ГОСТ Р ЕН 13532-2010
Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования

Устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для обеспечения безопасности и пригодности данных изделий для применения в целях, специфицированных изготовителем. Стандарт не применим к медицинским аспектам медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования.