ГОСТ Р 50267.14-93 (МЭК 601-2-14-83)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К АППАРАТАМ ДЛЯ ЭЛЕКТРОШОКОВОЙ ТЕРАПИИ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК II

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 № 175

3    Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601—2—14—83 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для электрошоковой терапии» с дополнительными требованиями, отражающими специфику народного хозяйства

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Издательство стандартов, 1993

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р 50267.14-93

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601—2—14—83 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для электрошоковой терапии».

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0), изменяют, дополняют его и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приводятся соответст-в>ющие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

методы испытаний — курсив;

термины, определяемые пунктом 2 общего стандарта или настоящего стандарта, — прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительное приложение обозначают буквами АА, а дополнительные пункты приложения — аа.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА.

Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику народного хозяйства.

Ш

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601 — 1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

IV

ГОСТ Р 50267.14-93 (МЭК 601—2—14—83)

государственный стандарт российской федерации

Изделия медииииские электрические Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К АППАРАТАМ ДЛЯ ЭЛЕКТРОШОКОВОЙ ТЕРАПИИ

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety ot electroconvulsive therapy equipment

Дата введения 1994—07—01 *

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1    Область распространения и цель

Применяется пункт ГОСТ Р 50267.0 (далее — общего стандарта), за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает требования к АППАРАТАМ ДЛИ ЭЛЕКТРОШОКОВОЙ ТЕРАПИИ, определение которым дано в 2.1.101 (далее —АППАРАТАМ).

2    Термины и определения

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Дополнение

Электроды для АППАРАТОВ ДЛЯ ЭЛЕКТРОШОКОВОЙ ТЕРАПИИ и все части, электрически соединенные с ними.

2.1.101    АППАРАТ ДЛЯ ЭЛЕКТРОШОКОВОЙ ТЕРАПИИ

АППАРАТ, включая принадлежности для воздействия электрической энергией через электроды.

2.1.102    ВЫХОДНОЙ СИГНАЛ

Изменения мгновенного значения напряжения или тока СТИМУЛА как функции времени.

* См. приложение ММ, пункт 1.

Издание официальное

★

2-436

2.1.103    СТИМУЛ

Ток и (или) напряжение ВЫХОДНОГО СИГНАЛА, передаваемые электродами АППАРАТА в течение заданного времени.

2.1.104    ЖДУЩИЙ РЕЖИМ

Режим работы, при котором АППАРАТ готов к использованию, включая заряд всех конденсаторов для накопления энергии СТИМУЛА, но без подачи напряжения на РАБОЧУЮ ЧАСТЬ.

3    Общие требования

Применяется пункт общего стандарта, за исключением: Дополнение

3.6.101 Любое повреждение, в результате которого выходная цепь оказывается под напряжением (см. 51.102).

4    Общие требования к испытаниям*

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

4.1    Испытания Ь) Дополнение

Дополнительные приемосдаточные испытания:

См. приложение В.

5    Классификация

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

5.2    Дополнение

Исключить ИЗДЕЛИЯ ТИПА В.

6    Идентификация, маркировка и документация Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей

j)    Потребляемая мощность Замена

НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность ИЗДЕЛИЙ с СЕТЕВЫМ ПИТАНИЕМ должна представлять собой максимальную потребляемую мощность, усредненную за любой промежуток времени продолжительностью 2 с.

6.8 Эксплуатационные документы 6.8.2. Инструкция по эксплуатации Дополнительный пункт

aa)    Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать:

1.    Рекомендации по подготовке ПАЦИЕНТА, включая его кожу, а также по использованию проводящих гелей или жидкостей для создания хорошего контакта между электродами и кожей головы без закорачивания электродов этой проводящей средой.

2.    Описание правильного способа обращения с электродами АППАРАТА и их расположения на ПАЦИЕНТЕ.

См приложение ММ, пункт 2

2

ГОСТ Р 50267.14—Я

3.    Предупреждение о том, что во время лечебной процедуры нельзя прикасаться к электродам.

4.    Рекомендации о необходимости избегать стимуляции над местом повреждения черепа или около него.

5.    Рекомендации о мерах предосторожности ПАЦИЕНТА при использовании любых мониторных систем независимо от того, являются ли они частью АППАРАТА или нет.

6.    Рекомендации о необходимости регулярного обслуживания пользователем АППАРАТА, в частности:

a)    осмотр кабелей и электродов и их рукояток с целью обнаружить повреждения;

b)    чистка и правильность хранения электродов после работы, в частности электродов, снабженных выключателями;

c)    функциональная проверка.

7.    Информацию о ФОРМЕ ВЫХОДНОГО СИГНАЛА, максимальной амплитуде выходного напряжения и тока, а также о влиянии сопротивления нагрузки на эти параметры.

8.    Указание о том, что количество энергии, необходимое для получения электроконвульсии, различно для разных ПАЦИЕНТОВ и что это необходимо учитывать при выборе значения СТИМУЛА.

6.8.3 Техническое описание

Дополнительный пункт

аа) Техническое описание должно дополнительно содержать:

полные данные о ФОРМЕ ВЫХОДНОГО СИГНАЛА при подключении АППАРАТА поочередно к активным нагрузкам 100; 200; 300 и 500 Ом;

значение максимальной выходной энергии и соответствующее сопротивление нагрузки.

7 Потребляемая мощность

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный пункт

7.101 Потребляемая мощность должна измеряться при тон значении нагрузочного сопротивления из диапазона, указанного в техническом описании (см. 6.8.3), которое дает максимальное значение этой мощности с регулятором выхода и доступным для регулирования таймером, установленными в максимальное положение.

РАЗДЕЛ второй, требования безопасности

Применяется раздел общего стандарта.

2*

ГОСТ Р 50267.14-93

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяется п>нкт 13 общего стандарта.

14 Требования, относящиеся к классификации Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

14.6 ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В, BF и CF Замена

АППАРАТЫ должны быть ИЗДЕЛИЯМИ ТИПА BF или CF Применяются п\нкты 15—18 общего стандарта.

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ГОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

19.1    Ь) Четвертый абзац Замена

В ЖДУЩЕМ РЕЖИМЕ, включая время заряда любого накопителя энергии, и во время подачи СТИМУЛА (кроме ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА).

19.1    е)

Замена

ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА следует измерять при нена-груженном выходе между каждым электродом и землей, при этом следующие части должны быть соединены между собой и с землей:

1)    ТОКОПРОВОДЯЩИЕ ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ;

2)    металлическая фольга, на которой расположен АППАРАТ, площадь которой не менее площади основания этого АППАРАТА;

3)    все СИГНАЛЬНЫЕ ВХОДЫ и СИГНАЛЬНЫЕ ВЫХОДЫ, которые могут быть соединены с землей при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

19.1    f)

Дополнение

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА должен измеряться только на АППАРАТЕ, работающем в ЖДУЩЕМ РЕЖИМЕ.

19.2    Ь) УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ Замена

При напряжении, равном 100% наибольшего НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ, приложенном между землей и соединенными вместе электродами АППАРАТА.

При этом испытании рукоятки электродов должны быть плотно обернуты металлической фольгой, которая соединяется с землей и с частями 1—3, указанными в пункте 19.1 е). АППАРАТ

4

ГОСТ Р 50267. И—М

должен быть отключен от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, а СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ должна быть соединена с землей.

20 Электрическая прочность изоляции

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

20.2    В-Ь

Не применяется.

20.3    Значения испытательных напряжений

Изменение

Испытательные напряжения для электрической изоляции В-а и B-f должны быть 4U или б кВ, а для изоляции B-d должны быть 2U или 3 кВ в зависимости от того, какое значение больше, при этом все рабочие и испытательные напряжения даны в пиковых значениях.

20.4    Испытания

Дополнительный пункт

аа) Изоляция электродов должна выдерживать проверку ее электрической прочности испытательным напряжением, указанным в 20.3 для изоляции B-d, между токопроводящими поверхностями электродов и кетокопроводящимн частями, к которым могут прикасаться при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие проверяют испытаниями по 44.6.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяются пункты 21—28 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ИЗБЫТОЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяются пункты 29—36 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяются пункты 37—41 общего стандарта.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

42 Чрезмерные температуры

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

42.3 3) Рабочий цикл

Замена

АППАРАТ должен работать в ЖДУЩЕМ РЕЖИМЕ до достижения установившейся температуры. Затем выход АППАРАТА

5

включается при активной нагрузке 300 Ом со всеми органами управления, установленными в положение максимальной выходной энергии, 60 раз при частоте повторения СТИМУЛОВ 1 раз в 2 мин. Немедленно вслед за этим выход АППАРАТА должен включаться с той же самой активной нагрузкой и с органами управления, установленными в положение максимальной выходной энергии, 6 раз при частоте повторения СТИМУЛОВ 1 раз в 20 с.

Предельные температуры, указанные в пункте 42 общего стандарта, не должны быть превышены.

Применяется пункт 43 общего стандарта.

44 Переливание, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

Применяется пункт общего стандарта, за исключением:

44.3 Расплескивание

Замена

В случае расплескивания жидкостей (случайного смачивания) конструкция АППАРАТА должна исключать нарушение его безопасности.

Соответствие проверяют следующими испытаниями:

АППАРАТ помещают в положение НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

После этого он в течение 30 с подвергается искусственному дождю с расходом воды 3 мм/мин, падающей вертикально с высоты 0.5 м от верхней части АППАРАТА. (Подробные данные об испытательной установке приведены на рисунке 35 общего стандарта.)

Для установления продолжительности испытания можно использовать прерывающее устройство.

Срази же после воздействия влаги в течение 30 с видимые следы влаги с КОРПУСА АППАРАТА удаляют.

Сразу же после проведения вышеуказанного испытания внешний осмотр должен показать, что вода, проникшая в АППАРАТ, не может нарушить его безопасность. В частности, АП ПАРАТ должен удовлетворять требованиям настоящего стандарта.

44.6 Проникание жидкостей

Дополнение

Рукоятки электродов должны быть защищены от проникания жидкостей.

Соответствие проверяют следующим испытанием:

Электродную сборку полностью погружают на 1 ч в 0,9%-ный водный раствор поваренной соли. После этого предварительного воздействия влагу сначала удаляют с поверхности изоляционных 6