ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ПОВЯЗКИ И САЛФЕТКИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Технические требования для государственных закупок

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2019

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИН-ФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и декларирования» (ООО «ЦСД»)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2019 г. № 791-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок— в ежемесячном информационном указалюле «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

©Стандартинформ, оформление, 2019

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии II

Редактор Л С Зииилова Технический редактор И Е Черепкова Корректор О В Лазарева Компьютерная верстка И А Налейкимой

Сдано в набор 07 11.2019 Подписано в печать 20 11 2019 Формат 60^х84^,/₈. Гарнитура Ариал

Уел печ. л 1,40. Уч -иэд. л 1,12.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» для комплектования Федерального информационного фонда стандартов, 117418 Москва, Нахимовский пр-т, д 31, к. 2. www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru

Содержание

1    Область применения.................................................................1

2    Термины и определения..............................................................1

3    Виды медицинских повязок и салфеток..................................................2

4    Общие требования к содержанию технического задания...................................3

5    Характеристики, указываемые в техническом задании.....................................3

6    Требования к описанию объекта закупки.................................................4

Приложение А (справочное) Примеры технических, функциональных, качественных

и эксплуатационных характеристик медицинских повязок и салфеток

для описания объекта закупки..............................................5

Введение

При подготовке к проведению процедур закупки в технические задания, содержащие требования к техническим, функциональным, качественным и эксплуатационным характеристикам медицинских повязок и салфеток, в ряде случаев включают требования, не соответствующие назначению закупаемых медицинских изделий в силу их излишней конкретизированности и избыточности информации, содержащейся в них.

Цель настоящего стандарта — это описание технических, функциональных, качественных и эксплуатационных характеристик некоторых видов медицинских повязок и салфеток для целей подготовки документации о закупке данных медицинских изделий для государственных и муниципальных нумад.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОВЯЗКИ И САЛФЕТКИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Технические требования для государственных закупок

Bandages and wipes for medical purposes.

Technical requirements for governmental purchases

Дата введения — 2020—05—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию некоторых видов медицинских повязок и салфеток для целей подготовки и проведения процедур закупки медицинских повязок и салфеток для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Настоящий стандарт не распространяется на повязки и салфетки, не являющиеся медицинскими изделиями.

2    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1    абсорбирующие губчатые повязки, в том числе с силиконовым покрытием: Однослойные или многослойные повязки из пенополиуретана и/или иного материала, предназначенные для абсорбции раневого экссудата, для профилактики повреждений кожных покровов и подлежащих тканей, например пролежней, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.

2.2    абсорбирующие повязки: Повязки, содержащие абсорбирующие волокна или частицы, в том числе суперабсорбенты, обладающие способностью впитывать и удерживать внутри повязки раневое содержимое.

2.3    антимикробные повязки: Повязки, содержащие соединения серебра (например, соли, коллоидные формы и другие), хлоргексидин, полигексаметилен бигуанид, йод-повидон или другие субстанции. оказывающие антимикробное действие.

2.4    атравматичные повязки: Повязки, не прилипающие к раневой поверхности за счет силиконового. мазевого или иного слоя, нанесенного на основу повязки, контактирующую с раневой поверхностью.

2.5    биологически активные повязки: Повязки, содержащие в своем составе биологически активные вещества, например коллаген, гиалуроновую кислоту.

2.6    водонепроницаемое покрытие: Покрытие из полимерного гидрофобного (водоотталкивающего) материала, используемое для предотвращения попадания жидкостей, патогенной микрофлоры, а также других инородных частиц в рану извне.

2.7    гемостатические повязки: Повязки, содержащие вещества, обладающие гемостатическими свойствами.

2.8    гидрогелевые повязки: Повязки, состоящие из гидрофильного полимера и воды, образующие при контакте с раневым содержимым гель, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.

2.9    гидроколлоидные повязки, в том числе липидоколлоидные: Повязки, включающие в состав гидроколлоидные частицы, например карбоксиметилцеллюлозу, и/или иные агенты, создающие и поддерживающие влажную среду в ране.

2.10    медицинские салфетки: Медицинские изделия однократного применения, выполненные из медицинской марли или нетканых материалов, представляющие собой прямоугольный кусок марли или

Издание официальное

нетканого материала с подвернутыми внутрь или обработанными иным, предотвращающим осыпание нитей, способом краями, сложенный в несколько слоев, различного размера, стерильные или нестерильные. используемые для осушения и закрытия ран. а также отграничения операционного поля или иных медицинских манипуляций.

2.11

перевязочное средство пластырного типа (пластырь/лейкопластырь/повязка пластырного типа): Стерильное или нестерильное, активное или неактивное медицинское изделие однократного применения, фиксирующееся на коже за счет нанесенного на основу клеевого слоя или функ-циональных/адгезивных свойств материала, предназначенное для оказания медицинской помощи при повреждениях кожных покровов, профилактики травматизации и/или внешнего инфицирования поверхностных повреждений кожных покровов или ушитых кожных ран, сведения краев кожных ран, закрепления перевязочных средств и медицинских приспособлений.

(ГОСТ Р 53498-2019, пункт 3.2)

2.12    повязки на основе альгинатных волокон или других абсорбирующих волокон: Повязки, состоящие из полисахаридных или других абсорбирующих волокон, в том числе альгинатных, абсорбирующие раневое содержимое за счет образования гидрофильного геля.

2.13    послеоперационные повязки: Повязки пластырного типа с функциональной подушечкой или без нее, предназначенные для закрытия и/или сведения краев послеоперационных и/или других видов ран.

2.14    стрипы: Повязки пластырного типа, предназначенные для сведения раневых краев, закрытия ран небольшого размера и послеоперационных ран (хирургических разрезов).

2.15    фиксирующие средства пластырного типа и повязки для фиксации катетеров и медицинских устройств: Адгезивные фиксирующие повязки из нетканых и/или полимерных материалов с функциональной подушечкой или без нее. предназначенные для фиксации канюль, зондов, периферических катетеров и других медицинских изделий.

2.16

функциональная подушечка: Защитная и/или сорбционная подушечка на основе натуральных или синтетических материалов либо их сочетаний, с/без атравматического слоя, с иммобилизованными действующими веществами (антимикробными, гемостатическими, ранозаживляющими и др ), допущенными к применению в установленном порядке, в дозах, не превышающих терапевтические, или без них.

(ГОСТ Р 53498-2019, пункт 3.7)

3 Виды медицинских повязок и салфеток

3.1    В перечень медицинских повязок входят следующие виды:

-    послеоперационные повязки, в том числе стрипы. предназначенные для закрытия и/или сведения краев послеоперационных или других ран;

-    повязки для фиксации катетеров и медицинских устройств:

-    абсорбирующие губчатые повязки, в том числе повязки с силиконовым покрытием;

-    атравматичные повязки, в том числе сетчатые:

-    гидрогелевые повязки;

-    гидроколлоидные повязки, в том числе липидоколлоидные;

-    повязки на основе альгинатных или других волокон;

-    антимикробные повязки;

-    биологически активные повязки;

-    абсорбирующие повязки, в том числе содержащие суперабсорбенты:

-    гемостатические повязки;

-    фиксирующие средства пластырного типа и повязки для фиксации катетеров и медицинских устройств.

3.2    В перечень медицинских салфеток входят следующие виды:

-    салфетки, выполненные из медицинской марли;

-    салфетки, выполненные из нетканых материалов.

4    Общие требования к содержанию технического задания

4.1    Техническое задание (ТЗ) для закупок с целью обеспечения государственных и муниципальных нужд разрабатывает заказчик, в котором определяет в том числе требования к техническим, функциональным. качественным и эксплуатационным характеристикам закупаемых медицинских изделий (МИ).

4.2    ТЗ на закупку МИ может содержать требования к тем характеристикам, которые установлены настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.

4.3    Термины, представленные в настоящем стандарте, не являются единственно возможными для применения, поэтому для обеспечения или оценки соответствия МИ требованиям настоящего стандарта необходимо руководствоваться определениями, а не терминами, представленными в разделе 2.

4.4    Заказчик вправе описывать объект закупки без использования терминологии настоящего стандарта.

4.5    Заказчик вправе указывать максимальные и (или) минимальные значения показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Примечание — При указании в ТЗ конкретных значений заказчик должен соблюдать законодательство Российской Федерации о защите конкуренции

4.6    При описании объекта закупки заказчик может использовать любые характеристики, использованные в настоящем стандарте, без дополнительного пояснения необходимости их использования.

4.7    При подготовке документации для закупки медицинских повязок и салфеток требования заказчика к объекту закупки описывают с учетом требований действующего законодательства в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных, муниципальных нужд и законодательства в сфере обращения МИ.

4.8    При установлении требований, не описанных в настоящем стандарте или в Каталоге товаров. работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (КТРУ). заказчик обязан включать в документацию о закупке обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

5    Характеристики, указываемые в техническом задании

Перечень параметров МИ, приведенных в разделе 3, и обоснование технических, функциональных, качественных и эксплуатационных характеристик приведены в таблице 1.

Таблица 1

Основные параметры Обоснование Материал основы Обеспечивает функционирование в зависимости от области применения Наличие функциональной подушечки Обеспечивает дополнительную функцию абсорбцию раневого содержимого, биологических жидкостей и защиту раневой поверхности и кожных покровов от травматизации Сорбционная емкость повязки или салфетки, см^/см2 Определяет объем экссудата, который может впитать повязка или салфетка Максимальная абсорбция повязки. г/см2/24 ч (если применимо) Определяет объем экссудата, который может впитать повязка в течение 24 ч, позволяет подобрать повязку в зависимости от степени экссудации раны Сопротивление отслаиванию клеевого слоя, Н/м Обозначает адгезионную способность Паропроницаемость. мг/см2/ч* Обозначает способность выведения избытка влаги из повязки или салфетки во внешнюю среду Наличие антимикробных или антисептических веществ Обеспечивает дополнительное местное антимикробное или антисептическое действие

Окончание таблицы 1

Основные параметры Обоснование Наличие контактного к ране атравмзтичного покрытия у повязок, в том числе силиконового покрытия Способствует снижению травматизации раны и снижению уровня боли при смене и ношении повязки Наличие гидроколлоидных частиц в повязках Способствует устранению избытка раневого содержимого и созданию влажной среды для ускорения заживления Наличие липидоколлоидных частиц в повязках Способствует снижению травматизации раны и созданию влажной среды для ускорения заживления Наличие альгинатных волокон Обеспечивает местное гемостатическое действие, абсорбцию экссудата и способствует очищению раны Стерильность Исключает дополнительную контаминацию раны от повязки или салфетки Сетчатая структура прилегающего к ране слоя повязки Способствует снижению травматизации раны и снижению уровня боли при смене и ношении повязки Водонепроницаемое покрытие Создает дополнительную защиту от попадания жидкостей, патогенной микрофлоры, а также других инородных частиц в рану извне Увеличивает стойкость (стабильность) нахождения повязки на ране во время гигиенических процедур Обработка краев у салфеток Предотвращает попадание инородных частиц в рану Размеры, см Обеспечивают выбор повязки или салфетки согласно размеру раневой поверхности * Допускаются к применению также производные единицы величин Международной системы единиц, например: г/10 см2/24 ч, а также г/мг/24 ч.

6 Требования к описанию объекта закупки

6.1    Примеры описания медицинских повязок и салфеток для целей закупки для государственных и муниципальных нужд приведены в таблице А.1 приложения А.

6.2    Количественные и качественные значения характеристик (параметров), представленные в таблице А.1 приложения А, носят исключительно демонстрационный характер и не могут быть использованы при подготовке документации о проведении закупки медицинских повязок и салфеток.

6.3    Дополнительные требования, предъявляемые заказчиком к объекту закупки, должны быть обоснованы в документации о закупке.

Приложение А (справочное)

Примеры технических, функциональных, качественных и эксплуатационных характеристик медицинских повязок и салфеток для описания объекта закупки

Таблица А1

Параметр медицинского изделия Значение Примечание Салфетка марлевая медицинская стерильная Код КТРУ 21 20 24 150-00000009 Материал основы Марля хлопковая, отбеленная, содержание хлопка 100 %. плотность плетения нитей не менее 16 нитей на 1 см2 Хлопчатобумажная марлевая салфетка для общей обработки ран Количество слоев — не менее 8. Плетение — простая сетка 1/1. Смачиваемость салфет-ки — не более 10 с. Разрывная нагрузка по основе — не менее 78 Н. по утку — не менее 34 Н Упаковка должна содержать не более 3 шт Сорбционная емкость. см3/см2 Не менее 0,06 Стерильность Стерильно Размер, см Не менее 9 * 9 и не более 11 * 11 Обработка края Края подвернуты внутрь Салфетка медицинская из нетканого материала стерильная Код КТРУ 21 20 24 150-00000009 Материал основы Нетканый материал (70 % вискозы и 30 % полиэстера) Салфетка из нетканого материала марлевой структуры Без связующих веществ и оптических отбеливателей Многослойная (сложение не менее че-тырех слоев). Плотность — не менее 30 г/м* Сорбционная емкость. см3/см2 Не менее 0,5 Стерильность Стерильно Размер, см Не менее 4 * 4 и не более 6*6 Послеоперационная повязка стерильная адгезивная из нетканого материала Код КТРУ 21.20 24 110-00000005 Материал основы Нетканый материал (50 % вискозы и 50 % полиэстера) Послеоперационная повязка стерильная. адгезивная из нетканого материа-ла, изготовлена из нетканого материала — вискозы с добавлением полиэстера с применением гипоаллергенного термоклея Функциональная подушечка изготовлена из вискозы с добавлением поли-эстера Время абсорбции — не более 1 с. Длительность адгезии — не менее 12 ч. Закругленные края повязки пре-дотвращают ее отклеивание, пролонгируя нахождение повязки на раневом ложе Адгезив Наличие Гипоаллергенный термоклей Функциональная подушечка Содержит синтетические волокна вискозы 30 % и полиэстера 70 % Максимальная абсорбция повязки, г/см2/24 ч Не менее 0,15 Сетчатая структура прилегающего к ране слоя повязки Наличие, полиэтилен Сопротивление отслаиванию клеевого слоя, Н/м Не менее 0.16 Стерильность Стерильно Размер, см Не менее 9 * 14 и не более 12 * 16

УДК 615.468.7:006.354    ОКС    11.120.20

Ключевые слова: повязки, салфетки, медицинские изделия, характеристики, государственная закупка, техническое задание