Изменение № 2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601—1—80) Изделия меди-цннскне электрические. Часть 1. Общие требования безопасности Утверждено я введено в действие Постановлением Госстандарта России от 19.01.2004 № 19-ст

Дата введения 2004—07—01

Первая страница стандарта. Дата введения. Исключить знак сноски:*•.

Пункт *1.3. Исключить знак сноски:*.

Стандарт дополнить пунктом — 1.5:

<1.5. Дополнительные стандарты

В дополнительных стандартах серии ГОСТ Р 50267 содержатся требования безопасности, применяемые к:

-    группе МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (а именно, радиологическому оборудованию);

-    специальным характеристикам всех МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, не полностью отраженным в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).

Если дополнительный стандарт применяется совместно с частным стандартом, то частный стандарт имеет приоритет над дополнительным стандартом».

Пункты 2.1.5, Z1.7, 2.1.15 изложить в новой редакции:

«•Z1.5. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Часть ИЗДЕЛИЯ, которая при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ:

-    обязательно находится в физическом контакте с ПАЦИЕНТОМ (в противном случае данное ИЗДЕЛИЕ не выполняет своих функций), или

-    может быть приведена в контакт с ПАЦИЕНТОМ, или

-    требует прикосновения ПАЦИЕНТА.

Z1.7. ИЗОЛИРОВАННАЯ РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F (плавающая) (далее - РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F)

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, изолированная от других частей ИЗДЕЛИЯ в такой степени, что ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА не превышает допустимого значения в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ при слу-

(Продолжение см. с. 24) (Продолжение изменения № 2 к ГОСТ Р 50267.0-92)

чайном соединении ПАЦИЕНТА с внешним источником напряжения, приложенным между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и землей.

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F является либо РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF, либо РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

*2.1.15. ЦЕПЬ ПАЦИЕНТА

Любая электрическая цепь, включающая одно или более СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ.

ЦЕПИ ПАЦИЕНТА включают все проводящие части, не изолированные от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ до такой степени, чтобы выполнялись требования к электрической прочности изоляции (п. 20), или которые не отделены от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ до такой степени, чтобы выполнялись требования к ПУТЯМ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫМ ЗАЗОРАМ (см. п. 57.10)».

Раздел 2 дополнить пунктами — *2.1.23, *2.1.24, *2.1.25, *Z1 .26, *Z1.27:

«*2.1.23. СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ

Каждая часть РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, через которую может протекать ток между ПАЦИЕНТОМ и ИЗДЕЛИЕМ в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

•Z1.24. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТОПА В

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, соответствующая требованиям настоящего стандарта в части обеспечения защиты от поражения электрическим током, в особенности требованиям допустимых ТОКОВ УТЕЧКИ, и имеющая маркировку символом 1 (приложение D, табл. DII).

Примечание — РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В не используются для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ.

•Z1.25. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПАВР

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F, соответствующая требованиям настоящего стандарта и обеспечивающая более высокую степень защиты от поражения электрическим током, чем РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В. Такая РАБОЧАЯ ЧАСТЬ маркируется символом 2 (приложение D, табл. DII).

Примечание — РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF не используются для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ.

•Z1.26. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПАСР

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ типа F, соответствующая требованиям настоящего стандарта и имеющая более высокую степень защиты от поражения электрическим током, чем РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF. Такая РАБОЧАЯ ЧАСТЬ маркируется символом 3 (приложение D, табл. DH).

*2.1.27. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА

(Продолжение см. с. 25) (Продолжение изменения № 2 к ГОСТ Р 50267.0-92)

Пункт 19.2. Перечисление Ь). Второй абзац. Исключить слова: «не СОЕДИНЕННЫМ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ»;

перечисление Ъ). Третий — шестой абзацы изложить в новой редакции:

«Данное требование не обязательно:

1)    если ЧАСТИ СИГНАЛЬН ОГО(ЫХ) ВХОДА(ОВ) или СИГНАЛЬ-НОГО(ЫХ) ВЫХОДА(ОВ) ИЗДЕЛИЯ предназначены изготовителем для присоединения к ИЗДЕЛИЯМ в ситуациях, коща риск приложения внешнего напряжения не существует (см. ГОСТ Р МЭК 601-1-1);

2)    к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ ТИПА В, если осмотр цепей и устройств не показал, что существует возможность ОПАСНОСТИ;

3)    к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ ТИПА Р»;

девятый — одиннадцатый абзацы изложить в новой редакции:

«Данное требование не обязательно:

1)    к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ ТИПА В, если осмотр цепей и устройств не показал, что существует возможность ОПАСНОСТИ;

2)    к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ ТИПА Р»;

перечисление с). Первый абзац. Исключить слова: «не СОЕДИНЕННЫМ С ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ»;

второй абзац изложить в новой редакции:

«Данное требование применимо в тех случаях, когда ЧАСТЬ(И) СИГНАЛЬНОГО ВХОДА или ЧАСТЬ(И) СИГНАЛЬНОГО ВЫХОДА ИЗДЕЛИЯ предназначены изготовителем для подсоединения к ИЗДЕЛИЮ в ситуациях, коща существует риск приложения внешнего напряжения (см. ГОСТ Р МЭК 601-1-1)».

Пункт *19.3. Перечисление а). Исключить слова: «с частотами до 1 кГц включительно»;

перечисление Ъ) изложить в новой редакции:

«Ь) Допустимые значения, указанные в табл. IV, применяются к токам, протекаюпщм через цепь в соответствии с черт. 15 и измеренным, как показано на этом чертеже (или прибором, измеряющим частотные составляющие тока в соответствии с черт. 15).

Кроме того, независимо от формы тока и частоты ТОКИ УТЕЧКИ не должны превышать среднего квадратического значения 10 мА при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ ЭКСПЛУАТАЦИИ или в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ»;

таблицу IV для вида «ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА» изложить в новой редакции:

(Продолжение см. с. 34)

(Продолжение изменения /6 2 к ГОСТР 50267.0-92)

перед словами «‘ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА» исключить знак сноски:*;

дополнить словами «согласно примечанию 5)»; таблицу дополнить примечанием — S):

«5) Максимальные величины для переменной составляющей ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА даны в табл. ГУ только для переменной составляющей токов».

Пункт 19.4. Перечисление с), 2) изломить в новой редакции:

*2) ИЗДЕЛИЯ, имеющие ПРИБОРНУЮ ВИЛКУ, испытываются путем соединения с измерительной схемой с помощью СЪЕМНОГО ШНУРА ПИТАНИЯ длиной 3 м шш длиной и типа, указанными изготовителем»; перечисление е), 3) изломить в новой редакции:

«3) Не использован»;

перечисление *h), 9) дополнить абзацем (после второго):

«Такую фольгу или раствор поваренной соли рассматривают как единственное СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ для рассматриваемой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ».

Пункт 20.1. Подпункт A-f. Заменить обозначение: A-f на ‘A-f; второй абзац изломить в новой редакции:

«Эта изоляция долина быть эквивалентна ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ»; подпункт А-k. Перечисления с), d) изломить в новой редакции:

«с) Эффективное разделение в этих частях достигается с помощью экрана с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ или с помощью промемуточ-ной цепи с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.

d) СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД и СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД ИЗДЕЛИЯ предназначены изготовителем дтя подсоединения ИЗДЕЛИЯ в ситуаци-

(Продолжение см. с. 35)

(Продолжение изменения Mi 2 к ГОСТ Р 50267.0-92)

ях, когда не существует риска приложения внешнего напряжения (см. ГОСТ Р МЭК 601-1-1)*.

Пункт *20.3 дополнить абзацем:

«Для РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА рабочее напряжение (U) определяется без учета возможного присутствия напряжения дефибрилляции [см. также п. 17, *h)]*;

таблица V. Примечание изложить в новой редакции:

«Примечания:

1)    Табл. VI и VII не использованы.

2)    В случае, когда напряжение, действию которою подвергается соответствующая изоляция, не является синусоидальным в режиме нормальной эксплуатации, испытание допускается проводить с использованием синусоидальною напряжения частотой 50 Гц. При этом значение испытательного напряжения должно быть определено по табл. V с использованием рабочею напряжения (U), ранного измеренному напряжению от

пика до пика, деленному на 2*^2 ».

Пункт *21.6. Таблицу Vin выделить курсивом.

Пункты *26, 27, *28.5 изложить в новой редакции:

«*26. Нет общих требований.

27. Нет общих требований.

*28.5. Нет общих требований».

Пункт 29.1 изложить в новой редакции:

«29.1. Требования к защите от излучения:

-    диагностического рентгеновского оборудования по ГОСТ Р 50267.0.3 (приложение L);

-    радиотерапевтического оборудования — нет общих требований (см. частные стандарты)».

Пункты 30—35. Заменить слова: «На рассмотрении» на «Нет общих требований» (6 раз).

Пункт *36. Заменить слова: «На рассмотрении» на «См. ГОСТ Р 50267.0.2».

Пункт 40.1. Заменить ссылки: ГОСТ 22782.1 на ГОСТ Р 51330.7, ГОСТ 2278Z2 на ГОСТ Р 51330.6, ГОСТ 22782.4 на ГОСТ Р 51330.3.

Пункт *40.3. Последний абзац. Заменить слова: «определением U_taB^ ¹иикс> ^сишц>    ^на    определением    I^,    R,    С^, 7^.*.

11ункт 41.5. Заменить ссылку: ГОСТ Р 50819 на ГОСТ Р ИСО 8185.

Пункт 4Z3. Перечисление 1). Исключить обозначения перечислений

е) и f) [абзацы являются продолжением подпункта d)].

Пункт 43. Первый абзац дополнить обозначением — 43.1 и наименованием:

(Продолжение см. с. 36) (Продолжение изменения № 2 к ГОСТР 50267.0-92)

443.1. Прочность и жесткость».

Стандарт дополнить пунктом — *43.2:

4*43.2. Атмосферы, обогащенные кислородом Нет общих требований».

Пункт 44 изложить в новой редакции:

444. Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, стерилизация, дезинфекция и совместимость».

Пункт 44.3. Третий, четвертый абзацы изложить в новой редакции: «ИЗДЕЛИЕустанавливают, как указано в п. 4.6, а). Обыкновенную водопроводную воду в количестве 200 мл равномерно выливают на одну из точек верхней поверхности ИЗДЕЛИЯ примерно в течение 15 с с высоты, не превышающей 5 см.

После испытания ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать всем требованиям настоящего стандарта для условий НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ».

Пункт *44.4. Последний абзац после слов «ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ» дополнить словами: «(см. п. *524.1)».

Пункт 44.6 после первого абзаца изложить в новой редакции: «Соответствие проверяют испытанием по ГОСТ 14254.

ИЗДЕЛИЕ должно выдерживать испытание электрической прочности изоляции по п. 20. Осмотром должно быть установлено, что попавшая в ИЗДЕЛИЕ вода не произвела вредного воздействия; в частности, не должно быть следов воды на изоляции, ПУТИ УТЕЧКИ для которой определяются по л. 57.10>.

Стандарт дополнить пунктом — *44.8:

4* 44.8. Совместимость с веществами, используемыми в ИЗДЕЛИИ Нет общих требований».

Пункт *48 изложить в новой редакции:

448. БИОСОВМЕСТИМОСТЬ

Часта ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенные для использования в контакте с биологическими тканями, клетками или жидкостями организма, должны оцениваться и сопровождаться документами в соответствии с рекомендациями и принципами, изложенными в ГОСТ Р ИСО 10993.1.

Соответствие проверяется по информации, предоставляемой изготовителем».

Пункт 49. Заменить номер пункта: 49 на *49.

Пункты 51.1, 51.2 изложить в новой редакции:

4*51.1. Намеренное превышение безопасных пределов Нет общих требований.

*51.2. Индикация параметров, относящихся к безопасности

(Продолжение см. с. 37) (Продолжение изменения № 2 к ГОСТ Р 50267.0-92)

Нет общих требований».

Стандарт дополнить пунктом — *51.5:

<*51.5. Неправильные выходные характеристики

Нет общих требований».

Пункт 52.1. Первый абзац дополнить словами: «Дополнительно, безопасность ИЗДЕЛИЯ со встроенными программируемыми электронными системами проверяют на соответствие дополнительному стандарту ГОСТ Р 50267.0.4 (см. приложение L)».

Пункт *52.4.1. Первый абзац. Заменить слова: «ядовитого или воспламеняющегося газа» на «ядовитых или воспламеняющихся веществ».

Пункт 52.5.9 дополнить абзацем:

«Требование не распространяется на конденсаторы (XI и Х2), соответствующие ГОСТР МЭК 384-14, которые подключены между частями противоположной полярности в сетевой части. Неисправность таких конденсаторов не должна имитироваться.

Примечание— Для получения информации относительно конденсаторов XI и Х2 см. ГОСТР МЭК 384-14».

Пункт 56.3 дополнить перечислением — *с):

«*с) Любой соединитель в отведении, имеющем проводящее СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ, должен быть сконструирован таким образом, чтобы удаленная от ПАЦИЕНТА часть соединителя не создавала проводящего соединения при контакте этой части с землей или, возможно, с источником опасного напряжения.

Соответствие проверяется осмотром и применением к проводящему соединению этой части соединителя, определенной выше, следующих испытаний, если применимо:

-    данная часть не должна входить в контакт с плоской проводящей поверхностью, имеющей диаметр не менее 100 мм;

-    для однополюсных соединителей испытательный палец по черт. 7 не должен иметь электрического контакта с указанной выше частью при наименее неблагоприятном положении по отношению к отверстию доступа и при приложении усилия (10±2) Н;

-    если возможно названную часть соединителя вставить в сетевую розетку, то данная часть должна быть защищена от контакта с элементами, находящимися под напряжением сети с помощью изоляции, обеспечивающей ПУТЬ УТЕЧКИ не менее 1,0 мм и электрическую прочность 1500 В».

Пункт 56.6. Перечисление Ъ). Первый абзац. Исключить слова: «диапазон температур не должен существенно превышать необходимый для правильной работы ИЗДЕЛИЯ, а».

(Продолжение см. с. 38) (Продолжение изменения № 2 к ГОСТР 50267.0-92)

Пункт 56.7 дополнить перечислением — *с) [после перечисления

Ъ), 2)]:

«*с) Состояние батареи Нет общих требований».

Пункт 56.8. Первый, второй абзацы изложить в новой редакции: «Если нет другой индикации, явной доя ОПЕРАТОРА на месте его нормальной работы, то должны быть предусмотрены световые индикаторы:

- чтобы указать, что ИЗДЕЛИЕ включено [см. п. 6.3, перечисление а)]».

Пункт 56.11. Перечисление d). Наименование изложить в новой редакции:

<d) Проникание жидкости»;

первый абзац. Заменить слово: «каплезащищенными» на «по крайней мере IPX1 в соответствии с ГОСТ 14254»; второй абзац изложить в новой редакции:

«Соответствие проверяют при испытаниях по ГОСТ 14254*; третий абзац. Заменить слово: «водонепроницаемым» на «1РХ8 в соответствии с ГОСТ 14254»;

четвертый абзац изложить в новой редакции:

«Соответствие проверяют при испытаниях по ГОСТ 14254*; перечисление е). Заменить слова: «гибким птнурам питания» на «ШНУРАМ ПИТАНИЯ».

Пункт 57.1. Перечисление d). Заменить ссылку: ГОСТ 25516 на ГОСТ Р МЭК 61058.1.

Пункт 57.2. Перечисление Ь) изложить в новой редакции:

«*Ъ) Конструкция

Нет общих требований»;

дополнить перечислением — *g):

«*g) за исключением случаев, когда есть необходимость в рабочем заземлении, ПРИБОРНЫЕ ВИЛКИ класса I не должны быть использованы в изделиях класса П».

Пункт 57.4. Перечисление а). Последние пять абзацев (абзацы после табл. ХУШ) изложить в новой редакции:

«Дм измерения продольного перемещения при испытании кабеля на натяжение делается отметка на кабеле на расстоянии приблизительно 2 см от закрепления или в другой удобной точке до начала испытания.

После испытания измеряют перемещение оплетки кабеля по отношению к месту закрепления*;

(Продолжение см. с. 39)

(Продолжение изменения № 2 к ГОСТ Р 50267.0-92)

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, имеющая защиту от воздействий разряда хардио-дефибриллятора на ПАЦИЕНТА».

Пункт Z2.7. Заменить слова: «ИЗДЕЛИЯ, при котором» на «РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, при которой».

Пункт ZZ9 изложить в новой редакции:

«2.Z9. Не использован».

Пункт 2.Z 15 дополнить абзацем:

«ИЗДЕЛИЕ включает те ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые определяются изготовителем и необходимы для обеспечения НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ».

Пункты Z2.20, *2.Z24, 2.2.25, *ZZ26, ZZ28 изложить в новой редакции:

«2.Z20. Не использован.

•2.Z24. Не использован.

Z2.25. Не использован.

•2.Z26. Не использован.

Z2Z8. Не использован*.

Пункт Z6.4. Заменить номер пункта: 2.6.4 на *Z6.4.

Пункт Z9.13 изложить в новой редакции:

«2.9.13. Устройство регулирования температуры для поддержания ее между двумя установленными значениями при нормальных условиях работы, которое может быть установлено ОПЕРАТОРОМ».

Пункт 2.11.4. Заменить слово: «Превышение ДАВЛЕНИЯ» на «Превышение давления».

Пункт *3.6 изложить в новой редакции:

«*3.6. Следующие УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ являются предметом специальных требований и методов испытаний в настоящем стандарте:

a)    разрыв ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (раздел третий);

b)    разрыв одною из проводов питания (раздел третий);

*с) появление внешнего напряжения на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F (раздел третий);

d)    появление внешнего напряжения на СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ или СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ (раздел третий);

e)    утечка на КОРПУС ГОРЮЧЕЙ СМЕСИ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА (см. раздел шестой);

f)    утечка жидкости (см. п. 44.4);

g)    отказ какого-либо электрического компонента, который мог бы повлечь ОПАСНОСТЬ (см. раздел девятый);

h)    отказ механических частей, который мог бы повлечь ОПАСНОСТЬ (см. раздел четвертый);

(Продолжение см. с. 26)

(Продолжение изменения № 2 к ГОСТ Р 50267.0-92)

j) отказ приборов установки температуры (см. раздел седьмой).

В тех случаях, когда одно УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ неизбежно влечет за собой другое ЕДИНИЧНОЕ НАРУШЕНИЕ, два нарушения рассматриваются как одно УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ».

Пункт 4.5. Перечисление а) и таблицу 1 изложить в новой редакции: «а) После того, как ИЗДЕЛИЕ, подлежащее испытаниям, полностью готово для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ (в соответствии с п 4.8), испытания проводят в условиях окружающей среды по п. 10.21, если иное не указано производителем.

Для проведения контрольных испытаний (в том случае, если результаты зависят от условий окружающей среды) принимают один набор параметров атмосферы по табл. 1.

Та блица 1

Нормируемые атмосферные условия

Наименование параметра	Значение
Температура, V	23±2
Относительная влажность, %	60±15
Атмосфер*ое давление, гЛа (мм pm. cm.)	От 860 до 1060 (От 645 до 795)

Пункт *4.10. Первый абзац изложил» в новой редакции:

«Перед проведением испытаний по п. 19.4 и п. 20.4 все ИЗДЕЛИЯ, не являющиеся изделиями типа IPX8 (см. ГОСТ 14254 для изделий каплезащищенных и брызгозащищенных), или части ИЗДЕЛИЙ должны быть предварительно подвергнуты воздействию влаги*; третий абзац изложить в новой редакции:

4Данное испытание должно применяться только к тем частям ИЗДЕЛИЯ, которые, вероятно, могут вызвать ОПАСНОСТЬ под влиянием климатических условий, имитируемых испытанием»;

шестой абзац. Заменить значения: «от 91 до 95 %» на (93±3) %; восьмой, девятый абзацы изложил» в новой редакции:

«2 сут (48 ч)— для ИЗДЕЛИЙ типа IPX0 (не защищенных);

7 сут (168 ч)— для ИЗДЕЛИЙ типов IPX1— 1РХ8».

Пункт *5. Заменить слова: «Классификация ИЗДЕЛИЙ должна» на «Классификация ИЗДЕЛИЙ и РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ должна*.

Пункт 5.2 изложить в новой редакции:

(Продолжение см. с. 27)

(Продолжение изменения № 2 к ГОСТ Р 50267.0-92)

«5.2. В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током:

-    РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В;

-    РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF;

-    РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF*.

Пункт 5.3. Первый абзац изложить в новой редакции:

«В зависимости от степени защиты от доступа влаги по ГОСТ 14254 (см. п. 6.1, перечисление 1)».

Пункт 6.1. Перечисление 1). Второй абзац. Заменить значения: «(1,4 или 7)* на «(от 1 до 8)»;

исключить слова: «(приложение D, табл. DI, символы 11, 12 и 13)*; третий, пятый абзацы изложить в новой редакции:

«Символ, указывающий тип РАБОЧЕЙ ЧАСТИ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы В, BF или CF (см. приложение D, табл. DU, символы 1, 2 и 3). Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.

Если ИЗДЕЛИЕ имеет более чем одну РАБОЧУЮ ЧАСТЬ и при этом они имеют разную степень защиты, соответствуюпще символы должны быть нанесены на эти РАБОЧИЕ ЧАСТИ или на (или вблизи) соответствующие разъемы (места соединения с ИЗДЕЛИЕМ)*; дополнить абзацами (после последнего):

«РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА должны иметь соответствующую маркировку (см. приложение D, табл. DII, символы 9, 10,11).

Если защита от воздействия разряда кардиодефибриллятора частично находится в кабеле ПАЦИЕНТА, то около соответствующего разъема должен находиться символ 14 в соответствии с приложением D, табл. DI*;

перечисление л). Заменить обозначение: п) на *п); перечисление v) дополнить абзацем:

«Упаковка ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, поставляемых стерильными, должна содержать соответствующую маркировку».

Пункт 6.2. Подпункт d) дополнить абзацем:

«В случае использования в качестве источников питания батареек, которые не могут быть заменены ОПЕРАТОРОМ, а которые могут устанавливаться только с помощью ИНСТРУМЕНТА, наличие маркировки, содержащей данные, приведенные в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, является достаточным*;

перечисление е). Заменить обозначение: е) на *е).

Пункт 6.3. Перечисление f) изложить в новой редакции:

(Продолжение см. с. 26)

(Продолжение изменения № 2 к ГОСТР 50267.0-92)

«f) Функции органов управления и индикаторов должны быть указаны»;

дополнить перечислением — g):

ГОСТ 8.417 со следующим добавлением:

Единицы величин, которые помимо СИ могут использоваться в документации на ИЗДЕЛИЕ:

-    Параметры плоского угла: оборот;

уклон (градиент); градусы; угловые минуты; угловые секунды.

-    Временные параметры: минуты;

часы;

дни.

-    Единицы величин энергии: электронв альты.

-    Давление крови или других жидкостей в организме: миллиметры ртутного столба»;

последний абзац после слов «проверяется осмотром» дополнить словами: «к проведением испытания на долговечность по 6.1р.

Пункт 6.4. Заменить обозначение: 6.4 на *6.4;

последний абзац изложить в новой редакции:

«Соответствие проверяется осмотром или проведением испытания на долговечность в соответствии с п. 6.1р.

Пункт 6.8.2. Перечисление а). Заменить обозначение: а) на *а);

дополнить абзацами (после первого):

«Инструкция по эксплуатации должна содержать сведения о применении и функционировании ИЗДЕЛИЯ.

Инструкция по эксплуатации должна давать ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ или ОПЕРАТОРУ информацию, касающуюся возможного электромагнитного или каких-либо других взаимодействий между ИЗДЕЛИЕМ и другими приборами при их возможной совместной работе, и содержать сведения о возможных путях исключения таких взаимодействий»;

перечисление е). Заменить слова: «ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ» на «проводника защитного заземления в установке или приспособлении»;

(Продолжение см. с. 29) (Продолжение изменения Mi 2 к ГОСТ Р 50262.0-92)

перечисление f) после слова «время* дополнить словами: «если есть риск возникновения ОПАСНОСТИ*; дополнить перечислением — j):

«j) Защита окружающей среды Инструкция по эксплуатации должна:

-    выявлять любой риск, связанный с удалением отходов или остаточных продуктов после окончания срока службы ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;

-    содержать рекомендации по минимизации данного риска*.

Пункт 6.8.3. Перечисление а). Заменить обозначение: а) на *а); первый абзац изложить в новой редакции:

«Техническое описание должно содержать все данные, которые важны для обеспечения безопасной работы, а именно:

-    данные согласно п. 6.1;

-    все характеристики ИЗДЕЛИЯ, включая диапазон (ы), ошибки измерения и точность показаний индуцируемых величин, если таковые имеются*;

перечисление d). Наименование изложить в новой редакции: «Условия окружающей среды при транспортировании и хранении»;

исключить слова: «Если ИЗДЕЛИЕ не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1*.

Пункт *8. Заменить слова: «приложение А 1.2* на «приложение А, АЛЛ*.

Пункт 10.1 изложить в новой редакции:

«10.1. Транспортирование и хранение**

ИЗДЕЛИЕ должно сохранять работоспособность при транспортировании и хранении в упаковке изготовителя, а также при пребывании в условиях окружающей среды в соответствии с данными, указанными изготовителем [см. п. 6.8.3 d)]*.

Пункт *10.2.1. Наименование дополнить словами: «(см. п. 4.5)*.

Пункт 10.Z2. Заменить ссылку: МЭК 364-4-41 на ГОСТ Р 50571.3; последний абзац изложить в новой редакции:

«Соответствиеусловиям п. 10.2 проверяют проведением испытаний, указанных в настоящем стандарте».

Пункт 14.5. Перечисление а) изложить в новой редакции:

«а) Не использован*;

перечисление Ь) изложить в новой редакции:

«*Ъ) ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, имеющее средства соединения с питающей сетью, должно соответствовать требованиям класса I или класса II при соответствующем подключении к

(Продолжение см. с. 30) (Продолжение изменения № 2 к ГОСТР 50267.0-92)

сета, а также требованиям к ИЗДЕЛИЯМ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, если ИЗДЕЛИЕ не подключено к сети».

Пункт 14.6 изложить в новой редакции:

4*14.6. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПОВ В, BF и CF

a)    Не использован.

b)    Не использован.

c)    РАБОЧИЕ ЧАСТИ, которые согласно ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ могут быть использованы для ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА СЕРДЦЕ, должны быть типа CF.

d)    Не использован.

Соответствие требованиям п. 14 проверяют осмотром и соответствующими испытаниями».

Пункт *17. Перечисление а). Девятый абзац после слов «в табл. IVдля НОРМАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ» изложить в новой редакции: «Если осмотр РАБОЧЕЙ ЧАСТИ при методе 1) и металлической части, соединенной с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ при методе 2), и промежуточной цепи при методе 3) дает основание для сомнений в эффективности разделения в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, то ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА должны быть измерены после закорачивания изоляции между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЯМИ и РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ [см. п. 17 а), 1)1 между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЯМИ и металлической частью [см. п. 17 а), 2)] или между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЯМИ и промежуточной цепью [см. п. 17 а), ДО; перечисление g). Десятый абзац изложить в новой редакции:

«Если при проверке металлической части, соединенной с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ по п. 17 g), 2) или промежуточной цепи по л. 17 g), 3), возникает сомнение относительно эффективности разделения при условии возникновения ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, следует измерить ТОК УТЕЧКИ на корпус при коротком замыкании изоляции между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЯМИ и металлической частью [см. п. 17 g), 2)] или между НАХОДЯЩИМИСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ ЧАСТЯМИ и промежуточной цепью [см. п. 17 g), 3)]>; дополнить перечислением — *h):

<*h) Устройства, используемые для разделения РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА от других частей, должны быть такими, чтобы:

- при разряде кардиодефибриллятора на ПАЦИЕНТА, соединенного с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА, опасная электрическая энергия не появлялась на:

1) КОРПУСЕ, включая внешние поверхности отведений и разъемов;

(Продолжение см. с. 31) (Продолжение изменения Mi 2 к ГОСТ Р 50267.0-92)

2)    СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ;

3)    СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ;

4)    металлической фольге, на которую установлено испытуемое ИЗДЕЛИЕ и которая имеет площадь не менее площади основания ИЗДЕЛИЯ;

-    в результате воздействия разряда дефибриллятора ИЗДЕЛИЕ после необходимого времени восстановления, указанного в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, продолжало выполнять свои функции в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ.

Соответствие проверяется с помощью следующего испытания импульсным напряжением:

-    (синфазное испытание). ИЗДЕЛИЕ присоединяют к испытательной цепи в соответствии с черт. 50. Испытательное напряжение прикладывают ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ, соединенным вместе и изолированным от земли;

-    (парафазное испытание). ИЗДЕЛИЕ присоединяют к испытательной цепи в соответствии с черт. 51. Испытательное напряжение прикладывают к каждому СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ поочередно, причем все оставшиеся СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ должны быть заземлены.

Примечание — Парафазное испытание не проводится, когда РАБОЧАЯ ЧАСТЬ состоит из одного СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ.

При проведении синфазного и парафазного испытаний необходимо, чтобы:

-    ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА 1 соединялся с землей. ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I, которое может функционировать без подключения к СЕТИ ПИТАНИЯ, то есть которое имеет внутренний источник питания, испытывалось снова без соединения с защитным заземлением;

-    ИЗДЕЛИЕ было обесточено;

-    поверхности РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ из изоляционного материала покрывались металлической фольгой или погружались в физиологический раствор в соответствии с п. 19.4 Н), 9);

-    каждое соединение с ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ было удалено; там, где часть внутри соединена для функциональных целей, такое соединение должно рассматриваться как защитное и должно удовлетворять требованиям п. 18, или оно должно быть удалено для целей настоящего испытания;

-    КОРПУС, включая внешние поверхности отведений и разъемов, СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД, СИГНАЛЬНЫЙ ВЫХОД и металлическая фольга, которые не соединены с защитным заземлением, были соединены с осциллографом.

(Продолжение см. с. 32) (Продолжение изменения Mi 2 к ГОСТР 50267.0-92)

После замыкания ключа S пиковое напряжение между точками Y1 и Y2 не должно превышать 1 В.

Каждое испытание повторяется с напряжением обратной полярности

к-

После необходимого времени восстановления, указанного в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, ИЗДЕЛИЕ должно быть работоспособным*.

Пункт 18. Перечисление f). Второй абзац. Заменить слова: «защитным контактом» на «контактом защитного заземления»;

третий абзац. Заменить слова: «защитным контактом» на «штырем защитного заземления»;

четвертый абзац изложить в новой редакции:

«Соответствие проверяется с помощью следующего испытания. Ток 25 А или ток в 1,5раза больше номинального значения, потребляемого ИЗДЕЛИЕМ тока в зависимости от того, какое значение больше (±10 %), от источника тока с напряжением холостого хода не более б В при частоте 50 или 60 Гц пропускается от 5 до 10 с между ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ, или контактом защитного заземления ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ, или штырем защитного заземления СЕТЕВОЙ ВИЛКИ, с одной стороны, и каждой ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, которая может оказаться под напряжением в случае повреждения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, с другой стороны»;

перечисление g). Заменить обозначение: g) на *g).

Пункт 19.1. Перечисление е). Второй — четвертый абзацы. Заменить слово: «ИЗДЕЛИЯХ» на «РАБОЧИХ ЧАСТЯХ», «соединений» на «СОЕДИНЕНИЙ», «соединениям» на «СОЕДИНЕНИЯМ», «соединению» на «СОЕДИНЕНИЮ»;

дополнить перечислением — g):

«g) ИЗДЕЛИЕ, имеющее более одного СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ, должно быть исследовано с целью подтверждения того, что при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА не превышают допустимых значений в условиях, коща одно или более СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ:

-    отсоединены от ПАЦИЕНТА;

-    отсоединены от ПАЦИЕНТА и заземлены.

Испытание должно проводиться, если исследование схемы ИЗДЕЛИЯ показывает, что ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА или ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА может превысить допустимые значения при указанных выше условиях, а выполняемые измерения ограничиваются представительным числом комбинаций».

(Продолжение см. с. 33)