ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА МИНЗДРАВА РОССИИ

Дополнение № 1 к «Методическим указаниям по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения»

Методические рекомендации

Минздрав России Москва * 2001

Дополнение № 1 к «Методическим указаниям по санитарно-гигиенической оценке резиновых н латексных изделий медицинского назначения»

Методические рекомендации

1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
		кровезаменителями и другими парантеральными препаратами 2.2.Трубки медицинские для переливания крови	943640	Диет вода	1:2	120°С, Настан-вание 25 °С 40	5 сут 24	3.    Перманганатная окисляемо сть 4. Изменение pH вытяжки 5    Ускорители вулканизации (тиурам Д, цимат) 6    .Антиоксиданты 7. Мягчители 8.    Содержание сульфатов 9-Содержание хлоридов Ю.Содержанне золы в пробках П Стойкость к кипячению пробок 12 Ионы металлов: ЦИНК свинец кальций мышьяк 1 .Органолептика вытяжки. 2. Изменение мутности вытяжки 3    .Перманганатная окисляемость 4    Изменение pH вытяжки 5    Ускорители вулканизации (тиурам Д, цимат) 6. Антиоксиданты 7.    Мягчит ели 8 Ионы металлов. ЦИНК	[16.17] П,8] [16.17]

1	.2 - _	3	4	5	б	7	“5	9	10
								свинец кальций мышьяк
		2.3 .Трубки латексные для системы переливания крови (одноразового использования).	943640	Диет. вода	1:2	40	8	1.Органолептика вытяжки. 2.    Изменение pH вытяжки 3. Перманганатная окисляемосгь 4. Ускорители вулканизации (турам Е, этил цимат) 5.    Антиоксиданты фенольного или аминного типа 6    .Индекс токсичности 7    Ионы металлов: цинк свинец мышьяк	[Ц И] [16,17]
		2.4 Делали к аппаратам АИК и АИЛ.	944480	Диет вода	1:2	40	24	1. Мономеры 2    Ускорители вулканизации 3    .Антиоксиданты 4. Индекс токсичности 5, Ионы металлов: цинк свинец мышьяк	[1,9,10] [4] [16,17]
		2 5 .Лейкопластыри	939330		1,6.1	40	7 сут	1.Ионы металлов:	fl6,17]

■ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 вода с pH 4 РК 7 PHS цинк свинец медь никель мышьяк 2    Кислотное число образца 3    Содержание окиси цинка в образце [9,101 3. Фарма цевтичес кие изделия 3.1 Пробки для укупорки антибиотиков, биологических, бактериологических и эндокринных препаратов, стерильных и нестерильных растворов, лекарственных препаратов внутреннего и наружного применения. Групповой код 943000 946723 1Дист вода 2Физ. Р-Р 1:2 Авто клави рование 120°С. Настаи вание 25°С±2°С 30 мин. 5 сут. I    .Органолептика вытяжки. 1.1 цвет пробки 2. Изменение мутности ВЫТЯЖКИ 3.    Пермангакатвая окисляемость 4. Изменение pH вытяжки. 5 .Ускорители вулканизации (тнурамД, дкмат) 6. Антиоксиданты 7. Мягчители 8.    Содержание сульфатов 9. Содержание хлоридов 10 Содержание золы в пробке II    Стойкость к кипячению пробок 12 Опалесценция после контакта с антибиотиками’ к стрептомицину. ИМ

i г

1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
								к пенициллину 13.Ионы металлов: цинк свинец мышьяк	[16,17]
		3.2.Детали к инъекторам (шприцы).	943280	1Дист вода 2фш. Р“Р	1-2	40	1	1 .Восстановительные примеси, мл 0,01 М р-ра тиосульфата натрия 2. Изменение pH вытяжки. 3. Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне 220-ЗбОвм 4. Ионы металлов-цинк свинец МЫШЬЯК 5. Стерильность 6. Индекс токсичности	[3,19] [16Д7] [18] [4]
		3.3.Трубки медициносие- бакте- риологические	943640	1Дист вода 2Физ. Р-Р	1-2	40	8	1 Органолептика вытяжки 2.Перманганатная окисляемость 3    .Изменение pH вытяжки 4    Ускорители вулканизации 5    .Анти оксиданты 6    Индекс токсичности 7.Йоны металлов:	[1,3,4] [4] _QM7L_

■ I 2 5 4 5 б 7 8 9 10 ЦИНК свинец мышьяк 3.4 .Колпачки 946724 Воз- 1:5 25 2 латексные к ДУХ I .Органолептика изделия £1,8) шшетхам. 2,Окисяяемость 3.Изменение pH вытяжки 4 .Индекс токсичности И 4 Изделия, Труп- аспользуе- повой код мые для гастроэнтерологии, урологии, акушерства в аиес-теэиоло- 943000 гни 4.1.Зонды 943610- 1Дист 1:2 40 8 1 .Органолептика вытяжки [1,3,4] различных типов; 943619 вода 2.Изменение pH вытяжки

\4

Методические рекомендации разработаны:    Федеральным    центром

госсанэпиднадзора Минздрава России (Чибураев В.И,* Двосхин Я.Г., Сомов Л.И., Выборнова М.С., Брагина Й.В., Беликова И.Г,, Йгнатущенко Л.И-Х Государственным унитарным предприятием научно-исследовательского института резиновых н латексных изделий Лопатин В.В., Кузнецова Е.А.).

«УТВЕРЖДАЮ»

Заместитель главного государственного санитарного врача Российской Федерации Д.м.н.,проф. Е.Н.Беляев « 14 » мая 2001г.

МР №29Ф11/1683

Дополнение №1 к «Методическим указаниям по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения».

Методические рекомендации

Введение.

В 1986 году Министерством здравоохранения СССР были утверждены Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения.

За период с 1986 по 2000 года претерпели изменения методические подходы по изучению резино-латексных материалов и изделий из них с целью определения их безопасности, появились новые требования по санитарно-эпидемиологической экспертизе изделий медицинского назначения. Разработаны новые и усовершенствованы существующие методы химического анализа веществ, мигрирующих из резин в контактирующие среды. Значительно расширился ассортимент изделий (в частности немедицинского назначения), подлежащий санитарно-эпидемиологической экспертизе. В этой связи появилась необходимость внесения дополнений в существующие методические указания.

Основанием для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий из резино-латексных материалов медицинского и

з

немедицинского назначения являются Закон РФ № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинского назначения регламентирован приказом Минздрава Российской Федерации от 02.07.99г. № 274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации» и Инструкцией о порядке гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации в Российской Федерации утвержденной 14.01.2000г.; изделий не медицинского назначения; - приказом М3 РФ от 20.07.98г. №217 «О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров».

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ

ЭКСПЕРТИЗЫ

Основанием для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы медицинских изделий является выписка из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащая указание о необходимости проведения гигиенической оценки, выданная организации-разработчику медицинского изделия отечественного производства или фирме, заявившей в установленном порядке о своем намерении зарегистрировать в Российской Федерации медицинское изделие зарубежного производства.

Перечень территорий и учреждений для проведения гигиенической оценки медицинских изделий определен в Приложении 2 «Инструкции о порядке гигиенической оценки медицинских изделий для целей их регистрации в Российской Федерации».

Заявитель представляет в учреждение, проводящее гигиеническую оценку следующие документы.

Для продукции отечественного производства:

заявку на проведение испытаний и оформление санитарно-эпидемиологического заключения;

-    выписку из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащую указание о необходимости проведения гигиенической оценки медицинского изделия - 1экз.;

-    нормативный документ на медицинские изделия отечественного производства (ГОСТ, ОСТ, проект ТУ) -1 экз.;

4

-    проекты эксплуатационных документов (инструкция по эксплуатации, технический паспорт) - 1эхз.;

-    фотография медицинского изделия размером 13x18 или 18x24 - 1экз.;

-    образцы изделий с актами отбора.

Для продукции зарубежного производства:

-    заявку на проведение испытаний и оформление санитарно-эпидемиологического заключения;

-    выписку из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащую указание о необходимости проведения гигиенической оценки медицинского изделия - 1экз.;

-    назначение и область применения изделия, условия эксплуатации;

-    сведения об упаковочном материале (для стерильных изделий);

-    сертификаты на медицинское изделие, выданные в стране-изготовителе - 1 экз.;

-    фотография медицинского изделия размером 13x18 или 18x24 -1 экз.;

-    рекламные иллюстративные материалы в 1 экз.;

-    инструкция фирма-производителя по эксплуатации медицинского изделия (на русском языке) - 1 экз.;

-    образцы изделий с актами отбора.

-    акты (отчеты, протоколы) санитарно-химических, токсикологогигиенических исследований, проводившихся в стране фирмы-производителя при регистрации (сертификации) медицинского изделия (при наличии) - по 1 экз. каждый.

По желанию заявителя на изделие медицинского назначения, уже имеющего Регистрационное удостоверение Минздрава России, может быть выдано санитарно-эпидемиологическое заключение (после проведения специальных испытаний). В этом случае представляется пакет документов в соответствии с вышеуказанным перечнем за исключением направления экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, а также фотография изделия.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза изделий немедицинского назначения проводится в соответствии с «Порядком проведения гигиенической оценки продукции и товаров» (приказ №217 Минздрава России от 20.07.98г.).

1. Гигиенические требования к резиновым и латексным изделиям.

1.1. В состав резин, предназначенных для приготовления изделий медицинского назначения, могут вводиться ингредиенты, предусмотренные перечнем (приложение 1) Методических указаний по

5

санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения, утвержденных М3 СССР 19.12.86г. и специальными согласованиями Минздрава России.

1.2.    Рецептура резин, из которых произведено изделие, должна быть согласована с Министерством здравоохранения Российской Федерации;

1.3.    При использовании импортных материалов необходимо представить документ о разрешении его использования в стране-изготовителе. Материалы должны быть подвергнуты в Российской Федерации санитарно-гигиенической оценке в соответствии с требованиями, предъявляемыми к продукту отечественного производства.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза резино-латексных изделий медицинского и немедицинского назначений заключается в проведении санитарно-химических, микробиологических и токсиколого-гигиенических исследованиях.

1.4.    Санитарно-гигиеническая оценка резиновых и латексных изделий должна осуществляться с учетом их назначения и конкретных условий эксплуатации.

1.5.    Отбор образцов осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогеняость».

1.6.    Образцы резиновых и латексных изделий должны быть с однородной, гладкой, сухой, нелипкой: внутренней и наружной поверхностями.

1.7.    Резиновые изделия не должны выделять в контактирующие среды химические вещества в количествах, превышающих допустимые (приложение № 3), изменять свойства лекарственных препаратов, оказывать токсическое действие на организм человека.

1.8.    Импортные образцы изделий подлежат испытаниям в условиях, аналогичных условиям при испытании отечественных образцов.

1.9.    Акт отбора проб образца оформляется согласно ИР 50-03.002-95 «Типового порядка обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции».

1.10.    Количество образцов, необходимое для испытаний (исследований), определяется экспертом, осуществляющим санитарно-эпидемиологическую экспертизу. По окончании испытаний оформляется протокол установленного образца.

1.11.    По результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы представленного пакета документов с протоколами испытаний (исследований) оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение.

6

2.Перечень санитарно-гигиенических показателей для оценки

продукции.

2.1.    Перечень определяемых показателей, условия моделирования, нормативная документация на методы исследования указаны в приложении Ла 1.

2.2.    Перечень веществ, выделение которых возможно в модельные среды в зависимости от рецептуры резины, указаны в приложении № 2.

2.3.    В случае несоответствия изделий санитарно-химическим показателям, токсиколого-гигиенические исследования не проводятся.

2.4.    Токсикологические исследования проводятся в соответствии с Методическими указаниями Минздрава СССР от 19.12.86г. при разработке и постановке на производство новой продукции, а также для регистрации Минздравом России вновь ввозимой продукции.

Для проведения периодического контроля и получения санитарно-эпидемиологического заключения могут быть использованы экспрессные методы определения индекса токсичности в соответствии с Методическими указаниями Минздрава России № 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов» или Методическими рекомендациями М3 России № 11-1/131-09 «Определение токсичности химических соединений, полимеров, материалов и изделий с помощью люминесцентного бактериального теста».

7

Приложение №1

Резиновые и латексные изделия

				Условия моделирования (приготовления вытяжки)
N п/п	Наимено вание группы	Наименование изделий	Код ОКП	мо дель ная среда	соотношение поверх пости к объему S:V см2/см3	температура, °С	экс пози ция /час/	Определяемые показатели *	НД на методы испытанна
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10
1	Изделия для протези рования		Групповой код 939000

Для Российских производителей - в соответствии с рецептурой изделия.

Для импортных - интегральные показатели, мономеры, ионы металлов, производные серосодержащих ускорителей, антиоксиданты и индекс токсичности.

8

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1.1 .Эндопротезы 939600 1.Днс I Интегральные показатели: [1,2,3,4] кости и суставов тип- 1 1.Органолептика изделия 1 2. Имплантанты 939818 лиро- 1 2,Органолептика вытяжки челюстно-лицевой ван- 1 1 40 30 1.3 Перманганатная хирургии ная сут окясляемость 1 3 Протезы мягких вода 1 АИзменение pH тканей (в т.ч 2.Фи- вытяжки мамма- и зио- 1.5.УФ спектр, длина волны фаллопротезы). 944483 логи- (X) от 220 до 360 нм 1 ^.Искусственный чес- 1 б.Сухой остаток клапан сердца. 939680 кий 2 .Индивидуальные 1 5 .Имплантанты раст- соединения для глаз. 939818 вор 2.1 .Мономеры 1 6.Баллоны для 2.2.Ускорители и продукты их окклюзии сосудов. 939818 превращения 1 7.Протезы 2.3 .Антиоксиданты сосудов. (фенольного, аминного типа) вживляемые. 2.4 Индекс токсичности 1.8.Материалы для 2 З.Ионы металлов. [16,17] пластики тканей. цинк свинец мьопьяк 2 Изделия Группо- Для вой код контакта с 940000 кровью 2.1.Пробки для 946723 Диет. 1.2 Авто- 30 1.Органолептика вьггяжки [1,6,7] укупорки сосудов с вода клавк- мин. 2. Изменение мутности кровью. рованде вытяжки

$