ГОСТ Р 50267.0.4-99
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

Дополнительный стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС) [далее — ПРОГРАММИРУЕМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ СИСТЕМЫ (ПМЭС)]. Стандарт устанавливает требования к процессу разработки ПМЭС и служит основой для разработки частных стандартов, включая руководство по требованиям БЕЗОПАСНОСТИ для снижения РИСКА и с целью управления РИСКОМ. Стандарт предназначен для: а) сертификационных центров, b) ИЗГОТОВИТЕЛЕИ; с) разработчиков частных стандартов; стандарт устанавливает требования к: d) техническим заданиям, е) архитектуре, f) детальному проекту и его реализации, включая разработку программного обеспечения, g) модификации, h) ТЕХНИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ и проверке СООТВЕТСТВИЯ, j) маркировке и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ; настоящий стандарт не распространяется на: k) производство аппаратного обеспечения, l) копирование программ много обеспечения, m) установку и сдачу в эксплуатацию; n) функционирование и техническое обслуживание ПМЭС, о) снятие ПМЭС с эксплуатации.