ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

57846—

2017/

ISO/IEEE

11073-10404:

2010

Информатизация здоровья

СВЯЗЬ С МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ СОСТОЯНИЯ ЗДОРОВЬЯ

Часть 10404

Специализация прибора. Пульсовой оксиметр

(ISO/IEEE 11073-10404:2010, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2017

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным научным учреждением «Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики» (ЦНИИ РТК) и Федеральным бюджетным учреждением «Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и сертификации — Фирма «ИНТЕРСТАНДАРТ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при ЦНИИОИЗ Росздрава — постоянным представителем ИСО ТК 215

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 октября 2017 г. № 1532-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-10404:2010 «Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10404. Специализация прибора. Пульсовой оксиметр» (ISO/IEEE 11073-10404:2010 «Health informatics — Personal health device communication — Part 10404: Device specialization — Pulse oximeter», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ P 57846—2017

оксиметры представляют собой единое устройство, в котором оптический датчик, процессорный узел и дисплей собраны в одном корпусе. Другие оксиметры могут состоять из отдельного датчика и процессорно-дисплейного модуля. Существуют конструкции, в которых датчик и узел предварительной обработки сигналов собраны в одном корпусе, из которого данные передаются на внешнее устройство для отображения и хранения. Кроме того, в некоторых конфигурациях хранение данных реализовано в самом оксиметре. Это означает, что для каждой конкретной конфигурации прибора могут применяться разные информационные модели.

5.3 Общие принципы

5.3.1    Неинвазивное измерение

Область применения пульсовых оксиметров распространяется, но не ограничивается этим, на оценку насыщения артериального гемоглобина кослородом и частоты пульса. Настоящий стандарт не распространяется на пульсовые оксиметры, предназначенные для использования в лабораторных исследованиях, или оксиметры, для которых требуется взятие пробы крови (см. [6]). Настоящий стандарт не распространяется на измерение насыщения кислородом посредством взятия крови. Настоящий стандарт не распространяется на пульсовые оксиметры, предназначенного исключительно для внутриутробного использования.

Чувствительный элемент может использовать методы либо пропускания, либо отражения световых лучей для измерения насыщения кислородом крови. Кроме того, насыщение кислородом крови обычно определяется как отношение поглощения световых лучей с двумя разными длинами волн, хотя может быть использовано и большее число длин волн.

5.3.2    Методы получения данных

5.3.2.1    Общие положения

Существуют разные сценарии использования пульсовых оксиметров для измерения Sp0₂.

5.3.2.2    Выборочная проверка

В случае выборочной проверки пользователь может просто выбрать одно полностью обработанное показание для передачи управляющему устройству. Например, пользователь может надеть окси-метр, после чего агент сможет произвести измерение насыщения кислородом крови и частоты пульса. Затем агент должен установить взаимосвязь с управляющим устройством и передать ему результат измерения. Управляющее устройство может подтвердить передачу данных, чтобы агент разорвал соединение и вернулся к своему первоначальному состоянию.

5.3.2.3    Непрерывный мониторинг

Непрерывный мониторинг ситуации предполагает применение пульсового оксиметра для измерения насыщения кислородом крови пользователя в течение некоторого периода времени — большего, чем требуется для проведения одного измерения. Многократные измерения могут быть использованы для анализа тенденций.

5.3.2.4    Хранение и передача измерений

Сохраненные и переданные измерения можно рассматривать как особый случай непрерывного мониторинга, когда пульсовой оксиметр не находится постоянно во взаимосвязи с управляющим устройством и оксиметр записывает в память результаты измерений в течение нескольких минут или часов. При этом данные оксигемометрии хранятся в приборе в течение всей сессии измерений и впоследствии передаются управляющему устройству в удобное время. Данный способ передачи измерений отличается от ситуации, когда временно сохраненные результаты измерений передаются при восстанавлении связи.

5.4    Полученные данные

5.4.1    Общие положения

В данном подразделе представлена природа данных, полученных с помощью методов, описанных в 5.3.2.

5.4.2    Процент насыщения кислородом артериального гемоглобина

5.4.2.1 Sp0₂

Каждый оксиметр передает по крайней мере одно значение Sp0₂. Это главное измерение пульсового оксиметра. Важно отметить, что данное измерение производится с помощью различных методов обработки сигналов и может быть представлено по-разному. Каждый метод и его результат подходят для конкретных областей применения (например, для мониторинга основных показателей состояния

5

организма или для диагностического обследования во время сна). Часто сообщаемое значение Sp0₂ было получено с помощью ряда методов с целью представления данных для использования, полученных разными способами.

В результате различных физиологических явлений и ситуаций измерения Sp0₂ могут быть выражены разными способами. Часто используются дополнительные способы представления Sp0₂, которые лучше подходят для выделения или подавления различных физиологических или экологических явлений, как показано в 5.4.2.2. Ниже представлены три представления Sp0₂, которые могут быть использованы изготовителем прибора для представления уровня насыщения кислородом крови.

Также можно предположить, что пульсовой оксиметр может передавать одиночное значение Sp0₂, которое определяется с помощью одного из этих способов. Более того, некоторые из этих разных представлений могут быть переданы одновременно в течение сеанса измерений. Управляющее устройство, получив эту собранную информацию, может выбрать для отображения на дисплее другое подмножество этих представлений. Требуется, чтобы агент пульсового оксиметра поддерживал по крайней мере один экземпляр текущего измерения.

5.4.2.2 Альтернативные представления Sp0₂

Один из вариантов измерения Sp0₂ заключается в ношении пользователем датчика во время обычной или умеренной деятельности. Результатом данной деятельности может быть временная потеря приема сигнала. Наиболее общее представление Sp0₂ может быть слишком чувствительным к подобным эффектам и может привести к флюктуациям (и, следовательно, к ложному толкованию) показаний. Способ измерения Sp0₂, известный как способ с «медленной реакцией», обладает характеристикой, которая «сглаживает» некоторым образом последовательности измерений, возможно, изменяя коэффициент усреднения или используя другой алгоритм. Данный способ определен в настоящем стандарте.

При исследовании сна событие возникновения апноэ выражается в быстром уменьшении насыщения кислородом крови. Такое измерение Sp0₂ может быть представлено с помощью способа с «быстрой реакцией», который использует методы, позволяющие более эффективно фиксировать такие события. Разные изготовители приборов могут использовать разные методы, но отдельное представление Sp0₂, предназначенное для фиксации таких быстрых изменений, определено в настоящем стандарте.

Термины «медленная реакция» и «быстрая реакция» относятся к конкретной реализации и не предназначены для того, чтобы сравнивать между собой приборы или поставщиков. Следует отметить, что эти описательные термины намеренно неконкретны, чтобы обеспечить возможность их более гибкой интерпретации в конкретной реализации.

Пульсовой оксиметр часто передает измерения Sp0₂ периодически, например, каждую секунду. Кроме того, пульсовые оксиметры могут начать передачу измерений сразу после формирования достоверной оценки насыщения кислородом функционального гемоглобина. Последующие измерения могут некоторым образом сходиться к наилучшей оценке, формируемой оксиметром. Дополнительный способ, или способ «выборочной проверки», удовлетворяет требованию произвести и отобразить одно измерение Sp0₂, которое также является наилучшей оценкой насыщения кислородом функционального гемоглобина. Иными словами, выборочная проверка — это не просто первое измерение, но первое наилучшее измерение. Конкретный способ реализации такого измерения зависит от конкретной реализации пульсового оксиметра. Как только данное измерение передано, сессия измерения завершается.

5.4.3    Частота пульса

Частота биений сердца, измеряемая пульсовым оксиметром, возникает благодаря биению сердца, но также зависит от выброса крови сердцем и от формирования артериальной и тканевой волны давления, которые обнаруживаются методами фотоплетизмографии. Поэтому частота пульса может быть менее надежным показателем частоты биений сердца, чем прямые измерения с помощью электрокардиографа (ЭКГ). Как описано в 5.4.2.1 и 5.4.2.2, выдаваемое значение (значения) может быть определено разными способами, и соответствующие разновидности «медленная реакция», «быстрая реакция» и «выборочная проверка» определены для измерений частоты пульса. Агент пульсового оксиметра должен поддерживать по крайней мере один вариант данной характеристики.

5.4.4    Проявление пульсаций

Если проявление пульсаций, точно привязанных ко времени, передается управляющему устройству, то эту информацию можно использовать в сочетании с другими физиологическими событиями для того, чтобы сформировать другое физиологическое измерение. Для некоторых областей применения может потребоваться отобразить проявление пульсаций с меньшей точностью для целей вывода на

ГОСТ P 57846—2017

экран, например, мигающей иконки сердца. От агента пульсового оксиметра не требуется поддерживать данную характеристику.

5.4.5    Плетизмограмма

Существуют приложения, для которых необходимо визуализировать последовательность проб, связанных с изменением во времени поглощения света в результате влияния пульсирующего потока крови. Часто такие пробы берутся для источника света с одной длиной волны, на которую, как правило, меньше влияют изменения в насыщении кислородом. От агента пульсового оксиметра не требуется поддерживать данную характеристику.

5.4.6    Качество пульсаций и характеристика сигнала

Изготовители пульсовых оксиметров могут разными способами охарактеризовать качество пульсирующей волны. К сожалению, на данный момент нет общепромышленного стандарта для количественной характеристики сигнала. Однако амплитудная характеристика сигнала у разных поставщиков обеспечивает значения, у которых можно обнаружить линейную зависимость. Одной важной характеристикой является амплитуда модуляции сигнала. Другие методы, позволяющие охарактеризовать качество пульсирующей волны, также могут быть использованы. От агента пульсового оксиметра не требуется поддерживать данную характеристику.

5.5    Производные данные

5.5.1    Предельные показания

В пульсовых оксиметрах могут применяться индикаторы, основанные на мониторинге физиологических значений, выходящих за заданные пределы. Наиболее часто применяемые индикаторы показывают достижение пороговых значений высокого или низкого уровня Sp0₂ или достижение пороговых значений высокой или низкой частоты пульса.

5.5.2    Состояние пульсаций

Пульсовые оксиметры могут показывать состояние некоторых характеристик пульсирующей волны или неравномерности формы волны.

5.5.3    Состояние прибора и датчика

Пульсовые оксиметры могут показывать состояние, связанное с неисправностью или смещением датчика, а также с различными аномалиями сигнала.

5.6    Сохраненные данные

Как указано в 5.3.2.4, пульсовой оксиметр может быть использован в одной или нескольких сессиях в течение нескольких часов без какого-либо контакта с управляющим устройством для передачи ему данных. После завершения сессии или сессий агент пульсового оксиметра подключается к управляющему устройству. Управляющее устройство может выбрать, какую из сохраненных агентом сессий использовать для извлечения данных. Агент передает данные выбранной управляющим устройством сессии в одном или нескольких блоках сообщений для их обработки управляющим устройством или другой обрабатывающей аппаратурой. Управляющее устройство также может выбрать ряд сессий для удаления.

5.7    Конфигурации прибора

Хотя агенты обычно имеют статическую конфигурацию, допустимо и желательно для агента иметь возможность поддерживать несколько конфигураций, одна из которых была бы активной в любой заданный момент времени. Пульсовые оксиметры могут иметь широкий набор характеристик, которые могут быть собраны в разные конфигурации, одна из которых может быть выбрана управляющим устройством во время конфигурирования.

Существуют две основные категории конфигураций. Первая категория называется набором стандартных конфигураций, которые предназначены для описания относительно ограниченного набора характеристик одной специализации прибора и которые имеют предопределенные коды идентификаторов конфигураций. Управляющие устройства могут быть заранее настроены на эти конфигурации, что исключает необходимость процесса конфигурирования и допускает возможность немедленного начала работы. Вторая категория включает набор расширенных конфигураций. Эти конфигурации являются более гибкими в том, что они могут содержать понятия, относящиеся к одной или нескольким специализациям прибора или реализовывать другие характеристики в соответствии с настоящим стандартом.

7

6 Модель DIM пульсового оксиметра

6.1    Обзор

В данном разделе представлена информационная модель предметной области пульсового оксиметра.

6.2    Расширения классов

В настоящем стандарте числовые объекты Sp0₂ и частота пульса расширены по отношению к IEEE 11073-20601—2008 для поддержки пороговых характеристик (см. 6.6.2.1.1 и 6.6.3.1.1).

6.3    Диаграмма экземпляров объектов

Диаграмма экземпляров объектов для числовых объектов DIM пульсового оксиметра, определенная для целей настоящего стандарта, показана на рисунке 1.

Экземпляры метрических объектов пульсового оксиметра

Рисунок 1 — Модель DIM пульсового оксиметра для метрических объектов

Объекты DIM, показанные на рисунке 1, описаны в следующих подразделах: объект системы медицинских приборов (MDS) — см. 6.5, числовые объекты — см. 6.6, объекты массива проб реального времени (RT-SA) — см. 6.7 и объекты перечислений — см. 6.8. Объекты PM-store показаны на рисунке 2 (см. 6.9), а объекты сканера — на рисунке 4 (см. 6.10). Правила расширения информационной модели пульсового оксиметра за пределы элементов, определенных в настоящем стандарте, представлены в 6.11. Каждый подраздел, описывающий объект пульсового оксиметра, содержит следующую информацию:

- Номенклатурный код, используемый для идентификации класса объекта. Одним из примеров, где используется этот код, является конфигурационное событие, когда класс объекта описывается для каждого объекта. Это позволяет управляющему устройству определять, является ли класс объекта числовым, RT-SA, перечислением, сканером или PM-store;

ГОСТ P 57846—2017

-    Атрибуты объекта. Каждый объект имеет атрибуты, которые представляют и передают информацию на физический прибор и его источники данных. Каждый объект имеет атрибут Handle, который идентифицирует экземпляр объекта у агента. Значения атрибутов можно получить и модифицировать, используя такие методы, как GET и SET. Типы атрибутов определены с помощью ASN.1. Определения ASN.1 для новых типов атрибутов, специфичных для настоящего стандарта, приведены в приложении В, а определения ASN.1 для существующих типов атрибутов, используемых в настоящем стандарте, приведены в IEEE 11073-20601—2008;

-    Методы, доступные для данного объекта;

-    Потенциальные события, генерируемые объектом. Данные передаются управляющему устройству с помощью событий;

-    Доступные сервисы, такие как получение или задание значений атрибутов.

Атрибуты для каждого класса определены в таблицах, в которых указано имя атрибута, его значение и его квалификатор. Квалификаторами являются: М — атрибут обязательный, С — атрибут условный и зависит от условия, представленного в графе «Примечание» или «Значение» (если дана ссылка на IEEE 11073-20601—2008, то условия определены в этом документе), R — атрибут рекомендуемый, О — атрибут факультативный, NR — атрибут нерекомендуемый. Обязательные атрибуты должны быть реализованы в агенте. Условные атрибуты должны быть реализованы, если условие выполняется, и могут быть реализованы в противном случае. Рекомендуемые атрибуты должны быть реализованы в агенте. Факультативные атрибуты могут быть реализованы в агенте. Нерекомендуемые атрибуты не должны быть реализованы в агенте.

Атрибуты могут быть либо статическими, т. е. они должны оставаться неизменными после согласования конфигурации, либо динамическими, т. е. атрибуты могут изменять свое значение после согласования конфигурации.

6.4    Типы конфигурации

6.4.1    Общие положения

Как установлено в IEEE 11073-20601—2008, возможны два вида конфигурации. Ниже кратко представлены стандартная и расширенная конфигурации.

6.4.2    Стандартная конфигурация

Стандартные конфигурации определены в специализациях ISO/IEEE 11073-104zz (подобных настоящему стандарту), и им присвоен хорошо известный идентификатор (Dev-Configuration-ld). Использование стандартной конфигурации определяется во время согласования конфигурации между агентом и управляющим устройством. Если управляющее устройство подтверждает, что оно распознает и хочет работать, используя данную конфигурацию, то агент может немедленно начать передачу измерений. Если управляющее устройство не знает данную конфигурацию, то агент описывает свою конфигурацию до начала передачи измерительной информации.

6.4.3    Расширенная конфигурация

Расширенная конфигурация агента не предопределена в каком-либо стандарте. Агент определяет, какие объекты, атрибуты и значения он хочет использовать в конфигурации и задает идентификатор конфигурации. Когда агент связывается с управляющим устройством, он сообщает о приемлемой конфигурации. Обычно управляющее устройство не знает конфигурации агента при первом соединении. Поэтому управляющее устройство отвечает, что ему требуется сообщить конфигурацию, и агент передает информацию о своей конфигурации, отправляя отчет о конфигурационном событии. Если управляющее устройство уже знает конфигурацию, потому что либо она была предварительно загружена с помощью программы установки, либо агент ранее уже связывался с управляющим устройством, то управляющее устройство отвечает, что конфигурация ему известна и никакой дополнительной информации о конфигурации передавать не требуется.

Если прибор использует понятия и термины, находящиеся за пределами данной специализации прибора, или термины, которые определены в закрытом разделе ISO/IEEE 11073-10101:2004 [2], то он рассматривается как патентованный прибор.

6.5    Объект MDS

6.5.1 Атрибуты объекта MDS

В таблице 1 приведены атрибуты объекта MDS пульсового оксиметра. Номенклатурным кодом для идентификации класса MDS является MDC_MOC_VMS_MDS_SIMP.

9

Таблица 1—Атрибуты объекта MDS

Наименование атрибута Значение Квалификатор Handle 0 М System-Type Атрибут не присутствует. См. IEEE 11073-20601—2008 С System-Model {"Manufacturer","Model"} М System-Id EUI-64 М Dev-Configuration-ld Стандартная конфигурация: 0x0190 (400) или 0x191 (401) Расширенная конфигурация: 0x4000—0x7FFF М Attribute-Value-Map См. IEEE 11073-20601—2008 С Production-Specification См. IEEE 11073-20601—2008 О Mds-Time-Info См. IEEE 11073-20601—2008 С Date-and-Time См. IEEE 11073-20601—2008 С Relative-Time См. IEEE 11073-20601—2008 С HiRes-Relative-Time См. IEEE 11073-20601—2008 С Date-and-Time- Adjustment См. IEEE 11073-20601—2008 С Power-Status onBattery или onMain R Battery-Level См. IEEE 11073-20601—2008 R Remaining-Battery-Time См. IEEE 11073-20601—2008 R Reg-Cert-Data-List См. IEEE 11073-20601—2008 О System-Type-Spec-List {{MDC_DEV_SPEC_PROFILE_PULS_OXIM, 1}} М Confirm-Timeout См. IEEE 11073-20601—2008 О

Примечания 1    Информация о том, является ли атрибут статическим или динамическим, приведена в IEEE 11073-20601—2008. 2    Описание квалификаторов представлено в 6.3.

В ответ на команду Get MDS Object передаются только реализованные атрибуты и их значения.

Подробные описания отдельных атрибутов, а также информация об идентификаторах и типах атрибутов приведены в IEEE 11073-20601—2008.

Атрибут Dev-Configuration-ld содержит уникальный 16-разрядный идентификатор, обозначающий конфигурацию устройства. Для агента пульсового оксиметра с расширенной конфигурацией данный идентификатор выбирают из диапазона от extended-config-start до extended-config-end (см. IEEE 11073-20601—2008), как показано в таблице 1.

Агент направляет Dev-Configuration-ld во время состояния установления взаимосвязи (Associating state) (см. 8.3), чтобы идентифицировать свою конфигурацию во время взаимосвязи. Если управляющее устройство уже имеет сведения о конфигурации, соответствующей Dev-Configuration-ld, то оно распознает Dev-Configuration-ld. В этом случае состояние конфигурирования (Configuring state) (см. 8.4) пропускается, а агент и управляющее устройство переходят в рабочее состояние (Operating state). Если управляющее устройство не распознает Dev-Configuration-ld, то агент и управляющее устройство переходят в состояние конфигурирования.

Если агент реализует несколько специализаций IEEE 11073-104zz, то System-Type-Spec_List представляет собой список пар «тип-версия», каждая из которых ссылается на соответствующую специализацию прибора и версию этой специализации.

6.5.2 Методы объекта MDS

В таблице 2 определены методы (действия) объекта MDS. Эти методы вызываются с помощью сервиса ACTION. В таблице 2 графа «Наименование типа субсервиса» содержит наименование

10

ГОСТ P 57846—2017

метода. В графе «Режим» показано, активизируется данный метод как неподтвержденное (unconfirmed) действие (т. е. как roiv-cmip-action по IEEE 11073-20601—2008) или как подтвержденное действие (т. е. как roiv-cmip-confirmed-action). В графе «Тип субсервиса (action-type)» указан номенклатурный код для использования в поле типа action-type запроса и ответа на действие (см. IEEE 11073-20601—2008). Графа «Параметры (action-info-args)» определяет структуру данных ASN.1 (см. определения для ASN.1 в IEEE 11073-20601—2008) для использования в сообщении о действии для поля action-info-args запроса. В графе «Результаты (action-info-args)» определена структура для использования в поле action-info-args ответа.

Таблица 2 — Методы объекта MDS

Сервис Наименование типа субсервиса Режим Тип субсервиса (action-type) Параметры (action-info-args) Результаты (action-info-args) Action Set-Time Confirmed М DC_ACT_S ЕТ_Т 1М Е SetTimelnvoke — MDS-Data-Request Confirmed М DC_ACT_DATA_R EQU EST DataRequest DataResponse

Set-Time: Данный метод позволяет управляющему устройству установить абсолютное время на часах реального времени агента. Агент указывает допустимость команды Set-Time с помощью разряда mds-time-capab-set-clock в атрибуте Mds-Time-Info (см. IEEE 11073-20601—2008).

MDS-Data-Request: Данный метод позволяет управляющему устройству включать или отключать передачу данных измерений от агента (описание см. в IEEE 11073-20601—2008).

Агенты, реализующие только специализацию данного устройства и никаких других, могут отправлять отчеты о событиях, используя передачу данных измерений, инициированную агентом или управляющим устройством. Во время процедуры установления взаимосвязи (см. 8.3) в DataReqModeCapab должно быть задано значение, соответствующее типу отчета о событии. В результате управляющее устройство должно предположить, что если агент пульсового оксиметра поддерживает любые характеристики MDS-Data-Request, то он может их использовать для доступа к значению объекта только в том случае, если у атрибута Metric-Spec-Small объекта установлен разряд acc-manager-initiated (см. IEEE 11073-20601—2008 для получения дополнительной информации).

6.5.3 События объекта MDS

В таблице 3 определены события, которые могут быть переданы объектом MDS пульсового оксиметра.

Таблица 3 — События объекта MDS пульсового оксиметра

Сервис Наименование типа субсервиса Режим Тип субсервиса (event-type) Параметры (event-info) Результаты (event-reply-info) MDS-Configuration- Event Confirmed или Unconfirmed MDC_NOTI_CONFIG ConfigReport ConfigReportRsp MDS-Dynamic-Data- Update-Var Confirmed или Unconfirmed MDC NOTI SCAN REPORT_VAR ScanReportlnfoVar — EVENT REPORT MDS-Dynamic-Data- Update-Fixed Confirmed или Unconfirmed MDC NOTI SCAN REPORT_FIXED ScanReportlnfoFixed — MDS-Dynamic-Data- Update-MP-Var Confirmed или Unconfirmed MDC NOTI SCAN REPORT_MP_VAR ScanReportlnfoMPVar — MDS-Dynamic-Data- Update-MP-Fixed Confirmed или Unconfirmed MDC NOTI SCAN RPORT_MP_FIXED ScanReportlnfoMPFixed —

MDS-Configuration-Event: Данное событие передается агентом пульсового оксиметра во время процедуры конфигурирования, если управляющее устройство не знает конфигурации агента пульсово-

11

го оксиметра из прошлых сеансов взаимосвязи или в управляющем устройстве не реализовано распознавание конфигурации, соответствующей специализации пульсового оксиметра. Данное событие обеспечивает статическую информацию о поддерживаемых возможностях измерений агентом пульсового оксиметра.

MDS-Dynamic-Data-Update-Var: Данное событие обеспечивает передачу динамических данных измерений от агента пульсового оксиметра для числовых объектов и объектов перечислений. Информация об этом передается с помощью переменного формата списка общих атрибутов. Данное событие передается агентом как инициативное сообщение (т. е. как инициированная агентом передача данных измерений). Более подробная информация об инициативных отчетах о событиях приведена в 8.5.3.

MDS-Dynamic-Data-Update-Fixed: Данное событие обеспечивает передачу динамических данных измерений от агента пульсового оксиметра для числовых объектов и объектов перечислений. Информация об этом передается с помощью фиксированного формата, задаваемого атрибутом Attribute-Value-Map объекта (или объектов). Данное событие передается агентом как инициативное сообщение (т. е. как инициированная агентом передача данных измерений). Более подробная информация об инициативных отчетах о событиях приведена в 8.5.3.

MDS-Dynamic-Data-Update-MP-Var: Данное событие аналогично MDS-Dynamic-Data-Update-Var, но позволяет включать в передачу данные от нескольких человек.

MDS-Dynamic-Data-Update-MP-Fixed: Данное событие аналогично MDS-Dynamic-Data-Update-Fixed, но позволяет включать в передачу данные от нескольких человек.

Примечание — В соответствии с ИИЭР 11073-20601—2008 управляющие устройства должны поддерживать все перечисленные выше события объекта MDS.

6.5.4 Другие сервисы MDS

6.5.4.1 Сервис GET

Агент пульсового оксиметра должен поддерживать сервис GET, который предоставляет объект MDS для получения значений всех реализованных атрибутов объекта MDS. Сервис GET может быть инициирован, как только агент пульсового оксиметра получит Association Response и перейдет в состояние взаимосвязи (Associated state), включая субсостояния работы (Operating) и конфигурирования (Configuring).

Управляющее устройство может запросить атрибуты MDS объекта у агента пульсового оксиметра, в этом случае управляющее устройство должно отправить сообщение «Remote Operation Invoke | Get» (см. roiv-cmip-get в IEEE 11073-20601—2008) с зарезервированным значением 0 для атрибута MDS handle. Агент пульсового оксиметра должен передать либо список, либо полный набор своих атрибутов объекта MDS управляющему устройству, используя сообщение «Remote Operation Response | GET» (см. rors-cmip-get в IEEE 11073-20601—2008). В таблице 4 представлен сервис GET, включая некоторые поля сообщения.

Таблица 4 — Сервис GET объекта MDS пульсового оксиметра

Сервис Наименование типа субсервиса Режим Тип субсервиса Параметры Результат GET <па> <impliedconfirmed> <па> GetArgumentSimple = (obj-handle = 0), attribute-id-list<opf/ona/> GetResultSimple = (obj-handle = 0), attribute-list

Подробные сведения о процедуре получения атрибутов объекта MDS приведены в 8.5.2.

6.5.4.2 Сервис SET

Специализация пульсового оксиметра не требует реализации поддержки сервиса SET объекта MDS. Тем не менее поставщик агента пульсового оксиметра может реализовывать частный сервис SET для ограниченных целей задания частных атрибутов, которые позволяют не использовать дистанционное управление агентом пульсового оксиметра. Таблица реализации заявления о соответствии (ICS) должна содержать информацию, относящуюся к доступу к подобным частным атрибутам.

6.6 Числовые объекты

6.6.1 Общие положения

Модель DIM пульсового оксиметра для метрических объектов (см. рисунок 1) содержит один обязательный числовой объект для представления Sp0₂, один обязательный числовой объект для частоты пульса и несколько факультативных числовых объектов для дополнительных вариантов Sp0₂ и часто-

ГОСТ P 57846—2017

ты пульса, амплитуды пульса и передачи отчетов о текущих значениях ограничений физиологических порогов. Числовые объекты описаны в 6.6.2—6.6.4.

Иногда интерпретация значения одного атрибута объекта зависит от значений других атрибутов того же объекта. Например, атрибуты Unit-Code и Unit-LabelString обеспечивают контекст для полученных результатов измерений. В случае изменения контекстных атрибутов агент должен сообщить об этих изменениях управляющему устройству с помощью события объекта MDS (см. 6.5.3) до того, как начать передавать какие-либо зависящие от них значения.

6.6.2 Sp0₂

В таблице 5 приведены атрибуты для передачи отчета об измерении Sp0₂. Номенклатурным кодом для идентификации числового класса является MDC_MOC_VMO_METRIC_NU. По крайней мере один числовой объект Sp0₂ должен поддерживаться агентом пульсового оксиметра.

Таблица 5 — Sp02 атрибуты числового объекта

Наименование атрибута Расширенная конфигурация Стандартная конфигурация (Dev-Configuration-ld = 0x0190) Значение Квали фикатор Значение Квали фикатор Handle См. IEEE 11073-20601 — 2008 M 1 М Туре {MDC PART SCADA, MDC PULS OXIM SAT 02} М {MDC PART SCADA, MDC PULS 0XIM_SAT_02} М Supplemental- Types См. ниже С См. IEEE 11073-20601—2008 и ниже NR Metric-Spec- Small mss-avail-stored-data, mss-acc-manager-initiated, mss-acc-agent-initiated. См. ниже М mss-avail-stored-data, mss-acc-agent-initiated. См. ниже М Metric-Structure- Small См. IEEE 11073-20601 — 2008 NR Атрибут изначально не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601—2008 NR Measurement- Status Cm. IEEE 11073-20601 — 2008 и ниже С Атрибут изначально не присутствует Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601—2008 О Metric-Id См. IEEE 11073-20601 — 2008 NR Атрибут изначально не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601—2008 NR Metric-Id-List См. IEEE 11073-20601 — 2008 NR Атрибут изначально не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601—2008 NR Metric-Id- Partition См. IEEE 11073-20601 — 2008 NR Атрибут изначально не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601—2008 NR Unit-Code MDC_DIM_PERCENT М MDC_DIM_PERCENT М Attribute-Value- Map См. IEEE 11073-20601 — 2008 и ниже С MDC_ATTR_N U_VAL_OBS_BASIC М Source-Handle- Reference См. IEEE 11073-20601 — 2008 NR Атрибут изначально не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601—2008 NR Label-Strin См. IEEE 11073-20601 — 2008 О Атрибут изначально не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601—2008 О

Продолжение таблицы 5

Наименование атрибута Расширенная конфигурация Стандартная конфигурация (Dev-Configuration-ld = 0x0190) Значение Квали фикатор Значение Квали фикатор Unit-LabelString См. IEEE 11073-20601 — 2008 О Атрибут изначально не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601—2008 О Absolute-Time- Stamp См. IEEE 11073-20601 — 2008 С Атрибут изначально не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601—2008. Если используется фиксированный формат и стандартная конфигурация не изменена, то данный атрибут является обязательным; в противном случае применяют условия из IEEE 11073-20601—2008 С Relative-Time- Stamp См. IEEE 11073-20601 — 2008 С Атрибут изначально не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601—2008 С HiRes-Time- Stamp См. IEEE 11073-20601 — 2008 С Атрибут изначально не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601—2008 С Measure-Active- Period См. IEEE 11073-20601 — 2008 NR Атрибут изначально не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601—2008 NR Simple-Nu- Observed-Value См. IEEE 11073-20601 — 2008 С Атрибут изначально не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601—2008. Если используется фиксированный формат и стандартная конфигурация не изменена, то данный атрибут является обязательным; в противном случае применяют условия из IEEE 11073-20601—2008 С Compound- Simple-Nu- Observed-Value См. IEEE 11073-20601 — 2008 С Атрибут изначально не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601—2008 С Basic-Nu- Observed-Value См. IEEE 11073-20601 — 2008 С Атрибут изначально не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601—2008. Если используется фиксированный формат и стандартная конфигурация не изменена, то данный атрибут является обязательным; в противном случае применяют условия из IEEE 11073-20601—2008 С Compound- Basic-Nu- Observed-Value См. IEEE 11073-20601 — 2008 С Атрибут изначально не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601—2008 С Nu-Observed- Value См. IEEE 11073-20601 — 2008 С Атрибут изначально не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601—2008 С Compound-Nu- Observed-Value См. IEEE 11073-20601 — 2008 С Атрибут изначально не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601—2008 С Accuracy См. IEEE 11073-20601 — 2008 R Атрибут изначально не присутствует. Если он присутствует, то см. IEEE 11073-20601—2008 R

ГОСТ P 57846—2017

Содержание

1    Обзор..............................................................................1

1.1    Область применения..............................................................1

1.2    Цель............................................................................1

1.3    Контекст.........................................................................2

2    Нормативные ссылки..................................................................2

3    Термины, определения, обозначения и сокращения........................................2

3.1    Определения.....................................................................2

3.2    Обозначения и сокращения.........................................................3

4    Введение в стандарты комплекса ISO/IEEE 11073, посвященные приборам

индивидуального контроля состояния здоровья............................................3

4.1    Общие положения................................................................3

4.2    Введение в структуры моделирования IEEE 11073-20601 ................................4

5    Понятия и методы, используемые в пульсовых оксиметрах..................................4

5.1    Общие положения................................................................4

5.2    Типы приборов...................................................................4

5.3    Общие принципы.................................................................5

5.4    Полученные данные...............................................................5

5.5    Производные данные..............................................................7

5.6    Сохраненные данные..............................................................7

5.7    Конфигурации прибора............................................................7

6    Модель DIM пульсового оксиметра......................................................8

6.1    Обзор...........................................................................8

6.2    Расширения классов..............................................................8

6.3    Диаграмма экземпляров объектов...................................................8

6.4    Типы конфигурации...............................................................9

6.5    Объект MDS.....................................................................9

6.6    Числовые объекты...............................................................12

6.7    Объекты массива проб реального времени (RT-SA)....................................22

6.8    Объекты перечисления...........................................................23

6.9    Объекты PM-store................................................................29

6.10    Объекты сканера...............................................................32

6.11    Объекты расширения класса......................................................36

6.12    Правила расширяемости информационой модели пульсового оксиметра.................36

7    Модель сервисов пульсового оксиметра.................................................36

7.1    Общие положения...............................................................36

7.2    Сервисы доступа к объектам.......................................................36

7.3    Сервисы EVENT REPORT доступа к объектам........................................40

8    Модель взаимосвязей пульсового оксиметра.............................................40

8.1    Обзор..........................................................................40

8.2    Характеристики взаимосвязи......................................................40

8.3    Процедура установления взаимосвязи...............................................41

8.4    Процедура конфигурирования......................................................42

8.5    Рабочая процедура...............................................................44

8.6    Синхронизация времени..........................................................44

III

Окончание таблицы 5

Наименование атрибута Расширенная конфигурация Стандартная конфигурация (Dev-Configuration-ld = 0x0190) Значение Квали фикатор Значение Квали фикатор Alert-Op-State См. ниже О См. ниже NR Current-Limits См. ниже О См. ниже NR Alert-Op-Text- String См. ниже О См. ниже NR

Примечания 1    Информация о том, является атрибут статическим или динамическим, приведена в IEEE 11073-20601—2008. 2    Описание квалификаторов представлено в 6.3.

6.6.2.1 Sp0₂ — расширенная конфигурация

Агент пульсового оксиметра может создать более одного числового объекта Sp0₂. Обычно пульсовой оксиметр содержит один числовой объект Sp0₂. Однако пульсовой оксиметр может содержать несколько числовых объектов Sp0₂, если он предназначен для передачи нескольких вариантов Sp0₂ последовательно или одновременно.

Для агента пульсового оксиметра с расширенной конфигурацией элементу AttrValMap (см. IEEE 11073-20601—2008) атрибута Attribute-Value-Map может потребоваться поместить информацию о состоянии пороговых ограничений помимо других атрибутов, таких как измеряемые значения и информация о моментах времени.

Атрибут Supplemental-Types используются для различения способа получения конкретного измерения Sp0₂. Для того чтобы показать измерение Sp0₂, полученное способом с «быстрой реакцией», значение атрибута Supplemental-Types длжно быть задано как MDC_MODALITY_FAST. Для того чтобы показать измерение Sp0₂, полученное способом с «медленной реакцией», значение атрибута Supplemental-Types длжно быть задано как MDC_MODALITY_SLOW. Для того чтобы показать измерение Sp0₂, полученное способом «выборочной проверки», значение атрибута Supplemental-Types должно быть задано как MDC_MODALITY_SPOT. Если различать способ измерения не требуется, то атрибут Supplemental-Types не должен использоваться.

Определенные комбинации значений атрибута Supplemental-Types являются допустимыми. Если требуется показать, что при измерении способом выборочной проверки также использовался способ с «быстрой реакцией», то структура SupplementalTypeList атрибута Supplemental-Types должна содержать два значения MDC_MODALITY_SPOT и MDC_MODALITY_FAST. Аналогично, если выборочная проверка произведена способом с «медленной реакцией», то структура SupplementalTypeList должна содержать значения MDC_MODALITY_SPOT и MDC_MODALITY_SLOW. Не рекомендуется объединять значения MDC_MODALITY_SLOW и MDC_MODALITY_FAST.

Атрибут Metric-Spec-Small может заключать в себе несколько значений, задаваемых разрядами, которые могут быть установлены следующим образом:

mss-avail-stored-data: Если этот разряд установлен, то агент пульсового оксиметра может передать до 25 временно сохраненных измерений в отчете о событии.

mss-msmt-aperiodic: Этот разряд устанавливается, если измерения не передаются в фиксированные интервалы времени. Если используется способ выборочной проверки, то этот разряд должен быть установлен в дополнение к соответствующему заданию значения атрибута Supplemental-Types. Этот разряд также может быть установлен и в том случае, если способ выборочной проверки не используется.

mss-acc-manager-initiated: Этот разряд устанавливается, если объект допускает использовать передачу, инициированную управляющим устройством.

mss-acc-agent-initiated: Этот разряд устанавливается, если значения объекта передаются через отчеты о событиях без запроса данных измерений со стороны управляющего устройства. Это не означает, что агент должен передавать данные таким образом, а только то, что он может это делать. Этот разряд должен быть установлен, если данный объект передает свои данные измерений с инициированным агентом отчетом о событии, создаваемым объектом MDS в любой момент времени в период нахождения в состоянии взаимосвязи. Если данный объект сканируется только с помощью объекта

9    Тестовые взаимосвязи...............................................................44

9.1    Режим со стандартной конфигурацией...............................................44

9.2    Поведение при расширенной конфигурации..........................................45

10    Соответствие......................................................................45

10.1    Применимость..................................................................45

10.2    Спецификация соответствия......................................................45

10.3    Уровни соответствия............................................................45

10.4    Заявления о соответствии реализации (ICSs)........................................46

Приложение А (справочное) Библиография................................................50

Приложение В (обязательное) Дополнительные определения ASN.1...........................51

Приложение С (обязательное) Назначение идентификаторов.................................53

Приложение D (справочное) Примеры последовательности сообщений........................54

Приложение Е (справочное) Примеры блоков данных протокола обмена (PDU)..................56

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочного международного стандарта

национальному стандарту................................................66

IV

ГОСТ P 57846—2017

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации. Работа по подготовке международных стандартов обычно ведется в технических комитетах ИСО. Каждый член ИСО, заинтересованный в предмете, по которому был создан технический комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. Правительственные и неправительственные международные организации, сотрудничающие с ИСО, также принимают участие в этой работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в электротехнической сфере.

Стандарты ИИЭР разрабатываются в Сообществах ИИЭР и в Координационных комитетах по стандартизации, относящихся к ведению Бюро стандартов Ассоциации по стандартизации ИИЭР (IEEE-SA). Стандарты ИИЭР разрабатываются на основании достижения консенсуса, одобренного Американским национальным институтом стандартов, среди добровольных участников, представляющих разные точки зрения и интересы. Добровольные участники, которые не обязательно должны быть членами ИИЭР, работают на безвозмездной основе. ИИЭР управляет процессом и устанавливает правила по обеспечению беспристрастности в ходе достижения консенсуса, но ИИЭР не производит независимую оценку, тестирование или проверку точности какой-либо информации, содержащейся в стандартах.

Основной задачей технических комитетов ИСО является разработка международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются членам ИСО для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75 % членов ИСО, участвовавших в голосовании.

Необходимо отметить возможность того, что какие-либо элементы настоящего стандарта могут оказаться предметом патентных прав. Публикация настоящего стандарта не связана с существованием или юридической силой каких-либо патентных прав. Ни ИСО, ни ИИЭР не несут ответственности за выявление любых патентов или патентных прав, по которым необходимо получение лицензии. Пользователи настоящего стандарта несут ответственность за определение юридической силы любых патентных прав и за риск нарушения таких прав. Более подробная информация может быть получена в ИСО или в Ассоциации по стандартизации ИИЭР.

Стандарт ISO/IEEE 11073-10404 подготовлен Комитетом по стандартизации 1073 Сообщества ИИЭР по техническим средствам, применяемым в медицине и биологии (как IEEE 11073-10404—2008). Он был одобрен Техническим комитетом 215 ИСО «Информатизация здоровья» и утвержден членами ИСО в соответствии с соглашением о сотрудничестве между ИСО и ИИЭР. Обе стороны отвечают за поддержание настоящего стандарта.

Комплекс стандартов ISO/IEEE 11073 состоит из следующих частей под общим заголовком «Информатизация здоровья»:

-    часть 10101. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Номенклатура;

-    часть 10201. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Информационная модель предметной области;

-    часть 10404. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Пульсовой оксиметр;

-    часть 10407. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Монитор контроля кровяного давления;

-    часть 10408. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Термометр;

-    часть 10415. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Весы;

-    часть 10417. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Глюкометр;

-    часть 10471. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Специализация прибора. Независимый центр контроля жизнедеятельности;

-    часть 20101. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Прикладные профили. Основной стандарт;

-    часть 20601. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Прикладной профиль. Оптимизированный протокол обмена;

V

-    часть 30200. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Транспортный профиль. Кабельное соединение;

-    часть 30300. Связь с медицинскими приборами на месте лечения. Транспортный профиль. Инфракрасный канал связи.

Стандарты комплекса ISO/IEEE 11073 определяют взаимосвязь между медицинскими приборами и внешними компьютерными системами. В настоящем стандарте использован оптимизированный протокол, установленный в IEEE 11073-20601—2008, и определен особый подход к интероперабельной взаимосвязи с пульсовыми оксиметрами. Данный комплекс стандартов согласуется и опирается на существующие медицинские стандарты, обеспечивая поддержку обмена данными с клиническими или индивидуальными приборами контроля состояния здоровья.

VI

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Информатизация здоровья

СВЯЗЬ С МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ СОСТОЯНИЯ ЗДОРОВЬЯ

Часть 10404

Специализация прибора. Пульсовой оксиметр

Health informatics. Personal health device communication. Part 10404. Device specialization.

Pulse oximeter

Дата введения — 2019—07—01

Важное предуп режд е н и е — Настоящий стандарт не предназначен для того, чтобы обеспечивать безопасность, защищенность, здоровье или защиту окружающей среды. Лица, осуществляющие реализацию настоящего стандарта, несут ответственность за создание надлежащих инструкций или законных требований по обеспечению безопасности, защищенности, экологичности и здоровья.

1 Обзор

1.1    Область применения

В рамках комплекса стандартов ISO/IEEE 11073 по взаимосвязи с медицинскими приборами настоящий стандарт устанавливает нормативное определение взаимосвязи между персональными телемедицинскими приборами — пульсовыми оксиметрами и вычислительными устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, индивидуальными медицинскими приборами или цифровыми приставками), обеспечивающей интероперабельность с автоматическим конфигурированием. В настоящем стандарте использованы материалы из других стандартов комплекса ISO/IEEE 11073, включая терминологию, информационные модели, прикладные профили и стандарты транспортного уровня. Настоящий стандарт определяет использование кодировки специальных терминов, форматов и режимов работы в условиях применения средств телемедицины, ограничивающих возможности базовых конфигураций для обеспечения интероперабельности. Настоящий стандарт определяет общую основу функциональности взаимосвязей для персональных телемедицинских пульсовых оксиметров.

1.2    Цель

Настоящий стандарт отвечает потребности в открытом независимом стандарте по обмену информацией между индивидуальными приборами контроля состояния здоровья и вычислительными устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, индивидуальными медицинскими приборами или цифровыми приставками). Интероперабельность является ключом к расширению потенциального рынка для подобных приборов и повышению информированности людей о состоянии своего здоровья.

Издание официальное

1.3 Контекст

Обзор внешней среды, на которую распространяются требования настоящего стандарта, представлен в IEEE 11073-20601—2008.

Настоящий стандарт определяет специализацию прибора для пульсового оксиметра, являющегося особым типом агента, а также понятия, относящиеся к данному прибору, его возможности и применение в соответствии с настоящим стандартом.

Настоящий стандарт базируется на IEEE 11073-20601—2008, в котором, в свою очередь, использована информация из ISO/IEEE 11073-10201:2004 [3] и ISO/IEEE 11073-20101:2004 [4]. Правила кодирования медицинских приборов (MDER), использованные в настоящем стандарте, полностью определены в IEEE 11073-20601—2008.

В настоящем стандарте использована номенклатура, установленная в ISO/IEEE 11073-10101:2004 [2], и введены новые номенклатурные коды, необходимые для целей настоящего стандарта. Все номенклатурные коды из настоящего стандарта и IEEE 11073-20601—2008, необходимые для реализации, документированы.

Примечание* — В настоящем стандарте обозначение ISO/IEEE 11073-104zz использовано для ссылок на группу стандартов по специализации приборов, в которых использован IEEE 11073-20601—2008, где zz может быть любым числом от 01 до 99 включительно.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты и документы (для датированных ссылок следует использовать только указанное издание, для недатированных ссылок — последнее издание указанного документа, включая все поправки к нему):

IEEE 11073-20601—2008, Health informatics — Personal health device communication — Part 20601: Application profile — Optimized exchange profile (Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 20601. Прикладной профиль. Оптимизированный профиль обмена)

Все информационные материалы, на которые приведены ссылки в настоящем стандарте, представлены в приложении А.

3    Термины, определения, обозначения и сокращения

3.1    Определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями. Термины, определения которых не представлены в настоящем разделе, приведены в [1].

3.1.1    агент (agent): Узел, который собирает и передает связанному с ним управляющему устройству персональные данные о состоянии здоровья.

3.1.2    класс (class): В объектно-ориентированном моделировании класс описывает атрибуты, методы и события, которые используют объекты, созданные как экземпляры данного класса.

3.1.3    вычислительное устройство (compute engine): См. управляющее устройство.

3.1.4    прибор (device): Термин, используемый для ссылок на физическую аппаратуру, применяемую в роли агента или управляющего устройства.

3.1.5    дескриптор (handle): 16-битное число без знака, которое является локально уникальным и идентифицирует один из экземпляров объекта в агенте.

3.1.6    управляющее устройство (manager): Узел, получающий данные от одного или нескольких агентов. Примерами управляющего устройства являются сотовый телефон, медицинская аппаратура, цифровая приставка или компьютерная система.

3.1.7    объект-дескриптор (obj-handle): См. дескриптор.

3.1.8    объект (object): В объектно-ориентированном моделировании — конкретная реализация класса. Данная реализация наследует от класса атрибуты, методы и события.

В примечаниях к тексту, таблицам и рисункам приведена справочная информация, не содержащая требований, необходимых для применения настоящего стандарта.

ГОСТ P 57846—2017

3.1.9    прибор индивидуального контроля состояния здоровья (personal health device): Прибор, используемый для индивидуального контроля состояния здоровья.

3.1.10    телемедицинский прибор индивидуального контроля состояния здоровья (personal telehealth device): См. прибор индивидуального контроля состояния здоровья.

3.1.11    плетизмограмма, плетизмографик, фотоплетизмографический сигнал (plethysmogram, plethysmographic, photoplethysmographic waveform): Последовательность измерений, связанных с изменением во времени поглощения света из-за влияния пульсирующего потока крови.

3.1.12    Sp0₂: Процент кислородного насыщения гемоглобина, измеренного пульсовым оксиметром, где измерение представляет собой оценку доли функционального гемоглобина (или гемоглобина) в артериальной крови, которая насыщена кислородом.

Примечание — Более подробная информация о Sp0₂ приведена в [6].

3.2 Обозначения и сокращения

В настоящем стандарте использованы следующие обозначения и сокращения:

APDU — блок данных прикладного протокола (application protocol data unit);

ASN.1 — Абстрактная Синтаксическая Нотация версии 1 (Abstract Syntax Notation One);

DIM — информационная модель предметной области (domain information model);

ECG — электрокардиограф (electrocardiograph);

EUI-64 — расширенный уникальный идентификатор (64 бита) [extended unique identifier (64 bits)];

ICS — заявление о соответствии реализации (implementation conformance statements);

ID — идентификатор (identifier);

MDC — взаимосвязь медицинских приборов (medical device communication);

MDER — правила кодирования медицинских приборов (medical device encoding rules);

MDS — система медицинских приборов (medical device system);

MOC — класс управляемых объектов (managed object class);

OID — идентифицированный объект (object identified);

PDU — блок данных протокола обмена (protocol data unit);

PHD — прибор индивидуального контроля состояния здоровья (personal health device);

PnP — включай и работай (plug-and-play);

RT-SA— массив проб реального времени (real-time sample array);

Sp0₂— процент насыщения гемоглобина кислородом (percentage oxygen saturation of haemoglobin);

VMO — виртуальный медицинский объект (virtual medical object);

VMS — виртуальная медицинская система (virtual medical system).

4 Введение в стандарты комплекса ISO/IEEE 11073, посвященные приборам индивидуального контроля состояния здоровья

4.1 Общие положения

Настоящий стандарт и другие стандарты комплекса ИСО/ИИЭР 11073, посвященные приборам индивидуального контроля состояния здоровья, представляют часть из более обширной области применения данного комплекса. Стандарты комплекса обеспечивают агентам возможность осуществлять взаимосвязь и взаимодействие с управляющими устройствами и с компьютеризированными медицинскими информационными системами. Определение руководящих принципов для стандартов комплекса ISO/IEEE 11073, посвященных приборам индивидуального контроля состояния здоровья, представлено в IEEE 11073-20601—2008.

IEEE 11073-20601—2008 поддерживает моделирование и применение множества приборов индивидуального контроля состояния здоровья. Настоящий стандарт определяет требования к пульсовому оксиметру. В нем определены все аспекты, необходимые для реализации сервисов прикладного уровня и протокола обмена данными между агентом, представляющим прибор индивидуального контроля состояния здоровья — пульсовой оксиметр, и управляющим устройством. Настоящий стандарт определяет подмножество объектов и функциональность, содержащуюся в IEEE 11073-20601—2008, а также расширяет и добавляет определения в тех случаях, где это необходимо. Все новые определения приведены в приложении В в Абстрактной Синтаксической Нотации версии 1 (ASN.1). Номенклатурные коды, использованные в настоящем стандарте, которые не определены в IEEE 11073-20601—2008, представлены в обязательном приложении С.

4.2 Введение в структуры моделирования IEEE 11073-20601

4.2.1    Общие положения

В основу стандартов комплекса ISO/IEEE 11073, и в частности IEEE 11073-20601—2008, положена парадигма управления объектно-ориентированными системами. Общая модель системы состоит из трехосновных составляющих: информационной модели предметной области (DIM), модели сервисов и модели взаимосвязей. Подробное описание структур моделирования приведено в IEEE 11073-20601 — 2008.

4.2.2    Информационная модель предметной области (DIM)

Модель DIM представляет собой иерархическую модель, описывающую агента в виде множества объектов. Данные объекты и их атрибуты представляют элементы, которые управляют поведением и сообщают о состоянии агента и данных, которыми агент может обмениваться с управляющим устройством. Взаимосвязь между агентом и управляющим устройством определена с помощью прикладного протокола в IEEE 11073-20601—2008.

4.2.3    Модель сервисов

Модель сервисов определяет концептуальные механизмы для сервисов обмена данными. Данные сервисы отображаются на сообщения, которыми обмениваются между собой агент и управляющее устройство. Протокольные сообщения, используемые в стандартах комплекса ISO/IEEE 11073, определены в ASN.1. Сообщения, определенные в IEEE 11073-20601—2008, могут сосуществовать с сообщениями, определенными в других стандартных прикладных профилях, установленных в стандартах комплекса ISO/IEEE 11073.

4.2.4    Модель взаимосвязей

В общем случае модель взаимосвязей поддерживает топологию одного или нескольких агентов, взаимосвязанных через логические прямые соединения с одним управляющим устройством. Для каждого логического прямого соединения динамическое поведение системы определено с помощью конечного автомата соединений в соответствии с IEEE 11073-20601—2008.

4.2.5    Реализация моделей

В агенте, использующем настоящий стандарт, должны быть реализованы все обязательные элементы для всех трех моделей, а также условные элементы в тех случаях, когда выполняются необходимые условия. В агенте должны быть реализованы рекомендованные элементы, а также могут быть реализованы любые комбинации факультативных элементов. В управляющем устройстве, использующем настоящий стандарт, должен быть применен по крайней мере один из обязательных, условных, рекомендованных или факультативных элементов. В данном контексте термин «применен» означает использование данного элемента как части главной функции прибора, играющего роль управляющего устройства. Например, управляющему устройству, главной функцией которого является вывод данных на экран, может потребоваться выводить на экран часть данных элемента для того, чтобы применять его.

5 Понятия и методы, используемые в пульсовых оксиметрах

5.1    Общие положения

В данном разделе представлены основные понятия, относящиеся к пульсовым оксиметрам. Среди медицинских приборов индивидуального контроля состояния здоровья, рассмотренных в комплексе стандартов ISO/IEEE 11073, пульсовый оксиметр, также называемый просто оксиметром, обеспечивает неинвазивную оценку содержания функционального кислорода в артериальном гемоглобине (Sp0₂), основанную на световом сигнале, взаимодействующем с тканью, и использующую зависящие от времени изменения оптических свойств ткани из-за пульсирующего кровотока (см. [5]). Применяя закон Вера — Ламберта к поглощению света, проходящего через артериальную сеть, можно оценить долю насыщения кислородом артериального гемоглобина. Данная оценка, как правило, выраженная в процентах путем умножения этой дроби на 100, обозначается как Sp0₂. Иногда данная оценка может быть обозначена как %Sp0₂. В [6] приведена дополнительная информация о пульсовом оксиметре.

5.2    Типы приборов

Пульсовые оксиметры с точки зрения их применения в сфере индивидуального контроля состояния здоровья могут иметь разнообразные конфигурации и комбинации датчиков, а их конфигурации могут применяться в разных областях индивидуального контроля состояния здоровья. Прибор пульсовой оксиметр состоит из монитора, датчика и удлинительного кабеля, если он предусмотрен. Некоторые

4