ГОСТ ISO 14971-2011
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.

Требования стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.

Стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.

Стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.

Стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества.