государственный стандарт российской федерации

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК Н «Медицинские приборы и аппараты»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 11.04.95 № 208

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-26—94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Издательство стандартов, 1995

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

СОДЕРЖАНИЕ

Введен ке..............

Нормативные ссылки ,..........

Раздел первый. Общие положения........

Раздел второй. Условия окружающей среды......

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим токои . Раздел четвертый. Защита от мекааичежих опасностей    .

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного

излучения............    >    ,

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков ...    .........

Раздел седьмой. Зашита от чрезмерных температур и других опасностей . Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик......

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания

на воздействие внешних факторов.........

Раздел десятый. Требования к конструкции    .

Приложение D Символы в маркировке    .....

Приложение АА Руководство и обоснование......

Приложение ММ Дополнительные требования к электроэнцефалографам, отражающие потребности экономики страны

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-26, подготовленного Подкомитетом 62 Д «Электромедицинская аппаратура».

Настоящий стандарт содержит поправки и дополнения к ГОСТ Р 50267.0, называемому далее по тексту общим стандартом.

Как установлено пунктом 1.3 ГОСТ Р 50267.0, требования настоящего стандарта имеют преимущество перед соответствующими требованиями общего стандарта.

Нумерация пунктов настоящего стандарта соответствует нумерации пунктов общего стандарта.

Пункты, рисунки и таблицы, включаемые дополнительно к общему стандарту, обозначены цифрами, начиная с 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ, а дополнительные параграфы — буквами аа).

Как и в общем стандарте, в настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

-термины, определенные пунктом 2 общего стандарта или настоящего стандарта, — прописные буквы;

- методы соответствующих испытаний — курсив.

В приложении АА даны обоснования к требованиям настоящего стандарта. Считают, что знание причин, обусловивших включение в стандарт этих требований, не только облегчит его применение, но и ускорит пересмотр, который может быть вызван изменением в клинической практике или. техническим прогрессом. Однако упомянутое приложение не является частью требований настоящего стандарта.

Стандарт дополнен требованиями к ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ, отражающим потребности экономики страны (приложение ММ).

Пункты стандарта, к которым в приложении АА даны обоснования, отмечены знаком «*» (звездочка).

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

IV

государственный стандарт российской федерации

Изделия медицинские электрические Часть 2.

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ

Medical electrical equipment Part 2. Particular requirements for safety of electroencephalographs

Дата введения 1996—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

I Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1* Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ (ЭЭГ), определение которых приведено в 2.102.

Специальные требования к другим ИЗДЕЛИЯМ, также применяемым в электроэнцефалографии, настоящим стандартом не охватываются. Это относится, например, к:

-мониторам мозговых функций;

-    фонофотостимуляторам;

-телеметрическим ЭЭГ;

-устройствам хранения и представления данных ЭЭГ;

-    аппаратуре ЭЭГ контроля ПАЦИЕНТОВ в критическом состоянии.

Издание официальное

2 Зак Пая

ГОСТ Р 502в7.2в—95

1.2 Цель

Целью настоящего стандарта является установление частных требований безопасности к ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ, определение которых дано в 2.102.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительные пункты:

2.101    КАНАЛ

Система для усиления и регистрации разности потенциалоЕ между парой или комбинацией ЭЛЕКТРОДОВ.

2.102    ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ (ЭЭГ)

МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для графической регистрации и (или) визуального изображения электрической активности мозга в целях диагностики.

2.103    ЭЛЕКТРОД

Проводник, прикладываемый снаружи или вводимый внутрь некоторой области мозга или скальпа в сочетании с другим ЭЛЕКТРОДОМ или ЭЛЕКТРОДАМИ, предназначенный для обнаружения электрической активности мозга.

2.104    НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД

Электрод, используемый как опорный для дифференциальных усилителей и (или) для подавления помех. Не входит в комбинацию ЭЛЕКТРОДОВ ЭЭГ.

4 Общие требования к испытаниям'

Применяют пункт общего стандарта, за исключением

4.11* Последовательность испытаний

Изменение:

Если применимо, то испытания, предусмотренные в 17.101 и 51.101, должны быть проведены перед испытаниями на ТОК УТЕЧКИ и электрическую прочность по пунктам С24 и С25 приложения С общего стандарта.

5.6 Изменение:

Исключить все, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.

См приложение ММ.

2

ГОСТ Р 50267.26-96

6 Идентификация, маркировка н документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИИ или их частей

Дополнение:

В соответствующих случаях должна быть маркировка на панели, указывающая, что ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ защищен от воздействия дефибрилляции (см. 17.101 и 51.101 и приложение D).

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

Дополнительный пункт

aa)    Должны быть даны рекомендации по следующим вопросам:

l)    Меры, необходимые для безопасной работы в случае, когда ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ ТИПА В подвергается опасности из-за использования ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, не удовлетворяющей необходимым требованиям.

2)    Тип электроустановки, к которой можно безопасно подключать ИЗДЕЛИЕ, а также подключать любой ПРОВОДНИК ДЛЯ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ.

3)    Токопроводящие части ЭЛЕКТРОДОВ и их соединителей, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, для ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ ТИПОВ BF и CF не должны контактировать с другими токопроводящими частями, включая землю.

4)    Если ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ оснащен средствами защиты от ожогов при его применении совместно с высокочастотным хирургическим аппаратом, такие средства должны быть описаны. Если такие средства встроены, то должны быть даны рекомендации относительно расположения ЭЛЕКТРОДОВ для того, чтобы уменьшить опасность ожогов в случае какого-либо дефекта в соединении нейтрального электрода высокочастотного хирургического аппарата.

5)    Возможные опасности, вызванные суммированием ТОКОВ УТЕЧКИ при взаимном соединении нескольких ИЗДЕЛИИ.

6)    Необходимость регулярной проверки ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА и его ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

7)    Информация о том, где есть соответствующее указание, что ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ защищен от воздействия разряда кардиодефибриллятора. Кроме того, в медико-технических требованиях должна быть дополнительная информация (типовой номер, если необходимо) о любых ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, где встроена такая защита от дефибрилляции (см. 17 101 и 51.101).

3

ГОСТ Р 50267.26-96

8) Меры предосторожности, которые необходимо предпринимать при работе с ПАЦИЕНТОМ, подключенным к ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФУ с использованием дефибриллятора.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

10.2.1* Окружающая среда

Ь) Относительная влажность от 25 до 95 % (без конденсации).

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

17 Разделение частей и цепей

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный пункт:

17.101* Защита от воздействия разряда кардиодефибриллято-

ра

В том случае, когда предусмотрены средства защиты от воздействия разряда кардиодефибриллятора, устройства, используемые для изоляции любых ЭЛЕКТРОДОВ ЭЭГ от частей а) —-d), перечисленных ниже, должны быть сконструированы так, чтобы во время разряда дефибриллятора на ПАЦИЕНТА, подключенного к ЭЛЕКТРОДАМ ЭЭГ, не создавалось опасных значений электрической энергии на следующих частях:

a)    КОРПУСЕ ИЗДЕЛИЯ;

b)    всех СИГНАЛЬНЫХ ВХОДАХ;

c)    всех СИГНАЛЬНЫХ ВЫХОДАХ;

d)    металлической фольге, на которой помещено ИЗДЕЛИЕ и которая имеет площадь, по крайней мере, равную площади основания ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЕ КЛАССА 11 или ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

Указанное выше требование будет удовлетворено, если после срабатывания S, (см. рисунок 101) пиковое напряжение между точками У, и Г₂ не превысит 1 В.

Питание на ИЗДЕЛИЕ не должно быть подано.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА 1 при испытании должно быть подключено к защитному заземлению.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, которое может работать без СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ, т. е. содержащее внутреннюю батарею, должно

4

ГОСТ Р 50267.26-98

быть также испытано без подключения к защитному заземлению. При этом должны быть отключены все рабочие заземления.

Данное испытание должно быть повторено при обратной полярности VV

После этого испытания ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать всем требованиям настоящего стандарта (см. также 51.101).

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.1 Общие требования

Пункт Ь)

Дополнить вслед за первыми тремя строками требований:

при установке всех селекторов или установочных селекторов в наиболее неблагоприятное положение так, чтобы при этом выполнялось требование к испытаниям по общему стандарту. Наиболее неблагоприятные условия должны быть определены путем изучения схемы и (или) ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА и его соответствующих ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

19.3 а)

Дополнительный пункт:

101* У ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ, имеющих ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, значение ТОКА УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА от РАБОЧЕЙ ЧАСТИ на землю должно соответствовать значениям, приведенным в таблице 101, когда между ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и землей приложено напряжение, составляющее 110% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Это испытание не следует проводить, если ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ непосредственно подключен внутри ИЗДЕЛИЯ к ЗАЖИМУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Таблица 101 — ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (сетевое напряжение на ЗАЖИМЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ)

Тип ИЗДЕЛИЯ и РАБОЧЕЙ ЧАСТИ Допустимое значение. мА В, BF 5 CF 0,05

5

Соответствие должно быть проверено путем измерений согласно рисункам 103 и 104.

20 Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.2 Частные требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ Изменение:

В—b К ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ не применяют.

20 3* Значения испытательных напряжений Изменение:

В—d Для ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ испытательное напряжение должно составлять 150 В (ИЗДЕЛИЯ КЛАССОВ 1 и Пи ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

42 Чрезмерные температуры

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

42.5* Защитные ограждения Изменение:

Настоящий пункт не применяют к нагревающимся перьям или печатающим элементам ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА.

6