МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

ГОСТ

31510.2-

2012

(ISO 8835-2:1993)

СИСТЕМЫ ИНГАЛЯЦИОННОГО НАРКОЗА

Часть 2

Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры

(ISO 8835-2:1993, MOD)

Издание официальное

Москва Стандарт* нформ 2014

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения. обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-

дарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. №41)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 31G6) 004—97 Код страны по МК (ИСО 3166)004—97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации Азербайджан AZ Аэсгандарт Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь Казахстан КZ Госстандарт Республики Казахстан Киршзия KG Кыртызстаидарг Россия RU Росстандарг Таджикистан TJ Таджикстандарт Узбекистан UZ Узстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. №611-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31510.2-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 8835-2:1993 Inhalational anaesthesia systems — Part 2: Anaesthetic circle breathing systems (Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры) путем изменения содержания пункта 11.3.1.

Степень соответствия — модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51528-99 (ИСО 8835-2—93)

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ. 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 31510.2-2012

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Определения ....................................................... 1

4    Общие требования....................................................2

5    Дыхательные контуры, поставляемые в сборе или монтируемые согласно инструкции изготовителя ............................................................3

6    Предохранительные клапаны ограничения давления..............................4

7    Узел циркуляционного адсорбера..........................................4

8    Обратные клапаны....................................................5

9    Контроль давления....................................................6

10    Расположение деталей и узлов дыхательного контура.............................6

11    Маркировка........................................................6

12    Информация, предоставляемая изготовителем.................................7

Приложение А (обязательное) Типовые методы испытаний...........................9

Приложение В (справочное) Классификация дыхательных контуров.....................13

Библиография........................................................16

III

ГОСТ 31510.2-2012

Введение

Дыхательный контур состоит из трубок и соединительных деталей, а также может включать клапаны. дыхательный мешок и адсорбер двуокиси углерода и предназначен для передачи смеси газов пациенту и для их отвода от него.

В дыхательный контур могут также входить другие детали, например увлажнители, бактериальные фильтры, спирометры, термометры и газоанализаторы.

IV

ГОСТ 31510.2-2012 (ISO 8835-2:1993)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СИСТЕМЫ ИНГАЛЯЦИОННОГО НАРКОЗА Часть 2

Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры

Inhalational anaesthesia systems. Part 2. Anaesthetic circle breathing systems

Дата введения — 2015—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системам ингаляционного наркоза циркуляционно-адсорбционных дыхательных систем, которые поставляются изготовителем либо в собранном виде, либо должны быть собраны заказчиком в соответствии с инструкциями изготовителя, а также к дополнительным дыхательным приспособлениям, в частности, адсорберам двуокиси углерода, обратным клапанам и регулируемым клапанам ограничения давления.

Настоящий стандарт не распространяется на анестезиологические вентиляторы и на эксплуатационные характеристики дыхательных контуров в отношении устранения выдыхаемой двуокиси углерода, поскольку это сложный процесс, который зависит от взаимодействия пациента, потока свежего газа и собственно дыхательного контура. Однако настоящий стандарт включает требования к дыхательным контурам и сопутствующему оборудованию, предназначенному для использования в стоматологических анестезиологических машинах.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 24264.2-94 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

ГОСТ 31518.1-2012 (ISO 5356-1:2004) Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным)стандарюм. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины, приведенные в (1J. а также следующие термины с соответствующими определениями:

Изданио официальное

3.1    дыхательный контур: Вдыхательные и выдыхательные газопроводные пути, кроме анестезиологического вентилятора, находящиеся между общим выходным отверстием и каналом соединения на стороне пациента, которые содержат газ под давлением дыхания.

Примечания:

1    Термины. определенные в 3.1 и 3.2. также приведены в [1). но их определения относятся в большей степени к анес г ези олог ически м дыха т ел ьны м кон т ура м.

2    Газопроводные пути, предназначенные исключительно для газоочищающих систем, не рассматриваются как часть дыхательного контура.

3.2    циркуляционная система: Дыхательный контур, в котором направление газового потока в раздельных газопроводных путях вдоха и выдоха определяется обратными клапанами и в котором раздельные пути образуют круг.

3.3    циркуляционный адсорбер: Часть циркуляционной системы, состоящая из контейнера с адсорбентом двуокиси углерода, вдыхательных и выдыхательных клапанов, двух каналов соединения с дыхательной трубкой, канала дыхательного мешка и (или) вентиляторного канала с входом свежего газа. Также адсорбер может включать предохранительный клапан.

3.4    вход свежего газа: Часть дыхательного устройства, через которую свежий газ поступает в дыхательный контур.

3.5    питающая трубка свежего газа: Трубка, через которую поступает свежий газ от общего выходного отверстия к входу свежего газа.

3.6    канал соединения на стороне пациента: Отверстие на краю дыхательного контура на стороне пациента, предназначенное для соединения с соединительной частью или переходником трахеальной или трахеостомической трубки, или с наркозной маской или угловой деталью наркозной маски.

3.7    отверстие выдоха: Часть дыхательного контура, через которую избыточный и (или) отработанный газ (газы) отводится в атмосферу или в систему выведения газонаркотической смеси.

3.8    тройник пациента (трехсторонний соединитель дыхательного контура): Трехсторонний трубчатый соединитель, предназначенный для использования в дыхательном контуре, имеющий канал соединения на стороне пациента и два канала для подсоединения к дыхательным шлангам.

4 Общие требования

4.1    Соединительные устройства

4.1.1    Отверстие вдоха

Отверстие вдоха представляет собой охватываемый конический соединитель размером 22 мм. соответствующий требованиям ГОСТ 31518.1. На соединителе должна быть маркировка в виде стрелки, указывающей направление газового потока. Ось соединителя должна быть расположена горизонтально или в пределах угла 50® к горизонтальной плоскости.

Примечание — В конструкции отверстия вдоха дополнительно может быть предусмотрен соосный охватывающий соединитель размером 15 мм. также соответствующий требованиям ГОСТ 31518.1.

4.1.2    Отверстие выдоха¹

Отверстие выдоха представляет собой охватывающий конический соединитель размером 22 мм, соответствующий требованиям ГОСТ 31518.1 или ГОСТ 24264.2. На соединителе должна быть маркировка в виде стрелки, указывающей направление газового потока. Ось соединителя должна быть расположена горизонтально или в пределах угла 50° к горизонтальной плоскости.

4.1.3    Штуцер соединения для дыхательных мешков

Штуцер соединения дыхательного мешка представляет собой деталь соединения, которая сопрягается с дыхательными шлангами или дыхательными мешками, соответствующими требованиям нормативных документов. утвержденных в установленном порядке. На штуцере должна быть маркировка слова «мешок» или условное обозначение, обозначающее «мешок». Штуцер должен располагаться вертикально или в пределах угла 20° к вертикальной оси с каналом, направленным вниз.

По сложившейся в России практике отверстие выдоха выполняют в виде охватывающего конического соединения.

2

ГОСТ 31510.2-2012

4.1.4    Штуцер на стороне пациента

Штуцер на стороне пациента представпяет собой охватываемый конический соединитепь размером 22 мм и, соосный ему, охватывающий конический соединитепь размером 15 мм; оба соединитепя должны соответствовать требованиям ГОСТ 31518.1.

4.1.5    Тройник пациента

Концы тройника, подсоединяемые к аппаратуре, допжны отсоединяться от дыхательных трубок и представляют собой охватываемые конические соединительные части с проточкой размером 22 мм. соответствующие требованиям ГОСТ 31518.1, либо другие соединительные части, которые также сопрягаются с дыхательными шлангами, соответствующими требованиям нормативных документов, утвержденных в установленном порядке.

Примечание — Конструкция тройника может допускать вращение штуцера соединения на стороне пациента.

4.1.6    Выпускной штуцер

Выпускной штуцер (штуцеры) дыхательного устройства представляет собой одну из следующих конструкций:

a)    охватываемую соединительную часть размером 30 мм. соответствующую требованиям ГОСТ31518.1;

b)    подходящий фитинг, не соответствующий ГОСТ 31518.1;

c)    неотделяемую коническую часть с переходным шлангом.

4.1.7    Штуцер вентилятора

Если в конструкции вентилятора предусмотрен штуцер, он должен представлять собой охватываемый конический соединитель размером 22 мм. соответствующий требованиям ГОСТ 31518.1. На штуцер должна быть нанесена маркировка слова «вентилятор» и (или) соответствующее условное обозначение.

4.1.8    Прочие дыхательные приспособления

4.1.8.1    Если дыхательные приспособления снабжены коническими соединительными частями, то они должны быть размерами либо 15 мм. либо 22 мм и соответствовать требованиям ГОСТ 31518.1 или ГОСТ 24264.2. Все каналы, кроме предназначенного для соединения с дыхательным контуром, не должны иметь соединителей с такими размерами.

4.1.8.2    Циркуляционный адсорбер состоит из вдыхательных и выдыхательных клапанов. Если конструкция клапанов предусматривает их отсоединение от блока адсорбера, крепление с последним осуществляется с помощью соединительных деталей, которые не должны быть взаимозаменяемыми и не должны быть совместимыми с любой из соединительных деталей, указанных в ГОСТ 31518.1 и ГОСТ 24264.2.

4.2    Электрическая проводимость

4.2.1    Дыхательные контуры и дыхательные крепления, предназначенные для использования с легковоспламеняющимися анестезионными газами, должны соответствовать требованиям (2] во время испытания, проводимого согласно (3].

4.2.2    Дыхательные контуры, дыхательные крепления и неметаллические детали, составляющие с ними одно целое и изготовленные из антистатических (проводящих) материалов, должны иметь четкую маркировку «АНТИСТАТИК».

Кроме того, по всей их длине должна быть нанесена сплошная нестираемая линия желтого цвета.

4.3 Рекомендации в отношении материалов

Все детали дыхательных контуров должны быть изготовлены из материалов. совместимых с газами и анестезирующими агентами.

5 Дыхательные контуры, поставляемые в сборе или монтируемые согласно инструкции изготовителя

5.1 Утечка газа

После испытания по А.2 утечка газа в дыхательных контурах, поставляемых в сборе, не должна превышать 150 мл/мин (15.65 кПа/(л мин^-1) во всех режимах их эксплуатации, установленных изготовителем (раздел 12. перечисление а. 2).

3

5.2    Сопротивление выдоху

После испытания по А.3 давление, генерированное на канале соединения на стороне пациента, не должно превышать 0.6 кПа (6 см вод. ст.).

5.3    Сопротивление вдоху

После испытания по А.4 давление, генерированное на канале соединения на стороне пациента, не должно превышать 0,6 кПа (6 см вод. ст.).

6    Предохранительные клапаны ограничения давления

6.1    Направление движения

В предохранительных клапанах с вращающимися органами управления перемещение данного органа в направлении по часовой стрелке должно постепенно увеличивать предельное давление.

Примечание — В мекогорых конструкциях предохранительных клапанов перемещение ортана управления в положение «Полностью закрыто» по часовой стрелке не приводи г к закрытию клапана.

6.2    Сопротивление потоку

В предохранительных клапанах, не являющихся интегральной частью другого медицинского устройства, после испытания по А.5 падение давления на клапане в полностью открытом положении должно быть от 0,05 до 0,3 кПа (0,5 см вод. ст. и 3 см вод. ст.) при расходе воздушного потока 3 л/мин йот 0.1 до 0.5 кЛа (1 см вод. ст. и 5 см вод. ст.) при расходе воздушного потока 30 л/мин.

В предохранительных клапанах, являющихся интегральной частью другого медицинского устройства, после испытания по А.5 падение давления на части устройства, включающего предохранительный клапан, в полностью открытом положении должно быть от 0,05 до 0,3 кПа (0,5 см вод. ст. и 3 см вод. ст.) при расходе воздушного потока 3 л/мин и от 0.1 до 0.6 кПа (1 см вод. ст. и 6 см вод. ст.) при расходе воздушного потока 30 л'мин.

6.3    Утечка

Если предохранительный клапан может быть полностью закрыт при испытании no А.6. утечка газа при полностью закрытом клапане не должна превышать 50 мл/мин.

7    Узел циркуляционного адсорбера

7.1    Конструкция

7.1.1    Конструкция контейнера с адсорбентом двуокиси углерода должна допускать любое заметное цветовое изменение адсорбента.

7.1.2    Контейнеры, поставляемые изготовителем заполненными адсорбентом двуокиси углерода, упаковывают таким способом, который позволяет проводить их идентификацию на оберточном материале.

Примечание — Такой способ упаковывания облегчает удаление оператором оберточного материала перед использованием контейнера.

7.2    Механизм байпаса адсорбера

7.2.1    Если конструкцией контейнера предусматривается устройство исключения адсорбента из газопроводного пути, работа которого осуществляется автоматическим отводом контейнера (контейнеров) с адсорбентом, то циркуляционный адсорбер должен соответствовать требованиям 7.3.1,7.4 и 7.5 как при наличии контейнера (контейнеров), так и без него (них).

7.2.2    Если исключение адсорбента контролируется оператором, на кране должны быть предусмотрены фиксаторы. предотвращающие его случайное перемещение и имеющие маркировку положений «Включено» и «Выключено» и (или) условные обозначения, приведенные на рисунке 1. Положение «Выключено» оператор должен видеть с рабочего места.

Слова «Включено» и «Выключено» могут быть нанесены после слова «Адсорбер».

Примечание — Положение «Выключено» означает, что газ не проходит через адсорбент.

4

ГОСТ 31510.2-2012

7.2.3    Если механизм байпаса адсорбера не предназначен для функционирования при промежуточных положениях крана, фиксатор должен устанавливаться только в положения «Включено» и «Выключено» и быть бистабильным. Узел циркуляционного адсорбера должен соответствовать требованиям 7.3,7.4 и 7.5 и иметь фиксатор, устанавливаемый в положения «Включено» и «Выключено».

7.2.4    В механизме байпаса адсорбера, предназначенном для функционирования при промежуточных положениях крана, на кране должны быть фиксаторы с предусмотренными положениями и соответствующими им индикаторами, а узел циркуляционного адсорбера должен соответствовать требованиям 7.3,7.4 и 7.5 при всех установленных положениях фиксатора.

7.3    Утечка

7.3.1    При испытании узла циркуляционного адсорбера по А.7 изготовитель должен указать допустимое значение утечки газа (раздел 12. перечисление d, 9).

7.3.2    Оператор управляет механизмом байпаса адсорбера, когда кран находится в положении «Выключено». Контейнер (контейнеры) с адсорбентом демонтируют без сообщения газопровода с атмосферой, и количество утечки газа при демонтированном контейнере (контейнерах) должно быть указано изготовителем (раздел 12, перечисление d).

7.4    Сопротивление выдоху узла циркуляционного адсорбера

После испытания по А.8 давление, генерированное на канале выдоха, не должно превышать 0.6 кПа (6 см вод.ст.).

7.5    Сопротивление вдоху узла циркуляционного адсорбера

После испытания по А.9 давление ниже атмосферного, генерированное на канале вдоха, не должно превышать 0.6 кПа (6 см вод. ст.).

8 Обратные клапаны

В конструкции клапана должна быть предусмотрена возможность слежения за перемещением клапана.

8.1    Сопротивление потоку

После испытания по А.10 давление, генерированное сухим клапаном, не должно превышать 0.15 кПа (1.5 см вод. ст.) (см. также раздел 12. перечисление с, 4).

8.2    Обратный поток и смещение

В процессе испытания no А.11 давление должно увеличиться по меньшей мере до 0.5 кПа (5 см вод. ст.) в течение 5 мин, а клапан не должен смещаться при приложении противодавления 5 кПа (50 см вод.ст.).

Примечания

1    Требование увеличения давления по крайней мере до 0.5 кПа в течение 5 мин эквивалентно следующему требованию: обратный поток не должен превышать 60 мл/мин при давлении до 0.5 кПа (см. также примечание

к А. 11.2.1).

2    Обычно наиболее значительный обратный поток при наличии клапанов дискового типа отмечается при давлении менее 0.05 кПа (0.5 см вод. ст.). а при наличии шарнирных клапанов он может отмечаться при болев высоком давлении.

5

8.3    Давление открытия

После испытания по А. 12 давление открытия сухого клапана должно быть не более 0.12 кПа (1,2 см вод. ст.) (см. также раздел 12. перечисление с. 5).

8.4    Клапаны вдоха/выдоха

Клапаны вдоха/выдоха должны соответствовать требованиям 8.1.8.2.8.3 и разделу 12. перечисление с).

9    Контроль давления

9.1    Должно быть предусмотрено средство измерения давления дыхательного контура на стороне обратного клапана (клапанов) пациента.

9.2    Если предусмотрено устройство контроля давления с единицами измерения см вод. ст. и (или) кПа, оно должно контролировать давление в диапазоне от минус 10 см вод. ст. до плюс 60 см вод. ст.. и (или) от минус 1 кПа до плюс 6 кПа. Устройство контроля давления должно быть демонтируемым с целью стерилизации или дезинфекции деталей и узлов дыхательного контура и выдерживать стерилизацию или дезинфекцию.

В условиях динамического испытания погрешность показаний устройства контроля давления должна находиться в пределах г (4 % показания полной шкалы +4 % от измеряемой величины).

10    Расположение деталей и узлов дыхательного контура

Адсорбер двуокиси углерода не должен располагаться между пациентом и обратным клапаном (клапанами).

10.1    Предохранительные клапаны

Предохранительные клапаны не должны находиться между клапаном вдоха и тройником пациента.

Если предохранительный клапан постоянно закреплен на циркуляционном адсорбере, то он не должен находиться на стороне клапана вдоха пациента.

10.2    Канал соединения с дыхательным мешком

Канал соединения узла циркуляционного адсорбера с дыхательным мешком не должен располагаться на стороне обратного клапана (клапанов) пациента.

10.3    Впуск свежего газа

Если вход свежего газа фиксируют на узле адсорбера, он не должен располагаться на стороне клапана выдоха пациента.

Предпочтительно, чтобы вход свежего газа был расположен между дыхательным мешком и клапаном вдоха.

10.4    Обратный клапан (клапаны)

Обратный клапан (клапаны) не должен быть расположен на тройнике.

11    Маркировка

Примечание — Кроме требований настоящею разделаем, также 4.1.1.4.1.2.4.1.3. 4.1.7.4.2.2, 7.2.2 и раздел 9.

11.1    Маркировка дыхательных креплений

11.1.1    На анестезиологических дыхательных контурах и дыхательных приспособлениях, отсоединяемых оператором, например на предохранительных клапанах и обратных клапанах, должна быть неудаляемая и хорошо различаемая маркировка, содержащая:

a)    наименование и (или) торговую марку предприятия-изготовителя и (или) поставщика (за исключением дыхательных приспособлений, поставляемых как одно целое с дыхательной системой);

b)    идентификационную ссылку на партию ил и дату изготовления;

c)    максимальное давление, если клапан имеет расчетное предельное давление.

11.1.2    На деталях и узлах, чувствительных к направлению потока, должна быть маркировка по крайней мере одной стрелки, указывающей направление газового потока.

6