ГОСТ IEC 60601-1-6-2011
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

Дополнительный стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий. Дополнительный стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации; ненормальная эксплуатация выходит за область распространения дополнительного стандарта.