Имплантаты для хирургии

ИЗНОС ПОЛНЫХ ПРОТЕЗОВ МЕЖПОЗВОНКОВЫХ

ДИСКОВ

ч а ст ь1

Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний

ISO 18192-1:2011

Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2015

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2058-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18192-1—2011 «Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвоночных дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний» (ISO 18192-1:2011 «Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test»)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

© Стандартинформ, 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014

Обоснование методов испытания

А.1 На момент опубликования настоящей части стандарта ИСО 18192 доступно очень небольшое количество сведений о повседневной нагрузке на имплантаты межпозвоночных дисков, имеющей место in vivo. Целью данного метода испытания является представление единого комплекса условий смещений и нагрузки, прежде чем будут получены дополнительные данные.

А.2 Выбор испытательной жидкости основывается на международном стандарте для определения изнашивания, в частности, ИСО 14242-1 и ИСО 14243-1. На момент опубликования настоящей части стандарта ИСО 18192 не имеется информации о составе жидкости, окружающей искусственный имплантат диска. При выборе подходящей испытательной жидкости пользователь может рассмотреть сценарии худшего случая для конкретного материала имплантата.

А.З Величина нагрузки и параметров смещения основывается на данных о диапазоне смещения, опубликованных в литературе (см., например, ссылки с [4] по [13]). Предполагается, что повседневная активность охватывает определенный процент максимального диапазона движения и включает единичные моменты повышенной нагрузки и перемещения. Целью метода испытания изнашивания является воссоздание условий средней нагрузки, а не экстремальных состояний. Тем не менее, пользователь должен рассмотреть возможность проведения испытаний с максимальной нагрузкой и смещением, например, испытание на скорость миграции, испытание на импиджмент и коррозию.

А.4 Определение сдвиговой нагрузки ограничивается передне-задним направлением без учета изменений в направлении приложения нагрузки (см. ИСО 14630 и ИСО 14242-1). Достижение сдвиговой нагрузки путем наклонения имплантата по отношению к направлению осевой нагрузки является простым и приемлемым методом. Обоснованием применения такого метода является упрощение условий испытания за счет отказа от дополнительных силовых приводов. Пользователь настоящей части стандарта ИСО 18192 может установить более сложный режим нагрузки для имплантатов, характеризующихся возникновением риска в плане безопасности при усиленной сдвиговой нагрузке.

А.5 С учетом относительного совпадения результатов испытания на износ in vitro и in vivo при полной артропластике межпозвоночного диска поясничного отдела, один год изнашивания соответствует 1 * 10⁶ циклов (см. ссылки [18] и [19]). Предельный цикл 1 х ю⁷ приблизительно соответствует 10 годам функционирования протеза in vivo

9

Данные о нагрузке и смещении для шейных имплантатов

Цикл нагрузки, %	Сгибание/ разгибание, град	Боковой изгиб, град	Вращение, град	Нагрузка, Н	Цикл нагрузки, %	Сгибание/ разгибание, град	Боковой изгиб, град	Вращение, град	Нагрузка, Н
0	0,000	6,000	-4,000	100,0	50	0,000	-6,000	4,000	100,0
1	0,471	5,988	-3,992	103,1	51	-0,471	-5,988	3,992	96,9
2	0,940	5,953	-3,968	106,3	52	-0,940	-5,953	3,968	93,7
3	1,405	5,894	-3,929	109,4	53	-1,405	-5,894	3,929	90,6
4	1,865	5,811	-3,874	112,4	54	-1,865	-5,811	3,874	87,6
5	2,318	5,706	-3,804	115,5	55	-2,318	-5,706	3,804	84,5
6	2,761	5,579	-3,719	118,4	56	-2,761	-5,579	3,719	81,6
7	3,193	5,429	-3,619	121,3	57	-3,193	-5,429	3,619	78,7
8	3,613	5,258	-3,505	124,1	58	-3,613	-5,258	3,505	75,9
9	4,019	5,066	-3,377	126,8	59	-4,019	-5,066	3,377	73,2
10	4,408	4,854	-3,236	129,4	60	-4,408	-4,854	3,236	70,6
11	4,781	4,623	-3,082	131,9	61	-4,781	-4,623	3,082	68,1
12	5,134	4,374	-2,916	134,2	62	-5,134	-4,374	2,916	65,8
13	5,467	4,107	-2,738	136,4	63	-5,467	-4,107	2,738	63,6
14	5,779	3,825	-2,550	138,5	64	-5,779	-3,825	2,550	61,5
15	6,068	3,527	-2,351	140,5	65	-6,068	-3,527	2,351	59,5
16	6,332	3,215	-2,143	142,2	66	-6,332	-3,215	2,143	57,8
17	6,572	2,891	-1,927	143,8	67	-6,572	-2,891	1,927	56,2
18	6,786	2,555	-1,703	145,2	68	-6,786	-2,555	1,703	54,8
19	6,973	2,209	-1,472	146,5	69	-6,973	-2,209	1,472	53,5
20	7,133	1,854	-1,236	147,6	70	-7,133	-1,854	1,236	52,4
21	7,264	1,492	-0,995	148,4	71	-7,264	-1,492	0,995	51,6
22	7,367	1,124	-0,750	149,1	72	-7,367	-1,124	0,750	50,9
23	7,441	0,752	-0,501	149,6	73	-7,441	-0,752	0,501	50,4
24	7,485	0,377	-0,251	149,9	74	-7,485	-0,377	0,251	50,1
25	7,500	0,000	0,000	150,0	75	-7,500	0,000	0,000	50,0
26	7,485	-0,377	0,251	149,9	76	-7,485	0,377	-0,251	50,1
27	7,441	-0,752	0,501	149,6	77	-7,441	0,752	-0,501	50,4
28	7,367	-1,124	0,750	149,1	78	-7,367	1,124	-0,750	50,9
29	7,264	-1,492	0,995	148,4	79	-7,264	1,492	-0,995	51,6
30	7,133	-1,854	1,236	147,6	80	-7,133	1,854	-1,236	52,4
31	6,973	-2,209	1,472	146,5	81	-6,973	2,209	-1,472	53,5
32	6,786	-2,555	1,703	145,2	82	-6,786	2,555	-1,703	54,8
33	6,572	-2,891	1,927	143,8	83	-6,572	2,891	-1,927	56,2
34	6,332	-3,215	2,143	142,2	84	-6,332	3,215	-2,143	57,8
35	6,068	-3,527	2,351	140,5	85	-6,068	3,527	-2,351	59,5
36	5,779	-3,825	2,550	138,5	86	-5,779	3,825	-2,550	61,5
37	5,467	-4,107	2,738	136,4	87	-5,467	4,107	-2,738	63,6
38	5,134	-4,374	2,916	134,2	88	-5,134	4,374	-2,916	65,8
39	4,781	-4,623	3,082	131,9	89	-4,781	4,623	-3,082	68,1
40	4,408	-4,854	3,236	129,4	90	-4,408	4,854	-3,236	70,6
41	4,019	-5,066	3,377	126,8	91	-4,019	5,066	-3,377	73,2
42	3,613	-5,258	3,505	124,1	92	-3,613	5,258	-3,505	75,9
43	3,193	-5,429	3,619	121,3	93	-3,193	5,429	-3,619	78,7
44	2,761	-5,579	3,719	118,4	94	-2,761	5,579	-3,719	81,6
45	2,318	-5,706	3,804	115,5	95	-2,318	5,706	-3,804	84,5
46	1,865	-5,811	3,874	112,4	96	-1,865	5,811	-3,874	87,6
47	1,405	-5,894	3,929	109,4	97	-1,405	5,894	-3,929	90,6
48	0,940	-5,953	3,968	106,3	98	-0,940	5,953	-3,968	93,7
49	0,471	-5,988	3,992	103,1	99	-0,471	5,988	-3,992	96,9
Примечание — 100% цикла нагрузки соответствует 1 с

Данные о нагрузке и смещении для поясничных имплантатов

Цикл нагрузки, % Сгибание/ разгибание, град Боковой изгиб, град Вращение, град Нагрузка, Н Цикл нагрузки, % Сгибание/ разгибание, град Боковой изгиб, град Вращение, град Нагрузка, Н 0 1,500 2,000 -2,000 0,600 50 1,500 -2,000 2,000 0,600 1 1,783 1,996 -1,996 0,606 51 1,217 -1,996 1,996 0,606 2 2,064 1,984 -1,984 0,622 52 0,936 -1,984 1,984 0,622 3 2,343 1,965 -1,965 0,649 53 0,657 -1,965 1,965 0,649 4 2,619 1,937 -1,937 0,687 54 0,381 -1,937 1,937 0,687 5 2,891 1,902 -1,902 0,734 55 0,109 -1,902 1,902 0,734 6 3,157 1,860 -1,860 0,790 56 -0,157 -1,860 1,860 0,790 7 3,416 1,810 -1,810 0,854 57 -0,416 -1,810 1,810 0,854 8 3,668 1,753 -1,753 0,925 58 -0,668 -1,753 1,753 0,925 9 3,911 1,689 -1,689 1,002 59 -0,911 -1,689 1,689 1,002 10 4,145 1,618 -1,618 1,084 60 -1,145 -1,618 1,618 1,084 11 4,368 1,541 -1,541 1,169 61 -1,368 -1,541 1,541 1,169 12 4,580 1,458 -1,458 1,256 62 -1,580 -1,458 1,458 1,256 13 4,780 1,369 -1,369 1,344 63 -1,780 -1,369 1,369 1,344 14 4,967 1,275 -1,275 1,431 64 -1,967 -1,275 1,275 1,431 15 5,141 1,176 -1,176 1,516 65 -2,141 -1,176 1,176 1,516 16 5,299 1,072 -1,072 1,598 66 -2,299 -1,072 1,072 1,598 17 5,443 0,964 -0,964 1,675 67 -2,443 -0,964 0,964 1,675 18 5,572 0,852 -0,852 1,746 68 -2,572 -0,852 0,852 1,746 19 5,684 0,736 -0,736 1,810 69 -2,684 -0,736 0,736 1,810 20 5,780 0,618 -0,618 1,866 70 -2,780 -0,618 0,618 1,866 21 5,859 0,497 -0,497 1,913 71 -2,859 -0,497 0,497 1,913 22 5,920 0,375 -0,375 1,951 72 -2,920 -0,375 0,375 1,951 23 5,965 0,251 -0,251 1,978 73 -2,965 -0,251 0,251 1,978 24 5,991 0,126 -0,126 1,994 74 -2,991 -0,126 0,126 1,994 25 6,000 0,000 0,000 2,000 75 -3,000 0,000 0,000 2,000 26 5,991 -0,126 0,126 1,994 76 -2,991 0,126 -0,126 1,994 27 5,965 -0,251 0,251 1,978 77 -2,965 0,251 -0,251 1,978 28 5,920 -0,375 0,375 1,951 78 -2,920 0,375 -0,375 1,951 29 5,859 -0,497 0,497 1,913 79 -2,859 0,497 -0,497 1,913 30 5,780 -0,618 0,618 1,866 80 -2,780 0,618 -0,618 1,866 31 5,684 -0,736 0,736 1,810 81 -2,684 0,736 -0,736 1,810 32 5,572 -0,852 0,852 1,746 82 -2,572 0,852 -0,852 1,746 33 5,443 -0,964 0,964 1,675 83 -2,443 0,964 -0,964 1,675 34 5,299 -1,072 1,072 1,598 84 -2,299 1,072 -1,072 1,598 35 5,141 -1,176 1,176 1,516 85 -2,141 1,176 -1,176 1,516 36 4,967 -1,275 1,275 1,431 86 -1,967 1,275 -1,275 1,431 37 4,780 -1,369 1,369 1,344 87 -1,780 1,369 -1,369 1,344 38 4,580 -1,458 1,458 1,256 88 -1,580 1,458 -1,458 1,256 39 4,368 -1,541 1,541 1,169 89 -1,368 1,541 -1,541 1,169 40 4,145 -1,618 1,618 1,084 90 -1,145 1,618 -1,618 1,084 41 3,911 -1,689 1,689 1,002 91 -0,911 1,689 -1,689 1,002 42 3,668 -1,753 1,753 0,925 92 -0,668 1,753 -1,753 0,925 43 3,416 -1,810 1,810 0,854 93 -0,416 1,810 -1,810 0,854 44 3,157 -1,860 1,860 0,790 94 -0,157 1,860 -1,860 0,790 45 2,891 -1,902 1,902 0,734 95 0,109 1,902 -1,902 0,734 46 2,619 -1,937 1,937 0,687 96 0,381 1,937 -1,937 0,687 47 2,343 -1,965 1,965 0,649 97 0,657 1,965 -1,965 0,649 48 2,064 -1,984 1,984 0,622 98 0,936 1,984 -1,984 0,622 49 1,783 -1,996 1,996 0,606 99 1,217 1,996 -1,996 0,606 Примечание — 100% цикла нагрузки соответствует 1 с

Приложение D

(справочное)

Альтернативные условия нагрузки

D.1 Общие требования

Испытание, описанное в данном приложении, не предназначено для замены стандартного испытания на износ, описанного в настоящем стандарте.

Пользователь настоящего стандарта может рассмотреть возможность проведения дополнительного испытания на износ с использованием альтернативных условий нагрузки. Ниже представлен комплекс данных для реализации этой задачи. При использовании этих данных могут быть обнаружены следующие существенные различия в сравнении с обычными условиями нагрузки:

-    имплантат проходит через исходное положение (без отклонения в каком-либо направлении);

-    в пределах одного цикла имеется две точки остановки, в которых отсутствует движение одного компонента по отношению к другому;

Примечание — Точки остановки могут оказывать влияние на характеристики изнашивания некоторых комбинаций материалов вследствие разрушения смазывающей пленки;

-    при оценке шейных имплантатов в положении разгибания отмечается повышенная компрессионная нагрузка.

D.2 Альтернативные условия нагрузки для шейных имплантатов

Цикл X(%); угол У (%); нагрузка Z (Н) 1 — сгибание/разгибание; 2 — боковой изгиб; 3 — вращение; 4 — нагрузка

Примечание — 100 %-ый цикл соответствует одному циклу. Описание цикла, приведенное в 6.1, не применимо к данному рисунку.

Рисунок D.1 — Фазы кривых смещения и нагрузки (альтернативные) для протезов шейного отдела

позвоночника

ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014

D.3 Альтернативные условия нагрузки для поясничных имплантатов

Цикл X (%); угол У (%); нагрузка Z (Н)

1 — сгибание/разгибание; 2 — боковой изгиб; 3 — вращение; 4 — нагрузка

Примечание — 100 %-ый цикл соответствует одному циклу. Описание цикла, приведенное в 6.1, не применимо к данному рисунку.

Рисунок D.2 — Фазы кривых смещения и нагрузки (альтернативные) для протезов поясничного отдела

позвоночника

13

D.4 Данные об альтернативных условиях нагрузки и смещения для шейных имплантатов

Таблица D.1 — Данные об альтернативных условиях нагрузки и смещения для шейных имплантатов

Цикл нагрузки, % Сгибание/ разгибание, град Боковой изгиб, град Вращение, град Нагрузка, Н Цикл нагрузки, % Сгибание/ разгибание, град Боковой изгиб, град Вращение, град Нагрузка, Н 0 0,000 0,000 0,000 50,0 50 7,071 6,000 -4,000 100,0 1 0,471 -0,565 0,376 50,2 51 6,730 5,973 -3,982 95,3 2 0,941 -1,124 0,750 50,9 52 6,374 5,894 -3,929 90,6 3 1,409 -1,674 1,116 52,0 53 6,004 5,762 -3,841 86,1 4 1,874 -2,209 1,472 53,5 54 5,621 5,579 -3,719 81,6 5 2,334 -2,724 1,816 55,4 55 5,225 5,346 -3,564 77,3 6 2,790 -3,215 2,143 57,8 56 4,818 5,066 -3,377 73,2 7 3,239 -3,677 2,452 60,5 57 4,399 4,741 -3,161 69,4 8 3,681 -4,107 2,738 63,6 58 3,971 4,374 -2,916 65,8 9 4,115 -4,501 3,000 66,9 59 3,535 3,968 -2,645 62,5 10 4,540 -4,854 3,236 70,6 60 3,090 3,527 -2,351 59,5 11 4,955 -5,164 3,443 74,5 61 2,639 3,054 -2,036 57,0 12 5,358 -5,429 3,619 78,7 62 2,181 2,555 -1,703 54,8 13 5,750 -5,645 3,764 83,1 63 1,719 2,032 -1,355 53,0 14 6,129 -5,811 3,874 87,6 64 1,253 1,492 -0,995 51,6 15 6,494 -5,926 3,951 92,2 65 0,785 0,939 -0,626 50,6 16 6,845 -5,988 3,992 96,9 66 0,314 0,377 -0,251 50,1 17 7,181 -5,997 3,998 101,6 67 -0,157 -0,188 0,126 50,0 18 7,501 -5,953 3,968 106,3 68 -0,627 -0,752 0,501 50,8 19 7,804 -5,856 3,904 110,9 69 -1,091 -1,309 0,873 52,4 20 8,090 -5,706 3,804 115,5 70 -1,545 -1,854 1,236 54,8 21 8,358 -5,507 3,671 119,9 71 -1,986 -2,383 1,589 57,9 22 8,607 -5,258 3,505 124,1 72 -2,409 -2,891 1,927 61,6 23 8,838 -4,962 3,308 128,1 73 -2,810 -3,373 2,248 65,8 24 9,048 -4,623 3,082 131,9 74 -3,187 -3,825 2,550 70,3 25 9,239 -4,243 2,828 135,4 75 -3,536 -4,243 2,828 75,0 26 9,409 -3,825 2,550 138,5 76 -3,853 -4,623 3,082 79,7 27 9,558 -3,373 2,248 141,4 77 -4,135 -4,962 3,308 84,2 28 9,686 -2,891 1,927 143,8 78 -4,382 -5,258 3,505 88,4 29 9,792 -2,383 1,589 145,9 79 -4,589 -5,507 3,671 92,1 30 9,877 -1,854 1,236 147,6 80 -4,755 -5,706 3,804 95,2 31 9,940 -1,309 0,873 148,8 81 -4,880 -5,856 3,904 97,6 32 9,980 -0,752 0,501 149,6 82 -4,961 -5,953 3,968 99,2 33 9,999 -0,188 0,126 150,0 83 - 4,998 - 5,997 3,998 100,0 34 9,995 0,377 - 0,251 149,9 84 - 4,990 - 5,988 3,992 99,8 35 9,969 0,939 - 0,626 149,4 85 - 4,938 - 5,926 3,951 98,8 36 9,921 1,492 - 0,995 148,4 86 - 4,843 - 5,811 3,874 96,9 37 9,851 2,032 - 1,355 147,0 87 - 4,704 - 5,645 3,764 94,3 38 9,759 2,555 - 1,703 145,2 88 - 4,524 - 5,429 3,619 90,9 39 9,646 3,054 - 2,036 143,0 89 - 4,304 - 5,164 3,443 87,0 40 9,511 3,527 - 2,351 140,5 90 - 4,045 - 4,854 3,236 82,7 41 9,354 3,968 - 2,645 137,5 91 - 3,751 - 4,501 3,000 78,1 42 9,178 4,374 -2,916 134,2 92 - 3,423 - 4,107 2,738 73,4 43 8,980 4,741 -3,161 130,6 93 - 3,065 - 3,677 2,452 68,8 44 8,763 5,066 - 3,377 126,8 94 - 2,679 - 3,215 2,143 64,4 45 8,526 5,346 - 3,564 122,7 95 - 2,270 - 2,724 1,816 60,3 46 8,271 5,579 -3,719 118,4 96 - 1,841 - 2,209 1,472 56,8 47 7,997 5,762 - 3,841 113,9 97 - 1,395 - 1,674 1,116 53,9 48 7,705 5,894 - 3,929 109,4 98 - 0,937 - 1,124 0,750 51,8 49 7,396 5,973 - 3,982 104,7 99 - 0,471 - 0,565 0,376 50,8

Окончание таблицы D. 1

Цикл нагрузки, % Сгибание/ разгибание, град Боковой изгиб, град Вращение, град Нагрузка, Н Цикл нагрузки, % Сгибание/ разгибание, град Боковой изгиб, град Вращение, град Нагрузка, Н 100 0,000 0,000 0,000 50,0 150 7,071 - 6,000 4,000 100,0 101 0,471 0,565 - 0,376 50,2 151 6,730 - 5,973 3,982 95,3 102 0,941 1,124 - 0,750 50,9 152 6,374 - 5,894 3,929 90,6 103 1,409 1,674 - 1,116 52,0 153 6,004 - 5,762 3,841 86,1 104 1,874 2,209 - 1,472 53,5 154 5,621 - 5,579 3,719 81,6 105 2,334 2,724 - 1,816 55,4 155 5,225 - 5,346 3,564 77,3 106 2,790 3,215 - 2,143 57,8 156 4,818 - 5,066 3,377 73,2 107 3,239 3,677 - 2,452 60,5 157 4,399 - 4,741 3,161 69,4 108 3,681 4,107 - 2,738 63,6 158 3,971 - 4,374 2,916 65,8 109 4,115 4,501 - 3,000 66,9 159 3,535 - 3,968 2,645 62,5 110 4,540 4,854 - 3,236 70,6 160 3,090 - 3,527 2,351 59,5 111 4,955 5,164 - 3,443 74,5 161 2,639 - 3,054 2,036 57,0 112 5,358 5,429 - 3,619 78,7 162 2,181 - 2,555 1,703 54,8 113 5,750 5,645 - 3,764 83,1 163 1,719 - 2,032 1,355 53,0 114 6,129 5,811 - 3,874 87,6 164 1,253 - 1,492 0,995 51,6 115 6,494 5,926 - 3,951 92,2 165 0,785 - 0,939 0,626 50,6 116 6,845 5,988 - 3,992 96,9 166 0,314 - 0,377 0,251 50,1 117 7,181 5,997 - 3,998 101,6 167 - 0,157 0,188 - 0,126 50,0 118 7,501 5,953 -3,968 106,3 168 -0,627 0,752 -0,501 50,8 119 7,804 5,856 -3,904 110,9 169 -1,091 1,309 -0,873 52,4 120 8,090 5,706 -3,804 115,5 170 -1,545 1,854 -1,236 54,8 121 8,358 5,507 -3,671 119,9 171 -1,986 2,383 -1,589 57,9 122 8,607 5,258 -3,505 124,1 172 -2,409 2,891 -1,927 61,6 123 8,838 4,962 -3,308 128,1 173 -2,810 3,373 -2,248 65,8 124 9,048 4,623 -3,082 131,9 174 -3,187 3,825 -2,550 70,3 125 9,239 4,243 -2,828 135,4 175 -3,536 4,243 -2,828 75,0 126 9,409 3,825 -2,550 138,5 176 -3,853 4,623 -3,082 79,7 127 9,558 3,373 -2,248 141,4 177 -4,135 4,962 -3,308 84,2 128 9,686 2,891 -1,927 143,8 178 -4,382 5,258 -3,505 88,4 129 9,792 2,383 -1,589 145,9 179 -4,589 5,507 -3,671 92,1 130 9,877 1,854 -1,236 147,6 180 -4,755 5,706 -3,804 95,2 131 9,940 1,309 -0,873 148,8 181 -4,880 5,856 -3,904 97,6 132 9,980 0,752 -0,501 149,6 182 -4,961 5,953 -3,968 99,2 133 9,999 0,188 -0,126 150,0 183 -4,998 5,997 -3,998 100,0 134 9,995 -0,377 0,251 149,9 184 -4,990 5,988 -3,992 99,8 135 9,969 -0,939 0,626 149,4 185 -4,938 5,926 -3,951 98,8 136 9,921 -1,492 0,995 148,4 186 -4,843 5,811 -3,874 96,9 137 9,851 -2,032 1,355 147,0 187 -4,704 5,645 -3,764 94,3 138 9,759 -2,555 1,703 145,2 188 -4,524 5,429 -3,619 90,9 139 9,646 -3,054 2,036 143,0 189 -4,304 5,164 -3,443 87,0 140 9,511 -3,527 2,351 140,5 190 -4,045 4,854 -3,236 82,7 141 9,354 -3,968 2,645 137,5 191 -3,751 4,501 -3,000 78,1 142 9,178 -4,374 2,916 134,2 192 -3,423 4,107 -2,738 73,4 143 8,980 -4,741 3,161 130,6 193 -3,065 3,677 -2,452 68,8 144 8,763 -5,066 3,377 126,8 194 -2,679 3,215 -2,143 64,4 145 8,526 -5,346 3,564 122,7 195 -2,270 2,724 -1,816 60,3 146 8,271 -5,579 3,719 118,4 196 -1,841 2,209 -1,472 56,8 147 7,997 -5,762 3,841 113,9 197 -1,395 1,674 -1,116 53,9 148 7,705 -5,894 3,929 109,4 198 -0,937 1,124 -0,750 51,8 149 7,396 -5,973 3,982 104,7 199 -0,471 0,565 -0,376 50,4 Примечание — 100% цикла нагрузки соответствует 1 с

D.5 Данные об альтернативных условиях нагрузки и смещения для поясничных имплантатов Т а б л и ц a D.2 — Данные об альтернативных условиях нагрузки и смещения для поясничных имплантатов

Цикл нагрузки, % Сгибание/ разгибание, град Боковой изгиб, град Вращение, град Нагрузка, Н Цикл нагрузки, % Сгибание/ разгибание, град Боковой изгиб, град Вращение, град Нагрузка, Н 0 0,000 0,000 0,000 0,600 50 4,243 2,000 -2,000 1,300 1 0,283 -0,188 0,188 0,603 51 4,038 1,991 -1,991 1,234 2 0,565 -0,375 0,375 0,612 52 3,825 1,965 -1,965 1,169 3 0,845 -0,558 0,558 0,628 53 3,603 1,921 -1,921 1,105 4 1,124 -0,736 0,736 0,649 54 3,373 1,860 -1,860 1,042 5 1,401 -0,908 0,908 0,676 55 3,135 1,782 -1,782 0,982 6 1,674 -1,072 1,072 0,709 56 2,891 1,689 -1,689 0,925 7 1,944 -1,226 1,226 0,747 57 2,640 1,580 -1,580 0,871 8 2,209 -1,369 1,369 0,790 58 2,383 1,458 -1,458 0,821 9 2,469 -1,500 1,500 0,837 59 2,121 1,323 -1,323 0,775 10 2,724 -1,618 1,618 0,889 60 1,854 1,176 -1,176 0,734 11 2,973 -1,721 1,721 0,944 61 1,583 1,018 -1,018 0,697 12 3,215 -1,810 1,810 1,002 62 1,309 0,852 -0,852 0,667 13 3,450 -1,882 1,882 1,063 63 1,032 0,677 -0,677 0,641 14 3,677 -1,937 1,937 1,126 64 0,752 0,497 -0,497 0,622 15 3,897 -1,975 1,975 1,190 65 0,471 0,313 -0,313 0,609 16 4,107 -1,996 1,996 1,256 66 0,188 0,126 -0,126 0,601 17 4,309 -1,999 1,999 1,322 67 0,000 -0,063 0,063 0,600 18 4,501 -1,984 1,984 1,388 68 -0,282 -0,251 0,251 0,606 19 4,683 -1,952 1,952 1,453 69 -0,562 -0,436 0,436 0,625 20 4,854 -1,902 1,902 1,516 70 -0,837 -0,618 0,618 0,654 21 5,015 -1,836 1,836 1,578 71 -1,104 -0,794 0,794 0,695 22 5,164 -1,753 1,753 1,637 72 -1,362 -0,964 0,964 0,744 23 5,303 -1,654 1,654 1,693 73 -1,607 -1,124 1,124 0,801 24 5,429 -1,541 1,541 1,746 74 -1,839 -1,275 1,275 0,863 25 5,543 -1,414 1,414 1,795 75 -2,054 -1,414 1,414 0,928 26 5,645 -1,275 1,275 1,839 76 -2,250 -1,541 1,541 0,994 27 5,735 -1,124 1,124 1,879 77 -2,427 -1,654 1,654 1,058 28 5,811 -0,964 0,964 1,913 78 -2,582 -1,753 1,753 1,119 29 5,875 -0,794 0,794 1,942 79 -2,714 -1,836 1,836 1,173 30 5,926 -0,618 0,618 1,966 80 -2,823 -1,902 1,902 1,220 31 5,964 -0,436 0,436 1,983 81 -2,906 -1,952 1,952 1,257 32 5,988 -0,251 0,251 1,994 82 -2,963 -1,984 1,984 1,283 33 5,999 -0,063 0,063 2,000 83 -2,994 -1,999 1,999 1,297 34 5,997 0,126 -0,126 1,999 84 -2,999 -1,996 1,996 1,299 35 5,982 0,313 -0,313 1,991 85 -2,976 -1,975 1,975 1,289 36 5,953 0,497 -0,497 1,978 86 -2,928 -1,937 1,937 1,267 37 5,911 0,677 -0,677 1,959 87 -2,853 -1,882 1,882 1,233 38 5,856 0,852 -0,852 1,933 88 -2,753 -1,810 1,810 1,190 39 5,787 1,018 -1,018 1,903 89 -2,629 -1,721 1,721 1,138 40 5,706 1,176 -1,176 1,866 90 -2,481 -1,618 1,618 1,079 41 5,613 1,323 -1,323 1,825 91 -2,312 -1,500 1,500 1,016 42 5,507 1,458 -1,458 1,779 92 -2,121 -1,369 1,369 0,950 43 5,388 1,580 -1,580 1,729 93 -1,912 -1,226 1,226 0,884 44 5,258 1,689 -1,689 1,675 94 -1,686 -1,072 1,072 0,821 45 5,116 1,782 -1,782 1,618 95 -1,445 -0,908 0,908 0,762 46 4,962 1,860 -1,860 1,558 96 -1,191 -0,736 0,736 0,710 47 4,798 1,921 -1,921 1,495 97 -0,927 -0,558 0,558 0,667 48 4,623 1,965 -1,965 1,431 98 -0,654 -0,375 0,375 0,633 49 4,438 1,991 -1,991 1,366 99 -0,376 -0,188 0,188 0,611

Окончание таблицы D.2

Цикл нагрузки, % Сгибание/ разгибание, град Боковой изгиб, град Вращение, град Нагрузка, Н Цикл нагрузки, град Сгибание/ разгибание, град Боковой изгиб, град Вращение, град Нагрузка, Н 100 0,000 0,000 0,000 0,600 150 4,243 -2,000 2,000 1,300 101 0,283 0,188 -0,188 0,603 151 4,038 -1,991 1,991 1,234 102 0,565 0,375 -0,375 0,612 152 3,825 -1,965 1,965 1,169 103 0,845 0,558 -0,558 0,628 153 3,603 -1,921 1,921 1,105 104 1,124 0,736 -0,736 0,649 154 3,373 -1,860 1,860 1,042 105 1,401 0,908 -0,908 0,676 155 3,135 -1,782 1,782 0,982 106 1,674 1,072 -1,072 0,709 156 2,891 -1,689 1,689 0,925 107 1,944 1,226 -1,226 0,747 157 2,640 -1,580 1,580 0,871 108 2,209 1,369 -1,369 0,790 158 2,383 -1,458 1,458 0,821 109 2,469 1,500 -1,500 0,837 159 2,121 -1,323 1,323 0,775 110 2,724 1,618 -1,618 0,889 160 1,854 -1,176 1,176 0,734 111 2,973 1,721 -1,721 0,944 161 1,583 -1,018 1,018 0,697 112 3,215 1,810 -1,810 1,002 162 1,309 -0,852 0,852 0,667 113 3,450 1,882 -1,882 1,063 163 1,032 -0,677 0,677 0,641 114 3,677 1,937 -1,937 1,126 164 0,752 -0,497 0,497 0,622 115 3,897 1,975 -1,975 1,190 165 0,471 -0,313 0,313 0,609 116 4,107 1,996 -1,996 1,256 166 0,188 -0,126 0,126 0,601 117 4,309 1,999 -1,999 1,322 167 0,000 0,063 -0,063 0,600 118 4,501 1,984 -1,984 1,388 168 -0,282 0,251 -0,251 0,606 119 4,683 1,952 -1,952 1,453 169 -0,562 0,436 -0,436 0,625 120 4,854 1,902 -1,902 1,516 170 -0,837 0,618 -0,618 0,654 121 5,015 1,836 -1,836 1,578 171 -1,104 0,794 -0,794 0,695 122 5,164 1,753 -1,753 1,637 172 -1,362 0,964 -0,964 0,744 123 5,303 1,654 -1,654 1,693 173 -1,607 1,124 -1,124 0,801 124 5,429 1,541 -1,541 1,746 174 -1,839 1,275 -1,275 0,863 125 5,543 1,414 -1,414 1,795 175 -2,054 1,414 -1,414 0,928 126 5,645 1,275 -1,275 1,839 176 -2,250 1,541 -1,541 0,994 127 5,735 1,124 -1,124 1,879 177 -2,427 1,654 -1,654 1,058 128 5,811 0,964 -0,964 1,913 178 -2,582 1,753 -1,753 1,119 129 5,875 0,794 -0,794 1,942 179 -2,714 1,836 -1,836 1,173 130 5,926 0,618 -0,618 1,966 180 -2,823 1,902 -1,902 1,220 131 5,964 0,436 -0,436 1,983 181 -2,906 1,952 -1,952 1,257 132 5,988 0,251 -0,251 1,994 182 -2,963 1,984 -1,984 1,283 133 5,999 0,063 -0,063 2,000 183 -2,994 1,999 -1,999 1,297 134 5,997 -0,126 0,126 1,999 184 -2,999 1,996 -1,996 1,299 135 5,982 -0,313 0,313 1,991 185 -2,976 1,975 -1,975 1,289 136 5,953 -0,497 0,497 1,978 186 -2,928 1,937 -1,937 1,267 137 5,911 -0,677 0,677 1,959 187 -2,853 1,882 -1,882 1,233 138 5,856 -0,852 0,852 1,933 188 -2,753 1,810 -1,810 1,190 139 5,787 -1,018 1,018 1,903 189 -2,629 1,721 -1,721 1,138 140 5,706 -1,176 1,176 1,866 190 -2,481 1,618 -1,618 1,079 141 5,613 -1,323 1,323 1,825 191 -2,312 1,500 -1,500 1,016 142 5,507 -1,458 1,458 1,779 192 -2,121 1,369 -1,369 0,950 143 5,388 -1,580 1,580 1,729 193 -1,912 1,226 -1,226 0,884 144 5,258 -1,689 1,689 1,675 194 -1,686 1,072 -1,072 0,821 145 5,116 -1,782 1,782 1,618 195 -1,445 0,908 -0,908 0,762 146 4,962 -1,860 1,860 1,558 196 -1,191 0,736 -0,736 0,710 147 4,798 -1,921 1,921 1,495 197 -0,927 0,558 -0,558 0,667 148 4,623 -1,965 1,965 1,431 198 -0,654 0,375 -0,375 0,633 149 4,438 -1,991 1,991 1,366 199 -0,376 0,188 -0,188 0,611

Примечание — 100% цикла нагрузки соответствует 1 с.

17

D.6 Альтернативные формы волны для шейного и поясничного имплантатов

Альтернативные формы волн для шейного и поясничного имплантатов основываются на обычной синусоидальной кривой: у = о + a sin [(2 trltpd) ■ (t - t_ph)], где о — величина смещения; а — амплитуда; t_pd— период; t_ph— фаза.

Параметры, определяющие фазы и кривые смещения для шейных протезов с использованием альтернативной формы волны, приведены в Таблице D.3.

Т а б л и ц a D.3 — Параметры, определяющие фазы и кривые смещения для шейных протезов

Часть цикла (t) 0 < f < 2/3 2/3 < t < 1 1 < f < 5/3 5/3 < t < 2 Сгибание/разгибание, град Смещение 0 0 0 0 Амплитуда 10 5 10 5 Период 4/3 2/3 4/3 2/3 Фаза 0 1/3 1 0 Компрессионная нагрузка, Н Смещение 100 75 100 75 Амплитуда 50 25 50 25 Период 2/3 1/3 2/3 1/3 Фаза 1/6 1/12 1/2 1/12 Боковой изгиб, град Смещение 0 Амплитуда 6 Период 2/3 Фаза 1 Осевое вращение, град Смещение 0 Амплитуда 4 Период 2/3 Фаза 0

Параметры, определяющие фазы и кривые смещения для поясничных протезов с использованием альтернативной формы волны, приведены в Таблице D.4.

Т а б л и ц a D.4 — Параметры, определяющие фазы и кривые смещения для поясничных протезов

Часть цикла (t) 0 < t < 2/3 2/3 < t < 1 1 < t < 5/3 5/3 < t < 2 Сгибание/разгибание, градус Смещение 0 0 0 0 Амплитуда 6 3 6 3 Период 4/3 2/3 4/3 2/3 Фаза 0 1/3 1 0 Компрессионная нагрузка, Н Смещение 1 300 950 1 300 950 Амплитуда 700 350 700 350 Период 2/3 1/3 2/3 1/3 Фаза 1/6 1/12 1/2 1/12 Боковой изгиб, град Смещение 0 Амплитуда 2 Период 2/3 Фаза 1 Осевое вращение, град Смещение 0 Амплитуда 2 Период 2/3 Фаза 0

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии ИЗНОС ПОЛНЫХ ПРОТЕЗОВ МЕЖПОЗВОНКОВЫХ ДИСКОВ

Часть 1

Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний

Implants for surgery — Wear of total intervertebral spinal disc prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test

Дата введения — 2016—01—01

1    Область применения

Настоящая часть стандарта ИСО 18192 определяет процедуру испытания на относительное угловое смещение между сочлененными компонентами и устанавливает схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия среды проведения испытания на износ полного протеза межпозвоночного диска.

Она относится к протезам как для поясничного, так и для шейного отделов позвоночника. Настоящий стандарт не применим к случаям частичной замены дисков, например, замены ядер или замены фасеточных суставов. Метод испытания относится к испытанию изнашивания. Могут потребоваться дополнительные механические испытания, например, усталостное испытание.

В настоящем стандарте не воспроизводятся в комплексе нагрузки и смещения, имеющие место in vivo. Данные по изнашиванию, полученные с помощью этого метода испытания, позволяют проводить сравнение между различными типами имплантатов, но могут отличаться от клинических характеристик изнашивания. Пользователь настоящего стандарта должен предусмотреть проведение дополнительных испытаний на изнашивание, обращенных к отдельным аспектам безопасности конструкции индивидуального испытуемого имплантата.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть 2. Методы измерения (ISO 14242-2, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

3.1    осевое вращение (axial rotation): Угловое смещение в поперечной плоскости вокруг оси Z (см. Рисунок 1с).

3.2    сгибание/разгибание (flexion/extension): Угловое смещение в сагиттальной плоскости вокруг оси У (см. Рисунок 1а).

3.3    функциональная поломка (functional failure): Поломка, которая приводит к неспособности имплантата оказывать сопротивление нагрузке и/или двигаться в соответствии с первоначально предусмотренной конструкцией имплантата.

3.4    боковой изгиб (lateral bending): Угловое смещение во фронтальной плоскости вокруг оси X (см. Рисунок 1Ь).

3.5    механическая поломка (mechanical failure): Возникновение дефекта материала.

Пример — Появление усталостной трещины.

3.6    начало координат (origin): Центр системы координат, расположенный в мгновенном центре вращения в нейтральном положении полного протеза диска.

Примечание — Номинальный центр устанавливается для конкретной конструкции.

Издание официальное

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным

стандартам Российской Федерации

Т а б л и ц а ДА. 1

Обозначение ссылочного международного стандарта Степень соответствия Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта ИСО 14242-2 — * * Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

19

3.7    поломка, устанавливаемая пользователем (user-defined failure): Любой критерий повреждения, который устанавливается и контролируется пользователем с учетом специфической конструкции испытуемого имплантата.

3.8    ось X(X-axis): Положительная часть осиХ, направлена вперед, (см. Рисунок 1).

3.9    ось У (У-axis): Положительная часть оси Y, направлена латерально влево, (см. Рисунок 1).

3.10    ось Z (Z-axis): Положительная часть оси Z, направлена вверх (см. Рисунок 1).

3.11    предельный цикл (cycle limit): Количество циклов, на котором испытание завершается, если не произошел функциональный сбой.

4 Основной принцип

Нижняя и верхняя части испытуемого образца размещаются в соответствии с конфигурацией, которая предусмотрена для клинического использования. Испытательный аппарат передает определенную изменяющуюся во времени силу от компонента к компоненту одновременно с установленным относительным угловым смещением. В случае исследования полимеров контрольный смачиваемый образец также подвергается такой же изменяющейся во времени нагрузке для определения пластической деформации испытуемого образца и/или изменения количества массы из-за перемещения жидкости. Испытание проводится в контролируемой среде, имитирующей физиологические условия.

5 Реактивы и материалы

5.1    Жидкая испытательная среда

Телячья сыворотка, разведенная деионизированной водой (остальная часть) до концентрации белка (20 ± 2) г/л.

Жидкая испытательная среда по желанию может быть профильтрована через фильтр с диаметром пор 2 мкм.

Для минимизации микробного загрязнения жидкую испытательную среду необходимо хранить в замороженном состоянии до проведения испытания. Можно добавить антимикробные реактивы (например, азид натрия). Такие реактивы могут быть потенциально опасными.

Для связывания кальция в растворе и сведения к минимуму осаждения кальция фосфата на несущих поверхностях может быть добавлена ЭДТА в количестве 20 ммоль/л. Эффективность ЭДТА будет зависеть от испытуемой комбинации материалов. Пользователь обязан обосновать добавление ЭДТА.

Следует осуществлять стандартный мониторинг pH жидкой испытательной среды. При этом соответствующие значения следует включать в отчет о проведенном испытании [см. Раздел 8, перечисление к) 6)].

5.2    Испытуемый и контрольный образцы

Между нижним и верхним компонентами должна находиться сочленяющаяся поверхность, к которой непосредственно прикрепляется ее естественная подложка (например, костный цемент или механически обработанный слепок внутренней поверхности подложки), кроме случаев, когда это невозможно из-за физических характеристик системы имплантата. Если компонент, формирующий

2

ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014

суставную поверхность, прикреплен к подложке посредством системы защелкивания, обработанный слепок должен обеспечивать идентичные условия фиксации.

Если использовать нормальную подложку или цементную фиксацию не представляется возможным из-за физических особенностей системы имплантата, система поддержки нижнего и/или верхнего компонента должна отражать особенности нормальной конструкции и условия использования, но при этом допускать извлечение компонента для измерения степени износа без его разрушения.

Для испытания на износ рекомендуется использовать как минимум шесть образцов. Если испытывается менее шести образцов, то следует привести соответствующее обоснование.

Примечание — Число испытуемых образцов может быть определено национальными нормативами.

Как минимум один дополнительный образец следует использовать для коррекции прибавки массы за счет поглощения жидкости (нагружаемый контроль смачивания). Нагружаемый контроль смачивания будет подвергаться нагрузке в соответствии с характеристиками нагрузки для данного типа имплантатов. Пользователь может отказаться от использования контроля смачивания, если испытуемые материалы не поглощают окружающую жидкость (например, металлические материалы).

6 Аппаратура

6.1 Испытательная машина: позволяет производить угловые смещения, описанные в Таблице 1 и на Рисунках 2 и 3 в комбинации с соответствующими усилиями, указанными в Таблице 2, и действует с частотой (1 ± 0,1) Гц, с учетом того, что один цикл представляет собой наиболее короткий интервал между повторениями полного комплекса движений и нагрузок.

Таблица 1 — Угловое смещение испытательной машины

Имплантат Угол Сгибание/разгибание Осевое вращение Боковой изгиб Шейный мин. 1 J-4 сл о -4° -6° макс. 7,5 4° 6° Поясничный МИН. -3° 2° 2° макс. 6° -2° -2°

Примечание — Указанные угловые смещения могут изменяться в зависимости от данных, предоставляемых стороной, представляющей материалы для проведения испытания.

Таблица 2 — Параметры нагрузки испытательной машины

Имплантат Нагрузка, Н Шейный макс. 150 мин. 50 Поясничный макс. 2 ООО мин. 600

Примечание — Параметры нагрузки могут изменяться в зависимости от данных, предоставляемых стороной, представляющей материалы для проведения испытания.

Определенный уровень сдвиговой нагрузки будет использоваться в случае поясничных имплантатов, ограниченных в поперечной плоскости. Сдвиговая нагрузка достигается путем наклонения имплантата по отношению к оси осевой нагрузки в сагиттальной плоскости в первоначальном положении отсчета (см. Рисунок 4). При некоторых конструкциях сдвиговая нагрузка может иметь существенное значение. Пользователь может усилить условия испытания, повысив сдвиговую нагрузку и/или добавив другие направления приложения нагрузки.

Примечание 1 — Пользователь настоящего стандарта обязан помнить о том, что определенный уровень сдвиговой нагрузки возникает при перемещении изделия по отношению к направлению осевой нагрузки. Что касается конструкции имплантатов, предполагается, что пользователь представит обоснование предусмотренных физиологических условий, в особенности касающихся движения любых сочленяющихся поверхностей при нагрузке и на протяжении цикла движения.

Примечание 2 — Обоснование нагрузки и смещения представлено в Приложении А.

3

Все кривые углового смещения и кривые нагрузки имеют пологий характер. Кривые достигают заданных значений 0 %, 25 %, 50 % и 75 % цикла движения в пределах допустимых диапазонов, приведенных в 6.4. Примерные наборы данных представлены в Приложениях В и С.

Углы относятся к движущейся системе координат.

Планируемая последовательность угловых смещений следующая:    боковой    изгиб    —

сгибание/разгибание — осевое вращение.

Примечание 3 — Последовательность осевых вращений оказывает небольшое влияние на движение и окончательное положение после каждого этапа смещения (углы Эйлера). Благодаря использованию малых углов последовательности Эйлера, отличающиеся от предыдущих, обусловливают почти идентичные значения относительного смещения. Выбранная последовательность Эйлера должна соответствовать механическим настройкам испытательной машины на износ.

Примечание 4 — Кривая нагрузки имеет синусоидальный характер.

Цикл X (%); Угол У (%); Нагрузка Z (Н); 1 — сгибание/разгибание; 2 — боковой изгиб; 3 — вращение; 4 — нагрузка

Боковой изгиб представляет собой смещение на 90° по отношению к оси сгибания/разгибания, при этом осевое вращение и боковое сгибание различаются по фазе на 180°.

Рисунок 2 — Фазы кривых смещения и нагрузки для протезов шейного отдела позвоночника

4

ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014

Xцикл (%); Уугол (°); Z нагрузка (кН); 1 — сгибание/разгибание; 2 — боковой изгиб; 3 — вращение; 4 — нагрузка

Боковой изгиб представляет собой смещение на 90° по отношению к оси сгибания/разгибания, при этом осевое вращение и боковое сгибание различаются по фазе на 180°.

Рисунок 3 — Фазы кривых смещения и нагрузки для протезов поясничного отдела позвоночника

6.2    Средства установки и изоляции испытуемого образца, с применением устойчивых к коррозии материалов, способных удерживать верхний и нижний компоненты, с использованием методов присоединения, сопоставимых с предполагаемой анатомической фиксацией.

6.3    Средства выравнивания и определения местоположения, позволяющие выровнять верхнюю часть испытуемого образца в верхнем положении, так чтобы его мгновенная ось вращения в нейтральном положении располагалась в центре осей вращения испытательной машины, и это же положение и ориентация могли быть воспроизведены после снятия образца для измерения или очистки, в случае необходимости.

Выровнять нижнюю часть испытуемого образца, так чтобы его мгновенная ось вращения в нейтральном положении располагалась в центре осей вращения испытательной машины, и это же положение и ориентация могли быть воспроизведены после снятия образца для измерения. Это выравнивание необходимо для предотвращения возникновения преднагрузки в начальном положении испытания.

Наклонить ось Z поясничного имплантата на 10° по отношению к оси нагрузки для достижения усиленной деформации сдвига. Сдвиговая нагрузка должна действовать сзади наперед. Шейные имплантаты не наклоняют по отношению к направлению осевой нагрузки.

Примечание 1 — В некоторых конструкциях с подвижной платформой износ будет меньше, если на подвижную платформу действует сдвиговая нагрузка, удерживающая ее в одном положении. В этом случае пользователю не следует наклонять имплантат, чтобы воссоздать условия худшего случая.

Примечание 2 — Силы сдвига действуют на устройство вследствие циклического наклонения по отношению к направлению осевой нагрузки.

5

1 — ось вращения; 2 — ось бокового изгиба; 3— центр вращения; F— осевая нагрузка; а — Передняя сторона b — Верхняя сторона с — Задняя сторона d— Нижняя сторона

Рисунок 4 — Наклонение поясничного имплантата в сагиттальной плоскости для воспроизведения

сдвиговой нагрузки

6.4    Система контроля движений, способная создавать угловые перемещения верхнего компонента, как показано на Рисунках 2 и 3, с точностью до ± 0,5° в точках минимального и максимального смещения и ± 2 % от полной длительности цикла для синхронизации. При использовании испытательных систем с несколькими установками возможности будут оцениваться с учетом всех активных установок.

6.5    Система контроля силы, способная создавать силу, действующую в направлении z (см. Рисунок 1), изменяющуюся, как показано на Рисунках 2 и 3, и поддерживать величину максимума и минимума силы в данном цикле нагрузки с допустимым отклонением в ± 5 % от максимального значения нагрузки для цикла, и ± 3% от полной длительности цикла для синхронизации. При использовании испытательных систем с несколькими установками возможности будут оцениваться с учетом всех активных установок.

6.6    Система смазки, предназначенная для поддержания контактирующих поверхностей погруженными в жидкую испытательную среду.

Примечание — Использование герметичного кожуха может предупредить испарение и загрязнение.

6.7    Система температурного контроля, предназначенная для поддержания температуры жидкой испытательной среды (5.1) на уровне (37 ± 2) °С.

6.8    Контрольная установка, предназначенная для осуществления нагрузки в режиме, показанном на Рисунках 2 и 3, с учетом требований, приведенных в 6.2, 6.3, 6.6 и 6.7.

7 Процедура

7.1    Очистка испытуемого образца

Очистка испытуемого образца может проводиться в соответствии с ИС014242-2 или альтернативным методом.

7.2    Проводят все исходные измерения, необходимые для определения последующей степени износа и/или пластической деформации. Проводят калибровку все испытательных установок с изменяющейся во времени нагрузкой, чтобы удостовериться, что нагрузка в системе соответствует требованиям 6.5. При использовании испытательных систем с несколькими установками проводят калибровку всех активных установок.

Примечание — Методы измерения изнашивания описаны в стандарте ИСО 14242-2.

7.3    Закрепляют образец в испытательной машине.

ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014

7.4    Берут контрольный смачиваемый образец и повторите шаги, указанные в 7.1,7.2 и 7.3.

7.5    Вводят свежую жидкую испытательную среду (5.1) чтобы полностью погрузить в нее контактирующие поверхности испытуемого и контрольного образцов. Поддерживают температуру жидкой испытательной среды на уровне (37 ± 2) °С, выполняя измерения объемной температуры жидкости в репрезентативных точках. Определяют значение pH (не обязательно).

7.6    Подождут, пока образец не достигнет температуры равновесного состояния.

7.7    Включают испытательную машину и настройте ее таким образом, чтобы на испытуемый образец действовали нагрузки и смещения, указанные на Рисунках 1—3 (см. 6.4 и 6.5). Кривые между определенными значениями максимума и минимума на Рисунках 2 и 3 должны быть плавными, без выбросов. Регистрируют форму волн перемещения и нагрузки в начале процесса и после каждой смены жидкой испытательной среды, для каждой отдельной испытательной установки, если использовались независимые испытательные установки, и для одной испытательной установки, если использовались механически соединенные испытательные установки.

7.8    Эксплуатируйте аппарат для испытаний при частоте 1 Гц с точностью ± 0,1 Гц. 1 Гц подразумевает проведение одного цикла в секунду, при этом под одним циклом понимается наименьший интервал между повторяющимися комплексами всех перемещений и нагрузок. Может использоваться частота до 2 Гц. Влияние частоты испытаний выше 1 Гц на поведение материала имплантата и на точность результатов испытательной установки должно быть изучено пользователем. Пользователь должен привести соответствующие обоснования.

7.9    Восполняйте потерю жидкости, испарившейся во время испытания, по меньшей мере ежедневно, добавляя деионизированную воду. Полностью заменяйте жидкую испытательную среду не реже чем через каждые 5 * 10⁵ циклов, либо через каждые семь дней (в зависимости от того, какой период времени меньше).

7.10    Останавливайте испытание для выполнения измерений по крайней мере через 5*ю⁵циклов, 1 х Ю⁶ циклов и, как минимум через каждые 1 * ю⁶ циклов в дальнейшем до прекращения испытания (см. 7.14).

7.11    Извлеките испытуемый образец и контрольный смачиваемый образец из испытательного прибора и очистите испытуемый образец. Очистка испытуемого образца может проводиться в соответствии с ИСО 14242-2 или альтернативным методом.

7.12    Проведите измерение износа в соответствии со стандартом ИСО 14242-2.

Повторно установите испытуемый образец и контрольный смачиваемый образец в испытательном приборе.

7.13    Повторите выполнение шагов, указанных в 7.5—7.12, до завершения испытания (см. 7.14).

7.14    Продолжите проведение испытания до тех пор, пока не произойдет одно из следующих событий:

a) достижение предельного цикла. Предельное количество циклов будет составлять 1 х Ю^гциклов, кроме случаев, когда владелец образца требует использовать другого предельного цикла; в этом случае требуется соответствующее обоснование (см. А.5).

Примечание 1 — Число циклов испытания может быть определено национальными нормативами;

b)    функциональная или установленная пользователем поломка имплантата.

Примечание 2 — Механическая поломка может не потребовать завершения испытания, поскольку при таком методе тестирования ставится задача установления зависящих от времени свойств изнашивания устройства;

c)    неспособность испытательной машины поддерживать параметры прилагаемой силы и смещения в установленных допустимых пределах (см. 6.5 и 6.6).

8 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

a)    ссылку на настоящий стандарт с указанием даты;

b)    идентификационную информацию об испытуемом образце, указанную стороной, представляющей образец для испытания, включая информацию о размере, материале, типе и производителе;

c)    описание испытательной машины, включая количество установок, тип используемых систем для генерации движений и нагрузки, диапазон движений и прилагаемой силы, тип используемых систем для измерения движений и нагрузки, устройство для закрепления образца (см. 5.2),

устройство для смазки сочленяющихся поверхностей, устройство для контроля температуры и устройство для устранения контаминирующих частиц;

d)    сведения о частоте испытаний, включая обоснование увеличения частоты испытаний свыше

1 Гц;

e)    угол отклонения устройства и обоснование его выбора по отношению к направлению перемещения сочленяющихся поверхностей;

f)    количество образцов и обоснование тестирования образцов в количестве менее шести (без учета смачиваемого образца);

д) добавление или отказ от добавления ЭДТА и соответствующее обоснование;

h)    добавление или отказ от добавления антимикробного реагента и соответствующее обоснование;

i)    выбор номинального центра вращения с учетом конструкции имплантата;

j)    использовались ли контрольные образцы, и если не использовались — ссылка на испытания, в которых были получены контрольные данные;

k)    предельный цикл, в том числе обоснование использования предельного количества циклов, отличающегося от 1 * ю⁷;

l)    изложение результатов, включающее:

1)    общее количество проведенных циклов;

2)    обоснование завершения испытания, если проведено меньшее число циклов, чем планировалось в соответствии с предельным циклом;

3)    описание поверхностей всех компонентов, где возникало относительное движение;

4)    описание состояния контактирующих поверхностей между элементами компонентов, если компоненты имели модульную конструкцию;

5)    описание характера поломки, если она произошла;

6)    значения pH, если проводился стандартный мониторинг (см. 5.1);

т) подробное описание метода измерения износа и полученные результаты (ИСО 14242-2), а именно:

1)    метод измерения износа (например, гравиметрический или объемный);

2)    изменения массы для каждого измерения с использованием гравиметрического метода, либо изменения объема для каждого измерения с использованием объемного метода;

3)    средняя скорость изнашивания (гравиметрическим или объемным методом) и описание метода определения средней скорости изнашивания (нелинейная аппроксимация, подгонка методом наименьших квадратов и т.д.);

4)    описательная статистика, в том числе стандартное отклонение;

5)    графическое представление изнашивания как функции количества циклов;

п) любые отклонения от оригинального протокола испытания, в том числе соответствующее обоснование.

9 Утилизация испытуемого образца

Никакая часть испытуемого образца не должна использоваться в клинических целях после проведения испытания.

8