ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Функциональная модель HL7 системы ведения персональных электронных медицинских карт

Выпуск 1 (ФМ СВ ПЭМК)

(ISO/HL7 16527:2016, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартииформ

2019

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. № 576-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту HCO/HL7 16527:2016 «Информатизация здоровья. Функциональная модель HL7 системы ведения персональных электронных медицинских карт. Выпуск 1 (ФМ СВ ПЭМК)» (ISO/HL7 16527:2016 «Health informatics — HL7 Personal Health Record System Functional Model. Release 1 (PHRS FM)», IDT)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок—в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© ISO. 2016 — Все права сохраняются © Стандартинформ. оформление. 2019

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии II

Действующие лица Функций раздела «Информационная инфраструктура»: Функции раздела «Информационная инфраструктура», как правило, выполняются СВ ПЭМК в прозрачной манере от имени (и без вмешательства со стороны) владельцев учетных записей СВ ПЭМК и других пользователей.

4.3 Общие основные концепции модели

4.3.1    Иерархия «глаголов действия»

4.3.1.1    Согласованность критериев соответствия

В группе разработки велись работы по согласованию языка в рамках критериев соответствия. Диаграммы иерархии глаголов действия, показанные ниже, используются для создания семантической гармонии в рамках критериев соответствия, при которой, к примеру, в случае наличия в разделе «Персональное здоровье» критерия с глаголом действия «Изменить» («Update») этот термин имел бы то же значение в критерии соответствия раздела «Вспомогательный».

Уровни иерархии имеют разную степень детализации и связаны отношениями «родитель—потомок». Например, на представленной ниже диаграмме показано, что глагол «Собрать» информацию (Capture) охватывает местный ввод данных «Ввести» (Enter), а также перенос данных из внешнего источника «Импортировать» (Import). Аналогичным образом в разделе диаграммы «Эксплуатировать» (Maintain) термин «хранить» (Store) может вызывать глаголы действия, перечисленные под ним. Если родительский термин не используется, то соответствующие глаголы дочернего раздела будут трактоваться в критерии индивидуально. Если используется термин «Управлять» (Manage), то все применимые глаголы действия, включенные в таблицу, объединены в этом критерии. Авторы несут ответственность за определение того, являются ли один или несколько субглаголов подходящими для конкретной функции, и должны написать критерии соответствия, ограничивающие использование иерархии глаголов действия в соответствии с замыслом создаваемого профиля.

4.3.1.2    Категория «Обеспечить безопасность (Системы)»

Категория безопасности системы (Secure System Category) включает в себя глаголы действия для контроля доступа (аутентификация и авторизация пользователей), прослеживания событий (ведение журналов и аудита), а также для контроля доступа (аутентификация и авторизация пользователей), прослеживания событий (ведение журналов и аудита), а также по поддержке операций. Эта категория имеет одного предка. «Обеспечить безопасность (Системы)» (Secure (System)), и три (3) промежуточных потомка: «Управлять доступом» (Control Access), «Прослеживать» (Track) и «Поддерживать (Операции)» (Sustain (Operations)).

Обеспечить безопасность (Системы) Управлять доступом Прослеживать Поддерживать (Операции) Аутентифицировать Авторизовать Вести журнал Вести аудит

Рисунок 3 — Защищенная (система)

4.3.1.3 Категория «Управлять (Данными)»

Категория управления данными обеспечивает глаголы действия для всего спектра действий системы по манипулированию данными. Категория имеет одного предка. «Управлять (Данными)» (Manage (Data)), и шесть (6) потомков с подмножествами: «Собрать» (Capture), «Эксплуатировать» (Maintain). «Предоставить» (Render), «Обмениваться» (Exchange), «Определять» (Determine) и «Управлять видимостью данных» (Manage-Data-Visibility).

Описанный выше иерархический принцип был применен в процессе разработки ФМ СВ ПЭМК. Глаголы действия, а также другие термины, использованные в модели, можно найти в глоссарии модели (см. Приложение В). Для обеспечения согласованной интерпретации важно придерживаться согласованной терминологии, используемой в критериях соответствия ФМ СВ ПЭМК.

Управлять (Данными) Собрать Эксплуатировать Предоставить Обмениваться Определять Управлять ВИДИМОСТЬЮ данных ■rwrv Иихг«ссы% ПоЛуЧОТЬ Хранить И—ИЛЬ Устрчсть Иалг» Прсогтить Передать Э<спорт»?о—тъ Имюртчрооеть Поиумпь Поведать ‘‘•петь Де- идактмЗмдосаатъ Серить Маосфомть Вссс-с-оси-ь мантифмеадао Яосжрить Дсмсоовомть Армяроееть Рохоеееомтъ Шя$роь»ть ДосмОремть Восгтомммть Поместить Сосрчггь Агсютирсооть Аттестовать Радвпьремстъ Герьоссироеетъ Лттесри ромть Оседать Пометить Удагмть Осилить

Рисунок 4 — Управление данными

4.3.1.4    Неприкосновенность частной жизни владельца учетной записи ПЭМК

Тенденция настоящей модели заключается в обеспечении максимально возможной защиты неприкосновенности частной жизни потребителя. Однако, будучи международной моделью, она пытается описать функциональность многих подтипов систем ведения ПЭМК (например, интегрированные системы ПЭМК/ЭМК, автономные системы ведения ПЭМК или системы, предоставляемые поставщиками по сети Интернет), заявления о контроле информации со стороны потребителя часто смягчаются фразой (с некоторыми вариациями) «в соответствии с ролью пользователя, политикой организации или действующим законодательством». Эта фраза не позволяет организациям нарушать права лиц, но признает. что могут существовать законные исключения из общего правила, согласно которому владелец учетной записи ПЭМК контролирует информацию своей ПЭМК. Во всех случаях модель требует, чтобы политика неприкосновенности частной жизни, реализуемая системой ведения ПЭМК, была полностью прозрачной для владельцев учетных записей ПЭМК и чтобы СВ ПЭМК имела возможность получения согласия владельца учетной записи ПЭМК на способы использования и раскрытия его/ее персональных данных (см. функции в IN.3.8, «Неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность пациента», для получения подробной информации).

4.3.1.5    Сравнение функциональности и реализации

Важно отметить, что многие функции предлагают объем функциональности (например, предлагают интероперабельность на основе стандартов), но не предоставляют подробной информации по реализации. Функция, будучи реализована, должна быть реализована в контексте всей модели ФМ СВ ПЭМК. Например, предполагается, что реализация многих функций, описанных в модели, соответствует функциям безопасности и аудита, указанным в IN.3 (Безопасность) и IN.4 (Контролируемые записи), а функции, выполняемые «владельцем учетной записи ПЭМК». могут реально выполняться другими, если их делегирует владелец учетной записи (см. IN.3.2. Авторизация сущностей). Примеры контекстов реализации ПЭМК при применении мобильных устройств можно найти в Приложении Е «Влияние мобильного устройства и аспекты, относящиеся к ПЭМК».

4.3.2    Релевантные стандарты

Релевантные стандарты:

ИСО/ТР 14292 «Personal health records — definition, scope, context and global variations of use» (Персональные медицинские записи. Определение, область применения, контекст и глобальные вариации использования)

4.3.3    Согласия, авторизации и предпочтения

Потребители могут пожелать объявить согласие, авторизацию или предпочтение в контексте СВ ПЭМК иначе, чем в контексте СВ ЭМК Метод обработки согласий, авторизаций или предпочтений не рассматривается в ФМ СВ ПЭМК. Эти аспекты должны рассматриваться в процессе реализации. Например, такая функциональность может быть реализована по принципу services-aware (управления услугами (например, как запросы smart-cloud-type (к службам типа SmartCloud)). Расхождения между несколькими версиями согласий, авторизаций или предпочтений могут быть наиболее эффективно раз-

решены людьми. Уровень развития техники может все еще быть недостаточным для автоматической обработки таких расхождений.

4.3.4    Область вторичного использования данных ПЭМК

В настоящее время ФМ СВ ПЭМК предусматривает только те меры по обеспечению неприкосновенности частной жизни, безопасности и конфиденциальности, которые распространяются на первичного получателя данных ПЭМК. а не на (возможно) последующих получателей, которым первичный получатель может передать данные ПЭМК.

Данная модель ФМ СВ ПЭМК является универсальной и. следовательно, обобщенной. В некоторых сферах или регионах могут существовать дополнительные ограничения. Например, в США управление результатами лабораторных исследований регулируется положениями поправок к федеральному стандарту оптимизации клинических лабораторных исследований (CLIA).

4.4    Типы профилей

Характеристика профиля ПЭМК основана на его атрибутах:

-    Область применения и описание содержания

Некоторые системы ведения ПЭМК не содержат клинических данных пациента, а имеют только информацию о здоровье потребителя, персональные журналы здоровья или информацию о страховках и/или поставщиках медицинской помощи.

Некоторые системы ведения ПЭМК, содержащие клиническую информацию, заполняются данными из ЭМК, некоторые фокусируются на конкретных заболеваниях, некоторые включают только специфичные подмножества (например, результаты лабораторных исследований), а некоторые являются комплексными.

-    Источники информации

Данные могут поступать в систему ведения ПЭМК от потребителя, пациента, лица по уходу, поставщика медицинской помощи, плательщика или всех вышеперечисленных.

-    Куратор записи

Физическая запись может вестись разными сторонами, включая потребителя или пациента, независимую третью сторону, поставщика медицинской помощи, страховую компанию или работодателя.

-    Хранение данных

Данные могут храниться в разных местах, включая базу данных с доступом через Интернет, систему ведения ЭМК поставщика медицинской помощи, домашний компьютер потребителя/пациента. портативное устройство, например смарт-карту или флеш-накопитель, либо частную базу данных.

-    Степень интероперабельности

Система ведения ПЭМК может быть автономной или интероперабельной с другими системами ведения ЭМКЛПЭМК или чем-то средним.

-    Сторона, контролирующая доступ к данным

Хотя потребители или пациенты всегда имеют доступ к собственным данным, они не всегда определяют, кто еще может иметь доступ к ним. Например, ПЭМК, которые представляют собой «представление ЭМК поставщика медицинской помощи», следуют правилам доступа, установленным поставщиком. В некоторых случаях потребители обладают исключительным контролем.

5 Требования к соответствию

5.1 Введение (ссылка)

Изложенный ниже материал представляет собой требования к соответствию, одобренные Рабочей группой HL7 ЭМК (EHR WG) для функциональной модели системы ведения ПЭМК (ФМ СВ ПЭМК). В качестве важной базовой информации о соответствии следует учитывать следующее:

a)    Настоящие требования к соответствию определяют, что означает соответствие ФМ СВ ПЭМК.

b)    Соответствие ФМ СВ ПЭМК определено для функциональных профилей. Система ведения ПЭМК (СВ ПЭМК) соответствует не непосредственно ФМ СВ ПЭМК, а, скорее, одному или нескольким функциональным профилям.

c)    Критерии соответствия связаны с каждой функцией ФМ СВ ПЭМК.

d) Настоящие требования к соответствию не указывают процедуры тестирования или валидации для определения, соответствует ли СВ ПЭМК функциональному профилю либо соответствует ли функциональный профиль функциональной модели СВ ПЭМК.

Технический и управленческий персонал NIST (National Institute of Standards and Technology — Национальный институт стандартов и технологий) США. Information Technology Laboratory (Лаборатории информационных технологий) предоставили данные и оказали поддержку при разработке настоящих критериев соответствия.

5.2    Область действия и сфера применения (обязательный подраздел)

Настоящие требования к соответствию определяют минимальные требования к функциональным профилям, для которых объявлено соответствие ФМ СВ ПЭМК. Они также идентифицируют варианты, которыми системы ведения ПЭМК достигают соответствия функциональной модели (ФМ). что возможно через соответствие системы конкретному профилю функциональной предметной области, нескольким функциональным профилям или сочетанию профилей предметной области и профилей-компаньонов. Настоящие требования к соответствию указывают:

-    назначение, структуру и использование критериев соответствия, которые должны быть включены в ФМ СВ ПЭМК. и функциональные профили, соответствующие ФМ СВ ПЭМК;

-    правила определения функциональных профилей, соответствующих ФМ СВ ПЭМК;

-    отношения между функциональными профилями и системами ведения ПЭМК;

-    примеры требований к соответствию и сценарии вариантов использования;

-    рекомендации по требованиям соответствия, которые функциональный профиль может наложить на системы ведения ПЭМК;

-    рекомендации по назначению и использованию объявления соответствия системы ведения ПЭМК.

Поскольку требования соответствия функциональных профилей могут быть найдены в данных требованиях к соответствию, то они обязательно дают ссылку на ФМ СВ ПЭМК и другие источники.

Настоящие требования к соответствию не указывают процедуры тестирования или валидации для определения, соответствует ли функциональный профиль функциональной модели СВ ПЭМК Кроме того, они не указывают процедуры тестирования или валидации для определения, соответствует ли система ведения ПЭМК функциональному профилю или совпадает с его объявлением соответствия.

5.3    Понятия (обязательный подраздел)

5.3.1 Функциональные профили

Создание функционального профиля представляет собой метод определения подмножеств ФМ СВ ПЭМК. Функциональный профиль является спецификацией, использующей ФМ СВ ПЭМК для указания. какие функции требуются, желательны или реализуются в конкретных системах ведения ПЭМК (например, системы, характеризуемые своими атрибутами как источник, куратор, технический подход или уровень функциональности), либо для других целей (системы, основанные на области применения или характере информации, например хронические состояния). См. примеры типов функциональных профилей на рисунке 8 в 5.8.1.3.

Функциональные профили могут быть созданы участниками сообщества здравоохранения, заинтересованными в использовании и/или предоставлении функционального профиля для системы ведения ПЭМК (например, интегрированная сеть организаций здравоохранения, работодатель или плательщик). Функциональные профили могут указывать функциональность, которая требуется и желательна для определенного уровня функциональности и интероперабельности либо отражает функциональность, встроенную в систему ведения ПЭМК изготовителя. После определения функциональный профиль может быть реализован системами ведения ПЭМК или послужить основой для создания производных функциональных профилей. Производный функциональный профиль представляет собой функциональный профиль, который создан из существующего функционального профиля и наследует функции базового (существующего) функционального профиля.

Имеются два типа функциональных профилей; профиль предметной области и профиль-компаньон. Функциональный профиль предметной области является общим типом профиля, ислользуемо-

го для описания системы ведения ПЭМК, ориентированного на специфичное сообщество участников и/или спонсоров (например, на больных диабетом или астмой, на тех. кто связан с ЭМК или плательщиком). Кроме того, функциональный профиль предметной области системы ведения ПЭМК может быть предназначен для использования в конкретной сфере в целях выполнения правил, норм и стандартов, применимых к этой сфере. Функциональные профили-компаньоны представляют собой тип профиля, который в обязательном порядке должен быть соединен с одним или несколькими профилями предметной области. Профиль-компаньон должен придать уникальные возможности системе ведения ПЭМК. например, в целях проведения исследований или профилактики. Например, многим системам ведения ПЭМК для потребителей не требуется обеспечение поддержки клинических исследований. У клиники, проводящей передовые научные исследования, может существовать потребность в системе ведения ПЭМК, имеющей все функции, необходимые для регулярного самостоятельного мониторинга состояния здоровья пациента, но в дополнение к ним обладающей уникальными возможностями для сбора дополнительных данных, требуемых для научных статей и клинических испытаний.

В ФМ СВ ПЭМК имеется один тип обязательного наследования. Все критерии, перечисленные в родительской функции, будут применимы ко всем потомкам этой родительской функции.

Существует официальный процесс регистрации и голосования по функциональным профилям. Функциональные профили, представленные в Рабочую группу HL7 EHR с аттестацией соответствия разделу 5 «Требования к соответствию» стандарта HL7 ФМ СВ ПЭМК, в случае успешного рассмотрения в рабочей группе получают обозначение «Зарегистрированные функциональные профили». Зарегистрированные функциональные профили, которые проходят тщательное публичное обсуждение о придании им статуса справочных на уровне рабочей группы по процедуре достижения консенсуса, принятой организацией HL7, обозначаются как справочные функциональные профили HL7. Затем справочные функциональные профили HL7 проходят процесс голосования полным составом комитета в соответствии с процедурой достижения консенсуса, принятой организацией HL7.

5.3.2    Модель соответствия (обязательный раздел)

СВ ПЭМК не соответствует ФМ СВ ПЭМК непосредственно; вместо этого СВ ПЭМК соответствует функциональному профилю (т. е. подмножеству, а точнее, адаптированному подмножеству) ФМ СВ ПЭМК. Соответствие ФМ СВ ПЭМК определяется для функциональных профилей. Функциональный профиль соответствует либо (1) непосредственно ФМ СВ ПЭМК. либо (2) другому функциональному профилю, имеющему соответствие. Система ведения ПЭМК не соответствует ФМ СВ ПЭМК непосредственно: вместо этого она соответствует функциональному профилю. Таким образом, для функциональных профилей объявляется соответствие ФМ СВ ПЭМК. а для систем ведения ПЭМК обьявляется соответствие одному или нескольким функциональным профилям. Для системы ведения ПЭМК также может быть объявлено соответствие функциональному профилю предметной области в сочетании с одним или несколькими профилями-компаньонами. Для нее не может быть объявлено соответствие только профилю-компаньону. Эти соотношения показаны на рисунке 5.

5.3.3    Прослеживаемость профиля (обязательный подраздел)

Функциональные профили добавляют функциональной модели специфичность и расширяемость с помощью изменений, допускаемых для базовых функций ФМ СВ ПЭМК и критериев. Правила таких изменений определены в подразделе 5.7 «Соответствие функционального профиля». Требуется также прослеживать любые изменения и дополнения. Для этой цели в описание профиля добавлены две графы. В одной графе для каждого элемента нового профиля документируется уникальный номер строки источника, взятого из функциональной модели (или исходного профиля для производного профиля). Во второй графе приведены коды типа изменений по отношению к источнику, взятому из функциональной модели (или исходного профиля). Вместе обе эти графы прослеживания обеспечивают указание источников функций или критериев, а также того факта, были ли выполнены модификации (или нет) по сравнению с функциональной моделью или исходным профилем. Это может быть важным, когда возникают вопросы, например; откуда он появился, почему выбрали или модифицировали его и т.п. Также полезно иметь обратную прослеживаемость к функциям и критериям функциональной модели, если необходимы пересмотры профиля или производного профиля, отражающие условия оказания медицинской помощи, нормативные и технологические изменения, или в связи с предстоящим переходом на новый выпуск функциональной модели.

Реализации    Функциональные    профили Функциональная модель СВ ПЭМК Рисунок 5 — Отношения соответствия

5.4    Нормативный язык (обязательный подраздел)

Следующие ключевые слова (т. е. нормативные глаголы) ДОЛЖНЫ использоваться при описании требований соответствия.

-    ДОЛЖЕН (SHALL) — для обозначения обязательного требования, которое должно быть выполнено (реализовано), чтобы соответствовать. Синоним — «требуется».

-    НЕ ДОЛЖЕН (SHALLNOT)—для обозначения запрещенного действия. Синоним—«запрещено».

-    ПО ВОЗМОЖНОСТИ ДОЛЖЕН (SHOULD) — для обозначения необязательного рекомендуемого действия, которое пригодно, в частности, без упоминания и исключения других действий. Синоним — «разрешено и рекомендовано».

-    МОЖЕТ (MAY) — для обозначения необязательного, допустимого действия. Синоним — «разрешено».

ФМ СВ ПЭМК (т. е. все главы) содержит обязательные, справочные и ссылочные разделы. В настоящей главе с требованиями соответствия обязательное содержание определяет, каким образом функциональный профиль достигает соответствия ФМ СВ ПЭМК.

5.5    Критерии соответствия (обязательный подраздел)

5.5.1 Введение

Каждая функция в ФМ СВ ПЭМК ассоциирована с рядом критериев соответствия. Эти критерии соответствия формируют основу для определения того, была ли реализована функция.

Ю

5.5.2    Критерии в функциональном профиле

Функциональные профили также имеют критерии соответствия, ассоциированные с каждой функцией функционального профиля. Критерии функционального профиля или (1) адаптированы из критериев ФМ СВ ПЭМК, включающих в себя специфичную информацию об условиях оказания медицинской помощи или приложении, либо (2) при отсутствии критериев, специфичных для условий оказания медицинской помощи или приложения, наследуются непосредственно от ФМ СВ ПЭМК. Функциональные профили МОГУТ менять критерии ФМ СВ ПЭМК. чтобы они соответствовали потребностям и приоритетам. для которых создан функциональный профиль, например, за счет придания им большей специфичности, либо меняя их обязательность с «может» или «по возможности должен» на «должен». Функциональный профиль НЕ ДОЛЖЕН быть менее ограничивающим, чем ФМ СВ ПЭМК. за счет изменения обязательности критерия «должен» на «может» или «по возможности должен». Функциональные профили МОГУТ также добавлять дополнительные критерии.

5.5.3    Критерий «условно ОБЯЗАТЕЛЕН»

Критерии соответствия, которые содержат ключевое слово «должен» и зависят от ситуационных условий, называются «условно обязательными» критериями. Такие критерии ДОЛЖНЫ содержать фразу «в соответствии с ролью пользователя, политикой организации или законодательством» или другие подходящие грамматически присоединенные слова (например, «на основе», а не «в соответствии»), «Условно обязательный» критерий используется для подчеркивания только этих условий (т. е. роли пользователя, политики организации или законодательства). «Условно обязательный» критерий является обязательным для функциональных профилей и ситуационным для систем ведения ПЭМК. А именно:

-    Все функциональные профили ДОЛЖНЫ наследовать критерий, если функция появляется в функциональном профиле.

-    Система ведения ПЭМК ДОЛЖНА реализовывать критерий, только если критерий применим в соответствии с зависимостью, объявленной в ФМ СВ ПЭМК.

5.5.4    Ссылка на другие критерии или функции

Часто существует связь функций и их критериев с другими функциями и критериями. Например, конкретная функция может зависеть от другой функции или от специфичного критерия, ассоциированного с другой функцией.

Критерий функционального профиля, который ссылается на другую функцию функционального профиля, ДОЛЖЕН ссылаться на эту функцию с помощью указания идентификатора и имени своей функции в форме «Х.п.п (имя)» (например, «РН.1. 5 (Управление согласием и авторизациями)»). Если ссылочная функция должна быть реализована, то применяются все критерии «должен» этой функции.

Критерий функционального профиля, который дает ссылку на специфичный критерий другой функции, ДОЛЖЕН указывать эту ссылку с помощью записи этого критерия в качестве собственного, при этом указывая функцию, из которой он появился.

5.6 Структура и расширяемость ФМ СВ ПЭМК (обязательный подраздел)

5.6.1 Иерархическая структура

Функции МОГУТ содержаться в других функциях (то есть быть вложенными в них). Вложенная функция является «дочерней» по отношению к ее «родителю» (т. е. функции, которая ее содержит). Дочерняя функция всегда ДОЛЖНА иметь родителя. Функция, не являющаяся родителем другой функции, считается «листовым узлом». Эта иерархическая структура иллюстрируется на рисунке 6.

ФМ СВ ПЭМК представлена как иерархический перечень функций, состоящий из функциональных заголовков и функций. Заголовки содержат идентификатор ИД, имя и «Н» в графе с заголовком «Тип». Заголовки МОГУТ содержать критерии соответствия только в том случае, если критерии применяются ко всем функциям-потомкам (детям, внукам и т.п.). Все родительские функции ДОЛЖНЫ быть обозначены. как функции заголовка («Н»), Описания листовых функций содержат, как минимум, следующие поля: ИД. имя. объявление, описание и критерии соответствия, и имеют обозначение «F» в графе «Тип».

Критерии соответствия, перечисленные в функции заголовка. ДОЛЖНЫ наследоваться всеми ее дочерними функциями. Аналогично критерии соответствия, перечисленные в родительской функции, ДОЛЖНЫ наследоваться всеми ее дочерними функциями.

И

PH 1.1.1		PH 1.1.2		PH 1.1.3

Функциональные профили либо:

-    выбирают функции из ФМ СВ ПЭМК для включения в функциональный профиль.

-    считают функцию из ФМ СВ ПЭМК неприменимой, тем самым не выбирают ее для включения в функциональный профиль.

-    добавляют новую дочернюю функцию, когда определено, что отсутствует применимая функция в PHR-S FM. удовлетворяющая функциональные потребности функционального профиля.

5.6.2    Соглашение об именовании

Функциональные профили НЕ ДОЛЖНЫ менять имя или объявление функции, за исключением случаев адаптации к специфичной номенклатуре сферы применения. В этих случаях код страны [ИСО 3166 (все части)] Международной организации по стандартизации (ИСО) ДОЛЖЕН быть добавлен к идентификатору функции в функциональном профиле. Специфичное обозначение кода страны ISO оставляется на усмотрение разработчиков профиля. Рекомендуется, чтобы профиль содержал отображение имени функции и/или ее объявления в ФМ СВ ПЭМК на имя и/или объявление, адаптированные к конкретной стране. Также рекомендуется, чтобы филиал организации HL7. действующий в конкретной сфере, координировал бы использование кодов стран ИСО для всех профилей в этой сфере.

5.6.3    Приоритеты

Функциональные профили показывают важность и/или безотлагательность функционального профиля. ассоциируя с функцией приоритет. Были определены три приоритета, а именно: существенна сейчас (Essential Now), существенна в будущем (Essential Future) и необязательная (Optional).

-    Essential Now указывает, что реализация функции обязательна с даты выпуска профиля.

-    Essential Future указывает, что в настоящее время реализация функции не обязательна, но будет обязательна в какой-то будущий момент, указанный в функциональном профиле.

-    Optional указывает, что реализация функции не является обязательной.

Любые из них или все приоритеты ДОЛЖНЫ использоваться в функциональном профиле. Если используется приоритет Essential Future, то требуется, чтобы в функциональном профиле были указаны рамки времени реализации функций. Такими рамками МОГУТ быть даты, ограничения времени (например. 2008 г. или четыре месяца после публикации функционального профиля) или событие (например. последующая публикация настоящего функционального профиля). Функциональный профиль МОЖЕТ определять несколько рамок времени для приоритета Essential Future. Если определено несколько рамок времени, то они ДОЛЖНЫ использоваться для квалификации каждого экземпляра приоритета Essential Future (например. EF-2008. EF-2009).

5.6.4    Расширяемость

Чтобы адаптироваться к изменениям технологии и потребностей функциональных профилей, в ФМ СВ ПЭМК предусмотрена расширявмость. Включение в функциональный профиль дополнительных функций помимо тех. что определены в ФМ СВ ПЭМК, осуществляется в соответствии с набором

правил добавления новых функций, определенных в 5.7.3 «Правила создания новых функций в функциональных профилях».

Включение дополнительного критерия, изменение последовательности критерия и предоставление большей детализации, специфичной для конкретного профиля, сверх того, что определено в функциональной модели, осуществляется в соответствии с набором правил по добавлению нового критерия или изменения существующего критерия, определенных в 5.5.2 «Критерии функционального профиля».

5.7 Соответствие функционального профиля (обязательный подраздел)

5.7.1    Введение

Объявление соответствия функционального профиля ФМ СВ ПЭМК ДОЛЖНО отвечать всем требованиям. указанным в 5.7.2 «Правила для функциональных профилей предметной области», или 5.7.6 «Правила для функциональных профилей-компаньонов».

5.7.2    Правила для функциональных профилей предметной области

Функциональные профили предметной области, при разработке которых соблюдаются правила для функциональных профилей, МОГУТ объявлять соответствие той версии ФМ СВ ПЭМК, из которой они произведены.

Функционапьные профили, объявляющие соответствие ФМ СВ ПЭМК. ДОЛЖНЫ:

1.    Идентифицировать ФМ СВ ПЭМК с версией/датой. из которой произведен функциональный профиль.

2.    Включать описание, версию и дату издания функционального профиля.

3.    Содержать описание соответствия, которое:

a.    Определяет требования, которым в обязательном порядке должны удовлетворять системы ведения ПЭМК, объявляющие соответствие функциональному профилю.

b.    Определяет требования, которым в обязательном порядке должны соответствовать функциональные профили, произведенные из функционального профиля (т. е. производные функциональные профили) и объявляющие соответствие функциональному профилю.

c.    Указывает, что функции, имеющие приоритет «Essential Now». ДОЛЖНЫ быть реализованы системами ведения ПЭМК. соответствующими профилю.

d.    Указывает, что функции, имеющие приоритет «Essential Now». ДОЛЖНЫ быть включены в любые производные функциональные профили.

e.    Если используется приоритет «Essential Future», то должен быть описан смысл этого приоритета, включая указание рамок времени, в которых требуется реализация этих функций.

f.    Требует, чтобы по меньшей мере одна функция, независимо от ее приоритета, была реализована. чтобы для системы ведения ПЭМК можно было объявить соответствие профилю.

4.    Идентифицировать функции ФМ СВ ПЭМК. применимые к функциональному профилю. Для каждой функции указать ее приоритет (т. е. «Essential Now». «Essential Future» или «Optional»).

5.    Для каждой функции произвести критерии соответствия из критериев соответствия ФМ СВ ПЭМК.

a.    В функциональном профиле ДОЛЖЕН быть по меньшей мере один обязательный критерий для каждой функции (критерий «должен»),

b.    Если для функции ФМ СВ ПЭМК имеются критерии «должен», то эти критерии ДОЛЖНЫ также присутствовать для функции (в функциональном профиле). Кроме того, если функция расщеплена (в функциональном профиле), то родительский критерий «должен» ДОЛЖЕН присутствовать хотя бы у одного потомка этой функции.

c.    Если для функции в ФМ СВ ПЭМК все еще нет критерия «должен», то по меньшей мере один критерий «по возможности должен» или «может» ДОЛЖЕН быть сделан обязательным, т. е. критерием «должен».

d.    Производный критерий должен следовать правилам ссылок на функции или критерии, описанным в подраздепе 5.5.4 «Ссылка на другие критерии или функции».

6.    Для любой функции в СВ ПЭМК. где один или несколько критериев относятся к типу «условно обязателен», функциональный профиль ДОЛЖЕН:

a.    Воспроизвести дословно каждый критерий «условно обязателен» вне зависимости от того, применима ли зависимая ситуация или нет.

b.    Если применима зависимая ситуация, то создать критерий «должен», применяющий зависимость к критерию «условно обязателен», в результате чего создаются одна или несколько новых, ограниченных версий критерия «условно обязателен».

с. Объявлять специфичную область практики, политики организации и/или законодательства, которая применяется, либо объявить, почему эти зависимости не применяются.

7.    Следовать правилам создания новых функций в функциональных профилях, описанным в подразделе 5.7.3 «Правила создания новых функций в функциональных профилях».

8.    Быть структурированным в соответствии с требованиями к структурированию, определенными для ФМ СВ ПЭМК в подразделе 5.6 «Структура и расширяемость ФМ СВ ПЭМК».

9.    Заполнить две графы прослеживаемости (см. 5.3.3 «Прослеживаемость профиля») на предмет каких-либо изменений функций или критериев и использовать следующие коды изменений: 1 — последовательность. 2 — необязательность. 3 — содержание. 4 — новый. Для документирования типа изменений допускается использовать несколько кодов. Например, для критерия № 3. который переместился и стал № 1. изменился с «по возможности должен» на «должен» и приведен в соответствии со спецификой обязательных стандартов сферы, строка кодов изменений будет «1.2. 3».

10.    Быть структурированным в соответствии с требованиями к структурированию, определенными для функциональной модели в 5.6.1 «Иерархическая структура».

11.    Использовать глоссарий глаголов действия для модификации или создания новых критериев соответствия.

Объявление соответствия функциональных профилей предметной области ФМ СВ ПЭМК МОЖЕТ:

1.    Создать дополнительные функции в соответствии с правилами, указанными в 5.7.3 «Правила создания новых функций в функциональных профилях».

2.    Содержать критерии соответствия, более специфичные и ограниченные по области применения. нежели критерии ФМ СВ ПЭМК.

3.    Заменить текст «основан на стандарте (ах)» (standard(s)-based), содержащийся в некоторых критериях, специфичными стандартами и/или спецификациями, поименованными на наиболее дискретном уровне обозначения.

4.    Заменить критерий «по возможности должен» на «должен» или «может».

5.    Заменить критерий «может» на «должен» или «по возможности должен».

6.    Игнорировать критерий «по возможности должен» или «может», присутствующий в ФМ СВ ПЭМК (т. е. не включать его в себя).

7.    Добавить дополнительный критерий соответствия сверх тех. что имеются в ФМ СВ ПЭМК.

8.    Сделать порядок критериев соответствия значащим (например, поместить все критерии «должен» в начало).

9.    Обеспечить общее разрешение неоднозначной семантики ФМ СВ ПЭМК.

10.    Сделать функциональные профили общедоступными (например, опубликовать на вебсайте), чтобы заинтересованные стороны могли его видеть/ислользовать.

11.    Предоставить функциональный профиль рабочей группе HL7 EHR для анализа до его регистрации.

Объявление соответствия функциональных профилей предметной области ФМ СВ ПЭМК НЕ ДОЛЖНО

1.    Указывать любые требования, противоречащие или вызывающие несоответствие с ФМ СВ ПЭМК.

2.    Модифицировать имя или объявление любой функции ФМ СВ ПЭМК. кроме как для адаптации к номенклатуре, специфичной для сферы, как это указано в 5.6.2 «Соглашение об именовании».

3.    Изменять для любой функции ФМ СВ ПЭМК обязательные критерии соответствия на необязательные (т. е. заменять «должен» на «по возможности должен» или «может»),

4.    Модифицировать любые требования функции, не выбранные для функционального профиля (т. е. все функции, не отобранные по умолчанию в критериях ФМ СВ ПЭМК. Если профилирующая группа хочет что-то изменить, то она ДОЛЖНА осуществить это в своем функциональном профиле).

5.7.3 Правила создания новых функций в функциональных профилях

Если функция не адекватно специфична для функционального профиля или не существует, то функциональный профиль ДОЛЖЕН лишь создать нового потомка. На рисунке 7 иллюстрируется добавление новой дочерней функции.

Следующие правила описывают метод создания новых функций.

1. ПО ВОЗМОЖНОСТИ ДОЛЖНЫ использоваться критерии соответствия, чтобы избежать создания новой функции. Это может быть сделано, например, в случаях, если исходные критерии соответствия функции слишком широки, а именно: разделить в функциональном профиле унаследованные критерии соответствия ФМ СВ ПЭМК или базового функционального профиля на два критерия, один из которых является обязательным, а другой необязательным.

Содержание

Введение.............................................................................V

1    Область применения..................................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................................1

3    Термины и определения...............................................................1

4    Функциональная модель...............................................................2

4.1    Общий обзор и определение........................................................2

4.2    Краткое изложение функций СВ ПЭМК................................................4

4.3    Общие основные концепции модели.................................................5

4.4    Типы профилей...................................................................7

5    Требования к соответствию............................................................7

5.1    Введение (ссылка)................................................................7

5.2    Область действия и сфера применения (обязательный подраздел)........................8

5.3    Понятия (обязательный подраздел)..................................................8

5.4    Нормативный язык (обязательный подраздел)........................................10

5.5    Критерии соответствия (обязательный подраздел).....................................10

5.6    Структура и расширяемость ФМ СВ ПЭМК (обязательный подраздел).....................11

5.7    Соответствие функционального профиля (обязательный    подраздел)......................13

5.8    Варианты использования и примеры (справочный подраздел)...........................17

5.9    Интерпретация и применение «условной обязательности»    (справочный подраздел).........19

Приложение А (обязательное) Список функций.............................................22

Приложение В (справочное) Глоссарий....................................................23

Приложение С (справочное) Источники ПЭМК..............................................49

Приложение D (справочное) Предполагаемое использование.................................52

Приложение Е (справочное) Влияние мобильного устройства и аспекты, относящиеся к ПЭМК.....53

Приложение F (справочное) История вопроса..............................................58

Приложение G (справочное) Благодарности................................................59

Библиография........................................................................60

Рисунок 7 — Создание новой функции

2.    Если «листовая» функция существует, но она слишком широко описана в ФМ СВ ПЭМК или базовом функциональном профиле, чтобы критерий соответствия мог адекватно ограничить ее. то функция МОЖЕТ быть расщеплена следующим образом:

a.    Исходная «листовая» функция оставляется в качестве родительской по отношению к вновь созданным дочерним функциям.

b.    Критерии соответствия «должен» этой функции ДОЛЖНЫ быть распределены среди его дочерних функций.

3.    Если функции-кандидата на отражение требований функционального профиля не существует. то МОЖЕТ быть создана новая дочерняя функция (например, с помощью добавления нового вида сводного списка под сводным списком родителя).

4.    Родительские функции НЕ ДОЛЖНЫ расщепляться. Это сохраняет структуру исходной ФМ СВ ПЭМК в функциональных профилях.

Если в функциональном профиле (поставленном на голосование или зарегистрированном) создаются новые дочерние функции, то эти новые функции будут выделены Рабочей группой HL7 EHR и отслежены с целью анализа. Рабочая группа HL7 EHR БУДЕТ использовать эти новые функции и соответствующие критерии в качестве входных данных и кандидатов на изменения функциональной модели (например, добавление, ослабление критериев соответствия). Рабочая группа HL7 EHR МОЖЕТ поддерживать файл рассмотренных функций и критериев, которые было решено не включать в будущую версию функциональной модели.

5.7.4    Правила для производных функциональных профилей

Производные функциональные профили, объявляющие соответствие одному или нескольким базовым функциональным профилям, ДОЛЖНЫ:

1.    Следовать всем правилам для функциональных профилей, описанным в 5.7.2 «Правила для функциональных профилей предметной области».

2.    Следовать всем правилам создания новых функций, описанным в 5.7.3 «Правила создания новых функций в функциональных профилях», если это не запрещено базовым функциональным профилем.

3.    Идентифицировать базовые функциональные профили, из которых произведен данный профиль.

4.    Для каждой функции, унаследованной от базового функционального профиля, сохранить обязательные критерии соответствия и не менять их на необязательные.

5.7.5    Объявление соответствия

В функциональных профилях МОЖЕТ требоваться, чтобы для систем, объявляющих соответствие профилю, было выпущено объявление соответствия. В объявлении соответствия предоставляется информация о системе ведения ПЭМК в форме единообразного представления функций, реализованных в этой системе. Бланк объявления о соответствии (подлежащий заполнению), как правило, похож на вопросник или контрольный перечень, заполняемый для каждой системы ведения ПЭМК.

Объявление соответствия представляет собой краткое изложение содержания функционального профиля. Оно имеет стандартный формат и тем самым предоставляет изготовителям и пользователям системы ведения ПЭМК возможность быстрого просмотра функций функционального профиля. Более того, оно также может использоваться для выделения дополнительных функций и возможностей, поддерживаемых системами ведения ПЭМК, а также для документирования любых расширений (т. е. дополнительной функциональности сверх той, что описана в функциональном профиле) или вылолнен-

Предисловие к HCO/HL7 16527

Международная организация по стандартизации, ИСО (International Organization for Standardization) явпяется международной организацией, которая быпа создана национальными организациями по стандартизации (члены ИСО). Работу по подготовке международных стандартов обычно выполняют технические комитеты ИСО. Любой член ИСО. заинтересованный в предмете, по которому создан технический комитет, имеет право на представительство в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, совместно с ИСО также принимают участие в работе организации. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в электротехнике.

Процедуры, использованные для разработки настоящего документа, и процедуры, предусмотренные для его дальнейшего ведения, описаны в Директивах ИСО/МЭК. Часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Проект данного документа был разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Необходимо обратить внимание на возможность того, что ряд элементов данного документа могут быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственность за идентификацию таких прав, частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке документа, будут указаны во Введении и/или в перечне полученных ИСО объявлений о патентном праве (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое название, используемое в настоящем документе, представляет собой информацию. которая дана для удобства пользователей, а не свидетельство в его пользу.

Для разъяснения значения специальных терминов и выражений ИСО. относящихся к оценке соответствия. а также информации, относящейся к приверженности ИСО принципам ВТО по техническим барьерам в торговле (ТВТ) см. следующий URL: Foreword-Supplementary information.

За данный документ несет ответственность Технический комитет ИСО/ТК 215 «Информатизация здоровья».

Введение

Примечания для читателей

Функциональная модель системы ведения персональных медицинских карт HL7 (ФМ СВ ПЭМК) была утверждена в качестве проекта стандарта для пробного использования (DSTU) в июле 2008 г. В сентябре 2010 г. ФМ СВ ПЭМК была представлена в Технический комитет ИСО/ТК 215 на голосование в качестве новой рабочей темы (NW1P). и были получены комментарии от международного сообщества. Полученные комментарии были использованы для уточнения и совершенствования проекта стандарта. В сентябре 2013 г. стандарт был уточнен и повторно поставлен на голосование, а комментарии были выверены, и это отражено в нынешней версии.

Информация об организации HL7 приведена в Приложении F.

Изменения по сравнению с предыдущей версией

Не применимо для Версии 1.

Предыстория

Персональная электронная медицинская карта (ПЭМК) по сравнению с системой ведения персональных электронных медицинских карт (СВ ПЭМК)

Рабочая группа PHR WG проводит четкое различие между ПЭМК и системой ведения ПЭМК (СВ ПЭМК). ПЭМК является базовой записью (например, данные, информация, картинки, звуки, графические или видеоматериалы), которая управляется функциональными возможностями программного обеспечения СВ ПЭМК. Было много споров в отношении определения «персональной медицинской карты». ФМ СВ ПЭМК не пытается дать определение ПЭМК. а старается идентифицировать свойства системы, а также функции, которые необходимы для создания и эффективного управления ПЭМК. В ФМ СВ ПЭМК приведены примеры элементов данных, но при ее разработке не было намерения предоставить детали, необходимые для описания модели данных.

Общая тема СВ ПЭМК сосредоточена на инструменте, ориентированном на пациента, который по большей части контролируется владельцами учетной записи ПЭМК. СВ ПЭМК должна быть легко доступной в электронном виде и способной связываться с другими системами. СВ ПЭМК обеспечивает функциональность, позволяющую отдельному лицу вести долговременное представление его/ее истории здоровья, и может собирать информацию из нескольких источников например от поставщиков медицинской помощи и планов ведения, а также от самого этого лица. Собранные системой данные являются административными и/или клиническими, и инструмент может предоставлять доступ к формам. относящимся к лечению (например, упреждающие распоряжения), а также к советам (например, диета, физические упражнения или управление течением заболевания). СВ ПЭМК также может помочь лицу собрать данные о психическом здоровье, общественном здоровье, данные, вводимые пациентом, а также данные, к которым он имеет доступ (включая данные от устройств мониторинга состояния здоровья), информацию о лекарственных препаратах, планах ведения и тому подобное и может подсоединяться к информационным системам поставщиков медицинской помощи, лабораторий, аптек, домов престарелых, госпиталей и других учреждений, а также к ресурсам медицинской информации. Данная ФМ СВ ПЭМК является универсальной и тем самым общей по конструкции. В определенных странах или регионах могут существовать дополнительные ограничения. Например, в США управление результатами лабораторных исследований регулируется положениями поправок к федеральному стандарту оптимизации клинических лабораторных исследований (CLIA).

По сути дела, рекомендуется, чтобы СВ ПЭМК обеспечивала человеку возможности поиска демографической информации, информации о страховом обеспечении и поставщике медицинской помощи, а также управления этой информацией. Следует также предоставлять возможность получения данных о состоянии здоровья в форме эпикризов, о проблемах со здоровьем, условиях, симптомах, аллергических реакциях, лекарственных препаратах, результатах лабораторных и иных тестов, вакцинации, а также о визитах к медицинским работникам. Кроме того, следует реализовать элементы планирования персональной медицинской помощи, например упреждающие распоряжения и планы ведения. Система должна быть безопасной, иметь соответствующие средства идентификации и управления доступом, а также должна использовать стандартную номенклатуру, стандарты кодирования и обмена данными для согласованности и интероперабельности. При реализации этой инициативы был рассмотрен набор необязательных свойств, включая безопасный обмен сообщениями, графическое представление ре-

зультатов анализов, санитарное просвещение пациента, напоминания, генерируемые на основе руководств. планирование посещений врача и напоминания о запланированном посещении, совместимость лекарств, управление формуляром, сравнение стоимости медицинской помощи, хранение документов и соответствие критериям клинических исследований.

Эффективное использование СВ ПЭМК является ключевым аспектом совершенствования медицинского обслуживания в терминах эффективной самопомощи, взаимодействии пациента с поставщиком медицинской помощи и оценке качества медицинской помощи.

ГОСТ Р MCO/HL7 16527—2019

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Функциональная модель HL7 системы ведения персональных электронных медицинских карт

Выпуск 1 (ФМ СВ ПЭМК)

Health informatics HL7 personal health record system functional model Release 1 (PHRS FM)

Дата введения — 2020—05—01

1    Область применения

ФМ СВ ПЭМК HL7 описывает стандартизованную модель функций, которые могут присутствовать в системах ведения ПЭМК

Контроль использования (или предназначенное использование) данных ПЭМК не входит в область применения системы ведения ПЭМК. Напротив, в область применения системы ведения ПЭМК входит авторизация лица (или другого приложения). Эти стороны затем несут ответственность за соответствующее (или предназначенное). Изготовители систем указывают «предназначенное и разрешенное использование данных ПЭМК» в своих соглашениях об условиях оказания услуг и условиях использования.

Настоящая функциональная модель не является:

-    спецификацией сообщений;

-    спецификацией реализации:

-    спецификацией соответствия:

-    спецификацией базовой ПЭМК (т. е. самой записи);

-    упражнением по созданию определения ПЭМК;

-    метрикой соответствия или проверки на соответствие;

-    спецификацией требований для отдельной системы ПЭМК (см. приложение D, Предполагаемое использование).

Обмен информацией, обеспечиваемый СВ ПЭМК. включает в себя извлечение и заполнение клинических документов и эпикризов, минимальных наборов данных, а также других входных/выходных данных.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют последние издания (включая любые изменения к стандартам).

ISO/TR 14292:2012. Health informatics. Personal health records. Definition, scope and context (Информатизация здоровья. Персональные медицинские записи. Определение, область применения и контекст)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями:

3.1    базовый функциональный профиль (base functional profile): Существующий функциональный профиль на основе которого создаются/лроизводятся новые (дочерние) функциональные профили.

3.2    соответствие (conformance): Выполнение продуктом, процессом или услугой заданных требований.

Издание официальное

3.3    критерий соответствия (conformance criteria): Требования, описывающие поведение, действие или способность, образующие реализацию функции.

3.4    требования к соответствию (conformance clause): Раздел спецификации, определяющий требования, критерии или условия, которые необходимо выполнить, чтобы объявить соответствие.

3.5    заявление о соответствии (conformance statement): Описание функции, реализованной в системе ведения ПЭМК.

Примечание — Оно отражает степень, в которой система ведения ПЭМК выполнила требования функционального профиля, и может включать дополнительные функции и информацию

3.6    производный функциональный профиль (derived functional profile): Функциональный профиль, созданный на основе базового функционального профиля, называемый также дочерним функциональным профилем.

3.7    расширение (extension): Способность СВ ПЭМК включать в себя дополнительную функциональность кроме той, что определена в функциональном профиле.

3.8    функциональный профиль (functional profile): Подмножество ФМ СВ ПЭМК. обозначающее функции (иногда в разной степени детализации) конкретных систем ведения ПЭМК или источников либо уровень функциональности.

3.9    справочный функциональный профиль (informative functional profile): Зарегистрированный функциональный профиль, для которого успешно завершено тщательное публичное обсуждение в процессе достижения консенсуса, принятого организацией HL7.

3.10    унаследованный критерий (inherited criterion): Критерий соответствия, перечисленный в заголовке функции, который будет наследоваться всеми его дочерними функциями, а также критерии соответствия, указанные для родительской функции, которые наследуются всеми ее дочерними функциями.

3.11    зарегистрированный функциональный профиль (registered functional profile): Функциональный профиль, успешно прошедший процесс регистрации и рассмотрения в Рабочей группе HL7 EHR.

3.12    ситуационный критерий (situational criterion): Критерий, требуемый в случае, когда имеют место определенные обстоятельства.

4 Функциональная модель

4.1 Общий обзор и определение

ФМ СВ ПЭМК подразделяется на три раздела: персональное здоровье, вспомогательный и инфраструктура информации. Функциональные профили могут разрабатываться с целью идентификации различных функций, принадлежащих одному или нескольким вышеуказанным трем разделам, чтобы дать описание конкретной системы и более детально охарактеризовать этот профиль с помощью назначения приоритетов для каждой функции профиля (см. рисунок 1). Поскольку рекомендуется, чтобы ФМ СВ ПЭМК содержала все обоснованно предполагаемые функции СВ ПЭМК. то она не претендует на описание всех функций, которые можно обнаружить в любой конкретной СВ ПЭМК. Кроме того, будут разработаны функциональные профили, ограничивающие функции предусмотренным применением [см. 5.1 «Введение (ссылка)»). В настоящем документе определена функциональная модель СВ ПЭМК и описано общее использование профилей и приоритетов (см. примеры заинтересованных сторон, которые могут создавать профили, в Приложении С «Источники ПЭМК).

Как было сказано ранее. ФМ СВ ПЭМК подразделяется на три основных раздела: персональное здоровье, вспомогательный и информационная инфраструктура. В трех основных разделах имеется ряд подразделов (отношения родительских с дочерними). Каждый подраздел описывает ряд отдельных функций. Функции описывают поведение системы языком, ориентированным на потребителя, и должны быть распознаваемыми всеми основными участниками СВ ПЭМК. Описание каждой функции содержит ее имя, оператор функции, а также критерии соответствия (которые являются 'обязательными' в стандарте, одобренном ANSI), а кроме того, другую ассоциированную информацию (например, описание), которая является справочной информацией и не является обязательной частью стандарта, одобренного ANSI.

Нумерация описаний функций поддерживает отношения родителей — потомков между разделами и подразделами (например, функция «PH.1.1 Профиль владельца учетной записи (Account Holder Profile)» является родительской по отношению к «PH.1.1.1 Идентификация и поддержание записей о пациенте»). Во многих случаях родительский уровень полностью описывается дочерними элементами (см. рисунок 2). В целом функциональная модель СВ ПЭМК предназначена служить супермножеством 2

Профили Персональное здоровье Вспомогательный Информационная инфраструктура

Рисунок 1 — Разделы списка функций СВ ПЭМК

2 о РН.1.0 Профиль владельца учетной записи РН.2.0 Управлять историей клинических данных и данными о о а текущем состоянии О 5 2 PH.3.0 Благополучие, профилактика и самолечение X 5 (0 PH.4.0 Управлять санитарным просвещением о а PH.5.0 Поддержка решений владельца учетной записи с РН.6.0 Управлять посещениями поставщиков медицинской помощи >Х 2 S.1.0 Управление поставщиком медицинской помощи X 3 Б 9 С S.2.0 Управление финансами о 2 S.3.0 Административное управление о о СО S.4.0 Управление другими ресурсами IN.1.0 Управление информацией медицинской записи 1 О. и IN.2.0 Интероперабельность на основе стандартов 1 2- 2 2 §■ 2. IN.3.0 Безопасность ■fr-e- II IN.4.0 Прослеживаемые записи

Рисунок 2 — Краткое изложение функций СВ ПЭМК

функций, из которого заинтересованное сообщество может выбрать подмножество, иллюстрирующее то. что им требуется от СВ ПЭМК в их условиях. Только подмножества этого включающего множества функций (один или несколько функциональных профилей СВ ПЭМК) будут применяться в любой конкретной реализации СВ ПЭМК.

4.2 Краткое изложение функций СВ ПЭМК

4.2.1    Функции и их использование

Функциональная модель СВ ПЭМК может использоваться для решения следующих задач:

-    Содействие общему пониманию функций ПЭМК. позволяющему разработчикам, поставщикам, пользователям, а также другим заинтересованным сторонам планировать и оценивать функции ПЭМК.

-    Предоставление необходимой платформы для продвижения требований и приложений стандартов следующего уровня: например, содержание ПЭМК. кодирование, информационные модели, конструкции и интероперабельность переносимости информации между подсистемами СВ ПЭМК и несколькими СВ ПЭМК.

-    Создание стандартизованного метода, с помощью которого каждая сфера (страна) может применять эти функции СВ ПЭМК для разных условий оказания медицинской помощи, видов использования и приоритетов.

-    Информирование сторон, заинтересованных в новом, дополнительном или ином использовании данных ПЭМК и национальной инфраструктуры, о том. какие функции можно ожидать в СВ ПЭМК.

4.2.2    Функции раздела персонального здоровья

Описание Функций раздела «Персональное здоровье»: функции раздела «Персональное здоровье» (PH) являются подмножеством функций СВ ПЭМК. управляющих информацией и возможностями. относящимися к самопомощи, а также помощи, предоставляемой поставщиком, осуществляемых в течение некоторого времени. Функции раздела PH могут обеспечить составление эпикризов медицинской помощи, оказанной отдельному лицу, включая специально созданные представления всей ПЭМК.

Пример функции раздела «Персональное здоровье»: функция, обеспечивающая сбор демографической информации о владельце учетной записи ПЭМК и управление этой информацией для однозначной идентификации этого лица.

Д£йстдующиелица.фушдий.вам    являясь    субъектом    информации

ПЭМК, владелец учетной записи ПЭМК является основным пользователем функций раздела «PH».

4.2.3    Функции вспомогательного раздела

Описание Функций вспомогательного раздела: функции вспомогательного раздела являются подмножеством функций СВ ПЭМК. ассистирующих владельцу учетной записи ПЭМК в выполнении административных и финансовых требований. В него входят также функции СВ ПЭМК. обеспечивающие входные данные системам, выполняющим клинические исследования, содействующим общественному здоровью и стремящимся повысить качество и результат предоставляемой медицинской помощи.

Пример функции 6^П9М9ГательиОГР раздела; функция, направляющая электронные запросы к местным регистрам вакцинации, чтобы удостовериться в текущей регистрации лица и определить статус его вакцинации.

Действующие лица Функций вспомогательного раздела: владелец учетной записи ПЭМК является основным пользователем функций вспомогательного раздела, однако при определенных обстоятельствах поставщики медицинской помощи могут выполнять различные функции, входящие во вспомогательный раздел.

4.2.4    Функции раздела информационной инфраструктуры

Описание функций раздела «Информационная инфраструктура»: раздел «Информационная инфраструктура» состоит из функций СВ ПЭМК, поддерживающих функции разделов «Персональное здоровье» и «Вспомогательный». Эти функции обеспечивают конфиденциальность и безопасность информации в СВ ПЭМК. взаимодействуют с другими информационными системами (включая системы ПЭМК и ЭМК) и помогают делать возможности СВ ПЭМК более доступными и простыми в использовании.

Пример функции раздела «Информационная инфраструктура»; функция, обеспечивающая ограничения доступа, согласно которым данные ПЭМК, например запись о вакцинации, могут быть просмотрены и изменены только после того, как лицо или система аутентифицирует идентичность пользователя в СВ ПЭМК.