Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации Азепбайджан AZ Азстандапт Белапусь BY Г осстандапт Республики Белаоусь Казахстан KZ Г осстандапт Республики Казахстан Кышызстан KG Кьгогызстандапт Российская Федеоация RU Росстандапт Таджикистан TJ Т аджикстанд аот Узбекистан UZ Узстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. № 649-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31580-7-2012 (ISO 11979-7:2001) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 11979-7:2001 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 7: Clinical investigations (Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7.

II

с планом клинических испытаний, требованиям нормативных документов, чтобы следить за деятельностью испытателя.

6.3    Требования к дополнительному медицинскому обслуживанию

6.3.1    Требования к медицинскому обслуживанию приведены в 4.1.3.

6.4    Требования к плану клинических испытаний

6.4.1    Общие требования

Требования к плану клинических испытаний приведены в [2] (подраздел

4.2).

6.4.2    Дополнительные требования

6.4.2.1    Испытуемая линза должна быть имплантирована только в один глаз субъекта.

6.4.2.2    Клиническим испытаниям в каждый отчетный период подвергают минимальное число образцов ИОЛ. Организатор должен убедиться в наличии необходимого числа субъектов для обеспечения клинических испытаний необходимым числом образцов ИОЛ.

Примечание — Примеры клинических предоперационных/операционных и послеоперационных форм отчета приведены в таблицах D.1 — D.5 приложения D.

6.5    Требования к организатору клинических испытаний

6.5.2    Перед началом клинических испытаний организатор должен определить, установить, обеспечить и распределить все связанные с испытаниями обязанности и функции.

6.5.3    Организатор должен обеспечить соответствие всей документации, находящейся у испытателя, организатора и наблюдателя, плану клинических испытаний и применяемым требованиям для обеспечения качества испытаний.

6.5.4    Организатор является ответственным лицом за:

а)    выбор клинических испытателей и клинических испытательных центров для конкретного испытания и, в случае необходимости, координатора;

б)    выбор и назначение наблюдателя для клинических испытаний. При отсутствии наблюдателя организатор должен взять на себя его обязанности.

Организатор обеспечивает контроль за клиническими испытаниями даже в случае, если контрольные полномочия переданы другому лицу. Организатор должен проинструктировать наблюдателя о действиях в случае отсутствия и/или некорректных данных, приведенных в плане клинических испытаний;

в)    подготовку и обновление журнала клинического испытателя;

ГОСТ 31580.7-2012

г)    обеспечение клинического испытателя планом клинических испытаний и всеми поправками, сопутствующими клиническим испытаниям;

д)    утверждение плана клинических испытаний;

е)    предоставление образцов ИОЛ, подлежащих клиническим испытаниям;

ж)    предоставление испытателю необходимой информации и его обучение, если это предусмотрено планом клинических испытаний;

и)    информирование в письменном виде в течение клинических испытаний всех клинических испытателей о всех серьезных неблагоприятных исходах и воздействиях ИОЛ на субъект, произошедших при клинических испытаниях, проводимых в разных организациях (лабораториях) и ставших известными организатору;

к)    немедленное информирование клинического испытателя о преждевременном окончании или приостановке клинических испытаний, и, в случае необходимости, отслеживание, чтобы такая информация была передана соответствующим полномочным лицам, этическим комитетам и комиссиям по безопасности;

л)    информирование клинических испытателей об уровне развития ИОЛ и о требованиях, необходимых для проверки эксплуатационных характеристик и безопасности ИОЛ;

м)    проверку и утверждение любых отклонений от плана клинических испытаний и осуществление необходимых корректирующих или превентивных действий;

н)    сбор, хранение, обеспечение целостности и полноты заполнения соответствующими исполнителями следующих документов:

1)    всех документов по 6.1.3,

2)    копии подписанных и датированных форм отчета,

з)    записи о любых неблагоприятных исходах или неблагоприятных воздействиях ИОЛ на субъект, о которых сообщено организатору в процессе клинических испытаний,

4)    все статистические сводки и сопутствующие им данные,

5)    окончательный отчет о клинических испытаниях,

п) обеспечение системы учета применяемых и неиспользуемых ИОЛ.

6.6 Требования к наблюдателю

6.6.1 Наблюдатель является ответственным лицом за:

9

а)    соответствие предпринимаемых действий плану клинических испытаний, чтобы любое отклонение от плана клинических испытаний было оговорено с клиническими испытателями, задокументировано и доложено организатору;

б)    использование ИОЛ в соответствии с планом клинических испытаний и сообщение организатору, в случае необходимости внесения изменения в конструкцию ИОЛ или метод ее использования;

в)    обеспечение клинического испытателя всеми необходимыми инструментами, приспособлениями и расходными материалами для безопасного и эффективного проведения клинических испытаний;

г)    наличие в распоряжении клинического испытателя адекватного числа субъектов и ИОЛ;

д)    получение подписанных и датированных расписок об информированности от каждого субъекта перед началом клинических испытаний;

е)    заполнение в соответствующие сроки форм отчета с информацией, соответствующей полученным данным;

ж)    соблюдение процедур регистрации и отчета организатора о неблагоприятных исходах и неблагоприятных воздействиях ИОЛ на субъект;

и)    выполнение процедур подсчета и учета ИОЛ;

к)    своевременное проведение и оформление документации по техническому обслуживанию и калибровке оборудования, используемого при клинических испытаниях;

л)    оформление соответствующего документа при отказе субъекта от дальнейшего участия в клинических испытаниях, обсуждение с клиническим испытателем и информирование организатора;

м)    обсуждение обнаруженных несоответствий с испытателем и информирование организатора в письменном виде.

6.7 Требования к клиническому испытателю

6.7.1    Общие требования

6.7.1.1    Если клиническим испытателем является организация, то в качестве ее представителя должно быть назначено лицо, обладающее необходимой квалификацией и выполняющее обязанности, указанные в 6.7.1.2— 6.7.1.3.

6.7.1.2    Клинический испытатель должен:

а) быть практикующим врачом, имеющим соответствующую квалификацию,

10

ГОСТ 31580.7-2012

и иметь допуск к клиническим испытаниям;

б)    иметь опыт в области применения испытуемой ИОЛ;

в)    знать методологию и требования к проведению клинических испытаний;

г)    быть обучен корректному получению расписки об информированности.

6.7.1.3 Клинический испытатель отвечает за каждодневное проведение клинических испытаний, а также за безопасность и благополучие субъектов, вовлеченных в клиническое испытание. Клинический испытатель должен:

а)    обладать ресурсами для проведения клинических испытаний;

б)    быть уверен в том, что проведение клинических испытаний не приведет к конфликту интересов;

в)    получить от организатора и ознакомиться со всей необходимой информацией о ИОЛ;

г)    изучить план клинических испытаний до его подписания;

д)    оказывать помощь наблюдателю и аудитору в действиях по контролю соответствия клинических испытаний плану, проверке данных и ведению документации;

е)    обсуждать с организатором и наблюдателем и получать письменное разрешение на изменение плана клинических испытаний в случае необходимости;

ж)    следить за тем, чтобы план клинических испытаний соблюдался всеми вовлеченными в испытания лицами. Немедленно сообщать организатору в письменном видео любых отклонениях от плана;

и)    обеспечить правильное проведение и завершение клинических испытаний;

к)    обеспечить лечение субъекта при возникновении чрезвычайных ситуаций, а также защиту здоровья и благополучия субъекта;

л)    убедиться в том, что получено согласие комитета по этике на проведение клинических испытаний в организации, проводящей испытания;

м)    информировать организатора о выводах комитета по этике;

н)    информировать комитет по этике и иметь разрешение на любые существенные изменения в плане клинических испытаний, утвержденные организатором;

п)    информировать комитет по этике    о любых серьезных

неблагоприятных воздействиях ИОЛ на субъект;

р)    своевременно информировать организатора о всех неблагоприятных

11

исходах и воздействиях ИОЛ на субъект;

с)    обеспечить адекватный предварительный набор субъектов;

т)    обеспечить адекватное информирование субъектов;

у)    получить у субъекта расписку об информированности;

ф)    обеспечить маркировку клинических записей субъектов, участвующих в клинических испытаниях. Если необходимо, вовлеченные в клинические испытания субъекты должны получить документы, подтверждающие их участие в клинических испытаниях, вместе с идентификационной и сопутствующей информацией для оказания своевременной медицинской помощи, с указаниями адресов и телефонов субъектов.

Если необходимо, с разрешения субъекта его персональный врач должен получать информацию о состоянии субъекта;

х) снабдить субъекта инструкциями по его поведению при возникновении любых чрезвычайных ситуаций для охраны интересов субъекта. В этом случае отклонения от плана клинических испытаний не требуют предварительного согласования с организатором и комитетом по этике. Такие отклонения не должны рассматриваться как разрыв соглашений, однако должны документироваться и докладываться организатору;

ц) убедиться в том, что важная для безопасности и благополучия субъекта и продолжения клинических испытаний информация, полученная в процессе клинических испытаний, была предоставлена организатору и, при необходимости, с разрешения субъекта — персональному врачу субъекта;

ч) информировать субъекта и/или с разрешения субъекта — персонального врача субъекта о приостановке или досрочном прекращении клинических испытаний с указанием причин прекращения;

ш) нести первичную ответственность за точность, законность и безопасность данных о клинических испытаниях, документах и записях субъекта, сделанных во время и после окончания клинических испытаний. Клинический испытатель должен подписывать отчеты. Любые исправления в данных допускается вносить только персоналу, участвующему в испытаниях; исправления должны быть подписаны и датированы, а исходные данные — сохранены;

щ) нести ответственность за сохранность исходных данных в течение всего периода испытаний, установленного в плане клинических испытаний;

э) обеспечивать руководство и распределение обязанностей всех лиц,

ГОСТ 31580.7-2012

ответственных за проведение и оценку клинических испытаний в соответствующем центре клинических испытаний;

ю) убедиться, что все ИОЛ, подлежащие клиническим испытаниям, учтены.

Число полученных для испытаний ИОЛ должно соответствовать числу использованных и/или неиспользованных ИОЛ.

6.7.2 Дополнительные требования

6.7.2.1    Клинический испытатель должен немедленно сообщать организатору о всех случаях серьезного неблагоприятного исхода и указывать в отчетах о любых других неблагоприятных исходах.

7 Требования к представлению результатов клинических испытаний

7.1    Окончательный отчет о клинических испытаниях представляют даже в том случае, если клинические испытания прекращены преждевременно.

7.2    Окончательный отчет должен быть представлен в письменном виде. Он должен быть подписан организатором, координатором (если он имеется) и главным клиническим испытателем каждого испытательного центра. Отчет должен предоставляться по запросу всем клиническим испытателям и комитетам по этике.

7.3    Окончательный отчет о клинических испытаниях должен включать точную идентификацию ИОЛ, описание методологии и планирования клинических испытаний, все отклонения от плана клинических испытаний, анализ данных и все статистические данные и критические заметки, касающиеся целей исследований.

В окончательном отчете должны быть учтены данные по всем вовлеченным в клинические испытания    субъектам.    Идентификации субъектов по

испытательным центрам не должно быть в окончательном отчете или в публикуемых результатах.

7.4    Все клинические испытатели должны иметь возможность просмотреть и, при необходимости, внести замечания в окончательный отчет. Организатор должен сохранять записи, подтверждающие, что все испытатели получали отчет для ознакомления. Если клинический испытатель не согласен с окончательным отчетом, то его замечания должны быть записаны и предоставлены другим испытателям.

7.5 Если организатор или любой из испытателей не подписывает окончательный отчет, то он должен обосновать причины в письменном виде.

Примечание — Руководство по составлению окончательного отчета приведено в приложении Е.

13

Приложение А (справочное)

Примеры серьезных неблагоприятных исходов для переднекамерных и заднекамерных ИОЛ и показателей остроты зрения

А.1 Примеры серьезных неблагоприятных исходов для переднекамерных и

заднекамерных ИОЛ приведены в таблицах А.1 и А.2.

Таблица А.1 — Соотношения неблагоприятных исходов для переднекамерных ИОЛ

Неблагоприятный исход Контрольное отношение, % Число субъектов 100 Число субъектов 300 Пороговое отношение, % Разрешенное число Пороговое отношение, % Разрешенное число Кумулятивный: цистоидный макулярный отек 10,0 19,5 15 15,0 39 гифема 4,3 11Д 8 7,7 19 гипопион 0,2 2,9 1 1,4 2 внутриглазная инфекция 0,2 2,9 1 1,4 2 смещение линзы из передней камеры 1,1 5,4 3 3,2 6 блокировка зрачка 2,0 7,8 5 4,5 10 отслойка сетчатки 1,2 5,4 3 3,4 7 повторное хирургическое вмешательство (исключая отслойку сетчатки и заднюю капсулотомию) 2,6 8,5 5 5,2 13 Повторяющийся: стромальный отек роговицы 0,5 4,2 2 2,2 4 цистоидный макулярный отек 3,3 10,5 7 7,1 17 раздражение 0,9 5,4 3 3,0 6 повышенное внутриглазное давление, требующее лечения 2,1 7,8 5 4,5 11

Примечания

14

Таблица А.2 — Соотношения неблагоприятных исходов для заднекамерных ИОЛ

Неблагоприятный исход	Контрольное отношение, %	Число субъектов 100		Число субъектов 300
		Пороговое отношение, %	Разрешенное число	Пороговое отношение, %	Разрешенное число
Кумулятивный: цистоидный макулярный отек	3,0	9,2	6	5,9	14
гифема	2,2	7,8	5	4,5	11
гипопион	0,3	2,9	1	1,8	3
внутриглазная инфекция	0,1	2,9	1	1,0	1
смещение линзы из передней камеры	0,1	2,9	1	1,0	1
блокировка зрачка	0,1	2,9	1	1,0	1
отслойка сетчатки	0,3	2,9	1	2,9	3
повторное хирургическое вмешательство (исключая отслойку сетчатки и заднюю капсулотомию)	0,8	4,2	2	2,6	5
Повторяющийся: стромальный отек роговицы	0,3	2,9	1	1,8	3
цистоидный макулярный отек	0,5	4,2	2	2,2	4
раздражение	0,3	2,9	1	1,8	3
повышенное внутриглазное давление, требующее лечения	0,4	4,2	2	1,8	3

А.2 Примеры показателей послеоперационной остроты зрения приведены в таблицах А.З и А.4.

15

ед. и/или выше

Таблица А.4 — Лучшие показатели послеоперационной остроты зрения 0,5 (6/12, 20/40) отн. _ед.    и/или    выше_

Тип ИОЛ Контрольное отношение, % Число субъектов 100 Число субъектов 300 Пороговое отношение, % Требуемое число, не менее Пороговое отношение, % Требуемое число, не менее Переднекамерная ИОЛ 90,1 81,1 85 85,4 262 Заднекамерная ИОЛ 96,7 91,0 94 93,6 285

А.З Приведенные в таблицах А.1 и А.2 исследуемые отношения для 100 и 300 субъектов для клинических испытаний будут меньше приведенных пороговых отношений, так как любое статистическое сравнение содержит в себе ошибку выборки. Аналогично исследуемые отношения в таблицах А.З и А.4 будут больше, чем приведенные пороговые отношения. В интервал между контрольным и пороговым отношениями, приведенными в таблицах, попадают 80 % возможных отношений. При этом, чем ближе пороговое отношение к контрольному, тем меньше 80 % возможных отношений туда попадут, тоесть возникает ошибка второго типа.

А.4 Приведенные в таблицах А.1 и А.2 расчетные результаты неблагоприятных исходов были получены в результате использования биноминального распределения по формуле

16

ГОСТ 31580.7-2012

Клинические испытания) путем изменения структуры (в том числе исключения приложения А и включения приложения В).

Сравнение структуры международного стандарта со структурой настоящего стандарта приведено в приложении ДА.

Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения, внесенные в текст стандарта, выделены курсивом.

При ссылке на ISO 14155-1:2003 «Clinical investigation of medical device for human subjects - Part 1: General requirements» (ИСО 14155-1:2003 «Клинические испытания медицинских изделий. Часть 1. Общие требования») в настоящем стандарте дополнительно приведены содержание соответствующих пунктов и приложение Е данного международного стандарта, которые выделены вертикальной линией, расположенной слева от текста.

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52458-2005 (ИСО 11979-7:2001)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра ши отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Ш

Приложение В (рекомендуемое)

Требования к расписке об информированности

В.1 Общие требования

Расписка об информированности должна быть получена от субъекта в письменном виде перед началом участия субъекта в клинических испытаниях.

Примечание — Форма расписки обычно состоит из информационной части и согласительной/подписной части. Эти две части могут быть либо скомбинированы в одном документе (информация для пациента и форма расписки) или разделены на лист информации для пациента и форму расписки пациента.

В.2 Процесс получения расписки об информированности

При получении расписки об информированности следует соблюдать следующие правила:

а)    избегать любого принуждения или незаконного влияния на субъект для обеспечения его участия;

б)    не уклоняться или не пытаться уклониться от соблюдения законных прав субъекта;

в)    использовать язык, который не является специальным и понятен субъекту или его законному представителю;

г)    предоставить субъекту время для обдумывания решения об участии;

д)    расписка должна содержать датированные подписи субъекта или его законного представителя и клинического испытателя;

е)    включать субъект в план клинических испытаний.

В.З Информация, предоставляемая субъекту для получения расписки об информированности

На понятном для субъекта или его законного представителя языке должна быть изложена следующая информация:

а) описание испытания/назначение:

1)    исследования, включенные в испытания,

2)    цель испытаний,

3)    предполагаемая длительность испытаний и степень вовлеченности субъекта в процесс испытаний,

4)    описание исследуемой ИОЛ,

ГОСТ 31580.7-2012 (ISO 11979-7:2001)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Имплантаты офтальмологические

ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ Часть 7 Клинические испытания

Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical investigations

Дата введения 2015-01-01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее — ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).

Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ.

Примечание — Другие типы ИОЛ подвергают клиническим испытаниям по [1].

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 31580.2-2012    (ISO    11979-2:1999)    Имплантаты

офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

ГОСТ 31580.3-2012    (ISO    11979-3:1999)    Имплантаты

офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний

ГОСТ 31580.6-2012    (ISO    11979-6:1999)    Имплантаты

офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и

Издание официально

стабильность при транспортировании

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом, следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

3.1    В настоящем стандарте применены термины по национальному стандарту государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта, ГОСТ 31580.3 и следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 серьезный неблагоприятный исход (adverse device effect): Послеоперационный исход, потенциально угрожающий зрению.

Примечание — Примеры серьезных неблагоприятных исходов приведены в таблицах А.1 и А.2 приложения А.

3.1.2    план клинических испытаний; ПКИ (clinical investigation plan): Документ, определяющий цели, задачи, методологию, систему контроля, проведения анализа и хранения данных о клинических испытаниях.

3.1.3 клиническое    испытание    (clinical investigation):    Любое

разработанное и запланированное систематическое изучение с целью проверки безопасности и/или эксплуатационных свойств ИОЛ с участием субъектов.

3.1.4    субъект (subject): Лицо, участвующее в клинических испытаниях с применением испытуемой ИОЛ и/или в составе контрольной группы.

3.1.5    клинический испытатель (clinical investigator): Лицо и/или организация, ответственные за проведение клинических испытаний и несущие клиническую ответственность за благополучие вовлеченных субъектов.

Примечание — Лицо и/или организация назначаются в соответствии с действующим законодательством.

3.1.6    организатор (sponsor): Лицо и/или организация, которые несут ответственность за начало и/или проведение клинических испытаний.

3.1.7    главный клинический испытатель (principal clinical investigator):

ГОСТ 31580.7-2012

Клинический испытатель, ответственный за организацию клинических испытаний, проводимых в одной организации (лаборатории).

3.1.8    координатор (coordinating clinical investigator):    Клинический

испытатель, назначаемый организатором для координации клинических испытаний, проводимых в нескольких организациях (лабораториях).

3.1.9    клиническая эффективность (clinical performance): Изучение определенного типа ИОЛ и/или его потребительских свойств в случае конкретного использования на субъектах, для которых оно предназначено.

3.1.10    форма отчета (case report form): Документ, предназначенный для записи всей информации, предоставляемой организатору по каждому субъекту в соответствии с требованиями плана клинических испытаний.

3.1.11    журнал клинического испытателя (clinical investigator’s brochure): Документ, предназначенный для записи клинической и неклинической информации об испытуемой ИОЛ, относящейся к испытаниям на субъектах.

3.1.12    наблюдатель (monitor): Лицо, назначенное организатором для наблюдения за соответствием действий клинического испытателя протоколу клинических испытаний и проверки исходных данных.

3.1.13    исходные данные (source documents):    Информация,

представленная в виде    оригинальных,    идентифицированных и

сертифицированных записей клинических осмотров, наблюдений и/или других действий в течение клинических испытаний, необходимая для оценки клинических испытаний.

3.1.14    окончательный отчет (final report): Документ, заполняемый после окончания клинических испытаний, содержащий описание и оценку результатов.

3.1.15 комитет по    этике (ethics    committee):    Независимый

компетентный орган, отвечающий за безопасность, благополучие и права субъектов, принимающих участие в клинических испытаниях.

3.1.16    расписка об информированности (informed consent): Документ, имеющий юридическую силу, подтверждающий согласие субъекта на добровольное участие в клинических испытаниях.

Примечание — Требования к расписке об информированности приведены в приложении В.

3.1.17    контрольная группа (control populations): Субъекты, которым

3

имплантированы ИОЛ, соответствующие требованиям ГОСТ 31580.2— ГОСТ 31580.6.

3.1.18 историческая контрольная группа (historical control population): Контрольная группа, прошедшая клинические испытания и имеющая серьезные неблагоприятные исходы.

4    Этические соглашения

4.1    Общие требования

4.1.1    Права, безопасность и добровольность участия субъектов клинических испытаний должны быть защищены в соответствии с этическими принципами, изложенными в Хельсинской декларации, и должны соблюдаться на любом этапе клинических испытаний.

4.1.2    Организатор и клинический испытатель не должны оказывать давления или принуждающих действий на субъект, наблюдателя, клинического испытателя-координатора и других лиц, участвующих в клинических испытаниях.

4.1.3    Организатор должен документально подтвердить компенсацию субъектам в случае травмы, произошедшей при проведении клинических испытаний. Дополнительное медицинское обслуживание субъектов, которым оно потребуется в результате неблагоприятного исхода клинических испытаний, должно быть запланировано и задокументировано.

4.1.4    Все участники клинических испытаний должны разделять ответственность за этическое поведение в соответствии с их ролью при проведении клинических испытаний.

5    Требования

5.1    Общие требования

5.1.1    Между организатором, испытателем и другими лицами, участвующими в клинических испытаниях, должны существовать формальные соглашения, определяющие круг их обязанностей. Все формальные соглашения должны быть задокументированы в письменном виде и подписаны всеми участниками.

5.1.2    Все лица, участвующие в проведении клинических испытаний, должны иметь соответствующую квалификацию/образование и/или опыт для

ГОСТ 31580.7-2012

исполнения своих обязанностей.

5.1.3    План клинических испытаний должен соответствовать требованиям

[2].

5.1.4    Клинические испытания должны быть разработаны для определения соответствия ИОЛ назначенной группе субъектов, для которой они предназначены. Испытания должны соответствовать требованиям клинической релевантности и научной достоверности.

5.1.5    В период клинических испытаний все участвующие лица должны соблюдать конфиденциальность. Данные, полученные в период клинических испытаний, должны быть защищены от несанкционированного использования.

5.1.6    В отчетах и публикациях о клинических испытаниях должна соблюдаться конфиденциальность информации о каждом субъекте.

5.1.7    Список имен субъектов и идентификационная информация должны, при необходимости, храниться отдельно от отчетных форм.

5.1.8    Перед началом клинических испытаний необходимо провести следующие действия:

разработать и утвердить план клинических испытаний;

получить согласие комитета по этике;

получить соответствующее разрешение контролирующих органов.

5.2 Дополнительные требования

5.2.1    Организатор и клинические испытатели должны оценивать уровни неблагоприятных исходов и остроты зрения для ИОЛ при клинических испытаниях.

5.2.2    Безопасность и эффективность каждой модели ИОЛ должны быть подтверждены:

клиническими испытаниями, проведенными в соответствии с требованиями настоящего стандарта;

сравнением параметров модели с параметрами базовой модели, показывающим, что модель является незначительной модификацией базовой модели, безопасность и эффективность которой доказаны клиническими испытаниями.

Примечание — Руководство по определению модификации базовой модели ИОЛ приведено в приложении С.

5.2.3    Клинические испытания ИОЛ, предназначенных для коррекции

5

афакии у взрослых субъектов, должны проводиться организатором с использованием элементов протоколирования по приложению D. Организатор должен разработать протокол с учетом оценки различий постоянных неблагоприятных исходов у испытуемых субъектов и субъектов из контрольной группы.

Если ИОЛ предназначена для расположения в передней и задней камерах глаз, то должны быть проведены отдельные клинические испытания для проверки клинической эффективности ИОЛ в каждой глазной камере.

5.2.4 Все субъекты клинических испытаний в период испытаний должны проходить периодические обследования. Клинические испытания считают оконченными, когда на все субъекты, вовлеченные в испытания, включая тех, у которых ИОЛ были извлечены или заменены, будет составлен окончательный отчет по приложению Е.

6 Методология

6.1    Требования к документации

6.1.1    Журнал клинического испытателя и документы по 6.1.3 должны быть подготовлены до начала клинических испытаний. Предоставляемая клиническим испытателем информация должна быть задокументирована.

6.1.2    Журнал клинического испытателя должен включать:

а)    обзор научной литературы, оценку рациональности предполагаемого использования испытуемой ИОЛ и цели клинических испытаний.

Примечание — Обзор научной литературы включает в себя получение информации об оптических и механических свойствах ИОЛ;

б)    общее описание ИОЛ;

в)    описание принципа действия ИОЛ с указанием научной литературы, и, при необходимости, с инструкцией изготовителя по ее использованию и установке.

Должны быть указаны потенциальные противопоказания, предупреждения, возможный риск от испытания и т. п.;

г)    описание предполагаемых клинических эксплуатационных характеристик;

д)    описание материалов, использованных в ИОЛ;

ГОСТ 31580.7-2012

е)    обзор и оценка данных in vitro и/или in vivo, имеющих отношение к ИОЛ, включая предклинические данные, такие как биологические исследования, неклинические лабораторные исследования и исследования на животных;

ж)    описание предыдущих попыток проведения клинического испытания ИОЛ с похожими характеристиками;

и)    обозначения и наименования национальных стандартов, которым должны полностью или частично соответствовать ИОЛ;

к)    результаты анализа риска.

Важная информация, получаемая в процессе клинических испытаний, должна регистрироваться в журнале.

6.1.3 У организатора и/или испытателя должны храниться следующие документы:

а)    план клинических испытаний;

б)    подписанное и датированное резюме каждого клинического испытателя;

в)    наименование(я) организации(ий), проводящей(их) клинические испытания;

г)    мнение и/или разрешение комитета по этике, изложенные в письменном виде и сопровождаемые соответствующей документацией, предусмотренной действующим законодательством;

д)    соглашение между главным клиническим испытателем, координатором и организатором;

е)    необходимые сертификаты;

ж)    формы расписок об информированности и другая информация, предоставленная субъектам;

и)    форма отчета;

к)    формы отчета о неблагоприятном исходе клинических испытаний и неблагоприятном воздействии ИОЛ;

л)    контактные данные наблюдателя(ей).

6.2 Требования к доступу информации

6.2.1    Каждый клинический испытатель, участвующий в клинических испытаниях, должен иметь право доступа к необходимой предклинической информации. Вся полученная информация должна храниться конфиденциально.

6.2.2    Наблюдатель должен иметь доступ к исходным документам и другой информации, необходимой для контроля соответствия деятельности испытателя

7