ГОСТ Р 50267.6-92 (МЭК 601-2-6-84)

государственный стандарт российской федерации

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

ЧАСТЬ 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К АППАРАТАМ ДЛЯ МИКРОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-6 «Из юлня медицинские люктрические Часть 2 Частные требования безопасноегн к аппаратам для микроволновой терапии», публикация 1У84 I , подюговленною Подкомитетом 62 Д «Электрическая аппаратура» Тех ническою комитета МЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицинской практике» Требования настоящею стандарта имеют преимущества перед анало! ичиыми требованиями общего стаптарга (ГОСТ Р 50267 0), дополняют, изменяют сю и являются обязательными

В настоящем стандарте методы испытании выделены курсивом Нумерация разделов, пунктов и подпункта настоящею стандарта соответствует нумерации общею стан inpiа

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по oiношению к общему стандарту, нумеруются, начиная с номера 101, дополнительные пункты приложения — аа, 66 и т д

После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний

Обоснования наиболее важных требовании приведены в приложении АА, которое не является частью стандарта Знания причин, по которым приняты от фебования, не только облегчают правильное понимание стандарта, но и способствуют более быстрому введению любых изменений стандарт, об\словленных изменениями в медицинской практике или развитием техники Содержание международною стандарта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими специфику народною хозянова

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии

Medical electrical equipment Part 2.    (МЭК    601—2—6—84)

Particular requirements for the safety of microwave therapy equipment

ОКСТУ 9407

Дата введения 01.07.93^{1 2}

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.    Область распространения и цель

Применяется пункт ГОСТ Р 50267.0 (далее — общего стандарта), за исключением:

1.1. Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ для МИКРОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ, используемым в медицинской практике, определение которых дано в п. 2.1.101, в дальнейшем называемым АППАРАТАМИ.

Настоящий стандарт не распространяется на АППАРАТЫ, предназначенные для гипертермии.

2.    Термины и определения

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Дополнение

Доступные для прикосновения части АППЛИКАТОРОВ и связанные с ними соединительные кабели или волноводы и их разъемы.

Дополнительные определения

* См. приложение ММ (пункт 1).

С. 2 ГОСТ Р 50267.6-92

2.1.101.    АППАРАТ ДЛЯ МИКРОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ — АППАРАТ для лечения ПАЦИЕНТА при помощи распространяющегося электромагнитного поля в диапазоне частот свыше 300 МГц, но не более 30 ГГц.

2.1.102.    АППЛИКАТОР — излучатель, например воздушный направленного действия, такой как диполь с рефлектором, решетка вибраторов, открытый волновод или диэлектрический излучатель для локального воздействия микроволновой энергией на ПАЦИЕНТА.

2.1.103.    ФАНТОМ — устройство, предназначенное для имитации частей тела ПАЦИЕНТА с испытательной целью.

2.12.101.    НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ — значение максимальной высокочастотной мощности, усредненной за период не менее 1 с, которая может быть передана в СОГЛАСОВАННУЮ НАГРУЗКУ.

2.12.102.    НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ — микроволновое излучение, которое не направлено на ПАЦИЕНТА с лечебной целью.

2.12.103.    СОГЛАСОВАННАЯ НАГРУЗКА — активная нагрузка в диапазоне от 50 до 75 Ом, которая, будучи подключенной вместо АППЛИКАТОРА, обеспечивает коэффициент стоячей волны напряжения (КСВН) не более 1,5 в соединительном волноводе или кабеле АППЛИКАТОРА.

3.    Общие требования

Применяется пункт общего стандарта.

4.    Общие требования к испытаниям³

Применяется пункт общего стандарта.

5.    Классификация

Применяется этот пункт общего стандарта, за исключением:

5.6. И з м е н е и н е

Исключено все, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.

6.    Идентификация, маркировка и документация

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

6.1. Маркировка на наружной стороне изделия или его частей

р) Выходные характеристики.

Замена

ГОСТ И 50267.6—92 С. 3

НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ в ваттах СОГЛАСОВАННАЯ НАГРУЗКА в Омах РАБОЧАЯ ЧАСТОТА в мегагерцах или гигагерцах

q) физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи)

Замена

Символ 8 табл. D11 приложения D общего стандарта (неионизирующая радиация) должен быть нанесен на всех КРЫШКАХ, снятие которых приводит к микроволновому излучению плотностью мощности более 10 мВт/см², измеренному согласно п. 31.2.

Соответствие должно быть проверено осмотром всех КРЫШЕК на наличие этого символа. Если КРЫШКА не имеет маркировки, испытание проводится со снятой КРЫШКОЙ.

6.2.    Маркировка внутри ИЗДЕЛИЙ или ЧАСТЕЙ ИЗДЕЛИИ

Дополнительные подпункты

аа) Символ, определенный в п. 6.1 q), должен быть нанесен на всех внутренних ЗАЩИТНЫХ КРЫШКАХ, снятие которых может привести к невыполнению требования п. 31.2.

Соответствие должно быть проверено испытанием согласно п. 31.2 со снятой внутренней ЗАЩИТНОЙ КРЫ 111 КОИ, если она не маркирована указанными выше символами, а также со всеми снятыми наружными ЗАЩИТНЫМИ КРЫШКАМИ, которые не имеют этого символа.

bb) Символ 14 табл. D1 приложения D общего стандарта (символ означает: обратись к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ) должен быть расположен на компонентах или рядом с ними на панелях, обеспечивающих доступ к компонентам, подстройка или замена которых может привести к несоответствию аппарата требованиям к подавлению радиопомех.

Соответствие должно быть проверено осмотром.

6.8.2.    Инструкция по эксплуатации

Дополнительный пункт

аа) Инструкции по эксплуатации должны содержать следующие положения и информацию:

a)    Указание о правильном расположении АППЛИКАТОРА при конкретных процедурах, чтобы уменьшить до минимума облучение других частей тела.

b)    Указание, чтобы выходная мощность была выключена во время установки АППЛИКАТОРА для проведения процедуры.

c)    Указание, чтобы АППЛИКАТОР не направлялся на глаза ПАЦИЕНТА и яички.

d)    Рекомендация, чтобы ПАЦИЕНТ, при необходимости, был обеспечен очками, защищающими от микроволнового излучения.

e)    Указание о потенциальных опасностях, создаваемых проводящими предметами или материалами вблизи ПАЦИЕНТА.

Микроволновую терапию не следует проводить лицам с надетыми металлическими ювелирными изделиями или в одежде, содержащей металлические предметы (например металлические пуговицы, зажимы или молнии). Части тела ПАЦИЕНТА, содержащие металлические имплантанты (например металлический штифт), не должны подвергаться воздействию, если только не получена рекомендация специалиста. Слуховые приборы должны быть удалены. ПАЦИЕНТАМ с имплантированными электрокардиостимуляторами или электродами не должны проводиться процедуры микроволновой терапии и они не должны допускаться в помещение, где работал аппарат.

f)    Указание о том, когда воздействию подвергаются небольшие участки тела, например запястье, АППЛИКАТОР должен быть расположен так, чтобы чувствительные области (например глаза, яички) не оказались на линии излучения, которое не перекрывается поверхностью (запястьем), подвергаемой воздействию.

g) Информацию о типе и размерах АППЛИКАТОРА, рекомендованного для лечения различных частей тела, и о максимальной мощности, допускаемой для АППЛИКАТОРА конкретного типа.

h)    Предупреждение о том, что лица, не подвергаемые лечению, не должны находиться ближе 1,5 м от АППЛИКАТОРА, когда он используется для лечения.

i)    Внимание оператора должно быть обращено на необходимость осторожного обращения с АППЛИКАТОРОМ, поскольку неосторожное обращение может изменить направленность излучения АППЛИКАТОРА.

j)    Указание о том, что ПАЦИЕНТЫ с пониженной температурной чувствительностью в области воздействия, как правило, не должны подвергаться микроволновой терапии.

6.8.3. Техническое описание

Дополнение

Техническое описание, поставляемое с АППАРАТАМИ, должно содержать информацию о предосторожностях, которые должны соблюдаться, если использованы предупредительные символы, указанные в пп. 6.1q и 6.2.

7. Потребляемая мощность

Применяется пункт общего стандарта при работе АППАРАТОВ в соответствии с п. 51.101.

ГОСТ Р 50267.6-92 С. 5

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяются пп. 8—12 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяются пп. 13—15 общего стандарта.

16. Корпуса и защитные крышки

Применяется пункт общего стандарта, за исключением п. 16а).

Дополнение

Требование данного пункта относится к ЧАСТЯМ, к которым подведена рабочая частота генератора.

Применяются пп. 17 и 18 общего стандарта.

19.    Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА от доступных ЧАСТЕЙ изолированной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не должен превышать значений, указанных в табл. 4 общего стандарта.

Соответствие должно быть проверено измерением ТОКА УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА при наличии только постоянных и низкочастотных напряжений и при отсутствии высокочастотных колебаний.

20.    Электрическая прочность изоляции

Применяется пункт общего стандарта.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяются пп. 21—28 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

29.    Рентгеновское излучение

Применяется пункт общего стандарта.

30.    Пункт общего стандарта не применяется.

31.    Микроволновое излучение

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

Замена

31.1. НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ не должно превышать 10 мВт/см² на расстоянии 1 м от передней и 25 см от задней части АППЛИКАТОРА (см. чертеж).

С. в ГОСТ Р 50267.6-92

Соответствие должно быть проверено следующим испытанием:

АППАРАТ сначала включают на СОГЛАСОВАННУЮ НАГРУЗКУ и устанавливают на выходе 100 Вт или максимальную выходную мощность, указанную для каждого АППЛИКАТОРА, в зависимости от того, что меньше. При указанной мощности СОГЛАСОВАННУЮ НАГРУЗКУ поочередно заменяют каждым АППЛИКАТОРОМ. Напряженность НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ измеряют с каждым АППЛИКАТОРОМ, расположенным на рекомендованном изготовителем для соответствующего АППЛИКАТОРА максимальном расстоянии от ФАНТОМА — цилиндрического сосуда диаметром 20 и длиной 50 см, изготовленного из материала с малыми потерями, например из акриловых пластмасс, наполненного раствором NaCl 9 г на 1 л воды.

31.2.    Утечка микроволнового излучения, создаваемая аппаратом, не должна превышать 10 мВт/см².

Соответствие должно быть проверено следующим испытанием:

АППАРАТ соединяется экранированной СОГЛАСОВАННОЙ НАГРУЗКОЙ и работает при нормальной выходной мощности. Измеряют плотность микроволновой МОЩНОСТИ в любой точке, расположенной на расстоянии 5 см от внешней поверхности АППАРАТА.

31.3.    Требования к ограничению микроволновой мощности, передаваемой пациенту, см. в п. 51.2.

Пп. 32—35 общего стандарта не применяются.

36. Электромагнитная совместимость

АППАРАТ должен соответствовать требованиям ГОСТ 23450 и Нормам 5Б—80.

Соответствие должно быть проверено следующим испытанием:

АППАРАТ работает с каждым АППЛИКАТОРОМ поочередно при максимальной выходной мощности, указанной для соответствующего АП ПЛИ КАТОРА, и во всех рабочих режимах, например в импульсном режиме, если он имеется, при излучении на ФАНТОМ, указанном в п. 31.1, АППЛИКАТОРЫ должны быть расположены на минимальном и максимальном расстояниях от ФАНТОМА, определенных изготовителем. При этих условиях проводят измерения, требуемые ГОСТ 23450 и Нормами 5Б—80.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяются пп. 37—41 общего стандарта.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяются пп. 42—49 общего стандарта.

ГОСТ Р 50267.6-92 С. 7

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

50.    Точность рабочих характеристик

50.1.    Маркировка органов управления и измерительных приборов

Замена

Любая встроенная индикация выходной мощности может быть в абсолютных или относительных единицах.

При индикации в абсолютных единицах измеренная выходная мощность не должна отличаться от указываемого значения более чем на ±30% максимальной выходной мощности выбранного диапазона.

Относительная индикация не должна быть цифровой, так как цифры могут быть приняты за действительное значение выходной мощности.

50.2.    Точность органов управления и измерительных приборов

Замена

Максимальная выходная мощность, измеренная сразу после прогрева за время, указанное в инструкции по эксплуатации, не должна отличаться от НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ более чем на 30 %•

АППЛИКАТОР заменяют СОГЛАСОВАННОЙ НАГРУЗКОЙ и измеряют максимальную выходную мощность в нагрузке с погрешностью, не превышающей ± 10 % •

51.    Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

51.2.    Замена

НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ АППАРАТА не должна превышать 250 Вт.

Соответствие должно быть проверено сравнением НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ с установленным пределом.

51.4. Замена

Выходная мощность при использовании АППЛИКАТОРА, предназначенного для прямого контакта с телом ПАЦИЕНТА и имеющего площадь контакта 20 см² или меньше, не должна превышать 25 Вт.

Соответствие должно быть проверено измерением площади контакта и мощности в соответствии с п. 50.2.

Дополнительные пункты

51.101. АППАРАТЫ должны иметь средства (регулятор выход-

С. 8 ГОСТ Р 50267.6-92

ной мощности), обеспечивающие возможность уменьшать выходную мощность до 20 % или менее от максимальной выходной мощности для каждого диапазона или до 20 Вт, в зависимости от того, какое значение меньше.

Соответствие должно быть проверено измерением выходной мощности согласно п. 50.2.

51.102.    Конструкцией АППАРАТОВ должна быть исключена возможность подачи мощности в выходную цепь, если регулятор выходной мощности прежде не будет установлен в положение, соответствующее минимальной выходной мощности. Это требование должно также выполняться после прерывания и восстановления сетевого питания.

Соответствие должно быть проверено осмотром и опробованием.

51.103.    АППАРАТЫ должны быть снабжены таймером с регулируемой установкой, обеспечивающей отключение выходной мощности после истечения установленного времени процедуры. Таймер должен иметь рабочий диапазон, не превышающий 30 мин, и погрешность не хуже ±1 мин.

Соответствие должно быть проверено осмотром, опробованием и измерением времени работы.

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ, ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Применяются пп. 52 и 53 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

Применяются пп. 54—59 общего стандарта.

Не применяются приложения А, В, Н —К общего стандарта.

Применяются приложения С — G общего стандарта.

1 — аппликатор; 2 — плоскость раскрытия излучателя; .? — граница с пределом 10 м Вт /см2; 4 — направление преднамеренного излу

1

Издание официальное

2

© Издательство стандартов, 1993 Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России

3

См. приложение ММ (пункт 2).