Изменение №1 для ГОСТ Р 50267.8-93
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ

Р. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ПРЕДМЕТЫ САНИТАРИИ И ГИГИЕНЫ

Группа Р07

Изменение № 1 ГОСТ Р 50267.8-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам терапевтических аппаратов

Принято и введено в действие Постановлением Госстандарта России от 29.12.99 № 807-ст

Дата введения 2001—01—01

С. III. Нормативные ссылки исключить.

Стандарт дополнить разделом — «Содержание» (после раздела «Предисловие»):

«Содержание

Раздел 1 Общие положения

(Продолжение см. с. 56)

55 (Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 50267.8— 93)

1    Область распространения и цель

2    Термины и определения

3    Общие требования

4    Общие требования к испытаниям

5    Классификация

6    Обозначение, маркировка и документы

7    Потребляемая мощность

Раздел 2 Условия окружающей среды

8    Основные категории безопасности

9    Съемные защитные устройства

10    Специальные условия окружающей среды

11    Специальные меры безопасности

12    Условия единичного нарушения

(Продолжение см. с. 57)

56

(Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 50267.8-93)

ТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, должен иметь только одну шкалу с единицами одного вида и (или) их десятичными делениями.

За исключением ИЗДЕЛИЙ, удерживаемых в руке, должны быть предусмотрены следующие элементы:

a)    механическая шкала или цифровая индикация для каждого из возможных движений;

b)    СВЕТОВОЕ ПОЛЕ с индикацией ОПОРНОЙ ОСИ за исключением случаев, когда радиационное поле ограничено АППЛИКАТОРОМ ПУЧКА;

c)    механическая шкала или цифровая индикация для РАССТОЯНИЯ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ - КОЖА.

Обозначение направления возрастания значений и положение нуля всех движений должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 61217. Соответствие проверяют осмотром».

Пункт 6.8.1. Второй, третий абзацы исключить; четвертый абзац поместить в конец пункта, поставив перед ним слово: «Примечание».

Пункт 6.8.5 исключить.

Пункт 6.8.101 изложить в новой редакции:

«6.8.101 Соответствие терапевтического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА требованиям настоящего стандарта формулируют следующим образом:

Терапевтический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ*

ГОСТ Р 50267.8 * Модель или тип».

Раздел 2. Наименование изложить в новой редакции:

«РАЗДЕЛ 2 УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ»

Пункт 18. Исключить слова: «к подпункту с)»;

перед словами «При использовании РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ в особых целях» дополнить обозначением: аа); пункт дополнить абзацем:

«Соответствие проверяют осмотром и испытаниями. Методика испытаний на соответствие должна быть приведена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (19.3, перечисление аа)».

Пункт 19.3. Исключить слова: «Дополнение к 19.3 е» и абзац; дополнить абзацами:

«Дополнение к 19.3, перечисление Ь), пункт 3 таблицы IV Для терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ с разъемным присоединением к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и не имеющих частей, предназначенных для введения в полости тела, ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУ-

(Продолжение см. с. 66) (Продолжение изменения Ns I к ГОСТ Р 50267 8—93)

ШЕНИЯ не должен превышать 2 мА ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС ПРИ УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не должен превышать 2 мА» Пункт 20 4 Дополнение к 20 4d, 20 4Г исключить Раздел 4 Наименование Заменить слова «механической опасности» на «механических опасностей»

Пункт 24 дополнить абзацем

«В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должен быть указан максимальнодопустимый наклон, обеспечивающий устойчивость ИЗДЕЛИЯ, а также рекомендации по использованию стопорных колес или тормозной системы в условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ» Пункт 29 1 105 Перечисление а) Второй абзац изложить в новой редакции

«Терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ, рассчитанные на работу при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ свыше 50 кВ, должны быть сконструированы так, чтобы можно было видеть измерительные приборы, начинать ОБЛУЧЕНИЕ и регулировать ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ только с ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ, расположенного за пределами процедурной КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ»,

дополнить абзацами

«Должны быть предусмотрены средства автоматического включения одного или нескольких световых сигналов вне КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ при подаче напряжения на РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ При открывании двери КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ должно срабатывать БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО, вызывающее прерывание ОБЛУЧЕНИЯ После прерывания ОБЛУЧЕНИЯ повторная подача напряжения на РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ должна быть возможна только с ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ», пункт дополнить перечислениями — 0. g)> h)

«0 Сигнализация

Когда РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА находится под напряжением, на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ должны включаться звуковой¹ и световой сигналы g) Переходный режим

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать время, необходимое для установления стабильных рабочих условии (АНОДНЫЙ ТОК и АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ) Если это время превышает 1 с, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен представить информацию,

(Продолжение изменения N° 1 к ГОСТ Р 50267.8-93)

достаточную для расчета максимальной ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, ожидаемой в этот период времени в начале ОБЛУЧЕНИЯ, h) Замена РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ

Если по истечении некоторого времени после изготовления ИЗГОТОВИТЕЛЬ или другое лицо (организация) производит замену РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ в КОЖУХЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, они должны гарантировать соблюдение требований пунктов 29.1.101—29ЛЛ03, сообщив об изменениях ответственному ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ и внеся соответствующие записи в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ. Соответствие проверяют следующим образом:

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ категории А — запись в протоколе о замене РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК».

Пункт 29.1.106. Перечисление а) дополнить абзацем:

«Рукоятка ИЗДЕЛИЯ должна быть легко различима. Должны быть предусмотрены визуальные или звуковые² средства сигнализации, когда РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА находится под напряжением. Подача питания на РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ в течение всего времени должна находиться под контролем лица, держащего в руках БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗДУЧЕНИЯ».

Пункт 29.101 изложить в новой редакции; дополнить пунктами — 29.101.1-29.101.7:

«29.101 НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ

29.101.1 Ограничение ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ Терапевтический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен иметь устройство^), которое может быть предварительно выставлено на какое-либо значение в соответствующем диапазоне параметра (время ОБЛУЧЕНИЯ или ЕДИНИЦЫ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ), характерного для ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ в опорной точке в ОБЛУЧЕННОМ ОБЪЕМЕ. При достижении этого предварительно заданного значения такое(ие) устройство(а) должно автоматически окончить ОБЛУЧЕНИЕ.

Для наблюдения и управления ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗОЙ должны быть предусмотрены два независимых УПРАВЛЯЮЩИХ ТАЙМЕРА или две СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ категории А — запись в протоколе испытаний об ОКОНЧАНИИ ОБЛУЧЕНИЯ.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С— принцип: проверка правильного срабатывания каждого УПРАВЛЯЮЩЕГО ТАЙМЕРА или каждой СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ.

(Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 50267.8— 93)

29.101.2    Выбор времени ОБЛУЧЕНИЯ или ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ

После ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ следующее ОБЛУЧЕНИЕ должно быть возможно только после новой установки на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ либо времени ОБЛУЧЕНИЯ, либо числа ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В— методика: после ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ пытаются начать новое ОБЛУЧЕНИЕ без предварительной установки времени ОБЛУЧЕНИЯ или ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ.

29.101.3    Визуальное представление предварительно установленных значений времени ОБЛУЧЕНИЯ или ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ

a)    Предварительно заданное значение времени ОБЛУЧЕНИЯ или ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ должно указываться на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ до сброса значений перед следующим ОБЛУЧЕНИЕМ.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В— методика: выбирают время ОБЛУЧЕНИЯ ши число ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ, проводят ОБЛУЧЕНИЕ и проверяют, сохраняется ли на ИНДИКАТОРЕ предварительно установленное время ОБЛУЧЕНИЯ или число ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ до сброса значений перед следующим ОБЛУЧЕНИЕМ.

b)    ИНДИКАТОР должен иметь только одну шкалу, не содержащую множителей.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В— методика: визуальный осмотр ИНДИКАТОРОВ.

29.101.4    Конструкция системы

a)    При сбое в работе одной из систем (УПРАВЛЯЮЩЕГО ТАЙМЕРА или СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ) конструкция должна гарантировать правильное функционирование другой системы.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С— принцип: проверяют нормальную работу каждого УПРАВЛЯЮЩЕГО ТАЙМЕРА или каждой СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ при вызванном или имитированном сбое в работе другой системы.

b)    Конструкция должна обеспечивать ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ при выходе из строя любого элемента, общего для обеих систем.

(Продолжение см. с. 69)

(Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 50267.8-93)

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ категории А— в протоколе испытаний указать, какие элементы являются общими для двух УПРАВЛЯЮЩИХ ТАЙМЕРОВ или для двух СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ, и расписать каким образом происходит ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ при выходе из строя каждого из этих элементов.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С— принцип: проверяют режим ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при вызове или имитации выхода из строя каждого элемента, общего для двух систем.

c)    Конструкция должна обеспечивать ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ при нарушении питания какой-либо из систем.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С— принцип: проверяют режим ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ при вызове или имитации нарушения питания УПРАВЛЯЮЩЕГО ТАЙМЕРА или СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ.

d)    Две системы (УПРАВЛЯЮЩИЕ ТАЙМЕРЫ или СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ) должны работать или в режиме РЕЗЕРВНОЙ КОМБИНАЦИИ или в режиме ПЕРВИЧНОЙ/ВТОРИЧ-НОЙ КОМБИНАЦИИ. При использовании РЕЗЕРВНОЙ КОМБИНАЦИИ характеристики обеих систем должны быть указаны ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. При использовании ПЕРВИЧНОЙ/ВТОРИЧНОЙ КОМБИНАЦИИ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ должны быть указаны характеристики по крайней мере ПЕРВИЧНОЙ СИСТЕМЫ.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ категории А— в протоколе испытаний указания относительно систем УПРАВЛЯЮЩИХ ТАЙМЕРОВ или СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ.

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В— методика: выбирают продолжительность ОБЛУЧЕНИЯ 2 мин или соответствующее число ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ, хронометром проверяют точность обоих УПРАВЛЯЮЩИХ ТАЙМЕРОВ или СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ и сравнивают с техническими условиями ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

e)    Для того, чтобы система, не выполнившая ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ, была испытана перед следующим ОБЛУЧЕНИЕМ с целью проверки способности окончить ОБЛУЧЕНИЕ, должны быть предусмотрены БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА.

ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ категории А— в протокол испытаний вносят сведения относительно правильного срабатывания двух выключателей, управляющих работой ТАЙМЕРОВ, или коммутирующих элементов, управляющих обеими СИСТЕМАМИ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ.

(Продолжение см. с. 70)

(Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 50267 8—93)

29 101 5 Визуальное представление времени ОБЛУЧЕНИЯ или ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ

a)    ИНДИКАТОРЫ УПРАВЛЯЮЩИХ ТАЙМЕРОВ или СИСТЕМ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ должны иметь одинаковую конструкцию Они должны быть размещены достаточно близко к ИНДИКАТОРУ предварительно установленного времени или ЕДИНИЦ ШКАЛЫ МОНИТОРА ДОЗЫ для удобства сравнения показаний

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В— методика визуальная проверка ИНДИКАТОРОВ

b) ³ После ПРЕРЫВАНИЯ или ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ ИНДИКАТОРЫ должны сохранять показания в течение как минимум 20 мин

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В— методика проверка сохранения показаний ИНДИКАТОРА после ПРЕРЫВАНИЯ или ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ

c) ³ После ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ необходимо возвращать ИНДИКАТОРЫ в нулевое положение В случае нарушения питания показание ИНДИКАТОРА в момент нарушения должно сохраняться в восстанавливаемой форме в течение как минимум 20 мин по крайней мере на одной системе

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В- методика

1)    пытаются начать ОБЛУЧЕНИЕ, не возвращая ИНДИКАТОР в нулевое положение,

2)    создают на ИНДИКАТОРЕ показания с УПРАВЛЯЮЩЕГО ТАЙМЕРА или СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ, отключают питание и проверяют сохранность показаний на ИНДИКАТОРЕ в течение не менее 20 мин

d)    ИНДИКАТОРЫ в ПЕРВИЧНОЙ/ВТОРИЧНОЙ КОМБИНАЦИИ ТАЙМЕРОВ должны быть четко дифференцированы

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В— методика визуальный осмотр ИНДИКАТОРОВ

e)    ИНДИКАТОРЫ должны давать показания по нарастающей, включая превышение заданной дозы Диапазон ИНДИКАТОРОВ должен быть достаточен при возможных условиях нарушения

ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В— методика визуальный осмотр ИНДИКАТОРОВ

29 101.6 Управление ОБЛУЧЕНИЕМ

(Продолжение изменения N9 I к ГОСТ Р 50267.8-93)

Раздел 3 Зашита от поражения электрическим током

13    Общие требования

14    Требования к классификации

15    Ограничение напряжения и/или тока

16    Корпуса и защитные оболочки

17    Разделение частей и цепей

18    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

19    Постоянные токи утечки и дополнительные токи на пациента

20    Электрическая прочность

Раздел 4 Защита от механических опасностей

21    Механическая прочность

22    Движущиеся части

23    Поверхности, углы и кромки

24    Устойчивость при нормальной эксплуатации

25    Выбрасываемые части

26    Вибрация и шум

27    Пневматические и гидравлические системы

28    Подвешенные массы

Раздел 5 Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

29    Рентгеновское излучение

30    Альфа-бета-, гамма-излучение, нейтронное излучение и излучение других частиц

31    Микроволновое излучение

32    Световое излучение (включая видимое и лазерное излучения)

33    Инфракрасное излучение

34    Ультрафиолетовое излучение

35    Акустическая энергия (включая ультразвуковую)

36    Электромагнитная совместимость

Раздел 6 Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел 7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей

42    Чрезмерные температуры

43    Пожаробезопасность

44    Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникновение жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

45    Сосуды и части, находящиеся под давлением

(Продолжение см. с. 58) (Продолжение изменения N9 1 к ГОСТ Р 50267 8— 93)

46    Ошибки человека

47    Электростатические заряды

48    Биосовместимость

49    Нарушение электропитания

Раздел 8 Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

50    Точность рабочих характеристик

51    Защита от представляющих опасность выходных характеристик Раздел 9 Ненормальная работа и условия нарушения, испытания на

воздействие внешних факторов

52    Ненормальная работа и условия нарушения

53    Испытания на воздействие окружающей среды Раздел 10 Требования к конструкции

54    Общие положения

55    Корпуса и крышки

56    Компоненты и общая компоновка

57    Сетевые части, компоненты и монтаж

58    Зажимы защитного заземления

59    Конструкция и монтаж

Приложение ММ Дополнительные требования, учитывающие специфику народного хозяйства

Приложение N Перечень терминов Приложение ВВ Нормативные ссылки

Приложение О Пункты международного стандарта МЭК 601 — 1—77, отсутствующие в ГОСТ Р 50267 0, в развитие которых в настоящий стандарт включены дополнительные пункты»

Введение Первый абзац изложить в новой редакции «Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601—2—8—87 «Изделия медицинские электрические Часть 2 Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ», подготовленного Подкомитетом 62С «Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины» Технического комитета 62 МЭК «Изделия медицинские электрические»,

введение дополнить абзацами

«Применение терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ представляет определенный риск для ПАЦИЕНТА либо из-за того, что нарушения в работе ИЗДЕЛИЯ не позволяют подавать на ПАЦИЕНТА требуемую дозу, либо из-за того, что конструкция ИЗДЕЛИЯ не соответствует требованиям электрической и механической безопасности

(Продолжение см с 59)

(Продолжение изменения № I к ГОСТ Р 50267 8— 93)

Эксплуатация ИЗДЕЛИЯ может также представлять риск для персонала, находящегося поблизости от него, либо из-за того, что нарушения в работе самого ИЗДЕЛИЯ не позволяют поддерживать ИЗЛУЧЕНИЕ на безопасном уровне, либо из-за того, что конструкция КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ не полностью отвечает требованиям безопасности Настоящий стандарт устанавливает требования, которыми должны руководствоваться ИЗГОТОВИТЕЛИ при разработке и производстве терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ В разделе 29 даны границы, за пределами которых БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА осуществляют предотвращение ОБЛУЧЕНИЯ, ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ или ОКОНЧАНЙЕ ОБЛУЧЕНИЯ, чтобы избежать опасной ситуации Пункт 29 не устанавливает требований к оптимальным характеристикам В нем определены характеристики, которые в настоящее время рассматриваются как наиболее важные для безопасной эксплуатации таких ИЗДЕЛИЙ В пункте установлены допустимые пределы ухудшения эксплуатационных параметров ИЗДЕЛИЙ, выход за которые может привести к нарушению, например, выходу из строя какого-либо блока, в этом случае срабатывает БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО для прекращения работы ИЗДЕЛИЯ

Перед установкой ИЗГОТОВИТЕЛЬ может представить сертификат соответствия только по результатам ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ отчет по ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должен быть включен в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ лицами, проводившими испытание при установке ИЗДЕЛИЯ»

Наименование стандарта изложить в новой редакции «ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 2. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ НАПРЯЖЕНИЕМ ОТ 10 кВ до 1 МВ

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT Part 2 Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV»

По всему тексту стандарта заменить слова «РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ» на «терапевтический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ»

Пункт 1 1 изложить в новой редакции «1 1 Область распространения Дополнение

«Настоящий стандарт распространяется на терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ с НОМИНАЛЬНЫМ АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ от 10 кВ до 1 МВ, работающие от сети переменного тока»

Пункт 1 2 Первый абзац изложить в новой редакции

(Продолжение см с 60)

(Продолжение изменения N9 1 к ГОСТ Р 50267.8-93)

«Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к терапевтическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ, включающие требования к точности и воспроизводимости характеристик, касающихся КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ и количества генерируемого ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ».

Пункт 1.3.101. Первый, второй абзацы изложить в новой редакции: «Настоящий стандарт является частным по отношению к общему стандарту ГОСТ Р 50267.0; этими стандартами следует пользоваться совместно.

В настоящем стандарте, как и в общем стандарте, после изложения требований приведены методы испытаний»; дополнить абзацами (после второго):

«Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте. Изменения к общему стандарту нормированы следующими терминами:

«Замена» означает, что раздел или пункт настоящего стандарта полностью заменяет соответствующий раздел или пункт общего стандарта;

«Дополнение» означает, что текст настоящего стандарта дополняет требования общего стандарта;

«Изменение» означает что текст раздела или пункта настоящего стандарта частично изменяет текст соответствующего раздела или пункта общего стандарта»;

предпоследний, последний абзацы изложить в новой редакции:

«Если в настоящем стандарте отсутствует какой-либо раздел, пункт или подпункт общего стандарта, то применяют без изменений соответствующий раздел, пункт или подпункт общего стандарта, даже если он не относится к предмету настоящего стандарта. В настоящем стандарте указаны случаи, когда какая-либо часть общего стандарта не должна применяться, даже если она относится к предмету настоящего стандарта.

Если нет других указаний, должны применяться все разделы общего стандарта».

Пункт 1.3.102 исключить.

Раздел 1 дополнить пунктом — 1.3.103:

«1.3.103 ГОСТ РМЭК 61217

В стандарте определены обозначения движений ИЗДЕЛИЯ, градуировка шкал с указанием нулевого положения и направления движений по возрастающим значениям».

Пункт 1.4 исключить.

Раздел 1 дополнить пунктами — 1.5, 1.5.101—1.5.104:

«1.5 Дополнительные стандарты

1.5.101 ГОСТ Р МЭК 601-1-1

(Продолжение см. с. 61)

(Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 50267.8-93)

Стандарт не применяется.

1.5.102    ГОСТ Р 50267.0.2

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний (см. 36).

1.5.103    ГОСТ Р 50267.0.3

Стандарт не применяется.

1.5.104    ГОСТ Р 50267.0.4

Примечание — Дополнительный стандарт ГОСТ Р 50267.0.4 и (или) будущее изменение к общему стандарту с соответствующими изменениями к настоящему частному стандарту позволят охватить все аспекты безопасности ПРОГРАММИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОННЫХ СИСТЕМ, используемых в терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ».

Пункт 4.1 изложить в новой редакции:

«4.1 Испытания

4.1.101 Категории испытаний

В пункте 29 настоящего стандарта НОРМИРОВАНЫ три категории ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ и две методики ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ:

-    ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ категории А—анализ конструкции ИЗДЕЛИЯ с точки зрения нормированных средств защиты от ИЗЛУЧЕНИЯ, результаты которой включают в техническое описание в виде указаний рабочих средств и конструктивных мер, с помощью которых достигается соответствие этому требованию;

-    ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ/ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В— визуальный осмотр,функциональное испытание или измерение на ИЗДЕЛИИ. Испытание должно проводиться по методике, НОРМИРОВАННОЙ в настоящем стандарте, с учетом рабочих условий, включая условия нарушения, которые могут быть созданы без вмешательства в схемы и конструкцию ИЗДЕЛИЯ;

-    ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ/ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С— функциональное испытание или измерение на ИЗДЕЛИИ. Испытание должно выполняться по принципу, НОРМИРОВАННОМУ в настоящем стандарте. Методика ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должна быть включена в техническое описание. Если методика испытания предусматривает рабочие условия, требующие вмешательства в схемы или конструкцию ИЗДЕЛИЯ, испытания должны выполняться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или его представителем, либо под их непосредственным наблюдением».

Раздел 1 дополнить пунктом — 4.6:

«4.6 Прочие условия

Дополнение:

(Продолжение см. с. 62) (Продолжение изменения № I к ГОСТ Р 50267 8— 93)

aa)    В техническое описание включают информацию об ИСПЫТАНИЯХ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, которая должна содержать следующие сведения

l)    Заключение по результатам ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ категории А,

2)    описание и результаты ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ категорий В и С,

3)    НОРМИРОВАННЫЕ методики и условия ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С,

4)    указания по созданию предписанного условия нарушения или, при невозможности, по созданию испытательного сигнала, наиболее точно воспроизводящего условия нарушения, с подтвер ведением того, что испытательный сигнал имитирует сигнал, подаваемый при реальном условии нарушения

Примечание— В отдельных случаях один испытательный сигнал может имитировать несколько условий нарушения,

5)    указания по возврату ИЗДЕЛИЯ в условия НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ после завершения ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ и способ проверки этих условий

Соответствие проверяют экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ

При мечани е— Лицо,ответственное за проведение ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, заносит результаты испытаний в протокол, включаемый затем в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, кроме того, отчет по ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должен содержать

-    наименование и адрес ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ,

-    указание МОДЕЛИ или ТИПА и СЕРИЙНОГО НОМЕРА ИЗДЕЛИЯ,

-    фамилии, должности и рабочий адрес лиц, принимавших участие в испытаниях, и дату проведения испытаний,

-    условия окружающей среды и источник питания,

-    действительные условия, в тех случаях, когда методика, аппаратура и условия испытаний отличаются от предписанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, или при отсутствии необходимой информации в настоящем стандарте»

Пункт 4 10 исключить

Пункты 5, 5 1—5 6 изложить в новой редакции

«5 Классификация

ИЗДЕЛИЕ и его РАБОЧИЕ ЧАСТИ должны бытьклассифициро-ваны с помощью маркировки и (или) идентификации, как указано в пункте 6, используя типы классификации по 5 1—5 6

5 1 В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I

5 2В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В

(Продолжение см с 63) (Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 50267 8— 93)

5 3В зависимости от степени зашиты от вредного проникновения воды (более подробные требования содержатся в 6 1, перечисление /, ГОСТ 14254)

IPXO, если нет других указаний

5 4В зависимости от метода (методов) стерилизации или дезинфекции, указанных в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

5 5В зависимости от степени безопасности применения при наличии ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ либо с КИСЛОРОДОМ или ЗАКИСЬЮ АЗОТА

ИЗДЕЛИЯ, не пригодные для эксплуатации при наличии ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА с ВОЗДУХОМ либо с КИСЛОРОДОМ или ЗАКИСЬЮ АЗОТА

5 6В зависимости от режима работы

Если нет других указаний, ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ и ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННАЯ НАГРУЗКА»

Пункт 6 1 после первого абзаца дополнить перечислением — О

О ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ

РЕНТГЕНОВСКИЕ ТРУБКИ КОЖУХИ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ и РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должны поставляться ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ вместе с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ

Информация, помешенная на КОЖУХЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, не должна отличаться or информации в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ и содержать точные сведения, относящиеся к РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ, помещенной в КОЖУХ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ

Организация, устанавливающая РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ в КОЖУХ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, несет ответственность за точность этой информации и вносит необходимые изменения при замене РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ (см также 29 1 105, перечисление О

На РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБКАХ должна быть нанесена следующая маркировка

-    наименование или товарный знак ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика,

-    тип и серийный номер

На КОЖУХАХ РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК должна быть нанесена следующая маркировка

-    наименование или товарный знак ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика,

-    тип и серийный номер КОЖУХА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ,

(Продолжение см с 64) (Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 50267 8— 93)

-    максимально допустимое напряжение на КОЖУХЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ

На РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ должна быть нанесена следующая информация

-    наименование или товарный знак ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика,

-    тип и серийный номер РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ,

-    максимально допустимое АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ,

-    номинальное значение СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ в виде ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ,

-    положение ФОКУСНОГО ПЯТНА

Номинальное значение СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ в НОРМИРОВАННОМ диапазоне рабочих напряжений должно быть дано в виде ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ следующим образом

-    толщиной слоя алюминия для терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК, работающих при напряжении от 10 кВ до 150 кВ включительно,

-    в исключительных случаях толщиной слоя бериллия или другого материала (например, молибдена) для терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК, когда окно трубки выполнено из бериллия или другого материала,

-    толщиной слоя меди дтя терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК, работающих при напряжении от 150 кВ до 1 МВ включительно

При наличии существенного изменения СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ по всему диапазону напряжений такое изменение следует указывать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ

Если по практическим соображениям СОБСТВЕННУЮ ФИЛЬТРАЦИЮ дают толщиной слоя другого материала (например, железа), ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ должна быть также дана толщиной слоя алюминия или меди, соответствующей диапазону используемых напряжений»,

перечисления ш), t) исключить

Раздел 1 дополнить пунктами — 6 3, 6 3 103

«6 3 Маркировка органов \ правления и измерительных приборов

6 3 101 Шкалы и обозначение положения п ижущихся частей

ИНДИКАТОР на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ для индикации каждого из значений параметра, характеризующего выход РЕН-

(Продолжение см с 65)

1

Требование о наличии звуковой сигнализации относится только ко вновь разрабатываемым аппаратам с момента внедрения ГОСТ Р 50267 8

(Продолжение см с 67)

2

Требование о наличии звуковой сигнализации относится только ко вновь разрабатываемым аппаратам с момента внедрения ГОСТ Р 50267.8.

(Продолжение см. с. 68)

3

Требование о наличии звуковой сигнализации относится только ко вновь разрабатываемым аппаратам с момента внедрения ГОСТ Р 50267 8

(Продолжение см с 71)