Изменение №3 для ГОСТ 25377-82
Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия

Изменение № 3 ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия

Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 23.12.87 № 4834

Дата введения 01.07.88

Вводная часть. Третий абзац. Заменить обозначения: «УХЛ 4.2 и 04.2» на «УХЛ 4.2. 04.2 и Т4.2»;

пятый абзац исключить.

Пункт 1.1 дополнить примечанием: «Примечание. Конусность 10:100 допускается до 01.01.93».

Пункт 1.4. Чертеж 1. Подрису ночную подпись изложить в новой редакции: <1 — трубка; 2 — головка»;

таблицы 1—3. Графа 0. Заменить значение: 20° на 22°;

таблица 2. Графа «Условное обозначение иглы». По всей таблице исключить условное обозначение иглы типа 3 (кроме обозначений    3—0,8х40С и

3-1.0Х60С);

таблица 3. Графа «Условное обозначение иглы». По всей таблице исключить условное обозначение иглы типа 3.

Пункт 1.7. Таблица 4. Головка. Графу «Диаметр мандрена» дополнить словом: «не менее». Заменить значения: 0,12 на 0,10; 0,14 на 0,18; 0,20 на 0,25; 0,35 на 0,40; 0,50 на 0,48; 0,69 на 0,70;

заменить наименование графы: «Толщина стенки, не более» на «Толщина стенки*»;

таблицу дополнить сноской: «* Размеры для справок».

Пункт 2.3. Второй абзац. Заменить обозначение: 36НХТО на 36НХТЮ.

Примечание изложить в новой редакции: «Примечание. Трубки допускается изготовлять из стали марок 12Х18Н9, 12Х18Н9Т, 03Х18Н11, 04Х18Н10 и 08Х18Н10 по ГОСТ 5632-72, из импортных сталей, химические и физические свойства которых соответствуют свойствам сталей марок 12Х18Н10Т, 04Х18Н10 по ГОСТ 5632-72 или из стали марки ЭП 899 по нормативно-технической документации. Головки игл допускается изготовлять из латуни марки ЛС 58—2 по нормативно-технической документации или других согласованных к применению материалов.

Мандрены диаметром 0,40 мм и менее допускается изготовлять из стальной проволоки классов 1—3 по ГОСТ 9389-75».

Пункт 2.4 изложить в новой редакции: «2.4>. Наружные поверхности игл и мандренов должны быть гладкими, без царапни, трещин, раковин, забоин, выкрошенных мест, заусенцев и расслоений. На трубке иглы не допускается разноот-теночность от электролитического снятия заусенцев на длине более 15 мм от головки».

Пункт 2.6 дополнить словами: «н должны выступать из иглы не менее чем-на 5 мм».

Пункт 2.7. Таблицу 5 изложить в новой редакции:

Диаметр мандрена	Радиус кривизны мандрена, не менее
До 0,40	30
От 0,5 до 0,8	50
1,0 и более	80

Пункт 2.9 изложить в новой редакции: «2.9. Трубка иглы должна быть упругой, прочной, жесткой и прямолинейной. Отклонение от прямолинейности не должно быть более 0,2 мм на длине 50 мм».

Пункт 2.12. Таблицу 7 изложить в новой редакции:

Таблица 7

Диаметр трубки, мм Осевая нагрузка, Н 0,4-0,5 22 0,6 34 0,7 40 0,8 44 0,9 54 1.0 54 1.1-1.6 69 1,8-2,5 78

Раздел 2 дополнить пунктом — 2.12а: «2.12а. В месте соединения трубки с головкой иглы не должно быть уменьшения диаметра трубки».

Пункты 2.19, 3.2 изложить в новой редакции: «2.19. Полный установленный ресурс должен быть не менее 25 (17) проколов с последующей санитарной обработкой, состоящей из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации после каждого прокола.

Полный средний ресурс должен быть не менее 50 (33) проколов с последующей санитарной обработкой после каждого прокола.

За критерий предельного состояния принимают увеличение усилия прокола, указанного в табл. 6 на 10 %.

Примечание. Значения, указанные в скобках, допускается применять до 6l.01.90.

3.2. Приемо-сдаточным испытаниям подвергают иглы на соответствие требованиям, указанным в табл. 8.

(Продолжение см. с. 363)

Таблица 8

Номер пункта Контролируемые параметры технических методов AQL, X Вид дефектного изделие требований испытаний 1. Чистота внутренней Изделие со ■оверхности 2.8 4.7 1,5 значительным дефектом Б 2. Острота конца трубки иглы 2.10 4.9 1,5 То же 3. Упругость трубки 2.9 4.8 1,5 » 4. Прочность соединения трубки с ГОЛОВКОЙ 2.12 4.10 1,5 » Б. Герметичность сое- » дивения 2.13 4.11 1,5 6. Шероховатость 2.15 4.12 » поверхности 1,5 7. Разница в оттенках 2.4 4.2 4,0 Изделие с ма- лозначитель- ным дефектом 8. Радиус кривизны 2.7 мандрена 9. Отклонение от концентричности трубки и 4.2 4,0 головки 2.14 4.2 4,0 То же 10. Внешний вид 2.4; 2.5; 2.6; 2.11; 2.20 4.6 4.0 »

Приемо сдаточные испытания проводят статистическим контролем по ГОСТ 48242-72.

Тип плана контроля — одноступенчатый.

Вид контроля — нормальный.

Уровень контроля — II (общий).

Отбор выборки проводят из полностью сформированной и предъявленной на контроль партии.

За партию принимают изделия, предъявленные для контроля по одному сопроводительному документу.

Контролируемые параметры, приемочные уровни дефектности (AQL) и виды дефектных изделий приведены в табл. 8.

Партию считают соответствующей установленным требованиям, если для каждого вида дефектных изделий (табл. 8) найденное число дефектных единиц в выборке меньше или равно приемочному числу.

Партию считают не соответствующей установленным требованиям и направляют на сплошной контроль, если для любого из видов дефектных изделий число дефектных единиц в выборке равно или больше браковрчного числа.

Проверку маркировки и комплектности проводят на 3*х первичных упаковках от партии.

Если в результате контроля будет установлено несоответствие -изделий хотя бы одному требованию разд. 5 я п. 2.20, то результаты испытаний считаются неудовлетворительными и должны быть проведены повторные испытания удвоенного количества изделий.

При наличии дефектов в повторной выборке всю партию считают не выдержавшей испытания».

Пункт 4.2. Заменить ссылку: п. 2.7 на «пп. 2.7, 2.9 (в части прямолинейности)».

(Продолжение изменения к ГОСТ 25377-82) Пункт 4.8. Формулу изложить в новой редакции:

и

^й~350D ^:

дополнить абзацами: «Проверку прочности трубки (п. 2.9) проводят следующим образом. Головку иглы жестко закрепляют. На расстоянии, указанном в табл. 8, прикладывают такое усилие, чтобы игла согнулась в одной плоскости на угол ±25°. После 20 циклов приложения усилия в противоположных направлениях проверяют иглу на наличие излома.

Таблица 8

Диаметр иглы, мм Расстояние между жесткой опорой и точкой приложения сгибающего усилия Диаметр иглы, мм Расстояние между жеся* кой опорой и точкой приложения сгибающего усилия 0,4 10,0 1,2 30,0 0,5 10,0 1,4 32,0 0,6 15,0 1,60 34,0 0,7 17,5 1,80 36,0 0,8 20,0 2.00 38,0 0,9 25,0 2.2 40,0 1,0 25,0 2,5 40,0 1,1 27,5

Проверку жесткости трубки (п. 2.9) проводят путем приложения усилия к ее середине. При этом игла должна быть жестко закреплена на 2-х опорах. Расстояние между опорами, нагрузка и максимальное отклонение от оси не должны превышать указанных в табл. 9.

Таблица 9

Диаметр иглы, мм Расстояние между опорами, мм Нагрузка, Н Максимальное отклонение, мм 0,4 10,0 6 0,54 0,5 10,0 7 0,38 0,6 12,5 15 0,59 0,7 15,0 15 0,61 0,8 15,0 15 0,41 0,9 17,5 15,5 0.48 1,0 17,5 15,5 0,48 1,1 25,0 20 0,84 1,2 25,0 20 0,45 1,4 28,0 20 0,50 1,6 28,0 20 0.50 1,8 30,0 25 0,45 2,0 30,0 27 0,65 2,5 32,0 27 0,65

Пункт 4.9. Первый абзац изложить в новой редакции: «Проверку остроты трубки игл (п. 2.10) проводят проколом магнитной ленты А 4411— 6Б или А 4409—6Б по нормативно-технической документации или полиэтиленовой пленкой толщиной 0,150 мм по ГОСТ 10354-82 с постоянной скоростью подачи игл в процессе прокола (40±10) мм/мин. Магнитная лента и полиэтиленовая пленка должны быть закреплены в рамке. Допускается погрешность измерения ±0,025 Н (±2,5 гс)».

(Продолжение см. с. 365)

Раздел 4 дополнить пунктом — 4.10а: «4.10а. Проверку игл на отсутствие уменьшения диаметра трубки (п. 2.12а) следует проводить мерным мандреном. указанным в табл. 4. При этом мандрен должен свободно проходить через канал иглы».

Пункт 4.1 Ц Заменить значения: 0,146 мПа на 160 «Па.

Пункт 4.14. Четвертый абзац после слов «в течение (15±1) мин» допелниты словами: «промывание в моющем растворе — в течение (0,5+0,1) мин»; заменить значение: (180±14) °С на (180—?о ) ^вС.

Пункт 5.3 изложить в новой редакции: «5.3. Иглы по 10 шт. должны быть уложены в гнезда коробок, изготовленных из картона по ГОСТ 7933»—76 или пластмассы по ГОСТ 20282-86 или в контурную ячейковую упаковку».

Пункт 5.6. Второй абзац исключить; третий абзац изложить в новой редакции: «наименование или товарный знак завода-изготовителя, а для игл, предназначенных для экспорта, обозначение и товарный знак экспорта, если это указано-в заказе-наряде внешнеторговой организации».

Приложение. Таблица. Графа «Условное обозначение и климатическое исполнение иглы». Исключить слова: «к шприцам комбинированным металлостеклянным» (9 раз);

условное обозначение и климатическое исполнение иглы для ОКГТ 94 3223 0029 05 дополнить словом: «экспорт»; для ОКП 94 3223 0030 01 дополнить словами: «исп. О»; для ОКП 94 3223 ОЫб 08,    94    3223    0116    07    в

(Продолжение см. с. 366>

36S

94 3223 0117 06 дополнить обозначением: С; для ОКП 94 3223 0121 10, 94 3223 0122 09 и 94 3223 0123 08 дополнить обозначением: К;

после условного обозначения иглы инъекционной 1—2,0x150 К изложить в новой редакции:

Условное обозначение и климатическое исполнение иглы Код ОКП Игла инъекционная 1—2.0Х150К 94 3223 0394 09 То же, 1—2,0х 150К экспорт 94 3223 0395 08 э 1—2,0х150Кисп. 0 94 3223 0396 07 Игла инъекционная к стеклянным шприцам 3—08Х40С 94 3223 0048 07 То же 3—08Х40С экспорт 94 3223 0049 06 > 3—0.8Х40С исп. 0 94 3223 0050 05 » 3-1.0Х60С 94 3223 0085 02 » 3—1.0Х60С экспорт 94 3223 0086 01 » 3—1,0x600 исп. 0 94 3223 0087 00

(ИУС № 3 1988 г.)