Купить бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее
Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.
Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"
Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.
Дата введения | 01.01.1991 |
---|---|
Добавлен в базу | 12.02.2016 |
Актуализация | 01.01.2021 |
Опубликован | ИУС 7-1990 |
Дополняет: | ГОСТ 19126-79 |
13.04.1990 | Утвержден | Госстандарт СССР | 875 |
---|
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
Р ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ПРЕДМЕТЫ САНИТАРИИ И ГИГИЕНЫ
Группа Р21
Изменение № 7 ГОСТ 19126-79 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 13.04.90 № 875
Дата введения 01.01.91
На обложке и первой странице под обозначением стандарта дополнить обозначением: СТ СЭВ 6724—89.
Вводная часть. Первый абзац после слов «одноразового применения» дополнить словами: «(в том числе в стерильной упаковке)»;
второй, третий абзацы изложить в новой редакции: «Стандарт не распространяется на инструменты, предназначенные для работы с радиоактивными веществами, имплантаты, механизированные, инструменты для эндоскопов, хирургических высокочастотных аппаратов, хирургических ультразвуковых и лазерных аппаратов, а также вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления.
Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 3653—82, СТ СЭВ 2479—80, СТ СЭВ 393*0—82, СТ СЭВ 5462—85 приведена в приложении 3».
Раздел 2 дополнить пунктом — 2.1а: «2.1а. Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов.
Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей».
(Продолжение см. с. 258)
257
(Продолжение изменения к ГОСТ 19126-79)
Пункт 2.1. Заменить слова: «требованиям заказ-наряда внешнеторговых организаций» на «условиям договора между предприятиями и внешнеэкономическими организациями».
Пункт 2.3 дополнить словами: «прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки)».
Пункт 2.5. Таблицу 1 дополнить марками и соответствующими значениями:
| ||||||||||||||||||
Пункт 2.6 изложить в новой редакции: «2.6. Декоративные свойства покрытий инструментов по ГОСТ 9.306^85 определяются функциональным назначением и указываются в стандартах или технических условиях на инструмент конкретного вида. |
(Продолжение см. с. 259)
258
(Продолжение изменения к ГОСТ 19126-79)
Ручки инструментов отдельных видов из алюминиевых сплавов следует анод-но оксидировать для защиты от коррозии».
Пункт 2.7. Перечисление г изложить в новой редакции: «г) ход бранш должен быть легким и плавным. Замки инструментов должны обеспечивать легкее открывание и закрывание инструментов двумя пальцами. Перемещение кремальеры с зуба на зуб должно происходить легко, без заеданий».
Пункт 2.12 изложить в новой редакции: «2.12. Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения».
Пункт 2.16 дополнить абзацем: «Для инструментов, входящих в группы:
«оттесняющие (кроме щипцов для удаления зубов)», «зондирующие, бужирую-щие» следует устанавливать гарантийный срок эксплуатации»;
заменить ссылку: ГОСТ 23266-78 на ГОСТ 23256-86.
Раздел 2 дополнить пунктами — 2.19, 2.20: «2.19. Инструменты отдельных видов для повышения функциональных свойств могут иметь упрочняющий слой (твердосплавные пластины, износостойкие покрытия и т. д.). Нормы и требования к упрочняющему слою устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов».
2.20. Требования к инструментам в индивидуальной потребительской стерильной упаковке:
2.20.1. Инструменты должны быть нетоксичными и апнрогенными.
2.20.2. Для улучшения функциональных свойств инструментов допускается нанесение нетоксичных твердых смазок, разрешенных к применению Минздравом СССР и обеспечивающих апирогенность.
2.20.3. Индивидуальная потребительская упаковка должна быть изготовлена из материалов, разрешенных к применению органами Минздрава СССР.
2.20.4. Конструкция потребительской упаковки должна обеспечивать герметичность, не допускать проникания микроорганизмов на инструменты, а также должна обеспечивать защиту инструментов от внешних механических повреждений.
2.20.5. Индивидуальная потребительская упаковка не должна изменять токсикологических свойств упакованного инструмента.
2.20.6. Инструменты в индивидуальной потребительской упаковке должны быть устойчивы к применяемым методам стерилизации.
2.20.7. Индивидуальная потребительская упаковка должна обеспечивать стерильность на срок не менее 5 лет.
Для отдельных видов инструментов допускается устанавливать срок сохранения стерильности не менее 3 лет.
2.20.8. На индивидуальной потребительской упаковке должны быть нанесены:
наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
описание содержимого упаковки;
надпись «Стерильно», «Апирогенно» и «Нетоксично»;
производственный номер партии (серии);
срок годности».
Пункт 4.4 после слов «Планы выборочного контроля» дополнить словами! «виды дефектов и соответствующие им приемочные уровни дефектности».
Пункт 4.5. Таблица 2. Графа «Вид проверки». Заменить слова: «Проверка усилия свободного хода замкового соединения» на «Проверка легкости хода замкового соединения».
Пункт 4.7. Первый абзац изложить в новой редакции: «Периодические испытания инструментов на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, кроме пп. 2.14—2.16, проводят не реже раза в год для инструментов серийного и массового производства и не реже раза в три года для инструментов мелкосерийного производства (до 1500 шт. в год)».
Пункты 4.8, 5.15. Заменить ссылку: ГОСТ 23256-78 на ГОСТ 23256-86.
(Продолжение см. с. 260)
259
(Продолжение изменения к ГОСТ 19126-79)
Пункт 4.12 после слова «стандартам» дополнить словами: сили техническим условиям».
Пункт 5.4 после слова «расслоений» дополнить словами: «прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки)».
Пункт 5.6 после слов «профилометрами»: дополнить словом «профилографами».
Пункты 5.8, 5.9, 5.11 изложить в новой редакции (чертеж исключить): «5.8. Декоративные свойства покрытий (п. 2.6) следует проверять визуально сравнением с образцами, утвержденными в установленном порядке.
5.9. Проверку легкости хода замкового соединения и перемещение кремальеры (п. 2.7г) проводят опробыванием.
5.11. Проверку коррозионной стойкости инструментов (п. 2.12), кроме инъекционных игл, проводят одним из следующих методов.
1. Погружение в раствор (с. 01.01.95)
Раствор: пятигидрат сульфата меди (CuS04-5H20) — 4,0 г;
серная кислота (H2SO4, удельная плотность — 1,84 г/мл) — 10,0 г;
вода дистиллированная — 90,0 мл.
Инструменты промывают в теплой воде с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде, после чего погружают в 95 %-ный (по объему) раствор этилового спирта и высушивают.
Затем инструменты опускают в химический стакан из стекла или керамики с указанным выше раствором при комнатной температуре на 6 мин, затем инструменты вынимают, промывают в дистиллированной воде (или в воде эквивалентного качества), протирают хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие отложений меди.
После испытания на инструментах не должно быть следов меди.
Допускается появление следов меди в местах паяных или сварных соединений, на небольших участках соединений, на рабочих частях инструментов, имеющих нарезку и зубцы, а также помутнение поверхности, вызванное воздействием сульфата меди.
2. Капельный метод (до 01.01.95)
На обезжиренную поверхность испытываемых инструментов на 10 мин наносят капли раствора следующего химического состава:
1616 г дистиллированной воды;
57 г серной кислоты;
142 г сульфата меди.
Испытания проводят в трех произвольно выбранных точках.
Если в течение указанного времени в местах воздействия раствора не появится красный осадок, то инструменты считают коррозионно-стойкими.
Допускается появление следов меди в местах пайки, сварки, на рабочих частях инструментов, имеющих нарезку и зубцы.
3. Кипячение в воде
Испытуемые инструменты промывают теплой водой с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде. Затем инструменты погружают в электрический дезинфекционный кипятильник с кипящей дистиллированной водой до полного погружения не менее чем на 30 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя хирургические иглы на 30 мин, а остальной инструмент на 1 ч в остывающей воде.
Затем инструменты извлекают из воды и оставляют их на воздухе на 2 ч, после чего инструменты тщательно протирают сухой хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие следов коррозии. Любое пятно, не исчезающее после протирания, рассматривают как коррозию.
Испытаниям на коррозионную стойкость подвергают инструменты из хромистых нержавеющих сталей, а также из углеродистых и низколегированных сталей с покрытиями.
(Продолжение см. с. 261)
260
(Продолжение изменения к ГОСТ 19126-79)
Инструменты из углеродистых и низколегированных сталей с окисными покрытиями, а также с никелевым или хромовым покрытиями, частично обнаженными при заточке, испытаниям на коррозионную стойкость не подвергают.
Коррозионную стойкость инструментов из цветных сплавов с покрытиями проверяют по ГОСТ 9.302-88.
Примечание. В спорных и арбитражных случаях контроль коррозионной стойкости осуществляют только методом 1.
Для инъекционных игл.
Помещают иглы на 5 ч в 10 %-ный водный раствор лимонной кислоты при комнатной температуре. Извлекают испытуемые образцы из кислотного раствора и помешают их в дистиллированную кипящую воду на 30 мин. После охлаждения иглы выдерживают в воде 48 ч при комнатной температуре. Иглы вынимают из воды, высушивают и осматривают на наличие следов коррозии».
Раздел 5 дополнить пунктом — 5.15а: «5.15а. Проверку требований к упрочняющему слою (п. 2.19), к конструкции потребительской стерильной упаковки (п. 2.20.4) устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов».
Пункт 5.17. Заменить ссылку: (пп. 6.1 и 6.3) на (пп. 2.20.8, 6.1—6.3).
Пункт 6.1. Седьмой абзац дополнить словами: «(допускается надпись «Сделано в СССР»).
Пункт 6.7. Заменить слова: «обозначение экспортера (В/О «Медэкспорт»); «товарный знак В/О «Медэкспорт» на «обозначение и товарный знак экспортера».
Приложение 1. Исключить термин 106 и его определение.
Приложение 2 дополнить наименованием инструмента и соответствующим! показателями:
| ||||||||||||||||||||||||
Приложение 3 изложить в новой редакции: |
(Продолжение см. с. 262)
261
(Продолжение изменения к ГОСТ 19126-79) ПРИЛОЖЕНИЕ 3 Справочное
СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИИ СТ СЭВ 2479—80, СТ СЭВ 3653—82, СТ СЭВ 3930—82, СТ СЭВ 5462—85 ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 19126-79
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(ИУС№7 1990 г.) |