ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ДЛЯ МАЛЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ПО ВНЕДРЕНИЮ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА ОСНОВЕ ИСО 9001:2015

Москва

Стандартинформ

2018

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации оборонной продукции и технологий» (ФГУП «Рос-оборонстандарт»)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 «Системы менеджмента»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 июля 2018 г. № 445-ст

4    Настоящий стандарт идентичен Рекомендациям ISO/TC 176 «ИСО 9001 для малых организаций» (Advice from ISO/TC 176 «ISO 9001 for Small Enterprises»)

5    ВЗАМЕН ГОСТ P 54985—2012

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, оформление, 2018

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Рекомендации

Ссылка на ИСО 9000:2015 отправляет к этому стандарту как к источнику терминов и определений, используемых в ИСО 9001:2015.

«Нормативная ссылка» указывает документ, на который есть ссылка в тексте стандарта, означающая, что часть или все содержание этого документа составляет требование стандарта. Следовательно, иногда необходимо обращаться к нормативной ссылке для понимания и применения стандарта, например в стандарте на электротехническую продукцию в разделе «Нормативные ссылки» могут быть ссылки на отдельный стандарт, определяющий характеристики кабельной продукции. ИСО 9001:2015 содержит в себе положения ИСО 9000:2015.

Информативные ссылки приведены в библиографии.

3 Термины и определения

Рекомендации

Во многих стандартах ИСО настоящий раздел содержит перечень терминов и их определений. Однако, поскольку все термины и определения, необходимые для использования ИСО 9001:2015, приведены в ИСО 9000:2015, следует обращаться непосредственно к этому стандарту.

Стандарты по менеджменту качества и системам менеджмента качества, разработанные ИСО/ТК 176, используют общие термины, описывающие взаимоотношения между участвующими сторонами. Под «организацией» в ИСО 9001 понимается организация, применяющая систему менеджмента качества. «Внешний провайдер» — это физические или юридические лица (например, поставщики), от которых организация получает продукцию и услуги, а «потребители» — это физические или юридические лица, которые получают продукцию или услуги от организации.

Такие отношения могут относиться к каждой организации, следовательно, в разных обстоятельствах организация может быть в одно и то же время «внешним провайдером» продукции и услуг для другой организации и «потребителем», получающим продукцию и услуги от третьей организации.

Для получения информации по терминам и определениям можно воспользоваться онлайн-плат-формой ИСО: http://www.iso.org/obp.

4 Среда организации

4.1 Понимание организации и ее среды

Рекомендации

Смысл настоящего пункта — обеспечить понимание организацией внешних и внутренних факторов, которые относятся к целям и стратегии организации и могут воздействовать, позитивно или не-

2

ГОСТ P 54985—2018

гативно, на ее способность достичь намеченных результатов системы менеджмента качества. Следует учитывать, что внешние и внутренние факторы могут меняться и, следовательно, необходимо осуществлять их мониторинг и анализ. Целесообразно анализировать их через плановые интервалы, например, в рамках анализа со стороны руководства.

Информацию о внешних и внутренних факторах можно найти во многих источниках, таких как внутренние документы и совещания, национальная и международная пресса, сайты в сети Интернет, публикации национальных органов статистики и других государственных учреждений, профессиональные и технические публикации, конференции и встречи с соответствующими органами, встречи с потребителями и соответствующими заинтересованными сторонами, профессиональные ассоциации.

Примеры внешних и внутренних факторов, относящихся к среде организации, могут включать в себя (но не ограничиваться этим):

a)    внешние факторы, связанные с:

1)    экономическими факторами, такими как курсы валют, экономическая ситуация, прогноз инфляции, доступность кредитования;

2)    социальными факторами, такими как уровень местной безработицы, безопасность, уровень образования, государственные праздники и рабочие дни;

3)    политическими факторами, такими как политическая стабильность, государственные инвестиции, местная инфраструктура, международные торговые соглашения;

4)    технологическими факторами, такими как новые технологии, материалы и оборудование, срок действия патента, кодекс профессиональной этики;

5)    рыночными факторами, такими как конкуренция, включая долю рынка, занимаемой организацией, аналогичные продукция или услуги, лидирующие тенденции на рынке, тенденции роста потребителей, стабильность рынка;

6)    законодательными и нормативными правовыми факторами, влияющими на рабочую среду (см. ИСО 9001:2015, пункт 7.1.4), такими как регламенты торговых объединений и отраслевые регламенты;

b)    внутренние факторы, связанные с:

1)    общими результатами деятельности организации;

2)    ресурсами, такими как инфраструктура (см. ИСО 9001:2015, пункт 7.1.3), среда для функционирования процессов (см. ИСО 9001:2015, пункт 7.1.4), знания организации (см. ИСО 9001:2015, пункт 7.1.6);

3)    человеческими аспектами, такими как компетентность персонала, поведение и культура в организации, взаимоотношения с профсоюзами;

4)    рабочими факторами, такими как процессы или возможности производства продукции и предоставления услуги, результаты функционирования системы менеджмента качества, мониторинг удовлетворенности потребителей;

5)    факторами в управлении организации, такими как правила и процедуры для принятия решений или организационная структура.

На стратегическом уровне могут применяться такие инструменты, как Анализ Сильных и Слабых сторон, Возможностей и Угроз (SWOT анализ) и Политический, Экономический, Социальный, Технологический, Экологический анализ (PESTLE анализ). Как альтернатива, полезным для применения организацией может оказаться простой подход (в зависимости от размера и сложности ее видов деятельности), такой как мозговой штурм и постановка вопроса «Что если?».

Пример — Небольшое предприятие розничной торговли импортными товарами смогло определить, что на достижение намеченных результатов его системы менеджмента качества могут влиять внешние факторы, например, политика правительства по отношению к импортно-экспортной деятельности, тип и число конкурентов, культура местных потребителей или доступность кредитов.

Внутренние факторы, которые могут влиять на намеченные результаты, включают в себя инфраструктуру, знания организации, возможности поставки и компетентность персонала, работающего от имени предприятия.

Предприятие должно знать, что внутренние и внешние факторы могут меняться, например, в связи положением в экономике или появлением новых конкурентов, или изменением местоположения, или текучести кадров, и, следовательно, необходимо осуществлять мониторинг среды и ее анализ на постоянной основе.

3

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон

С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить:

a)    заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества;

b)    требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества.

Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях.

[ИСО 9000:2015]

Рекомендации

Смысл настоящего пункта — обеспечить уверенность в том, что организация учитывает соответствующие требования соответствующих заинтересованных сторон помимо прямых потребителей. Суть состоит в том, чтобы сосредоточиться только на тех соответствующих заинтересованных сторонах, которые могут повлиять на способность организации поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям. Хотя в ИСО 9001 нет прямого требования, организация может рассмотреть ее внешние и внутренние факторы (см. ИСО 9001:2015, пункт 4.1) перед определением ее соответствующих заинтересованных сторон.

Перечень соответствующих заинтересованных сторон может быть уникальным для организации. Организация может разработать критерии для определения соответствующих заинтересованных сторон путем рассмотрения их:

-    возможного влияния или воздействия на результаты деятельности или решения организации;

-    способности создавать риски и возможности;

-    возможного влияния или воздействия на рынок;

-    способности влиять на организацию через их решения или деятельность.

Примеры соответствующих заинтересованных сторон, которые могут рассматриваться организацией как соответствующие, включают в себя, но не ограничиваются этим:

-    потребителей;

-    конечных пользователей или бенефициаров;

-    партнеров по совместному предприятию;

-    франчайзеров;

-    владельцев интеллектуальной собственности;

-    головные и дочерние организации;

-    владельцев,акционеров;

-    банкиров;

-    профсоюзы;

-    внешних поставщиков;

-    работников и других лиц, работающих от имени организации;

-    законодательные и регулирующие органы (местные, региональные, национальные или международные);

-    торговые и профессиональные ассоциации;

-    местные общественные группы;

-    негосударственные организации;

-    соседние организации;

-    конкурентов.

Для понимания потребностей и ожиданий соответствующих заинтересованных сторон могут быть применены некоторые действия и методы. Они включают в себя работу с теми, кто отвечает за процессы или использование методов, которые позволят собрать информацию. Методы включают в себя, но не ограничиваются этим:

-    анализ полученных заказов;

-    анализ законодательных и нормативных правовых требований совместно с отделом нормативно-правового соответствия или юридическим департаментом;

-    лоббирование и налаживание контактов;

-    участие в работе соответствующих организаций;

4

ГОСТ P 54985—2018

-    бенчмаркинг;

-    изучение рынка;

-    анализ взаимоотношений в цепочке поставок;

-    проведение опросов потребителей или пользователей;

-    мониторинг потребностей, ожиданий и удовлетворенности потребителей.

Примеры требований соответствующих заинтересованных сторон включают в себя, но не ограничиваются этим:

-    требования потребителей, относящиеся к соответствию продукции и услуг, цене, доступности или поставке;

-    договоры, заключенные с потребителями или внешними поставщиками;

-    отраслевые кодексы или стандарты;

-    соглашения с общественными группами или неправительственными организациями;

-    законодательные и нормативные правовые требования к поставляемым продукции или услугам, а также требования, которые влияют на способность организации поставлять продукцию или услугу;

-    меморандумы о взаимопонимании;

-    разрешения, лицензии или другие формы полномочий;

-    приказы, выпущенные регулирующими органами;

-    соглашения, конвенции и протоколы;

-    соглашения с органами государственной власти и потребителями;

-    добровольные принципы и кодексы практик;

-    добровольная маркировка или экологические обязательства;

-    обязательства, вытекающие из договорных отношений с организацией;

-    политики для работников.

Информация, полученная в результате этих действий, должна учитываться при планировании системы менеджмента качества (см. ИСО 9001:2015, раздел 6).

Организация должна быть осведомлена о том, что соответствующие заинтересованные стороны и их соответствующие требования могут отличаться для разных поставляемых продукции и услуг, и могут изменяться из-за непредвиденных обстоятельств или целенаправленных воздействий на рынках.

Организация должна иметь надежную систему мониторинга и анализа соответствующих требований ее заинтересованных сторон. Мониторинг и анализ могут быть выполнены с использованием процессов организации, имеющих отношение к требованиям потребителей, проектированию и разработке продукции и услуг, а также (на более высоком стратегическом уровне) к анализу со стороны руководства.

Пример — Небольшая компания, предоставляющая услуги такси, может выяснить, что город, в котором она работает, требует разрешения, лицензий и других форм уполномочивания; местное сообщество ожидает, что компания обеспечит безопасные условия труда и хорошее отношение к окружающей среде, а ее владельцы получат разумную прибыль.

Анализ конкретных ситуаций по 4.1 и 4.2

По 4.1

Небольшой семейный ресторан расположен в деловом квартале. Владельцы проводят совещание с ключевыми работниками (например, с шеф-поваром и менеджером) с целью мониторинга и анализа результатов деятельности и разработки плана на будущее.

Совещание начинается с рассмотрения текущей ситуации. Участники обсуждают наиболее важные достижения и проблемы, с которыми они столкнулись, и какие выводы они могут сделать. Они также обсуждают, что они хотят оставить без изменения и что изменить в следующем году.

Чтобы понять, почему ресторан работал хорошо, или у него были проблемы, они должны рассмотреть как внутренние, так и внешние факторы.

Владельцы начинают совещание с обсуждения факторов, связанных с персоналом: болезни, несчастные случаи, поведение, прием новых сотрудников и текучесть кадров. Они рассматривают также практические вопросы, касающиеся блюд и оборудования: цены, изменения в популярности блюд, контроль порций, хранение, потери, необходимость декорирования ресторана, ремонта столов и поддержания кухонного оборудования.

Менеджер говорит о постоянных посетителях и времени, когда они обычно приходят. Он знает, что многие из них являются местными бизнесменами. В прошлом году они отметили увеличение числа посетителей в обеденное время, но заказы в вечернее время не увеличились. Большие новые офисы

5

открылись поблизости и их работники едят в одно и то же время каждый рабочий день. Это значит, что ресторан должен стараться удовлетворить каждого. Шеф-повар предлагает новое быстрое ограниченное меню для того, чтобы извлечь преимущество в этой ситуации. Владельцы предлагают ввести предварительные заказы и торговлю навынос в обеденное время. Это инициирует дискуссию о наборе дополнительных сотрудников и соответствующем трудовом законодательстве. Они говорят также о местной правительственной программе поддержки малого бизнеса, к которому они относятся. Владельцы делают записи о совещании и рассылают выводы по электронной почте каждому, кто на них работает. Менеджер получает задание осуществлять мониторинг информации, относящейся к обсужденным вопросам и держать всех в курсе.

По 4.2

Во время дискуссии в семейном ресторане владельцы признали важность местного бизнеса для их ресторана. Они обсуждали также, где они закупают продукты и необходимость соответствия нормативным требованиям по безопасности пищевой продукции.

Владельцы упомянули несколько программ местного и национального правительства, которые могут им помочь, включая гранты для малых предприятий, консультирование и информационное взаимодействие.

Все участники совещания признали важность этих заинтересованных сторон и решили включить в выводы, за какими факторами должен следить ресторан и что необходимо регулярно проводить совещания для отслеживания достижений.

4.3 Определение области применения системы менеджмента качества

Рекомендации

Смысл настоящего пункта — определить границы системы менеджмента качества таким образом, чтобы помочь организации отвечать требованиям и намеченным результатам системы.

Для перечислений а)—с) пункта 4.3 ИСО 9001:2015 область применения должна быть установлена на основе:

a)    внешних и внутренних факторов, как это определено требованиями ИСО 9001:2015 (пункт 4.1);

b)    соответствующих требований соответствующих заинтересованных сторон (таких как регулирующие органы и потребители), как это определено согласно требованиям ИСО 9001:2015 (пункт 4.2);

c)    поставляемых организацией продукции и услуг.

При определении области применения организация должна также установить границы системы менеджмента качества, принимая во внимание такие факторы как:

-    инфраструктура организации;

-    различные площадки и виды деятельности организации;

-    коммерческие политики и стратегии;

6

ГОСТ P 54985—2018

-    централизованные или поставляемые внешними поставщиками функции, виды деятельности, процессы, продукция и услуги.

Все требования ИСО 9001:2015 считаются применимыми, за исключением тех, которые не влияют на способность организации поставлять продукцию или предоставлять услугу, которые отвечают требованиям, или на повышение удовлетворенности потребителей.

При определении применимости требований ИСО 9001:2015 организация должна рассматривать каждое отдельное требование, а не просто решать, что целый раздел не применим. Иногда некоторые из его требований могут быть применимы, или все требования раздела могут или не могут быть применимы.

Область применения должна разрабатываться, актуализироваться и применяться в качестве документированной информации. Область применения должна включать в себя подробности по включаемым продукции и услугам. Она также должна включать в себя обоснование для каждого требования, которое было определено как неприменимое. Эта документированная информация может разрабатываться, актуализироваться и применяться любым способом, который организация определила как отвечающий ее потребностям, например, руководство или сайт в сети Интернет.

Пример — При определении области применения системы для малого предприятия, которое на постоянной основе импортирует и продает стеклянные бутылки для косметики, могут быть учтены следующие факторы:

-    предприятие работает только на одной площадке;

-    требования ИСО 9001:2015 (пункт 8.3) к проектированию и разработке обычно не применяются, потому, что предприятие покупает и продает одни и те же изделия, без ссылки на особые требования потребителя;

-    требования ИСО 9001:2015 (пункт 8.5.3) не применяются, потому что предприятие не обрабатывает и не хранит собственность, принадлежащую потребителю или внешнему провайдеру.

4.4 Система менеджмента качества и ее процессы

4.4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также:

a)    определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов;

b)    определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

c)    определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими;

d)    определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность;

e)    распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов;

f)    учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1;

д) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов;

h) улучшать процессы и систему менеджмента качества.

[ИСО 9001:2015]

Рекомендации

Смысл настоящего пункта — обеспечить определение процессов, необходимых для системы менеджмента качества согласно ИСО 9001:2015. Это включает в себя не только процессы производства продукции и услуг, но и также процессы, необходимые для результативного внедрения системы, такие как внутренний аудит, анализ со стороны руководства и другие (включая процессы, выполняемые внешними поставщиками). Например, если организация определяет потребность в процессе для мониторинга и измерения ресурсов, процесс должен отвечать требованиям ИСО 9001:2015 (пункт 7.1.5). Уровень, на котором процессы должны быть определены и детализированы, может варьироваться в зависимости от среды организации и применения риск-ориентированного мышления — принимая во внимание степень, в которой процесс влияет на способность организации достигать ее намеченные результаты, вероятность возникновения проблем с процессом и потенциальных последствий таких проблем.

7

Процесс — это совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих видов деятельности, которые используют входы для того, чтобы доставить намеченные результаты. В соответствии с ИСО 9001:2015 [пункт 4.4.1, перечисления а)—h)]:

a)    организация должна определить требуемые входы и ожидаемые выходы ее процессов; входы, требуемые для процессов, должны рассматриваться с точки зрения того, что необходимо для реализации запланированных процессов; ожидаемые выходы должны рассматриваться сточки зрения того, что ожидают потребители или последующие процессы; входы и выходы могут быть материальными (например, материалы, компоненты или оборудование) или нематериальными (например, данные, информация или знания);

b)    при определении последовательности и взаимодействия этих процессов должны быть рассмотрены связи входов и выходов предшествующих и последующих процессов; методы для представления деталей последовательности и взаимодействия процессов зависят от характера организации; могут быть использованы различные методы, такие как регистрация и сохранение документированной информации, разработка, актуализация и применение документированной информации (например, карта процесса или блок-схема), или более простой подход, такой как устное объяснение последовательности и взаимодействия процессов;

c)    чтобы убедиться, что процессы результативны (то есть обеспечивают запланированные результаты), организацией должны определяться и применяться критерии и методы управления процессом; критерии мониторинга и измерения могут быть параметрами процесса или техническими требованиями для продукции и услуг; показатели результатов деятельности должны быть связаны с мониторингом и измерением или могут быть связаны с целями в области качества (критериями) организации; другие методы для показателей результатов деятельности включают в себя, но не ограничиваются этим, отчеты, графики или результаты аудитов;

d)    организация должна определить ресурсы, необходимые для процессов, такие как персонал, инфраструктура, среда для функционирования процессов, знания организации и ресурсы для мониторинга и измерения (см. ИСО 9001:2015, пункт 7.1); рассмотрение доступности ресурсов должно включать в себя возможности и ограничения существующих внутренних ресурсов и тех ресурсов, которые поступают от внешних поставщиков;

e)    организация должна распределять ответственность и полномочия за ее процессы, в первую очередь, посредством определения видов деятельности процессов, а затем и лиц, которые будут осуществлять эту деятельность; ответственность и полномочия могут быть установлены в документированной информации, такой как организационная структура, документированные процедуры, политики функционирования и должностные инструкции, или с использованием простого подхода — устных инструкций;

f)    организация должна обеспечивать, чтобы любые действия, необходимые для рассмотрения рисков и возможностей, связанных с процессами, выполнялись;

д) организация должна рассматривать данные о результатах деятельности, полученные посредством анализа критериев, установленных для мониторинга и измерения; анализировать и оценивать эти данные; внедрять любые изменения, необходимые для гарантии того, что эти процессы постоянно достигают намеченных результатов;

h) организация может использовать результаты анализа и оценки для определения необходимых действий для улучшения; улучшения могут быть достигнуты на уровне процессов (например, через снижение вариативности способа выполнения деятельности) или на уровне системы менеджмента качества (например, через сокращение бумажной работы, связанной с системой, позволяя персоналу сосредоточиться в большей степени на менеджменте процессов).

Пример 1 —Для иллюстрации того, что простые процессы могут нуждаться только в простых объяснениях.

Предприятие, на котором работают только два человека, продает высококачественную одежду через сайт в сети Интернет. У них очень простой процесс продаж.

Они автоматически получают сообщение по электронной почте, когда произошла продажа. Это сообщение включает в себя информацию о том, что было продано, кому и куда проданное должно быть доставлено. Это подтверждает также, что оплата произведена.

Владельцы вводят подробности продажи в электронный рабочий лист. Затем они проверяют, есть ли продукция на складе и посылают заказчику электронное сообщение с благодарностью за покупку, сообщают когда и как товар будет ему отправлен, и как он может с ними связаться при необходимости.

ГОСТ P 54985—2018

Пример 2 —Для иллюстрации того, что сложный процесс потребует достаточного объяснения, чтобы персонал понимал свои действия, задачи и взаимодействия настолько, чтобы результативно выполнять свои обязанности.

Небольшое предприятие выполняет услуги по поддержанию особых типов производственного оборудования. Для того, чтобы делать это результативно, они должны учесть много факторов, в том числе как они работают вместе и в каком порядке, и это может быть сложным процессом.

Прежде чем начать работу, предприятие должно убедиться, что оно понимает, что нужно потребителю, и что есть все необходимое для выполнения работы.

Например, им потребуются стандартные инструменты для каждой работы и специальные инструменты для выполнения различных операций, включая поверенное/калиброванное измерительное оборудование и набор частей для возможной замены. Персонал, выполняющий работу, должен быть компетентным и квалифицированным и использовать подходящие средства индивидуальной защиты. Необходимо подготовить и обеспечить доступность на месте подробных рабочих инструкций и руководств.

Должен быть определен способ ведения подробных записей о выполненной работе, замененных или отремонтированных частях, обнаруженных проблемах, действующих рабочих инструкциях и, если необходимо, последующих проверках. Для того, чтобы убедиться, что потребитель полностью проинформирован и удовлетворен выполненной работой, какой-либо вид подписи потребителя также необходимо включить в процесс. Это предприятие традиционно использовало бумажный формуляр, но теперь должно начать использовать компьютер, и для этого потребуется подготовить соответствующие рабочие инструкции.

Рекомендации

Смысл настоящего пункта в том, чтобы организация определяла объем необходимой документированной информации.

Документированная информация — это информация, которая должна находиться под управлением, разрабатываться, актуализироваться и применяться организацией, а также носитель, на котором она содержится.

Соответствующее лицо (например, владелец процесса, владелец выходов процесса, лицо, управляющее процессом) должно анализировать, какая информация используется для выполнения процессов, чтобы постоянно достигать намеченных результатов. Для используемой информации (например, процедуры, рабочие инструкции, наглядные средства, информационные системы и системы обмена информацией, чертежи, спецификации, метрики, отчеты, ключевые показатели результатов деятельности (KPIs), протоколы встреч, репрезентативные образцы, беседы) необходимо проводить анализ/пере-смотр ценности для поддержания процессов. Результатом будет решение о том, какая информация будет считаться документированной информацией. Например, когда высшее руководство выполняет стратегическое планирование, оно может обратиться к сети Интернет и проанализировать соответствующую информацию, такую как отчеты о текущем и будущем состоянии отрасли, к которой относится организация, которые были разработаны государственными учреждениями и другими соответствующими сторонами. Эта информация не должна рассматриваться как документированная информация, так как она доступна из открытых источников. Для сравнения, бизнес-план, включающий цели в области качества, риски и возможности, стратегии, наряду с другими соответствующими элементами (например, миссия, видение, ценности и карты процессов организации), должен рассматриваться как документированная информация.

Определение разных видов документированной информации, необходимой для поддержания функционирования процессов и системы менеджмента качества, зависит от организации. При определении типа и объема необходимой документированной информации организация должна оценить ее потребности и применить риск-ориентированное мышление. Она должна учитывать ее размер, виды деятельности, виды продукции или услуг, сложность ее процессов, ресурсы и т. д. также, как и потенциальные последствия несоответствий.

9

ИСО 9001 устанавливает использование документированной информации в ряде требований, однако для организации может существовать потребность в дополнительной документированной информации (такой как документированные процедуры, сайты в сети Интернет, рабочие инструкции, руководства, регламенты, стандарты, формы, пособия, программное обеспечение, телефонные приложения) для управления функционированием ее процессов.

Документированная информация одного типа должна периодически анализироваться и пересматриваться, чтобы сохранять актуальность. ИСО 9001 использует фразу «разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию» в отношении данного типа документированной информации.

Другая документированная информация должна регистрироваться и сохраняться без изменений (за исключением утвержденной коррекции) для демонстрации соответствия и для создания уверенности, что процессы выполняются как запланировано, или для демонстрации того, выполнены или нет требования (данный тип документированной информации часто называют «записи»). ИСО 9001 использует фразу «регистрировать и сохранять документированную информацию» в отношении данного типа документированной информации. Данный тип документированной информации часто относят к требованиям потребителей, законодательным и нормативным правовым требованиям или к собственным требованиям организации —для регистрации и сохранения документированной информации.

Анализ конкретной ситуации

Предприятие, производящее сыр, стремится соответствовать требованиям ИСО 9001:2015.

Оно уже внедрило систему менеджмента качества и использует большой объем информации о процессах и выполненных заказах. Часть ее находится в ноутбуках или бумажных папках, часть на стендовых графиках и фотографиях, часть в компьютерных системах.

Проводятся совещания с целью определения наиболее важных вопросов и управления процессами производства сыра и ведения записей, подтверждающих, что дела выполняются как задумано.

Общение с вовлеченным персоналом показало, что часть стендовых графиков устарели. Часть формуляров и руководств годами не используется потому, что относятся к продукции, которая больше не производится. Часть хранящихся записей также не используется, в то время как некоторые новые виды продукции не имеют информационной поддержки и персонал не всегда знает, как действовать правильно. В других случаях новые чек-листы и другие полезные документы и визуальные средства разработаны, но не являются официальной частью системы менеджмента качества. Следует отметить также, что хотя часть средств не используется в последнее время, они все еще могут использоваться для учебных целей и должны быть сохранены.

Персонал разделяет информацию на три категории:

1)    критически важная информация для ведения бизнеса и для правильного выполнения работы — это документированная информация;

2)    информация, которую нет необходимости формально сохранять, но которая все еще является полезной — эта информация будет использоваться по запросу;

3)    информация, которая более не нужна — от этой информации следует избавиться.

В результате такой работы предприятие определило, что должно сохраняться как документированная информация.

5 Лидерство

5.1    Лидерство и приверженность

5.1.1    Общие положения

Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении системы менеджмента качества посредством:

a)    принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества;

b)    обеспечения разработки политики и целей в области качества, которые согласуются с условиями среды организации и ее стратегическим направлением;

c)    обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы организации;

ГОСТ P 54985—2018

d)    содействия применению процессного подхода и риск-ориентированного мышления;

e)    обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества;

f)    распространения в организации понимания важности результативного менеджмента качества и соответствия требованиям системы менеджмента качества;

д) обеспечения достижения системой менеджмента качества намеченных результатов;

h)    вовлечения, руководства и оказания поддержки участия работников в обеспечении результативности системы менеджмента качества;

i)    поддержки улучшения;

j)    поддержки других соответствующих руководителей в демонстрации ими лидерства в сфере их ответственности.

Примечание — Слово «бизнес» в настоящем стандарте следует понимать в широком смысле, как отображение видов деятельности, которые являются ключевыми для целей существования организации, независимо оттого, является ли она государственной, частной, ставит ли она своей целью получение прибыли или нет.

[ИСО 9001:2015]

Рекомендации

Смысл настоящего пункта — обеспечить демонстрацию высшим руководством лидерства и приверженности посредством активной роли во взаимодействии в системе менеджмента качества, ее продвижении и обеспечении, мониторинге и доведении показателей деятельности и результативности системы менеджмента качества. Способы реализации этого зависят от различных факторов, таких как размер и сложность организации, стиль менеджмента и культура организации.

Для организации «высшее руководство» может включать в себя, например, главного исполнительного директора, управляющего директора, генерального директора, президента, совет директоров, исполнительных директоров, управляющего(их) партнера(ов), отдельного владельца, партнера(ов) и старших руководителей/менеджеров. Высшее руководство имеет право делегировать полномочия и предоставлять ресурсы в рамках организации. Если область применения системы менеджмента охватывает только часть организации, то высшее руководство относится к тем, кто управляет и контролирует эту часть организации. Каждая организация имеет разные потребности и собственные специфичные решения, по которым высшим руководством будет принято решение.

В соответствии с ИСО 9001:2015 [пункт 5.1.1, перечисления a)—j)] это включает:

a)    демонстрацию высшим руководством того, что оно осознает и несет ответственность за результативность системы менеджмента качества посредством принятия обязанностей и ответственности в отношении своей деятельности, а также способности объяснить результаты, которые достигаются; несмотря на то, что определенные полномочия и ответственность могут делегироваться (см. ИСО 9001:2015, пункт 5.3), ответственность за это остается за высшим руководством;

b)    обеспечение того, что политика в области качества (см. ИСО 9001:2015, пункт 5.2) и цели в области качества (ИСО 9001:2015, пункт 6.2) установлены с учетом стратегического направления и среды организации; политика в области качества и цели в области качества могут быть установлены или пересмотрены в ходе регулярных встреч высшего руководства, например, для проведения стратегического планирования или анализа со стороны руководства;

c)    обеспечение того, что процессы системы менеджмента качества интегрированы и управляются в рамках всех бизнесов процессов, а не рассматриваются как «дополнительная нагрузка» и не противоречат деятельности;

d)    продвижение процессного подхода и риск-ориентированного мышления, например, посредством обеспечения результативного взаимодействия между процессами, с применением разработанного систематического подхода для достижения эффективного потока входов и выходов, а также совместных усилий по учету рисков и возможностей;

e)    мониторинг текущих и прогнозируемых объемов работ и графиков для обеспечения того, что выделяется достаточное количество ресурсов на систему менеджмента качества (люди, инструменты, оборудование и т. д.), когда и где это необходимо;

f)    общение при помощи внутренних встреч, электронной почты, личных бесед, корпоративной сети организации и т. д. ценности и преимуществ системы менеджмента качества и соблюдение ее требований;

11

ГОСТ P 54985—2018

Содержание

1    Область применения.................................................................1

2    Нормативные ссылки.................................................................1

3    Термины и определения...............................................................2

4    Среда организации...................................................................2

4.1    Понимание организации и ее среды.................................................2

4.2    Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон.........................4

4.3    Определение области применения системы менеджмента качества.......................6

4.4    Система менеджмента качества и ее процессы........................................7

5    Лидерство.........................................................................10

5.1    Лидерство и приверженность......................................................10

5.2    Политика.......................................................................13

5.3    Функции, ответственность и полномочия в организации................................14

6    Планирование......................................................................15

6.1    Действия в отношении рисков и возможностей.......................................15

6.2    Цели в области качества и планирование их достижения...............................19

6.3    Планирование изменений.........................................................21

7    Средства обеспечения...............................................................22

7.1    Ресурсы.......................................................................22

7.2    Компетентность.................................................................29

7.3    Осведомленность...............................................................30

7.4    Обмен информацией.............................................................31

7.5    Документированная информация..................................................32

8    Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг..............................35

8.1    Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции

и услуг............................................................................35

8.2    Требования к продукции и услугам.................................................36

8.3    Проектирование и разработка продукции и услуг......................................39

8.4    Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними

поставщиками.....................................................................45

8.5    Производство продукции и предоставление услуг.....................................48

8.6    Выпуск продукции и услуг.........................................................54

8.7    Управление несоответствующими результатами процессов.............................54

9    Оценка результатов деятельности.....................................................56

9.1    Мониторинг, измерение, анализ и оценка............................................56

9.2    Внутренний аудит...............................................................59

9.3    Анализ со стороны руководства....................................................61

10    Улучшение........................................................................63

10.1    Общие положения..............................................................63

10.2    Несоответствия и корректирующие действия........................................64

10.3    Постоянное улучшение..........................................................66

Приложение А (справочное) Шаги в направлении системы менеджмента качества...............68

Приложение В (справочное) Краткое описание сертификации/регистрации.....................71

Приложение С (справочное) Принципы менеджмента качества...............................73

Библиография.......................................................................74

g)    обеспечение того, что система менеджмента качества достигает намеченных результатов посредством мониторинга ее выходов; в некоторых случаях действия могут быть необходимы, чтобы исправить или улучшить систему или части ее процессов, и высшее руководство должно гарантировать, что любые требуемые действия должным образом распределены и обеспечены ресурсами;

h)    взаимодействие, направление и поддержание персонала в организации, чтобы способствовать результативности системы менеджмента качества через обмен информацией с персоналом (см. ИСО 9001:2015, пункт 7.4); сюда можно отнести высшее руководство, выступающее в роли лидера по проектам, когда требуются улучшения, и поощрение работников и других лиц, участвующих в команде по улучшению;

i)    продвижение улучшений при обеспечении того, что информация и рекомендации по результатам аудитов, других оценок и анализов со стороны руководства (см. ИСО 9001:2015, пункт 9.3) доводятся до ответственных лиц (это может также помочь продемонстрировать ценность и преимущества улучшений);

j)    обеспечение поддержки и предоставление руководящих указаний персоналу других соответствующих управленческих функций, чтобы помочь им демонстрировать лидерство применительно к их конкретной области влияния; сюда можно отнести наставничество и поддержку ими при принятии конкретных решений, которые помогут организации лучше соответствовать требованиям или приводить к улучшениям, когда это необходимо.

Эффективные лидерство и приверженность могут привести к лучшему пониманию персоналом в организации того, каким образом они вносят вклад в систему менеджмента качества, что может помочь организации постоянно достигать намеченных результатов.

5.1.2 Ориентация на потребителей

Рекомендации

Смысл настоящего пункта — обеспечение наглядной демонстрации высшим руководством лидерства и приверженности в поддержании ориентации организации на выполнение требований потребителей и увеличение удовлетворенности потребителей.

Потребители — это, как правило, люди или организации, которые покупают продукцию и услуги организации; однако, здесь также могут подразумеваться отдельные лица или организации, такие как граждане, клиенты, пациенты, студенты и т. д., которые являются получателями продукции и услуг организации. Высшее руководство должно обеспечить наличие эффективных процессов для определения требований потребителей и законодательных и нормативных правовых требований, имеющих отношение к продукции и услугам организации, а также того, что эти требования понимаются. Во многих случаях внимание к выполнению доставки в установленные сроки и к претензиям потребителей может предоставить информацию о любых действиях, которые могут быть необходимы для достижения или улучшения удовлетворенности потребителей.

Высшее руководство должно обеспечивать реализацию необходимых действий в отношении рисков и возможностей, чтобы ожидаемые результаты достигались постоянно; если они не достигаются, то необходимо следовать подходу «Планируй — Делай — Проверяй — Действуй» (PDCA) для обеспечения того, что ответственность и обязанности распределены для реализации дальнейших улучшений до тех пор, пока потребности и ожидания потребителей не будут достигнуты.

Высшее руководство может сконцентрироваться на повышении удовлетворенности потребителей, используя результаты анализа и оценки данных об удовлетворенности потребителей (см. ИСО 9001:2015, пункт 9.1.2). В результате этого анализа высшее руководство может внести изменения в процессы и действия, имеющие отношение к потребителям, включая распределение ресурсов.

ГОСТ P 54985—2018

Этот пункт введения показывает, что организация не обязана ни структурировать свою документацию в соответствии со структурой пунктов стандарта, ни использовать его терминологию. Вместо этого организация может использовать свои обычно используемые термины. Она может принять решение сертифицировать свою систему менеджмента качества, но это не является обязательным требованием. Организация может получать пользу от внедрения и поддержания результативной системы менеджмента качества независимо от того, собирается она ее оценивать или сертифицировать третьей стороной.

Заказчики могут потребовать проведения сертификации на соответствие ИСО 9001 как условие сотрудничества с организацией.

Целью системы менеджмента качества является создание у заказчиков уверенности в том, что организация способна поставлять продукцию и услуги, соответствующие требованиям. Это вызывает необходимость создания уверенности в способности организации выполнять не только требования ее заказчиков, но и любые обязательные и нормативные требования.

0.2 Принципы менеджмента качества

Рекомендации

Приложение С к настоящему стандарту и ИСО 9000:2015 (пункт 2.3) содержат положения каждого из принципов менеджмента качества. Копию брошюры ИСО с принципами менеджмента качества можно также бесплатно получить на портале http://www.iso.org/iso/pub.100080.pdf. Как в ИСО 9000, так и в брошюре можно найти дополнительную информацию по принципам менеджмента качества: обоснование, основные преимущества и возможные действия по каждому принципу.

0.3 Процессный подход

0.3.1 Общие положения

Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4.4.

Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.

Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2) совместно с особым вниманием к риск-ориентированному мышлению (0.3.3), нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов.

V

ГОСТ P 54985—2018

Таким образом, услуга по ремонту компьютера может быть рассмотрена как общий процесс, состоящий из небольших взаимосвязанных процессов, относящихся к определенному шагу. Исходя из этого, можно сказать, что услуга по ремонту компьютера скорее достигнет результатов, намеченных в соответствии с политикой и стратегией, если планировать и предоставлять услуги, используя процессный подход.

Дополнительные рекомендации по процессному подходу и риск-ориентированному мышлению можно найти на: http://commitiee.iso.org/tc176sc2

0.3.2 Цикл «Планируй — Делай — Проверяй — Действуй»

Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. Рисунок 2 иллюстрирует как разделы 4—10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA.

VII

Рекомендации

Рисунок 2 показывает взаимосвязь стандарта ИСО 9001:2015 с циклом PDCA (циклом Деминга). 0.3.3 Риск-ориентированное мышление

Рекомендации

Отклонение от ожидаемых результатов может быть следствием изменений в среде функционирования, политических решений, недостатка или отсутствия информации, или целого ряда причин. Идентификация таких причин и их влияния на результаты деятельности организации, а также действий, направленных на устранение или снижение такого влияния, или вероятности появления, является важным для правильного планирования. Отклонение от ожидаемых результатов может быть позитивным или негативным, и высшее руководство организации должно решить, что необходимо сделать, чтобы избежать негативных отклонений и получить преимущество от позитивных. Этот пункт подчеркивает, что организация должна планировать и реализовывать действия в отношении рисков и возможностей, для того, чтобы предотвратить негативное воздействие и улучшить результаты.

VIII

ГОСТ P 54985—2018

0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента

Рекомендации

ИСО 9001 нацелен прежде всего на потребности потребителей и качество продукции и услуг, в то время как [1] идет дальше и рассматривает вопросы, влияющие на результаты деятельности организации. Настоящие рекомендации сосредоточены только на ИСО 9001.

Необходимо отметить также, что [1] является самостоятельным стандартом на системы менеджмента качества. Он не является руководством по внедрению ИСО 9001.

Если организация намеревается сделать свою систему соответствующей требованиям других стандартов ИСО на системы менеджмента, следует учесть, что стандарт разработан таким образом, чтобы обеспечить совместимость с другими. Если организация имеет опыт внедрения ИСО 9001, она может сделать следующий шаг, доработать свою систему менеджмента качества и интегрировать ее с другой системой менеджмента. Эти усилия приведут к созданию более эффективной системы управления организацией.

IX

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ДЛЯ МАЛЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ПО ВНЕДРЕНИЮ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА ОСНОВЕ ИСО 9001:2015

Guidelines for small enterprises on implementation of quality management system based on ISO 9001:2015

Дата введения — 2019—06—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

a)    нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и(или) услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям;

b)    ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством результативного применения системы менеджмента качества, включая процессы ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям.

Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения любыми организациями независимо от их вида, размера, поставляемой продукции и предоставляемых услуг.

Примечания

1    В настоящем стандарте термины «продукция» или «услуга» применимы только к продукции и услугам, которые предназначены или затребованы потребителем.

2    Законодательные и нормативные правовые требования могут быть обозначены как правовые требования.

[ИСО 9001:2015]

Рекомендации

Раздел «Область применения» объясняет цель стандарта. Данный раздел устанавливает, что требования стандарта относятся к системам менеджмента качества, а не к продукции или услугам, и сосредотачивает внимание на способности организации постоянно поставлять продукцию и услуги, которые соответствуют требованиям потребителя и требованиям нормативных правовых актов. Этот раздел показывает также, что ИСО 9001 является общим и применимым к любым организациям независимо от типа, размера, производимой продукции и предоставляемых услуг.

2 Нормативные ссылки

Издание официальное