ГОСТ Р 50267.33-99 (МЭК 60601-2-33-95)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Научно-производственным комплексом «АЗ», Государственным предприятием «ВНИИФТРИ»

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 815-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-33—95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе явления магнитного резонанса» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

О И ПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России II

ГОСТ Р 50267.33-99

Содержание

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ...................................... 1

1    Область распространения и цель.............................................. 1

2    Термины и определения.................................................... 1

3    Общие требования........................................................ 2

6    Идентификация, маркировка и документация.................................... 3

7    Потребляемая мощность.................................................... 8

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ............................ 8

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ.................................................................. 8

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ............... 8

26 Вибрация и шум......................................................... 8

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ........................................................ 9

36 Электромагнитная совместимость............................................ 9

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ....................................................... 9

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ............................................................ 9

45 Сосуды и части, находящиеся под давлением................................... 9

49 Прерывание электропитания................................................ 9

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.....................10

51 Зашита от представляющих опасность выходных характеристик.....................10

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ;

ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ........................20

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ............................20

59 Конструкция и монтаж....................................................20

Приложение L Нормативные ссылки..........................................23

Приложение АА Примеры предупреждающих и запрещающих знаков...................24

Приложение ВВ Обоснование терминов и требований настоящего стандарта.............25

Приложение СС Перечень терминов, применяемых в настоящем стандарте..............35

111

Введение

Требования настоящего частного стандарта (далее — настоящий стандарт) имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0).

Требования настоящего стандарта, которые ихтожеиы в пунктах и подпунктах, помеченных знаком**, носят информационно-справочный характер, остальные требования являются рекомендуемыми.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

-    методы испытаний выделены курсивом;

-    термины, используемые в настоящем стандарте, которые определены в пункте 2 общего (ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0) и пункте 2 настоящего стандартов, а также в МЭК 788, набраны прописными буквами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте. Пункты, подпункты, рисунки, являющиеся дополнением к тем, которые имеются в общем стандарте, получают номер 101 и далее; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т. д., а дополнительные перечисления — аа), bb) и г. д.

Пункты и подпункты, к которым приведены обоснования, помечены знаком*, проставляемым перед их номером. Обоснование терминов и требований настоящего стандарта приведено в приложении ВВ.

Если нет соответствующего раздела или пункта в настоящем стандарте, применяют раздел или пункт общего стандарта, если не указано, что этот разлел или пункт не применим к рассматриваемому оборудованию.

Настоящий стандарт содержит нормы и требования, которые заменяют, дополняют или изменяют соответствующие разделы и (или) пункты общего стандарта.

«Замена» означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего стандарта.

«Дополнение» означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта

• Изменение» означает, что текст пункта общего стандарта изменяется в соответствии с указаниями настоящего стандарта.

IV

ГОСТ Р 50267.33-99 (МЭК 60601-2-33-95)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

Частые требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на

основе явления магнитного резонанса

Medical electrical equipment. Part. 2. Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for

medical diagnosis

Дата введения 2001—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1    Область распространения и цель

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

1.1    Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт распространяется на безопасность МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ по 2.2.101.

1.2    Цель

Замена

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ для обеспечения защиты ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА, персонала, работающего с этим оборудованием, а также посторонних лиц, и методы проверки соответствия этим требованиям.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

2    Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные определения

2.2    Типы ОБОРУДОВАНИЯ (классификация)

2.2.101    МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, которое используется в медицинской диагностике для МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ in-vivo.

2.2.102    МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СИСТЕМА

Комплекс, включающий в себя МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА, источники электрического питания и монтажные приспособления.

2.10 Режимы работы ОБОРУДОВАНИЯ

2.10.101 НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ

Режим работы МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, при котором все его рабочие параметры находятся в пределах, рекомендуемых для предотвращения УГРОЗ БЕЗОПАСНОСТИ во время проведения МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ, и при соблюдении этих пределов для предотвращения ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА требуется лишь ОБЫЧНЫЙ КОНТРОЛЬ его состояния.

Издание официальное

2.10.102    РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ

Режим работы МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, при котором некоторые рабочие параметры достигают значений, способных вызвать нежелательное физиологическое воздействие на ПАЦИЕНТОВ.

2.10.103    РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ

Режим работы МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, при котором некоторые рабочие параметры достигают значений, способных создать значительную угрозу ПАЦИЕНТАМ.

•2.10.104 ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ СКАНИРОВАНИЯ

Период времени от начала до конца сбора данных МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ без вмешательства ОПЕРАТОРА.

•2.10.105 МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ

Процесс сбора сведений о ПАЦИЕНТЕ методом МАГНИТНОГО РЕЗОНАНСА в течение одной процедуры, при выполнении которой ПАЦИЕНТ находится в рабочем пространстве магнита.

2.11    Механическая безопасность

2.11.101    ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА

Область, доступность которой для ПАЦИЕНТОВ и персонала контролируется из соображений безопасности.

2.11.102    УСТРОЙСТВО АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ

В МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОМ ОБОРУДОВАНИИ в резистивным или сверхпроводящим магнитном — устройство аварийного выключения магнита и эвакуации накопленной в нем энергии.

2.12    Разное

•2.12 101 МАГНИТНЫЙ РЕЗОНАНС

Резонансное поглощение электромагнитной энергии ансамблем атомных ядер, помещенных в магнитное поле.

2.12.102    ПЕРЕХОД В НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ (КВЕНЧ)

Неконтролируемый переход сверхпроводящей обмотки с текущим по ней электрическим током в нормальное состояние, что приводит к быстрому выкипанию жидкого гелия и азота.

*2.12.103 УДЕЛЬНАЯ ПОГЛОЩЕННАЯ МОЩНОСТЬ (УПМ)

Энергия ВЧ излучения, поглощенная единицей массы объекта за I с. Вт/кг.

2.12.104    УДЕЛЬНАЯ ПОГЛОЩЕННАЯ ЭНЕРГИЯ (УПЭ)

Энергия ВЧ излучения, поглощенная единицей массы объекта за определенный отрезок времени, Дж/кг.

•2.12.105 СКОРОСТЬ ИЗМЕНЕНИЯ МАГНИТНОГО ПОЛЯ (dB/dt)

Скорость изменения во времени магнитной индукции магнитного поля, воздействующего на ПАЦИЕНТА, Тл/с.

2.12.106 ОБЫЧНЫЙ КОНТРОЛЬ

Обычный контроль состояния ПАЦИЕНТА, который проводится ОПЕРАТОРОМ и обслуживающим персоналом МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ и заключается в поддержании речевою контакта с ПАЦИЕНТОМ и/или визуальном наблюдении за ним мри проведении МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ

*2.12.107 МЕДИЦИНСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ

Управление состоянием ПАЦИЕНТА, который может подвергаться опасности, обусловленной некоторыми факторами МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, особенностями здоровья ПАЦИЕНТА, временем процедуры или комбинацией этих факторов.

3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

3.1 Дополнение

МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ не должно создавать ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА, персонала и посторонних лиц.

Считается, что МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ соответствует этому требованию, если оно отвечает требованиям настоящего стандарта.

Примечание-Общие аспекты безопасности МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ рассмотрены в ГОСТ Р МЭК 601-1-1.

2

ГОСТ Р 50267.33-99

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

**6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

**6.8.1 Общие требования Дополнение

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать информацию об уровнях физических факторов, воздействующих на ОПЕРАТОРА, персонал, работающий с МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ, и посторонних лип, достаточную для получения ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ разрешения Госсанэпиднадзора на эксплуатацию этого ОБОРУДОВАНИЯ.

**6.8.2 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Дополнение

*аа) Отбор пациетов

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать четкие рекомендации для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ по отбору ПАЦИЕНТОВ. Это особенно касается отбора тех ПАЦИЕНТОВ, которые под воздействием физических факторов, действующих в МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОМ ОБОРУДОВАНИИ, могут подвергнуться опасности, обусловленной их профессиональной деятельностью, прошлыми заболеваниями и состоянием здоровья в настоящее время. Эти инструкции должны указывать на необходимость предварительных обследований для выявления таких ПАЦИЕНТОВ и содержать рекомендации по их адекватной заипгге от вредных воздействий.

Должны быть выделены следующие специальные категории ПАЦИЕНТОВ:

-    ПАЦИЕНТЫ, которым противопоказаны МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫЕ ОБСЛЕДОВА НИЯ;

-    ПАЦИЕНТЫ, для которых существует повышенная вероятность возникновения необходимости срочной медицинской помощи независимо от воздействия физических факторов, действующих в МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОМ ОБОРУДОВАНИИ;

-    ПАЦИЕНТЫ, для которых существует повышенная вероятность возникновения необходимости экстренной медицинской помощи вследствие воздействия магнитного поля и ВЧ излучения с более высокими значениями dB/dt и УПМ, если будет использоваться МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, допускающее РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ

*bb) Уровни МЕДИЦИНСКОГО НАБЛЮДЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны давать четкие рекомендации ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ но разработке методик МЕДИЦИНСКОГО НАБЛЮДЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ в соответствии с их категориями по 6.8.2, перечисление аа), и режимами работы МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ согласно 2.10 (см. также 2.12.107).

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать рекомендации, что все ПАЦИЕНТЫ подлежат, по крайней мерс, ОБЫЧНОМУ КОНТРОЛЮ.

Если используется МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, допускающее работу в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать рекомендации, что следует установить процедуры, обеспечивающие МЕДИЦИНСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ при входе в этот режим работы.

Если используется МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, которое обеспечивает работу в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны включать предупреждение о том, что работы в этом режиме могут проводиться только по специальной методике, утвержденной Минздравом России.

*сс) Неотложная медицинская помощь

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны давать ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ четкие рекомендации но определению характера и осуществлению специальной неотложной медицинской помощи (с учетом наличия магнитного поля), чтобы, если во время МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ ПАЦИЕНТ почувствовал себя плохо или ему был причинен ущерб внешними факторами, эта помощь была ему оказана как можно скорее.

Эти инструкции должны включать рекомендации по быстрому выведению ПАЦИЕНТА из-под влияния магнитного поля (если необходимо, при помощи УСТРОЙСТВА АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ).

dd) Предельный уровень шума

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать указания, что эквивалентный уровень звука МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ измеряют в соответствии с пунктом 26, перечисление g), настоящего стандарта. Они также должны включать указания, что для

3

обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА требуется его зашита от шума, если максимальное значение эквивалентного уровня звука за время 1 ч(£_Аэ№И) превышает 99 дБЛ. Зашита органов слуха должна быть достаточной, чтобы уменьшить это значение до уровня ниже 99 яВА. При необходимости следует использовать антифоны или аналогичные по назначению устройства.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны четко указывать на необходимость ограничения уровня шума у ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ до пределов, установленных Санитарными нормами СН 2.2.4/2.1.8.562—95, а также уровня инфразвука до пределов, установленных Санитарными нормами СН 2.2.4/2.1.8.583-96.

♦ее) ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны четко указывать на то, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ несет ответственность за соблюдение требований Минздрава России по ограничению доступности ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны указывать на необходимость определения и установления вокруг МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА, за пределами которой магнитная индукция полей рассеяния не должна превышать 0,5 мТл.

Относительно размеров и расположения ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА должны быть четкие указания, желательно со схемой.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать четкие указания о необходимости установления соответствующих правил по контролю за посещением ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА во избежание потенциальных опасностей для ПАЦИЕНТОВ и персонала, связанных с притягиванием предметов, содержащих железо или другие ферромагнитные материалы, возникновением на таких предметах вращающего момента, угрозой возможного нарушения функций имплантатов у входящих в эту область людей.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны давать четкие рекомендации о том, как следует отмечать ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА, например, при помощи маркировки пола, установки барьеров и указателей, других средств.

Эти рекомендации должны содержать указание о том, что:

-    ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА должна быть отмечена на всех входах подходящими предупреждающими знаками или надписями, например: «ОПАСНО! СИЛЬНОЕ МАГНИТНОЕ ПОЛЕ*;

-    ОПЕРАТОР и персонал должны быть предупреждены соответствующими указателями о наличии магнитных полей и об эффектах притяжения или вращения ферро магнитных предметов в магнитном поле; они не должны проносить с собой такие предметы (см. приложение АА);

-    контроль за маркировкой ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА, определяемой как зона с достаточно сильным магнитным полем рассеяния, и доступом в эту область должен осуществляться ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ. Установлено, что для безопасного функционирования кардиостимуляторов магнитная индукция в этой зоне не должна превышать 0,5 мТл.

Примечание — При меньших магнитных полях меры административного контроля нс требуются.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать перечень ОБОРУДОВАНИЯ и инструментов, предписанных или рекомендованных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ к использованию в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА. Для всего ОБОРУДОВАНИЯ, каждого ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА или инструмента, приведенного н перечне, должны быть указаны специальные меры безопасности, которые необходимо соблюдать при их монтаже или эксплуатации.

Должно быть четко указано, что дополнительное оборудование, включая приборы наблюдения за ПАЦИЕНТОМ, установки для поддержания жизнедеятельности и оборудование для аварийных ситуаций, не указанные или не рекомендованные к применению в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА, могут быть выведены из строя ВЧ излучением или магнитным полем рассеяния МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, а само это дополнительное ОБОРУДОВАНИЕ может нарушить нормальное функционирование МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать указания, что в Российской Федерации действуют «Санитарные нормы и правила работы в условиях воздействия постоянных магнитных полей* ПДУ 1742—77. Эти нормы касаются персонала, который в силу должностных обязанностей должен периодически находиться в магнитном поле рассеяния или выполнять какие-либо работы в рабочем пространстве магнита.

4

ГОСТ Р 50267.33-99

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать указания, что в Российской Федерации действуют ГОСТ 12.1.006 и ГОСТ Р 50948, а также СанПиН 2.2.4/2.1.8.055—96, нормирующие воздействие на персонал электромагнитных полей.

•П) Криогенные жидкости и газы

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАН ИЯ со сверхпроводящими магнитами в целях предотвращения несчастных случаев и аварийного перехода их в нормальное состояние должны:

-    требовать надлежащего обеспечения магнита криогенными жидкостями;

-    рекомендовать, чтобы заполнение криостата криогенными жидкостями проводилось только квалифицированным и опытным персоналом;

-    предоставлять информацию о техническом обслуживании и контроле состояния магнита, включая проверку уровней криогенных жидкостей;

-    предоставлять информацию о минимальных уровнях криогенных жидкостей, необходимых для нормальной эксплуатации магнита;

-    содержать требование о том, чтобы обычные проверки уровней криогенных жидкостей проводил ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ;

-    предоставлять четкую информацию о возможных опасностях, связанных с использованием криогенных жидкостей, и методах обращения с ними. Эта информация должна содержать:

правила ношения защитной одежды для предотвращения обморожения;

порядок действий, предпринимаемых после утечки газа;

меры предосторожности против недостатка кислорода в воздухе;

рекомендации по использованию немагнитных емкостей для поставки криогенных жидкостей и газов;

порядок действий, которые необходимо выполнить при обнаружении легковосиламсня-емых материалов вблизи контейнера с криогенной жидкостью или газом.

Примечание — Вблизи контейнера с криогенной жидкостью может образоваться жидкий кислород или повыситься концентрации газообразного кислорода.

•gg) Режимы работы

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать информацию о смысле и условиях каждого режима работы: НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ и РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, как они определены по скорости изменения магнитного поля dB/dt в 51.102 и по удельной поглощенной мощности (УПМ) в 51.103. Кроме того, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны пояснять, что допустимые уровни dB/dt и УПМ устанавливаются на основе рекомендаций текущей научной литературы, относящихся к безопасности, и что продолжительность процедуры, а также необходимость контроля физиологических параметров ПАЦИЕНТА должны определяться врачом, исходя из принципа причинения наименьшего вреда ПАЦИЕНТУ.

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть четко ихзожены требования, касающиеся каждого режима работы:

1)    для МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, работающего в НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ, не требуется никаких инструментальных наблюдений, рекомендуется только ОБЫЧНЫЙ КОНТРОЛЬ состояния ПАЦИЕНТА;

2)    для МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, способного работать в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, должны быть указаны свойства данной СИСТЕМЫ, информация, отображаемая на дисплее перед входом в указанный режим, и специальные меры, необходимые для входа в это режим, в соответствии с 51.102. Должно быть также обеспечено МЕДИЦИНСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ по 6.8.2, перечисление bb);

3)    для МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, способного работать в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, необходимо предусмотреть специальные меры безопасности в соответствии с 51.102.2 по предотвращению неправомерного применения этого режима работы. Как указано в 6.8.2, перечисление bb), эксплуатация МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ разрешается только в соответствии со специальной методикой, утвержденной Минздравом России.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны рекомендовать ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ обратить внимание на безопасность ПАЦИЕНТОВ, что связано с принятием предусмотренных мер и МЕДИЦИНСКИМ НАБЛЮДЕНИЕМ, требуемыми для начала работы в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, или с принятием специальных мер безопасности и соблюдением других

5

требований, указанных в методике, утвержденной Минздравом России, что необходимо для начала работы в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ.

Должна быть представлена информация, приведенная ниже, об изменяющемся во времени магнитном поле и ВЧ излучении.

4)    Изменяющееся во времени магнитное поле

Для МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, которое может обеспечивать скорости изменения градиентного магнитного поля dB/dt. соответствующие по числовым значениям РЕЖИМУ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ и РЕЖИМУ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны:

a)    описать возможные воздействия на ПАЦИЕНТОВ изменяющегося во времени магнитного поля в каждом режиме эксплуатации ОБОРУДОВАНИЯ, уделяя особое внимание возможным воздействиям на периферическую нервную систему и сердце;

b)    предоставить информацию о значениях dB/dt, при которых может работать МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ;

c)    пояснить, что на дисплее МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ должен быть указан соответствующий режим работы, при котором значения dB/dt превышают уровень НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ;

d)    привести погрешность, с которой указаны значения dB/dt.

5)    ВЧ излучение

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть указано, что критерии режимов работы по УПМ всего тела, приведенные в 51.103, определены в предположении, что температура в помещении, где проводится исследование, не превышает 24 *С, а относительная длажность воздуха нс превышает 60 %. Для температур выше 24 *С или относительной алажности более 60 % допустимые пределы УПМ всего тела при определении режимов работы должны быть снижены (см. приложение ВВ, обоснование требований 51.103), что может привести к изменению определения режима работы по параметру УПМ. В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна быть объяснена связь между параметрами окружающей среды (температура, относительная влажность воздуха) и допустимым уровнем УПМ.

Для МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, которое может обеспечивать УПМ, соответствующие по числовым значениям РЕЖИМУ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ и РЕЖИМУ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны:

a)    объяснить возможные последствия воздействия на ПАЦИЕНТОВ ВЧ излучения при уровнях УПМ, соответствующих каждому режиму работы ОБОРУДОВАНИЯ, уделяя при этом особое внимание безопасности ПАЦИЕНТОВ, у которых может быть снижена способность терморегулирования и повышена реакция на повышение температуры тела (например, ПАЦИЕНТОВ с субфебрильной температурой тела, сердечной недостаточностью, нарушением потоотделения или беременных женщин); следует также предоставить информацию о важности контролирования параметров окружающей среды и о влиянии температуры воздуха на повышение температуры тела ПАЦИЕНТА, а также рекомендации по поддержанию благоприятных для ПАЦИЕНТА окружающих условий;

b)    предоставить информацию о значениях УПМ, которые могут быть обеспечены в МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОМ ОБОРУДОВАНИИ;

c)    привести погрешность, с которой указаны значения УПМ.

hh) ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА

ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен отдавать себе отчет в том, что любое применение приборов и входящих в их состав принадлежностей для контроля физиологических параметров ПАЦИЕНТА должно проводиться только по указанию ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и под его ответственность.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны предупреждать ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ о том, что применение ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, таких как приборы для мониторинга и отбора ПАЦИЕНТОВ или высокочастотные катушки, нс прошедших специальную проверку и нс рекомендованных для использования в МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОМ ОБОРУДОВАНИИ, может привести к ожогам или причинению ПАЦИЕНТУ других травм. Кроме того, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны предупреждать ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, что, лаже если ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА отнесены к категории приборов, совместимых с МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ или МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫМИ СИСТЕМАМИ, они могут травмировать ПАЦИЕНТА, если в инструкциях ИЗГОТОВИТЕЛЯ отсутствуют указания по использованию этих устройств в подобных условиях, особенно по размещению подводящих кабелей.

•jj) Постоянное магнитное поле