ГОСТ 31618.3-2012
Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца. Стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца. Стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.