12 0.8 £d£ 1.3 70 £/£310 1,4 £ d £ 2.5 150 £/£310 о. и ы о 150£ /£310

5 Маркировка и упаковка

Спицы Киршнера для скелетного вытяжения должны быть маркированы и упакованы согласно ИСО 6018.

На упаковке должны быть проставлены размер длины и диаметр спиц, мм, а также указан тип концов.

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Таблица ДА 1

Обозначение ссылочного международного стандарта Степень соответствия Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта ISO 5838-1 ЮТ ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 «Имплантаты для хирургии Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения Часть 1. Материалы и механические свойства» ISO 6018 — • * Соответствующий национальный стандарт отсутствует До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта ISO 6018 Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: - ЮТ — идентичный стандарт.

УДК 615.465:616.71:621.886:006.354    ОКС    11    040.40

Ключевые слова: имплантаты для хирургии, скелетные штифты, спицы Киршнера, скелетное вытяжение

БЗ 9—2019/50

Редактор Л С Зимилова Технический редактор И Е Черепкова Корректор МВ Бучная Компьютерная верстка И А Налейкиной

Сдано в набор 12 08 2019 Подписано в печать 20 08 2019 Формат 60*84’/₈. Гарнитура Ариал

Уел печ л 0,93 Уч.-иэд. л. 0.74 Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» для комплектования Федерального информационного фонда стандартов, 117418 Москва. Нахимовский пр-т. д 31. к 2 vAvw gostmfo ru info@gostinfo ru