ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Часть 5

Катетеры периферические с внутренней иглой

Исиние официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты*

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 800-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-5-96 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой*

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© И ПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р ИСО 10555.5-99

Содержание

1    Область применении....................................................... 1

2    Нормативные ссылки...................................................... 1

3    Определения............................................................. 1

4    Требования.............................................................. 2

Приложение А Определение прочности соединения канюли и трубки иглы.............. 5

Приложение Б Определение скорости потока воды через катетер...................... 6

Приложение В Цвета непрозрачных канюль катетера................................ 7

Приложение Г Геометрия острия иглы........................................... 8

Приложение Д Определение протекания жидкости из заглушки с клапаном.............. 9

Приложение Е Библиография................................................. 10

III

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-5—99 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой*, подготовленного Техническим комитетом ИСО 84 «Медицинские шприцы и иглы для инъекций».

Комплекс стандартов под общим названием «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения» состоит из пяти частей:

-    часть 1 — общие технические требования;

-    часть 2 — катетеры ангиографические;

-    часть 3 — катетеры венозные центральные;

-    часть 4 — катетеры для баллонного расширения;

-    часть 5 — катетеры периферические с внутренней иглой.

IV

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Часть 5

Катетеры периферические с внугренней иглой

Sterile, single-use intravascular catheters. Part 5.

Over-needle peripheral catheters

Дата введения 01—01—2001

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой (далее — катетеры) однократного применения, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе.

Примечание — Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070 |1), а требования к стерильности обтюраторов, используемых с периферическими катетерами с внутренней иглой — в стандарте ИСО 14972 |2).

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требования

ИСО 594-1—86*> Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования

ИСО 9626—91 •> Трубка для игл из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий

3    Определения

В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также следующие:

3.1    кагетер внутрисосудистый периферический: Катетер, предназначенный для введения (или выведения) жидкостей или устройств в (или из) периферическую сосудистую систему.

3.2    игла: Узел, состоящий из трубки, подсоединенной и сообщающейся с канюлей иглы (рисунок 1).

3.3    трубка иглы: Жесткая трубка, один конец которой заострен для обеспечения введения в ткань пациента.

3.4    канюля иглы: Насадка, подсоединяемая к трубке иглы, обеспечивающая сообщение с ее отверстием.

Международный стандарт — во ВНИИКИ Госстандарта России.

Издание официальное

Рисунок I — Типичный периферический внутрисосудистый катетер с внутренней иглой

Примечание — Среди других особенностей конструкции катетера также могут быть крылья, отверстия для инъекций, являющиеся частью канюли катетера, другие средства подсоединения к путепроводам жидкости, средства защиты от случайной поломки иглы и т. л. Катетер может иметь один или несколько каналов.

3.5    насадка с клапаном: Закрепленная или съемная насалка, позволяющая выпускать воздух и одновременно ограничивать и, желательно, предотвращать утечку крови.

3.6    элемент катетера: Устройство, состоящее из трубки и канюли катетера и любой несъемной насадки (рисунок 1).

3.7    обратный заброс: Поток крови в головку иглы.

4 Требования

4.1    Общие положения

Нели в настоящем стандарте не указаны иные требования, катетеры должны соответствовать требованиям, установленным в ГОСТ Р ИСО 10555.1.

4.2    Рентгеиоко1гграсшостъ

Катетеры должны быть рентгенонепрозрачными.

Примечание—К моменту публикации настоящего стандарта сшс нс утвержден метол определения показателя ренгтеноконтрастности. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью «рснтгенонспрозрачный». Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения ренттснонспрозрачмости.

4.3    Многоканальные катетеры

На каждый канал многоканального катетера должна быть нанесена соответствующая маркировка, хорошо различаемая пользователем.

4.4    Физические требования

4.4.1 Цветовой код

Каждый катетер должен иметь цветовой кол в соответствии с таблицей 1, указывающий номинальный наружный диаметр трубки катетера.

Таблица I — Цветовое кодирование и соответствующие размеры катетера В миллиметрах

Номинальный наружный диаметр трубки катетера Диапазон реального наружного диаметра Цветовой код”’2> Калибр” 1 0.6 0.550-0,649 Фиолетовый 26 0.7 0,650-0,749 Желтый 24 0.8; 0.9 0,750-0,949 Темно-синий 22 1.0; 1.1 0,950-1,149 Розовый 20 1.2; 1.3 1,150-1.349 Темно-зеленый 18 1.4; 1.5 1.350-1,549 Белый 17 1.6; 1.7; 1.8 1.550-1.849 Серый 16 1.9; 2.0; 2.1; 2.2 1,850-2.249 Оранжевый 14 2.3; 2,4; 2.5 2,250-2.549 Красный .3 2.6; 2.7; 2,8 2,550-2,849 Бледно-голубой 12 3.3; 3.4 3.250-3.549 Светло-коричневый 10

11 Цвет может быть непрозрачным или полупрозрачным. В приложении В указаны цвета дли непрозрачных материалов. :> Цветовой кол обычно наносят на головку или на несъемную насадку катетера. 3) Использование номера калибра является необязательным.

4.4.2    Элемент катетера

Дистальный конец катетера должен быть конусообразным для облегчения его введения и должен плотно прилегать к игле. Когда игла полностью входит н элемент катетера, трубка катетера нс должна выходить за пятку скоса иглы и не должна быть далее 1 мм от него (рисунок 1).

4.4.3    Игла

4.4.3.1    Материал

Игла должна быть изготовлена из жесткого материала, иметь прямую форму, стандартные поперечное сечение и толщину стенки. Если используют металлическую трубку, она должна соответствовать ИСО 9626. Путепровод жидкости в игле должен быть свободен от сужений, не предусмотренных ее конструкцией, для предотвращения обратного заброса.

4.4.3.2    Острие иглы

При осмотре острия иглы невооруженным глазом или с увеличением в 2,5 раза острие должно выглядеть заостренным, без выступающих краев, заусенцев и крючков.

Примечание — Острие иглы должно иметь такую конструкцию, чтобы прокалываемая ткань нс вырезалась и нс попадала в трубку иглы. Примеры типичной геометрии острия иглы приведены в приложении Г.

4.4.3.3    Канюля иглы

Канюля иглы (или другое устройство) должна позволять определять обратный заброс крови и должна сообщаться с входным отверстием трубки иглы. Если вводимая игла оснащена съемной насадкой с клапаном, головка иглы должна заканчиваться насадкой с 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой, соответствующим ИСО 594-1.

4.4.3.4    Прочность соединения канюли и трубки иглы

После испытания по приложению А соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.

4.4.4    Насадка с клапаном

Катетер должен быть оснащен насадкой с клапаном. После испытания по приложению Д жидкость не должна вытекать из насадки с клапаном в течение 15 с.

4.4.5    Скорость потока

При испытании согласно приложению Б скорость потока должна быть от 80 до 125 % скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от

3

90 до 115 % скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более.

4.5 Информация, предоставляемая изготовителем

Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также включать следующее:

а)    скорость потока для каждого канала;

б)    предупреждение о недопустимости повторного введения частично или полностью вышедшей иглы;

в)    цветовой код на упаковке каждого элемента катетера, если их цвет неразличим через упаковку.

Примечание — Единицы измерения, нс указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.

4

ГОСТ Р ИСО 10555.5-99

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

Определение прочности соединения канюли и трубки иглы

АЛ Основное положение

К трубке и канюле иглы последовательно прикладывают силы растяжения и сжатия, затем осматривают, нс ослабло ли соединение трубки и канюли.

А.2 Оборудование

А.2.1 Устройство для испытания на растяжение и сжатие с усилием до 20 Н с точностью измерения ± 1 %. А.З Метол испытания

А.3.1 Непосредственно перед испытанием иглу выдерживают при температуре воздуха (22 ± 2) *С и относительной влажности от 40 до 60 % в течение 2 ч.

А.3.2 Трубку и канюлю иглы зажимают в тисках устройства для испытания на растяжение и последовательно прикладывают силы растяжения и сжатия при скорости перемещения зажимов тисков 100 мм/мин:

!0 Н — при испытании игл номинальным наружным диаметром менее 0.6 мм;

20 Н — при испытании игл номинальным наружным диаметром 0,6 мм или более.

А.3.3 Осматривают место соединения трубки и канюли иглы и фиксируют ослабление трубки иглы.

А.4 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:

а)    обозначение иглы;

б)    наружный диаметр иглы в миллиметрах;

в)    приложенная нагрузка (например, 10 или 20 Н);

г)    указывают, произошло ли ослабление соединения трубки иглы в головке.

5