ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

ПРИБОРЫ МЕДИЦИНСКИЕ УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.389-85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Москва

РАЗРАБОТАН

Министерством медицинской промышленности Министерством здравоохранения СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ

Н. М, Флорианович (руководитель темы); А. А. Чевненко, канд. техн. наук; Л. В. Бабкин, канд. физ-мат. наук; В. И. Шишков, Л. И. Айзенштат, канд. техн. наук; В. Я. Зельдич; А. И. Терешенков; Б. А. Иссерлис; В. П. Борисов, канд. техн. наук

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Первый зам. министра А. Г. Сорокин

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20 декабря 1985 г. № 4386

ГОСТ 4.389—es Стр. 9

динамический диапазон принимаемых сигналов; число элементов изображения; установленная безотказная наработка,

наличие возможности автоматизированной обработки видеосигналов.

2.2. Применяемость показателей качества приборов, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития приборов, в государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР, технические условия (ТУ), карты технического уровня (КУ), эксплуатационные документы приведена в табл. 2.

Стр. 10 ГОСТ 4,389—«5

ПРИЛОЖЕНИЕ

Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРИБОРОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ С ПРИМЕНЕНИЕМ УЛЬТРАЗВУКА

Амплитуда напряжения возбуждения ультразвукоаого    преобразователя 1.1.16

Время восстановления работоспособного состояния среднее    2.4

Время непрерывной работы с автономным источником питания    1.1.32

Глубина ультразвукового сканирования    1.1.23

Диапазон динамический принимаемых сигналов    1.1.5

Диапазон динамический отображаемых сигналов    1.1.15

Диапазон измерения доплеровских частот    1.1.13

Диапазон измерения линейных размеров    1.1.8

Диапазон измерения (регистрации) скоростей    1.1.14

Интенсивность излучения средняя    11.2

Интервал между метками времени    1.1.9

Интервал между метками глубины    1.1.11

Искажения геометрические суммарные    1.1.30

Коэффициент использования объема средства транспортирования    8.1

Коэффициент линейного увеличения    1.1.24

Коэффициент применяемости    9.1

Масса    1.2.1

Мощность потребляемая    3.1

Наличие возможности автоматизированной обработки видеосигналов    12.1

Наличие возможности индикации выбранной строки    12.3

Наличие возможности синхронизации изображения сигналом    ЭКГ    12.2

Наличие режима расчета диагностических параметров    12.4

Наработка установленная безотказная    2.1

Погрешность воспроизведения координат    1.1.29

Погрешность интервала между метками времени    1.1.10

Погрешность интервала между метками глубины    1.1.12

Показатель патентной защиты    10.1

Показатель патентной чистоты    10.2

Показатель удобства управления и пользования    5.1

Показатели электробезопасности    11.1

Показатель эстетический обобщенный    6.1

Порог чувствительности высокочастотного тракта    1.1.7

Пределы допускаемой погрешности измерения линейных размеров    1.1.1

Пределы допускаемой погрешности измерения скорости    1.1.2

Протяженность зоны ультразвукового сканирования    1.1.19

Протяженность мертвой зоны    1.1.18

Размер рабочего поля индикатора    1.1.25

Размеры габаритные    1.2.2

Скорость кадровой развертки индикатора типа М    1.1.26

Срок службы полный установленный    2.2

Срок сохраняемости установленный    2.3

Способность разрешающая поперечная    1.1.4

Способность разрешающая продольная    1.1.3

Способы фокусировки ультразвукового луча    12.5

Трудоемкость изготовления    7.1

Угол сканирования    1.1.20

Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении    4.2

ГОСТ 4.389-85 Стр. fl

Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации 4.1 Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании    4.3

Устойчивость к средствам стерилизации    и (или) дезинфекции    4.4

Частота кадров    1,1.28

Частота сканирования    1,1.21

Число каналод для регистрации    биосигналов    1.1.31

Число линий сканирования    1.1.22

Число строк в кадре    1.1.27

Число уровней квантования    1.1.17

Число элементов изображения    1.1.6

Число выходов и а внешние устройства, в том числе на видеомонитор, видеомагнитофон, регистратор    12.6

Энергоемкость    7.2

Редактор А. Я. Ломина Технический редактор М. Я. Максимова Корректор В. Я. Варенцова

Сдано в на б. 07.01.86 Поди, в печ. 14.02.86 1,0 уел. п. л. 1,0 уел. кр.-отт. 0,90 уч. Тир. 16 000    Цена

Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов, 123840, М-осква, ГСП, Новопресненский пер. 3 Тип. «Московский печатник». Москва, Лялин пер., 6, Зак. 1678

Цена 5 коп,

JIILMUHJ ' Единица Величина Мяииокаваиир Обозначение П0Л мсп vim ппс международное русское 0 С Н О в н ы Длина Е ЕДИНИ1 метр iЫ СИ m M Масса килограмм КГ Время секунда s с Сила электрического тока ампер А А Термодинамическая температура кельвин К К Количество вещества моль mol моль Сила света кандела cd КД ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ EJ [ИНИЦЫ СИ Плоский угол радиан rad рад Телесный угол стерадиан sr ср

ПРОИЗВОДНЫЕ ЕДИНИЦЫ СИ, ИМЕЮЩИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ

Единица Выражение через Величина Наим^носэ* Обозначение основные и до- ние междуна родное русское полните л ьные единицы СИ Частота герц Hz Гц С-1 Сила ньютон N н м-кгс-2 Давление паскаль Ра Па м~* • КГ С”2 Энергия джоуль J Дж м2*кг*с“2 Мощность ватт W Вт м2- кгс-3 Количество электричества кулон С Кл с А Электрическое напряжение вольт V В м2*кгс“3 * А""1 Электрическая емкость фарад F Ф м~?кг“‘.с4-А2 Электрическое сопротивление ом ц Ом м^кг-с”3 ■ А“* Электрическая проводимость сименс S См м-Якг-'-с^А2 Поток магнитной индукции вебер Wb Вб м2 * кг - с-2 А-"1 Магнитная индукция тесла т Тл кг с~2 ■ А**1 Индуктивность генри н Гн М2 'КГ С-2 ' А~® Световой поток люмен Im лм КД ср ( Освещенность люкс 1х лк м-2 • кд • ср Активность радионуклида беккерель Bq Бк С-1 Поглощенная доза ионизирую грэй Gy Гр м2 • С“2 щего излучения Эквивалентная доза излучения зиверт Sv За м2 •

УДК 616-073.43.-71:006.354    Группа Т51

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ    СТАНДАРТ СОЮЗ А ССР

■ШМИГН1ИИМИМИМИИИДИЯММИМИДИИШШШИИИМ11^МИИ»11И1 1—1

Система показателей качества продукции

ПРИБОРЫ МЕДИЦИНСКИЕ УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ

Номенклатура показателей

Product-quality index system. Medical ultrasonic diagnostic instruments. Index nomenclature

ОКП 94 4281

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20 декабря 1985 г. № 4386 срок введения установлен

с 01.01.87

Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества медицинских ультразвуковых диагностических приборов (далее — приборы), включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития приборов, государственный стандарт с пер-спективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на приборы, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационные документы.

Приборы в зависимости от принципа работы подразделяют на подгруппы однородной продукции:

приборы эхоимпульсные с представлением диагностической информации в виде А-эхограмм;

приборы эхоимпульсные с представлением диагностической информации в виде М-эхограмм;

приборы эхоимпульсные с .представлением диагностической информации в виде В-эхограмм;

приборы доплеровские индикаторные; приборы доплеровские измерительные.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРИБОРОВ

1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства приборов приведены в табл. 1.

Перепечатка воспрещена

© Издательство стандартов, 1986

Продолжение табл. /

Наименование показателя качества Обозначение показателя качества Наименование характеризуемого свойства 1.1.19. Протяженность зоны ультра- ^ск Зона наблюдения звукового сканирования, мм То же 1.1.20. Угол сканирования, ...° фск 1.1.21. Частота сканирования, Гц Рек Возможность наблюде 1.1.22. Число линий сканирования N ния движущегося объекта Качество отображения 1.1.23. Глубина ультразвукового __ информации Область применения сканирования, мм 1.1.24. Коэффициент линейного уве- — Удобство наблюдения личения 1.1.25. Размер рабочего поля инди- — То же катора, мм 1.1.26. Скорость кадровой разверт- V Полнота отображения ки индикатора типа М (ГОСТ информации 24854—81) мм/с 1.1.27. Число строк в кадре п Плотность растра ин 1.1.28. Частота кадров, Гц FK дикатора Частота смены изобра 1.1.29. Погрешность воспроизведе А Ху жения Реализация разрешаю ния координат, мм щей способности 1.1.30. Суммарные геометрические — Качество изображения искажения, % (мм) 1.1.31. Число каналов для регистра — Полные диагностиче ции биосигналов ские возможности прибора Эффективность исполь 1.1.32. Время непрерывной работы —1 с автономным источником питания, ч зования 1.2. Конструктивные показатели 1.2.1. Масса, кг —, Совершенство конст- 1.2.2. Габаритные размеры, мм — струкции То же 2. показатели надежности 2.1. Установленная безотказная на* Ту Безотказность работка (ГОСТ 27.003-83), ч 2.2. Полный установленный срок Т'сл.у Долговечность службы (ГОСТ 27.003-83), лет 2.3. Установленный срок сохраняе Т с.у Сохраняемость мости (ГОСТ 27.003-83), лет 2.4. Среднее время восстановления Гв Ремонтопригодность работоспособного состояния (ГОСТ 27.003-83), ч

Продолжение табл. 1

10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

10.1. Показатель патентной защиты    П_п 3

10 2. Показатель патентной чистоты    /7_П-Ч

11. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

11.1.    Показатели электробезопасности (ГОСТ 12,2.025—76)

11.2.    Средняя интенсивность излучения, мВт/см²

12. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

12.1. Наличие возможности автоматизированной обработки видеосигналов

12 2. Наличие возможности синхронизации изображения сигналом ЭКГ

12.3. Наличие возможности индикации выбранной строки

12 4. Наличие режима расчета диагностических параметров

12.5.    Способы фокусировки ультразвукового луча

12.6.    Число выходов на внешние устройства, в том числе на видеомонитор, видеомагнитофон, регистратор

Примечания:

1    Жирным шрифтом выделены основные показатели качества.

2    Обозначение стандарта, в соответствии с которым приведено наименование показателя качества, указано в скобках.

1.2. Алфавитный перечень показателей качества приборов приведен в справочном (приложении 1. Пояснения терминов, используемых в стандарте, (приведено в справочном приложении 2.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРИБОРОВ

2.1. Перечень основных показателей качества:

пределы допускаемой погрешности измерения линейных размеров;

пределы допускаемой погрешности измерения скорости;

продольная разрешающая способность;

поперечная разрешающая способность;

Таблица 2

Применяемость показателя по подгруппам однородной (продукции Применяемость показателя в НТД Номер показателя качества по табл. 1 приборы эхоим-пульсньге с представлением диагностической информации в виде А-эхограмм приборы эхо-импульсные с представлением диагностической информации в виде М-эхо-грамм приборы эхоимпульсные с представлением диагностической информации в виде В-эхо-грамм приборы доплеровские индикаторные приборы доплеровские измерительные ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ) ТЗ на ОКР ТУ КУ Эксплуатационные документы 1.1.1 + + + _ _ 4 + 4 + + 4 1.1.2 — — 4 4 4 4 + + 4 м.з 4 4 4 — + 4 + + + 4 1.1.4 — + — — 4 4- + ~Ь + 4 1.1.5 4 4 ~h — — 4 + 4 “Ь + 4 1.1.6 4; ± — 4- 4 4 + + + 4 1.1.7 — ■—■ — 4 4 4 + 4 1.1.8 4 4 + — + 4 + + 4 1.1.9 4 "Г 4 — — — + 4 + + 4 1.1.10 4 — — — — + 4 + — 4 1.1.11 — 4 — — — — 4 4 + — 4 1.1.12 — + — — — — + 4 + — 4 1 1 13 — — — 4 — 4 4 + — — 1.1.14 — — — 4 4 — + + 4- 1.1.15 ± ± + —. 4 + — 4 1.1.16 — — 4 + — —. + — 4- 1.1.17 -ь 4- + — 4 + — 4 1.1.18 + 4 — — — + 4- + — 4 1.1.19 -— + — — — + 4 + + 4 1.1.20 — — — — — + 4- + + ■ 4 1.1.21 — — 4 — — — 4 4 + — 4 1.1.22 ■— — 4 — — — 4 ~ь + 1.1.23 4 + 4 — — — + + + — 4 1.1.24 ч- 4- 4 — — — + 4- + — 4 1.1.25 + + 4 — ± — 4 4 + 4

Стр. 6 ГОСТ 4.389-85

Продолжение табл. 2

Применяемость показателя по подгруппам однородной (продукции Применяемость показателя в НТД Номер показателя качества по табл. 1 приборы эхоимпульсные с представлением диагностической информации в виде А-эхограмм приборы эхо-импульсные с представлением диагностической информации в виде М-эхо-грамм приборы эхо-импульсные с представлением диагностической информации в виде В-эхо-грамм приборы доплеровские индикаторные приборы доплеровские измерительные ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ) ТЗ на ОКР ТУ КУ Эксплуатационные документы 1.1.26 + + + + — + 1.1.27 + — — + — -— — 1.1.28 + — — + + — + 1.1.29 ■± — -+- ± -ь — н- 1.1.30 + — + + — + 1.1.31 — + + + 1.1.32 ± ± — — + + + 1.2.1 — — + + + 1.2.2 — + + + 2.1 + + + + + 2.2 — — 4- — 4- 2.3 2 = : : — — + — 2.4 — — — — — 3.1 — — + + + 4.1 — + + — 4- 4.2 — + + — + 4.3 + — + + — + 4.4 + — + 4- — + 5.1 4- — — — + — 6.1 + - — — — + — 7.1 + — — — + — 7.2 + + — — — ± — 8.1 + + — — + — — — 9.1 + + — — + — + — 10.1 + + " - 4- 1

О о 00 1 1/1 О и ■о ^1

Продолжение табл. 2

Применяемость показателя по подгруппам однородной продукции Применяемость показателя в НТД Номер показателя (качества го табл. 1 приборы эхоимпульсные с представлением диагностический информации в .виде А-эхограмм приборы эхоимпульсные с представлением диагностической информации в виде М-эхограмм приборы эхо-импульсные с представлением диагностической информации в виде В-эхограмм приборы допле ровские индика торные приборы допле ровские измери тельные ТЗ яа НИР ГОСТ ОТТ Стандарты (кроме ТОСТ ОТТ) 'ТЗ на ОКР (ГУ КУ Эксплуатационные документы 10.2 + + + + _ + ---! 11.1 + + + + — — + — + 11.2 + + + + — — + — ± 12.1 ± ± + 4* + + + 12.2 — — ± . — — + — + 12.3 — — ± — — — — + — + 12.4 — ±. -ъ — ± — — : h — + 12.5 — — + — — — — + ± + 12.6 + + + + + + + +

Стр. 8 ГОСТ 4.389-85

Примечание. В таблице знак    означает применяемость; знак «—»— неприменяемость соответствую

щих показателей качества приборов; знак «±»— применение показателя устанавливает разработчик по согласованию с потребителем.