ГОСТ Р 59745-2021
Активные имплантируемые медицинские изделия. Насосы осевые для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования

Распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, в том числе носимые медицинские комплексы на базе имплантируемых насосов крови осевого типа (далее – изделие), а также на их составные части: - имплантируемые насосы крови; - блоки управления; - аккумуляторные батареи; - зарядные устройства; - сетевые блоки питания; - пульты управления; - модули управления и мониторинга, в том числе беспроводные; - соединительные кабели. Настоящий стандарт также распространяется на компоненты и специализированные инструменты, входящие в состав изделий, в том числе: - имплантируемые компоненты; - носимые компоненты; - экстракорпоральные компоненты; - специализированные инструменты для имплантации и эксплантации. Настоящий стандарт не распространяется на медицинские комплексы на базе: - тотального искусственного сердца; - имплантируемых насосов крови центробежного типа и их составные части; - имплантируемых насосов крови пульсирующего типа и их составные части; - экстракорпоральных насосов крови; - паракорпоральных насосов крови. Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к медицинским комплексам на базе имплантируемых насосов крови осевого типа, требования к безопасности, надежности, качеству, сырью, методики испытаний для подтверждения их безопасности, требования к маркировке и упаковке