Группа PZI
Изменение № 4 ГОСТ 25046-81 Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний
Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитете СССР по стандартам от 23.06.87 № 2249
Дата введения 01.01.88
Пункт 1.1. Заменить значение: 10:100 на 10:100*; примечание исключить; дополнить сноской: «* С 01.01.89 допускается выпускать только по заказу потребителя».
Раздел 1 дополнить пунктом — 1.2а: «1.2а. В зависимости от толщины стенки иглы следует изготовлять:
с обычной стенкой (без обозначения); с тонкой стенкой (обозначается буквами ТС)».
Пункт 1.3. Таблицу 1 изложить в новой редакции:
(Продолжение см. с. 394)
|
(Продолжение изменения к ГОСТ 25046—81)
Таблица 1 |
|
i |
Размеры, мм |
|
|
Показатель |
Диаметр иглы О |
Длина иглы |
Диаметр
отверстия
иглы |
Цвет головки |
|
размеров иглы |
min |
max |
L |
Пред.
откл. |
иглы |
|
0,45X10 |
|
|
10 |
±1,0 |
|
Светло-
коричневый |
|
0,45X15(0,45X16) |
0,44 |
0,47 |
15(16) |
0,24 |
|
0,45X25 |
|
|
25 |
±1,5 |
|
|
0.5X15(0^X16) |
|
|
15(16) |
±1,0 |
|
|
|
0,5X25 |
0,50 |
0,53 |
25 |
±1,5 |
0,24 |
Оранжевый |
|
0,5X40(0.5X38) |
|
|
40(38) |
|
|
|
|
опл
0“
(Продолжение см. с. 395) |
|
(Продолжение изменения к ГОСТ 25046-81) Продолжение табл. 1 |
|
|
Размеры, мм |
|
|
Показатель |
Диаметр иглы D |
Длине иглы |
Диаметр
отверстия
иглы |
Цвет головки |
|
размеров иглы |
min |
max |
L |
Пред.
откл. |
иглы |
|
0,6X26 |
0,62 |
0,65 |
25 |
|
0,32 |
Синий |
|
0,6X30(0,6X32) |
30(32) |
|
|
0,7X25 |
0,70 |
0,73 |
25 |
|
0,39 |
Черный |
|
0,7X30(0,7X32) |
30(32) |
|
|
0.8X26 |
|
|
25 |
|
|
|
|
0,8X35 |
0,80 |
0,83 |
35 |
|
0,49 |
Зеленый |
|
0,8X40(0.8X38) |
40(38) |
|
|
0,8X50 |
|
|
50 |
|
|
|
|
0,9X25 |
0,86 |
0,92 |
25 |
|
0,56 |
Желтый |
|
0,9X40(0,9X38) |
|
±1.5 |
|
1.1X40(1,1X38) |
|
|
|
|
0,65 |
|
|
1,1X40(1,1X38)
ТС |
1,03 |
1.10 |
40(38) |
|
0,79 |
Кремовый |
|
1,2X 40(1,2 X 38) |
|
|
|
|
|
|
1,2X40(1,2X38)
ТС |
1.21 |
1,30 |
|
|
0.9 |
Розовый |
|
1,2X50 |
|
|
50 |
|
0,79 |
|
|
1,5X40(1.5X38) |
|
|
|
|
0,99 |
|
|
1,5X40(1,6X38)
ТС |
1,48 |
1.54 |
40(38) |
|
1.2 |
Красный |
|
Пункт 2.2. Пероый абзац изложить в новой редакции: «Трубка иглы должна быть изготовлена из коррозионно-стойкого металла. Игла в упаковке должна быть устойчива к применяемым методам стерилизации*.
Пункт 2.3 изложить в новой редакции: «2.3. Наружная поверхность иглы должна быть покрыта силиконом».
Пункт 2.3а исключить.
Пункты 2.8, 2.11 изложить в новой редакции: «2.8. В месте соединения трубки с головкой не должно быть уменьшения диаметра трубки.
2.11. Условное обозначение иглы должно включать:
наименование иглы;
тип иглы;
диаметр;
длину;
исполнения (по пп. 1.2; 1.2а); номер технических условий.
(Продолжение см. с% 396) 396
(Продолжение изменения к ГОСТ 25046-81)
Пример условного обозначения инъекционной иглы однократного применения с присоединительным конусом 6:100, диаметром трубки 0,8 мм, длиной 25 мм с коротким срезом:
Игла инъекционная однократного применения <Луер> 0,8X25К или 25/8КТУ
То же, диаметром трубки 0,5 мм, длиной 25 мм с длинным срезом:
Игла инъекционная однократного применения *Луер» 0.5X25 или 25/5 ТУ
То же, диаметром трубки 1,2 мм, длиной 40 мм с длинным срезом с тонкой стенкой:
Игла инъекционная однократного применения *Луер» 1,2X40 ТС или 40/12 ТС ТУ
То же, с присоединительным конусом 10:100, диаметром трубки 1,2 мм, длиной 40 мм с длинным срезом:
Игла инъекционная однократного применения € Рекорд» 1,2X40 или 40/12 ТУ».
Раздел 2 дополнить пунктом — 2.13а: «2.13а. Игла должна быть снабжена предохранительным колпачком, обеспечивающим защиту от внешних механических повреждений. Цвет предохранительного колпачка должен соответствовать цвету головки иглы».
Пункт 2.16. Предпоследний абзац. Заменить слова: «года стерилизации» на «срока годности»;
последний абзац исключить.
Пункт 2.17. Шестой абзац. Заменить слова: «года стерилизации» на «срока годности»; восьмой абзац исключить.
Пункт 3.8. Исключить ссылку: п. 2.8.
Пункт 3.9. Заменить значение: 1 мм на 1 мл.
Пункт 3.10. Заменить значение: 24 ч на 48 ч.
Пункт 3.10а изложить в новой редакции: «З.Юа. Проверка игл на стерильность (п. 2.2) должна проводиться в соответствии с требованиями «Методических указаний по контролю стерильности медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом».
Пункт 3.12. Таблицы 2, 3 изложить в новой редакции:
|
Таблица 2 |
|
Диаметр иглы, мм |
Сила прокалывания, Н, ие более |
|
0,45 |
0,50 |
|
0,5 |
0,60 |
|
0,6 |
0,70 |
|
0,7 |
0,80 |
|
0,8 |
0,90 |
|
0,9 |
1,00 |
|
1,1 |
1,15 |
|
1.1 ТС |
1,15 |
|
1,2 |
1,20 |
|
1,2 ТС |
1,20 |
|
1,5 |
1,20 |
|
1,5 ТС |
1,20 |
|
|
(Продолжение см. с. 397) |
396
|
(Продолжение изменения к ГОСТ 25046-8!)
Таблица 3 |
|
Диаметр иглы, мм |
Сила прокалывания, Н, не более |
|
0,45 |
0,40 |
|
0,5 |
0,40 |
|
0.6 |
0,40 |
|
0.7 |
0,45 |
|
0,8 |
0,50 |
|
0,9 |
0,50 |
|
1,1 |
0,55 |
|
1,1 тс |
0,55 |
|
1,2 |
0,60 |
|
1,2 ТС |
0,60 |
|
1,5 |
0,60 |
|
1,6 ТС |
0,60 |
|
|
Пункт 3.15. Таблицу 4 изложить в новой редакции: |
|
Таблица 4 |
|
Диаметр иглы, мм |
Испытательная нагрузка, Н |
|
0,45 |
22 |
|
0,5 |
22 |
|
0,6 |
34 |
|
0,7 |
40 |
|
0$ |
44 |
|
0,9 |
54 |
|
М |
69 |
|
1,1 ТС |
69 |
|
1.2 |
69 |
|
1,2 ТС |
69 |
|
1,5 |
60 |
|
1,5 ТС |
69 |
|
|
(Продолжение см. с. 398) |
(Продолжение изменения к ГОСТ 25046-81)
Раздел 3 дополнить пунктом — 3.19: сЗ.19. Проверку игл на отсутствие уменьшения диаметра трубки (п. 2.8) следует проводить путем проведения через канал иглы мерного мандрена диаметром, указанным в табл. 5. При этом мандрен должен свободно проходить через канал иглы.
|
Таблица 5
мм |
|
Диаметр трубки |
Диаметр мандрена |
|
0,45 |
0,18 |
|
0,6 |
0,18 |
|
0,6 |
0,25 |
|
0,7 |
0,30 |
|
0,8 |
ОДО |
|
0,9 |
0,48 |
|
1.1 |
0,58 |
|
1,1 ТС |
0,70 |
|
1,2 |
0,70 |
|
1,2 ТС |
0,80 |
|
1.5 |
1,00 |
|
1,5 ТС |
1,10 |
|
|
(НУС 10 1987 г.) |
