ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ	ГОСТ Р
( СТАНДАРТ \ VI / РОССИЙСКОЙ	ИСО 22675-
ФЕДЕРАЦИИ	2019

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ

Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

(ISO 22675:2016, ЮТ)

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2019

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. № 588-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22675:2016 «Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний» (ISO 22675:2016 «Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 22675-2009

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по сослюянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соотвеппствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© ISO, 2016 — Все права сохраняются ©Стандартинформ, оформление, 2019

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии II

-    базовая точка приложения нагрузки в коленном узле Р_к (f_K. и_к);

-    базовая точка приложения нагрузки в голеностопном узле (см. примечание 2) Р_А (f_A. и_А):

-    нижняя точка приложения нагрузки Р_в (f_B, 0).

Единственной базовой точкой, определенной и установленной для применения в соответствии с принципами испытаний, в общих чертах описанными в 15.1, является верхняя точка приложения нагрузки Р_г, в которой испытательная сила F (см. 6.4) приложена к образцу (см. рисунок 1).

Базовые точки на коленном, голеностопном и нижнем уровнях необходимы для определения линий действия результирующих базовых сил F_R1 и F

ВАЖНО — В последующих разделах настоящего стандарта координаты по 7также называются СМЕЩЕНИЯМИ.

Примечание 1 — При необходимости зависимость положения верхней точки приложения нагрузки Р_т (f_T. и_т) от длины узла стопы L указывается дополнительным индексом «L» в записи P_TL (f_TL, u_TL) (см 10 5. 16.1.1, А 2 2 3. А 2 4 1 приложения А. Е 3 4 2 приложения Е. рисунки 4 и 5 и таблицу 7) При необходимости общий индекс «L» может быть заменен конкретными значениями (см рисунки А 2 приложения А и Е 4 приложения Е).

Примечание2 — Если базовая точка приложения нагрузки в голеностопном узле Р_А (f_A. и_А) описывает положение конкретных линий действия, как проиллюстрировано на рисунке 1. для нагружения пятки результирующей базовой силой F_ff) и нагружения носка результирующей базовой силой Fпри необходимости, это может быть указано дополнительными индексами «1» для нагружения пятки и «2» для нагружения носка в записи У_Л1) или Р_А2 (f_A2. Ыдз) (см А 2.2 приложения А) Дополнительные индексы «1» и «2» также используют для обозначения /_е-смещений, которые указаны в 13.2.2.2.1 и описаны в таблице 4,

6.4    Испытательная сила F

Испытательная сила F— это единственная нагрузка, прикладываемая к верхней точке приложения нагрузки Р_т, установленной в 6.3, вдоль линии ее приложения, определенной в 6.5.

Примечание — Во время испытания составляющая сила F_H, перпендикулярная к линии приложения испытательной силы F, зависит от испытательного оборудования, как показано на рисунке А 1 приложения А

6.5    Линия приложения испытательной силы F

Линия приложения испытательной силы F проходит через верхнюю точку приложения нагрузки Р_т параллельно оси и (см. рисунки 1, 5 и А.1 приложения А).

6.6    Линии действия результирующих базовых сил F_R1 и F_n

Линии действия результирующих базовых сил F_R1 и F^ (см. рисунок А.1 приложения А) проходят через базовые точки, установленные в 6.3, пересекаясь в верхней точке приложения нагрузки Р_т (см. также перечисление d) 15.1). Они определяют направления статического и максимального циклического базовых нагружений пятки и носка (см. А.2.2 приложения А).

Примечание —Дополнительная информация приведена также в А 2 4 приложения А

6.7    Центральная линия узла стопы и действительный центр голеностопного узла

6.7.1    Общие положения

Для установки образца в соответствующей системе координат (см. 6.1 и 6.2) необходимо определить положение:

a)    центральной линии узла стопы (см. 6.7.2);

b)    действительного центра голеностопного узла (см. 6.7.3).

Если положение центральной линии узла стопы или действительного центра голеностопного узла не прямолинейно, то изготовитель/поставщик должен представить обоснованную схему или инструкцию. позволяющую определить их положение относительно образца.

6.7.2    Центральная линия узла стопы

Если изготовителем/поставщиком не установлено иное, то за центральную линию узла стопы принимают линию, проходящую через середину самого широкого места носка, и точку, равноотстоящую от внешней и внутренней боковых граней узла стопы, на расстоянии в одну четверть длины узла стопы от его самой задней точки, если узел стопы расположен таким образом, как установлено в 6.7.3.3 и показано на рисунке 2.

6.7.3 Действительный центр голеностопного узла С_Л

6.7.3.1    Определяют положение действительного центра голеностопного узла С_А, как описано в 6.7.3.2—6.7.3.4.

Примечание — Положение механической оси при плантарфлексии и дорсифлексии (при наличии) не связано с регулировкой образца в соответствующей системе координат

6.7.3.2    Определяют положение центральной линии узла стопы, как описано в 6.7.2 в соответствии с инструкцией изготовителя/поставщика.

6.7.3.3    Устанавливают узел стопы на горизонтальную плоскость с подложенным под пятку бруском высотой, равной высоте каблука h_r рекомендованной изготовителем/поставщиком (с#и. рисунок 2).

6.7.3.4    Действительный центр голеностопного узла С_А расположен:

a)    в вертикальной плоскости, проходящей через центральную линию узла стопы:

b)    на 80 мм выше нижней плоскости:

c)    на расстоянии в одну четверть длины узла стопы от его самой задней точки.

Размеры в миллиметрах

1 — брусок рекомендованной высоты, равной высоте каблука, Л,(см б 7 3 3); 2 — центральная линия узла стопы (см 6 7.2); СА — действительный центр голеностопного узла (см 6 7 3). L — длина узла стопы (см 7 1)

Примечание — Рекомендованная высота каблука для голеностопного узла или узла стопы при проведении испытаний h_r= 20 мм, если иное не установлено изготовителем/поставщиком (см также рисунки 4 и 5).

Рисунок 2 — Определение центральной линии узла стопы (см 6 7 2) и действительного центра голеностопного узла С_д (см 6.7 3)

7 Условия нагружения и уровни нагрузки при испытаниях

7.1 Условия нагружения

Сложные нагружения, которым подвергается голеностопный узел или узел стопы протезов нижней конечности при его использовании, не могут быть смоделированы при процедуре единственного испытания. Ввиду этого установлены несколько видов циклических и статических испытаний, при этом испытания каждого вида проводят при единственном условии или двух различных условиях нагружения.

Единственное условие нагружения при циклическом испытании характеризуется определенным профилем циклической испытательной силы F_c(f) или F_c(y), приложенной к верхней точке образца, в то время как он поддерживается платформой стопы, совершающей угловое перемещение согласно конкретному профилю угла наклона y(t).

Два различных уровня нагружения при статических испытаниях характеризуются определенной испытательной силой F, приложенной к верхней точке образца, в то время как пятка либо носок поддерживается платформой стопы с фиксированным углом наклона у.

Канщое из условий нагружения воспроизводит сложные нагружения, как правило, возникающие в фазе опоры при ходьбе, или другие единичные случаи, происходящие при ежедневном использовании протезов нижних конечностей.

Кахедое условие нагружения применимо к образцам голеностопных узлов и узлов стоп любого размера благодаря тому, что установлено соотношение между положением верхней точки приложения нагрузки Р_т и длиной узла стопы L (см. рисунки 2. 4 и А.2 приложения А).

Условие(я) нагружения при испытании кахщого вида указано(ы) в таблице 12 вместе со способом его (их) применения и установлено(ы) в таблицах 3—11. Дополнительная информация приведена в разделах 15 и 16.

Примечани е —Дополнительная информация приведена в приложении А

7.2 Уровни нагрузки

7.2.1    Воздействие нагружений, указанных в первом абзаце подраздела 7.1. зависит от индивидуальных физических параметров, локомоторных характеристик пользователя и других факторов В связи с этим необходимы различные категории протезов и. следовательно, различные уровни нагрузки, каждый из которых устанавливает конкретные значения размеров и нагрузок.

Уровни нагрузки Р. обозначенные согласно 7.2.3. должны быть применены к протезам нижних конечностей для взрослых.

Примечание —Дополнительная информация приведена в приложении А

7.2.2    Требования к условиям нагружения для каждого из уровней нагрузки, перечисленных в 7.2.3, определены концепцией обеспечения безопасности, характеризуемой следующим образом (см. также таблицы 3 и 9):

-    значения испытательных сил F_1cmax и F_2cmax ^ПР^И циклическом испытании по 16.4.1 устанавливают на уровне, который охватывает полный диапазон воздействий нагрузок, определяемых локомоторными данными. полученными от группы пользователей, представляющих соответствующий уровень нагрузки (см. приложение А);

-    соответствующие значения испытательных сил F_1sp и F^ при статическом проверочном испытании по 16.2.1 и испытательных сил F_1su и F_2su при статическом испытании на предельную прочность по 16.3.1 рассчитывают с применением коэффициентов, установленных в таблице 3;

-    требования ко всем испытательным силам принимают с учетом данных об отказах элементов протезов нижних конечностей, зафиксированных при клиническом или техническом обслуживании.

7.2.3    Обозначения уровней нагрузки для взрослых приведены ниже.

Уровни нагрузки: РЗ. Р4, Р5, Р6, Р7 и Р8

Примечание 1 — Данные полевых испытаний показывают, что существует необходимость в протезах нижних конечностей, которые выдерживают нагрузки выше уровня нагрузки PS Для того чтобы проводить испытания таких протезов на общих основаниях и были введены уровни Р6, Р7 и Р8 для основных и дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп (см. приложение С).

Примечание 2 — Значения размеров и нагрузок при уровнях нагрузки РЗ, РА и Р5 установлены в таблицах раздела 8 В качестве временной меры в течение валидации предлагается все значения размеров и нагрузок, установленные в С 3 и таблице С.2 приложения С. принимать соответствующими для уровня испытательной нагрузки Рб и для уровней Р7 и Р8 (на стадии валидации). При необходимости должны быть определены дополнительные уровни нагрузки

8 Значения испытательных сил, размеров и число циклов

Далее приведены следующие параметры: силы и крутящие моменты; длины сегментов, смещения и углы; назначенное число циклов.

В таблицах 3—11 описаны и/или установлены значения:

-    испытательных сил;

-    размеров, таких как длина сегментов, длина узла стоп и координаты (смещения);

-    циклы (назначенное число циклов нагружения).

Рисунок 3 иллюстрирует граничные значения профиля нагружения при циклическом испытании.

ВАЖНО — В приложении Е определено, каким образом за счет переноса верхней точки приложения нагрузки Р_т (см. Е.3.4) можно компенсировать зависимость положения оси наклона Т_А платформы стопы от длины узла стопы L, определенной значениями, приведенными в таблице 7.

Таблица 3 — Испытательные силы и соответствующие ссылки

Испытательная сила3 Ссылка Подраздел Таблица Вид соответствующего испытания Олрессовочная испытательная сила = 0,8A1cmax Стабилизирующая испытательная сила Fstab Проверочная испытательная сила концевых креплений р = л op г ра 1 au. upper level 1322 5.С.1 приложения С Проверочное испытание концевых креплений Статическая проверочная испытательная сила на пятку ^isp = ^icmax Статическая проверочная испытательная сила на носок ^2 ip = 1.75 ^2стах 16 21 9. С.2 приложения С Статическое проверочное испытание Статическая предельная испытательная сила на пятку: -    нижний уровень F1su kwe< = 1.5 F1sp -    верхний уровень A1wjuppar ^ = 2.0 A1sp Статическая предельная испытательная сила на носок: -    нижний уровень ^su.tow* lew) = 1-5 Р2*р -    верхний уровень ^ = 2.0 Я2ар 16.3.1 9, С.2 приложения С Статическое испытание на предельную прочность Циклическая испытательная сила Fc(t),Fc(у) 1-е и 2-е максимальные значения циклической испытательной СИЛЫ А1тах, ^2тах Среднее минимальное значение циклической испытательной силы Fcmin Заключительная статическая испытательная сила на пят-ку/носок F1fin, F^ 1342 16.4.1 9. (10,11) С 2 приложения С Процедура циклического испытания

а) Испытательные силы ^pa'^p^su определены с использованием соответствующих коэффициентов

Таблица 4 — Значения нижних смещений 7в1 А (пятка) и fB2L (носок) для заданных значений длины узла стопы L образца и/или для установки жесткого макета столы, требуемого для моделирования действительных плеч рычага голеностопного узла или узла стопы при проверочном испытании концевых креплений (см. 13 2 2)

Параметр Единицы измерения Значение Длина узла стопы L СМ 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 W’ ММ 'ей -32 -33 -35 -36 -38 -39 -41 -43 -44 -46 -47 -49 -50 '821в) мм fB2.L = fia»iU26) 105 110 115 120 126 131 136 141 146 152 157 162 167

») Значения fB 2в определены из условия (fB 2в - fT2B)JиТ26 = (fA26 - (Т2в^ит.2в ~ иА2Ь> Для значений fA2B см перечисление d) А 2 2 1 приложения А. для значений иД2б и ит 26 см таблицы6и7

Таблица 8 — У1глы наклона платформы стопы при положении узла стопы «носок наружу» для всех уровней нагрузки

Объект Процедура испытания Углы Ситуация Направление31 Значение.в Положение узла стопы «носок наружу* (см рисунок 4) Все испытания — Т 7 Фиксированный наклон платформы стопы (см. 13 4 1.3) Статическое проверочное испытание и статическое испытание на предельную прочность Нагружение пятки Р1 Yi -15 Нагружение носка Р2 Ъ 20 Мгновенные изменения наклона платформы стопы (см. 13 4 2 8) Циклическое испытание 1-е максимальное значение F1cmaK Yi -15 Среднее минимальное значение Fcmjn Yfcmm 0 2-е максимальное зна- чение ^2стах 72 20 Примечание — Установленные параметры также применимы для дополнительных уровней нагрузки Р6, Р7 и Р8, установленных в приложении С [см перечисление а) С.З]. а) Положительное направление углов т

Таблица 9 — Испытательные силы для всех испытаний и назначенное число циклов при циклическом испытаний для уровней нагрузки Р5. Р4 и РЪ (см 16 2. 16 3 и 16 4)

Процедура испытания и испытательная сила « 1 & s 2 I Уровень нагрузки P,a) и условия нагружения Fu, F2, PS PA P3 * - « u. >4 S «i i U Is 11 % , n «0 £ I и « X Нагружение пятки Р1ж ? * . X Процедура статического испытания Статическая проверочная испытательная сила р* H 2227 2198 2053 2026 1601 1580 Статическая предельная испытательная сила ^Isu,lower lover ^su.kwer lover H 3340 3297 3079 3039 2401 2369 ^Isu.upper lever ^2su.upper lever H 4454 4396 4106 4052 3201 3159 Процедура циклического испытания 1-е максимальное значение циклической испытательной силы ^lemax H 1273 — 1173 — 915 — Среднее минимальное значение переменной испытательной силы ^"cmin H 850 783 611 2-е максимальное значение циклической испытательной силы ^*2cmax H — 1256 — 1158 — 903 Заключительная статическая испытательная сила ^Isp) f2fin<= F2sp> H 2227 2198 2053 2026 1601 1580 Назначенное число циклов 1 2 • 10® Примечание — Конкретные значения различных испытательных сил получены из базовых значений, описанных в А 2.3 и установленных в таблице А. 1 приложения А. а) Для дополнительных уровней нагрузки F6. Р7, Р8 значения испытательных сил и назначенное число циклов установлены в таблице С 2 приложения С

X — время, мс, У— сила. Н; 1 — испытательная сила F Примечание 1 — Период нагружения 600 мс соответствует среднему времени фазы опоры при типичном цикле ходьбы продолжительностью 1 с (остальное время цикла ходьбы 400 мс соответствует фазе переноса)

Примечание 2 — Контрольные точки от а до Л установлены в таблице 10

Рисунок 3 — Иллюстрация контрольных точек для установления граничных значений параметров, перечисленных в таблице 10. для определения профиля нагружения при циклическом испытании

9 Соответствие

9.1 Общие положения

Для подтверждения соответствия голеностопного узла или узла стопы, представленного на испытание. требованиям настоящего стандарта назначенное число образцов данной конструкции из допущенной группы образцов, установленной в таблице 12. должно соответствовать соответствующим требованиям разделов 9. 10 и 16 и соответствующим условиям нагружения и уровням нагрузки, установленным в разделах 7 и 8. При любом подтверждении соответствия должен быть указан уровень нагрузки, при котором проводились испытания.

Соответствие голеностопного узла или узла стопы, представленного на испытание, квалификационным требованиям конкретного испытания по настоящему стандарту должно быть подтверждено ислытательной(ым) лабораторией/центром только для данной сборки и ее установки, воспроизведенной на группе образцов голеностопного узла или узла стопы, подвергнутых этому испытанию (см. 9.3).

Содержание

1    Область применения..................................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................................2

3    Термины и определения...............................................................2

4    Наименования и обозначения испытательных сил..........................................2

5    Прочность и соответствующие квалификационные требования и условия их применения.........3

6    Система координат и испытательные схемы..............................................3

6.1    Общие положения................................................................3

6.2    Оси и начало системы координат....................................................4

6.3    Базовые точки....................................................................4

6.4    Испытательная сила F.............................................................5

6.5    Линия приложения испытательной силы F.............................................5

6.6    Линии действия результирующих базовых сил    F_R1 и F_n.................................5

6.7    Центральная линия узла стопы и действительный центр голеностопного узла...............5

7    Условия нагружения и уровни нагрузки при испытаниях.....................................6

7.1    Условия нагружения...............................................................6

7.2    Уровни нагрузки..................................................................7

8    Значения испытательных сил. размеров и число циклов.....................................7

9    Соответствие.......................................................................14

9.1    Общие положения...............................................................14

9.2    Особые соглашения и требования, касающиеся элемента соединения голеностопного узла

или узла стопы с остальной частью конструкции протеза...............................15

9.3    Число испытаний и образцов, необходимых для подтверждения соответствия настоящему

стандарту......................................................................15

9.4    Многократное использование образцов..............................................15

9.5    Испытание на особых уровнях нагрузки,    не    установленных настоящим стандартом.........16

10    Испытуемые образцы...............................................................17

10.1    Отбор образцов...............................................................17

10.2    Типы образцов................................................................18

10.3    Подготовка образцов...........................................................18

10.4    Обозначение образцов..........................................................18

10.5    Установка образцов............................................................18

10.6    Наихудшее положение образца при его установке...................................20

11    Ответственность за подготовку испытаний..............................................20

12    Сопроводительный документ на испытания.............................................21

12.1    Общие требования.............................................................21

12.2    Требуемая информация для образцов.............................................21

12.3    Требуемая информация для испытаний............................................22

13    Оборудование.....................................................................22

13.1    Общие положения.............................................................22

13.2    Концевые крепления...........................................................22

13.3    Приспособление для установки образцов (рекомендуемое)...........................25

13.4    Испытательное оборудование....................................................25

14    Точность..........................................................................32

14.1 Общие положения.............................................................32

Примечание — Изготоеитель/поставщик может также подтвердить соответствие для других сборок и/ или их установок, в которых представленный на испытания голеностопный узел или узел стопы может быть использован, если может быть подтверждено, что голеностопный узел или узел стопы испытан в условиях нагрузок, имитирующих наиболее неблагоприятный вариант сборки и наихудшее положение образца, представленного на испытание, при его установке

9.2 Особые соглашения и требования, касающиеся элемента соединения голеностопного

узла или узла стопы с остальной частью конструкции протеза

9.2.1    Соглашения для испытаний

Группы элементов соединения голеностопного узла или узла стопы с остальной конструкцией протеза. таких как узел щиколотки, узел голени, котировочное устройство или основа опоры, должны быть испытаны одним из способов, описанных в перечислениях а) и Ь). в зависимости от их сочетания с голеностопными узлами или узлами стоп, назначенного изготовителем/поставщиком.

a)    Если тип элемента соединения предназначен для применения в сочетании с одним типом или несколькими типами голеностопного узла или узла стопы, тогда группы образцов сброк этого элемента соединения и каждого типа голеностопного узла или узла стопы должны быть подвергнуты испытаниям, установленным в настоящем стандарте.

b)    Если тип элемента соединения предназначен для применения в сочетании с любым типом голеностопного узла или узла стопы, тогда группы образцов этого элемента должны быть подвергнуты основным испытаниям, установленным в ИСО 10328:2016, при установке образца, в которой узел стопы заменен нижним нагрузочным рычагом, для того чтобы можно было использовать наибольшее действительное плечо рычага.

9.2.2    Требования для подтверждения соответствия

a)    В случае, приведенном в перечислении а) 9.2.1, изготовитель/поставщик может подтвердить соответствие требованиям настоящего стандарта каждой сборки элемента соединения голеностопного узла или узла стопы, прошедшей испытания по настоящему стандарту, что должно быть подтверждено ислытательной(ым) лабораторией/центром (см. второй абзац 9.1).

b)    В случае, приведенном в перечислении Ь) 9.2.1, изготовитель/поставщик может подтвердить соответствие требованиям ИСО 10328:2016 «универсального» элемента соединения, прошедшего основные испытания по настоящему стандарту, что должно быть подтверждено испытательной(ым) лабораторией/центром (см. второй абзац 9.1).

Примечание — Основываясь на таком подтверждении соответствия, изготовитель/поставщик может использовать «универсальный» элемент соединения в сочетании с любым голеностопным узлом или узлом стопы Однако подтверждение соответствия таких сборок необходимо, чтобы эти голеностопные узлы или узлы стоп прошли испытания по настоящему стандарту (см примечание к 9 1).

9.3    Число испытаний и образцов, необходимых для подтверждения соответствия

настоящему стандарту

Минимальное число испытаний для подтверждения соответствия настоящему стандарту, требуемых для испытания каждого вида при назначенных условиях нагружения, приведено в таблице 12.

Испытания должны быть проведены на группе образцов, установленной в таблице 12 для испытания каждого вида.

Минимальное число образцов показывает, какое количество образцов голеностопного узла или узла стопы, представленных на испытание, должны выдержать испытания без отказа.

При необходимости испытания должны быть проведены в наихудшем положении образцов при их установке (см. 10.6).

Примечание — Общее количество образцов, действительно необходимых для проведения всех испытаний, может сильно отличаться от общего количества, рассчитанного с учетом дополнительных образцов, установлено в таблице 12 для испытания каждого вида, так как количество необходимых для замены образцов может изменяться, и образцы, выдержавшие конкретное испытание без отказа, могут быть использованы в другом испытании (см 9 4, 162 1 и 16 3.1).

9.4    Многократное использование образцов

9.4.1 Общие положения

Образцы, которые продемонстрировали соответствие требованиям определенного испытания, установленного настоящим стандартом, могут быть подвергнуты другим испытаниям по настоящему стандарту, за исключением ограничения, указанного в 9.4.2.

14.2    Точность оборудования.........................................................32

14.3    Погрешность измерения........................................................32

15    Принципы испытаний................................................................32

15.1    Общие положения.............................................................32

15.2    Процедура статического испытания...............................................33

15.3    Процедура циклического испытания...............................................33

16    Процедуры испытания...............................................................33

16.1    Требования к нагружению.......................................................33

16.2    Статическое проверочное испытание..............................................37

16.3    Статическое испытание на предельную прочность...................................38

16.4    Циклическое испытание.........................................................44

17    Журнал испытательной(ого) лаборатории/центра........................................49

17.1    Общие требования..............................................................49

17.2    Специальные требования........................................................49

18    Отчет об испытаниях................................................................49

18.1    Общие требования.............................................................49

18.2    Специальные требования.......................................................50

18.3    Дополнительные требования.....................................................50

19    Классификация и обозначение........................................................50

19.1    Общие положения.............................................................50

19.2    Примеры классификации и обозначения...........................................50

20    Маркировка........................................................................51

20.1    Общие положения.............................................................51

20.2    Применение знака «*>» и предупреждающего знака..................................51

20.3    Образцы этикеток..............................................................53

20.4    Размещение этикетки...........................................................53

Приложение А (справочное) Исходные данные для определения условий нагружения и уровней

нагрузки по настоящему стандарту.........................................54

Приложение В (справочное) Указания по применению альтернативного статического испытания

на предельную прочность.................................................60

Приложение С (обязательное) Указания по применению дополнительных уровней нагрузки Р6, Р7

и Р8...................................................................61

Приложение D (справочное) Данные, подлежащие включению в журнал ислытательной(ого)

лаборатории/центра......................................................63

Приложение Е (справочное) Информация о техническом отчете ISO/TR 22676 [1)...............67

Приложение F (справочное) Ссылка на важнейшие принципы обеспечения безопасности

и функционирования медицинских устройств, соответствующих ISCVTR 16142.....76

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам...............................................77

Библиография........................................................................78

Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило. ведется техническими комитетами ИСО. Каждая организация — член ИСО. проявляющая интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, имеющие связи с ИСО. также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предусмотренные для его дальнейшего ведения, описаны в руководстве ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт разработан в соответствии с редакционными правилами руководства ИСО/МЭК. часть 2 (см. www.iso.org/direclives).

Необходимо обратить внимание на возможность того, что ряд элементов настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственности за идентификацию таких прав частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке настоящего стандарта, указаны в разделе «Введение» и/или в перечне ИСО полученных объявлений о латентном праве (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое наименование, использованное в настоящем стандарте, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей и не влияющей на позиционирование как товара, так и компании, его производящей.

Для объяснения значения специфических терминов и выражений ИСО. применяемых для оценки соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов ВТО по техническим барьерам в торговле приведен следующий URL: Foreword-Supplementary Infonnation.

Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 168 «Протезирование и ортези-рование».

Настоящий стандарт технически пересмотрен с включением следующих изменений:

a)    в таблицы 10. А.1 приложения А, С.1 и С.2 приложения С добавлены данные для уровней нагрузки Р7 и Р8. а также внесены соответствующие поправки в разделы настоящего стандарта, оперирующие данными, относящимися к этим таблицам. В разделе А.1 приложения А приведена дополнительная информация по Р7 и Р8;

b)    таблица 9 пересмотрена;

c)    приложению С присвоен обязательный статус.

Введение

Настоящий стандарт представляет собой альтернативу дополнительным испытаниям голеностопных узлов и узлов стоп, установленным в 17.2 ИСО 10328:2016. которые имеют определенные недостатки. такие как:

a)    несовпадение линий приложения испытательных сил к пятке и носку узла стопы и испытательных сил при условиях нагружения I и II при проведении основных испытаний, установленных в 16.2 (статические испытания) и 16.3 (циклическое испытание) ИСО 10328:2016;

b)    нереальное направление и значение нагружения в фазе мееду моментами максимального нагружения пятки и носка в ходе циклического испытания;

c)    эффект периодического «шага в пустоту» при проведении циклического испытания, что происходит при одновременном нагружении пятки и носка при разных углах.

В этой связи важно отметить, что усложнение испытательного оборудования, требующегося при испытании голеностопных узлов и узлов стоп, установленном в настоящем стандарте, незначительно по сравнению с испытательным оборудованием, требующимся для соответствующих дополнительных испытаний, перечисленных в ИСО 10328:2016. Вероятно, основные элементы обоих типов испытательного оборудования схожи и могут быть также использованы в модифицированном проекте.

И. наконец, необходимо отметить, что возможности общей концепции, использованной в процедурах испытаний, установленных в настоящем стандарте, допускают другие применения, направленные на оценку отдельных квалификационных характеристик голеностопных узлов и узлов стоп, что может иметь важное значение в будущем.

Примечание — Дополнительное руководство по применению условий нагружения и уровней испытательной нагрузки и конструкции соответствующего испытательного оборудования приведено в отдельном документе, опубликованном как технический отчет (см раздел «Библиография»),

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ

Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

Prosthetics Testing of ankle-foot devices and foot units Requirements and test methods

Дата введения — 2020—04—01

1 Область применения

ВАЖНО — Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп требованиям прочности, установленным в 4.4 ИСО 22523:2006 (см. примечание 1). Голеностопные узлы и узлы стоп, которые представлены на рынке и подтвердили свое соответствие требованиям прочности, установленным в 4.4 ИСО 22523:2006, посредством удовлетворения соответствующим испытаниям по ИСО 10328:2006, не требуют повторных испытаний по настоящему стандарту.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при отборе конкретного голеностопного узла или узла стопы при назначении протезов нижней конечности индивидуального изготовления! Любое игнорирование этого предупреждения может быть опасным для инвалидов.

Настоящий стандарт прежде всего устанавливает процедуру циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп наружных протезов нижних конечностей, позволяющего имитировать реальные условия нагружения в фазе опоры при ходьбе — от опоры на пятку до отрыва носка, что важно для проверки квалификационных требований, таких как прочность, износостойкость и срок службы.

Эта возможность имеет большое значение для оценки качеств широкого ряда новых конструкций голеностопных узлов и узлов стоп со специфическими характеристиками, которые проявляются только в реальных условиях нагружения.

Кроме того, настоящий стандарт устанавливает процедуру статического испытания голеностопных узлов и узлов стоп, состоящую из статического проверочного испытания и статического испытания на предельную прочность, которые базируются, помимо всего прочего (см. примечание 2). на возможности приложения сил к пятке и носку по линиям действия, соответствующим тем. по которым происходит нагружение в моменты максимального нагружения пятки и носка при циклическом испытании.

Условия нагружения, к которым обращаются в предыдущем абзаце, характеризуются профилем нагружения, определенным результирующим вектором вертикальной и горизонтальной (А—Р) сил реакции опоры, и профилем передвижения, определенным углом голени.

Условия нагружения, установленные в настоящем стандарте, характеризуются стандартизированными видами этих нагружений и профилями передвижения, что позволяет унифицировать применение процедур циклического и статического испытаний для каждого образца голеностопного узла и узла столы, представленного на испытание.

Согласно концепции испытаний настоящего стандарта каждый образец голеностопного узла и узла стопы, представленный на испытание, имеет, однако, возможность проявлять индивидуальные характеристики под нагрузкой.

Примечание 1 — Линии действия сил, прикладываемых к пятке и носку при процедуре статического испытания по настоящему стандарту, приближены к тем, которые определяют сагиттальную плоскость нагружения

Издание официальное

при условиях I и II для основных испытаний, установленных в ИСО 10328 2016, без изменения значений углов платформы (платформ) нагружения пятки и носка при дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп, установленных в ИСО 10328 2016

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание. Для недатированных — последнее издание (включая любые изменения к нему):

ISO 8549-1:1989, Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 1: general terms for external limb prostheses and external orthoses (Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и наружным ортопедическим аппаратам)

ISO 10328:2016, Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test method (Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний)

ISO 22523:2006, Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods (Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8549-1:1989, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    проверочная прочность (proof strength): Статическая нагрузка, возникающая при случайном серьезном событии, которую выдерживает голеностопный узел или узел стопы и при которой он еще способен выполнять назначенную функцию.

3.2    предельная прочность (ultimate strength): Статическая нагрузка, возникающая при значительном единичном событии, которую выдерживает голеностопный узел или узел стопы, но после воздействия которой он может стать непригодным к использованию.

3.3    усталостная прочность (fatigue strength): Циклическая нагрузка, которую выдерживает голеностопный узел или узел стопы при заданном числе циклов.

3.4    партия [группа] (batch): Число испытуемых образцов голеностопного узла или узла стопы, представленных в ислытательную(ый) лабораторию/центр на испытания для подтверхщения соответствия одному или нескольким требованиям настоящего стандарта.

4    Наименования и обозначения испытательных сил

Наименования и обозначения всех применяемых испытательных сил приведены в таблице 1.

Таблица 1 — Наименования и обозначения испытательных сил

Наименование Обозначение Испытательные силы * Fb р2 Опрессовочная испытательная сила Стабилизирующая испытательная сила Проверочная испытательная сила концевых креплений ^stab Ff* Статическая проверочная испытательная сила на пятку/носок FUf> F2if> Статическая предельная испытательная сила на пятку/носок F\w F2 su Циклическая испытательная сила 1-е и 2-е максимальные значения циклической испытательной силы Среднее минимальное значение циклической испытательной силы Заключительная статическая испытательная сила на пятку/носок fc (0; Fc(y) F^cmax• F2cmax Fcmm F\ frv F2U\ Примечание — Дополнительное описание указанных испытательных сил приведено в таблице 3

5 Прочность и соответствующие квалификационные требования

и условия их применения

5.1    В соответствии с 4.4.1 ИСО 22523:2006 голеностопный узел или узел столы «...должен быть прочным и выдерживать нагрузки, возникающие при его применении лицами с ампутированными конечностями [...], способом, назначенным изготовителем для такого узла и установленным в инструкции по назначенному использованию».

Для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп вышеуказанному требованию (см. также раздел 1) в настоящем стандарте приведены способы определения различных видов прочности. Виды прочности, определения которых даны в 3.1—3.3. приведены в таблице 2. вместе с соответствующими квалификационными требованиями и видами испытаний для их проверки.

5.2    Для удовлетворения общего требования в 5.1 к конкретному голеностопному узлу или узлу стопы должна быть применена приведенная ниже концепция обеспечения безопасности.

Узел должен:

a)    соответствовать требованиям настоящего стандарта (см. 9.1 и 9.2) для конкретного уровня нагрузки при испытании (см. 7.2);

b)    применяться с учетом предельной массы тела пользователей, установленной изготовителем при использовании по назначению этого узла (см. примечание).

Условия, приведенные в перечислениях а) и Ь). учитывают как при классификации и обозначении голеностопных узлов и узлов стоп в соответствии с разделом 19. так и при их маркировке — в соответствии с разделом 20.

Примечание — Заявляемая предельная масса тела, которую не должны превышать пользователи, является частью условий применения, устанавливаемых изготовителем с соответствующим обоснованием в его инструкции по эксплуатации конкретного голеностопного узла или узла стопы, с учетом всех других факторов, влияющих на ожидаемые нагрузки, возникающие при использовании этого голеностопного узла или узла стопы (см раздел А 1 приложения А)

Таблица 2 — Виды прочности, приведенные в настоящем стандарте, вместе с соответствующими квалификационными требованиями и видами испытаний для их проверки

Вид прочности Соответствующее квалификационное требование8' Вид испытания Проверочная прочность (см 3.1) Конструкция должна выдерживать статическое нагружение проверочными испытательными силами F1sp и F2sр заданных значений в течение заданного времени (см. 16.2.2) Статическое проверочное испытание (16.21) с последовательным нагружением пятки и носка Предельная прочность (см. 3 2) Конструкция должна выдерживать статическое нагружение предельными испытательными силами F1su и F2su заданных значений (см 16 3.2) Статическое испытание на предельную прочность (16 31) с раздельным нагружением пятки и носка Усталостная прочность (см. 3.3) Конструкция должна последовательно выдерживать (см, 16 4 2) 1)    циклическое нагружение циклической испытательной силой Fc(t) или Fc{у) заданного профиля в течение назначенного числа циклов, и 2)    заключительное статическое нагружение заключительными испытательными силами Я1Гю и заданных значений в течение заданного времени Процедура циклического испытания (16 4 1), повторяющееся применение профиля нагружения, имитирующего фазу опоры при ходьбе, за которым следует заключительное статическое нагружение пятки и носка а) Квалификационные требования, относящиеся к конкретному виду прочности, установлены при полной длине образца в отдельном подразделе, следующем за подразделом, в котором установлен метод испытания для их проверки.

6 Система координат и испытательные схемы

6.1 Общие положения

Испытательные схемы в настоящем стандарте соответствуют схемам, используемым в ИСО 10328:2016.

Каждая схема должна быть привязана к двухмерной прямоугольной системе координат (см. рисунок 1).

Каждая схема предусматривает базовые параметры как для линии приложения испытательной силы, так и для установки испытуемых образцов в системе координат.

6.2 Оси и начало системы координат

Оси и начало системы координат установлены в перечислениях а)—с) для тех протезов, которые установлены на земле в вертикальном положении. На рисунке 1 земля обозначена нижней плоскостью В.

Если образец устанавливают не в вертикальном положении, то оси системы координат должны быть повернуты соответствующим образом.

a)    Начало системы координат 0 располагается на нижней плоскости 8

b)    Ось и — прямая, проведенная из начала системы координат 0 перпендикулярно к нижней плоскости В через действительный центр голеностопного узла С_А. определяемый по 6.7.3 (см. рисунок 1). Ее положительное направление — вверх (в проксимальном направлении).

Примечание — Ось и также проходит через действительный центр коленного узла С_к (см рисунок 1). Это может быть обеспечено путем установки образцов конкретных конструкций голеностопных узлов или узлов стоп, которые являются продолжением коленного узла протеза нижней конечности и, следовательно, зависят от положения действительного центра коленного узла

c)    Ось f— прямая, проведенная из начала системы координат 0 перпендикулярно к оси и (см. рисунок 1). Ее положительное направление — вперед к носку (в антериорном направлении).

В — нижняя плоскость (см 6.2); 0 — начало системы координат [см перечисление а) 6.2]; и — (вверх) ось системы координат [см перечисление Ь) 6 2); 1— (вперед) ось системы координат [см перечисление с) 6 2]; СА — действительный центр голеностопного узла [см перечисление Ь) 6.2 и 6 7.3); Ск — действительном центр коленного узла [см примечание к перечислению Ь) 6 2]; Рт— верхняя точка приложения нагрузки (см 6.3); РК1. Рю — базовые точки приложения нагрузки в коленном узле (см 6.3). Рм. — базовые точки приложения нагрузки в голеностопном узле (6.3); Р81. Рю — нижние точки приложения нагрузки (см 6 3); 1 — линия приложения испытательной силы F (см 6 6); 2 — линия действия результирующей базовой силы Fm (нагружение пятки) (см 6.6); 3 — линия действия результирующей базовой силы fR2 (нагружение носка) (см. 6 6)

Рисунок 1 — Система координат с базовыми параметрами

6.3 Базовые точки

Базовые точки определяют положение линии приложения испытательной силы F (см. 6.5) и линий действия результирующих базовых сил (нагружение пятки) и ^FR2 (нагружение носка) (см. 6.6 и рисунок А.1 приложения А) в плоскости f— и системы координат (см. 6.2 и рисунок 1). Координаты базовых точек следующие:

- верхняя точка приложения нагрузки (см. примечание 1) Р_т (f_T, и_т)\