ГОСТ Р 50351.1-92 (ИСО 3630-1-90)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУМЕНТЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ И ОБРАБОТКИ КАНАЛА

КОРНЯ ЗУБА

Часть 1. КОРНЕВЫЕ НАПИЛЬНИКИ, ДРИЛЬБОРЫ, ПУЛЬПОЭКСТРАКТОРЫ, РАШПИЛИ, КАНАЛОНАПОЛНИТЕ-

ЛИ, ЗОНДЫ И ВАТНЫЕ ИГЛЫ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

УДК 616.314—7:621 918.02:006 354

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУМЕНТЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ И ОБРАБОТКИ КАНАЛА КОРНЯ ЗУБА

Часть 1. Корневые напильники, дрнльборы, пульпоэкстракторы, рашпили, каналонаполнители, зонды и ватные иглы

Dental root-canal instruments.

Part 1 Files, reamers, barbetj broaches, rasps, paste carriers, explorers and cotton broaches

ОКП 94 3377, 94 3442 94 3914 94 3211

Дата введения 01.01.94

0. ВВЕДЕНИЕ

В настоящем стандарте рассматриваются важнейшие характеристики ручных и машинных стоматологических инструментов для лечения и обработки канала корня зуба, используемых стоматологами при механической подготовке каналов к лечению. В стоматологии такие инструменты относят также к эндодонтическим.

В дополнение к указанным конкретным типам инструментов в настоящий стандарт включены общие технические требования и методы испытаний, применяемые для всех типов инструментов для лечения и обработки канала корня зуба.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

Издание официальное

© Издательство стандартов, 1993 Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России

4, — начальный диаметр рабочей части, d₂ — диаметр на длине 10,5 мм от заходной части;

— диаметр стержня по длине Ia, /i—длина рабочей части, U — длина оперативной части; It— Длина заходной части от острия до основания первого зубца Ц — длина до точки измерения

Конусность по длине рабочей части 0,015:1 с допуском +®-⁰⁰⁵

Черт. 6

Размеры, мм

ГОСТ Р 50351.1-92 С. 12

Л

Конусность по длине рабочей части от 0,00 до 0,02* 1

Черт. 7

Размеры, м.м

Обозначение номинального размера ±0,05 min Обозначение Цвет Кольцегая маркировка хвостовика 025 0,25 Красный I 030 0,30 1А Голубой II 035 0,35 10 Зеленый III 040 0,40 Черный ПН

Таблица 8а

Длина /₂ для хвостовика

м м

ГОСТ Р 50351.1-92 С. 14

рументы с хвостовиками 1-го или 2-го типа должны применяться с такими наконечниками или устройствами, работа которых ограничена низкой скоростью и которые выполняют описывающее к (или) возвратно-поступательное движение (при отсутствии других указаний).

4.2.2. Корневые напильники

4.2.2.1.    Корневые напильники типа Н

Форма заходной части и конструкция ручки или хвостовика (типа 1 или 2 по ГОСТ 26634)— по усмотрению изготовителя,

4.2.2.2.    Корневые напильники типа К

Форма заходной части и конструкция ручки или хвостовика (типа 1 или 2 по ГОСТ 26634) — по усмотрению изготовителя.

4.2.3.    Дрильборы

4.2.3.1.    Дрильборы типа К

Форма заходной части и конструкция ручки или хвостовика (типа 1 или 2 по ГОСТ 26634) — по выбору изготовителя.

4.2.3.2.    Дрильборы типа В2

Хвостовик типа 1 или 2 по ГОСТ 26634 — по усмотрению изготовителя.

4.2.4.    Пульпоэкстракторы

Форма заходной части — по усмотрению изготовителя.

При ручном применении конструкция ручки — по усмотрению изготовителя.

При машинном применении (только для наконечника с возвратно-поступательным движением)— хвостовик типа 1 по ГОСТ 26634.

4.2.5.    Рашпили

Форма заходной части и конструкция ручки — по усмотрению изготовителя.

4.2.6.    Каналонаполнители

Хвостовик типа 1 или 2 по ГОСТ 26634 — по усмотрению изготовителя.

Намотка спирали — по усмотрению изготовителя. Намотка спирали должна быть выполнена таким образом, чтобы при вращении по часовой стрелке подавался материал на заходную часть.

4.2.7.    Зонды и ватные иглы

Сечение оперативной части круглое или многоугольное — по выбору изготовителя.

4.3. Механические требования

4.3.1. Сопротивление излому при кручении и угловое отклонение

4.3.1 Л. Корневые напильники, дрильборы, пульпоэкстракторы и рашпили при эксплуатации не должны ломаться. Должны быть достигнуты минимальные значения сопротивления излому при кручении и углового отклонения, указанные в табл. 10.

Таблица 10 Н

Сопротивление излому (при кручении) гем, min Угловое отклонение, градусы, mm Обозначение номинального размера Корневые напильники типа К типа Н Дрильбо-ры типа К Пульпоэк страктор Рашпили Корневые напильники и дрильборя типа К Корневые напильники типа Н Пульпо экстракторы Рашпили 008 5 5 5 010 6 5 6 — — — С15 8 8 8 — — 020 18 12 12 5 — 180 025 30 20 20 6 8 360 030 45 35 35 8 10 035 65 50 50 10 12 90 040 100 65 70 12 20 90 045 120 90 95 — 26 120 050 170 120 120 20 35 056 160 _ С 60 1) 250 о 35 — 1) 90 90 — 070 350 — —

15 ГОСТ Р 50351.1-92

^1J Минимальные значения для размеров, превышающих приведенные в таблице, не указаны Считается, что инструмент большего размера имеют достаточное сопротивление излому и угловое отклонение.

ГОСТ Р 50351.1-92 С. 16

Испытание должно быть выполнено по п. 6.3.

Примечание Для других инструментов, используемых для лечения и обработки канала корня зуба, требования будут сформулированы дополнительно по мере накопления данных

4.3.2. Сопротивление изгибу

4.З.2.1. Корневые напильники, дрильборы, пуль-поэкстракторы и рашпили

Значения сопротивления изгибу не должны быть выше указанных в табл. И..

Таблица И

Сопротивление изгибу

Обозначение номинального размера Изгибающий момент, г a*, max Корневые типа К напильники типа Н Дрильборы типа К Пульпоэк страктора рашпили 008 20 20 20 010 25 20 25 ,_ _ 015 50 35 50 _ _ 020 80 65 80 25 _ 025 120 100 120 30 50 030 150 135 150 40 70 035 190 170 220 50 90 040 250 220 320 80 140 045 360 320 375 170 050 450 520 410 120 210 С 55 720 _ 060 и 920 о 170 — 070 1220 —

1) Максимальные значения для размеров, превышающих приведенные в таблице, не указаны. Считается, что инструменты большего размера имеют достаточную гибкость.

Испытание проводят по п. 6.4.

Примечание. Для других инструментов, используемых для лечения н обработки канала корня зуба, требования будут сформулированы дополнительно по мере накопления данных.

4.3.3. Сопротивление натяжению и кручению, надежность крепления ручки или хвостовика

Настоящее требование не распространяется на надежность крепления спиральных каналонаполнителей.

Крепление ручки или хвостовика с оперативной частью должно быть надежным и безопасным. Не должно быть какого-либо осевого перемещения инструмента относительно ручки или хвостовика и их скручйвания при кручении.

Испытание проводят по п. 6.5.

4.4. Химические требования

4.4.1.    Сопротивление коррозии

На инструментах, изготовленных из нержавеющей стали, не должно быть никаких признаков коррозии. Инструменты, изготовленные из металла, не прошедшего специальную антикоррозионную обработку, не допускаются к применению.

Испытание проводят по п. 6.6.

4.4.2.    Тепловое воздействие при стерилизации

На рабочей части инструментов должны отсутствовать какие-либо признаки ухудшения качества. При визуальном осмотре на ручйах не должны обнаруживаться деформации или изменение цвета.

Испытание проводит по п. 6.7.

5. ОТБОР ОБРАЗЦОВ

Отбирают по 10 инструментов каждого типа и размера для установления соответствия:

а)    сопротивление излому при кручении и угловое отклонение по п.'4.3.1;

б)    сопротивление изгибу по п. 4.3.2.

Способ поставки образцов для испытания следует указать в протоколе испытаний.

Если все десять образцов прошли испытание, продукцию принимают. Если восемь (или менее) образцов прошли испытание, продукцию забраковывают. Если испытание прошли девять образцов, то дополнительно испытывают еще пять образцов.

При испытании пяти дополнительных образцов все пять должны пройти испытание для того, чтобы продукция была принята.

Для проверки других требований отбор образцов указан в соответствующих пунктах по испытаниям.

6. ИСПЫТАНИЯ

6.1.    Визуальный осмотр

Для проверки соответствия установленным требованиям проводят визуальный осмотр при нормальной остроте зрения (если нет других указаний).

6.2.    Измерения размеров

Длины, диаметры и конусность измеряют или рассчитывают с помощью проекционного прибора или другого оборудования эквивалентной точности, например измерительного прибора с круговой шкалой.

Конусность определяют путем расчета, используя действительные значения измеренных диаметров d₂ и или dy и d₂.

ГОСТ Р 50351.1 —92 С. 18

Конусность — разность между d₂ и d₃ или d_{ и d₂ деленная на длину конуса. Допуск по конусу проверяют исключительно с помощью допусков на указанные диаметры.

Размер заходной части рассчитывают из проекции конуса рабочей части на плоскость заходной части инструмента (базис), перпендикулярную к продольной оси (центральная линия) инструмента.

6.3. Сопротивление излому при кручении и угловое отклонение

6.3.1.    Испытательная аппаратура

При испытании используют следующую аппаратуру:

а)    низкоскоростной реверсивный редукторный двигатель, в котором поворот испытуемого образца происходит с интервалом 2 мин"¹;

б)    устройство для измерения крутящего момента, установленное на двух линейных шариковых направляющих;

в)    патрон с тисками из мягкой латуни (70% меди и 30 % цинка) для зажима конца испытуемого образца на длину 3 мм коак-сиально с осью кручения;

г)    раздельный усилитель и цифровой дисплей для регулирования работы двигателя и регистрации крутящего момента и углового отклонения;

д)    патрон с тисками из закаленной стали для зажима хвостовика (стержня) испытуемого образца.

6.3.2.    Проведение испытания

Ручки с помощью кусачек удаляют в месте их соединения со стержнем инструмента. Устройство для измерения крутящего момента выверяют по диапазону крутящего момента испытуемого образца. В патрон редукторного двигателя устанавливают испытуемый образец, оставляя максимум 1 мм неотшлифованного участка хвостовика (стержня) вне патрона.

Затягивают патрон. Медленно передвигают устройство для измерения крутящего момента вдоль линейных шариковых направляющих, пока конец испытуемого образца не войдет на 3 мм в латунные тиски (черт. 9). Проверяют, чтобы испытуемый образец был расположен прямо и в центре тисков (черт. 10). Затягивают патрон. Зажимание в тиски может вызвать предварительное напряжение испытуемого образца, поэтому необходимо включать редукторный двигатель до тех пор, пока цифровой дисплей или ленточный самописец не покажет ноль.

Удостоверившись в том, что двигатель установлен на вращение по часовой стрелке, если смотреть с торца хвостовика (стержня) испытуемого образца, устройство приводят в действие.

При поломке образца устройство должно прекратить работу. Значение крутящего момента и угловое отклонение записывают для каждого испытуемого образца.

1    г

Черт. 9

1    2    3    4

Черт. 10

6.4. Сопротивление изгибу

6.4.1. Аппаратура

Используют аппаратуру по п. 6.3.1 с модификацией зажимных тисков и изгибающего устройства или стопорного штифта, изображенных на черт 11. Усилитель должен устанавливаться на предварительно выбранное угловое отклонение 45°, которое является при испытании точкой остановки аппарата.

ГОСТ Р 50351.1-92 С. 2

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для корневых напильников, дрильборов, пульпоэкстракторов, рашпилей, каналонаполнителей, зондов и ватных игл. Кроме того, в нем изложены общие технические требования и методы испытаний, дана информация по цветовому коду и идентификационным символам инструментов для лечения и обработки канала корня зуба всех типов.

Дополнительные требования к инструментам, учитывающие специфику народного хозяйства страны, приведены в приложении.

2 ссылки

ГОСТ 26634 (ИСО 1797) «Инструменты стоматологические вращающиеся. Хвостовики».

ГОСТ Р 50350.1 (ИСО 6360—1) «Стоматологические вращающиеся инструменты. Система цифрового обозначения. Часть 1. Общие характеристики».

ГОСТ Р 50350.2 (ИСО 6360—2) «Стоматологические вращающиеся инструменты. Система цифрового обозначения. Часть 2. Форма и виды исполнения».

ГОСТ 7.64 (ИСО 8601) «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени дня. Общие требования».

3. НОМИНАЛЬНЫЕ РАЗМЕРЫ И ОБОЗНАЧЕНИЯ

В табл. 1 приведены номинальные размеры рабочих частей и соответствующие обозначения, которые следует использовать для всех стоматологических инструментов для корневых каналов (независимо от типа инструмента).

Таблица I

Обозначение номинального размера Диаметр, мм 008 0,С8 010 0,10 012 0,12 015 0,15 017 0,17 020 0,20 025 0,25 030 0,30 035 0,35 040 0,40 045 0,45

ГОСТ Р 50351.1-92 С. 20

/    з

6.4.2. Проведение испытания

При помощи кусачек удаляют ручки в месте их соединения со* стержнем инструмента.

Аппарат устанавливают на остановку при угловом отклонении в 45°.

Патрон устанавливают на выходной вал устройства для измерения крутящего момента. Конец испытуемого образца устанавливают в тиски на глубину 3 мм перпендикулярно к оси редукторного двигателя. Затягивают патрон. Устанавливают стопорный штифт на диске редукторного двигателя. Двигают устройство для измерения крутящего момента вдоль линейных шариковых направляющих до тех пор, пока испытуемый образец не окажется над вращающимся штифтом. Двигатель постепенно поворачивают в нужном направлении до тех пор, пока стопорный штифт не коснется испытуемого образца. Следует убедиться в том, что дисплей показывает ноль. Включают устройство для измерения крутящего момента. При достижении углового отклонения 45° испытание прекращают. Для каждого испытанного образца на дисплее регистрируют испытательную нагрузку.

6.5. Сопротивление натяжению и кручению крепления ручки или хвостовика

Для испытания на натяжение отбирают в качестве образцов по пять инструментов каждого типа и размера:    для    испытания на

кручение отбирают по пять других инструментов каждого типа и размера.

6.5.1. Сопротивление натяжению

Зажимают оперативную часть, оставив снаружи 3 мм стержня.

Ручку или хвостовик фиксируют для предотвращения осевого перемещения без ограничения свободы перемещения вставленного оперативного конца. Максимально прикладывают усилие 2,25 кг.

Продолжение табл 1

Обозначение номинального размера Диаметр, мм 050 0,50 055 0,55 m 0,60 070 0,70 075 0,75 080 0,80 090 0,90 100 1,00 105 1,05 МО 1,10 120 1,20 130 1,30 140 1,40 150 1,50 160 1,60 170 1,70 190 1,90

Номинальные размеры обычно соответствуют значениям начального диаметра рабочей части в сотых долях миллиметра.

Обозначение из трех цифр является частью 15-цифрового обозначений, указанного в ГОСТ 50350.1.

4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

4.1.    Требования к материалу

4.1.1.    Рабочая часть

Рабочая часть и стержень, если они составляют одно целое, должны быть изготовлены из нержавеющей или углеродистой стали Тип стали и способ ее обработки выбирает изготовитель.

4.1.2.    Ручка, хвостовик

Ручка и хвостовик, скрепленные со стержнем, должны быть изготовлены из металла или пластика, которые могут выдерживать обычные рабочие процедуры.

Тип материала и способ его обработки выбирает изготовитель.

Требования данного пункта обеспечиваются при выполнении требований пп. 4.2—4.4.

4.2.    Требования к размерам

Размеры инструментов должны соответствовать черт. 1—8 и табл. 2—9; при соблюдении требований к размерам допускаются различия по форме и конструкции.

Испытания должны быть выполнены по пп. 6.1 и 6.2,

4.2.1. Хвостовики

По выбору изготовителя хвостовики могут быть 1-го или 2-го типа по ГОСТ 26634. За исключением дрильборов типа В2, инет-

С. 5 ГОСТ Р 50351.1-92 Продолжение табл. 2*

Обозначение 2 h и и Цветого'1 номинального 0,02 J 0.02 0,02 nun 4 0,5 код размера 015 0,45 0,77 0,51 I Белый 050 0,50 0,82 0,56 Желтый 055 0,55 0,87 0,61 Красный 000 0,60 0,92 0,66 Голубой 070 0,70 1,02 0,76 Зеленый 080 0,80 1.12 0,86 21; Черный 090 0,90 1,22 0,96 16 25; 28; 3 Белый 31 100 1,00 1,32 1,06 Желтый ПО 1.10 1,42 1,16 Красный 120 1,20 1,52 1,26 Голубой 130 1,30 1,62 1,36 Зеленый 140 1,40 1,72 1,46 Черный

Примечание. Длины инструментов (/*), не указанные в таблице, долж ны иметь допуск ±0,5 мм от установленного значения.

* См. приложение.

длина заходной части; U — длина до точки измерения Конусность по длине рабочей части 002:1 Черт, 2

ГОСТ Р 5C351.I-92 С. 6

Таблица 3* Размеры, мм

Обозначение номинального размера dt +0,02 d9 ±0,02 ^3 ±0,02 h min lя ±0,5 г* Цветовой код 008 0,08 0,40 0,14 Серый 010 0,10 0,42 0,16 Фиолетовый 016 0,15 0,47 0,21 Белый 020 0,20 0,52 0,26 Желтый 025 0,25 0,57 0,31 Красный 030 0,30 0,62 0,36 Голубой С 35 0,35 0,67 0,41 Зеленый С 40 0,40 0,72 0,46 Черный 045 0,45 0,77 0,51 Л Белый 050 0,50 0,62 0,56 16 21, 3 Желтый 055 0,55 0,87 0,61 25, Л о Красный 060 0,60 0,92 0,66 23; Голубой 070 0,70 1,02 0,76 31 Зеленый 080 0,80 1,12 0,86 Черный 090 0,90 1,22 0,96 Белый 100 1,00 1,32 1,06 Желтый 110 1,10 1,42 1,16 Красный 120 1,20 1,52 1,26 Голубой 130 1,30 1,62 1,36 Зеленый 140 1,40 1,72 1,46 Черный

Примечание. Длины инструментов (fe), не указанные в таблице, должны иметь допуск ±0,6 мм от установленного значения. ¹

ГОСТ Р 5035 Ы—92 С. 8

Продолжение табл. 4*

Обозначение номинального размера rfi ±0,02 ds ±0,02 & 8 ±0,02 и min ±0,5 U Цветовой код 045 0,45 0,77 0,51 Белый 050 0,50 0,82 0,56 Желтый 065 0,55 0,87 0,61 Красный 060 0,60 0,92 0,66 Г олубой 070 0,70 1,02 0,76 Зеленый 080 0,80 1,12 0,86 16 21; 3 Черный 090 0,90 1,22 0,96 25; Белый 100 1,00 lr32 1,06 28; Желтый 110 1,10 1,42 1,16 31 Красный 120 1,20 1,52 1,26 Голубой 130 1,30 1,62 1,36 Зеленый 140 1,40 1,72 1,46 Черный

Примечание. Длины инструментов (/₂), не указанные в таблице, должны иметь допуск ±0,5 мм от установленного значения.

* См. приложение.

1

Таблица 5

Размеры, мм

Обозначение номинального размера dt ±0,04 d2 min и max /3 max Обозначение Цвет Кольцевая маркировка 925 0,25 0,15 7,5 0,5 Фиолетовый 035 0,35 0,25 8 0,5 Белый I (MS 0,45 0,35 g 0,5 Желтый 11 060 0,60 0,45 8 0,7 Красный III 075 0,75 0,55 9 0,8 Г олубой III I 99С 0,90 0,65 9 1 Зеленый III II 105 1,05 0,75 10 u Черный III III

Таблица 5а

Длина /₂ и /₄ для хвостовика мм

	/2	и
типа 1	типа 2	типа 1	типа 2
±0,5	mm
18	25	33	61

X

/ — ручка; 2 — высота зубца; d\ — начальный диаметр рабочей части; d₂ — диаметр на длине 10,5 мм от заходной части; d% — диаметр по длине /₄; h — длина рабочей части; /₂ — длина оперативной части; /₃ — длина заходной части от острия до основания первого зубца; U — длина до точки измерения

Черт. 5

1

См. приложение.

3 Зак 2750