Изменение №1 для ГОСТ Р 51622-2000
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний

ОКС 11.040.20 Группа Р29

Изменение № 1 ГОСТ Р 51622-2000 (ИСО 3826-93) Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний

Утверждено и введено в действие Постановлением Госстандарта России от 15.01.2004 № 15-ст

Дата введения 2004—07—01

Содержание. Приложение Б. Наименование изложить в новой редакции:

«Этикетка для контейнера полимерного для крови и ее компонентов однократного применения ».

Раздел 2. Для ГОСТ 25047-87 наименование после слова «применения» дополнить словами: «Технические условия».

Разделы 9, 10 изложить в новой редакции:

«9 Маркировка

Маркировка контейнера должна соответствовать требованиям 9.1—

9.3 настоящего стандарта. Образец этикетки для контейнера приведен в приложении Б.

9.1    Маркировка контейнера

9.1.1    Маркировка емкостей (основного и дополнительных) контейнера должна осуществляться с помощью одной приклеиваемой этикетки (по одной на каждую емкость).

(Продолжение см. с. 76)

(Продолжение изменения Ns 1 к ГОСТ Р 51622-2000)

Маркировку контейнера наносит на этикетку предприятие-изготовитель. Также этикетка контейнера служит платформой для внесения информации о конечном продукте (компоненте крови), появляющейся в процессе заполнения контейнера. Поэтому этикетка должна содержать не менее половины свободной иющади для внесения этой информации.

9.1.2 Маркировка контейнера должна содержать следующую информацию:

-    наименование контейнера:

-    емкость, в миллилитрах;

-    наименование антикоагулянта (без рецептуры):

-    объем антикоагулянта и/или раствора консерванта в миллилитрах u.iu массу в граммах;

-    номер партии:

-    срок годности (дату, позже которой контейнер не подлежит использованию);

-    надпись «стерильно, апирогенно, нетоксично»:

-    указание «не предназначено для переливания крови, пока не наклеена марка группы крови»:

-    указание «не применять при наличии признаков повреждения» или другое равноценное указание;

-    указание по применению контейнера;

-    наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика;

-    штриховой код продукции;

-    условия хранения контейнера.

(Продолжение см. с. 77)

76

(Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 51622-2000)

Информация должна быть нанесена на этикетку контейнера (приложение Б).

9.1.3    Маркировку контейнера, содержащего конечный продукт, наносит потребитель в процессе взятия и переработки крови. Маркировка контейнера, содержащего конечный продукт (компонент крови), нанесенная потребителем в процессе взятия и переработки крови, должна содержать:

-    наименование конечного продукта (компонента крови);

-    характеристики конечного продукта (компонента крови) в соответствии с нормативными документами.

Содержание, расположение надписей, шрифт, цвет и т. п. маркировки конечного продукта (компонента крови) должны соответствовать требованиям нормативных документов, утвержденных М3 РФ.

Информация наносится на этикетку контейнера вклеиванием дополнительных этикеток, марок, внесением надписей, штампов, печатей и др. (приложение Б).

9.1.4    Допускается в процессе работы с контейнером внесение изменений (соответствующие коррективы) в маркировку конечного продукта.

9.1.5    Участок контейнера при маркировке должен оставаться видимым для визуального осмотра содержимого.

9.2 Требования к этикетке на контейнере должны соответствовать требованиям 9.2.1— 9.2.4.

9.2.1    Этикетка должна быть изготовлена из пластика u.iu бумаги с укрепленным верхним слоем, обладающим хорошими адгезионными свойствами (для вклеивания дополнительных этикеток и марок) и обеспечивающим стойкость надписей и штампов.

9.2.2    Этикетка должна обеспечивать разборчивое и четкое сохранение текста в течение всего времени эксплуатации. вплоть до момента использования содержимого контейнера.

9.2.3    Этикетка не должна отклеиваться и.ш сморщиваться в условиях запотевания ее поверхности при размораживании продукта.

9.2.4    Этикетка должна исключать возможность появления и роста микроорганизмов на поверхности контейнера и нанесения ущерба контейнеру и содержимому.

9.3 Маркировка наружного пакета потребительской тары контейнера

На наружном пакете потребительской тары должна быть следующая информация:

-    страна-изготовитель;

-    наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика;

(Продолжение см. с. 78)

77

(Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 51622-2000)

-    описание содержимого;

-    срок годности (дата, позже которой контейнер не подлежит использованию);

-    номер партии;

-    штриховой код продукции.

9.4 Маркировка транспортной тары:

-    страна-изготовитель;

-    наименование и адрес изготовителя и/или наименование и адрес ответственного поставщика;

-    описание содержимого;

-    срок годности;

-    условия хранения.

10 Правила приемки

10.1    Готовые контейнеры подвергают приемосдаточным, периодическим и сертификационным испытаниям.

10.2    Приемосдаточным испытаниям следует подвергать каждую партию (серию) контейнеров.

10.3    Приемосдаточные и сертификационные испытания контейнеров должны проводить по 5.2, 5.3, 5.6.3, 5.6.4, 5.7—5.9, 6.1.3—6.1.5, 6.2.4, 6.2.9 и разделам 8 и 9.

10.4    Контейнеры подвергают приемосдаточным, сертификационным и периодическим испытаниям по химическим и биологическим (токсикологическим испытаниям на стерильность и пирогенность) показателям по ГОСТ Р 50855.

10.5    Периодические испытания контейнеров следует проводить по всем требованиям настоящего стандарта.

В случае применения новых или измененных рецептур полимерных материалов, из которых изготавливают контейнеры, или в случае изменения антикоагулянтов и/или растворов консервантов должны быть повторно проведены все химические и биологические испытания».

Приложение Б изложить в новой редакции:

(Продолжение см. с. 79)

78

(Продолжение изменения № I к ГОСТ Р 51622-2000)

«ПРИЛОЖЕНИЕ Б (справочное)

Этикетка для контейнера полимерного для крови и ее компонентов однократного применения

100*

Наименование контейнера. Емкость. Наименование антикоагулянта (без рецептуры). Объем антикоагулянта. Номер партии. Срок годности. «Стерильно, апирогенно, нетоксично». «Не предназначено для переливания, пока не наклеена марка группы крови, резуса». «Не применять при наличии признаков повреждения». Указание по применению. Условия хранения контейнера. Регистрационный номер. * о о Наименование фирмы-изготовителя и/или ответственного поставщика, адрес фирмы-изготовителя или поставщика, товарный штрих-код