ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Инновационный менеджмент

ЭТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ИССЛЕДОВАНИЙ И ИННОВАЦИЙ

Часть 1

Компетенции комитета по этике

Издание официальное

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «НИИ экономики связи и информатики «Интерэкомс» (ООО «НИИ «Интерэкомс»)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 100 «Стратегический и инновационный менеджмент»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 сентября 2020 г. N? 701-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. Ш 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ. оформление. 2020

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии И

3.4    Состав комитета по этике

Члены комитета по этике должны признавать наличие этических проблем, возникающих в связи с планом инновационно-исследовательских работ в процессе его планирования, разработки и применения. Состав этого комитета должен способствовать полноценному обсуждению и оценке предложений по проведению исследований. Оптимально это может достигаться за счет состава членов комитета, не зависящих от конкретных исследователей и заинтересованных учреждений, имеющих различную подготовку и опыт, а также не зависящих от представителей сообществ, которые могут быть заинтересованы в решениях комитета. Комитет также должен проводить и научную экспертизу, имеющую отношение к конкретным сферам исследований.

Примечание — Несмотря на введение в комитет по этике нескольких членов, принадлежащих одной и той же организации (что может снизить его независимость), для обеспечения баланса и объективности можно вводить в него достаточное число независимых членов из непрофессионалов и сторонних экспертов.

Число членов комитета по этике может определяться соответствующими законодательными требованиями. имеющимися ресурсами и необходимостью учета различных аспектов исследований, одновременно поддерживая приемлемый состав членов комитета для обеспечения успешного анализа и обсуждений.

В комитет по этике необходимо вводить как минимум по одному представителю из каждой из следующих областей знаний и/или опыта:

-    специалистов, обладающих специальными научными или техническими знаниями, желательно компетентными как в рассматриваемой сфере деятельности, так и в других сферах;

-    непрофессионалов, которым разрешено участвовать в работе комитета по этике только в течение ограниченного периода времени для того, чтобы они высказывали свои мнения;

-    конечных пользователей (или представителя группы или организации конечного пользователя), например пациентов или пожилых людей;

-    экспертов по этике;

-    экспертов по законодательству.

Дополнительная экспертиза может быть связана:

-    с этической экспертизой как светских, так и религиозных традиций, особенно тех, которые представлены в общинах, привлеченных к исследованиям или касающихся их;

-    консультированием комитета по этике со специальными экспертами (при необходимости).

Мнения всех членов комитета по этике должны быть одинаково важны. Эксперты и не являющиеся экспертами члены комитета должны быть непредвзятыми и беспристрастными при рассмотрении предложений по тематике исследований, быть готовыми защищать свои мнения и при принятии решений анализировать различные альтернативные варианты.

Явные или потенциальные конфликты интересов (личные или финансовые) среди членов комитета по этике следует выявлять (в том числе предпосылки к ним) и предотвращать. Члены комитета по этике с очевидными конфликтами интересов не должны участвовать в обсуждениях или решениях, когда эти интересы могут влиять на их мнения.

Состав комитета по этике должен обеспечивать сбалансированное представление каждой из указанных выше категорий его членов, причем в комитете должно быть достаточно много неспециалистов, мнения которых не должны игнорироваться членами комитета, обладающими непосредственным опытом исследований.

Каждый член комитета по этике должен обладать:

-    соответствующими специальными знаниями проведения экспертизы или осознанным интересом (профессиональные члены): большой заинтересованностью в проводимом исследовании (непрофессионалы. эксперты из других областей);

-    личной заинтересованностью в реализации оценки этических аспектов;

-    навыками коммуникации;

-    умением совместно работать в группе;

-    способностью предотвращения явных и/или потенциальных конфликтов интересов;

-    способностью участвовать в аргументированных дебатах и дискуссиях с целью достижения и принятия сбалансированного взгляда на оцениваемые исследовательские проекты;

-    сведениями о культурных факторах, которые могут влиять на восприятие обществом исследования.

3.5    Конфликты интересов

Комитет по этике должен разработать, контролировать и поддерживать методики разрешения конфликтов интересов между членами комитета, что способствует сохранению независимости процесса

анализа этических аспектов путем установления культурных норм и обеспечения основы для их соблюдения. Эти методики должны быть общедоступными и содержать следующее:

а)    четкое определение понятия конфликта интересов.

б)    выявление различных типов и масштабов конфликта интересов, в том числе:

1)    финансовых и нефинансовых конфликтов интересов (например, из-за владения акциями в компании, финансирующей предлагаемое исследование, или заинтересованность в привлечении своих ученых в программу исследований);

2)    личных и профессиональных конфликтов интересов и взаимоотношений (например, из-за личного участия в предлагаемом исследовании или в конкурирующем предложении об исследовании между экспертом по этике и одним из исследователей);

3)    ведомственных конфликтов интересов [например, из-за предложения выполнения исследования самим комитетом по этике (или связанной с ним организацией) или учреждением, с которым связан один из членов комитета по этике];

в)    определение общих условий, при которых подобные конфликты интересов следует рассматривать как проблемы (например, порог для финансовых интересов, определение взаимоотношений, которые следует рассматривать как проблемные);

г)    характеристику индивидуумов, к которым должны применяться методики (например, главным образом к членам комитета по этике, рецензентам, консультантам, неспециалистам и административному персоналу);

д)    процедуры разрешения конфликта интересов, состоящие из:

1)    ежегодных отчетов отдельных членов и административного персонала комитета по этике об их фактических, возможных или предполагаемых конфликтах интересов;

2)    регулярных циклов предоставления информации о конфликте интересов на заседаниях комитета по этике:

3)    представления председателем комитета по этике отчетов о конфликте интересов подкомитету пи аудиту или ДруГиму надзорному органу для рассмотрения;

е)    порядок выявления и разрешения конфликтов интересов, стоимость которых превышает минимальный порог. В рамках процедуры необходимо указывать, что именно орган по проверке (аудиту) конфликта интересов должен обладать полномочиями выявлять возможные конфликты интересов. Аудиторский орган должен решить, может ли конкретный член комитета по этике выступать в качестве рецензента, участвовать в обсуждениях на конкретных заседаниях или голосовать за соответствующее решение по оценке этических аспектов или должен ли он (или она) полностью отказаться от любых конфликтов интересов;

ж)    описание возможных последствий и санкций за невыполнение методик (например, исключения из состава комитета по этике).

Риск конфликта интересов может быть связан с организационной структурой комитетов по этике. Оптимальным решением, обеспечивающим независимость работы этих комитетов, является их отсутствие в структуре научно-исследовательских институтов. Если комитеты по этике все же входят в структуру институтов, то для предупреждения конфликта интересов следует тщательно контролировать личные и профессиональные связи между членами комитета и работами, которые они выполняют. Члены одного и того же подразделения комитета не должны оценивать предложения друг друга. Кроме того, комитет по этике должен действовать независимо от руководителя (руководителей) организации, в структуру которой он входит.

Комитет по этике должен определить и поддерживать процедуру апелляции, необходимой для получения разрешения на повторную подачу предложения об оценке этических аспектов в другой комитет по этике.

4 Этические проблемы и принципы

4.1 Общие положения

Комитет по этике должен определять и поддерживать рассмотрение этических вопросов и принципов. которые положены в основу оценки этических аспектов в пределах его полномочий, с учетом тех этических вопросов и принципов, которые обычно применяют ко всем областям исследований и инноваций. а также те, которые специфичны для конкретной области (областей) исследований и инноваций, попадающих в сферу этических оценок комитета по этике.

Существует три вида этических принципов в отношении исследований и инноваций, но только один из которых обычно рассматривается комитетами по этике:

-    профессиональные принципы и кодексы поведения, являющиеся этическими принципами и касающиеся норм поведения, методик совместной работы и взаимоотношений исследователей и инноваторов. Оценка взаимоотношений обычно не входит в круг обязанностей комитетов по этике, а лишь советов по профессиональной/исследовательской этике или дисциплинарных комитетов; данная оценка может рассматриваться как часть стандартной оценки эффективности работы комитета. Принципы, лежащие в основе этических аспектов исследований, принадлежат именно к этой категории;

-    этические руководящие принципы организационной ответственности и добросовестности являются принципами, которые связаны со способом создания организационных условий для исследований и инноваций, необходимых для поддержания этически обоснованных методов исследований и инноваций. Данные принципы, как правило, не применяются комитетами по этике;

-    этические руководящие принципы проведения исследований и инноваций, являющиеся этическими принципами для оценки планов и методик в этой области, играющими главную роль в работе комитетов по этике.

Проблемы, связанные с этическими аспектами исследований (например, добросовестности проведения исследований), также обычно не входят в компетенцию комитетов по этике.

Примечание — Добросовестность в исследовательской деятельности подразумевает наличие и твердое соблюдение научных и профессиональных стандартов, регулирующих взаимоотношения при исследованиях, которые часто бывают специфичными для конкретных областей или отраслей и предоставляются профессиональными организациями и исследовательскими институтами (иногда и государственными и общественными организациями) или в виде кодексов корпоративной этики. В общем плане эти кодексы запрещают фабрикацию недостоверных данных, выполнение ненадлежащих манипуляций, плагиат и конфликты интересов, а также коллективный сговор. Поскольку этические аспекты исследований связаны с поведением и взаимоотношениями между исследователями, а не с их планами и действиями, этими проблемами обычно занимаются другие комитеты, не занимающиеся оценкой этических аспектов инновационно-исследовательских проектов, предложений и методик, а именно Советы (комитеты) по научной или профессиональной этике. Тем не менее этические аспекты исследований все же могут оцениваться комитетами по этике лишь в той степени, в которой в предложениях и мероприятиях в области исследований и инноваций проявляются потенциальные индивидуальные или организационные конфликты интересов. В интересах обеспечения достойной оценки этических аспектов исследований члены комитета по этике должны, по крайней мере, иметь информацию о них и передавать полученную информацию исследователям (при отсутствии специализированного подразделения), а также контролировать и выявлять недостатки в планах исследований и деятельности, которые могут служить доказательством нарушений.

Определение этических вопросов и принципов, как правило:

-    основывается на результатах международных дискуссий между различными заинтересованными сторонами относительно общих ценностей;

-    часто инициируется критическими инцидентами и конкретными случаями и руководствуется моральными соображениями;

-    разрабатывается и поддерживается национальными и международными организациями, уполномоченными продвигать этические вопросы в целом и в конкретной области исследований в частности;

-    пересматривается в соответствии с вновь возникающими технологическими проблемами, передовым опытом и новыми результатами исследований.

Отметим, что этические принципы и протоколы иногда устанавливаются в виде добровольно принятых руководящих указаний, однако они также могут в неявном виде содержаться в законодательстве (регламентах, принятых государством или соответствующим органом, которые необходимо соблюдать на законных основаниях), а также в нормативных актах, выпущенных контрольно-надзорными органами и должностными лицами. Все этические аспекты должны строго регламентироваться, особенно в области медицины. Кроме того, во многих странах существуют нормативно-правовые акты, распространяющиеся. помимо прочих, на конфиденциальность, защиту данных, риски для здоровья и окружающей среды, а также на исследования (инновации) двойного назначения. Комитеты по этике должны знать соответствующее законодательство и нормативные акты, распространяющиеся на исследования (инновации), и давать оценку соответствия планам или деятельности в области исследований и инноваций.

Комитет по этике должен разрешать конфликты, которые могут возникать между этическими принципами. используя аргументы, восходящие к более общим этическим принципам (например, к принципу максимизации полезности (прагматизма) и уважения прав личности (деонтологии)]. В приложении Б содержится информация о принятии морально-нравственных решений и разрешении конфликтов между различными Э1ИЧИСКИМИ принципами.

4.2 Общие и отраслевые этические принципы

Этические принципы, рассматриваемые комитетами по этике, можно разделить на:

-    общие этические принципы, которые потенциально применимы ко всем основным областям научных исследований и инноваций;

-    этические принципы, которые применяются только в конкретных областях исследований и инноваций. в том числе в естественных науках, инженерных науках, медицинских науках, биологии, компьютерных и информационных технологиях, а также в социальных и гуманитарных науках. Эти принципы в первую очередь относятся к контексту исследований, например к методам проведения экспериментов или к составу участников исследований, а также к последующим воздействиям исследований, например экологическим воздействиям технологических инноваций, полученных по результатам исследований в области химических наук.

Примечание — Этические принципы, которые конкретно затрагивают взаимоотношения между исследователями, в большинстве своем могут определяться с точки зрения этических аспектов исследований (например. недопущение плагиата обычно рассматривается соответствующими советами, хотя и комитеты по этике в своей работе могут учитывать эту деятельность).

В рамках своей работы комитет по этике должен придерживаться общих этических принципов, которые обычно применяются для основных направлений исследований и инноваций. В разделе А.2 (приложение А) приводится описание основных этических принципов, применяемых ко всем областям исследований и инноваций (в дополнение к принципу добросовестности в исследовательской деятельности). а именно:

-    принцип социальной ответственности:

-    защиты и управления данными;

-    распространения результатов исследований,

-    защиты исследователей и исследовательской среды;

-    предотвращения потенциальных конфликтов интересов.

Следующие два принципа применимы не к исследованиям, однако они могут играть особую роль во всех областях, и по этим соображениям их вносят в перечень общих этических принципов для комитетов по исследовательской этике (приложение А):

-    защита и уважение интересов исследователей;

-    защита и гуманное отношение к лабораторным животным.

В дополнение к вышеуказанным этическим принципам комитет по этике должен учитывать этические принципы, которые применимы в особых случаях и могут возникать при исследованиях и инновациях. стимулирующих этические проблемы, например при проведении исследований на людях и лабораторных животных. Другими примерами этого могут служить использование персональных данных, использование стволовых клеток человека, охрана объектов культурного наследия, учет потенциальных воздействий конкретных социально-экологических факторов, возможность двойного (гражданского и военного) назначения, использование конкретных методов исследований и др. Наличие подобных особых случаев и вызывает необходимость в использовании особых этических принципов (протоколов) или в особом подходе к способам применения этических принципов.

В различных областях науки с разной периодичностью могут возникать различные особые случаи. Кроме того, в этих областях могут использоваться и специфические методы, подходы и соглашения, которые также требуют применения специфических принципов и протоколов.

Примечание — В подразделах А.З—А.8 приведены подробные описания, относящиеся к отраслевым принципам в шести ключевых сферах: естественные науки, прикладные науки, медицинские и биологические науки. вычислительная техника и информатика, общественные науки и гуманитарные науки.

Рисунок 1 иллюстрирует структуру общих и отраслевых этических принципов.

Поскольку применение этических принципов инициируется в первую очередь особыми условиями, которые часто возникают в разных областях исследований и инноваций, то нет необходимости слишком строго разделять эти принципы для оценки этики по различным отраслям. Для каждого инновационно-исследовательского проекта в каждом конкретном случае можно определять особые условия, а затем применять к ним соответствующие этические принципы (протоколы), при этом принимая во внимание специальные положения, соглашения и нормативы.

Ю

ОатитиишачЕнциидря—»*    Дяпамшми«а(|мс1мм»п|ям|нт o6i*.idi игя^у »Д*м1мй>    awattocni шаиляиш<¥1чмий

Рисунок 1 — Структура общих этических принципов и проблем при исследованиях

4.3 Конфликты интересов при проведении исследований

Комитеты по этике должны оценивать предложения по исследованию возможных конфликтов интересов со стороны исследователя (исследователей) и участвующего в исследовании учреждения (учреждений). Перед оценкой этических аспектов исследований их участники должны выявлять подобные потенциальные конфликты с помощью стандартных анкет. В частности, необходимо выявлять конфликты интересов следующих видов:

-    финансовые интересы участника (участников) исследований, которые могут влиять (или объективно влияют) на этическое поведение, анализ или контроль предлагаемых исследований;

-    нефинансовые интересы участника (участников) исследований, которые могут вызывать, например. конфликты обязательств (в ситуациях, при которых у одних людей существуют обязательства перед другими людьми), способные препятствовать такой модели этического поведения, анализа или контроля, как сотрудничество или надзор за исследованиями, а также моральные конфликты, возникающие в таких ситуациях, когда личные убеждения людей (например, религиозные, политические или идеологические) способны препятствовать выбранной модели этического поведения, анализа или контроля.

5 Процедуры оценки этических аспектов исследований и инноваций

5.1 Общие положения

Комитет по этике должен определять, внедрять и поддерживать рабочие процедуры оценки этических аспектов исследований и инноваций, которые должны обеспечивать достижение намеченных целей и ожиданий. Помимо политических и юридических вопросов, комитет по этике должен обладать полномочиями по выбору тем и проблем, которые он сам посчитает актуальными и которые будут этически прозрачными.

Процедуры оценки этических аспектов исследований и инноваций должны как минимум:

-    повышать степень информированности об этих этических аспектах заявителей относительно исследований и их последствий и не сводить исследование к простому выполнению установленных правил;

-    защищать все заинтересованные стороны (например, участников исследований) от неоправданного риска. вреда или нарушения их прав;

-    определять приемлемость методов, используемых при исследованиях и инновациях;

-    повышать информированность об этическом воздействии исследований и инноваций;

-    предотвращать необоснованное дублирование оценок этических аспектов исследований и инноваций.

При разработке собственных процедур комитет по этике должен принимать во внимание существующие передовые методики, рабочие процедуры и процедуры добровольного согласования на национальном и международном уровнях. При этом рабочие процедуры должны содержать как общие, так и специфические для конкретной области исследований и инноваций процедуры.

Комитеты по этике должны собираться, если это возможно, для совместной оценки этических аспектов исследований и инноваций. Их обсуждение также может проводиться посредством телеконференций. Обмен информацией между комитетами по этике по электронной почте и с помощью текстовых носителей допускается лишь при решении рутинных вопросов, но все же их следует избегать при анализе проблем, требующих тщательного обсуждения.

Эти процедуры обычно выполняют;

-    перед оценкой этических аспектов исследований и инноваций и обычно включают в себя самооценку исследователя или заявителя;

-    в процессе оценки этических аспектов исследований и инноваций;

-    после оценки этических аспектов исследований и инноваций и обычно могут включать в себя процедуры распространения результатов этой оценки, подачи апелляций и выполнения последующих операций в ведущихся исследованиях;

-    для подачи апелляций, которые исследователи могут подавать в целях повторного рассмотрения предложений по оценке этических аспектов исследований и инноваций.

Комитет по этике должен разрабатывать, внедрять и поддерживать условия и критерии оценки этических аспектов исследований и инноваций в тех случаях, когда требуются итерационные процедуры оценки.

В процедурах оценки необходимо четко определять этические аспекты исследований и инноваций с тем. чтобы у исследователей сформировались четкие представления относительно времени, необходимого для выполнения этих оценок. Комитет по этике должен информировать заявителей о ходе выполнения подобных оценок.

5.2 Процедуры, выполняемые перед оценкой этических аспектов исследований и инноваций

К рекомендациям по процедурам, выполняемым перед оценкой этических аспектов исследований и инноваций, можно отнести следующие;

а)    использовать стандартную форму заявки на оценку, содержащую следующие сведения:

1)    лицо, ответственное за выполнение проекта;

2)    описание работ, которые будут выполняться в рамках инновационно-исследовательского проекта, в том числе проработку научных вопросов, постановку общей цели и цели исследований и/или эксперимента;

3)    методологию оценки:

4)    процедуры получения информированного согласия;

5)    оценку важности работ, выполняемых в рамках инновационно-исследовательского проекта. а также ожидаемых выгод;

6)    оценку социального воздействия инновационно-исследовательского проекта и контекст деятельности в его рамках;

7)    порядок документирования и способ защиты данных и/или хранения биоматериалов;

8)    перечень всех заинтересованных сторон.

б)    использовать самооценку деятельности: предложение о проведении исследований должно содержать описание и оценку исследователями этических факторов.

Примечание — Ценность самооценки заключается в возможности проведения анализа исследователями этических проблем, связанных с конкретным проектом. Информирование исследователей относительно этических воздействий своих исследований является одной из целей анализа этических аспектов исследований и инноваций:

12

в) использовать предварительную оценку этических аспектов исследований и инноваций: предварительная оценка или скрининг затрагивает возможность решения этических проблем в рамках инновационно-исследовательского проекта. Предварительную оценку предложений могут выполнять один — два члена комитета по этике, которая должна содержать:

1)    краткое изложение сути оценки;

2)    соображения относительно этических проблем исследований и инноваций, которые исследователь уже выявил и решил:

3)    указание тех этических проблем исследований и инноваций, которые исследователь еще не рассмотрел:

4)    обоснованные аргументы в пользу принятия решения относительно предложения об оценке.

Примечание — Выполнение предварительных оценок позволяет комитету по этике сэкономить время, затрачиваемое на рассмотрение не представляющих интерес предложений, и сосредоточить свое внимание на этически значимых предложениях.

5.3    Процедуры, выполняемые в процоссе оценки этических аспектов исследований и инноваций

Рокомондации комитету по этике по выполнению процедур в процессе оценки этических аспектов исследований и инноваций таковы:

-    определить, внедрить и поддерживать процедуры принятия решений, причем эти процедуры должны документироваться и обнародоваться;

-    определить, внедрить и поддерживать методологию сопоставления выгод от проводимых исследований с его рисками и ущербом, наносимым отдельным лицам, животным, обществу или окружающей среде.

Примечание — В приложении С содержится информация относительно риск-ориентированных представлений, используемых для оценки этических аспектов исследований и инноваций и основанных на принципах и рекомендациях ГОСТ Р ИСО 31000;

-    конфиденциально обсуждать все этические проблемы, применяя при этом правило «Чатем-ха-уса» (участники дискуссии вправе использовать полученную информацию, но при этом ни личность, ни принадлежность докладчика или любого другого участника не могут разглашаться) или заключая соглашение о неразглашении между членами этого комитета.

Примечание — Правило «Чатем-хауса» гарантирует, что ни личность, ни принадлежность докладчика на заседаниях комитета по этике не будут раскрываться при последующих обсуждениях. Полные протоколы заседаний комитета по этике должны предоставляться всем его членам;

-    разработать способы доведения до сведения всех исследователей принятых комитетом решений;

-    предоставлять подробные пояснения к своим принятым решениям;

-    разработать процедуры разрешения конфликтов интересов в подразделениях комитета;

-    получать от исследователей информацию о любых потенциальных конфликтах интересов;

-    использовать вопросники для отметки «галочкой» и перечни для проверки наличия этических проблем с возможностью внесения в этот перечень новых проблем, однако эта методика не должна подменять открытое обсуждение проблем.

5.4    Процедуры, выполняемые поело оценки этических аспектов исследований и инноваций

В качестве рекомендаций комитету по этике по выполнению процедур после оценки этических аспектов исследований и инноваций можно выделить следующие;

а)    регистрация решения комитета по этике для внутреннего пользования и внешних рассылок (если этого требует законодательство или для проведения аудита);

б)    предоставление заявителю письменной оценки с пояснениями решения комитета по этике. В тех случаях, когда это решение было принято не единогласно, то это необходимо указывать особо. При этом данное решение может предоставляться в следующих формах:

1) в случаях обязательной оценки — в форме оценки комитетом по этике работ, выполняемых в рамках инновационно-исследовательского проекта:

- с требованием внесения корректив в этот проект; при этом должен состояться диалог между комитетом по этике и заявителем относительно этических проблем и способов их

решения:

- с отклонением представленного предложения об оценке и требованием прекращения

работ, выполняемых в рамках инновационно-исследовательского проекта;

2) в случаях необязательной оценки — в форме рекомендаций комитета по этике по выполнению. корректировке или отклонению инновационно-исследовательского проекта;

в)    предоставление возможности обжаловать решения комитета по этике, что необходимо для внесения корректировок и поддержания профессиональной этики при исследованиях;

г)    определение, внедрение и поддержание процедуры непрерывного контроля соответствия оцениваемых работ, выполняемых в рамках инновационно-исследовательского проекта, установленным требованиям. В случаях выявления несоответствия комитет по этике должен;

1)    сообщать о случаях несоблюдения требований в финансирующую проект организацию;

2)    сообщать о случаях несоблюдения требований в соответствующий уполномоченный орган.

Примечание — Несоблюдение требований может серьезно повредить репутацию организации;

д)    предоставление в письменном виде обоснования каждого принятого комитетом по этике решения (с указанием мнений, не проголосовавших за данное решение членов комитета);

в) обязать исследователей предоставлять ежегодные отчеты о своих работах в рамках инновационно-исследовательского проекта, отчет об окончании исследований и отчет о выявленных нежелательных случаях.

6 Обеспечение качества оценки этических аспектов исследований и инноваций

Обеспечение качества оценки этических аспектов исследований и инноваций может способствовать получению гарантий того, что эта оценка будет отвечать ее целям и ожиданиям, а также коррекции любых неправильных интерпретаций или неправильного применения выбранной этической стратежи и процедур. Мероприятия по обеспечению качества также могут способствовать развитию взаимосвязей между участниками этой оценки, т. е. между теми, кто разрабатывает этическую стратегию, и теми, кто ее реализует. Обеспечение качества оценки этических аспектов исследований и инноваций также может способствовать разработке и поддержанию оптимальной методики этой оценки и адаптации этической стратегии и процедур с целью выполнения различных требований, предъявляемых, например, в различных областях науки.

Комитет по этике должен самостоятельно и регулярно оценивать пригодность, адекватность и эффективность выбранной стратегии и процедур оценки этических аспектов исследований и инноваций. Эта оценка должна учитывать мнения всех заинтересованных сторон, а оценки сторонних организаций рекомендуется использовать для подтверждения качества выполненных работ.

Комитет по этике должен рассматривать результаты анализа и оценки, проводимых в организации и вне ее. для определения тех потребностей или возможностей, которые следует принимать во внимание в процессе непрерывного совершенствования деятельности этого комитета.

Комитет по этике должен постоянно повышать возможности применения, показатели качества и эффективность своей системы оценки этических аспектов исследований и инноваций.

Рекомендованным подходом к обеспечению качества оценки этических аспектов исследований и инноваций является подход на основе цикла Деминга PDCA (планируй — делай — проверяй — действуй). Этот подход особенно актуален, поскольку он представляет собой модель постоянного совершенствования процессов обеспечения качества и может способствовать экспертам по этике в более эффективном планировании процессов/взаимодействии при оценке этих аспектов, повышении их качества. контроле обеспеченности ресурсами, управлении ими. а также определении степени использования всех возможностей для совершенствования этих процессов.

Примечание — PDCA-подход описан в ГОСТ Р ИСО 9001.

PDCA-подход, применяемый для оценки этических аспектов исследований и инноваций, состоит из следующих этапов;

а)    этап планирования (Plan); предназначен для определения цели оценки этических аспектов исследований и инноваций и соответствующих процессов, а также ресурсов, необходимых для получения нужных результатов в соответствии с этическими требованиями и выбранной стратегией организации;

б)    этап реализации (Do); предназначен для выполнения тех задач, которые были запланированы;

в)    этап проверки (Check): предназначен для отслеживания и (при необходимости) оценки этических аспектов исследований и инноваций и ее результатов в соответствии с выбранной организацией

стратегией, намеченными целями и требованиями, а также для информирования всех заинтересованных сторон о результатах данной оценки;

г) этап корректировки (Act): предназначен для принятия мер по повышению (при необходимости) эффективности оценки этических аспектов исследований и инноваций.

В приложении Г приведены рекомендации по использованию PDCA-подхода для оценки этических аспектов исследований и инноваций.

Комитет по этике должен регулярно предоставлять достаточную информацию о своей работе (обзор этических проблем, информацию о планируемых исследованиях и других мероприятиях и др.) своему головному учреждению или уполномоченному органу. Эта информация не должна содержать конфиденциальных сведений, относящихся к исследованиям или его участникам. Подобная информация в целом или в форме резюме должна быть сделана общедоступной.

Приложение А (справочное)

Общие и отраслевые морально-этические принципы

А.1 Общие положения

В настоящем приложении перечислены и рассмотрены этические принципы оценки этических аспектов исследований и инноваций во всех основных областях научных исследований и (технологических) инноваций. Перечень этих принципов является исчерпывающим, но может быть дополнен. Комитетам по этике и организациям. которые обеспечивают руководство этими комитетами, рекомендуется развивать эти принципы и адаптировать их к конкретным областям применения, вносить изменения в них с учетом требований национального законодательства, нормативных актов и конкретных организационных, социальных и культурных условий, в которых ведется научно-исследовательская и инновационная деятельность. Комитеты по этике для применения этических принципов могут разрабатывать собственные протоколы. Дальнейшая разработка отраслевых морально-этических принципов может сопровождаться введением новых принципов, протоколов или положений для решения конкретных проблем, методов и подходов, используемых в конкретных отраслях и областях знаний.

Пример — В общественных и гуманитарных науках могут разрабатываться особые морально-этические принципы и протоколы, которые можно использовать в конкретных методах сбора данных, видах исследований на людях (например, в психологии, антропологии, изобразительном искусстве или в интернет-исследованиях).

В А.2 рассмотрены общие морально-этические принципы, применимые ко всем основным областям научных исследований и инноваций и включаемые во все протоколы по этике во всех отраслях (хотя иногда могут делаться исключения относительно участников исследований на людях и исследований на подопытных животных, поскольку существуют области, в которых подобные исследования проводятся достаточно редко).

В А.З—А.8 рассмотрены морально-этические принципы, которые применимы только к конкретным областям исследований и инноваций, т. е. к естественным наукам (А.З). к прикладным наукам (А.4). к медицинским наукам (А.5), к наукам о жизни (А.6). к компьютерно-информационным наукам (А.7). а также к социально-гуманитарным наукам (А.8). Эти пункты являются особыми дополнениями к общим морально-этическим принципам, рассмотренным в А.2. Для междисциплинарных исследований, в которых объединяются элементы из двух и более областей (например. в биомедицинской инженерии, геоинформационных науках), следует использовать морально-этические принципы, относящиеся к их «родительским» областям.

Рассматриваемые морально-этические принципы предназначены для их использования в качестве рекомендуемых комитетам по этике научных исследований, а также для разработки анкет (вопросников) для самооценки и опросных листов для исследователей, которые подготавливают запрос на выполнение этических оценок. Сложность анкет для самооценки должна быть пропорциональна характеру и обьему оцениваемых инновационно-исследовательских проектов. Например, в случае выполнения фундаментальных исследований и небольших рутинных прикладных проектов гложет оказаться достаточным включение в анкету только одного вопроса (или в крайнем случае нескольких вопросов), затрагивающего принцип социальной ответственности.

А.2 Проблемы и морально-этические принципы, применимые ко всем областям исследований и инноваций

Проблемы и морально-этические принципы, применимые ко всем областям исследований и инноваций, подразделяются на:

а) этические принципы исследований:

1)    предоставление и применение соответствующих методов исследований и принятие на себя ответственности за получение достоверных результатов:

2)    предотвращение получения необъективных мнений при вьборе методов исследований и анализе их результатов;

3)    предотвращение мошенничества с научными приборами, материалами или процессами, а также недостаточного учета или искажений результатов исследований;

4)    предотвращение использования данных, результатов наблюдений или характеристик, которые отсутствовали при их сборе или при проведении экспериментов;

5)    обеспечение независимости исследований и критического мышления, свободного от идеологических предубеждений и политического давления;

6)    предотвращение конфликтов интересов и выявление финансовых и иных конфликтов интересов, которые могут ставить под сомнение достоверность данных при изложении проблем исследований, в публикациях. публичных сообщениях или обзорах;

7)    предотвращение плагиата (представления и заимствования работ);

Содержание

1    Область применения..................................................................1

2    Термины и определения...............................................................1

3    Комитет по этике.....................................................................5

3.1    Роли и ответственность............................................................5

3.2 Компетенции.....................................................................5

3.3    Формирование комитета по этике и назначение его членов...............................6

3.4    Состав комитета по этике ................................... 7

3.5    Конфликты интересов.............................................................7

4    Этические проблемы и принципы.......................................................В

4.1    Общие положения................................................................8

4.2    Общие и отраслевые этические принципы...........................................10

4.3    Конфликты интересов при проведении исследований..................................11

5    Процедуры оценки этических аспектов исследований и инноваций...........................11

5.1    Общие положения...............................................................11

5.2    Процедуры, выполняемые перед оценкой этических аспектов исследований и инноваций____12

5.3    Процедуры, выполняемые в процессе оценки этических аспектов исследований и инноваций.....13

5.4    Процедуры, выполняемые после оценки этических аспектов исследований и инноваций.....13

6    Обеспечение качества оценки этических аспектов исследований и инноваций.................14

Приложение А (справочное) Общие и отраслевые морально-этические принципы................16

Приложение Б (справочное) Конфликт между морально-этическими принципами................29

Приложение В (справочное) Риск-ориентированные представления при оценке этических

аспектов исследований и инноваций.........................................30

Приложение Г (справочное) Рекомендации по использованию PDCA-модели для оценки

этических аспектов исследований и инноваций................................32

8)    предотвращение передачи недостоверных сведений о своей квалификации, опыте или достижениях в конкретной области исследований;

9)    реагирование на безответственные методы работы других лиц и информирование о них.

Примечания

1    Добросовестность и достоверность исследований обычно не связывают с принципом оценки тех этических аспектов, которые рассматриваются комитетами по этике, поскольку этот принцип касается поведения и действий исследователей и обычно рассматривается Советами по научной этике, которые расследуют случаи нарушения. Тем не менее, в интересах обеспечения этики исследований членов комитета по этике, исследователей и инноваторов необходимо информировать об ее основных принципах. Также важно, чтобы члены комитетов по этике знали об этических кодексах для исследователей и об их связи с этическими оценками, которые они проводят для этих областей.

2    Существуют конкретные международные рекомендации и нормативные требования к научной этике, например Сингапурское соглашение об этике исследований (2010), Европейский кодекс этики исследований (2017) и Монреальское соглашение об этике исследований при межфункциональных взаимодействиях (2013). Кроме того, во многих странах существуют национальные документы по этике;

б) принцип социальной ответственности;

Принцип социальной ответственности применяют к оценке планов и методик исследований и инноваций, а не к поведению отдельных исследователей или инноваторов;

1)    прогнозирование и учет потенциальных последствий инновационно-исследовательского проекта для общества, включая вероятные варианты использования результатов этого проекта в будущем, а также принятие надлежащих корректирующих мер для предотвращения любых (потенциально) негативных социально-экологических воздействий (если эти меры будут считаться оправданными);

2)    рассмотрение вопроса о том. может ли исследовательская/инновационная деятельность влиять (положительно или отрицательно) на интересы, права и благополучие отдельных граждан и их групп, а также на общественные блага или на установление справедливого и мирного мирового сообщества:

3)    рассмотрение вопроса о том, способствуют ли исследования (инновации) устойчивому развитию, или о совместимости их с подобным развитием, а также о том. каким образом исследования (инновации) могут способствовать экологической устойчивости:

4)    признание экономической и культурной ценности локальных знаний, ведение диалога с носителями локальных знаний, привлечение их к исследованиям и к участию в распределении выгод. Это относится к иоследованиям/инновациям. которые непосредственно основываются на других типах знаний (в частности, на локальных или традиционных знаниях), а также на навыках и методиках, которыми обладают отдельные лица и местные сообщества;

5)    предотвращение неправомерного использования материалов и результатов исследований с учетом того, что эти материалы, методы, технологии и знания, привлеченные или полученные в процессе исследований и инноваций, могут использоваться, модифицироваться или приумножаться для их применения в альтернативных (неэтичных или этически сомнительных) целях, которые могут наносить ущерб людям, животным. обществу и/или окружающей среде;

6)    учет интересов всех заинтересованных сторон при планироеаниш'проведвнии исследований, и информирование их и широкой общественности о наиболее важных результатах исследований, а также об их (потенциальных) социальных последствиях (с целью их надлежащей интерпретации и с указанием степени достоверности). В особенности это относится к инновационно-исследовательским проектам, которые могут давать значительные последствия для общества.

Частные положения, относящиеся к исследованиям с участием представителей стран с низким или средним уровнем доходов:

-    реагирование на конкретные (исследовательские) потребности страны или сообщества, в котором проводится исследование:

-    распределение благ, получаемых от исследований с участием местных участников исследований, а также распределение ресурсов между местными заинтересованными сторонами, включая местных участников исследований и местные сообщества:

-    привлечение местных исследователей к исследованиям (желательно в качестве равноправных партнеров) для создания местного потенциала исследований:

-    сведение к минимуму масштабов отвлечения местных (человеческих) ресурсов к исследованиям, если это будет оказывать негативное влияние на местное сообщество:

-    выражение уважения к местным культурным традициям и системам морально-этических ценностей.

Примечания

1 Социальная ответственность — это качество, которое должно быть присуще не только отдельным исследователям. но и самому исследованию. Что касается исследователей и инноваторов, то социальная ответственность является частью их профессиональной ответственности и обычно содержится в этических кодексах их профессионального поведения, которое включает в себя прогнозирование и принятие ответственности за воздействия

Введение

Возрастающие темпы развития технологий в таких областях, как. например, генетика, инженерная геология, информационно-коммуникационные технологии, синтетическая биология, стимулируют постановку вопроса и проведение дискуссий на тему восприятия и возможности управления воздействием данных областей на общество. Оценка этических аспектов и этического воздействия технологий способствует анализу этических проблем специалистами по этике, а исследователям, политикам и конкретным заинтересованным сторонам помогает решать проблемы, связанные с этическими последствиями исследований и инноваций.

Необходимость в разработке согласованных методов оценки этических аспектов и этических воздействий обусловлена растущим вниманием к ответственности при проведении исследований и инноваций в контексте линии поведения исследователей, их совместных усилий для достижения конечного результата, а также введения новых законодательных норм.

В рамках настоящего комплекса стандартов на «Этическую оценку исследований и инноваций» установлены общие принципы, подходы и методики гармонизации и совершенствования способов оценки этических аспектов исследований и инноваций, а также общая концепция, основанная на результатах анализа существующих методик и наилучшей практики, которые положены в основу настоящего комплекса стандартов, состоящего из следующих частей:

-    часть 1 (настоящий стандарт) содержит рекомендации по составу, роли, функционированию и процедурам работы рабочего органа (комитета по этике). Организации могут использовать настоящий стандарт для расширения и/или повышения качества оценки этических аспектов своих инновационноисследовательских проектов. В состав комитетов по этике должны входить, помимо прочих, комитеты по этике исследований, институциональные советы по вопросам этики, комитеты по этической экспертизе. советы по этике и подразделения, состоящие из одного или нескольких специалистов по этике. Настоящий стандарт применим ко всем комитетам по этике, независимо от их размера, масштаба или области исследований и инноваций;

-    часть 2 содержит руководящие указания по оценке воздействия этических аспектов, а также комплексный подход к оценке данных аспектов, связанных с фактическим (возможным) среднесрочным (долгосрочным) воздействием исследований и инноваций на общество. Исследователи и комитеты по этике найдут эту информацию полезной, поскольку она содержит оценку воздействия тех или иных этических аспектов на различных этапах выполнения этических оценок. Часть 2 применима ко всем исследователям и инноваторам, независимо от рабочей среды, в которой они работают, или от области их исследований и инноваций.

Обе части настоящего комплекса стандартов представляют интерес для организаций и их представителей. участвующих в выполнении, внедрении или финансировании исследований и инноваций и несущих ответственность за решение проблем, связанных с этикой.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Инновационный менеджмент ЭТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ИССЛЕДОВАНИЙ И ИННОВАЦИЙ Часть 1 Компетенции комитета по этике

Innovation management. Ethical essessment of research and innovation. Part 1. Ethical committee authorities

Дата введения — 2021—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетенциям комитета по этике, необходимым для проведения оценки этических аспектов исследований и инноваций.

Настоящий стандарт направлен на повышение качества проводимых оценок и гармонизацию существующих методов.

2    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1    предотвращение получения необъективных мнений: Принцип предотвращения получения необъективных мнений из-за дефицита данных, участников исследования, полученных выводов или результатов, а также из-за существующих предрассудков, конфликта интересов и т. д.

2.2    предотвращение нанесения ущерба испытуемым и участникам исследований: Принцип сведения к минимуму потенциального ущерба испытуемым и участникам исследований (если риск и последствия непредотвратимы) с целью снижения ненужных страданий.

Примечание — Этот принцип применим в сочетании с принципами благотворности и непричинения вреда.

2.3    благотворность: Принцип ведения дел во благо участников исследований и общества, гарантирующий пропорциональное распределение риска между всеми участниками исследований или заинтересованными сторонами, а также ожидаемыми выгодами от этих исследований.

Примечание — Последнее означает, что ожидаемые выгоды всегда должны превалировать над связанными с ними рисками.

2.4    обращение с животными, используемыми в научных целях: Принцип гуманного и заботливого обращения (содержания) животных и предотвращения ненужных страданий, следуя при этом трем следующим принципам: их замена, сокращение численности и улучшение содержания (использования) животных в экспериментальных целях.

2.5    конфликт интересов: Совокупность условий, при которых на профессиональное мнение касательно основного интереса (например, благосостояние пациента или достоверность исследования) оказывается влияние другого, побочного интереса (например, финансовые выгоды).

2.6    двойное назначение: Исследования (инновации), которые были разработаны для благих целей, но могут использоваться для причинения вреда (например, в военных или злоумышленных целях).

Примечания

1 Оценка этических аспектов повышает информированность о возможности двойного использования результатов исследований и инноваций.

Издание официальное

2 Хотя большинство исследований проводят с добрыми намерениями, они все же могут наносить вред людям, животным или окружающей среде. Примеры исследований, которые можно использовать не по их прямому назначению. таковы: исследования, связанные с использованием информации или биологических, химических, радиологических и особо важных с точки зрения национальной ядерной безопасности материалов и взрывчатых веществ (CBRNE); исследования, связанные с потенциальным воздействием на права человека [например, относящиеся в первую очередь к техническим средствам визуального контроля, новьлт технологиям сбора и объединения неопределенно структурированных данных большого объема или социальным'генетическим исследованиям, которые могут привести к дискриминации или общественному осуждению; исследование, которое может иметь другие возможные злоупотребления (например, предоставление террористам или преступникам такой информации или технологии, которые могут оказать существенное и непосредственное влияние на безопасность отдельных лиц. групп или государств)].

2.7    этическое воздействие: Воздействие, которое затрагивает или нарушает человеческое достоинство. свободу и права человека, его обязательства, выгоды и ущерб, законность и справедливость. личное благосостояние и общественные блага.

2.8    оценка этического воздействия: Процесс оценки воздействия тех или иных этических аспектов инновационно-исследовательской деятельности, ее результатов и технологий, которые могут включать в себя как средства для контекстной идентификации и оценки этических воздействий, так и разработку набора руководящих принципов (рекомендаций) по выбору мер коррекции, направленных на снижение связанных с этикой рисков и повышение выгод (как правило, путем консультаций со всеми заинтересованными сторонами).

Примечания

1    Оценка воздействия этических аспектов — это процесс выявления, анализа и оценки влияния этических аспектов.

2    Оценка воздействий этических аспектов является средством стимулирования социальной ответственности в сфере исследований и инноваций.

2.9    этические принципы: Общие принципы, которые могут иметь отношение к оценке этических аспектов.

Примечание — К таким принципам относятся благотворительность, бескорыстность, независимость, справедливость и достоинство.

2.10    этика: Моральные принципы, которые могут управлять поведением человека или его деятельностью. или область знаний, которая занимается моральными принципами.

2.11    оценка этики: Официально утвержденная оценка, определение, проверка или анализ планов. методик, продукции и видов применения результатов исследований и инноваций, в которых используются этические принципы или критерии.

2.12    комитет по этике: Учреждение или комитет, который выполняет оценку этических аспектов.

Примечания

1    Комитеты по этике могут оценивать цели исследований и инноваций, новые направления работ, проекты, методики, продукцию, протоколы, области деятельности и т. п. Комитеты по этике могут выполнять оценки до. во время и/или после реализации оцениваемых проектов.

2    Комитет по этике также может именоваться Экспертным советом по этике. Группой по этической оценке. Советом по этике и др.

2.13    субъекты/объекты исследований: Субъекты/объекты исследований, включая живых или недавно умерших людей (их трупы, человеческие останки и части тела), эмбрионы и зародыши, человеческие ткани и физиологические жидкости, а также клинические данные и записи (например, помимо других, медицинские, генетические, финансовые, кадровые, криминальные или административные записи и результаты тестов, включая оценки успеваемости учащихся).

2.14    воздействие исследований и инноваций: Воздействие (влияние), например, социальных, этических, правовых, политических, экономических или экологических исследований и инноваций.

Пример — Экологические последствия технологических инноваций, наступившие в результате химических исследований.

2.15    информированное согласие: Разрешительное, датированное, письменное и подписанное решение относительно участия в исследовании, добровольно принятое после надлежащего информирования о его характере, значении, последствиях и соответствующих рисках.

Примечания

1 Информированное согласие должно быть надлежащим образом задокументировано лицом, способным давать согласие, или если это лицо само не способно давать согласие, то его (или ее) законным представителем.

2    Приведенное выше определение соответствует определению, касающемуся внедрению передовых клинических методик при проведении клинических испытаний лекарственных средств на человеке. Принцип «информированного и добровольного принятия решений» остается в силе для любого другого вида исследований.

3    Если заинтересованное лицо не может дать информированное согласие в письменной форме, в исключительных случаях допускается (как это предусмотрено национальным законодательством) получение устного согласия в присутствии хотя бы одного свидетеля.

2.16    инновация: Конечный результат инновационной деятельности, получивший реализацию в виде нового или усовершенствованного продукта, реализуемого на рынке, нового или усовершенствованного технологического процесса, используемого 8 практической деятельности.

2.17    справедливость: Принцип равноправия всех граждан, как участников, так и исследователей, участвующих в исследованиях или имеющих отношение к ним.

Примечание — Любое неравенство, возникающее в результате использования методик исследования, призвано принести наибольшую пользу наименее обеспеченным слоям населения.

2.18    рядовая личность (неспециалист): Человек, не обладающий конкретными профессиональными знаниями, но призванный для более широкого представительства социального и культурного разнообразия общества.

Примечание — Данный термин используется в отношении члена комитета по этике.

2.19    непричинение вреда: Принцип, сформулированный в соответствии с клятвой Гиппократа — «прежде всего не навреди».

Примечание — Исследования, проводимые на здоровых людях, могут применять этот принцип для оценки того, создает ли исследование какой-либо риск, превышающий тот. с которым человек может столкнуться в своей повседневной жизни.

2.20    информационная открытость: Принцип готовности к рассмотрению новых идей в сфере исследований и инноваций, раскрытию и совместному использованию данных, ресурсов и процедур.

2.21    персональные данные: Любая информация, относящаяся к идентифицированному или идентифицируемому лицу (субъекту данных).

2.22    предусмотрительность: Принцип методологического учета вероятности получения выгод и нанесения вреда, обусловленных применением новых технологий (и их пересмотра в случае значительного риска повреждений).

2.23    профессиональная этика: Принцип уважительного отношения к коллегам-исследовате-лям и справедливого обращения с ними, отказа от дискриминации, оказания помощи в обучении и наставничестве молодых исследователей, должного уважения к проводимым исследованиям, соблюдения профессиональных стандартов и выполнения рекомендаций по профессиональному поведению.

2.24    профессиональные принципы или кодекс поведения: Установленные и утвержденные нормы поведения, совокупность правил, функциональных обязанностей и надлежащих методик, применимых к человеку. Группе лиц или организации.

2.25    защита и сохранение сообществ: Этический принцип обеспечения соответствия между проводимыми исследованиями и потребностями конкретных сообществ, которые представляют интересы и ценность для участников или заинтересованных в исследованиях лиц, создание условий для обеспечения потребностей культур, находящихся под угрозой исчезновения (в том числе и тех. которые не могут дать согласие от себя), признание практик и знаний традиционных общин и предотвращение их эксплуатации и общественного осуждения.

2.26    защита наиболее незащищенных групп населения: Принцип дополнительной заботы о наиболее незащищенных группах населения, предотвращения их эксплуатации или социально-психологической дискриминации.

2.27    исследования: Форма систематически проводимых научных изысканий, целью которых является внесение вклада в совокупность существующих знаний или теорий.

2.28    этика (этические аспекты) исследований: Моральные принципы, которыми необходимо руководствоваться в процессе исследований, с момента начала и до завершения и публикации полученных результатов.

2.29    комитет по этическим аспектам исследований: Группа специалистов, официально назначенных для рассмотрения предложений по тематике исследовании или мероприятий по оценке их принадлежности к этическим проблемам.

Примечание — Независимость комитета по этическим аспектам исследований основана на условиях членства в нем. строгих правилах при разрешении конфликта интересов, а также на регулярном контроле его работы и подотчетности его решений.

2.30    методика исследований: Методика систематического, методического создания новых знаний (или использования уже существующих знаний) новыми и креативными способами с целью формирования новых концепций, методов или интерпретаций полученных результатов.

2.31    уважительное отношение к биологическому и культурному разнообразию: Принцип признания ценности биологического и культурного разнообразия, их сохранения при проведении исследований.

2.32    уважение к участникам исследований: Принцип получения информированного согласия от участников исследований, минимизации нанесения им вреда, обеспечения превалирования потенциальных выгод над возможными вредными последствиями, причиняемыми участникам исследования, справедливое распределение преимуществ и бремени исследований и принятие дополнительных мер по защите участников от социально уязвимых групп населения.

2.33    ответственные исследования и инновации: Информационно открытый, интерактивный процесс, посредством которого общественные деятели и инноваторы проявляют взаимную ответственность при общении друг с другом с целью обеспечения приемлемости, целостности и социальной привлекательность инновационного процесса и его рыночных продуктов, с целью надлежащего внедрения научно-технических достижений в общество.

2.34    ответственное отношение к культурному наследию: Принцип защиты и поощрения исторических физических артефактов и нематериальных атрибутов группы или общества, которые унаследованы от предыдущих поколений, сохранены в настоящее время и передаются на благо будущих поколений, также признающий общие аспекты разнообразия и культуры общества.

2.35    обеспечение безопасности: Этико-правовой принцип обеспечения мер, предотвращающих травмы или другие виды повреждений у исследователей и участников исследований.

2.36    свобода научной мысли: Принцип обеспечения свободы мысли и исследований, не подверженных политическому или государственному вмешательству.

2.37    научная достоверность: Принцип выполнения исследовательских методик честным, объективным. беспристрастным, независимым, ответственным и справедливым образом.

2.38    социальная ответственность: Ответственность организации за воздействие ее решений и деятельности на общество и окружающую среду через прозрачное и этичное поведение.

Примечания

1    Этичное поведение должно:

-    содействовать устойчивому развитию, включая здоровье и благосостояние общества;

-    учитывать ожидания заинтересованных сторон;

-    соответствовать применяемому законодательству и согласовываться с международными нормами поведения:

-    быть интегрировано в деятельность всей организации и применяться в ее взаимоотношениях.

2    Включает в себя, среди прочих, социально-экономические последствия, последствия воздействия на окружающую среду, здоровье, безопасность, права человека, его гражданские свободы и т. п.

2.39    ответственное планирование и управление ресурсами: Принцип руководства, обеспечивающий ответственность за устойчивое развитие, лежащую на всех сторонах, чьи действия влияют на экологию, экономическую активность и социальный прогресс, выражающуюся как ценность и практика для людей, организаций, сообществ и компетентных органов.

2.40    устойчивость: Степень устойчивого развития в отношении организации или события.

Примечания

1    Характеризуется ответственным обращением и использованием экономических, социальных, институциональных и экологических ресурсов с целью их сохранения для будущих поколений.

2    Экологическая устойчивость более конкретно относится к сохранению экологических ресурсов и биоразнообразия.

2.41    информационная доступность: Полное, точное и свободное представление соответствующей информации.

Примечание — Важно использование в исследованиях новых и инновационных методик.

3 Комитет по этике

3.1    Роли и ответственность

Задача комитета по этике состоит в определении, анализе и оценке наилучшей практики, методов. продукции и видов использования результатов исследовании и инноваций, для чего комитет по этике должен использовать в первую очередь этические принципы и критерии.

Комитет по этике должен определить сферу своей деятельности (ответственности), в которую дилжны входить.

-    объекты оценки.

Пример — Этими объектами могут быть в том числе и предложения по тематике исследований или принципам деятельности, рекомендации, принципы/средства для оценки этических аспектов инновационно-исследовательских проектов, цели инноваций, новые направления деятельности, проекты, методики, продукция, протоколы и новые области исследований. Оценка может проводиться до, в процессе и после реализации оцениваемых проектов и методик:

-    направления научных исследований;

-    цели и ожидания, которые обычно связаны с подтверждением добросовестности и беспристрастности работ и их соответствия законодательству, этическим стандартам, принципам деятельности и заявлениям.

Комитет по этике должен определить, входит ли в круг его полномочий оценка качества научных исследований и адекватности предложений, включая и оценку предложенной в них методологии. Причины рассмотрения научной адекватности состоят в том. что некачественные научные исследования неэтичны, затратны и. возможно, способны давать недостоверную информацию. Возможно, не существует другого комитета, который будет способен оценить научную адекватность исследований. Аргументы против этого определения могут состоять в невозможности предположения, что оценка качества научных исследований и адекватности предложений не входит в круг полномочий этого комитета и может потребовать дополнительных усилий и опыта.

Комитет по этике должен отслеживать и анализировать сферу деятельности и режимы работы с учетом интересов и мнений всех заинтересованных сторон.

Комитет по этике может работать либо самостоятельно, либо в составе более крупной организации. В последнем случае комитет должен признавать цели этой организации, однако в любом случае комитет по этике должен быть независимым в принятии своих решений, а также от других исследователей и институтов. При этом результаты работы комитета должны быть честными и беспристрастными.

Комитеты по этике, связанные с определенной отраслью, должны принимать во внимание цели корпоративной социальной ответственности отрасли и потенциальное воздействие результатов его исследований на бизнес-цели компании. Эти соображения не должны ставить под сомнение решения комитета по этике (или влиять на него) для одобрения результатов исследований, которые в противном случае могли бы быть отклонены как неэтичные.

Культурные факторы необходимо использовать только для обоснования принятия более строгих требований, чем те. которые были установлены в соответствии с национальным или международным законодательством (или принятыми международными руководящими принципами по этике исследований).

Наличие в комитете по этике привлеченных к исследованиям специалистов, которые уже обладают соответствующей подготовкой и опытом в области прикладной этики, сможет помочь в выявлении/устра-нении культурных факторов и повлиять на общее восприятие сообществом результатов исследований.

Комитеты по этике должны обладать достаточными ресурсами, которые могут своевременно компенсировать оплату рабочих мест и затраты на финансовую поддержку административно-технических работников.

независимые комитеты по этике могут получать финансирование от государства и частично — от организаций, запрашивающих оценку тех или иных этических аспектов.

Комитеты по этике, входящие в состав более крупной организации, могут получать финансирование своих исследований от этой организации, а также оплату своих услуг по оценке этических аспектов, проводимой в интересах сторонних организаций (например, коммерческих компаний).

3.2    Компетенции

Комитет по этике должен выявлять и поддерживать компетенции своих членов, которые должны быть профессионалами (с технической, этической и административной точек зрения), не зависящими

от мнений исследователей и сотрудничающих учреждений, разнообразными по своей подготовке и опыту, а также представителями сообществ, на которые будут распространяться решения этого комитета.

Комитет по этике должен определить наличие в своем составе членов с необходимыми компетенциями. гарантировать их получение за счет соответствующего образования, обучения и опыта, а также задокументировать соответствующую информацию как подтверждение данных компетенций.

Комитет по этике должен при необходимости принимать меры для получения необходимых компетенций своими членами и оценивать эффективность принятых мер. Обучение нормам этики можно сделать более эффективным, если использовать в нем такие принципы деятельности и процедуры, которые требуют обучения. Обучение работе над этическими проблемами может быть включено в систему обеспечения качества.

Председатель комитета по этике должен обладать управленческими компетенциями, включающими в себя навыки межличностного общения, необходимые для управления групповыми решениями, а также навыки общения, необходимые для информирования исследователей и руководителей о решениях комитета по этике.

3.3 Формирование комитета по этике и назначение его членов

Комитет по этике должен определять, контролировать и поддерживать процедуры формирования комитета по этике и назначения (переназначения) его членов; эти процедуры должны быть прозрачными и объективными. Процесс назначения членов комитета должен служить установлению авторитета и независимости комитета по этике.

Законодательные требования должны иметь приоритет по отношению к другим требованиям, предъявляемым к организации и работе комитета по этике.

Комитетам по этике, которые входят в состав исследовательских организаций, рекомендуется сЛ «дующее.

-    члены комитета должны самостоятельно избирать председателя:

-    организация должна назначать в комитет по этике квалифицированных специалистов;

-    члены комитета, не работающие в организации (например, представители заинтересованных сторон или организаций гражданского общества), должны открыто выдвигаться организациями и отбираться с учетом их компетенций;

-    неспециалистов (или непрофильных экспертов) не следует выбирать исключительно научными экспертами;

-    исполнительный директор организации не должен быть членом комитета по этике;

-    в тех случаях, когда вновь избранный член комитета по этике заменяет уходящего члена, необходимо предусмотреть переходный период, в течение которого новый член будет считаться исполняющим обязанности, а уходящий член на этот период может передавать дела и свои знания и при необходимости проводить обучение.

К работе в комитете по этике в качестве советников могут привлекаться специальные эксперты, которые смогут выражать свое информированное мнение о рассматриваемой сфере деятельности, или специальные члены, которые могут полноправно участвовать в процессе принятия решений. Срок полномочий членов комитета по этике, включая возможность продления членства, должен быть четко зафиксирован с учетом необходимости поддержания надлежащего баланса между непрерывностью накопления опыта и привлечением новых членов. Должность председателя комитета по этике должна ротироваться между членами комитета (обладающими высокими административными компетенциями) по истечении определенного времени и в рамках демократического процесса.

Для поддержания независимости процесса рассмотрения этических аспектов необходимо контролировать возможные конфликты интересов. По этой причине любые потенциальные члены комитета по этике должны заявлять о любых фактических или предполагаемых конфликтах интересов, которые возникают (или могут возникать) в результате их участия в деятельности комитета по этике. Эти заявления должны документироваться, анализироваться и периодически обновляться. После этого назначенным членам комитета по этике необходимо предоставить документ о назначении и при необходимости — документально оформленные перечни обязанностей, установленные при назначении членов комитета.

Комитет по этике должен предоставлять всем своим членам адекватную компенсацию (финансовую или эквивалентную нефинансовую) за их работу в качестве членов этого комитета.

Членов комитета по этике могут отстранять от работы в комитете только по единогласному решению всех членов комитета.