Изменение № 1 ГОСТ Р 52616-2006 Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая. Технические условия
Утверждено и введено в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.06.2013 № 208-ст
Дата введения — 2014—01—01
Раздел 2. Для ГОСТ Р 51314-99 наименование изложить в новой редакции:
«Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия»:
заменить ссылку: ГОСТ 12301-81 на ГОСТ 12301-2006;
ссылки на ГОСТ 24104-2001 и ГОСТ 5959-80 и наименования исключить:
дополнить ссылками:
«ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания» и ГОСТ 9142-90 «Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия»;
ссылки на ГОСТ 24061-89, ГОСТ 27785-88, ГОСТ 28083-89, ГОСТ 28085-89 и их наименования заменить новыми:
«ГОСТ 24061-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод определения массовой доли влаги
ГОСТ 27785-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод определения кислорода во флаконах
ГОСТ 28083-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах
ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности».
Пункт 4.5.1. Заменить ссылку: ГОСТ Р 8.579 на ГОСТ 8.579.
Пункты 4.5.3,4.5.4,4.5.6 изложить в новой редакции:
«4.5.3 На ампулы (флаконы) с вакциной в расфасовке до 20 см3 наклеивают этикетку или несмываемой краской по стеклу указывают:
-сокращенное наименование вакцины;
- номер серии и дату выпуска (месяц, год)*;
- срок годности (месяц, год);
- объем вакцины (см3);
- надпись: «Для ветеринарного применения».
4.5.4 На флаконы с вакциной в расфасовке по 50 см3 наклеивают этикетку, на которой указывают:
- наименование вакцины;
- наименование и адрес организации-производителя;
- номер регистрационного удостоверения;
-дату выпуска (месяц, год);
- срок годности:
-дозы и способ введения вакцины;
- объем вакцины во флаконе (см3);
- количество доз во флаконе;
- лекарственную форму вакцины;
-номер серии;
- условия хранения:
-условия отпуска;
- информацию о подтверждении соответствия;
- надпись: «Для ветеринарного применения»;
- обозначение настоящего стандарта;
- штриховой код.
* Номер серии и дату выпуска (месяц, год) обозначают слитно. При этом последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска вакцины. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.
1
(Продолжение Изменения № 1 к ГОСТ Р 52616—2006)
4.5.6 На коробку наклеивают этикетку, которая должна содержать:
• наименование вакцины;
- наименование и адрес организации-производителя;
-номер серии;
-дату выпуска (месяц, год);
- номер регистрационного удостоверения;
- срок годности;
- способ применения;
- объем вакцины в ампуле (флаконе), см3;
- количество разбавителя на одну ампулу (флакон) для внутрикожного и подкожного введения;
- дозы для разных видов животных;
- количество доз в коробке:
- лекарственную форму вакцины:
- информацию о подтверждении соответствия;
- условия отпуска;
- условия хранения;
- надпись: «Для ветеринарного применения»;
- обозначение настоящего стандарта;
-штриховой код».
Пункт 4.5.7. Заменить ссылку: ГОСТ 5959 на ГОСТ 9142.
Пункт 4.5.8. Манипуляционный знак «Ограничение температуры» заменить на «Пределы температуры».
Пункт 4.5.9 изложить в новой редакции:
«4.5.9. На этикетке транспортной тары или непосредственно на поверхности транспортной тары указывают:
- наименование вакцины;
- наименование и адрес организации-производителя;
-номер серии;
-дату выпуска (месяц, год);
- количество коробок с вакциной (флаконов) в ящике;
- срок годности;
- условия хранения и транспортирования».
Подпункт 7.7.1.1. Заменить ссылку: ГОСТ 24104 на ГОСТ Р 53228.
Подпункт 7.7.2.4. Заменить слова: «доли в ней живых спор N» на «доли в ней живых спор С». Пункт 7.15.1. Заменить ссылку: ГОСТ Р 51232 на ГОСТ 6709.
Подпункт 7.16.5.3. Таблица 3. Графа «NIL/при/=/». Заменить значение: 2,23 на 2,33.
Раздел 8 изложить в новой редакции:
«8 Транспортирование и хранение
8.1 Вакцину транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта, при температуре от 2 °С до 8 °С. Допускается транспортирование вакцины при температуре не выше 20 °С в течение 14 сут.
8.2 Вакцину хранят в сухом темном месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
8.3 Срок годности вакцины — два года с даты выпуска. Датой выпуска считают дату подписания документа о качестве, на основании которого серия вакцины разрешается к реализации».
Пункт 9.1 изложить в новой редакции:
«9.1 Вакцину применяют для профилактики сибирской язвы у сельскохозяйственных животных (крупный и мелкий рогатый скот, лошади, ослы, верблюды, олени, свиньи, пушные звери) во всех категориях хозяйств в соответствии с инструкцией по применению».
(ИУС Ne 3 2015 г.)