ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии
СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ
Часть 2
Скелетные штифты Стейнманна. Размеры
(ISO 5838-2:1991, ЮТ)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2019
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИН-ФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТО проект» (ООО «ЦИТО проект») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. № 482-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-2:1991 «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры» (ISO 5838-2:1991 «Implants for surgery — Skeletal pins and wires — Part 2: Stein-mann skeletal pins. Dimensions», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
© ISO, 1991 — Все права сохраняются © Стандартин форм, оформление. 2019
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
II
Введение
Серия стандартов ИСО 5838 под общим наименованием «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения» включает в себя следующие части:
- часть 1. Материалы и механические свойства;
- часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры;
- часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения.
Наименование ИСО 5838-2 — «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры».
Ill
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Имплантаты для хирургии СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ
Часть 2
Скелетные штифты Стейнманна. Размеры
Implants for surgery Skeletal pins and wires Part 2 Stemmann skeletal pins Dimensions
Дата введения — 2020—05—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает размеры скелетных штифтов Стейнманна. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.
Примечание 1 — Следует обращать внимание на возможность применения различной конструкции острия, которая может зависеть от таких факторов, как способ введения и местоположение, то есть от того, что содержится в кости — губчатое вещество или кортикальный слой
2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):
ISO 5838-1. Implants for surgery — Metallic skeletal pins and wires — Part 1: General requirements (Имплантаты для хирургии. Часть 1. Материалы и механические свойства)
ISO 5838-3. Implants for surgery — Skeletal pins and wires — Part 3: Kirschner skeletal wires (Имплантаты для хирургии. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения)
3 Размеры
Размеры должны соответствовать данным, приведенным на рисунках 1—5 и перечисленным в таблицах 1—3.
Все размеры, приводимые в настоящем стандарте, выражены в миллиметрах.
|
Рисунок 1 — Основные размеры скелетных штифтов |
Издание официальное
Таблица 1 — Основные размеры скелетных штифтов
В миллиметрах |
Диаметр 0^,049 |
Длина/t2 |
3.5 |
От 125 до 300 |
4.5 |
5 |
|
4 Концы
4.1 Общие положения
Один конец должен переходить в острие. Конец, противоположный острию, должен иметь одну из форм —А. В или С, указанных в 4.2. 4.3 или 4 4.
Примечание 1 — Рекомендуется, чтобы размер заостренного конца соответствовал размерам, приведенным на рисунке 2.
|
Рисунок 2 — Рекомендуемое острие скелетного штифта Стейнманна 4.2 Форма А (плоская) |
j-----i -1 Ф
/Закругление Рисунок 3 — Форма А (конец круглого сечения) 4.3 Форма В (квадратная)
|
Рисунок 4 — Форма В (конец квадратного сечения) Таблица 2 — Размер конца формы В |
В миллиметрах |
Диаметр |
s*2 |
3.5 |
2.7 |
4 |
3.15 |
4.5 |
3.55 |
5 |
4 |
|
4.4 Форма С (треугольная)
|
Рисунок 5 — Форма С (конец треугольного сечения) Таблица 3 — Размеры конца формы С |
В миллиметрах |
Диаметр |
Л-0.01 |
3.5 |
3.2 |
4 |
3.7 |
4.5 |
4.2 |
5 |
4.7 |
|
5 Маркировка упаковок
На упаковке должны быть обозначены длина и диаметр скелетных штифтов Стейнманна и форма конца (круглая, квадратная, треугольная).
Приложение ДА (справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Таблица ДА 1 |
Обозначение ссылочного международного стандарта |
Степень
соответствия |
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ISO 5838-1 |
ЮТ |
ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 «Имплантаты для хирургии Стержни, спицы и проволока для скелетного вытягивания Часть 1. Материалы и механические свойства» |
ISO 5838-3 |
— |
• |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта ISO 5838-3 Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов |
Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
- ЮТ — идентичный стандарт. |
|
УДК 615.465:616.71:621 886:006.354 ОКС 11.040.40
Ключевые слова: имплантаты для хирургии, скелетные штифты, спицы, штифты, размеры
БЗ 9—2019/49
Редактор П.С Зимилова Технический редактор И Е Черепкова Корректор МВ Бучная Компьютерная верстка И А Налейкиной
Сдано в набор 12 08 2019 Подписано в печать 20 08 2019 Формат 60*84 V8 Гарнитура Ариал
Уел печ л 0,93 Уч -изд л. 0,65 Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
Создано в единичном исполнении во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» для комплектования Федерального информационного фонда стандартов, 117418 Москва. Нахимовский пр-т. д 31, к 2 vAvw gostmfo ru info@gostinfo ru