ГОСТ ISO 10993-9-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

Устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы.

Стандарт не распространяется на: - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции; - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента.