ГОСТ Р 51959.2-2002 (ЕН 1060-2-96)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ) НЕИНВАЗИВНЫЕ

Ч а с т ь 2

Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам

И мание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА*. Российским кардиологическим Научно-производственным комплексом Минздрава России

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 ноября 2002 г. № 422-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст европейского стандарта ЕН 1060-2—% «Нсинназивныс сфигмоманомстры. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманомстрам» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<3 И ПК Издательство стандартов. 2002

Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

И

ГОСТ I* 51959.2-2002

Содержание

1    Область применения....................................................... I

2    Нормативные ссылки...................................................... I

3    Определения............................................................. I

4    Манжета................................................................2

5    Отображение информации..................................................2

6    Елишшы измерения.......................................................2

7    Требования..............................................................2

8    Методы испытаний........................................................5

9    Информация, представляемая изготовителем....................................7

Приложение А А-отклонсния.................................................9

Приложение В Положения, подлежащие включению в инструкции, прилагаемые к сфигмо-

маномсгру (измерителю артериального давления), использующему ртутный

манометр.................................................... 10

Приложение ZA Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям или

другим положениям Директив Европейского Союза (ЕС)............... II

III

Введение

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов «Сфигмоманомсгры (измерители артериального давления) неинвазивные».

В настоящем стандарте дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курсивом.

IV

ГОСТ Р 51959.2-2002 (ЕН 1060-2-96)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СФИГМОМАИОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)

НЕИНВАЗИВНЫЕ

Часть 2

Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам

Non-invasivc sphygmomanometers (measuring devices of anerial pressure).

Part 2. Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers

Дата ввеления 2005—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает механические и электрические требования безопасности, а также требования к эксплуатации и эффективности, методам испытаний нсинвазивных механических сфигмоманомстров и их составных частей (далее — устройство), используемых для нсин низинного измерения артериального даатения крови с помощью методов, предполагающих использование надувной манжеты.

В части методик поверки и калибровки неинвазивных механических сфигмоманометров применяют Международную рекомендацию МОЗМ МР 16-1.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (7.2. 7.3. приложение В).

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 4658-73 Ртуть. Технические условия

ГОС Т Р 50267.30—99 (МЭК 60601-2-30—95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля артериального давления косвенным методом

ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1—%) Сфигмоманомстры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть I. Общие требования

ЕН 980—96 Графические символы, применяемые при маркировке медицинских устройств

МОЗМ МР 16-1—2001 Неинвашвные механические а/тгмоманометры

3    Определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения по ГОСТ Р 51959.1. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 механический сфигмоманометр: Сфигмоманомстр, в котором используются надувная манжета и ртутный или ансроилный манометр (или другое механическое измерительное устройство) для неинвазивного измерения артериального давления крови.

Примечание — Составными частями этих устройств являются: манометр, манжета, ручной насос или электромеханический насосе клапаном стравливания воздуха (часто вместе с клапаном быстрого стравливания) и соединительные шланги. Устройства также могут содержать электромеханические компоненты для регулирования давления.

Издание официальное

3.2    кланам стравливания воздуха: Клапан, автоматически обеспечивающий линейное стравливание воллуха ил пневматической системы во время илмсрсния.

3.3    клапан быстрого стравливания воздуха: Клапан для быстрого стравливания волл у ха ил пневматической системы.

3.4    предохранитель: Средство, исключающее для пользователя быстрый доступ к измерительному механизму устройства.

4    Манжета

Применяют пункт 4 ГОСТ Р 51959.1.

5    Отображение информации

Дисплей (индикатор).

Применяют пункт 5 ГОСТ Р 51959.1.

6    Единицы измерения

Применяют пункт 6 ГОСТ Р 51959.1.

7    Требования

7.1    Эксплуатация

7.1.1    Предельные значения погрешности индикации давления в манжете Применяют подпункт 7.1.1 ГОСТ Р 51959.1.

7.1.2    Эксплуатация в условиях окружающей среды

7.1.2.1    Влияние условий хранения Применяют подпункт 7.1.2.1 ГОСТ Р 51959.1

7.1.2.2    Влияние температуры условий эксплуатации Применяют подпункт 7.1.2.2 ГОСТ Р 51959.1.

7.1.3 Пневматическая система

7.1.3.1    Утечка воздуха

Паление давления вследствие утечки воздуха нс должно превышать 4 мм рт. ст./мин (0,5 кПа/мин).

Испытание проводят в соответствии с 8.1.

7.1.3.2    Скорость снижения давления

Клапаны стравливания воздуха должны обеспечивать регулирование скорости снижения давления в манжете в интервале от 2 до 5 мм рт. ст./с (от 0.3 до 0.7 кПа/с).

Клапаны стравливания воздуха должны обеспечивать легкость регулирования на эти значения скорости снижения давления.

Клапаны стравливания воздуха испытывают в соответствии с 8.2.

7.1.3.3    Быстрое стравливание

Во время быстрого стравливания в пневматической системе при полностью открытом клапане стравливания давления время снижения давления от 260 до 15 мм рт. ст. (от 35 до 2 кПа) нс должно превышать 10 с.

Испытание проводят в соответствии с 8.3.

7.1.4 Устройства индикации давления

7.1.4.1    Номинальный диапазон и диапазон измерения Номинальный диапазон должен быть равным диапазону измерения.

Номинальный диапазон для манометра, измеряющего давление в манжете, должен быть — от 0 мм рт. ст. до. по крайней мере. 260 мм рт. ст. (от 0 кПа до. по крайней мере, 35 кПа).

7.1.4.2    Аналоговая индикация

7.1.4.2.1 Шкала

Шкалу изготавливают и располагают гак, чтобы легко и быстро можно было считывать значения измерения.

Проверяют визуально.

ГОСТ I» 51959.2-2002

7.1.4.2.2    Первый штрих шкалы

Градуировка должна начинаться с первого штриха шкалы на отметке 0 мм рг. ст. (0 кПа).

Проверяют визуально.

7.1.4.2.3    Деления шкалы

Деления шкалы в килопаскалях (кПа) или в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) должны быть:

a)    0.2 кПа — для шкалы, градуированной в килопаскалях:

b)    2 мм рт. ст. — для шкалы, градуированной в миллиметрах ртутного столба.

При нанесении штрихов шкалы 2 мм рт. ст. (0.2 кПа) каждый пятый штрих шкалы должен иметь большую длину, а каждый десятый — с нанесением значения давления. Пример шкалы ансроилного манометра приведен на рисунке I.

Проверяют визуально.

7.1.4.2.4    Деление шкалы и толщина штрихов шкалы

Расстояние между смежными штрихами шкалы должно быть не менее 0,7 мм. Толщина штрихов шкалы не должна превышать 20 % наименьшего деления шкалы.

Все штрихи шкалы должны иметь одинаковую толщину.

Испытание проводят в соответствии с 8.4.

7.2 lie {опасность

7.2.1    Электрическая безопасность

Применяют подпункт 7.2.1 ГОСТ Р 51959.1.

7.2.2    Механическая прочность

Применяют подпункт 7.2.2 ГОСТ Р 51959.1.

7.2.3    Компрессионная безопасность

Должна быть предусмотрена возможность немедленного прекращения измерения давления крови приведением в действие ручного быс тродействующего клапана стра&ливания. доступ к которому должен быть облегчен.

Компрессионная беюпасноапь для сфигмоманометров с ыектромехамическим нагнетателем давления по ГОСТ Р 50267.30122.4. перечисление Ь)/.

7.2.4    Предупреждение

Вскрытие манометра допускается только с использованием инструмента или после снятия пломбы.

3

Проверяют визуально.

7.3 Дополнительные требования к ртутному манометру

7.3.1    Внутренний диаметр трубки, содержащей ртуть

Номинальный внутренний диаметр трубки, содержащей ртуть, должен быть не менее 3.5 мм. Допуск на диаметр нс должен превышать ±0.2 мм. |См. также 9.3. перечисление Ь)|.

Испытание проводят в соответствии с 8.5.

7.3.2    Портативные устройства

Портативное устройство снабжают регулирующим или блокирующим механизмом, обеспечивающим его сохранность и безопасность как в рабочем, так и транспортом положении.

Проверяют визуально.

7.3.3    Трубка и резервуар, содержащие ргуть

Блокирующее устройство располагают между резервуаром и трубкой для предотвращения утечки ртути при транспортировании.

Проверяют визуально.

7.3.4    Стопорное устройство в трубке и ре зервуаре с содержанием ртути

Стопорные устройства располагают в резервуаре и трубке для предотвращения вытекания ртути при транспортировании и использовании. Задержка в установлении столба ртути от применения стопорных устройств нс должна превышать 1.5 с при снижении мениска ртути от отметки 200 мм рт. ст. до отметки 50 мм рг. ст. (от 25 до 5 кПа). когда давление в системе быстро падает от 200 до 0 мм рт. ст. (от 25 до 0 кПа).

Испытание проводят в соответствии с 8.6 и 8.7.

7.3.5    Качество ртути

Чистота ртути должна быть нс менее 99.99 % согласно подтверждению се поставщика. См. ГОСТ 4658.

7.3.6    Измерительное устройство

Штрихи шкалы наносят на трубку, содержащую ргуть. или на находящуюся за ней измерительную планку.

Если каждый пятый штрих шкалы нумеруют, нумерация должна располагаться попеременное правой и левой стропы шкалы и рядом с трубкой.

Проверяют визуально.

7.4 Дополнительные требования к анероидному манометру

7.4.1    Штрих шкалы в нулевой отметке

Если на нулевой отметке шкалы нанесено поле допуска, то оно не должно превышать ±3 мм рт. ст. (±0.4 кПа) и маркировка должна быть четкой.

Штрих шкалы в нулевой отметке нумеруют.

П р и меча н и с — Наличие делений в пределах поля допуска определяет и зготовитсль.

Проверяют визуально.

7.4.2    Требования к установке нуля

Перемещение упругого чувствительного элемента, включающего стрелку, не должно встречать препятствий в пределах 6 мм рт. ст. (0.8 кПа) ниже нулевой отметки.

Регулировка круговой шкалы и стрелки пользователем не допускается.

Проверяют визуально.

7.4.3    Стрелка

Стрелка должна закрывать от '/з до ²/э длины самого короткого штриха шкалы. Толщина стрелки в месте индикации не должна превышать толщины штриха шкалы. Расстояние между стрелкой и круговой шкалой не должно превышать 2 мм.

Проверяют визуально.

7.4.4    Погрешность гистерезиса

Погрешность гистерезиса во всем диапазоне давлений должна быть в пределах от 0 до 4 мм рг. ст. (от 0 до 0.5 кПа).

Испытание проводят в соответствии с 8.8.

Так как давление измеряют только на страяшвании давления в манжете, требование к погрет -посты гистерезиса применяют только для экспортируемых изделий.

7.4.5    Конструкция и материалы

Конструкция ансроилного манометра и материал упругих чувствительных элементов должны

ГОСТ I» 51959.2-2002

обеспечивать стабильность измерения. Упругие чувствительные элементы пол вер га ют испытанию на старение под воздействием давления и температуры.

Разность в пиликании давления ансроидного манометра до и после 10000 знакопеременных циклов давления не должна превышать ±3 мм рт. ст. (0.4 кПа) дли всего диапазона пиликании давления.

Испытание проводят в соответствии с 8.9.

8 Методы испытаний

8.1    Метод испытаний на утечку во пула в пневматической системе

8.1.1    Установка для испытаний на утечку должна состоять из:

8.1.1.1    жесткого металлического цилиндра;

8.1.1.2    нагнетателя давления, например электромеханического либо баллонного нагнетателя с клапаном стравливания;

8.1.1.3    устройства измерения времени, например секундомера.

8.1.2    Методика проведения испытаний

Манжету оборачивают вокруг цилиндра (см. 8.1.1.1). соответствующего типоразмеру манжеты (см. пункт 4).

II р и меч а и и я

1    Для этого испытания допускается исполыовать электромеханические насосы, яатяюшисси частью устройства.

2    Для части устройств е постоянно подключенными к пневмосистеме клапанами стравливания воздуха настоящую методику нс применяют.

Испытание проводят для всего диапазона измерения не менее чем для пяти равноотстоящих значений давления, например 50(60) мм рт. ст.. \(Ю( 120) мм рт. ст.. 150(180) мм рт. ст.. 200(240) мм рт. ст. и 250(МХ)) мм рт. ст. Проводят испытание на утечку воздуха в течение 5 мин (8.1.1.3) и определяют для каждого значения давления измеренную величину. Каждое значение давления выдерживают, по крайней мерс. 60 с прежде чем считывать каждое последующее показание.

8.1.3    Оформление результатов испытаний

Утечку воздуха выражают как скорость снижения давления в минуту.

8.2 Метол испытаний па скорость снижения давления для устройств с клапанами стравливания воздуха

8.2.1    Установка для проведения испытаний

Установка для проведения испытаний должна состоять из:

8.2.1.1    Т-образного соединителя (тройника);

8.2.1.2    калиброванного эталонного манометра с погрешностью менее 0.8 мм рт. ст. (0.1 кПа);

8.2.1.3    искусственных конечностей.

Примечание — Предпринимаю гея усилия для сопаты искусственных конечностей человека, но допускается промин гь измерения на добровольцах;

8.2.1.4    регистратора сигнала выхода эталонного манометра.

8.2.2 Методика проведения испытаний

И змеряют скорость снижения давления либо на конечностях человека, либо на искусственных конечностях (8.2.1.3).

Примечание — Предполагают, что свойства искусственных конечностей отражают определенные свойства упругости конечностей человека.

Поскольку на скорость снижения давления в манжете может влиять способ ее наложения, выполняют нс менее 10 измерений на каждой конечности, снимая и накладывая манжету после каждого измерения. Измерения проводят для двух размеров конечностей, обеспечивающих верхний и нижний пределы значений длин окружностей конечностей, для которых рекомендуется использовать манжету конкретного размера. В ходе испытания допускается переустановка клапана стравливания при переходе с одной конечности на другую.

Соединяют калиброванный эталонный манометр (8.2.1.2) с манжетой с помощью тройника

(8.2.1.1). Соединяют выход калиброванного эталонного манометра с регистратором (8.2.1.4).

Характеристику зависимости снижения давления от времени выражают в виде кривой.

5

8.2.3    Оформление результатов испытаний

Скорость снижения давления определяют графической оценкой, например определением тангенсов при давлениях 60. 120 и 180 мм рт. ст. Скорость снижения давления принимают как среднее значение, вычисленное отдельно для значений давлений 60. 120 и 180 мм рг. сг. и для конечностей разных длин окружностей.

8.3    Метод испытаний для клапана быстрот сдавливания воздуха

8.3.1    Установка для проведения испытаний

Установка для испытания клапана быстрого стравливания должна состоять из:

8.3.1.1    жесткого металлического сосуда емкостью 500 мл ± 5 %:

8.3.1.2    калиброванного эталонного манометра с погрешностью нс более 0.8 мм рт. ст. (0,1 к Па);

8.3.1.3    Т-образного соединителя;

8.3.1.4    устройства измерения времени, например секундомера.

8.3.2    Методика проведения испытаний

Испытание проводят с сосудом (8.3.1.1) вместо манжеты.

Калиброванный эталонный манометр (8.3.1.2) соединяют с помощью тройника (8.3.1.3) с пневматической системой.

Подают максимальное давление и открывают клапан быстрого стравливания воздуха, одновременно включая секундомер.

8.3.3    Оформление результатов испытаний

Измеряют время между значениями давления по 7.1.3.3. используя устройство измерения времени (8.3.1.4).

8.4    Метод испытаний манометра на толщину штрихов шкалы и толщину деления шкалы

8.4.1    Установка для проведения испытаний

8.4.1.1    Для проведения испытаний используют масштабную увеличительную линзу или аналогичное устройство.

8.4.2    Методика проведения испытаний

Определяют толщину штрихов и делений шкалы, используя масштабную увеличительную линзу

(8.4.1.1) .

8.5    Метод испытаний для внутреннего диамеipa трубки, содержащей ртуть

8.5.1    Установка для проведения испытаний

8.5.1.1    Язя проведения испытания используют предельные калибр-пробки или аналогичные устройства с погрешностью не более 0.05 мм.

8.5.2    Методика проведения испытаний

Определяют номинальный внутренний диаметр на каждом конце трубки, используя предельную калибр-пробку (8.5.1.1).

8.6    Метод испы таний на надежность от потерь ртути

8.6.1    Установка для проведения испытаний Установка язя проведения испытаний должна состоять из:

8.6.1.1    собирающего сосуда, размеры которою соответствуют разметаемому в нем сфигмома-номстру;

8.6.1.2    калиброванного эталонного манометра с погрешностью нс более 0.8 мм рт. ст. (0,1 кПа);

8.6.1.3    Т-образного соединителя (тройника);

8.6.1.4    нагнетателя давления, например электромеханического либо биллонного нагнетателя с клапаном стравливания.

8.6.2    Методика проведения испытаний

Помешают испытуемый сфигмоманометр в собирающий сосуд (8.6.1.1). Соединяют нагнетатель давления (8.6.1.4) и тройник (8.6.1.3). подсоединенный к калиброванному эталонному манометру

(8.6.1.2) . непосредственно со шлангом, ведущим в резервуар с ртутью. Нагнетателем давления в манометре создают давление 100 мм рг. ст. (13.3 кПа). превышающее максимальное показание по индикаторной шкале испытуемого манометра. Выдерживают это давление в течение 5 с. затем давление стравливают в систему.

Убеждаются в том. что разлива ртути не произошло.

8.7    Метод испытаний на функционирование устройства, препятствующего раскроет ранению

ртути

8.7.1 Установка для проведения испытаний

6