ГОСТ Р ИСО 21474-3-2026
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 3. Интерпретация результатов и отчеты об исследованиях

В настоящем стандарте приведены общие требования к интерпретации и отчетности по мультиплексным молекулярным исследованиям, которые одновременно определяют две или более целевых последовательности нуклеиновых кислот, представляющих интерес. Настоящий стандарт применим ко всем мультиплексным методам, используемым для исследования с помощью медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД) и исследований, разработанных в лаборатории (LDT). В нем содержится информация как о качественном, так и о количественном исследованиях целевых последовательностей нуклеиновых кислот. Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению мультиплексных исследований, позволяющих обнаружить или количественно определить целевые последовательности нуклеиновых кислот человека и целевые последовательности нуклеиновых кислот патогенных микроорганизмов в клинических образцах человека