ГОСТ Р 50267.38-99 (МЭК 60601-2-38-96)

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 27 декабря 1999 г. N? 855-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-38—96 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим»

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

€> ИПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 50267.38-99

Содержание

Раздел первый. Общие положения............................................... 1

1    Область распространения и    цель............................................... 1

2    Определения.............................................................. 1

3    Общие требования......................................................... 2

5    Классификация............................................................ 3

6    Идентификация, маркировка    и    документация..................................... 3

Раздел второй. Условия окружающей среды........................................ 4

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током................... 4

17    Разделение частей и цепей................................................... 4

18    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов................ 4

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей............................... 4

21    Механическая прочность.................................................... 4

22    Движущиеся части......................................................... 5

24 Устойчивость при нормальной эксплуатации..................................... 5

26 Вибрация и шум.......................................................... 6

28 Подвешенные массы....................................................... 6

Раздел пятый. Зашита от опасностей нежелательного или чрезвычайного излучения.......... 6

36 Электромагнитная совместимость............................................. 6

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков.......... 6

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей................... 6

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка,

стерилизация и дезинфекция................................................. 6

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность

выходных характеристик.................................................... 7

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие

внешних факторов........................................................ 7

52 Ненормальная работа и условия нарушения..................................... 7

Раздел десятый. Требования к конструкции........................................ 7

54 Общие положения......................................................... 8

56    Компоненты и общая компоновка............................................. 8

57    Сетевые части, компоненты и монтаж.......................................... 8

Рисунок 101 Медицинские электрические кровати (общий вид)......................... 9

Рисунок 102 Распределение предельной рабочей нагрузки для испытаний................. 9

Рисунок 103    Испытание на    поперечную    устойчивость: размещение    нагрузки    (вид сверху)..... 9

Рисунок 104    Испытание на    продольную    устойчивость: размещение    нагрузки    (вид сверху).....10

Рисунок 105    Испытание на    поперечную    устойчивость: размещение    нагрузки    (вид сбоку)......10

Рисунок 106    Испытание на    продольную    устойчивость: размещение    нагрузки    (вид сбоку)......10

Рисунок 107 Органы управления кроватью и/или приводы: пояснения графических

обозначений.............................................................11

Рисунок 108 Обозначение предельной рабочей нагрузки..............................11

Рисунок 109 Типичное размещение точек сжатия и раздвигания........................11

III

ГОСТ Р 50267.38-99

Рисунок 110 Размеры зазоров вокруг перил........................................П

Рисунок 111 Зона рабочих частей и выравнивание потенциалов.........................12

Рисунок 112 Минимальный угол между спиной и ногами / приподнятыми ногами пациента

для различных конфигураций ложа, поддерживающего матрацы..............12

Приложение АА Общие положения и обоснования..................................13

Приложение ВВ Возможные испытания медицинских электрических кроватей.............14

IV

ГОСТ Р 50267.38-99

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-38—96 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим», подготовленного Подкомитетом 62D «Электрическое медицинское оборудование» Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».

Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

Для изменения требований общего стандарта применяют следующие слова:

-    слово «замена» означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего стандарта;

-    слово «дополнение» означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;

-    слово «изменение» означает, что текст пункта общего стандарта изменяется текстом настоящего стандарта.

В настоящем стандарте выделены:

-    методы испытаний — курсивом;

-    термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего стандартов, — прописными буквами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101. Дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ и т. д.

V

Нормативные ссылки

ГОСТ 14254-96 (МЭК 529—89) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (кол IP) ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 60Ы-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601 -1-2—93) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ИСО 2204—79* Акустика. Руководство к международным стандартам по измерению шума и оценки его воздействия на людей

Международные стандарты находятся во ВНИИКИ Госстандарта России.

ГОСТ Р 50267.38-99 (МЭК 60601-2-38-96)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

Частные требования безопасности к кроватям медицинским электрическим

Medical electrical equipment.

Part 2. Particular requirements for the safety of electrically operated hospital beds

Дата меде ни я 2001—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

1    Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает требования к КРОВАТЯМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ (далее - КРОВАТИ, см. 2.2.101).

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

*1.2 Цель

Замена

Целью настоящего стандарта для КРОВАТЕЙ является снижение до минимума опасности для ПАЦИЕНТОВ, ОПЕРАТОРОВ и окружающей среды. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

1.3 Частные стандарты

Дополнение

Настоящий стандарт является дополнительным к общему стандарту (ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0).

Общий стандарт в настоящем стандарте называется либо «общий стандарт*, либо «общие требования», а ГОСТ Р МЭК 601-1-1 — «дополнительный стандарт».

Под выражением «настоящий стандарт» понимают общий, настоящий и дополнительный стандарты.

Пункты и подпункты, к которым даны обоснования, отмечены пометкой «**.

Эти обоснования приведены в приложении АА, которым пользуются для определения значимости соответствующих требований, но не для определения дополнительных требований к испытаниям.

Если в настоящем стандарте отсутствует соответствующий раздел, пункт или подпункт, то раздел, пункт или подпункт общего стандарта принимаются без изменений.

Отсутствие какой-либо важной части общего или дополнительного стандарта должно быть отражено в настоящем стандарте.

Требование настоящего стандарта, заменяющее или уточняющее требование общего или дополнительного стандарта, предшествует общим требованиям.

2    Определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ_

Издание официальное

1

Замена

Совокупность всех частей КРОВАТИ, которые могут быть в намеренном или случайном контакте с ПАЦИЕНТОМ, рассматривается как РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (см. рисунок 111).

Дополнение

2.1.101    ПОДВЕСНОЙ ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ

Средства, с помощью которых ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР осуществляет контроль за приводами, активизирующими различные функции КРОВАТИ.

2.1.102    БОКОВОЙ ПОРУЧЕНЬ

Поручень, закрепленный на обеих сторонах КРОВАТИ, который, находясь в верхнем положении, определяет край ЛОЖА, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ, и, таким образом, снижает опасность того, что ПАЦИЕНТ может случайно соскользнуть или скатиться с матраца.

2.1.103    УПРАВЛЯЮЩИЙ БОКОВОЙ ПОРУЧЕНЬ

БОКОВОЙ ПОРУЧЕНЬ, который совмещает функцию управления КРОВАТЬЮ для активации ПАЦИЕНТА.

2.1.104    УПРАВЛЯЮЩИЙ БОКОВОЙ ПОРУЧЕНЬ, ИНТЕГРИРОВАННЫЙ С СИСТЕМАМИ НАБЛЮДЕНИЯ / КОММУНИКАЦИИ ПАЦИЕНТА

УПРАВЛЯЮЩИЙ БОКОВОЙ ПОРУЧЕНЬ (см. 2.1.103) и система дистанционного управления коммуникацией ПАЦИЕНТ/ОПЕРАТОР и/или пульт управления телерадиоаппаратурой для ПАЦИЕНТА, и/или управление ПАЦИЕНТОМ освещением комнаты, и/или система регистрации (сигнализации) отсутствия ПАЦИЕНТА и т. д.

2.1.105    УЗЕЛ ГОЛОВНОЙ/НОЖНОЙ ПАНЕЛИ

Узлы, прикрепленные к КРОВАТИ, которые можно использовать как поручни для передвижения КРОВАТИ.

2.1.106    МГНОВЕННЫЙ КОНТАКТНЫЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ

Управляющее устройство, которое включает и поддерживает работу элементов только в течение времени, пока удерживается привод во включенном положении. При ручном управлении происходит автоматический возврат в позицию «Стоп* после отпуска привода. МГНОВЕННЫЕ КОНТАКТНЫЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ известны как контролирующие устройства «держи-отпускай*.

2.1.107    ЛОЖЕ, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ МАТРАЦ

Это структурная поверхность, на которой при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ размещается матрац ПАЦИЕНТА. ЛОЖЕ, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ МАТРАЦ, соединяет или изменяет позиции для облегчения различных удобных позиций для терапии и диагностики (см. рисунки 101 и 112).

•2.1.108 ТРЕНДЕЛЕНБУРГ

Наклон всего ЛОЖА, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ, вокруг поперечной оси минимум на 12 * из горизонтального положения так, что голова ПАЦИЕНТА опускается ниже центра кровообращения тела.

2.1.109 ТОЧКИ СЖАТИЯ и РАЗДВИГАНИЯ

Точки, где расстояние между подвижными частями КРОВАТИ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не может поддерживаться менее или равным 8 мм или более или равным 25 мм.

2.2.101 ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ КРОВАТИ

КРОВАТИ с электрическим управлением, предназначенные для диагностики, лечения или наблюдения за ПАЦИЕНТОМ.

3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

•3.101 Если для выполнения других специальных функций, которые полезны ПАЦИЕНТУ, технически неосуществимо соответствие специальным требованиям частного стандарта, то КРОВАТЬ должна иметь четкие специальные инструкции, ограничивающие НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ КРОВАТИ таким образом, чтобы не возникало угрозы безопасности.

КРОВАТИ с противопролежневыми МАТРАЦАМИ и/или с УПРАВЛЯЮЩИМ БОКОВЫМ ПОРУЧНЕМ ИНТЕГРИРОВАННЫХ СИСТЕМ НАБЛЮДЕНИЯ/ КОММУНИКАЦИИ ПАЦИЕНТА исключены из 5.3, 54.101 настоящего стандарта.

2

ГОСТ Р 50267.38-99

5 Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*5.2 Замена

КРОВАТИ - это ИЗДЕЛИЯ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ типа В или BF.

*5.3 Замена

КРОВАТИ должны иметь минимальную степень защиты от капающей жидкости, равную 4, согласно ГОСТ 14254.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их ЧАСТЕЙ

1) Классификация Дополнение

КРОВАТИ, предназначенные для использования с моечными машинами с «реактивной струей» и очисткой под высоким давлением, должны быть маркированы соответствующим образом, и) Механическая устойчивость Замена

КРОВАТЬ должна иметь маркировку «ПРЕДЕЛЬНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА* (см. рисунок

108).

w) Предупреждения Замена

Предупредительные надписи должны быть написаны официальным языком государства, на рынке которого продается эта КРОВАТЬ.

6.4 Символы Дополнение

аа) Органы управления и/или индикаторы, когда это возможно, должны быть маркированы соответствующими символами без дополнительного текста.

Примечание — Рисунки 107 и 108 предназначены как справочный материал для создания этих символов. Если существуют стандартные международные символы, то их и используют.

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

a)    Общие сведения Дополнение

-    Полные инструкции по применению должны содержать указания, которые обеспечат безопасное функционирование КРОВАТИ.

-    ПРЕДЕЛЬНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА КРОВАТИ.

-    Масса КРОВАТИ.

-    Рекомендуемая частота периодического осмотра и профилактического ремонта КРОВАТИ. Рекомендуется, чтобы частота осмотра была не менее чем раз в год.

-    Если КРОВАТЬ или части КРОВАТИ, которые могут контактировать с ПАЦИЕНТОМ, предназначены для очистки «реактивной струей* и/или струей под высоким давлением, то должны быть указаны допустимые пределы температур, а также давление распыления и химические продукты, применение которых допустимо.

-    Для КРОВАТЕЙ, сконструированных для использования очистительного оборудования с «реактивной струей* и/или струей под высоким давлением, необходим осмотр после каждой очистки, и в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны быть включены инструкции о том, как убедиться в наличии условий НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

-    Инструкции по эксплуатации должны определять максимально возможные углы при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, если каждая часть ЛОЖА, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ, находится в горизонтальном положении. Они должны также определять максимальное и минимальное расстояния от пола, которые может иметь ЛОЖЕ, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЕ МАТРАЦ, при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

b)    Ответственность изготовителя Дополнение

В инструкции по эксплуатации должно быть внесено определение причин снижения бсзопас-

3

мости, которые могут возникнуть вследствие неправильного обращения со ШНУРАМИ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, например сдавливание кабелей или шнуров при попадании между УЗЛОМ ГОЛОВНОЙ/ НОЖНОЙ ПАНЕЛИ и подвижными частями.

*аа) Если для предотвращения снижения безопасности, вызванного ЕДИНИЧНЫМ УСЛОВИЕМ НАРУШЕНИЯ, используют средство для отключения движения РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ (кроме не питаемых током ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ) или ЛОЖА, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦ, то инструкции по эксплуатации должны содержать четкие правила отключения любой функции КРОВАТИ, которая может вызвать у ПАЦИЕНТА повреждение в случае движения.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют разделы 8 — 12 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

17    Разделение частей и цепей

•с) Замена

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ типа BF не должна иметь ТОКОПРОВОДЯЩЕЕ СОЕДИНЕНИЕ С ДОСТУПНЫМИ МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ЧАСТЯМИ.

18    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

*е) Дополнение

ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, предназначенные для использования вместе с ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКИМИ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ, соединенными непосредственно с сосудами или сердцем ПАЦИЕНТА, должны быть обеспечены устройством для выравнивания потенциалов;

ДОСТУПНЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ должны иметь сопротивление (импеданс) менее 0,2 Ом до места соединения с устройством для выравнивания потенциалов.

Соответствие требованиям проверяют измерением.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

21 Механическая прочность

Дополнение

21.3.101 ПРЕДЕЛЬНУЮ РАБОЧУЮ НАГРУЗКУ указывают в инструкции по эксплуатации. Она должна быть равна не менее 1700 Н и представлять собой сумму следующих нагрузок:

-    1350 Н (ПАЦИЕНТ);

-    200 Н (матрац);

-    150 Н (ПРИНАДЛЕЖНОСТИ).

Для испытания нагрузка должна размещаться, как показано на рисунке 102.

21.6 Замена

КРОВАТИ, которые должны быть подвижны во время размещения ПАЦИЕНТА, проходят испытание, так называемый «тест на упругость*.

КРОВАТЬ вместе с закрепленным УЗЛОМ ГОЛОВНОЙ/НОЖНОЙ ПАНЕЛИ и ПРЕДЕЛЬНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ должна выдержать без деформации и потерь рабочих функций КРОВАТИ три удара каждого конца КРОВАТИ о цельную вертикальную стенку из твердого дерева (например дуб), когда КРОВАТЬ движется со скоростью (0,4±0,1) м/с без нарушения режима «НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ*.

*21.6.101 УЗЕЛ ГОЛОВНОЙ/ НОЖНОЙ ПАНЕЛИ должен выдержать статическую нагрузку в 450 Н, приложенную edaib продольной оси КРОВА ТИ в местах, оговоренных в ЭКСПЛУА ТАДИОННОЙ