ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

57093—

2016

(ИСО/МЭК

17025:2005)

ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ (ЦЕНТРАМ) ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНОЙ ПРОДУКЦИИ

(ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, MOD)

Издание официальное

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Центр Технической Компетенции» (ООО «ЦТК») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 45 «Железнодорожный транспорт»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 сентября 2016 г № 1176-ст

4    Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (ISO/ IEC 17025:2005 «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. MOD») путем внесения дополнительных требований, что обусловлено необходимостью усиления требований для использования в железнодорожной отрасли с целью обеспечения безопасности железнодорожного транспорта.

Международный стандарт разработан комитетом «Оценка соответствия» (CASCO) Международной организации по стандартизации (ISO).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного стандарта в связи с установлением в нем дополнительных положений, относящихся к испытательным лабораториям (центрам) железнодорожной продукции.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты и национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты» В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ. 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ P 57093—2016

Заявление о политике в области качества должно быть выпущено от имени высшего руководства Оно должно включать в себя как минимум следующее:

а)    обязательство руководства лаборатории соблюдать установившуюся профессиональную практику и сохранять высокое качество испытаний и калибровки при обслуживании заказчиков;

б)    заявление руководства об уровне обслуживания, осуществляемого лабораторией;

в)    задачи системы менеджмента, относящиеся к качеству;

г)    требование ко всем сотрудникам лаборатории, участвующим в проведении испытаний и калибровки. ознакомиться с документацией по качеству и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам;

д)    обязательство руководства лаборатории действовать в соответствии с настоящим стандартом и постоянно улучшать результативность системы менеджмента.

Примечание — Заявление о политике в области качества должно быть кратким и может включать в себя положение о том, что испытания и калибровку следует всегда выполнять в соответствии с установленными методиками и требованиями заказчиков Если лаборатория является частью более крупной организации, то некоторые элементы политики в области качества могут содержаться в других документах

4.2.3 Высшее руководство должно подтвердить свои обязательства по развитию и внедрению системы менеджмента и постоянному ее улучшению.

4.2 4 Высшее руководство должно довести до сведения организации важность удовлетворения требований заказчика, а также выполнения законных и обязательных требований.

4.2.5 Руководство по качеству должно включать в себя или иметь ссылки на вспомогательные процедуры. включая технические процедуры. В нем должно быть дано описание структуры документации, используемой в системе менеджмента качества.

Руководство по качеству лаборатории должно содержать:

-    заявление о политике в области качества;

-    краткое описание юридического статуса лаборатории;

-    сведения о деятельности лаборатории и ее полномочиях, включая данные об управляющем коллегиальном органе (при его наличии);

•    сведения о штатном и внештатном персонале лаборатории (образование, квалификация, опыт работы, выполняемые обязанности и полномочия);

•    сведения о системе непрерывного повышения квалификации и аттестации персонала, занятого в проведении испытаний железнодорожной продукции;

-    полный перечень документов системы менеджмента качества лаборатории;

•    описание организационной структуры с указанием подчиненности, ответственности и распределения полномочий (матрицу ответственности) персонала;

-    сведения о порядке поддержания в надлежащем состоянии испытательного оборудования и средств измерений, в том числе и арендованных;

-    сведения о процедуре организации и проведения испытаний железнодорожной продукции, в том числе корректирующие действия при выявлении несоответствий в процессе испытаний;

•    сведения о субподрядчиках и о процедуре оценки и проверки их компетентности;

-    сведения о порядке подачи и рассмотрении жалоб и апелляций, в том числе технического характера;

-    процедуру внутренних проверок системы менеджмента качества и осуществления корректирующих и предупреждающих действий;

-    должностные инструкции персонала или ссылки на них;

-    инструкции по обеспечению конфиденциальности;

-    требования к отчетной документации;

•    порядок организации и ведения архивов;

-    описание информационного обеспечения работ лаборатории.

Примечание — Технические отклонения обусловлены тем, что указанные требования направлены на повышение качества, достоверности и объективности процедур испытаний, повышение безопасности на железнодорожном транспорте

7

4.2.6    Функции и ответственность технического руководящего персонала и менеджера по качеству, включая их ответственность за обеспечение соответствия настоящему стандарту, должны быть определены в руководстве по качеству.

4.2.7    Высшее руководство должно обеспечить полноту и целостность системы менеджмента при планировании и осуществлении изменений в системе менеджмента.

4.3 Управление документацией

4.3.1    Общие положения

Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными лабораторией или поступившими извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методики испытаний и/или калибровки, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.

Примечания

1    В этом контексте «документ» может означать заявления о политике, процедуры, технические условия, калибровочные (градуировочные) таблицы, схемы, текстовый материал, плакаты, заметки, памятки, программное обеспечение, чертежи, планы и т д Они могут быть представлены на различных носителях бумажных или электронных — в цифровом, аналоговом, фотографическом или текстовом виде

2    Управление данными, относящимися к испытаниям и калибровке, описано в 5 4 7, управление записями — в 4.13.

4.3.2    Утверждение и выпуск документов

4.3.2.1    Прееде чем выдать для использования сотрудниками лаборатории документы, являющиеся частью системы менеджмента, их должен проверить и утвердить уполномоченный для этого сотрудник. Должен быть подготовлен и легкодоступен «мастер-лист» или эквивалентная процедура контроля документов, содержащая конкретные результаты текущей ревизии, статуса и распределения документов в системе менеджмента, чтобы предотвратить использование недействительных и/или устаревших документов.

4.3.2.2    Принятая(ые) процедура(ы) должна(ы) гарантировать, что:

а)    официальные издания соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, важные для эффективной деятельности лаборатории;

б)    документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям;

в)    недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование;

г)    устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются.

4.3.2.3    Документы системы менеджмента, разработанные лабораторией, должны иметь уникальную идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать дата выпуска и/или обозначение пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц или отметка конца документа и сведения об организации, выпустившей документ.

4.3.3    Изменения в документах

4.3.3.1    Изменения в документах должна анализировать и утверждать та же служба, которая делала первоначальный анализ, если специально не назначены другие лица. Назначенные сотрудники должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, служащей основой для работы по анализу и утверждению.

4.3.3.2    Измененный или новый текст должен быть идентифицирован в документе или в соответствующих приложениях, если это практически осуществимо.

4.3.3.3    Если система управления документацией лаборатории разрешает вносить изменения от руки в ожидании очередного изменения документов, то должны быть определены процедуры и полномочия для внесения таких изменений. Изменения должны быть четко отмечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ должен быть официально переиздан, как только это станет практически осуществимым.

4.3.3    4 Должны быть установлены процедуры дпя описания внесения и управпения изменениями в документах, хранящихся в компьютерных системах.

ГОСТ P 57093—2016

4.4    Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов

4.4    1 Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов. Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания и/или калибровку, должны гарантировать, что:

а)    требования, включая используемые методики, адекватно определены и задокументированы (см. 5.4.2);

б)    лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнить требования;

в)    выбрана соответствующая методика испытания и/или калибровки, способная удовлетворить требования заказчиков (см. 5.4,2).

Любые расхождения между запросом или заявкой на подряд и контрактом должны быть устранены до начала какой-либо работы. Каждый контракт должен быть согласован обеими сторонами (лабораторией и заказчиком).

Примечания

1    Запрос, заявку на подряд и контракт следует проанализировать рациональным и эффективным способом с учетом финансовых, юридических аспектов и календарного плана Для внутренних заказчиков процедура анализа запросов, заявок на подряд и контрактов может быть упрощена

2    Анализ возможностей должен установить, что лаборатория располагает необходимыми материальными, людскими и информационными ресурсами и что персонал лаборатории обладает необходимыми навыками и опытом для проведения испытаний и/или калибровки Анализ может также учитывать результаты предыдущего участия в межлабораторных сравнительных испытаниях или проверках квалификации и/или осуществлении программ предварительных испытаний и/или калибровки с использованием проб или образцов, для которых известно

9

измеряемое значение или результат испытания, с целью определения неопределенностей измерений, пределов обнаружения, доверительных интервалов и др

3 Контракт может быть, как устным, так и письменным соглашением о предоставлении заказчику услуг по проведению испытаний к/или калибровки

4.4    2 Следует вести записи анализа запросов, заявок на подряд и контрактов с учетом любых существенных изменений. Также следует хранить записи о соответствующих переговорах с заказчиком, касающихся его требований или результатов работ, выполненных в ходе выполнения контракта.

Примечание — Для решения плановых и других задач считается достаточным указать дату и идентификационные данные (например, инициалы) лица, ответственного в лаборатории за выполнение работ по контракту. В отношении повторяющихся плановых вопросов анализ необходим только на начальной исследовательской стадии или при заключении контракта на длительную плановую работу, проводимую в рамках генерального соглашения с заказчиком, при условии, что требования заказчика остаются неизменными В отношении новых, сложных или перспективных задач по испытаниям и/или калибровке следует вести более подробные записи

4.4.3 Анализ должен также включать в себя работы, выполняемые лабораторией по субподряду.

4.4    4 Заказчик должен быть информирован обо всех отклонениях от контракта.

4.4.5    Если контракт нуждается в изменениях после того, как работа началась, то должен быть повторен тот же процесс анализа контракта и любые изменения должны быть сообщены всему персоналу. которого они касаются.

4.5    Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки

4.5.1    Если лаборатория заключает субподряд по непредвиденным причинам (например, перегруженность, необходимость в дополнительной экспертизе или временная неспособность) или на постоянной основе (например, на условиях постоянного субподряда, соглашений о представительстве или льготах), то эта работа должна быть передана компетентному субподрядчику. Компетентным является такой субподрядчик, который выполняет работу в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

4.5.2    Лаборатория должна уведомить заказчика о субподряде в письменном виде и в необходимых случаях получить одобрение заказчика, предпочтительно тоже в письменном виде.

4.5.3    Лаборатория несет ответственность перед заказчиком за работу, выполняемую субподрядчиком. за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик или регулирующий орган.

4.5.4    Лаборатория должна вести регистрацию всех субподрядчиков, к услугам которых она прибегает для проведения испытаний и/или калибровки, и записи, подтверждающие соответствие выполненной работы требованиям настоящего стандарта.

4.5.5    Часть испытаний может быть поручена пабораторией субподрядной организации, если эта организация аккредитована в качестве лаборатории в национальной системе аккредитации. Лаборатория должна иметь в наличии действующие договора (соглашения) с соответствующими организациями и вести их учет, кроме договоров на сопутствующие работы (транспортировку, погрузку, охрану, хранение и т. д.). Наличие субподрядных договоров не может являться основанием для расширения области аккредитации лаборатории.

4.5.6    Лаборатория должна включить в договор на проведение испытаний организации-контрагенты или уведомить заказчика о субподряде в письменном виде и получить письменное одобрение заказчика на проведение части испытаний силами субподрядной организации.

Лаборатория несет ответственность за компетентность привлекаемых к проведению испытаний физических лиц.

4.5.7    Объем работ, поручаемых лабораторией другим организациям, не должен превышать 50% в стоимостном выражении. Лаборатории, претендующие на аккредитацию, должны обеспечивать выполнение на собственном испытательном оборудовании не менее 75 % объема испытаний продукции (в том числе не менее 75 % каждого вида испытаний) в заявленной области аккредитации в стоимостном выражении.

4.5.8    Испытания могут выполняться на арендованном оборудовании, принадлежащем другим организациям. Объем выполняемых на этом оборудовании испытаний не должен превышать 25 % объема всех испытаний, выполняемых по каждому виду испытываемой продукции в стоимостном выражении. Между пабораторией и организацией— владельцем

10

ГОСТ P 57093—2016

4.6    Приобретение услуг и запасов

4.6.1    В лаборатории должны быть установлены политика и процедура(ы) по выбору и приобретению необходимых услуг и запасов, влияющих на качество испытаний иУили калибровки. Должны существовать процедуры по приобретению, получению и хранению реактивов и материалов, расходуемых при проведении испытаний и калибровки.

4.6.2    Лаборатория должна обеспечивать сохранность полученных запасов, реактивов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний и/или калибровки, до тех пор. пока они не будут проконтролированы или другим образом оценены как соответствующие стандартным техническим условиям (спецификациям) или требованиям, установленным методиками для данных испытаний и/или калибровки. Эти используемые услуги и запасы должны соответствовать установленным требованиям. Записи о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, должны сохраняться.

4.6.3    Закупочная документация на каждую единицу (партию) закупаемой продукции или услугу, которая влияет на качество результатов работы лаборатории, должна содержать данные, описывающие эту продукцию или услугу. Описание должно быть проанализировано, а его техническое содержание одобрено, преище чем эта продукция или услуга будет допущена к использованию.

Примечание — Описание может включать в себя тип. класс, сорт, точную идентификацию, спецификации, чертежи, инструкции по проведению контроля, другие технические данные, включая утверждение результатов испытаний, требуемое качество и стандарт системы менеджмента, в соответствии с которым они были изготовлены

4.6.4    Лаборатория должна проводить оценку поставщиков важнейших расходных материалов, запасов и услуг оказывающих влияние на качество испытаний и калибровки, хранить записи об этой оценке и перечень утвержденных ею поставщиков.

4.7    Обслуживание заказчиков

4.7.1    Лаборатория должна сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запроса заказчика и мониторинга деятельности лаборатории в связи с выполняемой работой при условии, что лаборатория обеспечивает конфиденциальность по отношению к другим заказчикам.

Примечания

1    Такое сотрудничество может еклкмать в себя

а)    предоставление заказчику или его представителю разумного доступа к соответствующим участкам лаборатории. с тем чтобы наблюдать за испытаниями и/или калибровкой, проводимыми для заказчика;

б)    подготовку, упаковку и отправку образцов (проб), прошедших испытания и/или калибровку, необходимых заказчику с целью проверки

2    Заказчики придают большое значение эффективному обмену информацией, советам и руководящим указаниям по техническим вопросам, а также мнениям и толкованиям, основанным на результатах Связь с заказчиком, особенно при долгосрочных контрактах, следует поддерживать в течение всей работы Лаборатории следует извещать заказчика обо всех задержках или значительных отклонениях при проведении испытаний и/или калибровки

4.7.2    Лабораториям рекомендуется иметь обратную связь с заказчиками, положительную или отрицательную (например, опросы заказчиков). Обратную связь следует использовать для улучшения системы менеджмента и обслуживания заказчиков, совершенствования испытаний и калибровки.

Примечание — Примеры обратной связи включают в себя изучение удовлетворенности заказчиков и рассмотрение с ними результатов испытаний или калибровки

11

4.8    Претензии

В лаборатории должны быть предусмотрены политика и процедуры по урегулированию претензий заказчиков или других сторон. Необходимо хранить записи по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией (см. 4.11).

4.9    Управление работами по испытаниям, не соответствующими

установленным требованиям

4.9.1    Лаборатория должна иметь политику и процедуры, к которым прибегают в случаях, если какой-либо аспект испытаний и/или калибровки или результаты этой работы не соответствуют собственным процедурам лаборатории или согласованным с заказчиком требованиям. Политика и процедуры должны гарантировать, что:

а)    обязанности и полномочия по управлению несоответствующими работами определены и. если несоответствующая работа выявлена, установлены и предприняты соответствующие действия (включая приостановку работы и при необходимости приостановку выдачи протоколов испытаний и сертификатов о калибровке);

б)    проведена оценка значимости несоответствующей работы;

в)    незамедлительно приняты корректирующие действия вместе с решением о приемлемости несоответствующей работы;

г)    при необходимости заказчик извещен и работа отменена;

д)    установлена ответственность за разрешение возобновить работу.

Примечание — Выявление несоответствующей работы или проблемы, касающейся системы менеджмента качества или проведения испытаний и/или калибровки, может произойти на различных участках в рамках системы менеджмента качества и технических операций Примерами являются претензии заказчиков, управление качеством, калибровка средств измерений, проверка расходных материалов, надзор за персоналом или управление им, проверка протоколов испытаний и сертификатов о калибровке, анализ со стороны руководства, а также внутренние и внешние проверки

4.9.2    Если результаты оценки указывают на то. что несоответствующая работа может повториться или есть сомнения по поводу соответствия действий лаборатории ее собственным политике и процедурам. то незамедлительно должны быть выполнены процедуры, относящиеся к корректирующему действию, описанные в 4.11.

4.9.3 Если результаты оценки указывают на то, что работа проведена несоответствующим образом, лаборалюрия должна повторить испытания за свой счет.

Примечание — Технические отклонения обусловлены тем. что указанные требования направлены на повышение ответственности и компетентности испытательных лабораторий (центров), повышение безопасности на железнодорожном транспорте

4.10    Улучшение

Лаборатория должна постоянно улучшать результативность своей системы менеджмента, используя политику в области качества, цели в области качества, результаты проверок (аудитов), анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий и анализа со стороны руководства.

4.11    Корректирующие действия

4.11.1 Общие положения

Лаборатория должна разработать политику и процедуру и определить соответствующие полномочия за принятие корректирующих действий в случаях, если выявлены несоответствующая работа или отступления от политики или процедур, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями.

Примечание — Проблема с системой менеджмента или техническими операциями в лаборатории может быть установлена различными путями при контроле за несоответствующей работой, внутренних или внешних проверках, анализе со стороны руководства, обратной связи с заказчиками или при помощи наблюдений персонала.

ГОСТ P 57093—2016

Содержание

1    Область применения..................................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................................2

3    Термины и определения...............................................................3

4    Требования к менеджменту............................................................3

4.1    Организация.....................................................................3

4.2    Система менеджмента.............................................................6

4.3    Управление документацией.........................................................8

4.4    Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов.......................................9

4.5    Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки.......................10

4.6    Приобретение услуг и запасов.....................................................11

4.7    Обслуживание заказчиков.........................................................11

4.8    Претензии......................................................................12

4.9    Управление работами по испытаниям, не соответствующими

установленным требованиям.........................................................12

4.10    Улучшение.....................................................................12

4.11    Корректирующие действия.......................................................12

4.12    Предупреждающие действия......................................................13

4.13    Управление записями............................................................13

4.14    Внутренние проверки............................................................15

4.15    Анализ со стороны руководства...................................................16

4.16    Хранение документации.........................................................16

4.17    Конфиденциальность............................................................17

5    Технические требования..............................................................17

5.1    Общие положения...............................................................17

5.2    Персонал.......................................................................18

5.3    Помещения и условия окружающей среды...........................................20

5.4    Методики испытаний и оценка пригодности методик...................................21

5.5    Оборудование...................................................................25

5.6    Прослеживаемость измерений.....................................................27

5.7    Отбор образцов.................................................................28

5.8    Обращение с объектами испытаний и калибровки.....................................29

5.9    Обеспечение качества результатов испытаний........................................30

5.10    Отчетность о результатах испытаний...............................................30

5.11    Демонстрация проведения испытаний..............................................34

5.12    Информационное обеспечение....................................................34

5.13    Права и обязанности лаборатории.................................................34

5.14    Финансирование деятельности ИЦ.................................................35

Приложение А (справочное) Соответствие настоящего стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 ............. 36

Приложение Б (справочное) Руководящие указания по применению в отдельных областях........39

Приложение В (рекомендуемое) Форма титульного листа Положения

об испытательной лаборатории и требования к его содержанию..................40

Приложение Г (рекомендуемое) Требования к оформлению и содержанию

Паспорта испытательной лаборатории.......................................42

Приложение Д (рекомендуемое) Форма протокола испытаний................................51

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных межгосударственных и национальных стандартов Российской Федерации международным стандартам, использованным в качестве ссылочных

в примененном международном стандарте..................................54

Библиография........................................................................55

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования, соблюдение которых обеспечивает гарантии того, что испытательные лаборатории (центры) железнодорожной продукции действуют единообразно, компетентно и ответственно, обеспечивая безопасность.

Настоящий стандарт содержит особые дополнительные требования, относящиеся к железнодорожной отрасли, с целью обеспечения безопасности железнодорожного транспорта.

Особые дополнительные требования, относящиеся к железнодорожной отрасли, выделены полужирным шрифтом и вместе с примечаниями с разъяснением причин внесения технических отклонений заключены в рамки из тонких линий.

IV

ГОСТ P 57093—2016 (ИСО/МЭК 17025:2005)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ ЛАБОРАТОРИЯМ (ЦЕНТРАМ) ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНОЙ ПРОДУКЦИИ

Requirements for testing laboratories (centers) of railway products

Дата введения — 2017—06—01

1 Область применения

1.1    Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку, проводимые по стандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией.

1.1.1    Настоящий стандарт устанавливает дополнительные требования н компетентности испытательных лабораторий (центров) (далее — лаборатория) в проведении испытаний железнодорожной продукции, используемой на единой сети железных дорог государств — участников Содружества колеи 1520 мм при трансграничных перевозках, включая отбор образцов и испытания, проводимые по стандартным методам, нестандартным методам и методикам, разработанным пабораторией и аттестованным в установленном порядке.

1.1.2    Настоящий стандарт предназначен для руководства и использования:

• органом по аккредитации при аккредитации лаборатории и проведении инспекционного контропя его деятельности;

- лабораторией при разработке документов, определяющих его статус, при подготовке к аккредитации и функционировании в качестве аккредитованной лаборатории.

Примечание — Технические отклонения обусловлены применением стандарта в железнодорожной отрасли с целью обеспечения безопасности железнодорожного транспорта и содержит соответствующие дополнительные требования

1.2    Настоящий стандарт применим для всех организаций, осуществляющих испытания и/или калибровку. В их число входят, например, лаборатории, являющиеся первой, второй или третьей стороной. а также лаборатории, где проводятся испытания и/или калибровка, составляющие часть контроля и сертификации продукции.

Настоящий стандарт распространяется на все лаборатории независимо от численности персонала или видов их деятельности в области испытаний и калибровки. В том случае, если лаборатория не осуществляет один или более видов деятельности, установленных настоящим стандартом, таких как отбор образцов и проектирование/разработка новых методик, требования соответствующих разделов на них не распространяются.

1.3    Приведенные примечания являются пояснениями к тексту, примерами и рекомендациями. Они не содержат требований и не являются неотъемлемой частью настоящего стандарта.

1.4    Настоящий стандарт предназначен для применения лабораториями при разработке собственных систем менеджмента качества, а также систем менеджмента административной и технической деятельности. Заказчики лабораторий, регулирующие органы и органы по аккредитации могут также

Издание официальное

применять его при подтвержаении ипи признании компетентности пабораторий. Настоящий стандарт не предназначен дпя испопьзования в качестве основы дпя сертификации пабораторий.

Примечания

1    Термин «система менеджмента» в данном стандарте означает систему качества, административную и техническую системы, управляющие деятельностью лаборатории

2    Сертификация системы менеджмента иногда также называется регистрацией

1.5    Соответствие деятельности лабораторий требованиям безопасности и другим обязательным требованиям не рассматривается в настоящем стандарте.

1.6    Если испытательные и калибровочные лаборатории выполняют требования настоящего стандарта. то действующая у них система менеджмента качества для деятельности по проведению испытаний и калибровки также соответствует ГОСТ Р ИСО 9001. Соответствие настоящего стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 приведено в приложении А.

Настоящий стандарт содержит требования к технической компетентности, которые отсутствуют в ГОСТ Р ИСО 9001.

Примечания

1    Иногда возникает необходимость разьяснить или истолковать некоторые требования настоящего стандарта с целью обеспечения согласованного применения требований Указания по применению настоящего стандарта в конкретных областях, в частности для органов по аккредитации (ГОСТ ИСО/МЭК 17011), приведены в приложении Б

2    Если лаборатория хочет получить аккредитацию на часть или все виды осуществляемой ею деятельности по испытаниям и калибровке, ей следует выбрать орган по аккредитации, выполняющий требования ИСО/ МЭК 17011.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO/IEC 17000—2012 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы ГОСТ ИСО/МЭК 17011—2009 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации. аккредитующим органам по оценке соответствия

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения

ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 6. Использование значений и точности в практике

ГОСТ Р ИСО 9000-2015 Система менеджмента качества. Основные положения и словарь ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Система менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020—2012 Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия) Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку

ГОСТ P 57093—2016

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ГОСТ ISO/IEC 17000 и [1].

Примечание — Общие определения, относящиеся к качеству, приведены в ГОСТ Р ИСО 9000, тогда как ГОСТ ISO/IEC 17000 содержит определения, относящиеся к сертификации и аккредитации лабораторий При отличии определений ГОСТ Р ИСО 9000 предпочтение следует отдавать определениям по ГОСТ ISO/IEC 17000 и (1 ]

4 Требования к менеджменту

4.1    Организация

4.1.1    Лаборатория или организация, в состав которой входит лаборатория, должна являться само-

стоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность._

4.1.1.1    Деятельность лаборатории, являющейся структурным подразделением организации или временным формированием, предназначенным только для функционирования в целях проведения сертификационных испытаний железнодорожной продукции, должна быть определена соответствующим распорядительным документом. Лаборатория может входить в состав органа по сертификации.

4.1.1.2    В качестве лаборатории могут быть аккредитованы технически компетентные юридические лица, независимо от их отраслевой принадлежности и формы собственности, удовлетворяющие требованиям, установленным законодательством стран, указанных в предисловии, а также требованиям настоящего стандарта.

Примечание — Технические отклонения обусловлены тем, что указанные требования направлены на повышение ответственности за деятельность по проведению испытаний железнодорожной продукции, обеспечение компетентности испытательных лабораторий (центров) и обеспечения безопасности железнодорожного транспорта

3

4.1.2    В обязанности лаборатории входит проведение испытаний и калибровки таким образом, чтобы выполнялись требования настоящего стандарта и удовлетворялись требования заказчика, а также предписания регулирующих органов или организаций, осуществляющих официальное признание.

4.1.3    Система менеджмента лаборатории должна охватывать работы, выполняемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках.

4.1 4 Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний и/или калибровки, то обязанности руководящего персонала организации, принимающего участие или имеющего влияние на деятельность лаборатории по проведению испытаний и/или калибровки, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов.

Примечания

1    Если лаборатория входит в состав более крупной организации, то организационные меры должны быть такими, чтобы подразделения, интересы которых находятся в конфликте, например, производство, служба маркетинга. сбыта или финансовая служба, не оказывали отрицательного влияния на соответствие лаборатории настоящему стандарту

2    Если лаборатория хочет быть признана лабораторией третьей стороны, то она должна быть способна продемонстрировать, что она беспристрастна и что ни она, ни ее сотрудники не испытывают никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на их техническое суждение Испытательной или калибровочной лаборатории, являющейся третьей стороной, не следует заниматься деятельностью, которая может поставить под угрозу доверие к независимости ее суждений и честности в связи с деятельностью по проведению испытаний и калибровки

4.1.5 Лаборатория должна:

а)    располагать руководящим и техническим персоналом, который вне зависимости от других обязанностей имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента, и выявления случаев отступлений от системы менеджмента или процедур проведения испытаний и/или калибровки, а также для инициирования действий по предупреждению или сокращению таких отступлений (см. 5.2);

б)    располагать мерами, обеспечивающими свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы;

в)    определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности ее заказчиков, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов;

г)    определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности ее суждений или честности;

д)    определять организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в вышестоящей организации и взаимосвязи между менеджментом качества, технической деятельностью и вспомогательными службами;

е)    устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения сотрудников, занятых в управлении. выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний и/или калибровки;

обладать необходимой компетентностью, опытом работы в области испытаний и оценки соответствия железнодорожной продукции в соответствии с заявленной областью аккредитации;

т)    иметь принадлежащие на правах собственности или аренды (на основании договора или соглашения об использовании) аттестованное испытательное оборудование, в пюм числе испытательные полигоны для проведения натурных испытаний, поверенные (калиброванные) средства измерений, позволяющие проводить испытания железнодорожной продукции в соответствии с областью аккредитации;

у)    иметь документированные процедуры проведения испытаний железнодорожной продукции;

ф)    иметь необходимые помещения для проведения работ и средства обеспечения в них параметров окружающей среды, соответствующих установленным требованиям;

х) иметь актуализированный фонд нормативных докуменлюв, устанавливающих требования к железнодорожной продукции и методы и методики испытаний;

ц) иметь систему регистрации результатов испытаний железнодорожной продукции и хранения материалов, подтверждающих результаты проведенных испытаний;

ч) обладать компетентностью, позволяющей объективно и доспюверно проводить испытания железнодорожной продукции;

ш) иметь техническую администрацию [руководителя лаборапюрии и его заместителя (при необходимости)], несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории;

щ) назначать из числа руководства лаборатории представителя руководства по качеству, который, независимо от других функций и обязанностей, должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование; представитель руководства по качеству должен иметь прямой доступ к высшему руководству, принимающему решения по политике или ресурсам;

э) быть способным продемонстрировать при аккредитации практическое проведение наиболее сложных контрольных испытаний в соответствии с организационно-методическими документами лаборатории;

ю) осуществлять свою деятельность в соотвепктвии с положением о лаборатории и настоящим стандартом на основе аттестата аккредитации на право проведения испытаний железнодорожной продукции для целей сертификации, выдаваемого органом по аккредитации.

Примечание — Технические отклонения обусловлены тем. что указанные требования направлены на повышение компетентности испытательных лабораторий (центров), оптимизацию их структуры и организации работ

4.1.6 Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента.

4.2 Система менеджмента

4.2.1    Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента в соответствии с областью своей деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний и/или калибровки. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понятна, доступна ему и выполняться им.

4.2.2    Политика и задачи системы менеджмента, относящиеся к качеству, включая заявление о политике в области качества, должны быть установлены в руководстве по качеству (как бы оно ни называлось). Общие задачи должны быть установлены в заявлении о политике в области качества.

6