ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

57848—

2017/

ISO/IEEE

11073-10417:

2014

Информатизация здоровья

СВЯЗЬ С МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ СОСТОЯНИЯ ЗДОРОВЬЯ

Часть 10417

Специализация прибора. Глюкометр

(ISO/IEEE 11073-10417:2014, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2017

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным научным учреждением «Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики» (ЦНИИ РТК) и Федеральным бюджетным учреждением «Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и сертификации — Фирма «ИНТЕРСТАНДАРТ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при ЦНИИОИЗ Минздрава — постоянным представителем ISO ТС 215

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября 2017 г. № 1534-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-10417:2014 «Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10417. Специализация прибора. Глюкометр» (ISO/IEEE 11073-10417:2014 «Health informatics — Personal health device communication — Part 10417: Device specialization — Glucose meter», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ P 57848—2017

При использовании метрической системы уровень содержания глюкозы в крови измеряется в ммоль/л. Альтернативной единицей измерения является мг/дл. Преобразование показаний прибора из одной системы единиц в другую осуществляется следующим образом:

-    следует разделить показания в мг/дл на 18, чтобы перевести в ммоль/л (или умножить на 0,055);

-    следует умножить показания в ммоль/л на 18, чтобы перевести в мг/дл (или разделить на 0,055).

Глюкометры, к которым относятся положения настоящего стандарта, обычно являются ручными

приборами, которым необходим образец крови или жидкости из организма для того, чтобы измерить уровень содержания глюкозы. Концентрация глюкозы, измеренная с помощью разных методов, может быть классифицирована на три разных типа, определяемых тремя составляющими: тип образца, источник образца и эталонный метод определения концентрации. В таблице 1 представлены все типы концентрации глюкозы, определенные в настоящем стандарте.

Таблица 1 —Типы концентрации глюкозы

Тип образца Источник образца Эталонный метод Кровь Капиллярный Цельная кровь Плазма Венозный Цельная кровь Плазма Артериальный Цельная кровь Плазма Неопределенный Цельная кровь Плазма Интерстициальная жидкость — — Контрольный раствор — —

Примечание — Концентрация глюкозы в крови может быть косвенно определена по образцу интерстициальной жидкости (ISF), что является общепринятым методом, используемым при постоянном мониторинге содержания глюкозы. Контрольный раствор обычно используется для контроля качества глюкометра.

Помимо измерения содержания глюкозы глюкометры обычно предоставляют пользователям средства для того, чтобы связать информацию о пище, физических нагрузках и лекарственных препаратах с измерением содержания глюкозы. Более совершенные приборы могут также позволить пользователям настраивать показания прибора и получать дополнительную информацию, связанную с лечением диабета и управлением лечением.

Глюкометр обычно представляет собой небольшой портативный прибор, который пользователь носит с собой для того, чтобы измерять содержание глюкозы в крови по мере необходимости, независимо от того, находится ли он в сетевой среде, в которой может быть установлена связь с управляющим устройством. Следовательно, данные измерений обычно хранятся в глюкометре и могут быть переданы позже полностью или по частям в то время, когда прибор будет подключен к сети управляющего устройства. Существуют два типичных варианта передачи данных измерений управляющему устройству:

-    пользователем, находящимся вне среды системы здравоохранения. Пользователь может подключить глюкометр к управляющему устройству, например к персональному компьютеру, или к портативному коммуникационному устройству, например к сотовому телефону. При этом пользователь должен передать самые последние сохраненные данные измерений с глюкометра для анализа краткосрочных тенденций или для пересылки данных во внешнюю электронную службу системы здравоохранения. Передача данных может произойти сразу после подключения к приложению управляющего устройства и не требовать никакой инициализации со стороны пользователя. Это модель временного хранения данных глюкометра;

-    медицинским работником в офисной или клинической среде. Медицинский работник должен передать все сохраненные данные измерений с глюкометра для долгосрочного анализа, например все данные, сохраненные со времени последнего приема пациента. Передача данных может полностью

5

контролироваться прикладной программой управляющего устройства и не обязательно происходить автоматически при установлении соединения. Это модель долгосрочного хранения данных глюкометра.

Настоящий стандарт поддерживает конфигурации, соответствующие моделям как временного, так и долгосрочного хранения данных.

6 Информационная модель предметной области глюкометра

6.1    Общие положения

В данном разделе представлена информационная модель предметной области глюкометра.

6.2    Расширения классов

В настоящем стандарте не определено никаких расширений классов по отношению к IEEE 11073-20601а—2010.

6.3    Диаграмма экземпляров объектов

Диаграмма экземпляров объектов информационной модели предметной области глюкометра, определенная в настоящем стандарте, показана на рисунке 1.

Рисунок 1 — Глюкометр: информационная модель предметной области

Объекты модели DIM, представленной на рисунке 1, определены в 6.5—6.11, в том числе объект системы медицинских приборов (MDS) глюкометра, числовой объект содержания сахара и объект перечисления. В 6.12 определены правила расширения информационной модели глюкометра за пределы элементов, определенных в настоящем стандарте. В подразделах, в которых определены объекты информационной модели глюкометра, представлена следующая информация:

- номенклатурный код, используемый для идентификации класса объекта. Одним из примеров использования данного кода является конфигурационное событие, когда для каждого объекта указывается его класс. Это позволяет управляющему устройству определить, к какому из классов принадлежит данный объект: числовому, массиву образцов реального времени, перечислению, сканеру или долговременному хранилищу;

6

ГОСТ P 57848—2017

-    атрибуты данного объекта. У каждого объекта есть атрибуты, представляющие и передающие информацию о физическом приборе и его источниках данных. Каждый объект имеет атрибут Handle, который идентифицирует данный экземпляр объекта в агенте. Доступ и модификация значений атрибутов осуществляются с помощью методов, использующих операторы GET и SET. Типы атрибутов определены с помощью ASN.1. Определения ASN.1 для новых типов атрибутов, специфичных для настоящего стандарта, приведены в приложении В, а определения ASN.1 для существующих типов атрибутов, использованных в настоящем стандарте, приведены в IEEE 11073-20601 а—2010;

-    методы, применимые к данному объекту;

-    потенциальные события, генерируемые данным объектом. Данные посылаются управляющему устройству с помощью событий;

-    доступные сервисы, например получение или задание значений атрибутов.

Атрибуты для каждого класса определены в таблицах, в которых указаны наименование атрибута, его значение и его квалификатор. Квалификаторами атрибута могут быть: М — атрибут является обязательным; С — атрибут является условным, зависящим от условия, указанного в графе «Примечание» или «Значение» (если дана ссылка на IEEE 11073-20601 а—2010, то условия определены в данном стандарте); R — атрибут является рекомендуемым; NR — атрибут является нерекомендуемым; О — атрибут является факультативным. Обязательные атрибуты должны быть реализованы в агенте. Условные атрибуты должны быть реализованы, если условие выполняется, и могут быть реализованы в противном случае. Рекомендуемые атрибуты должны быть реализованы в агенте. Нерекомендуемые атрибуты не должны быть реализованы в агенте. Факультативные атрибуты могут быть реализованы в агенте.

Атрибуты могут быть статическими, динамическими или относящимися к наблюдениям в соответствии с IEEE 11073-20601 а—2010.

6.4    Типы конфигурации

6.4.1    Общие положения

Согласно IEEE 11073-20601 а—2010 возможны два варианта конфигурации. В 6.4.2 и 6.4.3 кратко представлены стандартная и расширенная конфигурации.

6.4.2    Стандартная конфигурация

Стандартные конфигурации специализаций приборов определены в стандартах ИИЭР 11073-104хх (как и в настоящем стандарте) и задаются хорошо известным идентификатором (Dev-Configuration-ld). Об использовании стандартной конфигурации договариваются между собой агент и управляющее устройство во время соединения. Если управляющее устройство подтверждает, что оно распознает и хочет работать с использованием данной конфигурации, то агент может немедленно начать передачу результатов измерений. Если управляющее устройство не распознает данную конфигурацию, то агент предоставляет конфигурацию до начала передачи результатов измерений.

В настоящем стандарте определены две стандартные конфигурации. Стандартная конфигурация 1700 (0х06А4) содержит только числовой объект глюкозы, определенный в 6.6.2. Стандартная конфигурация 1701 (0х06А5) содержит числовой объект глюкозы и числовой объект контрольного раствора, определенный в 6.6.7.

6.4.3    Расширенная конфигурация

Для расширенных конфигураций конфигурация агента не определена заранее в стандарте. Агент сам определяет объекты, атрибуты и значения, которые будут использованы в конфигурации, и задает идентификатор конфигурации. Когда агент устанавливает связь с управляющим устройством, они обсуждают допустимую конфигурацию. Как правило, управляющее устройство не распознает конфигурацию агента при первом соединении, поэтому оно отвечает, что агент должен послать ему информацию о своей конфигурации в форме сообщения о конфигурационном событии. Однако если управляющее устройство распознает конфигурацию, либо потому, что она была каким-то образом заранее загружена, либо агент ранее уже имел соединение с управляющим устройством, то управляющее устройство отвечает, что конфигурация ему известна, и никакой дополнительной информации о конфигурации передавать не требуется.

6.5    Объект системы медицинских приборов

6.5.1 Атрибуты объекта MDS

В таблице 2 приведены атрибуты объекта MDS для глюкометра. Номенклатурным кодом для идентификации класса объектов MDS является MDC_MOC_VMS_MDS_SIMP.

7

Таблица 2 — Атрибуты объекта MDS

Наименование атрибута Значение Квалификатор Handle 0 М System-Type Атрибут отсутствует. См. ИИЭР 11073-20601а—2010 С System-Type-Spec-List {MDC_DEV_SPEC_PROFILE_GLUCOSE, 2} М System-Model {" И з гото в ител ь"," М од ел ь"} М System-Id Расширенный уникальный идентификатор (64 бита) (EUI-64) М Dev-Configuration-ld Стандартная конфигурация: 0х06А4 (1700) Стандартная конфигурация: 0х06А5 (1701) Расширенные конфигурации: 0x4000-0x7FFF М Attribute-Value-Map См. IEEE 11073-20601 а—2010 С Production-Specification См. IEEE 11073-20601 а—2010 О Mds-Time-Info См. IEEE 11073-20601 а—2010 С Date-and-Time См. IEEE 11073-20601 а—2010 С Relative-Time См. IEEE 11073-20601 а—2010 С HiRes-Relative-Time См. IEEE 11073-20601 а—2010 С Date-and-Time-Adjustment См. IEEE 11073-20601 а—2010 С Power-Status onBattery или onMains О Battery-Level См. IEEE 11073-20601 а—2010 О Remaining-Battery-Time См. IEEE 11073-20601 а—2010 О Reg-Cert-Data-List См. IEEE 11073-20601 а—2010 О Confirm-Timeout См. IEEE 11073-20601 а—2010 О

Примечание — Информация о том, является атрибут статическим или динамическим, приведена в IEEE 11073-20601 а—2010.

В ответ на команду Get MDS object передаются только реализованные атрибуты и их значения.

Подробные описания отдельных атрибутов, а также информация об идентификаторах и типах атрибутов приведены в IEEE 11073-20601 а—2010.

Атрибут Dev-Configuration-ld содержит локально уникальный 16-битный идентификатор, обозначающий экземпляр конфигурации прибора. Для агента глюкометра с расширенной конфигурацией данный идентификатор выбирают из диапазона от extended-config-start до extended-config-end (см. IEEE 11073-20601 а—2010), как показано в таблице 2.

Агент передает атрибут Dev-Configuration-ld во время состояния установления соединения (Associating state) (см. 8.3) для того, чтобы идентифицировать свою конфигурацию на время соединения. Если управляющее устройство уже имеет информацию о конфигурации, содержащуюся в атрибуте Dev-Configuration-ld, то оно распознает Dev-Configuration-ld и состояние конфигурирования (Configuring state) (см. 8.4) пропускается, а агент и управляющее устройство переходят в рабочее состояние (Operating state). Если управляющее устройство не распознает атрибут Dev-Configuration-ld, то агент и управляющее устройство переходят в состояние конфигурирования.

Если в агенте реализованы несколько специализаций приборов по IEEE 11073-104хх, то атрибут System-Type-Spec-List содержит список пар тип/версия, которые ссылаются на соответствующую специализацию прибора и версию данной специализации.

6.5.2 Методы объекта MDS

В таблице 3 представлены методы (действия) объекта MDS агента-глюкометра. Данные методы активизируются сервисом Action. В графе «Наименование типа субсервиса» таблицы 3 определено наименование метода; в графе «Режим» указано, активизируется ли данный метод как неподтвержденное

ГОСТ P 57848—2017

действие (те есть как действие roiv-cmip-action по IEEE 11073-20601 а—2010) или как подтвержденное действие (то есть действие roiv-cmip-confirmed-action); в графе «Тип субсервиса» (action-type) определен номенклатурный код, используемый в поле action-type запроса и ответа на действие (см. IEEE 11073-20601 а—2010); в графе «Параметры» (action-info-args) определена связанная сданным методом структура данных ASN.1 (определения ASN.1 приведены в IEEE 11073-20601а—2010), используемая в сообщении о действии для поля action-info-args в запросе; в графе «Результаты» (action-info-args) определена структура, используемая в поле action-info-args ответа.

Таблица 3 — Методы объекта MDS

Сервис Наименование типа субсервиса Режим Тип субсервиса (action-type) Параметры (action-info-args) Результаты (action-info-args) ACTION Set-Time Confirmed MDS ACT SET TIME SetTimelnvoke —

Set-Time

Данный метод позволяет управляющему устройству устанавливать часы реального времени у агента, указывая абсолютное значение времени. Агент показывает, допустима ли команда Set-Time с помощью признака mds-time-capab-set-clock в атрибуте Mds-Time-Info (см. IEEE 11073-20601 а—2010).

Агенты, соответствующие только данной специализации прибора и никаким другим, должны посылать отчеты о событии, используя инициированную агентом передачу данных измерений. Агенты, соответствующие не только данной специализации прибора, но и другим, должны посылать отчеты о событии в надлежащем виде. Во время процедуры установления связи (см. 8.3) признак data-req-mode-capab должен быть установлен в значение, соответствующее конкретному виду отчета о событии. В результате управляющее устройство должно предположить, что агент-глюкометр не поддерживает никаких свойств MDS-Data-Request (дополнительная информация приведена в IEEE 11073-20601 а— 2010). Таким образом, реализация метода/действия MDS-DATA-Request не используется в настоящем стандарте и не показана в таблице 3.

6.5.3 События объекта MDS

В таблице 4 определены события, которые может посылать объект MDS глюкометра.

Таблица 4 — События объекта MDS глюкометра

Сервис Наименование типа субсервиса Режим Тип субсервиса (event-type) Параметры (event-info) Результаты (event-reply-info) EVENT REPORT MDS- Configuration- Event Confirmed MDC NOTI CONFIG ConfigReport ConfigReport Rsp MDS-Dynamic- Data-Update- Fixed Confirmed MDC NOTI SCAN REPORT FIXED ScanReportlnfo Fixed — MDS-Dynamic- Data-Update-Var Confirmed MDC NOTI SCAN REPORT VAR ScanReportlnfo Var — MDS-Dynamic- Data-Update-MP- Fixed Confirmed MDC NOTI SCAN REPORT MP_FIXED ScanReport InfoMPFixed — MDS-Dynamic- Data-Update-MP- Var Confirmed MDC NOTI SCAN REPORT MP VAR ScanReport InfoMPVar —

MDS-Configuration-Event: Данное событие агент-глюкометр посылает во время процедуры конфигурирования в том случае, если управляющее устройство еще не знает конфигурацию агента-глюко-метра из предыдущих сеансов связи, или потому, что управляющее устройство не было реализовано для распознавания конфигурации в соответствии со специализацией глюкометра. Данное событие

содержит статическую информацию о поддерживаемых агентом-глюкометром характеристиках измерений.

MDS-Dynamic-Data-Update-Var: Данное событие предоставляет динамические данные измерений от агента-глюкометра для числового объекта глюкозы. Эти данные посылаются с использованием переменного формата списка типовых атрибутов. Данное событие агент передает как незатребованное сообщение (то есть как инициированная агентом передача данных измерений). Более подробная информация о незатребованной передаче события приведена в 8.5.3.

MDS-Dynamic-Data-Update-Fixed: Данное событие предоставляет динамические данные измерений от агента-глюкометра для числового объекта глюкозы. Эти данные посылаются с использованием фиксированного формата, заданного атрибутом Attribute-Value-Map объекта. Данное событие агент передает как незатребованное сообщение (то есть как инициированная агентом передача данных измерения). Более подробная информация о незатребованной передаче события приведена в 8.5.3.

MDS-Dynamic-Data-Update-MP-Var: Данное событие аналогично MDS-Dynamic-Data-Update-Var, но позволяет включать данные от нескольких людей.

MDS-Dynamic-Data-Update-MP-Fixed: Данное событие аналогично MDS-Dynamic-Data-Update-Fixed, но позволяет включать данные от нескольких людей.

Примечание — IEEE 11073-20601 а—2010 требует, чтобы управляющие устройства поддерживали все перечисленные выше события объекта MDS.

6.5.4 Другие сервисы MDS

6.5.4.1 Сервис GET

Агент-глюкометр должен поддерживать сервис GET, который предоставляется объектом MDS для получения значений всех реализованных атрибутов объекта MDS. Сервис GET может быть востребован сразу после того, как агент-глюкометр получает сообщение Association Response и переходит в состояние установленного соединения (Associated state), включая субсостояния работа (Operating state) и конфигурирование (Configuring state).

Управляющее устройство может запросить атрибуты объекта MDS агента-глюкометра. При этом управляющее устройство должно послать сообщение «Remote Operation Invoke | Get» (см. roiv-cmip-get в IEEE 11073-20601 a—2010) со значением зарезервированного дескриптора MDS, равным 0. Агент-глюкометр должен сообщить управляющему устройству атрибуты своего объекта MDS, используя сообщение «Remote Operation Response | Get» (см. rors-cmip-get в IEEE 11073-20601 a—2010). В таблице 5 приведены данные по сервису GET, включая некоторые поля сообщений.

Таблица 5 — Сервис GET объекта MDS глюкометра

Сервис Комментарий Поле Значение Квалификатор roiv-cmip-get Администратор запрашивает атрибуты MDS агента через сервис GET obj-handle 0 М attribute-id-list Динамическое О rors-cmip-get Агент посылает через сервис GET ответ за запрос администратора obj-handle 0 М attribute-list Динамическое М

Более подробно процедура получения атрибутов объекта MDS представлена в 8.5.2.

6.5.4.2 Сервис SET

Специализация глюкометра не требует реализации поддержки сервиса SET для объекта MDS.

6.6 Числовые объекты

6.6.1 Общие положения

В составе DIM глюкометра (рисунок 1) существуют числовые объекты, представляющие содержание глюкозы в крови и связанный с ним медицинский контекст. Номенклатурным кодом для идентификации числового класса является MDC_MOC_VMO_METRIC_NU. В таблице 6 приведены общие атрибуты для всех числовых типов объектов агента-глюкометра.

Таблица 6 — Общие атрибуты числовых объектов агента-глюкометра

Наименование атрибута Расширенная конфигурация Значение Квалифика тор Handle См. IEEE 11073-20601 а—2010 M Туре Определено в приведенных ниже таблицах M Supplemental-Types См. IEEE 11073-20601 а—2010 NR Metric-Spec-Small mss-avail-intermittent | mss-avail-stored-data | mss-upd-aperiodic | mss-msmt-aperiodic | mss-acc-agent-initiated | mss-cat-manual M М etric-St ru ctu re-S та 11 Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 NR Measurement-Status Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 NR Metric-Id Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 C Metric-Id-List Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 NR Metric-Id-Partition Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 NR Unit-Code Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 M Attribute-Value-Map Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 C Source-Handle-Reference Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 NR Label-String Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 О Unit-LabelString Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 О Absolute-Time-Stamp Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 R Relative-Time-Stamp Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 О HiRes-Time-Stamp Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 С Measure-Active-Period Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 С Simple-Nu-Observed-Value Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 С Compound-Simple-Nu-Observed- Value Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 NR Basic-Nu-Observed-Value Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 С Compound-Basic-Nu-Observed- Value Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 NR Nu-Observed-Value Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 NR Compound-Nu-Observed-Value Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 NR Accuracy Cm. IEEE 11073-20601 a—2010 R

В 6.6.2—6.6.6 определены числовые объекты для глюкометра. Каждый объект представляет конкретный аспект измерения содержания глюкозы в крови или связанный с ним медицинский контекст. Класс обозначен с помощью атрибута Туре. В описании каждого числового объекта определены данные или события, которые он создает, возможные состояния и, где это нужно, его свойства. В приведенных ниже таблицах определены числовые значения, генерируемые агентом в ответ на изменение состояния.

Иногда интерпретация значения одного атрибута зависит от значений других атрибутов того же объекта. Например, атрибуты Unit-Code и Unit-LabelString представляют контекст для наблюдаемых значений. В случае контекстных изменений атрибутов агент должен передавать эти изменения

управляющему устройству с помощью события объекта MDS (см. 6.5.3) до начала передачи каких-либо зависящих от этого контекста значений.

Числовой объект не поддерживает никаких методов, событий или других сервисов.

В стандартных конфигурациях факультативные атрибуты изначально не присутствуют. Пояснения по отдельным атрибутам, а также информация об идентификаторах и типах атрибутов приведены в IEEE 11073-20601 а—2010.

6.6.2 Содержание глюкозы в крови

В таблице 7 представлены атрибуты простого числового объекта, который представляет содержание глюкозы в крови. Числовой объект содержания глюкозы в крови должен поддерживаться агентом-глюкометром.

Таблица 7 — Атрибуты числового объекта содержания глюкозы в крови

Наиме- нование атрибута Расширенная конфигурация Стандартная конфигурация (Dev-Configuration-ld = 0x06A4) Стандартная конфигурация (Dev-Configuration-ld = 0x06A5) Значение Квали фикатор Значение Квали фикатор Значение Квали фикатор Handle См. IEEE 11073-20601а—2010 M 1 M 1 M Туре {MDC PART SCA-DA, MDC CONC GLU CAPILLARY WHOLEBLOOD или MDC CONC GLU CAPILLARY_PLASMA или MDC CONC GLU VENOUS WHOLEBLOOD или MDC CONC GLU VENOUS PLASMA или MDC CONC GLU AR-TERIAL_WHOLE BLOOD или MDC CONC GLU ARTERIAL PLASMA или MDC CONC GLU UNDETERMINED WHOLEBLOOD или MDC CONC GLU UNDETERMINED _PLASMA или MDC_CONC_GLU_ISF} M {MDC PART SCAD A, MDC CONC GLU CAPILLARY WHOLEBLOOD} M {MDC PART SCADA, MDC CONC GLU UNDETERMINED PLASMA} M Metric- Spec-Small mss-avail-intermittent | mss-avail-stored-data | mss-upd-aperiodic | mss-msmt-aperiodic | mss-acc-agent-initiated. Значение mss-cat-man-ual должно быть задано только в случае ручного ввода показаний M mss-avail-intermittent | mss-avail-stored-data | mss-upd-aperiodic | mss-msmt-aperiodic | mss-acc-agent-initiated M mss-avail-intermittent | mss-avail-stored-data | mss-upd-aperiodic | mss-msmt-aperiodic | mss-acc-agent-initiated M Unit-Code MDC_DIM_MILLI_G_ PER DLnnn MDC DIM MILLI MOLE_PERL M MDC DIM MILLI G PER DL M MDC DIM MILLI_G_PER_DL M Attribute- Value-Map Cm. IEEE 11073-20601a—2010 C MDC ATTR NU VAL_OBS_BA-SIC, затем MDC ATTR TIME STAMP ABS M MDC ATTR NU _VAL_OBS_BA-SIC, затем MDC ATTR TIME STAMP_ABS M

Наиме- нование атрибута Расширенная конфигурация Стандартная конфигурация (Dev-Configuration-ld = 0х06А4) Стандартная конфигурация (Dev-Configuration-ld = 0х06А5) Значение Квали фикатор Значение Квали фикатор Значение Квали фикатор Absolute- Time- Stamp См. IEEE 11073-20601а—2010 С Если использован фиксированный формат и стандартная конфигурация / не изменена, то данный атрибут является обязательным; в противном случае применяют условия по IEEE 11073-20601 а— 2010 С Если использован фиксированный формат и стандартная конфигурация не изменена, то данный атрибут является обязательным; в противном случае применяют условия по IEEE 11073-2060 la-2010 С Relative- Time- Stamp См. IEEE 11073-20601а—2010 NR Изначально атрибут не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601 а— 2010 NR Изначально атрибут не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601а—2010 NR HiRes- Time- Stamp См. IEEE 11073-20601а—2010 С Изначально атрибут не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601 а— 2010 С Изначально атрибут не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601а—2010 С Measure- Active- Period См. IEEE 11073-20601а—2010 NR Изначально атрибут не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601 а— 2010 NR Изначально атрибут не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601а—2010 NR Basic-Nu- Observed- Value См. IEEE 11073-20601а—2010 С См. IEEE 11073-20601а—2010 М См. IEEE 11073-20601а—2010 М Simple-Nu- Observed- Value См. IEEE 11073-20601а—2010 С Данный тип наблюдаемого значения недопустим, так как атрибут Basic-Nu-Ob-served-Value является обязательным, а по IEEE 11073-20601а—2010 только один тип наблюдаемого значения может быть использован С Данный тип наблюдаемого значения недопустим, так как атрибут Basic-Nu-Ob-served-Value является обязательным, а по IEEE 11073-20601 а— 2010 только один тип наблюдаемого значения может быть использован С

13

Наиме- нование атрибута Расширенная конфигурация Стандартная конфигурация (Dev-Configuration-ld = 0х06А4) Стандартная конфигурация (Dev-Configuration-ld = 0х06А5) Значение Квали фикатор Значение Квали фикатор Значение Квали фикатор Compound- Simple-Nu- Observed- Value См. IEEE 11073-20601а—2010 NR Данный тип наблюдаемого значения недопустим, так как атрибут Basic-Nu-Ob-served-Value является обязательным, а по IEEE 11073-20601а—2010 только один тип наблюдаемого значения может быть использован С Данный тип наблюдаемого значения недопустим, так как атрибут Basic-Nu-Ob-served-Value является обязательным, а по IEEE 11073-20601 а— 2010 только один тип наблюдаемого значения может быть использован С Accuracy См. IEEE 11073-20601а—2010 R Изначально атрибут не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-2060 la-2010 NR Изначально атрибут не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601а—2010 NR

Примечание — Информация о том, является атрибут статическим или динамическим, приведена в IEEE 11073-20601 а—2010.

Числовой объект содержания глюкозы в крови не поддерживает никаких методов, событий или других сервисов.

Если требуется дополнительная связь измерения содержания глюкозы в крови с пищей, местом взятия пробы и информацией о лице, проводящем взятие пробы, то можно использовать дополнительные перечисляемые объекты. Более подробная информация приведена в 6.8.

В стандартной конфигурации 1701 (0х06А5) результат измерения содержания глюкозы в крови, превышающий верхнюю границу диапазона измерения датчика прибора, должен быть показан в виде наблюдаемого значения +INFINITY, а результат измерения содержания глюкозы в крови, находящийся за пределами нижней границы диапазона измерения датчика прибора, должен быть показан в виде наблюдаемого значения -INFINITY.

6.6.3 Уровень общего гликозилированного гемоглобина Ale (HbAlc)

HbAlc, известный также как гемоглобин А1с, или гликозилированный гемоглобин, используется в качестве долгосрочной меры при контроле сахара в крови. Тест А1 с измеряет, какое количество клеток гемоглобина А1с (особая часть красных кровяных телец) связано с сахаром. Поскольку такие клетки живут примерно 4 мес., то данный тест показывает, как сахар в крови контролировался в предыдущие несколько месяцев. Американская ассоциация диабета рекомендует поддерживать результаты теста А1с на уровне не более 7 % для того, чтобы снизить риск долговременных осложнений диабета. В таблице 8 показаны измеренные, рассчитанные и введенные вручную значения для регистрации данных HbAlc.

Таблица 8 — Атрибуты числового объекта HbAlc

Наименование атрибута Расширенная конфигурация Значение Квалификатор Туре {MDC_PART_SCADA, MDC_CONC_HBA1C} М Unit-Code MDC_DIM_PERCENT М

ГОСТ P 57848—2017

Содержание

1    Обзор..............................................................................1

1.1    Область применения..............................................................1

1.2    Цель............................................................................1

1.3    Контекст.........................................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................................2

3    Термины, определения и сокращения....................................................2

3.1    Термины и определения...........................................................2

3.2    Обозначения и сокращения.........................................................3

4    Введение в стандарты комплекса ISO/IEEE 11073, посвященные

приборам индивидуального контроля состояния здоровья...................................3

4.1    Общие положения................................................................3

4.2    Введение в структуры моделирования IEEE 11073-20601 ................................3

5    Понятия и методы, относящиеся к глюкометрам...........................................4

5.1    Общие положения................................................................4

6    Информационная модель предметной области глюкометра..................................6

6.1    Общие положения................................................................6

6.2    Расширения классов..............................................................6

6.3    Диаграмма экземпляров объектов...................................................6

6.4    Типы конфигурации...............................................................7

6.5    Объект системы медицинских приборов..............................................7

6.6    Числовые объекты...............................................................10

6.7    Объекты массива проб реального времени...........................................17

6.8    Объекты перечисления...........................................................17

6.9    Объекты долговременного хранилища...............................................22

6.10    Объекты Scanner...............................................................25

6.11    Объекты расширения классов.....................................................25

6.12    Правила расширяемости информационной модели глюкометра.........................25

7    Модель сервисов глюкометра.........................................................25

7.1    Общие положения...............................................................25

7.2    Сервисы доступа к объектам.......................................................26

7.3    Сервисы доступа к отчетам о событиях..............................................27

8    Модель взаимосвязей глюкометра......................................................28

8.1    Общие положения...............................................................28

8.2    Характеристики взаимосвязей......................................................28

8.3    Процедура установления связи.....................................................28

8.4    Процедура конфигурирования......................................................29

8.5    Рабочая процедура...............................................................32

8.6    Синхронизация времени..........................................................33

9    Тестовые взаимосвязи...............................................................33

9.1    Поведение при стандартной конфигурации...........................................33

9.2    Поведение при расширенных конфигурациях.........................................33

III

Наименование атрибута Расширенная конфигурация Значение Квалификатор Absolute-Time-Stamp См. IEEE 11073-20601 а—2010 М Basic-Nu-Observed-Value См. IEEE 11073-20601 а—2010 М

Примечание — Информация о том, является атрибут статическим или динамическим, приведена в IEEE 11073-20601 а.

Если значение HbAlc вводят вручную, то в атрибуте Metric-Spec-Small также должен быть установлен признак mss-cat-manual.

6.6.4 Контекст физических упражнений

Уровень физических упражнений, проделанных за определенный период, может быть важен для определения баланса между принятием пищи и дозой инсулина. В том случае, если существуют проблемы с контролем глюкозы в крови, учет физических упражнений может быть полезен при лечении и контроле пациента. В таблице 9 показаны значения, которые пациент может вводить в глюкометр для того, чтобы зафиксировать свой режим выполнения физических упражнений.

Таблица 9 — Атрибуты числового объекта контекст физических упражнений

Наименование атрибута Расширенная конфигурация Значение Квалификатор Туре {MDC_PART_PHD_DM, MDC_CTXT_GLU_EXERCISE} М Unit-Code MDC_DIM_PERCENT М Absolute-Time-Stamp См. IEEE 11073-20601 a—2010 М Measure-Active-Period См. IEEE 11073-20601a—2010. Показывает длительность физических упражнений М Basic-Nu-Observed-Value См. IEEE 11073-20601 а—2010. Показывает интенсивность физических упражнений в диапазоне от 0 до 100 М

Примечание — Информация о том, является атрибут статическим или динамическим, приведена в IEEE 11073-20601 а—2010.

Числовой объект контекст физических упражнений не поддерживает никаких методов, событий или других сервисов.

Если значение контекста физических упражнений вводят вручную, то в атрибуте Metric-Spec-Small также должен быть установлен признак mss-cat-manual.

6.6.5 Контекст медикаментозного лечения

Лечение диабета наиболее эффективно при постоянном контроле влияния медикаментозного лечения на уровень содержания глюкозы в крови. Возможность связать прием лекарств с результатами тестирования может дать врачу информацию об эффективности конкретного лекарства или комбинации лекарств. В таблице 10 приведены значения, которые пациент может ввести в глюкометр для того, чтобы зафиксировать свой режим приема лекарств.

Таблица 10 — Атрибуты числового объекта контекст медикаментозного лечения

Наименование атрибута Расширенная конфигурация Значение Квалификатор Туре {MDC PART PHD DM, MDC_CTXT_MEDICATION} M

ГОСТ P 57848—2017

10 Соответствие......................................................................33

10.1    Применимость..................................................................33

10.2    Спецификация соответствия......................................................34

10.3    Уровни соответствия............................................................34

10.4    Заявления о соответствии реализации.............................................34

Приложение А (справочное)    Библиография................................................39

Приложение В (обязательное) Дополнительные определения из ASN.1 ........................40

Приложение С (обязательное) Назначение идентификаторов.................................41

Приложение D (справочное)    Примеры последовательности сообщений........................44

Приложение Е (справочное) Примеры блоков данных протокола обмена.......................46

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

и документов национальным стандартам....................................54

IV

ГОСТ P 57848—2017

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации. Работа по подготовке международных стандартов обычно ведется в технических комитетах ИСО. Каждый член ИСО, заинтересованный в предмете, по которому был создан технический комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. Правительственные и неправительственные международные организации, сотрудничающие с ИСО, также принимают участие в этой работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в электротехнической сфере.

Стандарты ИИЭР разрабатываются в Сообществах ИИЭР и в Координационных комитетах по стандартизации, относящихся к ведению Бюро стандартов Ассоциации по стандартизации ИИЭР (IEEE-SA). Стандарты ИИЭР разрабатываются на основании достижения консенсуса, одобренного Американским национальным институтом стандартов, среди добровольных участников, представляющих разные точки зрения и интересы. Добровольные участники, которые не обязательно должны быть членами ИИЭР, работают на безвозмездной основе. ИИЭР управляет процессом и устанавливает правила по обеспечению беспристрастности в ходе достижения консенсуса, но ИИЭР не производит независимую оценку, тестирование или проверку точности какой-либо информации, содержащейся в стандартах.

Основной задачей технических комитетов ИСО является разработка международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются членам ИСО для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75 % членов ИСО, участвовавших в голосовании.

Необходимо отметить возможность того, что какие-либо элементы настоящего стандарта могут оказаться предметом патентных прав. Публикация настоящего стандарта не связана с существованием или юридической силой каких-либо патентных прав. Ни ИСО, ни ИИЭР не несут ответственности за выявление любых патентов или патентных прав, по которым необходимо получение лицензии. Пользователи настоящего стандарта несут ответственность за определение юридической силы любых патентных прав и за риск нарушения таких прав. Более подробная информация может быть получена в ИСО или в Ассоциации по стандартизации ИИЭР.

Стандарт ISO/IEEE 11073-10417 был подготовлен Комитетом по стандартизации 11073 Сообщества ИИЭР по техническим средствам, применяемым в медицине и биологии. Он был одобрен Техническим комитетом 215 ИСО «Информатизация здоровья» и утвержден членами ИСО в соответствии с соглашением о сотрудничестве между ИСО и ИИЭР. ИИЭР отвечает за поддержание настоящего стандарта при участии и внесении предложений членами ИСО.

ISO/IEEE 11073 состоит из следующих частей под общим заголовком «Информатизация здоровья»:

-    часть 00103. Обзор;

- часть 10101. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Номенклатура;

- часть 10102. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Номенклатура. Аннотированная ЭКГ;

-    часть 10103. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Номенклатура. Имплантируемый кардиологический прибор;

-    часть 10201. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Информационная модель предметной области;

-    часть 10404. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Пульсовой оксиметр;

-    часть 10406. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Основной электрокардиограф (ЭКГ) (от одноканального до трехканального ЭКО;

-    часть 10407. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Монитор контроля кровяного давления;

-    часть 10408. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Термометр;

-    часть 10415. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Весы;

V

-    часть 10417. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Глюкометр;

-    часть 10418. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Монитор международного нормализованного отношения (INR);

-    часть 10420. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Анализатор состава тела;

-    часть 10421. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Пневмотахометр;

-    часть 10441. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Монитор состояния и работы сердечно-сосудистой системы;

-    часть 10471. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Независимый центр контроля жизнедеятельности;

-    часть 10472. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Монитор медикаментозного лечения;

-    часть 20101. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Прикладные профили. Основной стандарт;

-    часть 20601. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена;

-    часть 30200. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Транспортный профиль. Кабельное соединение;

-    часть 30300. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Транспортный профиль. Инфракрасный канал связи;

-    часть 30400. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Интерфейсный профиль. Кабельный Ethernet;

-    часть 90101. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Аналитические приборы. Тест на месте лечения;

-    часть 91064. Стандартный коммуникационный протокол. Компьютерная электрокардиография;

-    часть 92001. Формат медицинских сигналов. Правила кодирования.

Стандарты комплекса ISO/IEEE 11073 определяют взаимосвязь между медицинскими приборами и внешними компьютерными системами. В настоящем стандарте использован оптимизированный протокол, установленный в ISO/IEEE 11073-20601:2010, и определен специальный подход к интероперабельной взаимосвязи с глюкометрами. Данный комплекс стандартов согласуется и опирается на существующие медицинские стандарты, обеспечивая поддержку обмена данными с клиническими или индивидуальными приборами контроля состояния здоровья.

VI

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

СВЯЗЬ С МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ СОСТОЯНИЯ ЗДОРОВЬЯ

Часть 10417

Специализация прибора. Глюкометр

Health informatics. Personal health device communication. Part 10417. Device specialization.

Glucose meter

Дата введения — 2019—07—01

Важное предупреждение — Настоящий стандарт не предназначен для того, чтобы обеспечивать безопасность, защищенность, здоровье или защиту окружающей среды. Лица, осуществляющие реализацию настоящего стандарта, несут ответственность за создание надлежащих инструкций или законных требований по обеспечению безопасности, защищенности, экологичности и здоровья.

1 Обзор

1.1    Область применения

В рамках комплекса стандартов ISO/IEEE 11073 по взаимосвязи с медицинскими приборами настоящий стандарт устанавливает нормативное определение взаимосвязи между персональными телемедицинскими глюкометрами и вычислительными устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, индивидуальными медицинскими приборами или цифровыми приставками), обеспечивающей интероперабельность с автоматическим конфигурированием. В настоящем стандарте использованы материалы из других стандартов комплекса ISO/IEEE 11073, включая терминологию, информационные модели, прикладные профили и стандарты транспортного уровня. Настоящий стандарт определяет использование кодировки специальных терминов, форматов и режимов работы в условиях применения средств телемедицины, ограничивающих возможности базовых конфигураций для обеспечения интероперабельности. Настоящий стандарт определяет общую основу функциональности взаимосвязей для персональных телемедицинских глюкометров.

1.2    Цель

Настоящий стандарт отвечает потребности в открытом независимом стандарте по обмену информацией между индивидуальными приборами контроля состояния здоровья и вычислительными устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, индивидуальными медицинскими приборами или цифровыми приставками). Интероперабельность является ключом к расширению потенциального рынка для подобных приборов и повышению информированности людей о состоянии своего здоровья.

1.3    Контекст

Обзор внешней среды, на которую распространяются требования настоящего стандарта, представлен в IEEE 11073-20601 а—2010.

Издание официальное

Настоящий стандарт определяет специализацию прибора для глюкометра, являющегося особым типом агента, а также понятия, относящиеся к данному прибору, его возможности и применение в соответствии с настоящим стандартом.

Настоящий стандарт базируется на IEEE 11073-20601 а—2010 и ISO/IEEE 11073-20601:2010, в которых, в свою очередь, использована информация из ISO/IEEE 11073-10201:2004 [3] и ISO/IEEE 11073—20101:2004 [4]. Правила кодирования медицинских приборов (MDER), использованные в настоящем стандарте, полностью определены в ISO/IEEE 11073-20601:2010.

В настоящем стандарте использована номенклатура, установленная в ИСО/ИИЭР 11073-10101:2004 [2], и введены новые номенклатурные коды, необходимые для целей настоящего стандарта. Все номенклатурные коды из настоящего стандарта, ISO/IEEE 11073-20601:2010 и IEEE 11073-20601а—2010, необходимые для реализации, документированы.

Примечания*

1    IEEE 11073-20601 а—2010 является поправкой к ISO/IEEE 11073-20601:2010, содержащей новые данные и не копирующей информацию из ISO/IEEE 11073-20601:2010. В настоящем стандарте ссылка на IEEE 11073-20601а—2010 означает ссылку на документ, полученный в результате использования этих новых данных и внесения необходимых корректировок в ISO/IEEE 11073-20601:2010.

2    В настоящем стандарте обозначение ISO/IEEE 11073-104zz использовано для ссылок на группу стандартов по специализации приборов, в которых использован IEEE 11073-20601 а—2010, где zz может быть любым числом от 01 до 99 включительно.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты и документы (для датированных ссылок следует использовать только указанное издание, для недатированных ссылок — последнее издание указанного документа, включая все поправки к нему):

IEEE Std 11073-20601 а™—2010, Health informatics — Personal health device communication — Application profile — Optimized exchange protocol —Amendment 1 (Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена. Поправка 1)

ISO/IEEE 11073-20601:2010, Health informatics — Personal health device communication —Application profile — Optimized exchange protocol (Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена)

3    Термины, определения и сокращения

3.1    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями. Термины, определения которых не представлены в настоящем разделе, приведены в [5].

3.1.1    агент (agent): Узел, который собирает и передает связанному с ним управляющему устройству персональные данные о состоянии здоровья.

3.1.2    класс (class): В объектно-ориентированном моделировании класс описывает атрибуты, методы и события, которые используют объекты, созданные как экземпляры данного класса.

3.1.3    вычислительное устройство (compute engine): См. управляющее устройство.

3.1.4    прибор (device): Термин, используемый для ссылок на физическую аппаратуру, применяемую в роли агента или управляющего устройства.

3.1.5    глюкометр (glucose meter): Медицинский прибор, применяемый для определения приблизительной концентрации глюкозы в крови.

3.1.6    дескриптор (handle): 16-битное число без знака, которое является локально уникальным и идентифицирует один из экземпляров объекта в агенте.

3.1.7    управляющее устройство (manager): Узел, получающий данные от одного или нескольких агентов. Примерами управляющего устройства являются сотовый телефон, медицинская аппаратура, цифровая приставка или компьютерная система.

3.1.8    объект-дескриптор (obj-handle): См. дескриптор.

В примечаниях к тексту, таблицам и рисункам приведена справочная информация, не содержащая требований, необходимых для применения настоящего стандарта.

ГОСТ P 57848—2017

3.1.9    объект (object): В объектно-ориентированном моделировании — конкретная реализация класса. Данная реализация наследует от класса атрибуты, методы и события.

3.1.10    прибор индивидуального контроля состояния здоровья (personal health device): Прибор, используемый для индивидуального контроля состояния здоровья.

3.1.11    телемедицинский прибор индивидуального контроля состояния здоровья (personal telehealth device): См. прибор индивидуального контроля состояния здоровья.

3.2 Обозначения и сокращения

В настоящем стандарте использованы следующие обозначения и сокращения:

APDU — модуль данных прикладного протокола (application protocol data unit);

ASN.1 —Абстрактная Синтаксическая Нотация версии 1 (Abstract Syntax Notation One);

AST — тестирование альтернативного участка (alternative site testing);

DIM — информационная модель предметной области (domain information model);

EUI-64 — расширенный уникальный идентификатор (64 бита) [extended unique identifier (64 bits)];

HbAlc — уровень общего гликозилированного гемоглобина (форма Ale) [hemoglobin bound to glucose (the Ale form)];

HCP — медицинский работник (health care professional);

ICS — заявление о соответствии реализации (implementation conformance statements);

ISF — интерстициальная жидкость (interstitial fluid);

MDC — взаимосвязь медицинских приборов (medical device communication);

MDER — правила кодирования медицинских приборов (medical device encoding rules);

MDS — система медицинских приборов (medical device system);

MOC — класс управляемых объектов (managed object class);

OID — идентифицированный объект (object identified);

PDU — блок данных протокола обмена (protocol data unit);

PHD — прибор индивидуального контроля состояния здоровья (personal health device);

VMO — виртуальный медицинский объект (virtual medical object);

VMS — виртуальная медицинская система (virtual medical system).

4 Введение в стандарты комплекса ISO/IEEE 11073, посвященные приборам индивидуального контроля состояния здоровья

4.1    Общие положения

Настоящий стандарт и другие стандарты комплекса ISO/IEEE 11073, посвященные приборам индивидуального контроля состояния здоровья (PHD), представляют часть из более обширной области применения данного комплекса. Стандарты комплекса обеспечивают агентам возможность осуществлять взаимосвязь и взаимодействие с управляющими устройствами и с компьютеризированными медицинскими информационными системами. Определение руководящих принципов для стандартов комплекса ISO/IEEE 11073, посвященных приборам индивидуального контроля состояния здоровья, представлено в IEEE 11073-20601 а—2010.

IEEE 11073-20601 а—2010 поддерживает моделирование и реализацию множества приборов индивидуального контроля состояния здоровья. Настоящий стандарт определяет требования к глюкометру. В нем определены все аспекты, необходимые для реализации сервисов прикладного уровня и протокола обмена данными между агентом, представляющим глюкометр, относящийся к классу PHD и области применения комплекса ISO/IEEE 11073, и управляющим устройством. Настоящий стандарт определяет подмножество объектов и функциональность, содержащуюся в IEEE 11073-20601 а—2010, а также расширяет и добавляет определения в тех случаях, где это необходимо. Все новые определения приведены в приложении В в Абстрактной Синтаксической Нотации версии 1 (ASN.1) [4]. Номенклатурные коды, использованные в настоящем стандарте, которые не определены в IEEE 11073-20601а—2010, представлены в обязательном приложении С.

4.2    Введение в структуры моделирования IEEE 11073-20601

4.2.1 Общие положения

В основу стандартов комплекса ISO/IEEE 11073, и в частности IEEE 11073-20601 а—2010, положена парадигма управления объектно-ориентированными системами. Общая модель системы состоит

3

из трех основных составляющих: информационной модели предметной области (DIM), модели сервисов и модели взаимосвязей. Подробное описание структур моделирования приведено в IEEE 11073-20601а—2010.

4.2.2    Информационная модель предметной области

Модель DIM представляет собой иерархическую модель, описывающую агента в виде множества объектов. Данные объекты и их атрибуты представляют элементы, которые управляют поведением и сообщают о состоянии агента и данных, которыми агент может обмениваться с управляющим устройством. Взаимосвязь между агентом и управляющим устройством определена с помощью прикладного протокола в IEEE 11073-20601 а—2010.

4.2.3    Модель сервисов

Модель сервисов определяет концептуальные механизмы для сервисов обмена данными. Данные сервисы отображаются на сообщения, которыми обмениваются между собой агент и управляющее устройство. Протокольные сообщения, используемые в стандартах комплекса ISO/IEEE 11073, определены в ASN.1. Сообщения, определенные в IEEE 11073-20601а—2010, могут сосуществовать с сообщениями, определенными в других стандартных прикладных профилях, установленных в стандартах комплекса ISO/IEEE 11073.

4.2.4    Модель взаимосвязей

В общем случае модель взаимосвязей поддерживает топологию одного или нескольких агентов, взаимосвязанных через логические прямые соединения с одним управляющим устройством. Для каждого логического прямого соединения динамическое поведение системы определено с помощью конечного автомата соединений в соответствии с IEEE 11073-20601 а—2010.

4.2.5    Реализация моделей

В агенте, использующем настоящий стандарт, должны быть реализованы все обязательные элементы для всех трех моделей, а также условные элементы в тех случаях, когда выполняются необходимые условия. В агенте должны быть реализованы рекомендованные элементы, а также могут быть реализованы любые комбинации факультативных элементов. В управляющем устройстве, использующем настоящий стандарт, должен быть применен по крайней мере один из обязательных, условных, рекомендованных или факультативных элементов. В данном контексте термин «применен» означает использование данного элемента как части главной функции прибора, играющего роль управляющего устройства. Например, управляющему устройству, главной функцией которого является вывод данных на экран, может потребоваться выводить на экран часть данных элемента для того, чтобы применять его.

5 Понятия и методы, относящиеся к глюкометрам

5.1 Общие положения

В данном разделе представлены основные понятия, относящиеся к глюкометрам. Среди приборов индивидуального контроля состояния здоровья глюкометр является прибором, который измеряет концентрацию глюкозы в крови. Глюкоза или концентрация сахара в крови является первичным источником энергии для клеток тела человека. Уровень глюкозы устойчиво регулируется в человеческом теле и обычно поддерживается в диапазоне примерно от 70 до 150 мг/дл (от 4 до 8 ммоль/л). Поэтому общее количество глюкозы в циркулирующей крови составляет примерно от 3,5 до 7,5 г (в предположении, что объем крови у взрослого человека обычно составляет 5 л). Уровень содержания глюкозы повышается после приема пищи и, как правило, имеет самое низкое значение утром до первого приема пищи.

У здорового взрослого мужчины весом 75 кг и с объемом крови 5 л уровень глюкозы в крови 100 мг/л (5,5 ммоль/л) соответствует содержанию примерно 5 г глюкозы в крови и примерно 45 г в общем объеме жидкости в теле (которая состоит из крови и интерстициальной жидкости), составляющем примерно 60 % от общего веса мужчины.

Невозможность поддерживать содержание глюкозы в крови в нормальном диапазоне приводит к устойчиво высокому (гипергликемия) или низкому (гипогликемия) содержанию сахара в крови. Сахарный диабет, характеризуемый устойчивой гипергликемией по нескольким причинам, является наиболее известным заболеванием, связанным с невозможностью регулировать содержание сахара в крови. Фруктоза и галактоза также являются сахарами, содержащимися в крови, однако только уровень глюкозы регулируется с помощью инсулина и глюкагона.

4