ГОСТ Р 51536-99
Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96

В сочетании с ГОСТ Р ИСО 9001 устанавливает требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять медицинские изделия, соответствующие установленным требованиям.