МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
(МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
(ISC)
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
ГОСТISO/TS 80004-7-2014НАНОТЕХНОЛОГИИ
Часть 7
Нанотехнологии в медицине. Термины и определения
(ISO/TS 80004-7:2011, ЮТ)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2015
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 « Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 « Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием « Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации МТК441 « Нанотехнологии»
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 5 декабря 2014 г. № 46)
|
За принятие проголосовали: |
|
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97 |
Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97 |
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
|
Азербайджан |
AZ |
Азстандарт |
|
Армения |
AM |
Минэкономики Республики Армения |
|
Беларусь |
BY |
Госстандарт Республики Беларусь |
|
Казахстан |
KZ |
Госстандарт Республики Казахстан |
|
Киргизия |
KG |
Кыргызстандарт |
|
Молдова |
MD |
Молдова-Стандарт |
|
Россия |
RU |
Росстандарт |
|
Таджикистан |
TJ |
Т аджикстандарт |
|
Узбекистан |
UZ |
Узстандарт |
|
Украина |
UA |
Минэкономразвития Украины |
|
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 октября 2015 г. № 1649-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/TS 80004-7—2014 введен вдействие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2016 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 80004-7:2011 Nanotechnologies — Vocabulary — Part 7: Diagnostics and therapeutics for healthcare (Нанотехнологии. Словарь. Часть 7. Диагностика и терапия в области здравоохранения).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (подраздел 3.6).
Международный документ разработан техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 229 «Нанотехнологии» Международной организации по стандартизации (ISO).
Перевод с английского языка (еп).
Степень соответствия — идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 55720-2013/ISO/TS 80004-7:20111
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
ГОСТ ISO/TS 80004-7—2014Библиография
[1] ISO/TS 27687:2008 Nanotechnologies — Terminology and definitions for nano-objects— Nanoparticle,
nanofibre and nanoplate (Нанотехнологии. Термины и определения нанообъектов. Наночатица, нановолокно и нанопластина)
[2] ISO/TS 80004-1:2010 Nanotechnologies — Vocabulary—Part 1: Core terms (Нанотехнологии. Словарь.
Часть 1. Основные термины)
[3] KRISTINA, R., SCHNEIDER, S.W., LUGAR, T.A., GODIN, B., FERRARI, M. and FUCHS, H. Nanomedicine — Challenges and Perspectives, Angewandte Chemie International Edition 48 (2009), pp. 872—987
7
УДК 53.04:006.354 МКС 01.040.07 ЮТ
07.030
Ключевые слова: нанотехнологии, нанодиапазон, наноматериал, нанообъект, нановоздействие, наноноситель, нанокапсула, нанопинцет, термины, определения
Редактор Л. И. Нахимова Технический редактор В.Ю. Фотиева Корректор М.С. Кабашова Компьютерная верстка Л.А. Круговой
Сдано в набор 14.11.2015. Подписано в печать 22.12.2015. Формат 60x84%. Гарнитура Ариап. Уел. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 0,95. Тираж 31 экз. Зак. 4267.
Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru
ГОСТ ISO/TS 80004-7—2014
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ, 2015
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Введение
Достижения в разработке и производстве наноматериалов привели ксущественным изменениям в подходах к изучению материалов и появлению новых направлений исследований в области технических и естественных наук. Аналогичные успехи ожидаются и в медицине, где благодаря применению нанообъектов возрастут возможности диагностики и лечения заболеваний. Нанообъекты могут быть компонентами объемного объекта, например биоматериала или нанокомпозиционного материала (нанокомпозита), или самостоятельными наноструктурами.
Наночастицы и наноматериалы используют в производстве лекарственных средств и медицинских приборов, применяемых для диагностики или лечения заболеваний. Любая биологическая система на клеточном уровне функционирует в нанодиапазоне, демонстрируя функциональные возможности самоорганизации и способность собирать « строительные блоки» в структуры макроуровня. К структурам макроуровня относят липидный бислой клеточных мембран, органоиды клетки и супрамолекулярные структуры, предназначенные для осуществления каталитических процессов, специфического связывания и изменения подвижности биомолекул. Соответствующие свойства наночастиц или поверхностные свойства наноматериалов могут быть использованы в системах in vivo или in vitro.
Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий в области применения нанотехнологий в медицине, относящуюся к диагностике и лечению заболеваний.
Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.
Приведенные определения можно при необходимости изменять, вводя в них произвольные признаки, раскрывая значения используемых в нихтерминов, указывая объекты, относящиеся копределен-ному понятию. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.
В стандарте приведены иноязычные эквиваленты стандартизованных терминов на английском языке.
В стандарте приведен алфавитный указатель терминов на русском языке, а также алфавитный указатель эквивалентов терминов на английском языке.
Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, иноязычные эквиваленты —светлым.
IV
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТНАНОТЕХНОЛОГИИ
Часть 7
Нанотехнологии в медицине.
Термины и определения
Nanotechnologies. Part 7. Nanotechnologies for medicine. Terms and definitions
Дата введения —2016—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт является частью серии стандартов ISO/TS 80004 и устанавливает термины и определения понятий в области применения нанотехнологий в медицине, относящихся к диагностике и лечению заболеваний. Термины и определения понятий в области применения нанотехнологий в медицине могут быть установлены в других стандартах серии ISO/TS 80004.
В настоящий стандарт включены термины, относящиеся к свойствам наноматериалов, которые применяют для диагностики и лечения заболеваний. Такие материалы содержат нанообъекты или сами имеют размеры в нанодиапазоне.
Настоящий стандарт не распространяется на:
- термины, относящиеся к биологическим последствиям воздействия наноматериалов (независимо от их целевого назначения) на организм человека;
- термины, относящиеся к описанию здоровья человека, вопросам безопасности, последствиям воздействия наноматериалов на окружающую среду.
Настоящий стандарт предназначен для применения согласованных и однозначно понимаемых терминов сотрудниками медицинских учреждений, научно-исследовательских и общественных организаций, изготовителями и потребителями медицинских изделий, специалистами в области патентования, представителями органов государственной власти и т. д.
2 Основные термины и определения
В настоящем разделе приведены основные термины и определения, установленные в других стандартах серии ISO/TS 80004, необходимые для понимания текста настоящего стандарта.
нанодиапазон: Диапазон линейных размеров приблизительно от 1 до 100 нм. nanoscale
Примечания
1 Верхнюю границу этого диапазона принято считать приблизительной, т. к. в основном уникальные свойства нанообъектов за ней не проявляются.
2 Нижнее предельное значение в этом определении (приблизительно 1 нм) введено для того, чтобы исключить из рассмотрения в качестве нанообъектов (2.5) или элементов наноструктур отдельные атомы или небольшие группы атомов.
[ISO/TS 27687:2008, статья 2.1]*
2.1
* См. ГОСТ ISO/TS 27687—2015.
Издание официальное
|
2.2 |
|
научные основы нанотехнологий: Система знаний о свойствах материи в нанодиапазоне (2.1), в которой проявляются размерные и структурные зависимости свойств и явлений, отличные от тех, которые наблюдаются у отдельных атомов, молекул или объемных материалов.
[ISO/TS 80004-1:2010, статья 2.2] |
nanoscience |
|
2.3 |
|
нанотехнология: Совокупность технологических методов, применяемых для изучения, проектирования и производства материалов, устройств и систем, включая целенаправленный контроль и управление строением, химическим составом и взаимодействием составляющих их отдельных элементов нанодиапазона (2.1). |
nanotechnology |
|
Примечание — Управление строением включает в себя синтез материалов. [ISO/TS 80004-1:2010, статья 2.3] |
|
|
2.4 |
|
наноматериал: Твердый или жидкий материал, полностью или частично состоящий из структурных элементов, размер которых хотя бы по одному измерению находится в нанодиапазоне (2.1). |
nanomaterial |
|
Примечание — Наноматериал является общим термином для таких понятий как «совокупность нанообъектов» (2.5) и « наноструктурированный материал». |
|
|
[ISO/TS 80004-1:2010, статья 2.4] |
|
|
2.5 |
|
нанообъект: Материальный объект, линейные размеры которого по одному, двум или трем измерениям находятся в нанодиапазоне (2.1). |
nano-object |
|
Примечание —Данный термин распространяется на все дискретные объекты, линейные размеры которых находятся в нанодиапазоне. |
|
|
[ISO/TS 80004-1:2010, статья 2.5] |
|
|
2.6 |
|
нановолокно: Нанообъект, линейные размеры которого по двум измерениям находятся в нанодиапазоне (2.1), а потретьему измерению значительно больше. |
nanofibre |
|
Примечания
1 Нановолокно может быть гибким или жестким.
2 Два сходных линейных размера по двум измерениям не должны отличаться друг от друга более чем в три раза, а размеры по третьему измерению должны превосходить размеры по первым двум измерениям более чем в три раза.
3 Наибольший линейный размер может находиться вне нанодиапазона. |
|
|
[ISO/TS 27687:2008, статья 4.3] |
|
|
3 Общие термины и определения
3.1 нановоздействие: Манипулирование на клеточном и субклеточном уров- nanointervention
нях с использованием свойств наноматериалов и систем нанодиапазона
(2.1).
2
4 Термины и определения понятий, относящихся к нанообъектам и их свойствам, применяемым для диагностики и лечения заболеваний
|
4.1 замаскированный нанообъект: Искусственный нанообъект (2.5), не распознаваемый или не отторгаемый иммунной системой организма.
Примечание — Замаскированные нанообъекгы изготовляют таким образом, чтобы они не распознавались ретикулоэндотелиальной системой (РЭС) или могли проникать через мембраны и барьеры в организме.
Пример — Иммунная система организма не может распознать нанообъект определенного размера и формы, покрытый полиэтиленгликолем (ПЭГилирование). |
stealth
nano-object |
|
4.2 наночип: Устройство, содержащее матрицу из упорядоченно расположенных на его поверхности нанообъектов (2.5) или объектов с функциональными и топографическими особенностями в нанодиапазоне (2.1).
Примечание — Наночип можно использовать для распознавания, адресной доставки лекарственных средств или для захвата биомолекул и клеток. |
nanoarray |
|
4.3 нанопористый сенсор: Сенсор с нанопорами, с помощью которого можно избирательно обнаруживать и распознавать объекты.
Примечание — С помощью нанопористого сенсора можно обнаруживать и распознавать биомолекулы, неорганические ионы и другие объекты. |
nanopore sensor |
|
4.4 наноноситель: Нанообъект (2.5) или объект более крупного размера, который на своей поверхности, внутри своей объемной структуры или полости переносит диагностические или лекарственные средства, имеющие размеры в нанодиапазоне (2.1).
Примечания
1 Наноноситель можно использовать для адресной доставки диагностических или лекарственных средств.
2 Наноносители можно использовать для доставки диагностических или лекарственных средств к определенным клеткам и тканям организма с целью введения противоопухолевых препаратов, антибиотиков и других средств, а также для зондирования, получения изображения исследуемого объекта. |
nanocarrier |
|
4.5 нанокапсула: Нанообъект (2.5), имеющий более одного химически или структурно выделенного пристеночного слоя, полое или цельное ядро, предназначенный для доставки диагностических и лекарственных средств или контрастирующих агентов. |
nanocapsule |
|
4.6 наноигла: Жесткое нановолокно (2.6), имеющее постоянный или переменный внешний диаметр либо коническую форму, предназначенное для введения жидкости или нанообъектов (2.5) в определенные клетки или ткани и применяемое для индентирования биологических структур.
Пример — Наноиглы можно использовать для иммунизации через поры кожи. |
nanoneedle |
|
4.7 нанопористая мембрана: Мембрана, имеющая взаимосвязанные открытые нанопоры (каналы).
Примечание — Нанопоры, как правило, имеют цилиндрическую, коническую или извилистую конфигурацию, что позволяет осуществлять перенос жидкостей, перенос или разделение растворенных веществ. |
nanoporous
membrane |
|
|
3 |
4.8 наноуглубление: Углубление на поверхности, линейные размеры которого хотя бы по одному измерению находятся в нанодиапазоне (2.1).
Примечание — Соотношение глубины и ширины наноуглубления может быть специально рассчитано для осуществления конкретных действий, например для удержания или высвобождения биологически активных средств.
4.9 наноканал: Вытянутое наноуглубление (4.8) или открытая нанопора.
Примечание — С помощью ориентированных канальных структур в нанодиапазоне (2.1) можно управлять потоком жидкости, процессом адгезии или упорядочения клеток на поверхности биоматериала.
4.10 нанопинцет: Инструмент, с помощью которого можно захватить и выпустить нанообъект (2.5) или имеющий размеры в нанодиапазоне (2.1) поверхностный элемент более крупного объекта.
Примечание — Нанопинцет применяют для перемещения нанообъектов к определенному месту в организме, чтобы удалить вредные материалы, например амилоидные бляшки из центральной нервной системы (ЦНС).
4.11 наноразмерный контрастирующий агент: Искусственный нанообъект (2.5), предназначенный для улучшения качества визуализации исследуемого объекта в организме.
Пример — Наноразмерные контрастирующие агенты можно применять в ультразвуковых, рентгенографических, магнитных, оптических и радиоизотопных методах диагностики и терапии.
|
Алфавитный указатель терминов на русском языке |
|
агент контрастирующий наноразмерный |
4.11 |
|
мембрана нанопористая |
4.7 |
|
нановоздействие |
3.1 |
|
нановолокно |
2.6 |
|
нанодиапазон |
2.1 |
|
наноигла |
4.6 |
|
наноканал |
4.9 |
|
нанокапсула |
4.5 |
|
наноматериал |
2.4 |
|
наноноситель |
4.4 |
|
нанообъект |
2.5 |
|
нанообъект замаскированный |
4.1 |
|
нанопинцет |
4.10 |
|
нанотехнология |
2.3 |
|
наноуглубление |
4.8 |
|
наночип |
4.2 |
|
основы нанотехнологий научные |
2.2 |
|
сенсор нанопористый |
4.3 |
|
5
|
Алфавитный указатель эквивалентов терминов на английском языке |
|
nanoarray |
4.2 |
|
nanocapsule |
4.5 |
|
nanocarrier |
4.4 |
|
nanochannel |
4.9 |
|
nanofibre |
2.6 |
|
nanointervention |
3.1 |
|
nanomaterial |
2.4 |
|
nanoneedle |
4.6 |
|
nano-object |
2.5 |
|
nanopit |
4.8 |
|
nanopore sensor |
4.3 |
|
nanoporous membrane |
4.7 |
|
nanoscale |
2.1 |
|
nanoscale imaging agent |
4.11 |
|
nanoscience |
2.2 |
|
nanotechnology |
2.3 |
|
nanotweezer |
4.10 |
|
stealth nano-object |
4.1 |
|
6
1
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 октября 2015 г. № 1649-ст ГОСТ Р 55720-2013HSOfTS 80004-7:2011 отменен с 1 января 2016 г.
