ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

56748.2-

2016/

ISO/TS 12901-2:2014

НАНОТЕХНОЛОГИИ

Наноматериалы.

Менеджмент риска

Часть 2

Порядок принятия решения по управлению риском

(ISO/TS 12901-2:2014, Nanotechnologies — Occupational risk management applied to engineered nanomaterials — Part 2: Use of the control banding approach, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2016

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением «Федеральный исследовательский центр «Фундаментальные основы биотехнологии» Российской академии наук (ФИЦ Биотехнологии РАН) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного документа, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК441 «Нанотехнологии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2016 г. № 1672-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному документу 180Я8 12901-2:2014 «Нанотехнологии. Менеджмент профессиональных рисков, связанных с разработанными наноматериалами. Часть 2. Использование подхода с выделением области контроля (на основе продукта и процесса при отсутствии полной информации об их потенциальной опасности и воздействии)» (ISO/TS 12901-2:2014 «Nanotechnologies — Occupational risk management applied to engineered nanomaterials — Part 2: Use of the control banding approach», IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных документов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правипа применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ.2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

-    распределение частиц по размерам;

-    удельную площадь поверхности;

-    химические свойства поверхности (в случае, если наноматериал обладает таким свойством);

-    каталитическую или фотокаталитическую активность;

-    насыпную плотность;

-    пористость;

-    коэффициент распределения октанол/вода (в случае, если наноматериал обладает таким свойством);

-    окислительно-восстановительный потенциал;

-    возможность образования радикалов;

-    другую необходимую информацию (при наличии).

Сведения о некоторых физико-химических свойствах и характеристиках наноматериала могут отсутствовать или не потребоваться для принятия РУР. однако при разработке профиля опасностей следует документировать всю возможную информацию о наноматериале и осуществлять тщательную регистрацию данных, включая сведения о размерных характеристиках и условиях выполнения измерений. Правильно и тщательно составленный профиль опасностей может быть полезным в будущем при выявлении новых потенциальных негативных последствий для здоровья человека при экспозиции наноматериалом. При этом следует учитывать, что значения характеристик макроматериала могут существенно отличаться от значений характеристик наноматериала.

6.1.4 Токсикологические характеристики наноматериала

В профиль опасностей следует включать сведения, относящиеся к токсикологическим характеристикам наноматериала:

-    фармакокинетические характеристики [всасывание, распределение, метаболизм (обмен веществ) и выведение из организма);

-    острую токсичность;

-    токсичность при повторном воздействии на организм;

-    хроническую токсичность;

-    репродуктивную токсичность (воздействие на функцию воспроизводства);

-    эмбриональную токсичность (воздействие на функцию воспроизводства);

-генотоксичность;

-    имеющиеся данные о последствиях для организма человека при экспозиции наноматериалом в процессе трудовой деятельности;

-    данные санитарно-эпидемиологических исследований;

-    другие необходимые данные.

Сведения о некоторых токсикологических характеристиках наноматериала могут отсутствовать или не потребоваться для принятия РУР, однако при разработке профиля опасностей следует документировать всю возможную информацию о наноматериале и осуществлять тщательную регистрацию данных о токсикологических характеристиках наноматериала.

Перечень видов химической продукции, представляющей опасность для организма человека в соответствии с СГС, представлен в приложении В.

6.2 Сведения об экспозиции наноматериалом

6.2.1 Общие положения

Для выполнения оценки экспозиции осуществляют сбор и систематизацию информации об экспозиции наноматериалом, и разрабатывают профиль экспозиции. В профиле экспозиции указывают:

a)    цели, уровень детализации и подход, применяемый для оценки экспозиции;

b)    оценку всех видов воздействия наноматериала на отдельных работников и на сотрудников организации в целом;

c)    общую характеристику качества оценки экспозиции, степень достоверности, выводы, включая причины и оценку неопределенности (19);

d)    основные показатели и критерии, необходимые для выполнения оценки экспозиции и принятия РУР. включая:

-    физическую форму наноматериала;

-    количество наноматериала;

-    вероятность утечек и высвобождения наноматериала в воздух рабочей зоны:

-    сведения о УЭ.

ГОСТ P 56748.2—2016

6.2.2    Физическая форма наноматериала

В профиле экспозиции следует указывать сведения о физической форме наноматериала и вероятной экспозиции наноматериалом на всех стадиях его жизненного цикла, так как эти сведения необходимы для надлежащей оценки экспозиции и принятия РУР.

На разных стадиях жизненного цикла наноматериал может быть представлен в различных физических формах, например, после изготовления — в виде порошка, при дальнейшем использовании в изготовлении других материалов — в виде НОАА. встроенных в твердую матрицу (твердый наноматериал) или помешенных на подложку (нанопокрытие), а также в виде наночастиц, взвешенных в газе (наноаэрозоль) или распределенных в жидкости (наносуспензия), в виде побочных продуктов или отходов производства. На каждой стадии жизненного цикла наноматериал в зависимости от своей физической формы оказывает различные воздействия на здоровье человека, проникая в организм определенным путем.

В профиле экспозиции следует указывать сведения о физической форме наноматериала, включая описание путей проникновения в организм человека и возможных последствий его воздействия, на каждой стадии жизненного цикла. Правильно и тщательно составленный профиль экспозиции наноматериалом обеспечит возможность проведения надлежащей оценки экспозиции и принятия РУР.

6.2.3    Количество наноматериала

В профиле экспозиции следует указывать сведения о количестве наноматериала, обработку или изготовление которого выполняют в рабочей зоне . Чем больше количество обрабатываемого наноматериала, тем выше вероятность увеличения концентраций НОАА в рабочей зоне и увеличения экспозиционной дозы.

6.2.4    Вероятность утечек и высвобождения наноматериала в воздух рабочей зоны

При выполнении различных технологических процессов (операций), например распыление, упаковывание, техническое обслуживание или очистка оборудования, может произойти утечка или высвобождение НОАА в воздух рабочей зоны. С целью оценки вероятности утечки или высвобождения НОАА в воздух рабочей зоны следует анализировать элементы технологического процесса (операции) и действия работника, в том числе этапы начала и окончания выполнения процесса (операции), регистрировать данные сведения и включать их в профиль экспозиции.

6.2.5    Уровень экспозиции

Для оценки экспозиции и принятия РУР следует определить УЭ. УЭ определяют как на рабочем месте конкретного работника, выполняющего технологический процесс (операцию), так и в производственном помещении в целом. Для определения УЭ проводят соответствующие измерения, результаты измерений заносят в профиль экспозиции. Рекомендации по выбору оборудования, выполнению измерений и обработке результатов приведены в (19).

6.3 Сведения о мерах безопасности при работе с наноматериалом

6.3.1    Общие положения

Для принятия РУР осуществляют сбор, систематизацию, анализ и регистрацию информации о мерах безопасности, применяемых при работе с наноматериалом. Предотвращение или минимизация воздействия наноматериала на организм человека возможны за счет снижения риска:

-    высвобождения НОАА из наноматериала в рабочую зону;

-    экспозиции работников НОАА с помощью технических мер защиты;

-    экспозиции работников при наличии НОАА в воздухе рабочей зоны.

6.3.2    Снижение риска высвобождения НОАА из наноматериала в рабочую зону

Снизить риск высвобождения НОАА из наноматериала в рабочую зону можно модифицированием наноматериала путем диспергирования порошков, состоящих из НОАА, в жидкой или твердой среде, то есть применять наноматериалы в виде суспензий, паст, гранул вместо наноматериалов в виде порошков.

6.3.3    Снижение риска экспозиции работников НОАА

Уменьшить риск экспозиции работников НОАА можно несколькими способами с применением технических мер защиты, например такими способами как:

-    использование локальной защиты, например, устранение непосредственного контакта работника с технологическим оборудованием, из которого происходит выделение НОАА в рабочую зону, и/или применение местной вытяжной вентиляционной системы;

-    использование общеобменной вытяжной вентиляции, например вентиляции с естественным или механическим побуждением тяги.

9

6.3.4    Снижение риска экспозиции работников при наличии НОАА в воздухе рабочей зоны

Снизить риск экспозиции работников при наличии НОАА в воздухе рабочей зоны можно следующими основными способами с применением соответствующих мер безопасности:

-    устранение непосредственного контакта работника с источником высвобождения НОАА. например. работник выполняет технологический процесс (операцию), находясь в вентилируемой защитной кабине:

-    устранение непосредственного контакта работника с технологическим оборудованием, из которого происходит выделение НОАА. то есть работник управляет технологическим процессом (операцией) дистанционно, находясь в другом помещении;

-    применение работником средств индивидуальной защиты (СИЗ).

6.3.5    Оценка эффективности применяемых мер безопасности

Оценку эффективности применяемых мер безопасности выполняют на основе результатов оценки экспозиции. В документированных процедурах должны быть установлены требования к выполнению оценки эффективности применяемых мер безопасности.

7 Реализация принятия решения по управлению риском

7.1    Общие положения

При принятии РУР следует учитывать порядок приоритетности мер безопасности — замена, технические меры защиты, административное управление. СИЗ (далее — ЗТАС*).

Порядок принятия РУР должен быть основан на применении требований нормативных документов по охране труда В случае если меры безопасности, применяемые при работе с наноматериалом, отличаются от мер безопасности, установленных в нормативных документах по охране труда, то следует использовать такие меры безопасности, которые являются наиболее эффективными.

Порядок принятия РУР может быть реализован с применением проактивного или ретроспективного метода. При принятии РУР с применением проактивного или ретроспективного метода после этапа сбора информации на втором этапе выполняют оценку опасности наноматериала.

7.2    Оценка опасности наноматериала

7.2.1 Классификация опасности химических веществ и макроматериалов по группам опасности

Опасность конкретного макроматериала определяют в зависимости от класса опасности, установленного в нормативных документах, и на основе имеющейся информации, представленной компетентными специалистами. На основе собранной информации макроматериал можно отнести к опасным или потенциально опасным материалам путем сопоставления имеющихся данных с критериями классификации опасности, приведенными в научной или технической документации (например, на этикетках или в классификаторах продукции).

Примечание — К компетентным специалистам относят специалиста, обладающего знаниями, умениями и опытом, необходимыми для эффективной деятельности в заданной предметной области.

Международной организацией труда [23] разработан подход к классификации химических веществ по группам опасности с учетом путей поступления в организм человека. Химические вещества, проникающие в организм человека при вдыхании, отнесены к группам опасности от А до Е (по возрастанию показателей негативного воздействия на здоровье человека), вещества, проникающие в организм при контакте с кожей. — к группе опасности S. Данная классификация сформирована с учетом классификации опасности химической продукции, приведенной в СГС (см. таблицу 1 и приложение В).

В таблице 1 представлена классификация макроматериалов по группам опасности для здоровья человека. Группу опасности макроматериала устанавливают в зависимости от норм и критериев, указанных в таблице 1. и в соответствии с действующими нормативами. В таблице 1 критерии опасности, диапазоны значений экспозиционных доз, классы опасности макроматериала приведены в соответствии с СГС.

Порядок приоритетности мер безопасности приведен в [19].

ГОСТ P 56748.2—2016

Таблица 1 — Классификация макроматериалов по группам опасности для здоровья человека

Группа А (неопасные) Группа В (малоопасные) Группа С (умеренно опасные) Группа 0 (вьюокоопасмые) Группа Е (чрезвычайно опасные) ОБУВ вещества в воздухе рабочей зоны (среднее взвешенное значение при 8-часовом воз: действии), мг/м3 1—10 0.1—1 0.01—0.1 Менее 0,01 Острая токсичность Низкая Класс опасности по воздействию на организм человека—4 Класс опасности по воздействию на организм человека—3 Классы опасности по воздействию на организм человека — 1.2 Средняя смертельная доза (LOso) при проглатывании, мг/кг Более 2000 300—2000 50—300 Менее 50 Средняя смертельная доза (LDjo) при контакте с кожей, мг/кг Более 2000 1000-2000 200-1000 Менее 200 Средняя смертельная концентрация в воздухе (LCm) при 4-часоеой экспозиции аэрозо-лем/частицами. мг/л Более 5 1—5 0.5—1 Менее 0.5 Наличие негативных последствий для организма человека в форме летального исхода Классы опасности по избирательной токсичности на органы-мишени и/или системы при однократном воздействии* — 2. 3. Класс опасности по аспирации — 1 Класс опасности по избирательной токсичности на органы-мишени и/или системы при однократном воздействии" — 1 Наличие негативных последствий при проглатывании (однократное воздействие Л мг/кг Наблюдаются негативные последствия при дозе менее или равной 2000 Наблюдаются негативные последствия при дозе менее или равной 300 Наличие негативных последствий при контакте с кожей (однократное воздействие)*, мг/кг Наблюдаются негативные последствия при дозе менее или равной 2000 Наблюдаются негативные последствия при дозе менее или равной 1000

Данный класс опасности в паспорте безопасности материала обозначают символами STOT SE.

11

Продолжение таблицы 1

Г руппа А (неопасные) г руппа В (малоопасные) Группа С (умеренно опасные) Группа D (высокоопасные) Группа Е (чрезвычайно опасные) Сенсибилизирующее действие Не оказывает Наличие незначительных проявлений аллергического контактного дерматита Наличие сред-них/значитель-ных проявлений аллергического контактного дерматита. Класс опасности по сенсибилизирующему действию при контакте с кожей — 1 Наличие сред-них/значитель-ных проявлений аллергических реакций при вдыхании. Класс опасности по сенсибилизирующему действию при вдыхании — 1 Мутагенность/ генотоксич- ность Отсутствует Отсутствует Отсутствует Отсутствует Мутатенность выявлена при испытаниях в тест-системах in vivo и in vitro. Классы опасности по мутагенности — 1А. 1В.2 Раздражение/ повреждение'* Отсутствует. Класс опасности* по воздействию на глаза — 2. по воздействию на кожу — 2 Наличие серьезных раздражений кожи/тлаз, дыхательных путей. Класс опасности по воздействию на глаза— 1, по воздействию на кожу — 1А. 1В Канцероген- ность Отсутствует Отсутствует Подтверждена результатами серией испытаний на животных. Класс опасности по воздействию на организм человека — 2 Подтверждена результатами испытаний на животных и доказана для человека. Классы опасности по воздействию на организм человека — 1А. 1В Эмбриональная/ репродуктивная токсичность (воздействие на функцию воспроизводства) Отсутствует Отсутствует Отсутствует Подтверждена результатами испытаний на животных, предполагаемое или доказанное негативное воздействие на организм человека. Классы опасности по воздействию на организм человека—1 А. 1 В. 2

Данный класс опасности в паспорте безопасности материала обозначают символами EUH 066.

ГОСТ Р 56748.2-2016

Окончание таблицы 1

Группа А (неопасные) Группа В (малоопасмые) Группа С (умеренно опасные) Группа D (высокоопасные) Группа Е (чрезвычайно опасные) Вероятность хронических последствий для организма человека (например, соматических) Маловероятны Маловероятны Вероятны. Класс опасности по избирательной токсичности на органы-мишени и/или системы при многократ-ном/продолжи-тельном воздействии* — 2 Вероятны. Класс опасности по избирательной токсичности на органы-мишени и/или системы при многократ-ном/пррдолжи-тельном воздействии* — 2 Наличие негативных последствий при проглатывании (90-дневное исследование хронической токсичности). мг/кт в день* Наблюдаются негативные последствия при дозе менее или равной 100 Наблюдаются негативные последствия при дозе менее или равной 10 Наличие негативных последствий при контакте с кожей (90-дневное исследование хронической токсичности). мг/кг в день* Наблюдаются негативные последствия при дозе менее или равной 200 Наблюдаются негативные последствия при дозе менее или равной 20 Наличие сведений о воздействии на здоровье человека в процессе трудовой деятельности Наличие данных об отсутствии негативных последствий для здоровья человека Наличие данных о низкой вероятности возникновения т«е-гативных последствий для здоровья человека Наличие данных о потенциальных негативных последствиях для здоровья человека Наличие данных о негативных последствиях для здоровья человека Наличие данных о серьезных негативных последствиях для здоровья человека

а Данные сведения приведены в информационных целях. В настоящем стандарте установлен порядок при-нятия РУР при воздействии наноматериалов при ингаляционном поступлении в организм человека.

7.2.2 Распределение наноматериалов по группам опасности для здоровья человека

В процессе принятия РУР оценку опасности наноматериала выполняют путем отнесения наноматериала к определенной группе опасности с применением метода «Дерево принятия решений». Далее приведены вопросы, ответы на которые должны помочь определить группу опасности наноматериала.

а) Вопрос 1. Отнесен ли наноматериал к опасным материалам, какой класс опасности ему присвоен в соответствии с действующими нормативами или СГС и имеет ли он соответствующую маркировку?

На первом этапе выполняют оценку информации об опасности наноматериала, содержащуюся в паспорте безопасности, на этикетке или другой сопроводительной документации. Если информация об опасности наноматериала отсутствует, то выбирают ответ «Нет».

Если на вопрос 1 выбран ответ «Да», то выполняют оценку опасности данного наноматериала для здоровья человека.

Если на вопрос 1 выбран ответ «Нет», то переходят к Вопросу 2.

Данный класс опасности в паспорте безопасности материала обозначают символами STOT RE.

13

ГОСТ P 56748.2—2016

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................2

3    Термины и определения................................................2

4    Обозначения и сокращения..............................................4

5    Порядок принятия решения по управлению риском................................4

5.1    Общие положения..................................................4

5.2    Сбор информации..................................................6

5.3    Оценка опасности наноматериала.......................................6

5.4    Оценка экспозиции.................................................6

5.5    Принятие решения по управлению риском..................................6

5.6    Совершенствование стратегии менеджмента риска и регистрация данных..............7

6    Сбор информации....................................................7

6.1    Сведения об опасности наноматериала....................................7

6.2    Сведения об экспозиции наноматериалом..................................8

6.3    Сведения о мерах безопасности при работе с наноматериалом.....................9

7    Реализация принятия решения по управлению риском............................10

7.1    Общие положения .................................................10

7.2    Оценка опасности наноматериала.......................................10

7.3    Оценка экспозиции................................................17

7.4    Принятие решения по управлению риском..................................22

7.5    Оценка эффективности мер безопасности..................................22

7.6    Принятие решения по управлению риском с применением ретроспективного метода......23

8    Общие требования к реализации принятия решения по управлению риском...............26

8.1    Общие положения .................................................26

8.2    Цели и задачи принятия решения по управлению риском........................26

8.3    Регистрация и хранение данных........................................26

8.4    Аудит менеджмента риска............................................26

Приложение А (справочное) Алгоритм количественной оценки экспозиции.................27

Приложение В (справочное) Перечень видов химической продукции, представляющей опасность

для организма человека в соответствии с Согласованной на глобальном уровне

системой классификации опасности и маркировки химической продукции........29

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных документовЗО

межгосударственным стандартам.................................30

Библиография........................................................31

III

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАНОТЕХНОЛОГИИ

Наноматериалы.

Менеджмент риска

Часть 2

Порядок принятия решения по управлению риском

Nanotechnologies. Nanomaterials. Risk management. Part 2. The procedure for deciding on risk management

Дата введения — 2017—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает порядок принятия решения по управлению риском (далее — РУР¹), связанным с воздействием наноматериалов на организм человека в процессе трудовой деятельности (на рабочем месте), в том числе, в случае отсутствия данных о токсичности наноматериала и количественной оценки экспозиции наноматериалом. Настоящий стандарт распространяется на технические наноматериалы, состоящие из нанообъектов (наночастиц, нановолокон, нанотрубок и нанопроволок), агрегатов и агломератов этих нанообъектов, в том числе размером более 100 нм (далее — НОАА). В настоящем стандарте к НОАА отнесены первичные наноматериалы, наноматериалы. входящие в состав других материалов, из которых может произойти их высвобождение в течение жизненного цикла, и побочные НОАА. выделяемые в рабочую зону при выполнении технологических процессов (операций) и представляющие опасность для здоровья человека.

Целью принятия РУР является предотвращение негативного воздействия наноматериалов на здоровье работников. В настоящем стандарте установлен порядок принятия РУР при воздействии наноматериалов при ингаляционном поступлении в организм человека. Рекомендации по обеспечению безопасности работников при контакте наноматериалов с кожей и глазами приведены в (19].

Настоящий стандарт предназначен для разработки стратегии менеджмента риска, связанного с воздействием наноматериалов на организм человека в процессе трудовой деятельности, в организациях. занимающихся изготовлением, обработкой и применением наноматериалов. Порядок принятия РУР является элементом структуры менеджмента риска и частью процесса управления риском в организации.

Порядок принятия РУР применим для обеспечения безопасности труда работников при нормальном ведении технологического процесса (операции) по изготовлению, обработке и применению наноматериалов. эксплуатации и обслуживании производственного оборудования и не применим при случайных утечках и аварийных выбросах наноматериалов в рабочую зону.

Порядок принятия РУР не распространяется на риски, связанные с воздействием наноматериалов на окружающую среду или транспортировкой наноматериалов.

Настоящий стандарт не распространяется на наноматериалы биологического происхождения.

* Данное сокращение применено для удобства пользования настоящим стандартом.

Издание официальное

2    Нормативные ссылки

Нижеуказанные документы содержат положения, которые посредством ссылок в данном тексте составляют положения настоящего стандарта.

Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа (включая любые поправки).

ISO/TS 27687, Nanotechnologies — Terminology and definitions for nano-objects — Nanoparticle, nanofibre and nanoplate (Нанотехнологии — Термины и определения нанообъектов. Наночастица, нановолокно и нанопластина)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО/ТС 27687, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

агломерат (agglomerate): Совокупность слабо связанных между собой частиц или их агрегатов, или тех и других, площадь внешней поверхности которой равна сумме площадей внешних поверхностей ее отдельных компонентов.

Примечания

1    Силы, скрепляющие агломерат в одно целое, являются слабыми и обусловленными, например, силами взаимодействия Ван-дер-Ваальса или простым физическим переплетением частиц друг с другом.

2    Агломераты также называют «вторичные частицы», а их исходные составляющие называют «первичные частицы».

(ИСО/ТС 27687:2008. статья 3.2]_

3.2 _

агрегат (aggregate): Совокупность сильно связанных между собой или сплавленных частиц, общая площадь внешней поверхности которой может быть значительно меньше вычисленной суммарной площади поверхности ее отдельных компонентов.

Примечания

1    Силы, удерживающие частицы в составе агрегата, являются более прочными и обусловленными, например. ковалентными связями, или образованными в результате спекания или сложного физического переплетения частиц друг с другом.

2    Агрегаты также называют «вторичные частицы», а их исходные составляющие — «первичные частицы».

(ИСО/ТС 27687:2008, статья 3.3)

3.3    аналогичный материал (analogous matenal): Материал, относящийся к той же группе химических веществ, имеющий сходные строение и/или кристаллическую структуру, физико-химические свойства и характеристики (например, окиси металлов, графит, керамика и др.), подтвержденные соответствующими документами.

3.4    макроматериал (bulk material): Материал, имеющий такой же химический состав, как у наноматериала. и состоящий из объектов, размеры которых превышают нанодиапазон.

3.5    классификация опасности и маркировка продукции (classification and labelling): Распределение веществ по классам опасности и способ передачи информации об опасности конкретного вещества. основанные на положениях, установленных Согласованной на глобальном уровне системой классификации опасности и маркировки химической продукции (далее — СГС) или национальными нормативными правовыми документами, разработанными с учетом положений СГС (например. Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза 1272/2008 от 16 декабря 2008 г. «О классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей»).

3.6    группа опасности химических веществ (chemical category) ((Ндп) химическая группа]': Химические вещества, имеющие аналогичные физико-химические и/или экотоксикологические свойства. оказывающие одинаковое негативное воздействие на здоровье человека и окружающую среду вследствие наличия у них сходных структурных характеристик. ¹

ГОСТ P 56748.2—2016

3.7    пылеобразование (dustiness): Свойство порошкообразного материала выделять и рассеивать в окружающем воздухе, составляющие его частицы.

3.8    экспозиция (exposure): Воздействие на организм химического, физического или биологического объекта или фактора при его вдыхании, проглатывании, контакте с кожей или глазами.

Примечание — В зависимости от длительности воздействия экспозицию подразделяют на краткосрочную (острую), среднепродолжительную или долговременную (хроническую).

3.9 _

опасность для здоровья (health hazard): Потенциальный источник вреда для здоровья.

(ИСО 10993-17:2002. статья 3.7)_

3.10

3.11

нановолокно (nanofiber): Нанообъект. линейные размеры которого по двум измерениям находятся в нанодиапазоне, а по третьему измерению значительно больше.

Примечания

1    Нановолокно может быть гибким или жестким.

2    Два сходных линейных размера по двум измерениям не должны отличаться друг от друга более чем в три раза, а размеры по третьему измерению должны превосходить размеры по первым двум измерениям более чем в три раза.

3    Наибольший линейный размер может находиться вне нанодиапазона.

(ИСО/ТС 27687:2008. статья 4.3]

3.12

3.13

3.14

3

3.15

3.16

3.17

4    Обозначения и сокращения

В настоящем стандарте применены следующие обозначения и сокращения:

ЗТАС (STOP) — замена, технические меры защиты, административное управление, средства индивидуальной защиты;

КМРТСД (CMRS) — канцерогенные и мутагенные свойства, репродуктивная токсичность и сенсибилизирующее действие на организм;

НОАА (NOAA) — нанообъекты, их агрегаты и агломераты, в том числе размером более 100 нм;

ОБУВ (OEL) — ориентировочный безопасный уровень воздействия;

ПБМ (SDS) — паспорт безопасности материала;

ПЭМ (ТЕМ) — просвечивающий электронный микроскоп;

СГС (GHS) — Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки химической продукции;

СИЗ (РРЕ) — средство индивидуальной защиты;

СКВОЗ (COSHH)* — Система контроля веществ, опасных для здоровья человека.

5    Порядок принятия решения по управлению риском

5.1 Общие положения

Принятие РУР — метод выбора мер безопасности для применения в каждом конкретном случае, основанный на сопоставлении имеющихся точных или предполагаемых данных об опасности НОАА и материалов, содержащих НОАА. и возможности воздействия на эту опасность при работе с ними. РУР является неотъемлемой частью системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья работников в организации. Для принятия РУР необходимы наличие сведений о наноматериале, собранных на различных стадиях его жизненного цикла (например, информация, полученная в ходе наблюдения за

Данное сокращение по тексту настоящего стандарта не употребляется и приведено только в библиографии.

4

ГОСТ P 56748.2—2016

технологическим процессом), его токсичности и потенциальной опасности для здоровья человека, и специалисты по гигиене труда, имеющие опыт работы и прошедшие соответствующее обучение.

Для принятия РУР проводят оценку опасности наноматериала на основе информации о характеристиках НОАА (токсикологических характеристиках или данных о последствиях воздействия на здоровье человека: физико-химических свойствах и характеристиках) в сочетании с оценкой экспозиции работников. Выполнив одновременно оценку данных об опасности наноматериала для здоровья человека и оценку экспозиции, выбирают соответствующие меры, обеспечивающие безопасность работников при экспозиции наноматериалами (далее — меры безопасности), например, при осуществлении технологического процесса определяют необходимость применения общеобменной вытяжной вентиляции, местной вытяжной вентиляционной системы или выполнения технологических операций в специально изолированном помещении.

Меры безопасности при экспозиции работников наночастицами следует выбирать на основе сведений о характеристиках аэрозолей и опыте применения мер безопасности при работе сними, например меры безопасности, применяемые при воздействии аэрозолей, содержащих ультрамелкие частицы, включая сажу, дым. выделяющийся при сварочных работах, или вирусы. Требуемый уровень эффективности применяемых мер безопасности может быть достигнут за счет модернизации существующих технических мер защиты, таких как общеобменная вытяжная вентиляция, местная вытяжная вентиляционная система, вытяжной шкаф, пылеуловитель.

Порядок принятия РУР предусматривает переход от оценки риска, связанного с воздействием наноматериалов на организм человека, куправлению этим риском и наоборот — от управления риском к оценке риска. Порядок принятия РУР может быть реализован двумя методами проактивным, основанным на оценке риска экспозиции наноматериалом и выборе соответствующих мер безопасности, или ретроспективным, основанным на распределении рисков при экспозиции наноматериалом в порядке их приоритетности и выборе мер безопасности, применяемых ранее и эффективность которых уже подтверждена. Порядок принятия РУР предусматривает обязательный этап проведения оценки опасности наноматериала вне зависимости от применяемого метода реализации. Порядок принятия РУР включает следующие этапы:

-    сбор информации:

-    оценку опасности наноматериала:

-    оценку экспозиции:

-    принятие РУР (выбор мер безопасности и определение возможности воздействия на опасность):

-    совершенствование стратегии менеджмента риска (проверка эффективности и адекватности, внесение изменений или пересмотр).

На рисунке 1 представлен порядок принятия РУР.

Рисунок 1 — Порядок принятии решения по управлению риском

5.2    Сбор информации

В настоящем стандарте установлен порядок принятия РУР на основе информации о потенциальной или реальной опасности наноматериала для здоровья человека В случае отсутствия или недостатке сведений об опасности наноматериала, его следует относить к потенциально опасным материалам и выбирать соответствующую стратегию менеджмента риска. По мере поступления новых сведений о наноматериале, информацию о нем следует дополнять и корректировать и одновременно вносить изменения в стратегию менеджмента риска.

Для принятия РУР необходимо наличие исходных данных о наноматериале. О наноматериале, для которого не установлены значения предельно допустимых концентраций необходимо зарегистрировать данные о его химическом составе, уровне экспозиции (далее — УЭ*) и правилах работы с ним. в том числе о применяемых мерах безопасности и производственных условиях. При этом следует учитывать, что данные о наноматериале, включая сведения о его характеристиках, не всегда можно установить с достаточной достоверностью вследствие зависимости этих данных от достоверности сведений об опасности наноматериала и точности методов измерений, применяемых для оценки экспозиции.

В документированных процедурах должны быть установлены требования к сбору информации и регистрации данных о наноматериалах.

5.3    Оценка опасности наноматериала

Оценку опасности наноматериала выполняют путем отнесения его к определенной группе опасности на основе анализа имеющейся о нем информации. При выполнении оценки опасности наноматериала следует учитывать токсикологические характеристики НОАА, способность к накоплению в организме, факторы, влияющие на возможность попадания и осаждения НОАА в органах дыхания, и вероятные последствия для здоровья человека. Факторы, влияющие на возможность попадания и осаждения НОАА в органах дыхания, могут быть связаны с физико-химическими свойствами и характеристиками наноматериала, например удельной площадью поверхности, химическими свойствами поверхности, формой и размерами НОАА и др. В документированных процедурах должен быть установлен порядок выполнения оценки опасности наноматериалов.

5.4    Оценка экспозиции

Оценку экспозиции НОАА выполняют путем анализа сведений об условиях, при которых возможна экспозиция работника при работе с наноматериалом в рабочей зоне, характеристиках наноматериала (физической форме, количестве, способности к пылеобразованию), технологическом процессе (операции) и на основе результатов измерений УЭ В документированных процедурах должен быть установлен порядок выполнения оценки экспозиции наноматериалом.

5.5    Принятие решения по управлению риском

5.5.1    Проактивный метод

Порядок принятия РУР может быть реализован с применением проактивного метода, основанного на поэтапном проведении оценки опасности наноматериала, оценки экспозиции и выбора соответствующих мер безопасности. В результате принятия РУР с применением проактивного метода разрабатывают рекомендации по снижению УЭ при работе с наноматериалом, например рекомендации по предотвращению пылеобразования. организации технологического процесса (операции) и количеству применяемого наноматериала.

С помощью проактивного метода можно выбрать меры безопасности, необходимые для защиты работника при выполнении конкретного технологического процесса, но при этом невозможно определить фактический уровень риска воздействия наноматериала на здоровье человека, так как оценку экспозиции наноматериалом проводят до применения мер безопасности и не учитывают их влияние на УЭ в рабочей зоне.

5.5.2    Ретроспективный метод

Порядок принятия РУР может быть реализован с применением ретроспективного метода, который используют для оценки эффективности мер безопасности, выбранных в результате применения проактивного метода, и оценки риска.

Оценку риска с применением ретроспективного метода выполняют путем определения уровня риска на основе результатов оценки опасности наноматериала и оценки экспозиции. В отличие от проактивного метода, ретроспективный метод предусматривает выбор мер безопасности для снижения УЭ на рабочем месте на основе результатов количественной оценки экспозиции наноматериалом (см. приложение А).

Данное сокращение применено для удобства пользования настоящим стандартом.

6

ГОСТ P 56748.2—2016

Порядок принятия РУР с применением ретроспективного метода включает следующие этапы:

-    оценку опасности наноматериала;

-    оценку экспозиции;

-    определение уровней рисков и распределение рисков в порядке их приоритетности на основе результатов оценки опасности наноматериала и оценки экспозиции;

-    подбор соответствующих мер безопасности, обеспечивающих снижение риска до приемлемого уровня;

-    разработку плана воздействия на риск с учетом порядка приоритетности мер безопасности.

С помощью ретроспективного метода определяют фактический уровень риска воздействия наноматериала на здоровье человека, так как при проведении оценки экспозиции наноматериалом учитывают влияние мер безопасности на УЭ в рабочей зоне. Ретроспективный метод можно применять для оценки эффективности принятия РУР с использованием проактивного метода.

5.6 Совершенствование стратегии менеджмента риска и регистрация данных

По мере получения новых сведений о наноматериале и рисках для здоровья работников при работе с ним следует проводить периодические проверки эффективности и адекватности результатов, полученных на каждом этапе реализации принятия РУР. По результатам периодических проверок корректируют процедуры выполнения этапов принятия РУР. вносят изменения в стратегию менеджмента риска или выполняют ее пересмотр. В документированных процедурах должны быть установлены требования к порядку принятия РУР. регистрации данных об этапах его реализации и проведению периодических проверок эффективности и адекватности результатов, полученных на каждом этапе.

6 Сбор информации

6.1    Сведения об опасности наноматериала

6.1.1    Общие положения

Оценку опасности наноматериала для здоровья человека следует проводить с учетом характеристик. указанных в 6.1.2—6.1.4. и установленных значений предельно допустимых концентраций для этих характеристик. С этой целью разрабатывают документ, включающий описание характеристик наноматериала и соответствующие опасности (далее — профиль опасностей), в том числе информацию о токсичности НОАА для млекопитающих животных. Перечень характеристик наноматериала, указанных в 6.1.2—6.14. составлен на основе документа, подготовленного Организацией экономического сотрудничества и развития и распространяющегося на промышленные наноматериалы (22]. Данные санитарно-эпидемиологических исследований (при наличии) также следует включать в профиль опасностей наноматериала.

6.1.2    Идентификация наноматериала

В профиль опасностей следует включать следующую информацию, необходимую для идентификации наноматериала и описания его характеристик;

-    наименование;

-    номер по CAS*;

-    структурную формулу/молекулярную структуру;

-    химический состав;

-    морфологический состав;

-    химический состав поверхности;

-    способ изготовления.

6.1.3    Физико-химические свойства и характеристики наноматериала

В профиль опасностей следует включать сведения, относящиеся к физико-химическим свойствам и характеристикам наноматериала;

-    наличие агрегатов или агломератов нанообъектов;

-    растворимость (в воде или биологических жидкостях);

-    наличие кристаллической структуры;

-    способность к пылеобразованию;

-    размеры кристаллитов;

-    возможность достоверного определения характеристик по изображению, полученному с помощью просвечивающего электронного микроскопа (ПЭМ);

* CAS — уникальный численный идентификатор веществ по реестру Химической реферативной службы (Chemical Abstracts Service — CAS).

7

1

Это дословный перевод на русский язык термина, приведенного в ISO/TS 12901—2014. который в настоящем стандарте заменен на его синоним, более точно отражающий суть понятия, выраженную в приведенном далее определении.