ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛАСТИЧНЫЕ КОМПРЕССИОННЫЕ

Общие технические требования. Методы испытаний

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2020

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 мая 2020 г. № 190-ст

4    ВЗАМЕН ГОСТ Р 58236-2018

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ. оформление. 2020

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Продолжение таблицы 1

Наименование изделия Растяжимость. % Поверхностная плотность, г/м2 Разрыв ная нагрузка, Н(кгс) Назначение изделия 2 3 Медицинские эластичные компрессионные когезивные бинты средней растяжимости Когезионная прочность расслаивания 15—70Н/м От 100 до 150 в ключ От 200 до 600 включ Не менее 147.0(15) Для наложения компрессионных повязок -    для профилактики послеоперационных осложнений после хирургического восстановления кап-сульно-связсмного аппарата, костной и мышечной тканей; -    для профилактики растяжений, вывихов и деформации мягких тканей, сухожилий и суставов. -    для поддержания состояния покоя и профилактики атрофии мышечных тканей после снятия гипса. -    для снятия отеков различной этиологии. -    для профилактики до- и послеоперационных осложнений после склеротерапии и флебэктомии; -    для профилактики и лечения посттромботической болезни, лимфедемы. -    для профилактики и лечения осложнений в до-и послеоперационном периоде при проведении оперативного воздействия на внутренние органы человека, -    для лечения хронических заболеваний вен клинического класса по СЕАР С1—СЗ 3 Медицинские эластичные компрессионные бинты высокой растяжимости 3.1 Медицинские эластичные компрессионные бинты высокой растяжимости Не менее 150 От 200 до 350 вклкм. Не менее 98,0(10) Для наложения компрессионных повязок -    для профилактики послеоперационных осложнений после хирургического восстановления капсульно-связочного аппарата, костной и мышечной тканей. -    для профилактики растяжений, вывихов и деформации мягких тканей, сухожилий и суставов -    для поддержания состояния покоя и профилактики атрофии мышечных тканей после снятия гипса; -    для снятия посттравматических отеков различной этиологии; -    для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений в до- и послеоперационном периоде при проведении оперативного воздействия на внутренние органы человека, -    для лечения хронических заболеваний вен клинического класса по СЕАР С1—СЗ 3 2 Медицинские эластичные компрессионные бинты высокой растяжимости Не менее 150 Более 350 Не менее 196.0 (20) Для наложения компрессионных повязок -    для профилактики послеоперационных осложнений после хирургического восстановления кап-сульно-связсмного аппарата, костной и мышечной тканей; -    для профилактики растяжений, вывихов и деформации мяпсих тканей, сухожилий и суставов.

Окончание таблицы 1

Наименование изделия Растяжимость. % Поверх ностная плотность, г/м2 Разрыв ная нагрузка, Н (кгс) Назначение изделия -    для поддержания состояния покоя и профилактики атрофии мышечных тканей после снятия гипса; -    для снятия посттравматических отеков различной этиологии. -    для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений в до- и послеоперационном периоде при проведении оперативного воздействия на внутренние органы человека. -    для профилактики и лечения посттромботической болезни, лимфедемы и для профилактики послеоперационных осложнений после схлероте-рапии и флебэктомии; -    для лечения хронических заболеваний вен клинического класса по СЕАР С1—С6 3.3 Медицинские эластичные компрессионные когезивные бинты высокой растяжимости Когезионная прочность расслаивания 15—70 Н/м Не менее 150 От 200 до 350 в ключ. Не менее 98,0(10) Для наложения компрессионных повязок: -    для профилактики послеоперационных осложнений после хирургического восстановления капсульно-связочного аппарата, костной и мышечной тканей. -    для профилактики растяжений, вывихов и деформации мягких тканей, сухожилий и суставов. -    для поддержания состояния покоя и профилактики атрофии мышечных тканей после снятия гипса. -    для снятия отеков различной этиологии. -    для профилактики послеоперационных осложнений после склеротерапии и флебэктомии; -    для профилактики и лечения посттромботической болезни, лимфедемы и для профилактики послеоперационных осложнений после склеротерапии и флебэктомии; -    для лечения хронических заболеваний вен клинического класса по СЕАР Cl—СЗ

Таблица 2 — Основные параметры и назначение медицинских эластичных компрессионных бинтов с пропиткой для затвердевания

Наименование изделия Растяжимость, % Поверх ностная плотность, г/м2 Разрыв ная нагрузка, Н(КГС) Назначение изделия 1 Медицинские эластичные компрессионные бинты с пропиткой для затвердевания От 30 до 100 в ключ От 200 до 500 вклкм Не менее 98,0(10) В качестве поддерживающей повязки после травм опорно-двигательного аппарата, в ортопедии, травматологии, спортивной медицине -    для вторичной иммобилизации переломов, как последующее лечение после снятия гипса, для поддержания состояния покоя и профилактики атрофии мышечных тканей после снятия гипса. -    для снятия отеков различной этиологии. -    при подострых и хронических тромбозах. -    при флебитах глубоких и поверхностных вен; -    для профилактики послеоперационных осложнений после хирургического восстановления капсульносвязочного аппарата, костной и мышечной тканей; -    для профилактики растяжений, вывихов и деформации мягких тканей, сухожилий и суставов. -    для профилактики послеоперационных осложнений после скперотерапии, -    для лечения хронических заболеваний вен клинического класса по СЕАР СЗ—С6

Таблица 3 — Основные параметры и назначение медицинских эластичных компрессионных поддерживающих бандажей, поясов, корсетов, корректоров (реклинаторов), в том числе теплоизолирующих (согревающих) (см рисунок 2 д))

Наименование изделия Растяжимость. % Рабочая растяжимость. % Поверх ностная плотность, г/м2 Разрыв ная нагрузка. Н(кгс) Назначение изделия 1 Медицинские эластичные компрессионные поддерживающие бандажи, пояса, корсеты, корректоры (рекпинаторы) по линиям — В качестве компрессионной повязки для профилактики. лечения и восстановления физиологических функций организма человека -    осложнений после операций на органах брюшной полости и грудной клетки. -    заболеваний позвоночника остеохондроза, радикулита, ишиаса, люмбаго. корешкового синдрома, межпозвоночных грыж и прочих. -    нарушений тонуса мышц брюшной полости после родов; -    опущений внутренних органов - талии и грудной клетки Не менее 80 От 2 до 35 в ключ Не менее 200 Не менее 117,6 (12) - бедер Не менее 80 От 20 до 50 в ключ Не менее 200 Не менее 117,6 (12)

Окончание таблицы 3

Наименование изделия Растяжимость, % Рабочая растяжимость. % Поверх ностная плотность, г/м2 Разрывная нагрузка. Н (кгс) Назначение изделия 2 Медицинские эластичные компрессионные поддерживающие бандажи, пояса, корсеты, корректоры (реклинаторы) по линиям — В качестве компрессионной повязки для профилактики и лечения: -    заболеваний позвоночника остеохондроза. радикулита, ишиаса, люмбаго, корешкового синдрома, межпозвоночных грыж и прочих, -    опущений внутренних органов, -    заболеваний,связанных с чпр^мАпик1ми натисками на \/иалтки - талии и грудной клетки Не менее 80 От 2 до 35 еклкя Не менее 400 Не менее 147,0(15) позвоночного столба, в том числе во время беременности - бедер Не менее 80 От 20 до 50 в ключ Не менее 400 Не менее 147,0(15) 3 Медицинские эластичные компрессионные поддерживающие бандажи, пояса, корсеты теплоизолирующие (согревающие) по линиям — В качестве компрессионной повязки для профилактики, лечения и восстановления физиологических функций организма человека -    заболеваний позвоночника: остеохондроза, радикулита, ишиаса, люмбаго, корешкового синдрома и прочих. -    заболеваний грудной клетки: бронхолегочных. межреберной - талии и грудной Не менее От 2 до Не менее Не менее невралгии и прочих, клетки 80 35 вклкн 400 147,0(15) - заболеваний органов малого таза: пиелонефрита, цистита, простатита - бедер Не менее От 20 до Не менее Не менее и прочих, - заболеваний, связанных с 80 50 в ключ 400 147,0(15) переохлаждением организма из-за нахождения в неблагоприятных условиях (на холоде, сквозняках, при повышенной влажности): - травматических повреждений мягких тканей, связанных с тяжелыми физическими нагрузками

Таблица 4 — Основные параметры и назначение медицинских эластичных компрессионных поддерживающих повязок (бандажей, ортезов, туторов) для фиксации суставов и мягких тканей, в том числе теплоизолирующих (согревающих) [см рисунок 2 в), е). ж), и)]

Наименование изделия Растяжимость, % Рабочая растяжимость. % Поверх ностная плотность. г/м2 Разрыв ная нагрузка, Н(кгс) Назначение изделия 1 Медицинские эластичные компрессионные поддерживающие повязки (бандажи, ортезы, туторы) для фиксации суставов и мягких тканей Более 80 От 2 до 70 в ключ Не менее 200 Не менее 196,0 (20) В качестве компрессионной повязки для профилактики и лечения -    послеоперационных осложнений после хирургического восстановления капсульно-связочного аппарата, костной и мышечной тканей; -    растяжений, вывихов и деформации мягких тканей, сухожилий и суставов и снятия связанных с ними отеков, воспалений и болевого синдрома. -    нарушения обменных и регенеративных процессов сустава и прилегающих тканей; -    острых и хронических воспалительных заболеваний суставов и окружающих тканей (эпикондилиты. артриты, тендовагиниты. бурситы, синовиты и т д); -    хронических дегенеративных заболеваний (артроз, остеоартроз, менископатия и др ); -    легкой нестабильности и излишней подвижности в суставе, -    атрофии мышечных тканей после снятия гипса 2 Медицинские эластичные компрессионные поддерживающие ПОВЯЗКИ (бандажи, ортезы, туторы) для фиксации суставов и мягких тканей теплоизолирующие (согревающие) Более 80 От 2 до 70 в ключ Не менее 200 Не менее 147.0 (15) В качестве компрессионной повязки для профилактики, лечения и восстановления физиологических функций организма человека -    заболеваний, связанных с переохлаждением организма в неблагоприятных условиях холода, сырости и сквозняков; -    травматических повреждений мягких тканей, связанных с тяжелыми физическими нагрузками; -    растяжений, вывихов и деформации сухожилий и суставов, -    нарушений обменных и регенеративных процессов и микроциркуляции тканей прилегающих к суставу

Таблица 5 — Основные параметры и назначение медицинских эластичных компрессионных бандажей [см рисунок 2 в), е). ж), и)]

Наименование изделия Растяжимость. % Рабочая растяжимость, % Поверхностная плотность, г/м2 Разрыв ная нагрузка. Н(кгс) Класс компрес сии Назначение изделия 1 Медицинские эластичные компрессионные бандажи Не менее 80 Не менее 20 Не менее 150 Не менее 88,2(9) 0 (нулевой) В качестве компрессионного бандажа для замены эластичного медицинского компрессионного бинта для профилактики и лечения -    послеоперационных осложнений после хирургического восстановления капсульно-связочного аппарата, костной и мышечной тканей, -    растяжений, вывихов и деформации мягких тканей, сухожилий и суставов и снятия связанных с ними отеков, воспалений и болевого синдрома, -    нарушений лимфатического оттока; -    нарушения обменных и регенеративных процессов сустава и прилегающих тканей 2 Медицинские эластичные компрессионные бандажи Не менее 80 Не менее 20 Не менее 200 Не менее 107.8 (11) 1(1) В качестве компрессионного бандажа для замены эластичного медицинского компрессионного бинта для профилактики и лечения -    послеоперационных осложнений после хирургического восстановления капсульно-связочного аппарата, костной и мышечной тканей; -    растяжений, вывихов и деформации мягких тканей, сухожилий и суставов и снятия связанных с ними отеков, воспалений и болевого синдрома. -    нарушений лимфатического оттока, -    нарушения обменных и регенеративных процессов сустава и прилегающих тканей. -    острых и хронических воспалительных заболеваний суставов и окружающих тканей (эпикондилиты, артриты, тендовагиниты, бурситы, синовиты и т Д); -    хронических дегенеративных заболеваний (артроз, остеоартроз, менископа-тияидр); -    легкой нестабильности и излишней подвижности в суставе. -    атрофии мышечных тканей после снятия гипса 3 Медицинские эластичные компрессионные бандажи Не менее 80 Не менее 20 Не менее 250 Не менее 127.4 (13) И(2) В качестве компрессионного бандажа для замены эластичного медицинского компрессионного бинта для профилактики и лечения - послеоперационных осложнений после хирургического восстановления капсульно-связочного аппарата, костной и мышечной тканей.

Окончание таблицы 5

Наименование изделия Растяжимость. % Рабочая растяжимость, % Поверхностная плотность. г/м2 Разрывная нагрузка, Н (кгс) Класс компрес сии Назначение изделия • растяжений, вывихов и деформации мягких тканей, сухожилий и суставов и снятия связанных с ними отеков, воспалений и болевого синдрома, -    нарушений лимфатического оттока, -    нарушения обменных и регенеративных процессов сустава и прилегающих тканей; -    острых и хронических воспалительных заболеваний суставов и окружающих тканей (эпикондилиты, артриты, тендо-вагиниты, бурситы, синовиты и т д ); -    хронических дегенеративных заболеваний (артроз, остеоартроз, менископа-тияидр); -    легкой нестабильности и излишней подвижности в суставе. -    атрофии мышечных тканей после снятия гипса 4 Медицинские эластичные компрессионные бандажи Не менее 80 Не менее 20 Не менее 300 Не менее 147,0 (15) III (3) В качестве компрессионного бандажа для замены эластичного медицинского компрессионного бинта для профилактики и лечения -    послеоперационных осложнений после хирургического восстановления капсульно-связочного аппарата, костной и мышечной тканей; -    растяжений, вывихов и деформации мягких тканей, сухожилий и суставов и снятия связанных с ними отеков, воспалений и болевого синдрома, -    нарушений лимфатического оттока, -    нарушения обменных и регенеративных процессов сустава и прилегающих тканей; -    острых и хронических воспалительных заболеваний суставов и окружающих тканей (эпикондилиты, артриты, тендо-вагиниты, бурситы, синовиты и т. д ); -    хронических дегенеративных заболеваний (артроз, остеоартроз, менископа-тия и др); -    легкой нестабильности и излишней подвижности в суставе; -    атрофии мышечных тканей после снятия гипса

Таблица 6 — Основные параметры и назначение медицинской эластичной компрессионной одежды [см рисунок 2 г)]

Наименование изделия Растяжимость. % Рабочая растяжимость, % Поверх ностная плотность. г/м2 Разрывная ка грузка. Н (иге) Класс компрессии Назначение изделия Медицинская эластичная компрессион- U9Q nnpwna Не менее 150 От 120 до 150 еключ. Не менее 200 Не менее 147,0(15) Ш(3) Для лечения келоидных рубцов различных сроков давности пал иделуда Не менее 150 От 150 до 200 еклкн. Не менее 200 Не менее 147,0(15) П (2) Для профилактики келоидных рубцов (на этапе их образования) Не менее 150 От 200 до 240 в ключ. Не менее 200 Не менее 147.0(15) KD Для приживления кожного лоскута после аутотрансплантации Нормализация и улучшение мышечного тонуса, профилактическая мера травматизма, поддержание мягких тканей в послеоперационный период и по жизненным показателям

Таблица 7 — Основные параметры и назначение медицинских эластичных компрессионных чулочно-носочных изделий и рукавов [см рисунок 2 а), б)]

Наименование изделия Растяжимость. % Рабочая растяжимость. % Поверхностная плотность. г/м2 Разрыв ная нагрузка. Н(кгс) Класс компрессии Назначение изделия 1 Медицинские эластичные компрессионные чулочно-носочные изделия и рукава Не менее 80 Не менее 30 Не менее 40 Не менее 49.0 (5) 0 (нулевой) Для профилактики -    развития заболеваний вен нижних конечностей, -    заболеваний, связанных с нарушениями кровообращения мягких тканей, -    тромбоза глубоких вен 2 Медицинские эластичные компрессионные чулочно-носочные изделия и рукава Не менее 80 Не менее 30 Не менее 100 Не менее 68,6(7) 1(1) Для профилактики и лечения -    венозных тромбоэмболических осложнений в до- и послеоперационном периоде при проведении оперативного воздействия на внутренние органы человека; -    болезней вен клинических классов no СЕАР Cl—СЗ; -    посттромботической болезни, лимфедемы и для профилактики послеоперационных осложнений после склеротерапии и флебэктомии

Окончание таблицы 7

Наименование изделия Растяжимость, % Рабочая растяжимость. % Поверхностная плотность, г/м2 Разрыв ная нагрузка. Н(кгс) Класс компрессии Назначение изделия 3 Медицинские эластичные компрессионные чулочно-носочные изделия и рукава Не менее 80 Не менее 30 Не менее 200 Не менее 88,2(9) 11(2) Для лечения -    венозных тромбоэмболических осложнений в до- и послеоперационном периоде при проведении оперативного воздействия на внутренние органы человека, -    для профилактики и лечения болезней вен клинических классов по СЕАР Cl—С6, -    для профилактики и лечения посттромботической болезни, лимфедемы и для профилактики послеоперационных осложнений после склеротерапии и флебэктомии 4 Медицинские эластичные компрессионные чулочно-носочные изделия и рукава Не менее 80 Не менее 30 Не менее 300 Не менее 117.6 (12) 111(3) Для лечения -    венозных тромбоэмболических осложнений в до- и послеоперационном периоде при проведении оперативного воздействия на внутренние органы человека, -    для профилактики и лечения болезней вен клинических классов по СЕАР С1—С6. -    для профилактики и лечения посттромботической болезни, лимфедемы и для профилактики послеоперационных осложнений после склеротерапии и флебэктомии 5 Медицинские эластичные компрессионные чулочно-носочные изделия и рукава Не менее 80 Не менее 30 Более 400 Не менее 147,0 (15) IV (4) Для лечения -    венозных тромбоэмболических осложнений в до- и послеоперационном периоде при проведении оперативного воздействия на внутренние органы человека, -    для профилактики и лечения болезней вен клинических классов по СЕАР Cl—С6. -    для профилактики и лечения посттромботической болезни, лимфедемы и для профилактики послеоперационных осложнений после склеротерапии и флебэктомии

5.4 Эксплуатационные характеристики

5.4.1 Изменение линейных размеров медицинских эластичных компрессионных изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20 % их линейных размеров до стирки.

5.4.2    Значения остаточной деформации медицинских эластичных компрессионных изделий до и после стирки должны быть не более 10 %.

Примечание — Измерение остаточной деформации не проводят для медицинских эластичных компрессионных изделий однократного применения

5.4.3    Значения разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости медицинских эластичных компрессионных изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных в 5.2.

5.4.4    Значение разрывного удлинения медицинских эластичных компрессионных изделий должно быть не менее значения растяжимости.

5.4.5    Изменение значения разрывного удлинения медицинских эластичных компрессионных изделий после стирки должно быть не более 20 % их разрывного удлинения до стирки.

6 Методы испытаний

Примечание—Методы испытаний после стирки не применимы к медицинским эластичным компрессионным изделиям однократного применения

6.1    Определение линейных размеров

6.1.1    Отбор образцов

Отбор образцов — по ГОСТ 16218.0 со следующим дополнением: от серии или партии отбирают образцы медицинских эластичных компрессионных изделий в количестве, достаточном для подготовки пяти элементарных проб, но не менее трех изделий (образцов).

6.1.2    Материалы и оборудование

Для определения линейных размеров используют:

-    линейку металлическую измерительную (цена деления 1 мм) по ГОСТ 427;

-    плоскость горизонтальную (стол).

6.1.3    Подготовка к испытанию

Образцы перед испытанием выдерживают в свободном состоянии развернутыми на горизонтальной плоскости (столе) в климатических условиях по ГОСТ 10681 не менее 24 ч.

Допускается снижать время выдерживания образцов до 4 ч.

Испытание проводят в тех же условиях.

6.1.4    Проведение испытания

Линейные размеры измеряют непосредственно на каждом медицинском эластичном компрессионном изделии, не отрезая пробных полосок, и в соответствии с имеющейся маркировкой на медицинском эластичном компрессионном изделии (мм. условный размер и т. д ).

Примечания

1    Длину медицинских эластичных компрессионных поддерживающих бандажей, поясов, корсетов, корректоров (реклинаторов). в том числе теплоизолирующих (согревающих) и медицинских эластичных компрессионных поддерживающих повязок (бандажей, ортезов, туторов) для фиксации суставов и мягких тканей, в том числе теплоизолирующих (согревающих) с застежкой измеряют в расстегнутом виде между внутренними линиями пришива застежки Аналогично измеряют ширину медицинской эластичной компрессионной одежды с застежками

2    Ширину b медицинских эластичных компрессионных изделий [медицинских эластичных компрессионных поддерживающих бандажей, поясов, корсетов, корректоров (реклинаторов). в том числе теплоизолирующих (согревающих), медицинских эластичных компрессионных поддерживающих повязок (бандажей, ортезов, туторов) для фиксации суставов и мягких тканей, в том числе теплоизолирующих (согревающих), медицинских эластичных компрессионных чулочно-носочных изделий и рукавов и медицинских эластичных компрессионных бандажей], а также медицинской эластичной компрессионной одежды без застежки измеряют на горизонтальной плоскости (столе) в расправленном виде (рисунок 1).

Содержание

1    Область применения.................................................................1

2    Нормативные ссылки.................................................................1

3    Термины и определения..............................................................2

4    Классификация.....................................................................4

5    Основные параметры, назначение и эксплуатационные характеристики......................5

6    Методы испытаний...................................................................17

6.1    Определение линейных размеров..................................................17

6.2    Определение поверхностной плотности..............................................18

6.3 Определение изменения линейных размеров после стирки (усадка)......................20

6.4 Определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки ..........21

6.5    Определение растяжимости до и после стирки........................................22

6.6    Определение рабочей растяжимости................................................23

6.7    Определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки.................24

6.8    Определение когезионной прочности расслаивания....................................25

6.9    Определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления .26

6.10    Оформление результатов испытаний...............................................27

Приложение А (справочное) Пример расчета медицинского эластичного компрессионного

поддерживающего бандажа................................................29

Приложение Б (справочное) Пример составления таблицы типоразмеров медицинского эластичного

компрессионного поддерживающего бандажа.................................30

Приложение В (справочное) Основной перечень заболеваний, при которых применяют медицинские эластичные компрессионные изделия в соответствии с Международной классификацией болезней 10-го пересмотра............................................31

Рисунок 1 — Измерение ширины медицинских эластичных компрессионных изделий без застежки

6.1.5 Обработка результатов

Измеренным значением величины считают среднее арифметическое значение результатов пяти наблюдений. Полученное значение округляют до целого числа.

6.2 Определение поверхностной плотности

6.2.1    Отбор образцов — по 6.1.1.

6.2.2    Материалы и оборудование

Для определения поверхностной плотности применяют:

* весы лабораторные 2-го класса точности (наибольший предел взвешивания 200 г, погрешность не более 0,01 г) по ГОСТ Р 53228;

-    линейку металлическую измерительную (цена деления 1 мм) по ГОСТ 427;

-    ножницы по ГОСТ 21239;

-    пинцет по ГОСТ 21241.

6.2.3    Подготовка к испытанию

6.2.3.1    Образцы перед испытанием выдерживают в свободном состоянии развернутыми на горизонтальной плоскости (столе) в климатических условиях по ГОСТ 10681 не менее 24 ч.

Допускается снижать время выдерживания образцов до 4 ч.

Испытание проводят в тех же условиях.

6.2.3.2    Из кахщого отобранного образца вырезают элементарные пробы (пробные полоски) размерами 50 * 200 мм по длине медицинского эластичного компрессионного бинта или ширине медицинского эластичного компрессионного изделия по линиям, указанным на рисунке 2, так, чтобы одна пробная полоска не являлась продолжением другой.

Примечания

1    Для медицинских эластичных компрессионных бинтов шириной не более 50 мм размеры пробных полосок должны быть не менее 25 * 400 мм, кромку с обеих сторон бинта обрезают

2    Для медицинских эластичных компрессионных изделий при совпадении края изделия или вставки с линией, указанной на рисунке 2, необходимо отрезать пробные полоски, отступая от края изделия или вставки не менее 5 мм, исключив попадание ниточных швов обработанного края

3    Пробная полоска не должна содержать ниточных швов и иных методов обработки изделия

4    Пробную полоску не вырезают

-    на участке, где нет возможности отступить не менее 5 мм от вставки, присутствующей в медицинском эластичном компрессионном изделии, попадающей на линию контролируемого участка.

-    если место ее выреза совпадает с участком перехода плотности вязки изделия (от более плотного к разреженному и наоборот)

5    Если размеры готового медицинского эластичного компрессионного изделия менее размера пробы, определенной методикой испытания, допускается изготавливать элементарные пробы максимально возможного размера, но не менее 25 * 50 мм.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛАСТИЧНЫЕ КОМПРЕССИОННЫЕ

Общие технические требования.

Методы испытаний

Medical elastic manufactured articles for the compression General technical requirements Test methods

Дата введения — 2020—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т. п.). относящиеся к классу 1 и 2а в соответствии с классификацией медицинских изделий (МИ) в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508. и устанавливает для них общие технические требования и методы следующих видов испытаний:

-    определение линейных размеров;

-    определение поверхностной плотности;

-    определение изменения линейных размеров после стирки (усадка);

-    определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки;

-    определение растяжимости до и после стирки;

* определение рабочей растяжимости;

-    определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки:

-    определение когезионной прочности расслаивания;

-    определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления.

Настоящий стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам

пациентов, к которым предьявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Установление настоящим стандартом общих технических требований к медицинским эластичным компрессионным изделиям и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 8.423 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки

ГОСТ 307.1 Электроутюги бытовые. Технические условия

ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия

Издание официальное

ГОСТ 790 Мыло хозяйственное твердое и мыло туалетное. Правила приемки и методики выполнения измерений

ГОСТ 10681 Материалы текстильные. Климатические условия для кондиционирования и испытания проб и методы их определения

ГОСТ 13646 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия ГОСТ 16218.0 Изделия текстильно-галантерейные. Правила приемки и метод отбора проб ГОСТ 16427 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия ГОСТ 21239 (ИСО 7741—86) Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ 21241 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 31508 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия) Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    0 класс компрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого ниже 18 мм рт. ст.

Примечание — При указании 0 класса компрессии допускается также написание прописью «нулевой».

3.2    I класс компрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого составляет от 18 до 21 мм рт. ст.

Примечание —При указании I класса компрессии допускается также использование арабской цифры

«1».

3.3    II класс компрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого составляет от 22 до 32 мм рт. ст.

Примечание — При указании II класса компрессии допускается также использование арабской цифры

«2».

3.4    III класс компрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого составляет от 33 до 46 мм рт. ст.

Примечание — При указании III класса компрессии допускается также использование арабской цифры

«3».

3.5    IV класс компрессии: Класс компрессии, характеризующийся давлением, значение которого превышает 47 мм рт. ст.

Примечание — При указании IV класса компрессии допускается также использование арабской цифры

«4».

3.6    класс компрессии: Градация степени компрессии, определяемая особенностями изготовления эластичного компрессионного медицинского изделия и характеризующаяся диапазоном давления, оказываемого изделием на участок тела пациента.

3.7    когезивные бинты: Бинты, изготовленные из нитей, имеющих когезивные свойства, и/или бинты, имеющие когезивный слой.

3.8    когезия: Способность закрепления (фиксации) приведенных в контакт однородных поверхностей за счет сил сцепления.

3.9    компрессия: Давление, оказываемое медицинским эластичным изделием на органы и ткани человека.

3.10    медицинская    эластичная    компрессионная    одежда:    Медицинское    эластичное

компрессионное изделие с классифицируемой (определяемой или фиксируемой) компрессией на различные части тела: маски, рубашки, майки, штаны, перчатки, контурные изделия на верхние и нижние конечности.

3.11    медицинские    эластичные    компрессионные    бандажи:    Медицинские    эластичные

компрессионные изделия цельновязаные неразъемные с классифицируемой (определяемой или фиксируемой) компрессией на голеностопный сустав — голеностоп. на коленный сустав — наколенник, на локтевой сустав — налокотник, на мягкие ткани бедра — бандаж на бедро, на мягкие ткани голени — бандаж на голень, фиксаторы кисти руки и других частей тела, в том числе спортивные посттравматические.

3.12    медицинские эластичные компрессионные бинты с пропиткой для затвердевания:

Медицинский эластичный компрессионный бинт, содержащий пропитки для затвердевания эластичной повязки после достижения необходимой компрессии.

3.13    медицинские эластичные компрессионные поддерживающие бандажи, пояса, корсеты, корректоры (реклинаторы), в том числе теплоизолирующие (согревающие): Медицинские эластичные изделия с неклассифицируемой (неопределяемой или нефиксируемой) компрессией: на брюшную полость и полость таза, на паховую область, на шейный, грудной, поясничный, пояснично-крестцовый отделы позвоночника со вставками и без, с застежками и без.

3.14    медицинские эластичные компрессионные поддерживающие повязки (бандажи, ортезы, туторы) для фиксации суставов и мягких тканей, в том числе теплоизолирующие (согревающие): Медицинские эластичные изделия с неклассифицируемой (неопределяемой или нефиксируемой) компрессией цельновязанные. стачные, со вставками и без. с застежками и без: на голеностопный сустав — голеностоп. на коленный сустав — наколенник, на локтевой сустав — налокотник, на мягкие ткани бедра — бандаж на бедро, на мягкие ткани голени — бандаж на голень, фиксаторы кисти руки и других частей тела, в том числе спортивные посттравматические.

3.15    медицинские эластичные компрессионные чулочно-носочные изделия и рукава: Медицинские эластичные компрессионные изделия с классифицируемой (определяемой или фиксируемой) компрессией на нижние или верхние конечности.

3.16    медицинское эластичное компрессионное изделие: Изделие, которое при воздействии на него сил. направленных на его деформацию (растяжение), после фиксации на участке тела пациента создает компрессионное воздействие за счет силы упругости стремящейся к возвращению изделия в исходное состояние.

Примечания

1    Медицинские эластичные компрессионные изделия могут быть однократного применения (применимые один раз, на одном пациенте, не подлежащие санитарной обработке и повторному использованию) и многократного применения

2    Медицинские эластичные компрессионные изделия подразделяют на содержащие полимеры, обладающие в процессе эксплуатации эластичными свойствами, и не содержащие таковые

3.17    рабочая растяжимость медицинского эластичного компрессионного изделия: Значение растяжимости, вычисленное в процентах, при котором медицинское изделие начинает оказывать лечебно-профилактическое воздействие (давление) на органы и ткани человека.

3.18    растяжимость: Способность эластичного медицинского изделия изменить геометрические размеры под воздействием внешних фиксирующих нагрузок, после устранения которых эти размеры могут быть восстановлены: характеризуется значением показателя удлинения, выраженным в процентах.

3.19    эластичный бинт высокой растяжимости: Бинт, значение растяжимости по основе (длине бинта) которого составляет от 150 % и более.

3.20    эластичный бинт малой растяжимости: Бинт, значение растяжимости по основе (длине бинта) которого составляет от 30 % до 100 %.

3.21 эластичный бинт средней растяжимости: Бинт, значение растяжимости по основе (длине бинта) которого составляет от 100 % до 150 %.

4 Классификация

4.1    Классификацию медицинских эластичных компрессионных изделий проводят:

-    по конструкции:

-    назначению:

-    классу компрессии.

4.1.1    По конструкции медицинские эластичные компрессионные изделия подразделяют на шесть групп:

-    медицинские эластичные компрессионные бинты:

-    медицинские эластичные компрессионные поддерживающие бандажи, пояса, корсеты, корректоры (реклинаторы), в том числе теплоизолирующие (согревающие);

-    медицинские эластичные компрессионные поддерживающие повязки (бандажи, ортезы, туторы) для фиксации суставов и мягких тканей, в том числе теплоизолирующие (согревающие);

-    медицинские эластичные компрессионные бандажи;

-    медицинская эластичная компрессионная одежда;

-    медицинские эластичные компрессионные чулочно-носочные изделия и рукава.

4.1.1.1    Медицинские эластичные компрессионные бинты имеют три модификации:

-    бинты малой растяжимости;

-    бинты средней растяжимости;

-    бинты высокой растяжимости.

4.1.1.2    Медицинские эластичные компрессионные бинты по способу закрепления подразделяют на три вида:

-    требующие и/или не требующие дополнительного закрепления;

-    когезивные;

-    с пропиткой для затвердевания.

Примечание —Медицинские эластичные компрессионные когезивные бинты и медицинские эластичные компрессионные бинты с пропиткой для затвердевания являются изделиями однократного применения

4.1.1.3    Медицинские эластичные компрессионные поддерживающие бандажи, пояса, корсеты, корректоры (реклинаторы). в том числе теплоизолирующие (согревающие), медицинские эластичные компрессионные поддерживающие повязки (бандажи, ортезы, туторы) для фиксации суставов и мягких тканей, в том числе теплоизолирующие (согревающие), и медицинскую эластичную компрессионную одежду выпускают в двух исполнениях:

-    со вставками;

-    без вставок.

Примечания

1    Для удобства использования медицинские эластичные компрессионные поддерживающие бандажи, пояса, корсеты, корректоры (реклинаторы). в том числе теплоизолирующие (согревающие), медицинские эластичные компрессионные поддерживающие повязки (бандажи, ортезы, туторы) для фиксации суставов и мягких тканей, в том числе теплоизолирующие (согревающие), медицинские эластичные компрессионные чулочно-носочные изделия и рукава, медицинская эластичная компрессионная одежда и медицинские эластичные компрессионные бинты могут иметь специальные застежки и фиксаторы различных видов

2    Методы испытаний (раздел 6) не распространяются на вставки, застежки и фиксаторы, которыми комплектуются медицинские эластичные компрессионные изделия.

4.1.2    По назначению медицинские эластичные компрессионные изделия подразделяют на два

вида:

-    профилактические;

-    лечебные.

4.1.3    По степени компрессии медицинские эластичные компрессионные изделия подразделяют на пять классов:

-    0 (нулевого) класса компрессии;

-    I (1) класса компрессии;

-    II (2) класса компрессии;

-    Ill (3) класса компрессии;

-    IV (4) класса компрессии.

Примечание—У медицинских эластичных компрессионных бинтов, медицинских эластичных компрессионных поддерживающих бандажей, поясов, корсетов, корректоров (реклинаторов), в том числе теплоизолирующих (согревающих), а также медицинских эластичных компрессионных поддерживающих повязок (бандажей, ортезов, туторов) для фиксации суставов и мягких тканей, в том числе теплоизолирующих (согревающих) класс компрессии не классифицируется (не определяется, не фиксируется).

5 Основные параметры, назначение и эксплуатационные характеристики

5.1    Размерный ряд устанавливает изготовитель на основании собственных расчетов согласно приложениям А. Б. Вариант размерного ряда должен быть указан в документации изготовителя.

5.2    Основные параметры и назначение медицинских эластичных компрессионных изделий должны соответствовать требованиям, указанным в таблицах 1—7.

5.3    Основной перечень заболеваний, при которых применяют медицинские эластичные компрессионные бинты, медицинские эластичные компрессионные поддерживающие бандажи, пояса, корсеты, корректоры (реклинаторы), в том числе теплоизолирующие (согревающие), медицинские эластичные компрессионные поддерживающие повязки (бандажи, ортезы, туторы) для фиксации суставов и мягких тканей, в том числе теплоизолирующие (согревающие), медицинские эластичные компрессионные бандажи, медицинские эластичные компрессионные чулочно-носочные изделия и рукава в соответствии с Международной классификацией болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) приведены в приложении В.

Таблица! — Основные параметры и назначение медицинских эластичных компрессионных бинтов

Наименование изделия Растяжимость. % Поверх ностная плотность, г/м2 Разрыв ная нагрузка, Н(кгс) Назначение изделия 1 Медицинские эластичные компрессионные бинты малой растяжимости 1.1 Медицинские эластичные компрессионные бинты малой растяжимости От 30 до 100 включ От 200 до 300 включ Не менее 117,6(12) Для наложения компрессионных повязок: -    для профилактики послеоперационных осложнений после хирургического восстановления капсульно-связочного аппарата, костной и мышечной тканей; -    для профилактики растяжений, вывихов и деформации мягких тканей, сухожилий и суставов; -    для поддержания состояния покоя и профилактики атрофии мышечных тканей после снятия гипса; -    для снятия отеков различной этиологии; -    для профилактики послеоперационных осложнений после склеротерапии; -    для лечения хронических заболеваний вен клинического класса по СЕАР С1—СЗ 1.2 Медицинские эластичные компрессионные бинты малой растяжимости От 30 до 100 включ От 300 до 500 включ Не менее 147,0(15) Для наложения компрессионных повязок -    для профилактики послеоперационных осложнений после хирургического восстановления капсульно-связочного аппарата, костной и мышечной тканей; -    для профилактики растяжений, вывихов и деформации мягких тканей, сухожилий и суставов.

Продолжение таблицы 1

Наименование изделия Растяжимость. % Поверхностная плотность, г/м2 Разрыв ная нагрузка, Н(кгс) Назначение изделия -    для поддержания состояния покоя и профилактики атрофии мышечных тканей после снятия гипса; -    для снятия отеков различной этиологии. -    для профилактики послеоперационных осложнений после склеротерапии и флебэктомии, -    для профилактики и лечения посттромботической болезни, лимфедемы и для профилактики послеоперационных осложнений после склеротерапии и флебэктомии; -    для лечения хронических заболеваний вен клинического класса no СЕАР Cl—С6 1.3 Медицинские эластичные компрессионные когезивные бинты малой растяжимости Когезионная прочность расслаивания 15—70 Н/м От 30 до 100 в ключ. От 120 до 400 вклкм. Не менее 147.0(15) Для наложения компрессионных повязок -    для профилактики послеоперационных осложнений после хирургического восстановления капсульно-связочного аппарата, костной и мышечной тканей; -    для профилактики растяжений, вывихов и деформации мягких тканей, сухожилий и суставов -    для поддержания состояния покоя и профилактики атрофии мышечных тканей после снятия гипса; -    для снятия отеков различной этиологии. -    для профилактики послеоперационных осложнений после склеротерапии и флебэктомии, -    для профилактики и лечения посттромботической болезни, лимфедемы и для профилактики послеоперационных осложнений после склеротерапии и флебэктомии; -    для лечения хронических заболеваний вен клинического класса по СЕАР С1—СЗ 2 Медицинские эластичные компрессионные бинты средней растяжимости 2 1 Медицинские эластичные компрессионные бинты средней растяжимости От 100 до 150 в ключ. От 200 до 300 в ключ. Не менее 107.8(11) Для наложения компрессионных повязок -    для профилактики послеоперационных осложнений после хирургического восстановления капсульно-связочного аппарата, костной и мышечной тканей; -    для профилактики растяжений, вывихов и деформации мягких тканей, сухожилий и суставов.

Продолжение таблицы 1

Наименование изделия Растяжимость. % Поверх ностная ПЛОТНОСТЬ, г/м* Разрыв ная нагрузка, Н(кгс) Назначение изделия -    для поддержания состояния покоя и профилактики атрофии мышечных тканей после снятия гипса; -    для снятия отеков различной этиологии, -    для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений в до- и послеоперационном периоде при проведении оперативного воздействия на внутренние органы человека, -    для лечения хронических заболеваний вен клинического класса по СЕАР Cl—СЗ 2.2 Медицинские эластичные компрессионные бинты средней растяжимости От 100 до 150 в ключ От 200 до 600 включ Не менее 147.0 (15) Для наложения компрессионных повязок -    для профилактики послеоперационных осложнений после хирургического восстановления капсульно-связочного аппарата, костной и мышечной тканей. -    для профилактики растяжений, вывихов и деформации мягких тканей, сухожилий и суставов -    для поддержания состояния покоя и профилактики атрофии мышечных тканей после снятия гипса. -    для снятия посттравматических отеков различной этиологии; -    для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений в до- и послеоперационном периоде при проведении оперативного воздействия на внутренние органы человека; -    для профилактики и лечения посттромботической болезни, лимфедемы и для профилактики послеоперационных осложнений после склеротерапии и флебэктомии; -    для лечения хронических заболеваний вен клинического класса по СЕАР С1—С6